Registro sanitario: INVIMA 2021M-0001890-R2

Observaciones: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS, DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO Y MATERIAS PRIMAS DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES. “TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.”

Indicaciones: ANALGÉSICO MODERADAMENTE NARCÓTICO EN TRASTORNOS DOLOROSOS COMO CEFALEAS, DISMENORREA, PROCESOS CON ALGIAS MÚSCULO-ESQUELÉTICAS Y NEURALGIAS, EJERCE ACCIÓN ANTI-PIRÉTICA.

Contraindicaciones: CONTRAINDICADO EN PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD A LOS COMPONENTES, DEPRESIÓN RESPIRATORIA, ESTADOS ASMÁTICOS, PACIENTES METABOLIZADORES ULTRA-RÁPIDOS DE CYP2D6, PACIENTES CON TRAUMA CRÁNEO ENCEFÁLICO CON AUMENTO DE LA PRESIÓN INTRACRANEAL; TERCER TRIMESTRE DEL EMBARAZO, PARTO, Y LACTANCIA. NO ADMINISTRAR EN MENORES DE DOCE AÑOS. CONTRAINDICACIONES RELATIVAS A ACETAMINOFÉN: NO SE DEBE UTILIZAR EN PACIENTES CON: – DEFICIENCIA CONOCIDA DE GLUCOSA-6-FOSFATO-DESHIDROGENASA – HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA AL ACETAMINOFÉN O A CUALQUIERA DE LOS EXCIPIENTES DE LA FORMULACIÓN. – DETERIORO DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA (POR EJEMPLO, DEBIDO A LA HEPATITIS). – CON SÍNDROME DE GILBERT. – DETERIORO DE LA FUNCIÓN RENAL. – CONTRAINDICACIONES RELATIVAS A CODEÍNA: – EL USO DE CODEÍNA SE CONTRAINDICA EN NIÑOS EN LOS QUE PUEDA EXISTIR UN COMPROMISO DE LA RESPIRACIÓN COMO ES EL CASO DE TRASTORNOS NEUROMUSCULARES, PATOLOGÍA RESPIRATORIA O CARDIACA GRAVE, INFECCIONES PULMONARES O DE VÍAS AÉREAS SUPERIORES, TRAUMA MÚLTIPLE O AQUELLOS NIÑOS QUE HAYAN SIDO SOMETIDOS A PROCEDIMIENTOS QUIRÚRGICOS EXTENSOS. – LA CODEÍNA SE CONTRAINDICA EN PACIENTES MENORES DE 18 AÑOS QUE VAYAN A SER INTERVENIDOS DE AMIGDALECTOMÍA / ADENOIDECTOMÍA PARA EL MANEJO DE SÍNDROME DEL APNEA OBSTRUCTIVA DEL SUEÑO, YA QUE ESTOS PACIENTES SON MÁS SUSCEPTIBLES A LAS REACCIONES ADVERSAS RESPIRATORIAS. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO: ADMINÍSTRESE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA O RENAL, ASCITIS, TOXEMIA DEL EMBARAZO, SHOCK HIPOVOLÉMICO O SÉPTICO, DEPRESIÓN SEVERA DEL SISTEMA NERVIOSO, EXTREMA PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON HIPERCAPNIA, ANOXIA, CONVULSIÓN, ALCOHOLISMO AGUDO, HIPOTIROIDISMO NO CONTROLADO, EPOC. METABOLIZADORES ULTRA-RÁPIDOS: EN