COLTRIM® 200 mg
1. Producto | COLTRIM® 200 mg |
2. Composición | Cada tableta contiene trimebutina maleato 200 mg. |
3. Indicaciones | Síndrome de intestino irritable, trastornos digestivos funcionales, meteorismo, estreñimiento. |
4. Vía de administración | Oral |
5. Forma farmacéutica | Tabletas |
6. Posología y dosificación | Adultos: 1 tableta 3 veces al día, antes de las comidas, durante 3-4 semanas. |
7. Modo de uso | No indicadas. |
8. Contraindicaciones | Hipersensibilidad a la trimebutina, embarazo y lactancia. este medicamento contiene lactosa. los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. |
9. Advertencias y precauciones especiales de empleo | Hipersensibilidad a la trimebutina, embarazo y lactancia. este medicamento contiene lactosa. los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. |
10. Interacciones | La trimebutina es un fármaco provisto de amplia tolerancia y que es compatible con antibióticos, antimicrobianos, antiamebianos, antiparasitarios, AINE, ataráxicos, tranquilizantes, hipnóticos, antagonistas de los receptores H2 de la histamina, hipoglucemiantes, antihipertensivos, antiarrítmicos, anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, vasodilatadores cerebrales y periféricos, complejo B, multivitamínicos con remineralizantes y complementos alimentarios. No existen a la fecha reportes de incompatibilidad de la trimebutina administrada por vía oral con otros medicamentos o con alcohol, ni otro género de interacciones. La administración concurrente con fármacos antiácidos puede interferir con el efecto terapéutico de trimebutina. En estos casos se aconseja administrar los fármacos alcalinos al menos 3 horas luego de la ingesta de trimebutina. |
11. Efectos secundarios / adversos | Se han informado reacciones cutáneas en menos del 1 % de los pacientes. La trimebutina posee una elevada tolerabilidad clínica, hemática y renal, lo que permite que sea utilizada por tiempos prolongados y que las dosis se aumenten según los requerimientos del caso y a criterio del médico, sin riesgo de provocar los efectos adversos que se presentan frecuentemente con el uso de los antiespasmódicos anticolinér¬gicos o de los calcioantagonistas (parálisis intestinal, estreñimiento, sequedad de boca, visión borrosa, retención urinaria, somnolencia). Además, no presenta efectos adversos de tipo anticolinérgico, centrales, ni periféricos, pudiendo ser administrado a pacientes cursando con íleo paralítico, glaucoma, trastornos cardiovasculares, hipertrofia pilórica o prostática, intoxicación etílica e incluso en terapia de desintoxicación etílica. |
12. Propiedades farmacodinámicas | La trimebutina actúa sobre los receptores encefalinérgicos excitatorios (tipos mu y delta) así como sobre inhibidores (kappa), situados en el sistema nervioso entérico del tracto gastrointestinal. La trimebutina ejerce una acción estimulante sobre el músculo hipocinético y una acción espasmolítica sobre el músculo hipercinético. Este efecto regulador es observado a lo largo del tracto gastrointestinal. No altera la motilidad normal, únicamente regula la actividad intestinal anormal. por liberación de péptidos gastrointestinales como la motilina, el VIP, gastrina y glucagón. En contraste con lo que ocurre con la morfina o loperamida, la trimebutina no se une con una afinidad mayor a ningún subtipo particular de receptor opioide. La trimebutina ha demostrado aumentar los niveles sanguíneos de motilina en condiciones de ayuno y alimentación, alterando el incremento posprandial de los niveles de gastrina, glucagón, plipéptido pancreático, insulina, VIP y péptido inhibitorio gástrico. Ocupa principalmente la fibra de los ganglios nerviosos perturbados en el plexo mientérico de Auerbach y en el plexo submucoso de Meissner, permitiendo que la acetilcolina y la adrenalina actúen en la periferia. La acción antiinflamatoria propia de la trimebutina es efectuada a través de una vía indirecta que provoca vasoconstricción al estar en contacto con la mucosa, induciendo que los vasos de la submucosa recuperen su calibre normal. La trimebutina actúa como analgésico sobre las transmisiones medulares y mesencefálicas, debido a que efectúa una selección de los mensajes a lo largo del trayecto de las vías que conducen a los centros bulbares e hipotalámicos, carece de efectos sobre el estado de vigilia, sobre la actividad motriz y sobre la termorregulación. Además, interactúa con los receptores encefalinérgicos periféricos, responsables de la modulación de la peristalsis en el tracto intestinal. |
13. Condición de venta y presentación | Condición de venta/comercialización: Venta bajo fórmula médica Presentación: Caja por 30 unidades y 100 unidades. Reg. San. INVIMA: 2022M-0013976-R1. |
COLTRIM® PLUS
1. Producto | COLTRIM® PLUS |
2. Composición | Cada tableta trimebutina maleato 200 mg y simeticona 120 mg, excipientes c.s. |
3. Indicaciones | Antiespasmódico, antiflatulento. |
4. Vía de administración | Oral |
5. Forma farmacéutica | Tabletas |
6. Posología y dosificación | Adultos: 1 tableta 3 veces al día, antes de las comidas, durante el tiempo que el médico considere necesario. |
7. Modo de uso | No indicadas. |
8. Contraindicaciones | Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia. evítese su uso en lactantes. |
9. Advertencias y precauciones especiales de empleo | No indicadas. |
10. Interacciones | La trimebutina es un fármaco provisto de amplia tolerancia y que es compatible con antibióticos, antimicrobianos, antiamebianos, antiparasitarios, AINE, ataráxicos, tranquilizantes, hipnóticos, antagonistas de los receptores H2 de la histamina, hipoglucemiantes, antihipertensivos, antiarrítmicos, anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, vasodilatadores cerebrales y periféricos, complejo B, multivitamínicos con remineralizantes y complementos alimentarios. No existen a la fecha reportes de incompatibilidad de la trimebutina administrada por vía oral con otros medicamentos o con alcohol, ni otro género de interacciones. La administración concurrente con fármacos antiácidos puede interferir con el efecto terapéutico de trimebutina. En estos casos se aconseja administrar los fármacos alcalinos al menos 3 horas luego de la ingesta de trimebutina. El efecto antiespumante de la simeticona (dimetilpolisiloxano) puede ser afectado por la ingesta simultánea de antiácidos, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesia. Adicionalmente la coadministración con antiácidos y con antagonistas tipo H2 como la cimetidina contribuye a disminuir o a inactivar la actividad de las enzimas presentes en la formulación. |
11. Efectos secundarios / adversos | Trimebutina: Se han informado reacciones cutáneas en menos del 1 % de los pacientes. La trimebutina posee una elevada tolerabilidad clínica, hemática y renal, lo que permite que sea utilizada por tiempos prolongados y que las dosis se aumenten según los requerimientos del caso y a criterio del médico, sin riesgo de provocar los efectos adversos que se presentan frecuentemente con el uso de los antiespasmódicos anticolinér¬gicos o de los calcioantagonistas (parálisis intestinal, estreñimiento, sequedad de boca, visión borrosa, retención urinaria, somnolencia). Además, no presenta efectos adversos de tipo anticolinérgico, centrales, ni periféricos, pudiendo ser administrado a pacientes cursando con íleo paralítico, glaucoma, trastornos cardiovasculares, hipertrofia pilórica o prostática, intoxicación etílica e incluso en terapia de desintoxicación etílica. Simeticona: No se han reportado efectos adversos a la fecha. |
12. Propiedades farmacodinámicas | La trimebutina actúa sobre los receptores encefalinérgicos excitatorios (tipos mu y delta) así como sobre inhibidores (kappa), situados en el sistema nervioso entérico del tracto gastrointestinal. La trimebutina ejerce una acción estimulante sobre el músculo hipocinético y una acción espasmolítica sobre el músculo hipercinético. Este efecto regulador es observado a lo largo del tracto gastrointestinal. No altera la motilidad normal, únicamente regula la actividad intestinal anormal. por liberación de péptidos gastrointestinales como la motilina, el VIP, gastrina y glucagón. En contraste con lo que ocurre con la morfina o loperamida, la trimebutina no se une con una afinidad mayor a ningún subtipo particular de receptor opioide. La Trimebutina ha demostrado aumentar los niveles sanguíneos de motilina en condiciones de ayuno y alimentación, alterando el incremento posprandial de los niveles de gastrina, glucagón, péptido pancreático, insulina, VIP y péptido inhibitorio gástrico. Ocupa principalmente la fibra de los ganglios nerviosos perturbados en el plexo mientérico de Auerbach y en el plexo submucoso de Meissner, permitiendo que la acetilcolina y la adrenalina actúen en la periferia. La acción antiinflamatoria propia de la trimebutina es efectuada a través de una vía indirecta que provoca vasoconstricción al estar en contacto con la mucosa, induciendo que los vasos de la submucosa recuperen su calibre normal. La trimebutina actúa como analgésico sobre las transmisiones medulares y mesencefálicas, debido a que efectúa una selección de los mensajes a lo largo del trayecto de las vías que conducen a los centros bulbares e hipotalámicos, carece de efectos sobre el estado de vigilia, sobre la actividad motriz y sobre la termorregulación. Además, interactúa con los receptores encefalinérgicos periféricos, responsables de la modulación de la peristalsis en el tracto intestinal. La simeticona es un agente antiflatulento, activo por vía oral que se utiliza para aliviar el dolor y las molestias abdominales ocasionadas por la presión de un exceso de gases. Químicamente es un polímero linear de siloxanos metilados, con un número de unidades entre 200 y 350 dependiendo de su viscosidad. no se absorbe por vía oral. Actúa dispersando y previniendo la formación de burbujas de gases rodeadas de mucosidades reduciendo la tensión superficial de las burbujas. Se trata de un agente antiespumante, inerte, que no es transformada por la flora gastrointestinal, con una propiedad tensoactiva que disminuye la tensión superficial de las burbujas mucogaseosas, responsables de la retención de gases, permitiendo así su desintegración y evitando su formación originando un efecto carminativo y antiflatulento. No altera las secreciones ni la absorción de nutrientes. |
13. Condición de venta y presentación | Condición de venta/comercialización: Venta con fórmula facultativa. Presentación: Caja por 30 tabletas en blíster. Reg. San. INVIMA 2015M- 0016427. |