METABOLIZADORES ULTRA-RÁPIDOS DE CODEÍNA / OPIOIDES, HAY UN INCREMENTO EN EL RIESGO DE DESARROLLAR TOXICIDAD POR OPIOIDES AÚN A DOSIS BAJAS. LA PREVALENCIA DE METABOLIZADORES ULTRA-RÁPIDOS CYP2D6 DIFIERE DE ACUERDO AL GRUPO ÉTNICO Y RACIAL Y HA SIDO ESTIMADA EN 1,2%-2% EN ASIÁTICOS, 1%-6,5% EN CAUCÁSICOS, 3,4%-6,5% EN AFROAMERICANOS Y 29% EN AFRICANOS Y ETÍOPES. LOS SÍNTOMAS DE LA INTOXICACIÓN POR OPIOIDES INCLUYEN NÁUSEAS, VÓMITO, CONSTIPACIÓN, PÉRDIDA DEL APETITO Y SOMNOLENCIA. EN LOS CASOS SEVEROS PUEDE INCLUIR SÍNTOMAS DE DEPRESIÓN CIRCULATORIA Y DEPRESIÓN. LA CODEÍNA NO ESTÁ RECOMENDADA PARA EL USO EN NIÑOS EN QUIENES LA FUNCIÓN RESPIRATORIA PUEDE ESTAR COMPROMETIDA. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES RELATIVAS A ACETAMINOFÉN: EL ACETAMINOFÉN NO DEBE TOMARSE DURANTE PERIODOS PROLONGADOS DE TIEMPO O EN DOSIS MAYORES, SIN CONSULTAR A UN MÉDICO U ODONTÓLOGO. SI HAY ALGUNA SOSPECHA, AUNQUE MODESTA, DE UNA SOBREDOSIS DE ACETAMINOFÉN, UN MÉDICO DEBE SER CONTACTADO INMEDIATAMENTE. EL ACETAMINOFÉN DEBERÁ DARSE CON CUIDADO A PACIENTES QUE TIENEN DETERIORO DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA O RENAL; EL BRITISH NATIONAL FORMULARY (BNF) 61 RECOMIENDA EVITAR LAS DOSIS GRANDES EN PACIENTES QUE TIENEN DETERIORO DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA. TAMBIÉN DEBERÁ DARSE CON CUIDADO A LOS PACIENTES QUE TIENEN DEPENDENCIA DE ALCOHOL, MALNUTRICIÓN CRÓNICA, O DESHIDRATACIÓN. PUEDE OCURRIR HEPATOTOXICIDAD CON EL ACETAMINOFÉN AÚN EN DOSIS TERAPÉUTICAS, DESPUÉS DE PERÍODOS CORTOS DE TRATAMIENTO Y EN PACIENTES CON ENFERMEDAD HEPÁTICA PRE-EXISTENTE. VER TAMBIÉN SECCIÓN DE INTERACCIONES. DEBE TENERSE PRECAUCIÓN EN LOS PACIENTES QUE TENGAN UNA HIPERSENSIBILIDAD SUBYACENTE A LA ASPIRINA Y/O MEDICAMENTOS ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS AINES REACCIONES CUTÁNEAS SEVERAS: SE HAN REPORTADO REACCIONES CUTÁNEAS QUE PUEDEN AMENAZAR LA VIDA COMO EL SÍNDROME DE STEVENS- JOHNSON (SSJ) Y LA NECRÓLISIS EPIDÉRMICA TÓXICA (NET) CON EL USO DE ACETAMINOFÉN. SE DEBE INFORMAR A LOS PACIENTES SOBRE LOS SIGNOS Y SÍNTOMAS Y MONITOREAR DE CERCA LAS REACCIONES CUTÁNEAS. SI SE PRESENTAN SIGNOS Y SÍNTOMAS DE SSJ Y NET (POR EJEMPLO RASH O ERUPCIÓN CUTÁNEA FRECUENTEMENTE CON AMPOLLAS O LESIONES EN MUCOSAS) LOS PACIENTES DEBEN SUSPENDER INMEDIATAMENTE EL TRATAMIENTO CON ACETAMINOFÉN Y CONSULTAR AL