DIMOFLAX® TABLETAS
1. Composición | Cada tableta contiene Levosulpirida 25 mg + Simeticona 80 mg + Pancreatina 150 mg, excipientes c.s. |
2. Indicaciones | Tratamiento de la dispepsia funcional. |
3. Vía de administración | Oral |
4. Forma farmacéutica | Tableta |
5. Posología y dosificación | La dosis deberá ajustarse según las necesidades del paciente de forma individual dependiendo de la severidad de la enfermedad y de la composición de alimentos que este ingiera. En general se recomienda iniciar con 1 a 2 tabletas con cada comida principal. |
6. Modo de uso | se recomienda ingerir la tableta entera con un vaso de agua, preferiblemente antes de las comidas principales para maximizar su efectividad. |
7. Contraindicaciones | Está contraindicado en embarazo y lactancia, pacientes con hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los componentes del medicamento, pacientes con historia de epilepsia, pacientes con estados maníacos y/o fase maníaca en psicosis maníaco depresiva. No debe administrarse cuando la estimulación de la motilidad gastrointestinal esté producida por hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforaciones. Está contraindicado en pacientes con feocromocitoma debido a que la administración del medicamento puede causar una crisis hipertensiva (esta crisis hipertensiva puede controlarse con fentolamina). No debe administrarse a pacientes con mastopatía maligna. |
8. Advertencias y precauciones especiales de empleo | Es un producto de exclusiva prescripción médica, por lo cual su venta y utilización requiere fórmula médica. Se debe evitar el consumo de alcohol simultáneamente con este fármaco. Los efectos sobre la motilidad gástrica pueden ser antagonizados por fármacos de acción anticolinérgica, narcótica y analgésica. Se debe tener especial precaución en caso de administrar junto con fármacos que interfieran con el sistema dopaminérgico, debido a que pueden aparecer reacciones adversas. Se debe evitar conducir vehículos o utilizar maquinaria que requieran una atención especial. Se debe tener precaución en pacientes con enfermedad de Parkinson y en pacientes con hiperprolactinemia, adenomas de hipófisis o galactorrea de etiología no clara. Igualmente, en pacientes con enfermedad cardiovascular, insuficiencia renal, retención urinaria e hipertiroidismo. Debido a que la pancreatina puede inhibir la absorción de ácido fólico, de acuerdo con el criterio médico se recomienda realizar monitorización de los niveles de folatos. |
9. Interacciones | El efecto antiespumante de la simeticona (dimetilpolisiloxano) puede ser afectado por la ingesta simultánea de antiácidos, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesia. Adicionalmente la coadministración con antiácidos y con antagonistas tipo H2 como la cimetidina contribuye a disminuir o a inactivar la actividad de las enzimas presentes en la formulación. No se han reportado interacciones con otras drogas ni otras formas de interacción. Los efectos de levosulpirida sobre la motilidad gástrica pueden ser antagonizados por fármacos de acción anticolinérgica, narcótica y analgésica. Se recomienda especial precaución en caso de administrar levosulpirida junto con fármacos que interfieran con el sistema dopaminérgico, debido a que pueden aparecer reacciones adversas. |
10. Efectos secundarios / adversos | Con la simeticona no se han reportado efectos. La incidencia de reacciones adversas de la pancreatina es muy baja (< 1%), y ocasionalmente se han descrito diarrea, estreñimiento, molestias gástricas, náuseas y reacciones de hipersensibilidad cutánea en pacientes en terapia de sustitución enzimática. Sin embargo, debido a los síntomas normales de la insuficiencia pancreática exocrina y a la medicación simultánea, que es bastante frecuente, no está claramente demostrado que estos efectos estén relacionados con la pancreatina. Las reacciones adversas notificadas de los pacientes con una frecuencia >10% son: Ronquera, dolor abdominal, hipersecreción salival, estreñimiento. Otras: Peso aumentado, insomnio, vértigo, fatiga |
11. Propiedades farmacodinámicas | La simeticona es un agente antiflatulento, activo por vía oral que se utiliza para aliviar el dolor y las molestias abdominales ocasionadas por la presión de un exceso de gases. Se trata de un agente antiespumante, inerte, que no es transformada por la flora gastrointestinal, con una propiedad tensoactiva que disminuye la tensión superficial de las burbujas mucogaseosas, responsables de la retención de gases, permitiendo así su desintegración y evitando su formación originando un efecto carminativo y antiflatulento. Las enzimas pancreáticas se utilizan como terapia de sustitución en estados carenciales de enzimas pancreáticas. El mecanismo de acción está basado en la actividad hidrolítica sobre grasas, carbohidratos y proteínas que las enzimas pancreáticas poseen, con lo cual transforman los nutrientes en componentes absorbibles para una adecuada digestión. Levosulpirida es un procinético con un efecto bloqueador de los receptores de dopamina D2 y agonista de los receptores de serotonina 5HT4. |
12. Condición de venta | Venta con fórmula médica |
13. Presentación y registro INVIMA | Caja por 30 y 60 tabletas. Reg. San. INVIMA 2017M- 0017639. |
DISPAX® CÁPSULAS
1. Composición | Cada cápsula dura con contenido líquido contiene bromuro de pinaverio 100 mg, simeticona 315 mg (equivalente a dimeticona 300 mg), excipientes c.s. |
2. Indicaciones | Antiespasmódico y antiflatulento. |
3. Vía de administración | Oral |
4. Forma farmacéutica | Cápsula |
5. Posología y dosificación | Una cápsula dos veces al día; 10 a 15 minutos antes del desayuno y de la comida. Algunos casos severos o de difícil control, puede requerir incremento de dosis de una cápsula tres veces al día. Tomar con abundante agua. |
6. Modo de uso | Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua, sin masticar ni chupar. |
7. Contraindicaciones | Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Embarazo y lactancia. |
8. Advertencias y precauciones especiales de empleo | No indicadas. |
9. Interacciones | Se han realizado estudios para comprobar una posible interacción entre el pinaverio y el digital, los antidiabéticos orales y los anticoagulantes, sin que se hayan encontrado interacciones significativas. El efecto antiespumante de la dimeticona (dimetilpolisiloxano) puede ser afectado por la ingesta simultánea de antiácidos, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesia. Adicionalmente la coadministración con antiácidos y con antagonistas tipo H2 como la cimetidina contribuye a disminuir o a inactivar la actividad de las enzimas presentes en la formulación. |
10. Efectos secundarios / adversos | Los efectos adversos de pinaverio son, en general, infrecuentes, leves y transitorios, afectando fundamentalmente al aparato digestivo. Los más frecuentes son: Alteraciones gastrointestinales: Excepcionalmente (<1%), náuseas, pirosis, diarrea, efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, estreñimiento). Se han observado algunos casos de irritación esofágica. Alteraciones neurológicas/psicológicas: Ocasionalmente (1%), cefalea, somnolencia. Alteraciones dermatológicas: Excepcionalmente (0.5%), erupciones cutáneas. |
11. Propiedades farmacodinámicas | El bromuro de pinaverio es un calcio-antagonista musculotropo que actúa específicamente sobre el músculo del tubo digestivo, bloqueando los canales del calcio potencial-dependientes de la célula muscular lisa. El bromuro de pinaverio, por sus propiedades farmacocinéticas, es específico para el músculo liso del tubo digestivo. El pinaverio actúa como un antagonista del calcio, bloqueando el canal de calcio voltaje-dependiente de las células de la musculatura lisa, induciendo una relajación de los tractos digestivo y biliar. Sus efectos inhibidores de los estímulos por alimentos o de otro tipo sobre las respuestas motoras colónicas, lo hacen particularmente útil en el tratamiento del síndrome del colon irritable. El pinaverio no tiene ningún efecto cardiovascular y solo muestra un ligero efecto anticolinérgico. La simeticona como dimeticona es un agente antiflatulento, activo por vía oral que se utiliza para aliviar el dolor y las molestias abdominales ocasionadas por la presión de un exceso de gases. Químicamente es un polímero linear de siloxanos metilados, con un número de unidades entre 200 y 350 dependiendo de su viscosidad. La dimeticona no se absorbe por vía oral. Actúa dispersando y previniendo la formación de burbujas de gases rodeadas de mucosidades reduciendo la tensión superficial de las burbujas. Se trata de un agente antiespumante, inerte, que no es transformada por la flora gastrointestinal, con una propiedad tensoactiva que disminuye la tensión superficial de las burbujas mucogaseosas, responsables de la retención de gases, permitiendo así su desintegración y evitando su formación originando un efecto carminativo y antiflatulento. No altera las secreciones ni la absorción de nutrientes |
12. Condición de venta | Venta con fórmula médica |
13. Presentación y registro INVIMA | DISPAX® Caja por 16 y 32 cápsulas, Reg. San. INVIMA 2017M-0017827. |
ESOMED® 20 mg cápsulas
1. Composición | Cada cápsula de ESOMED® 20 contiene: esomeprazol magnésico trihidrato (22,3 mg) equivalente a esomeprazol 20 mg, excipientes c.s. |
2. Indicaciones | Reflujo gastroesofágico (RGE), tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo, tratamiento preventivo a largo plazo de recaídas de esofagitis cicatrizada; tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico. En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para erradicar el Helicobacter pylori y para: Cicatrización de la úlcera duodenal asociada con el Helicobacter pylori; prevención de recaídas de úlceras pépticas en los pacientes con úlceras relacionadas con Helicobacter pylori. Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison. Mantenimiento de la homeostasia y prevención de recidivas hemorrágicas de úlceras gástricas o duodenales después del tratamiento con esomeprazol para infusión. |
3. Vía de administración | Oral |
4. Forma farmacéutica | Cápsula |
5. Posología y dosificación | Adultos y adolescentes desde los 12 años: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Tratamiento de la esofagitis por reflujo erosiva: 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas en los pacientes cuya esofagitis no se haya curado o que presenten síntomas persistentes. Tratamiento preventivo a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para evitar recaídas: 20 mg una vez al día. Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): 20 mg una vez al día en los pacientes sin esofagitis. Si no se ha logrado el control de los síntomas al cabo de 4 semanas, deben realizarse estudios complementarios. Una vez que hayan cedido los síntomas, el control posterior puede conseguirse con 20 mg una vez al día. Los adultos pueden utilizar un régimen de 20 mg una vez al día, administrado según las necesidades. En los pacientes tratados con AINE y expuestos al riesgo de desarrollar úlceras gástricas y duodenales, no se recomienda utilizar un régimen de administración según las necesidades para seguir controlando los síntomas. Adultos: En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para erradicar Helicobacter pylori y para curación de la úlcera duodenal asociada con Helicobacter pylori. Prevención de recaídas de úlceras pépticas asociadas con Helicobacter pylori: 20 mg de esomeprazol dos veces al día durante 7 -14 días con el esquema antibiótico indicado. Pacientes que necesitan un tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroides (AINE): Curación de úlceras gástricas inducidas por el tratamiento con AINE: La dosis usual es de 20 mg una vez al día y la duración del tratamiento es de 4 a 8 semanas. Prevención de úlceras gástricas y duodenales inducidas por el tratamiento con AINE en pacientes de alto riesgo: 20 mg una vez al día. |
6. Modo de uso | El esomeprazol debe tomarse entero con un vaso de agua, sin masticar ni triturar. |
7. Contraindicaciones | Posibilidad de úlcera de origen maligno. |
8. Advertencias y precauciones especiales de empleo | Los pacientes tratados con esomeprazol durante periodos prolongados de tiempo tienen el riesgo de generar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia), la cual puede manifestarse con alteraciones de la frecuencia cardíaca (palpitaciones rápidas) u otros síntomas como espasmos musculares, temblores o convulsiones. El esomeprazol puede reducir la actividad farmacológica del clopidogrel, debiéndose ajustar las dosis. Cuando haya sospecha de úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno ya que el tratamiento con esomeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico. Han sido descritos casos de hipomagnesemia en pacientes con uso prolongado de esomeprazol (en tratamientos de duración mayor a un año). Precaución si se indica esomeprazol concomitantemente con diuréticos o digoxina, que pueden inducir hipomagnesemia. Considerar la posibilidad de obtener niveles séricos de magnesio antes de la iniciación de la prescripción del tratamiento con IBP y los niveles de control de forma periódica para pacientes que se espera que estén en tratamiento prolongado o que toman IBP con medicamentos como la digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia. El uso prolongado de este medicamento (por más de un año) puede causar disminución de los niveles de magnesio en sangre. No se recomienda su uso concomitante con clopidogrel. En caso de ser necesario consulte con su médico. Los inhibidores de las bombas de protones (IBP) se asocian a casos muy infrecuentes de una reacción conocida como lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS), esta reacción se caracteriza por lesiones eritematosas en zonas expuestas al sol acompañadas de artralgias. En caso de presentarse, se debe solicitar atención médica y considerar la interrupción del tratamiento con ESOMED® 20 mg cápsulas. La aparición de LECS con el tratamiento de IBP previo, puede aumentar el riesgo de LECS con otros IBP. |
9. Interacciones | Medicamentos cuya absorción depende del pH: Durante el tratamiento con el esomeprazol, la disminución de la acidez intragástrica puede aumentar o disminuir la absorción de los medicamentos cuyo mecanismo de absorción depende de la acidez gástrica. Al igual que otros inhibidores de la secreción de ácido o antiácidos, el esomeprazol puede disminuir la absorción del ketoconazol y del itraconazol. La coadministración de omeprazol (40 mg una vez al día) y atazanavir (300 mg)/ritonavir (100 mg) en voluntarios sanos produjo una reducción importante de la exposición al atazanavir (disminución de aproximadamente un 75% del ABC, Cmáx y Cmin). No se logró compensar el efecto del omeprazol en la exposición al atazanavir aumentando la dosis de este último a 400 mg. Los inhibidores de la bomba de protones (incluido el esomeprazol) no deben coadministrarse con el atazanavir. Medicamentos metabolizados por la enzima CYP2C19: El esomeprazol inhibe la CYP2C19, es decir, la principal enzima implicada en su metabolismo. De este modo, cuando el esomeprazol se combina con medicamentos metabolizados por la CYP2C19 tales como el diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoína, etc., pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos; en consecuencia, puede ser necesario reducir la dosis de éstos. Esta posibilidad debe considerarse especialmente cuando se prescribe el esomeprazol para un tratamiento según las necesidades. La administración concomitante de 30 mg de esomeprazol disminuyó en un 45% la depuración del diazepam, un sustrato de la CYP2C19. La administración concomitante de 40 mg de esomeprazol produjo un aumento del 13% de las concentraciones plasmáticas mínimas de fenitoína en pacientes epilépticos. Al introducir o suspender el tratamiento con el esomeprazol, se recomienda vigilar las concentraciones plasmáticas de fenitoína. El omeprazol (40 mg una vez al día) aumentó un 15% y un 41%, respectivamente, la Cmáx y el ABC del voriconazol (sustrato de la CYP2C19). En un estudio clínico en el que se administraron 40 mg de esomeprazol a pacientes tratados con warfarina, los tiempos de coagulación permanecieron dentro de los límites aceptados; sin embargo, durante la farmacovigilancia se han registrado unos cuantos casos aislados de elevación del INR de importancia clínica con el tratamiento concomitante. Se recomienda vigilar el INR al principio y al final del tratamiento concomitante con el esomeprazol en los pacientes que reciben warfarina u otros derivados cumarínicos. En voluntarios sanos, la administración concomitante de 40 mg de esomeprazol produjo un aumento del 32% del área bajo la curva de la concentración plasmática en función del tiempo (ABC) y una prolongación del 31% de la vida media de eliminación (T½), pero no elevó de manera significativa las concentraciones plasmáticas máximas de cisaprida. La ligera prolongación del intervalo QTc que se observa después de la administración de la cisaprida sola no se acentuó cuando se administró una combinación de cisaprida y esomeprazol. Se ha demostrado que el esomeprazol carece de efectos de importancia clínica en la farmacocinética de la amoxicilina o la quinidina. Durante los estudios a corto plazo que evaluaron la coadministración del esomeprazol con el naproxeno o el rofecoxib, no se descubrieron interacciones farmacocinéticas de importancia clínica. Efectos de otros medicamentos en la farmacocinética del esomeprazol: El esomeprazol es metabolizado por las enzimas CYP2C19 y CYP3A4. La administración concomitante de esomeprazol y un inhibidor de la CYP3A4, la claritromicina (500 mg dos veces al día), duplicó la exposición (ABC) al esomeprazol. La coadministración de esomeprazol y de un fármaco que inhibe tanto la CYP2C19 como la CYP3A4 puede más que duplicar la exposición al esomeprazol. El voriconazol, un inhibidor de las enzimas CYP2C19 y CYP3A4, aumentó un 280% el ABC del omeprazol. Debe considerarse la posibilidad de ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática grave o cuando está indicado un tratamiento a largo plazo. |
10. Efectos secundarios | Diarrea (3,7 a 6,7%), dolor de cabeza (3-6,6%), dolor abdominal (3,5%), náuseas (2,2%). Los efectos secundarios son semejantes en general a los demás principios activos del grupo. |
11. Propiedades farmacodinámicas | El esomeprazol es el isómero S del omeprazol y reduce la secreción de ácido gástrico por un mecanismo de acción selectivo. Es un inhibidor específico de la bomba de ácido en la célula parietal. Los isómeros R y S del omeprazol ejercen actividades similares. El esomeprazol es una base débil que se concentra y convierte en su forma activa en el entorno sumamente ácido de los canalículos secretorios de la célula parietal, donde inhibe la enzima H+K+-ATPasa (la bomba de ácido), así como la secreción de ácido tanto basal como estimulada. Después de la administración oral de 20 mg y 40 mg de esomeprazol, el efecto empieza a manifestarse en una hora. Después de la administración repetida de 20 mg de esomeprazol una vez al día durante cinco días, disminuye en un 90% la producción máxima media de ácido después de la estimulación con pentagastrina, medida de 6 a 7 horas después de la administración del quinto día. Después de cinco días de administración oral de 20 mg y 40 mg de esomeprazol en pacientes con ERGE sintomática, se mantuvo un pH intragástrico superior a 4 durante un promedio de 13 y 17 horas, respectivamente, en un período de 24 horas. Las proporciones de pacientes que mantuvieron un pH intragástrico superior a 4 durante por lo menos 8, 12 y 16 horas fueron del 76%, 54% y 24%, respectivamente, con 20 mg de esomeprazol. Las proporciones correspondientes fueron del 97%, 92% y 56% con 40 mg de esomeprazol. Utilizando el ABC como parámetro sustituto de la concentración plasmática, se demostró una relación entre la inhibición de la secreción de ácido y la exposición. Otros efectos relacionados con la inhibición de la acidez: Durante el tratamiento con medicamentos antisecretores, la concentración sérica de gastrina aumenta en respuesta a la disminución de la secreción de ácido. Durante el tratamiento a largo plazo con el esomeprazol, se ha observado en algunos pacientes un aumento del número de células ECL posiblemente relacionado con un aumento de las concentraciones séricas de gastrina. |
12. Condición de venta | Venta con fórmula médica |
13. Presentación y registro INVIMA | ESOMED® 20 cápsulas x 20 mg. Caja con 14 y 28 cápsulas. Reg. San. INVIMA 2023M-0012621-R2. |
ESOMED® 40 mg cápsulas
1. Composición | Cada cápsula de ESOMED® 40 contiene: esomeprazol magnésico trihidratado (44,5 mg) equivalente a esomeprazol 40 mg, excipientes c.s. |