MÉDICO PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS RELATIVAS A CODEÍNA: – SOLO DEBEN SER UTILIZADOS PARA EL TRATAMIENTO DEL DOLOR AGUDO MODERADO A SEVERO EN PACIENTES MAYORES DE 12 AÑOS DE EDAD, CUANDO NO SE CONSIDEREN ADECUADOS OTROS ANALGÉSICOS COMO EL PARACETAL O EL IBUPROFENO. – LA CODEÍNA DEBERÁ UTILIZARSE EN NIÑOS MAYORES DE 12 AÑOS A LA MENOR DOSIS EFICAZ Y DURANTE EL MENOR TIEMPO POSIBLE. LA DOSIS PODRÁ REPARTIRSE HASTA EN 4 TOMAS DIARIAS, ADMINISTRADAS A INTERVALOS NO INFERIORES A 6 HORAS. LA DURACIÓN TOTAL DEL TRATAMIENTO DEBERÁ LIMITARSE A 3 DÍAS. SE DEBERÁ INFORMAR A LOS PACIENTES O SUS CUIDADORES PARA QUE CONSULTEN A SU MÉDICO SI AL CABO DE LOS TRES DÍAS NO SE HA ALCANZADO ALIVIO SINTOMÁTICO DEL DOLOR, O SI PRESENTAN SEÑALES DE ALARMA. ADVERTENCIAS: LOS OPIOIDES PUEDEN INTERACTUAR CON MEDICAMENTOS SEROTONINÉRGICOS COMO ANTIDEPRESIVOS Y ANALGÉSICOS INDICADOS EN EL MANEJO DE LA MIGRAÑA, CAUSANDO UNA GRAVE REACCIÓN DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL CONOCIDA COMO SÍNDROME SEROTONINÉRGICO. EL USO DE OPIOIDES PUEDE CAUSAR INSUFICIENCIA SUPRARRENAL. EL USO CRÓNICO DE OPIOIDES PUEDE PRODUCIR DISMINUCIÓN DE LA LIBIDO, IMPOTENCIA O INFERTILIDAD.”

Registro sanitario: INVIMA 2021M-0001889-R2

Observaciones: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

Indicaciones: NUEVAS INDICACIONES: ANALGÉSICO MODERADAMENTE NARCÓTICO EN TRASTORNOS DOLOROSOS COMO CEFALEAS, DISMENORREA, PROCESOS CON ALGIAS MÚSCULO-ESQUELÉTICAS Y NEURALGIAS, EJERCE ACCIÓN ANTI-PIRÉTICA.

Contraindicaciones: HIPERSENSIBILIDAD A LOS COMPONENTES, ASCITIS, TOXEMIA DEL EMBARAZO, SHOCK HIPOVOLÉMICO O SÉPTICO, DEPRESIÓN SEVERA DEL SISTEMA NERVIOSO, CONVULSIÓN, HIPOTIROIDISMO. EL USO DE CODEÍNA SE CONTRAINDICA EN NIÑOS EN LOS QUE PUEDA EXISTIR UN COMPROMISO DE LA RESPIRACIÓN COMO ES EL CASO DE TRASTORNOS NEUROMUSCULARES, PATOLOGÍA RESPIRATORIA O CARDIACA GRAVE, INFECCIONES PULMONARES O DE VÍAS AÉREAS SUPERIORES, TRAUMA MÚLTIPLE O AQUELLOS NIÑOS QUE HAYAN SIDO SOMETIDOS A PROCEDIMIENTOS QUIRÚRGICOS EXTENSOS. LA CODEÍNA SE CONTRAINDICA EN PACIENTES MENORES DE 18 AÑOS QUE VAYAN A SER INTERVENIDOS DE AMIGDALECTOMÍA/ADENOIDECTOMÍA PARA EL MANEJO DEL SÍNDROME DE APNEA OBSTRUCTIVA DEL SUEÑO. MUJERES DURANTE LA LACTANCIA. DEFICIENCIA CONOCIDA DE GLUCOSA-6-FOSFATO-DESHIDROGENASA. DETERIORO DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA (POR EJEMPLO DEBIDO A HEPATITIS). SÍNDROME DE GILBERT. DETERIORO DE LA FUNCIÓN RENAL. NUEVAS PRECAUCIONES: PACIENTES CON HIPERCAPNIA, ANOXIA, DEPRESIÓN RESPIRATORIA, CONVULSIÓN, ALCOHOLISMO AGUDO, HIPOTIROIDISMO, ASMA. EPOC. SOLO DEBE SER UTILIZADO PARA EL TRATAMIENTO DEL DOLOR AGUDO MODERADO A SEVERO EN PACIENTES MAYORES DE 12 AÑOS DE EDAD, CUANDO NO SE CONSIDEREN ADECUADOS ANALGÉSICOS. LA CODEÍNA DEBERÁ UTILIZARSE EN NIÑOS MAYORES DE 12 AÑOS A LA MENOR DOSIS EFICAZ Y DURANTE EL MENOR TIEMPO POSIBLE. LA DOSIS PODRÁ REPARTIRSE HASTA EN 4 TOMAS DIARIAS, ADMINISTRADAS A INTERVALOS NO INFERIORES A 6 HORAS. LA DURACIÓN TOTAL DEL TRATAMIENTO DEBERÁ LIMITARSE A 3 DÍAS. SE DEBERÁ INFORMAR A LOS PACIENTES O SUS CUIDADORES PARA QUE CONSULTEN AL MÉDICO SI AL CABO DE TRES DÍAS NO SE HA ALCANZADO ALIVIO SINTOMÁTICO DEL DOLOR, O SI PRESENTAN SEÑALES DE ALARMA. EL BRITISH NATIONAL FORMULARY RECOMIENDA EVITAR DOSIS GRANDES EN PACIENTES QUE TIENEN DETERIORO DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA. TAMBIÉN DEBERÁ DARSE CON CUIDADO A PACIENTES CON DEPENDENCIA DE ALCOHOL, MALNUTRICIÓN CRÓNICA, O DESHIDRATACIÓN. PUEDE OCURRIR HEPATOXICIDAD CON EL ACETAMINOFÉN AÚN EN DOSIS TERAPÉUTICAS, DESPUÉS DE PERÍODOS CORTOS DE TRATAMIENTO Y EN PACIENTES CON ENFERMEDAD HEPÁTICA PRE-EXISTENTE. PACIENTES QUE TENGAN UNA HIPERSENSIBILIDAD SUBYACENTE AL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO Y/O MEDICAMENTOS ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDES AINES. NUEVAS ADVERTENCIAS: EL ACETAMINOFÉN NO DEBE TOMARSE DURANTE PERIODOS PROLONGADOS DE TIEMPO O EN DOSIS MAYORES, SIN CONSULTAR A UN MÉDICO U ODONTÓLOGO. SI HAY ALGUNA SOSPECHA, AUNQUE MODESTA DE SOBREDOSIS DE ACETAMINOFÉN, UN MÉDICO DEBE SER CONTACTADO INMEDIATAMENTE. LOS OPIOIDES PUEDEN INTERACTUAR CON MEDICAMENTOS SEROTONINÉRGICOS COMO ANTIDEPRESIVOS Y ANALGÉSICOS INDICADOS EN EL MANEJO DE LA MIGRAÑA, CAUSANDO UNA GRAVE REACCIÓN DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL CONOCIDA COMO SÍNDROME SEROTONINÉRGICO. EL USO DE OPIOIDES PUEDE CAUSAR INSUFICIENCIA SUPRARRENAL. EL USO CRÓNICO DE OPIOIDES PUEDE PRODUCIR DISMINUCIÓN DE LA LIBIDO, IMPOTENCIA O INFERTILIDAD.

Registro sanitario: INVIMA 2016M-0017027

Observaciones: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

Indicaciones: TRATAMIENTO DE LOS SIGNOS Y SÍNTOMAS DE LA OSTEOARTRITIS (OA).