2. Indicaciones | Reflujo gastroesofágico (RGE), tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo, tratamiento preventivo a largo plazo de recaídas de esofagitis cicatrizada; tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico. En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para erradicar el Helicobacter pylori y para: Cicatrización de la úlcera duodenal asociada con el Helicobacter pylori; prevención de recaídas de úlceras pépticas en los pacientes con úlceras relacionadas con Helicobacter pylori. Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison. Mantenimiento de la homeostasia y prevención de recidivas hemorrágicas de úlceras gástricas o duodenales después del tratamiento con esomeprazol para infusión. |
3. Vía de administración | Oral |
4. Forma farmacéutica | Cápsula |
5. Posología y dosificación | Adultos y adolescentes desde los 12 años: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Tratamiento de la esofagitis por reflujo erosiva: 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas en los pacientes cuya esofagitis no se haya curado o que presenten síntomas persistentes. Tratamiento preventivo a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para evitar recaídas: 20 mg una vez al día. Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): 20 mg una vez al día en los pacientes sin esofagitis. Si no se ha logrado el control de los síntomas al cabo de 4 semanas, deben realizarse estudios complementarios. Una vez que hayan cedido los síntomas, el control posterior puede conseguirse con 20 mg una vez al día. Los adultos pueden utilizar un régimen de 20 mg una vez al día, administrado según las necesidades. En los pacientes tratados con AINE y expuestos al riesgo de desarrollar úlceras gástricas y duodenales, no se recomienda utilizar un régimen de administración según las necesidades para seguir controlando los síntomas. Adultos: En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para erradicar Helicobacter pylori y para curación de la úlcera duodenal asociada con Helicobacter pylori. Prevención de recaídas de úlceras pépticas asociadas con Helicobacter pylori: 20 mg de esomeprazol dos veces al día durante 7 -14 días con el esquema antibiótico indicado. Pacientes que necesitan un tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroides (AINE): Curación de úlceras gástricas inducidas por el tratamiento con AINE: La dosis usual es de 20 mg una vez al día y la duración del tratamiento es de 4 a 8 semanas. Prevención de úlceras gástricas y duodenales inducidas por el tratamiento con AINE en pacientes de alto riesgo: 20 mg una vez al día. |
6. Modo de uso | El esomeprazol debe tomarse entero con un vaso de agua, sin masticar ni triturar. |
7. Contraindicaciones | Hipersensibilidad conocida al esomeprazol, a los benzoimidazoles sustituidos o cualquier otro componente de la fórmula, embarazo, lactancia, posibilidad de úlcera de origen maligno. |
8. Advertencias y precauciones especiales de empleo | Los pacientes tratados con esomeprazol durante periodos prolongados de tiempo tienen el riesgo de generar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia), la cual puede manifestarse con alteraciones de la frecuencia cardíaca (palpitaciones rápidas) u otros síntomas como espasmos musculares, temblores o convulsiones. El esomeprazol puede reducir la actividad farmacológica del clopidogrel, debiéndose ajustar las dosis. Cuando haya sospecha de úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno ya que el tratamiento con esomeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico. Han sido descritos casos de hipomagnesemia en pacientes con uso prolongado de esomeprazol (en tratamientos de duración mayor a un año). Precaución si se indica esomeprazol concomitantemente con diuréticos o digoxina, que pueden inducir hipomagnesemia. Considerar la posibilidad de obtener niveles séricos de magnesio antes de la iniciación de la prescripción del tratamiento con IBP y los niveles de control de forma periódica para pacientes que se espera que estén en tratamiento prolongado o que toman IBP con medicamentos como la digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia. El uso prolongado de este medicamento (por más de un año) puede causar disminución de los niveles de magnesio en sangre. No se recomienda su uso concomitante con clopidogrel. En caso de ser necesario consulte con su médico. Pregúntele a su médico o farmacéutico sobre el uso de este medicamento si usted está tomando warfarina, clopidogrel o cilostazol (anticoagulantes) y sobre el uso de este medicamento si usted está tomando retrovirales recetados (medicamentos para la infección por el VIH). Los inhibidores de las bombas de protones (IBP) se asocian a casos muy infrecuentes de una reacción conocida como lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS), esta reacción se caracteriza por lesiones eritematosas en zonas expuestas al sol acompañadas de artralgias. En caso de presentarse, se debe solicitar atención médica y considerar la interrupción del tratamiento con ESOMED® 40 mg cápsulas. La aparición de LECS con el tratamiento de IBP previo, puede aumentar el riesgo de LECS con otros IBP. |
9. Interacciones | Medicamentos cuya absorción depende del pH: Durante el tratamiento con el esomeprazol, la disminución de la acidez intragástrica puede aumentar o disminuir la absorción de los medicamentos cuyo mecanismo de absorción depende de la acidez gástrica. Al igual que otros inhibidores de la secreción de ácido o antiácidos, el esomeprazol puede disminuir la absorción del ketoconazol y del itraconazol. La coadministración de omeprazol (40 mg una vez al día) y atazanavir (300 mg)/ritonavir (100 mg) en voluntarios sanos produjo una reducción importante de la exposición al atazanavir (disminución de aproximadamente un 75% del ABC, Cmáx y Cmin). No se logró compensar el efecto del omeprazol en la exposición al atazanavir aumentando la dosis de este último a 400 mg. Los inhibidores de la bomba de protones (incluido el esomeprazol) no deben coadministrarse con el atazanavir. Medicamentos metabolizados por la enzima CYP2C19: El esomeprazol inhibe la CYP2C19, es decir, la principal enzima implicada en su metabolismo. De este modo, cuando el esomeprazol se combina con medicamentos metabolizados por la CYP2C19 tales como el diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoína, etc., pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos; en consecuencia, puede ser necesario reducir la dosis de éstos. Esta posibilidad debe considerarse especialmente cuando se prescribe el esomeprazol para un tratamiento según las necesidades. La administración concomitante de 30 mg de esomeprazol disminuyó en un 45% la depuración del diazepam, un sustrato de la CYP2C19. La administración concomitante de 40 mg de esomeprazol produjo un aumento del 13% de las concentraciones plasmáticas mínimas de fenitoína en pacientes epilépticos. Al introducir o suspender el tratamiento con el esomeprazol, se recomienda vigilar las concentraciones plasmáticas de fenitoína. El omeprazol (40 mg una vez al día) aumentó un 15% y un 41%, respectivamente, la Cmáx y el ABC del voriconazol (sustrato de la CYP2C19). En un estudio clínico en el que se administraron 40 mg de esomeprazol a pacientes tratados con warfarina, los tiempos de coagulación permanecieron dentro de los límites aceptados; sin embargo, durante la farmacovigilancia se han registrado unos cuantos casos aislados de elevación del INR de importancia clínica con el tratamiento concomitante. Se recomienda vigilar el INR al principio y al final del tratamiento concomitante con el esomeprazol en los pacientes que reciben warfarina u otros derivados cumarínicos. En voluntarios sanos, la administración concomitante de 40 mg de esomeprazol produjo un aumento del 32% del área bajo la curva de la concentración plasmática en función del tiempo (ABC) y una prolongación del 31% de la vida media de eliminación (T½), pero no elevó de manera significativa las concentraciones plasmáticas máximas de cisaprida. La ligera prolongación del intervalo QTc que se observa después de la administración de la cisaprida sola no se acentuó cuando se administró una combinación de cisaprida y esomeprazol. Se ha demostrado que el esomeprazol carece de efectos de importancia clínica en la farmacocinética de la amoxicilina o la quinidina. Durante los estudios a corto plazo que evaluaron la coadministración del esomeprazol con el naproxeno o el rofecoxib, no se descubrieron interacciones farmacocinéticas de importancia clínica. Efectos de otros medicamentos en la farmacocinética del esomeprazol: El esomeprazol es metabolizado por las enzimas CYP2C19 y CYP3A4. La administración concomitante de esomeprazol y un inhibidor de la CYP3A4, la claritromicina (500 mg dos veces al día), duplicó la exposición (ABC) al esomeprazol. La coadministración de esomeprazol y de un fármaco que inhibe tanto la CYP2C19 como la CYP3A4 puede más que duplicar la exposición al esomeprazol. El voriconazol, un inhibidor de las enzimas CYP2C19 y CYP3A4, aumentó un 280% el ABC del omeprazol. Debe considerarse la posibilidad de ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática grave o cuando está indicado un tratamiento a largo plazo. |
10. Efectos secundarios | Diarrea (3,7 a 6,7%), dolor de cabeza (3-6,6%), dolor abdominal (3,5%), náuseas (2,2%). Los efectos secundarios son semejantes en general a los demás principios activos del grupo. |
11. Propiedades farmacodinámicas | El esomeprazol es el isómero S del omeprazol y reduce la secreción de ácido gástrico por un mecanismo de acción selectivo. Es un inhibidor específico de la bomba de ácido en la célula parietal. Los isómeros R y S del omeprazol ejercen actividades similares. El esomeprazol es una base débil que se concentra y convierte en su forma activa en el entorno sumamente ácido de los canalículos secretorios de la célula parietal, donde inhibe la enzima H+K+-ATPasa (la bomba de ácido), así como la secreción de ácido tanto basal como estimulada. Después de la administración oral de 20 mg y 40 mg de esomeprazol, el efecto empieza a manifestarse en una hora. Después de la administración repetida de 20 mg de esomeprazol una vez al día durante cinco días, disminuye en un 90% la producción máxima media de ácido después de la estimulación con pentagastrina, medida de 6 a 7 horas después de la administración del quinto día. Después de cinco días de administración oral de 20 mg y 40 mg de esomeprazol en pacientes con ERGE sintomática, se mantuvo un pH intragástrico superior a 4 durante un promedio de 13 y 17 horas, respectivamente, en un período de 24 horas. Las proporciones de pacientes que mantuvieron un pH intragástrico superior a 4 durante por lo menos 8, 12 y 16 horas fueron del 76%, 54% y 24%, respectivamente, con 20 mg de esomeprazol. Las proporciones correspondientes fueron del 97%, 92% y 56% con 40 mg de esomeprazol. Utilizando el ABC como parámetro sustituto de la concentración plasmática, se demostró una relación entre la inhibición de la secreción de ácido y la exposición. Otros efectos relacionados con la inhibición de la acidez: Durante el tratamiento con medicamentos antisecretores, la concentración sérica de gastrina aumenta en respuesta a la disminución de la secreción de ácido. Durante el tratamiento a largo plazo con el esomeprazol, se ha observado en algunos pacientes un aumento del número de células ECL posiblemente relacionado con un aumento de las concentraciones séricas de gastrina. |
12. Condición de venta | Venta con fórmula médica |
13. Presentación y registro INVIMA | ESOMED® 40 cápsulas x 40 mg. Caja con 14 y 28 cápsulas. Reg. San. INVIMA 2023M-0012599-R2. |
ETOPAN®
Ítem | Información |
1. Composición | Cada TABLETA recubierta de ETOPAN® GI contiene mosaprida citrato dihidrato equivalente a 5 mg de mosaprida. |
2. Indicaciones | Procinético. |
3. Vía de administración | Oral |
4. Forma farmacéutica | Tableta |
5. Posología y dosificación | Tabletas de 5 mg por vía oral cada 8 horas (15 mg al día). La dosis varía entre 15-30 mg/día, antes o después de las comidas. En los ancianos, la dosis total puede ser disminuida a 7,5 mg/día. |
6. Modo de uso | La dosis varía entre 15-30 mg/día, antes o después de las comidas |
7. Contraindicaciones | Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus componentes, embarazo, lactancia, niños |
8. Advertencias y precauciones especiales de empleo | debe administrarse con precaución en pacientes ancianos y pacientes con función hepática o renal disminuida. |
9. Interacciones | La administración concomitante con anticolinérgicos (atropina; butilbromuro de hioscina) puede disminuir la acción farmacológica de la mosaprida, por lo que se recomienda ampliar los intervalos de administración entre ambos medicamentos. |
10. Efectos secundarios | Son de intensidad leve a moderada y no son causa de interrupción de la terapia. Los más frecuentes son diarrea, ablandamiento de heces, cefalea, náusea, sequedad bucal y dolor abdominal. |
11. Propiedades farmacodinámicas | Este nuevo derivado gastrocinético actúa regulando la motilidad digestiva y acelerando el tiempo de evacuación gástrica en sujetos con dispepsia, gastroparesia, hernia hiatal o dilatación de la cámara gástrica. Su mecanismo de acción se debe al efecto agonista específico y selectivo de los receptores serotoninérgicos 5HT-4 y además aumenta la liberación del neurotransmisor colinérgico acetilcolina a nivel del plexo mientérico, razón por la que desarrolla una acción reguladora-moduladora sobre la musculatura lisa digestiva y su actividad motora y peristáltica esófago-gastroduodenal. Luego de su administración por vía oral el citrato de mosaprida se absorbe en forma rápida y completa, alcanzando su concentración sérica máxima a los 90 minutos. Circula unido en una elevada proporción (99%) a las proteínas plasmáticas con una concentración de 1 mg/mL. Sufre biotransformación metabólica hepática para finalmente eliminarse por orina o heces. |
12. Condición de venta | Venta con fórmula médica |
13. Presentación y registro INVIMA | ETOPAN® GI, caja con 20 tabletas Reg. San. INVIMA 2021M-0007526-R1. |
LEXINA® 500 mg
ÍTEM | DESCRIPCIÓN TÉCNICA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. COMPOSICIÓN | Cada tableta contiene levofloxacino 500 mg, excipientes c.s. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN | Oral | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. INDICACIONES | indicado en infecciones localizadas en tracto respiratorio, piel y tejidos blandos, tracto urinario y en general para gérmenes sensibles a esta quinolona. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4. FORMA FARMACÉUTICA | Tableta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5. POSOLOGÍA Y DOSIFICACIÓN | Las dosis recomendadas para levofloxacino son las siguientes: dosis en los pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 50 ml/min) Indicación/ pauta posológica (según la gravedad)/duración del tratamiento (según la gravedad): • Sinusitis bacteriana aguda 500 mg una vez al día 10 – 14 días • Exacerbación aguda de la bronquitis crónica 500 mg una vez al día 7 – 10 días • Neumonía adquirida en la comunidad 500 mg una o dos veces al día 7 – 14 días • Pielonefritis 500 mg una vez al día 7 – 10 días • Infecciones complicadas del tracto urinario 500 mg una vez al día 7 – 14 días • Cistitis no complicadas 250 mg una vez al día 3 días • Prostatitis bacteriana crónica 500 mg una vez al día 28 días • Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos 500 mg una o dos veces al día 7 – 14 días • Ántrax por inhalación 500 mg una vez al día 8 semanas Una dosis de 750 mg una vez al día durante 7 a 14 días puede utilizarse para infecciones complicadas de la piel y para neumonía adquirida en el hospital. Puede administrarse en un periodo más corto, una dosis de 750 mg una vez al día durante 5 días para la neumonía adquirida en la comunidad, sinusitis bacteriana aguda, infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis aguda. Poblaciones especiales: insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤50 mL/min): la administración de levofloxacino tabletas recubiertas en estos pacientes está contraindicada. Insuficiencia hepática: la administración de levofloxacino tabletas recubiertas en estos pacientes está contraindicada. Población de edad avanzada: no se requiere ajustar la dosis en población de edad avanzada, salvo que sea requerido. Población pediátrica: levofloxacino está contraindicado en niños y adolescentes en desarrollo (menores de 18 años). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
6. MODO DE USO | Administrar por vía oral. Puede administrarse sin necesidad de tener en cuenta la ingesta de alimentos. No tomar preparados con cationes divalentes o trivalentes, como sales de hierro, sales de zinc o antiácidos con magnesio o aluminio, durante las 2 horas anteriores o posteriores a la administración de levofloxacino. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7. CONTRAINDICACIONES | Levofloxacino tabletas recubiertas no se debe usar: en pacientes con hipersensibilidad a las fluoroquinolonas, otras quinolonas (antibacterianos quinolínicos relacionados) o a alguno de los excipientes. En pacientes con epilepsia. En pacientes con trastornos renales y hepáticos. En pacientes con historia conocida de miastenia grave. En pacientes con antecedentes de trastornos del tendón relacionados con la administración de fluoroquinolonas (no administrar en pacientes con diagnóstico de tendinitis por ejercicio). En la administración concomitante con antiácidos, teofilina o tizanidina. En niños o adolescentes en fase de crecimiento (menores de 18 años). Durante el embarazo. En mujeres en periodo de lactancia. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO | ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES-ADVERTENCIAS: aneurisma y disección aórticos: los estudios epidemiológicos, informan de un aumento de aneurisma y disección aórticos tras la administración de fluoroquinolonas, en particular en población de edad avanzada. Por consiguiente ,las fluoroquinolonas sólo se deben utilizar tras una evaluación cuidadosa del beneficio/riesgo y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares de aneurismas, en pacientes diagnosticados de aneurisma aórtico y/o disección aórtica preexistentes o en presencia de otros factores de riesgo o trastornos que predispongan para aneurisma y disección aórticos (por ejemplo , síndrome de Marfan, síndrome vascular de Ehlers-Danlos, arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión, aterosclerosis conocida); en caso de dolor abdominal, torácico o de espalda repentino, se indicará a los pacientes que consulten de inmediato a un médico en un servicio de urgencias. CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: la prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para algunas especies seleccionadas. Por tanto, se requiere información local de resistencia; se debe buscar diagnóstico microbiológico con aislamiento del patógeno y demostración de su susceptibilidad, especialmente para infecciones severas o fallos en responder al tratamiento. S. aureus resistente a meticilina (SARM) con mucha probabilidad presenta co-resistencia a fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino. Por lo tanto no se recomienda levofloxacino para el tratamiento de infecciones por sarm conocidas o sospechadas a no ser que los resultados de laboratorio hayan confirmado la sensibilidad del organismo a levofloxacino (y los agentes antibacterianos recomendados habitualmente para el tratamiento de infecciones por SARM sean considerados inadecuados). Levofloxacino se puede utilizar en el tratamiento de la sinusitis bacteriana aguda y de la exacerbación aguda de la bronquitis crónica cuando estas infecciones se hayan diagnosticado adecuadamente. La resistencia a fluoroquinolonas de E. coli – el microorganismo más comúnmente implicado en infecciones del tracto urinario – varía en la Unión Europea. Los prescriptores deben de tener en cuenta las tasas de resistencia local en E. coli a fluoroquinolonas. Los pacientes en tratamiento con fluoroquinolonas deben ser hidratados adecuadamente para evitar la excesiva alcalinidad de la orina. Ántrax por inhalación: el uso en humanos se basa en los datos de sensibilidad del Bacillus anthracis in vitro y en datos procedentes de experimentación animal junto con datos limitados en humanos. Los médicos prescriptores deben referirse a documentos consensuados tanto nacional y/o internacionalmente en cuanto al tratamiento del ántrax. Restricción en el uso para ciertas infecciones sin complicaciones: los efectos secundarios graves relacionados con los medicamentos antibacterianos a base de fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, por lo general superan los beneficios para los pacientes con sinusitis, bronquitis e infecciones del tracto urinario sin complicaciones para los que existen otras opciones de tratamiento. En el caso de los pacientes con estos padecimientos, las fluoroquinolonas deben reservarse para aquellos que no tienen opciones alternativas de tratamiento. No deben usarse en entidades clínicas que pueden resolver sin tratamiento antibiótico o que por su naturaleza no revisten gravedad. Así mismo no está indicado su uso para prevenir la diarrea del viajero o infecciones recurrentes del tracto urinario inferior. Adminístrese con