Contraindicaciones: HIPERSENSIBILIDAD AL PRINCIPIO ACTIVO O A ALGUNO DE LOS EXCIPIENTES. ULCERA PÉPTICA ACTIVA O HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL (GI) ACTIVA.PACIENTES QUE HAYAN EXPERIMENTADO BRONCOESPASMO, RINITIS AGUDA, PÓLIPOS NASALES, EDEMA ANGIONEURÓTICO, URTICARIA O REACCIONES DE TIPO ALÉRGICO DESPUÉS DE TOMAR ACIDO ACETIL SALICÍLICO O ALNES, INCLUYENDO INHIBIDORES DE LA COX-2 (CICLOOXIGENASA-2). EMBARAZO Y LACTANCIA. DISFUNCIÓN HEPÁTICA GRAVE (ALBUMINA SÉRICA <25 G/L O PUNTUACIÓN DE CHILD-PUGH >_10). ACLARAMIENTO DE CREATININA RENAL ESTIMADO <30 ML/MIN. NIÑOS Y ADOLESCENTES MENORES DE 16 AÑOS DE EDAD. ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL. INSUFICIENCIA CARDIACA CONGESTIVA (NYHA B-IV). PACIENTES CON HIPERTENSIÓN CUYA PRESIÓN ARTERIAL ESTE CONSTANTEMENTE ELEVADA POR ENCIMA DE 140/90 MM DE HG Y NO HAYA SIDO CONTROLADA ADECUADAMENTE. CARDIOPATÍA ISQUÉMICA, ENFERMEDAD ARTERIAL PERIFÉRICA Y/O ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR ESTABLECIDAS. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: EFECTOS GASTROINTESTINALES: EN PACIENTES TRATADOS CON ETORICOXIB, SE HAN PRODUCIDO COMPLICACIONES DEL TRACTO GASTROINTESTINAL SUPERIOR [PERFORACIONES, ULCERAS O HEMORRAGIAS (PUHS)]; ALGUNAS DE ELLAS TUVIERON RESULTADOS MORTALES. SE RECOMIENDA PRECAUCIÓN EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON ELEVADO RIESGO DE DESARROLLAR UNA COMPLICACIÓN GASTROINTESTINAL CON AINES; ANCIANOS, PACIENTES QUE UTILIZAN CUALQUIER OTRO AINE O ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO CONCOMITANTEMENTE, O PACIENTES CON ANTECEDENTES PREVIOS DE ENFERMEDAD GASTROINTESTINAL, COMO ÚLCERA Y HEMORRAGIA GI. HAY UN AUMENTO ADICIONAL DEL RIESGO DE EFECTOS ADVERSOS GASTROINTESTINALES (ULCERA GASTRODUODENAL U OTRAS COMPLICACIONES GASTROINTESTINALES) CUANDO ETORICOXIB SE TOMA CONCOMITANTEMENTE CON ACIDO ACETIL SALICÍLICO (INCLUSO A DOSIS BAJAS). EN ESTUDIOS CLÍNICOS A LARGO PLAZO, NO SE HA DEMOSTRADO UNA DIFERENCIA SIGNIFICATIVA EN LA SEGURIDAD GASTROINTESTINAL ENTRE LOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2 + ACIDO ACETIL SALICÍLICO FRENTE A AINES + ACIDO ACETIL SALICÍLICO. EFECTOS CARDIOVASCULARES: LOS ENSAYOS CLÍNICOS SUGIEREN QUE LA CLASE DE FÁRMACOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2 PUEDE ASOCIARSE CON UN RIESGO DE ACONTECIMIENTOS TROMBÓTICOS (PRINCIPALMENTE INFARTO DE MIOCARDIO (IM) Y ACCIDENTE CEREBROVASCULAR), EN RELACIÓN A PLACEBO Y A ALGUNOS AINES. DADO QUE LOS RIESGOS CARDIOVASCULARES DE ETORICOXIB