precaución en pacientes con trastornos cerebrales. Reacciones adversas graves y potencialmente irreversibles incluyendo tendinitis y ruptura del tendón, neuropatía periférica y efectos del sistema nervioso central: las fluoroquinolonas, se han asociado con reacciones adversas serias, potencialmente irreversibles, de diferentes sistemas corporales que pueden ocurrir juntas en el mismo paciente. Las reacciones adversas más frecuentes incluyen tendinitis, rotura del tendón, artralgia, mialgia, neuropatía periférica y efectos en el sistema nervioso central (alucinaciones, ansiedad, depresión, insomnio, dolores de cabeza severos y confusión). Estas reacciones pueden ocurrir dentro de horas a semanas después de iniciar el medicamento. Los pacientes de cualquier edad o sin factores de riesgo preexistentes han experimentado estas reacciones adversas. Se debe suspender este tratamiento inmediatamente al presentar los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave. Además, evite el uso de fluoroquinolonas, incluyendo este medicamento, en pacientes que han experimentado cualquiera de estas reacciones adversas graves asociadas con fluoroquinolonas. Tendinitis y ruptura de tendones: las fluoroquinolonas están asociadas con un incremento del riesgo de tendinitis y ruptura de tendón en todas las edades. La tendinitis puede aparecer raramente durante el tratamiento con quinolonas. Afecta generalmente al tendón de Aquiles y también se ha informado con el manguito rotador (el hombro), la mano, el bíceps, el pulgar y otros tendones, pudiendo llegar a producirse ruptura del tendón. La tendinitis o ruptura de tendón, algunas veces de forma bilateral, puede producirse en las 48 horas siguientes al inicio del tratamiento con levofloxacino y se han notificado hasta varios meses después de la interrupción del tratamiento. El riesgo de tendinitis y de ruptura del tendón es mayor en pacientes de más de 60 años, en pacientes que estén recibiendo dosis diarias de 1000 mg, en pacientes que estén utilizando corticosteroides y en pacientes con transplantes de riñón, corazón o pulmón. Otros factores que pueden aumentar independientemente el riesgo de ruptura del tendón incluyen la actividad física extenuante, la insuficiencia renal y los trastornos del tendón previos como la artritis reumatoide. La tendinitis y ruptura del tendón también se han producido en pacientes que toman fluoroquinolonas que no tienen los factores de riesgo anteriores. Por ello, es necesario controlar estrechamente a estos pacientes si se les prescribe levofloxacino. En caso que el paciente experimente dolor, hinchazón, inflamación o ruptura de un tendón, se deberá suspender inmediatamente el tratamiento con levofloxacino e iniciarse el tratamiento apropiado (p. ej. inmovilización) en el tendón afectado. No debe administrarse en pacientes con diagnóstico de tendinitis por ejercicio. Se debe aconsejar a los pacientes que descansen al primer signo de tendinitis o ruptura del tendón y que se pongan en contacto con su médico para cambiar a un medicamento antimicrobiano que no sea quinolona. Evite las fluoroquinolonas, en pacientes que tienen antecedentes de trastornos de los tendones o que han experimentado tendinitis o ruptura del tendón. Enfermedad asociada a Clostridium difficile (ej. colitis pseudomembranosa) la diarrea, particularmente si es grave, persistente y/o sanguinolenta, durante o tras el tratamiento con levofloxacino (incluyendo varias semanas después del tratamiento), podría ser síntoma de enfermedad asociada a Clostridium difficile (ej. colitis pseudomembranosa). La gravedad de la enfermedad asociada a Clostridium difficile (EACD) puede variar desde leve a amenazante para la vida, cuya forma más grave es la colitis pseudomembranosa. Por lo tanto es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea grave durante o después del tratamiento con levofloxacino. En caso de sospecha o de confirmación de EACD, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con levofloxacino y los pacientes deberán iniciar el tratamiento apropiado lo antes posible. En esta situación clínica se encuentran contraindicados los medicamentos que inhiben el peristaltismo. Efectos sobre el sistema nervioso central: las fluoroquinolonas, se han asociado con un aumento del riesgo de reacciones en el sistema nervioso central (SNC), incluyendo: convulsiones y aumento de la presión intracraneal (incluyendo pseudomotor cerebri) y psicosis tóxica. También pueden causar nerviosismo, ansiedad, pesadillas, paranoia, mareos, confusión, temblores, alucinaciones, depresión y pensamientos o actos suicidas. Estas reacciones adversas pueden ocurrir después de la primera dosis. Si estas reacciones ocurren en pacientes que reciben este medicamento, suspéndalo inmediatamente e instituya medidas apropiadas. Como con todas las fluoroquinolonas, use este fármaco cuando los beneficios del tratamiento superen los riesgos en pacientes con trastornos conocidos o sospechosos de snc (por ejemplo, arteriosclerosis cerebral grave, epilepsia) o en presencia de otros factores de riesgo que puedan predisponer a convulsiones o reducir el umbral de convulsión. Pacientes con predisposición convulsiva como con otras quinolonas, el levofloxacino se debe usar con extrema precaución en pacientes con predisposición a convulsiones. Levofloxacino está contraindicado en pacientes con antecedentes de epilepsia. Está contraindicado en el tratamiento concomitante con principios activos que disminuyan el umbral convulsivo cerebral, como la teofilina pacientes con deficiencia en la G-6-fosfato deshidrogenasa los pacientes con defectos latentes o manifiestos en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden tener una mayor tendencia a presentar reacciones hemolíticas cuando son tratados con agentes antibacterianos quinolínicos. Por lo tanto, en caso de tener que usar levofloxacino en estos pacientes, debe monitorizarse la posible aparición de hemólisis. Pacientes con insuficiencia renal: levofloxacino tabletas recubiertas no debe administrarse en los pacientes con insuficiencia renal dado que levofloxacino se elimina fundamentalmente por los riñones. Reacciones de hipersensibilidad: levofloxacino puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales (p. Ej. Angioedema hasta shock anafiláctico), ocasionalmente tras la administración de la primera dosis. Los pacientes deben interrumpir el tratamiento inmediatamente y contactar con su médico o acudir a urgencias, los cuales tomarán las medidas urgentes necesarias. Reacciones bullosas graves: se han notificado casos de reacciones bullosas graves de la piel como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica con levofloxacino. Si estas reacciones en la piel y/o mucosas ocurren, se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico inmediatamente antes de continuar con el tratamiento. Alteraciones de la glucemia: como ocurre con todas las quinolonas, se han notificado alteraciones en la glucosa en sangre, incluyendo tanto hipoglucemia como hiperglucemia, normalmente en pacientes diabéticos que reciben tratamiento concomitante con agentes hipoglucemiantes orales (p. ej. glibenclamida) o con insulina. Se han notificado casos de coma hipoglucémico. En pacientes diabéticos, se recomienda un estrecho seguimiento de la glucosa en sangre. Si se produce una reacción de hipoglucemia, suspenda e inicie la terapia apropiada inmediatamente. Prevención de la Fotosensibilización: se ha notificado fotosensibilización con levofloxacino. Aunque la fotosensibilización es rara con levofloxacino, se recomienda que los pacientes no se expongan innecesariamente a la luz solar potente o a los rayos UV artificiales (p. ej. lámparas solares, solarium) durante el tratamiento y las 48 horas siguientes a la interrupción del mismo, a fin de prevenir la fotosensibilización. Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina k: debido al posible aumento en las pruebas de coagulación (PT/INR) y/o de la hemorragia en pacientes tratados con levofloxacino, en combinación con un antagonista de la vitamina k (p. ej. warfarina), cuando estos fármacos se administren concomitantemente se deberán controlar las pruebas de la coagulación. Reacciones psicóticas: se han notificado reacciones psicóticas en pacientes que reciben quinolonas, incluido levofloxacino. En casos muy raros, han derivado en pensamientos suicidas y comportamiento autolesivo, a veces después de una dosis única de levofloxacino. En el caso que el paciente desarrolle estas reacciones, debe interrumpirse inmediatamente y, si es posible y necesario, cambiar a un antibiótico sin fluoroquinolona y tomar las medidas adecuadas levofloxacina debe ser usado con precaución en pacientes psicóticos o pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica. Adicionalmente de las reacciones anteriormente mencionadas se pueden presentar: trastornos en la atención, desorientación, agitación, nerviosismo, deterioro de la memoria y alteraciones graves en las capacidades mentales tipo delirio. Así mismo se ha descrito depresión, fatiga, trastornos del sueño y problemas de audición, visión, gusto y olfato. Prolongación del intervalo QT: las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, deben usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT, tales como, por ejemplo: “síndrome congénito de intervalo QT largo”. uso concomitante de medicamentos de los que se conozca su capacidad de prolongar el intervalo QT (p. ej. antiarrítmicos clase Ia y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) desequilibrio electrolítico no corregido (p. ej. hipopotasemia, hipomagnesemia) ” enfermedad cardíaca (p. ej. insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, bradicardia); los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles los medicamentos que prolongan el intervalo QTc. Por lo tanto, se debe tener cuidado cuando se usan las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, en estas poblaciones. Neuropatía periférica: las fluoroquinolonas, se han asociado con un mayor riesgo de neuropatía periférica. Se han notificado casos de polineuropatía axonal sensitiva o sensomotora que afecta a axones pequeños o grandes que producen parestesias, hipoestesias, disestesias y debilidad en pacientes que reciben fluoroquinolonas. Los síntomas pueden ocurrir poco después del inicio del medicamento y pueden ser irreversibles en algunos pacientes. Puede causar síntomas en los brazos o piernas, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento, debilidad o un cambio en la sensación táctil y la percepción de