PUEDEN AUMENTAR CON LA DOSIS Y LA DURACIÓN DEL TRATAMIENTO, DEBE UTILIZARSE LA DOSIS DIARIA EFICAZ MÁS BAJA DURANTE EL MENOR TIEMPO POSIBLE. DEBE REEVALUARSE PERIÓDICAMENTE LA NECESIDAD DEL PACIENTE DE OBTENER ALIVIO SINTOMÁTICO Y LA RESPUESTA AL TRATAMIENTO, ESPECIALMENTE EN PACIENTES CON ARTROSIS. LOS PACIENTES CON FACTORES DE RIESGO SIGNIFICATIVOS PARA ACONTECIMIENTOS CARDIOVASCULARES (P. EJ. HIPERTENSIÓN, HIPERLIPIDEMIA, DIABETES, TABAQUISMO), SOLO DEBEN SER TRATADOS CON ETORICOXIB DESPUÉS DE UNA CUIDADOSA VALORACIÓN. LOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2 NO SON SUSTITUTOS DEL ACIDO ACETIL SALICÍLICO EN LA PROFILAXIS DE ENFERMEDADES CARDIOVASCULARES TROMBOEMBÓLICAS DEBIDO A SU FALTA DE EFECTO ANTIAGREGANTE PLAQUETARIO. POR TANTO, NO DEBEN INTERRUMPIRSE LOS TRATAMIENTOS ANTIAGREGANTES PLAQUETARIOS. EFECTOS RENALES: LAS PROSTAGLANDINAS RENALES PUEDEN DESEMPEÑAR UNA FUNCIÓN COMPENSATORIA EN EL MANTENIMIENTO DE LA PERFUSIÓN RENAL. POR ESO, EN CONDICIONES DE PERFUSIÓN RENAL COMPROMETIDA, LA ADMINISTRACIÓN DE ETORICOXIB PUEDE PRODUCIR UNA REDUCCIÓN DE LA FORMACIÓN DE PROSTAGLANDINAS Y, SECUNDARIAMENTE, UNA REDUCCIÓN DEL FLUJO SANGUÍNEO RENAL, Y EN CONSECUENCIA UNA ALTERACIÓN DE LA FUNCIÓN RENAL. LOS PACIENTES CON MAYOR RIESGO DE PRESENTAR ESTA RESPUESTA SON LOS QUE PADECEN DE ANTEMANO ALTERACIONES SIGNIFICATIVAS DE LA FUNCIÓN RENAL, INSUFICIENCIA CARDIACA NO COMPENSADA O CIRROSIS. EN ESTOS PACIENTES SE DEBE CONSIDERAR LA MONITORIZACIÓN DE LA FUNCIÓN RENAL. RETENCIÓN DE LÍQUIDOS, EDEMA E HIPERTENSIÓN: COMO OCURRE CON OTROS MEDICAMENTOS CON CAPACIDAD CONOCIDA PARA INHIBIR LA SÍNTESIS DE PROSTAGLANDINAS, SE HA OBSERVADO RETENCIÓN DE LÍQUIDOS, EDEMA E HIPERTENSIÓN EN PACIENTES TRATADOS CON ETORICOXIB. TODOS LOS FÁRMACOS ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS (AINES), INCLUIDO ETORICOXIB, PUEDEN ASOCIARSE CON INSUFICIENCIA CARDIACA CONGESTIVA DE NUEVA APARICIÓN O RECURRENTE. DEBE TENERSE CUIDADO EN LOS PACIENTES CON HISTORIA DE INSUFICIENCIA CARDIACA, DISFUNCIÓN VENTRICULAR IZQUIERDA O HIPERTENSIÓN, Y EN LOS QUE PRESENTAN EDEMA PREEXISTENTE POR CUALQUIER OTRA CAUSA. SI HAY EVIDENCIA CLÍNICA DE DETERIORO EN EL ESTADO DE ESTOS PACIENTES, SE DEBEN TOMAR LAS MEDIDAS APROPIADAS, INCLUSO SUSPENDER EL TRATAMIENTO CON ETORICOXIB. ETORICOXIB PUEDE ASOCIARSE CON HIPERTENSIÓN MÁS FRECUENTE Y GRAVE QUE LA ASOCIADA A ALGUNOS OTROS AINES E INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2, ESPECIALMENTE A DOSIS ALTAS. POR TANTO, ANTES DE EMPEZAR EL TRATAMIENTO CON