dolor, temperatura, ubicación espacial y sensación vibratoria. Se deberá interrumpir el tratamiento con levofloxacino si el paciente presenta síntomas de neuropatía periférica. Esto podría minimizar el posible riesgo de desarrollar una condición irreversible. Evite las fluoroquinolonas, en pacientes que han experimentado previamente neuropatía periférica. Alteraciones hepatobiliares: se han notificado casos de necrosis hepática, incluyendo insuficiencia hepática fatal, en pacientes que reciben levofloxacino, principalmente en pacientes con enfermedades de base graves, p. ej. sepsis. Se debe avisar a los pacientes para que suspendan el tratamiento y contacten con su médico si presentan signos y síntomas de enfermedad hepática, tales como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o abdomen doloroso a la palpación. Exacerbación de la miastenia gravis: las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, tienen actividad bloqueadora neuromuscular y pueden exacerbar la debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis. Se ha asociado la aparición de reacciones adversas graves después de la comercialización, incluyendo muertes y falla pulmonar que requiere soporte respiratorio con el uso de fluoroquinolonas en pacientes con miastenia gravis. Levofloxacino está contraindicado en pacientes con antecedentes conocidos de miastenia gravis. Aneurisma aórtico y disección: los estudios epidemiológicos reportan un mayor riesgo de aneurisma aórtico y disección, particularmente en la población de edad avanzada, después de la ingesta de fluoroquinolonas. Por lo tanto, las fluoroquinolonas solo deben usarse después de cuidadosa evaluación de riesgo-beneficio y después de la consideración de otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares de enfermedad aneurismática o en pacientes con diagnóstico de aneurisma de aorta o disección aórtica, o en presencia de otro factores de riesgo o condiciones que predisponen al aneurisma aórtico o disección. En caso de dolor abdominal repentino, torácico o de espalda, los pacientes deben ser aconsejados consultar inmediatamente a un médico. Trastornos oculares: se debe consultar inmediatamente a un oculista si se deteriora la visión o se experimenta cualquier otro efecto en los ojos. Existe un posible riesgo de desprendimiento de retina con el uso de levofloxacino. El desprendimiento de la retina es una emergencia médica y los síntomas incluyen súbita aparición de escombros en el campo de visión, la percepción de destellos de luz en el ojo afectado, la sensación de una sombra o cortina sobre la porción del campo visual, y la pérdida repentina o completa de visión. Sobreinfección: el uso de levofloxacino, especialmente en tratamientos prolongados, puede ocasionar una proliferación de microorganismos no sensibles. Si durante la terapia, se produce la sobreinfección, se deberán tomar las medidas apropiadas. Interferencias con pruebas analíticas: en pacientes tratados con levofloxacino la determinación de opiáceos en orina puede dar resultados falsos positivos. Puede ser necesario confirmar el resultado positivo a opiáceos por algún otro método más específico. Levofloxacino puede inhibir el crecimiento de Mycobacterium tuberculosis y, por lo tanto, dar lugar a resultados falsos negativos en el diagnóstico bacteriológico de la tuberculosis. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: algunas reacciones adversas (p. ej. mareo/vértigo, somnolencia, alteraciones visuales) pueden alterar la capacidad de los pacientes para concentrarse y reaccionar y, por tanto, constituir un riesgo en aquellas situaciones en las que estas capacidades sean especialmente importantes (p. ej. al conducir un vehículo o utilizar maquinaria). Debe aconsejarse a los pacientes que observen cómo reaccionan a levofloxacino antes de conducir o manejar maquinaria. Contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas, tipo angioedema, asma, urticaria y shock anafiláctico. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
9. INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS | Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Efectos de otros medicamentos sobre levofloxacino: Sales de hierro, sales de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio, didanosina La absorción de levofloxacino disminuye significativamente cuando se administran concomitantemente con levofloxacino tabletas recubiertas, sales de hierro o antiácidos que contienen magnesio o aluminio, o didanosina (solo formulaciones de didanosina con aluminio o magnesio que contengan agentes tampón). La administración concomitante de fluoroquinolonas con multivitamínicos que contienen zinc parece reducir la absorción de las mismas por vía oral. Se recomienda que no se tomen preparados que contengan cationes divalentes o trivalentes, como sales de hierro, sales de zinc o antiácidos que contengan magnesio o aluminio, o didanosina (solo formulaciones de didanosina con aluminio o magnesio que contengan agentes tampón) durante las 2 horas anteriores o posteriores a la administración de levofloxacino tabletas recubiertas. Las sales de calcio tienen un efecto mínimo en la absorción oral de levofloxacino. Sucralfato La biodisponibilidad de Levofloxacino tabletas recubiertas disminuye significativamente cuando se administra junto a sucralfato. En caso de que el paciente deba recibir ambos fármacos sucralfato y Levofloxacino, se recomienda administrar el sucralfato 2 horas después de la administración de Levofloxacino tabletas recubiertas. Teofilina, fenbufeno o fármacos antiinflamatorios no esteroideos similares No se hallaron interacciones farmacocinéticas entre levofloxacino y teofilina en ningún estudio clínico. Sin embargo, puede producirse una marcada disminución del umbral convulsivo cuando se administran concomitantemente quinolonas con teofilina, con fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o con otros agentes que disminuyen dicho umbral. Las concentraciones de levofloxacino fueron aproximadamente un 13% más elevadas en presencia de fenbufeno que cuando se administró levofloxacino solo. Probenecid y cimetidina Probenecid y cimetidina tienen un efecto estadísticamente significativo en la eliminación de levofloxacino. El aclaramiento renal de levofloxacino se redujo por cimetidina (24%) y probenecid (34%). Esto se debe a que ambos medicamentos pueden bloquear la secreción tubular renal de levofloxacino. No obstante, para las dosis probadas en el estudio, las diferencias estadísticamente significativas en la cinética probablemente sean de escasa relevancia clínica. Se debe tener precaución al administrar levofloxacino conjuntamente con medicamentos que afecten a la secreción tubular renal como probenecid y cimetidina, especialmente en pacientes con deterioro renal. Otra información relevante Datos disponibles han demostrado que la farmacocinética de levofloxacino no se vio afectada en ningún grado clínicamente relevante cuando se administraba levofloxacino junto con los siguientes medicamentos: carbonato cálcico, digoxina, glibenclamida, ranitidina. Efecto de levofloxacino sobre otros medicamentos: Ciclosporina La vida media de ciclosporina se incrementó en un 33%, cuando se administró conjuntamente con levofloxacino. Antagonistas de la vitamina K Se han notificado incrementos en las pruebas de coagulación (PT/INR) y/o sangrado que pueden ser graves, en pacientes tratados con levofloxacino en combinación con un antagonista de la vitamina K (p. ej. warfarina). Por lo tanto, se deben controlar las pruebas de coagulación en aquellos pacientes que estén en tratamiento con antagonistas de la vitamina K Fármacos con capacidad de prolongar el intervalo QT. Levofloxacino, así como otras fluoroquinolonas, se deben usar con precaución en pacientes que estén recibiendo otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT (p. ej. antiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos). Otra información relevante En información disponible de interacción farmacocinética, levofloxacino no afectó a la farmacocinética de teofilina (sustrato de sondeo para CYP1A2), lo cual indica que levofloxacino no es un inhibidor de CYP1A2. Otras formas de interacción Alimentos No se producen interacciones clínicamente relevantes con los alimentos. Por tanto, levofloxacino tabletas recubiertas puede administrarse sin necesidad de tener en cuenta la ingesta de alimentos. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
10. EFECTOS SECUNDARIOS | La información que se presenta a continuación se basa en los datos de estudios clínicos en más de 8.300 pacientes y en la amplia experiencia post-comercialización. Las frecuencias están definidas según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
a Las reacciones anafilácticas y anafilactoides en ocasiones se pueden producir incluso tras la primera dosis. b Las reacciones mucocutáneas en ocasiones se pueden producir incluso tras la primera dosis. *Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes **Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
11. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS | Levofloxacino es un agente antibacteriano sintético de la familia de las fluoroquinolonas y es el enantiómero S (-) de la sustancia activa racémica ofloxacino. Como agente antibacteriano fluoroquinolónico, levofloxacino actúa sobre el complejo ADN-ADN girasa y sobre la topoisomerasa IV. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
12. CONDICIÓN DE VENTA | Con fórmula médica | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
13. PRESENTACIÓN Y REGISTRO INVIMA | Lexina® 500: caja por 14 tabletas recubiertas. Reg. San. INVIMA 2023M-0021070. |
LIPOGRAS® 120 mg
Ítem |
Información |
1. Composición |
Cada cápsula dura con contenido líquido contiene orlistat 120 mg. |
2. Indicaciones |
Tratamiento a largo plazo junto con una dieta hipocalórica moderada de pacientes obesos o con sobrepeso, incluidos los que presentan factores de riesgo asociados a la obesidad, como aquellos pacientes con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento antidiabético. |
3. Vía de administración |
Oral |
4. Forma farmacéutica |
Cápsula |
5. Posología y dosificación |
Adultos: 1 cápsula tres veces al día, junto o hasta 1 horas después de comidas. En caso de omitir una comida o que la comida no contenga grasa, se puede omitir la dosis. |
6. Modo de uso |
Tomar justo antes, durante o hasta una hora después de comer. |
7. Contraindicaciones |
Pacientes con síndrome de mala absorción, así como los que presentan hipersensibilidad conocida al orlistat o cualquiera de los componentes de la cápsula. Está contraindicado en pacientes con antecedentes de falla hepática de cualquier etiología. |
8. Advertencias y precauciones especiales de empleo | Suspenda el medicamento e informe a su médico si durante el tratamiento se presenta alguno de los siguientes signos: fatiga, fiebre, debilidad, prurito o rasquiña en la piel, color amarillo de la piel o las conjuntivas, orina oscura, pérdida del apetito o heces blanquecinas. |
9. Interacciones |
La biodisponibilidad de la ciclosporina se reduce con la administración del orlistat. Se deberán vigilar los pacientes tratados con ciclosporina que inicien un tratamiento con orlistat para evitar que se produzcan concentraciones subterapeúticas del inmunosupresor. Además, para evitar la posibilidad de interferencias en la absorción se recomienda que la dosis de ciclosporina sea administrada al menos 2 horas antes que las de orlistat. Un número significativo de pacientes con diabetes estabilizados bajo sulfonilureas tuvieron que reducir o suprimir sus dosis de antidiabéticos durante el año de tratamiento con orlistat. Las concentraciones plasmáticas de pravastatina aumentaron en un 30% cuando se administraron con 120 mg de orlistat 3 veces al día. El orlistat indujo unos efectos aditivios hipolipemiantes al usarse conjuntamente con la pravastatina. No se han observado interacciones en sujetos normales tratados con orlistat y contraceptivos orales, digoxina, nifedipina (comprimidos acción extendida) y fenitoína. El alcohol tampoco altera los efectos del orlistat. |
10. Efectos secundarios |
Los efectos gastrointestinales fueron al menos dos veces más frecuentes que los observados con el placebo. Entre ellos se incluyen flatulencia, urgencia fecal, incontinencia fecal, esteatorea, manchas aceitosas y aumento de las defecaciones. En general estas reacciones adversas fueron ligeras o moderadas y de una duración de menos de una semana en el 50% de los casos. En los estudios clínicos a largo plazo un 9.1% de los pacientes tuvo que discontinuar el tratamiento durante el primer año debido a los efectos secundarios, sobre todo esteatorrea, frente a sólo el 4% en los pacientes bajo placebo. En el segundo año, los efectos adversos fueron similares en los grupos tratados con orlistat o placebo. Los efectos secundarios pueden aumentar si las grasas constituyen más del 30% de las calorías de la dieta. Otros efectos secundarios observados con menor frecuencia fueron: Dolor abdominal, nausea/vómitos, diarrea infecciosa, gingivitis, dolor de espalda, artritis, mialgia, dismenorrea y fatiga. |
11. Propiedades farmacodinámicas |
El orlistat es un inhibidor potente, específico y de larga acción de las lipasas gastrointestinales. Su efecto terapéutico lo ejerce en la cavidad gástrica y en la luz del intestino delgado mediante la formación de un enlace covalente en el sitio activo de la serina de las lipasas gástrica y pancreática. La inactivación enzimática impide la hidrólisis de las grasas, en forma de triglicéridos, a ácidos grasos libres y monoglicéridos absorbibles. Por acción del orlistat sobre las lipasas, más del 30% de las grasas ingeridas con las comidas atraviesan el tubo digestivo sin ser digeridas ni absorbidas. De este modo el organismo no puede transformar estas calorías excesivas en tejido adiposo de depósito. Así pues, no es necesaria la absorción sistémica del fármaco para que ejerza su actividad. |
12. Condición de venta |
Venta con fórmula médica |
13. Presentación y registro INVIMA |
Caja por 30 y 60 cápsulas. Reg. San. INVIMA 2020M-0013607-R1. |
RIFAMED®
ÍTEM | DESCRIPCIÓN TÉCNICA |
1. COMPOSICIÓN | Cada TABLETA Recubierta contiene 550 mg de rifaximina |
2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN | Oral. |
3. INDICACIONES | Infecciones intestinales agudas y crónicas por bacterias Gram+ y Gram- sensibles a la rifaximina. Profilaxis pre y post-quirúrgica de infección durante cirugía del tracto gastrointestinal. Coadyuvante en el tratamiento de hiperamonemia (encefalopatía hepática). Indicado para pacientes adultos con síndrome de intestino irritable con diarrea secundaria a sobrecrecimiento bacteriano. |
4. FORMA FARMACÉUTICA | Tableta recubierta. |
5. POSOLOGÍA Y DOSIFICACIÓN | Dosis recomendada: En encefalopatía hepática, 550 mg dos veces al día. RIFAMED® 550 mg puede administrarse con o sin alimentos. Síndrome de intestino irritable con diarrea: Una (1) tableta de RIFAMED® 550 mg 3 veces al día por 14 días. Los pacientes que experimenten recurrencias pueden ser tratados con el mismo régimen de dosificación. Forma de administración Por vía oral con un vaso de agua. |
6. MODO DE USO | Por vía oral con un vaso de agua. |
7. CONTRAINDICACIONES | Hipersensibilidad a la rifaximina. Casos de obstrucción intestinal con posible lesión ulcerosa intestinal (parcial o severa) |
8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO | En caso de embarazo y durante la primera infancia, el producto deberá ser administrado solo en casos de extrema necesidad y bajo estrecha supervisión médica. Durante tratamientos prolongados a altas dosis y cuando existan lesiones de la mucosa intestinal, una pequeña parte del producto puede ser absorbida (< 1 %), produciendo coloración roja de la orina mientras se hace la eliminación total del producto. |
9. INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS | Los datos in vitro muestran que la rifaximina no inhibió las principales enzimas del citocromo P450 (CYP) metabolizadoras de fármacos (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4). En los estudios de inducción in vitro, la rifaximina no indujo al CYP1A2 ni al CYP 2B6, pero fue un inductor débil de CYP3A4. En sujetos sanos, los estudios clínicos sobre la interacción del medicamento demostraron que la rifaximina no afectó significativamente a la farmacocinética de los sustratos del CYP3A4. Embarazo: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de rifaximina en mujeres embarazadas. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de rifaximina durante el embarazo. Lactancia: Se desconoce si la rifaximina/metabolitos se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Fertilidad: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad masculina y femenina. |
10. EFECTOS SECUNDARIOS | Las reacciones adversas más comunes reportadas en los ensayos clínicos con rifaximina Encefalopatía hepática (≥10%): Edema periférico, náuseas, mareos, fatiga y ascitis. Síndrome de intestino irritable con diarrea (≥2%): Incremento de ALT, náuseas. |
11. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS | La rifaximina es un antibiótico semisintético derivado de las rifamicinas que bloquea la enzima RNA polimerasa-DNA dependiente bacteriana. La rifaximina es una molécula antibiótica bactericida, con un amplio espectro de acción sobre bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, tanto aerobias como anaerobias. La característica de rifaximina en su forma polimorfa alfa (α) y su escasa absorción en el tracto gastrointestinal (inferior al 1%), favorecen la concentración del fármaco en la luz intestinal y, sobre todo, en las heces en forma activa. La elevada concentración de la rifaximina en el tracto gastrointestinal da lugar a una eficaz actividad antibacteriana que erradica las posibles especies patógenas presentes, con lo que se normaliza la función intestinal y se eliminan los síntomas que aparecen cuando ésta se altera. La rifaximina es un antibiótico óptimamente tolerado, ya que su nula absorción a nivel gastrointestinal elimina el riesgo de aparición de posibles efectos secundarios. |
12. CONDICIÓN DE VENTA | Venta bajo fórmula médica |
13. PRESENTACIÓN Y REGISTRO INVIMA | Caja por 14 y 28 tabletas recubiertas. Reg. San. INVIMA 2023M-0018581-R1. |
SUPREFLUX® FORTE SUSPENSIÓN
ÍTEM | DESCRIPCIÓN TÉCNICA |
1. COMPOSICIÓN | Cada 100 mL contienen: Alginato de sodio 5000 mg, bicarbonato de sodio 2130 mg, carbonato de calcio 3250 mg, excipientes c.s. Sabor a Menta. Cada 10 mL contienen: Alginato de sodio 500 mg, bicarbonato de sodio 213 mg, carbonato de calcio 325 mg, excipientes c.s. Sabor a Menta. |
2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN | Oral |
3. INDICACIONES | Tratamiento coadyuvante del reflujo gastroesofágico, hiperacidez gástrica, flatulencia, dolor epigástrico o retroesternal, siempre y cuando la causa subyacente sea el reflujo gastroesofágico. Acidez gástrica durante el embarazo. |
4. FORMA FARMACÉUTICA | Suspensión |
5. POSOLOGÍA Y DOSIFICACIÓN | Adultos, embarazadas y niños mayores de 12 años: 10 a 20 mL después de las comidas y al acostarse. Niños de 6 a 12 años, 5 a 10 mL después de las comidas y al acostarse. No se recomienda su uso en niños menores de 6 años. |
6. MODO DE USO | La suspensión debe agitarse antes de su uso. |
7. CONTRAINDICACIONES | Hipersensibilidad a los componentes, insuficiencia renal, desequilibrio electrolítico. El sodio contenido en una dosis de 10 mL es de 141 mg, (6,2 mmol). Cuidado especial deben tener pacientes con afecciones renales o cardiovasculares, sometidos a dietas bajas o restringidas de sal. Antecedentes de reacción alérgica alguno de los componentes de la fórmula. |
8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO | Hipersensibilidad a los componentes, insuficiencia renal, desequilibrio electrolítico. El sodio contenido en una dosis de 10 mL es de 141 mg, (6,2 mmol). Cuidado especial deben tener pacientes con afecciones renales o cardiovasculares, sometidos a dietas bajas o restringidas de sal. Antecedentes de reacción alérgica alguno de los componentes de la fórmula. |
9. INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS | No se conocen. |
10. EFECTOS SECUNDARIOS | Muy raramente (< 1/10,000) pacientes sensibles a los ingredientes pueden desarrollar manifestaciones alérgicas como urticaria o broncoespasmo, reacciones anafilácticas o anafilactoides. |
11. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS | La combinación de los componentes del producto reacciona rápidamente con el ácido gástrico para formar una masa de gel de ácido algínico, teniendo un pH casi neutro, la cual flota en el contenido estomacal impidiendo efectivamente el reflujo gastroesofágico. En casos severos la masa puede ser reflujada por sí misma dentro del esófago, en lugar del contenido estomacal y ejercer un efecto demulcente. El modo de acción es físico y no depende de la absorción dentro de la circulación sistémica. |
12. CONDICIÓN DE VENTA | Venta libre. |
13. PRESENTACIÓN Y REGISTRO INVIMA | Frasco por 360 mL. Reg. San. INVIMA 2016M- 0017169. |