ETORICOXIB DEBE CONTROLARSE LA HIPERTENSIÓN Y SE DEBE PRESTAR ESPECIAL ATENCIÓN AL CONTROL DE LA PRESIÓN ARTERIAL DURANTE EL TRATAMIENTO CON ETORICOXIB. SE DEBE VIGILAR LA PRESIÓN ARTERIAL DURANTE LAS DOS SEMANAS DESPUÉS DE INICIAR EL TRATAMIENTO Y DESPUÉS PERIÓDICAMENTE. SI LA PRESIÓN ARTERIAL AUMENTA SIGNIFICATIVAMENTE, DEBEN CONSIDERARSE UN TRATAMIENTO ALTERNATIVO. EFECTOS HEPÁTICOS: SE HAN COMUNICADO ELEVACIONES DE LA ALANINO AMINOTRANSFERASA (ALT) Y/O LA ASPARTATO AMINOTRANSFERASA (AST) (APROXIMADAMENTE TRES O MÁS VECES EL LÍMITE SUPERIOR DE LA NORMALIDAD) EN APROXIMADAMENTE EL 1 % DE LOS PACIENTES EN ENSAYOS CLÍNICOS TRATADOS HASTA DURANTE UN AÑO CON ETORICOXIB 30, 60 Y 90 MG AL DÍA. CUALQUIER PACIENTE CON SÍNTOMAS Y/O SIGNOS QUE SUGIERAN DISFUNCIÓN HEPÁTICA, O DEL QUE SE HAYA OBTENIDO UNA PRUEBA FUNCIONAL HEPÁTICA ANÓMALA, DEBE SER VIGILADO. SI APARECEN SIGNOS DE INSUFICIENCIA HEPÁTICA, O SI SE DETECTAN PRUEBAS FUNCIONALES HEPÁTICAS ANÓMALAS PERSISTENTES (TRES VECES EL LÍMITE SUPERIOR DE LA NORMALIDAD), SE DEBE INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO CON ETORTCOXIB. GENERAL: SI DURANTE EL TRATAMIENTO, LOS PACIENTES EMPEORAN EN CUALQUIERA DE LAS FUNCIONES DEL ORGANISMO DESCRITAS ANTERIORMENTE, SE DEBEN TOMAR LAS MEDIDAS APROPIADAS Y SE DEBERÍA CONSIDERAR LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO CON ETORICOXIB. DEBE MANTENERSE LA ADECUADA SUPERVISIÓN MÉDICA CUANDO ETORICOXIB SE UTILIZA EN ANCIANOS Y EN PACIENTES CON DISFUNCIÓN RENAL, HEPÁTICA O CARDIACA. SE DEBE TENER PRECAUCIÓN CUANDO SE INICIE E1 TRATAMIENTO CON ETORICOXIB EN PACIENTES CON DESHIDRATACIÓN. ES ACONSEJABLE REHIDRATAR A LOS PACIENTES ANTES DE EMPEZAR EL TRATAMIENTO CON ETORICOXIB. SE HAN COMUNICADO MUY RARAMENTE REACCIONES CUTÁNEAS GRAVES, ALGUNAS DE ELLAS MORTALES, INCLUYENDO DERMATITIS EXFOLIATIVA, SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON Y NECRÓLISIS EPIDÉRMICA TOXICA EN ASOCIACIÓN CON EL USO DE AINES Y ALGUNOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2, DURANTE EL SEGUIMIENTO POSTCOMERCIALIZACIÓN. PARECE SER QUE LOS PACIENTES TIENEN MÁS RIESGO DE SUFRIR ESTOS ACONTECIMIENTOS AL INICIO DEL TRATAMIENTO, CON LA APARICIÓN DEL ACONTECIMIENTO PRODUCIÉNDOSE A LO LARGO DEL PRIMER MES DE TRATAMIENTO, EN LA MAYORÍA DE LOS CASOS. SE HAN COMUNICADO REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD GRAVES (COMO ANAFILAXIA Y ANGIOEDEMA) EN PACIENTES RECIBIENDO ETORICOXIB. SE HA ASOCIADO A ALGUNOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2 CON UN MAYOR RIESGO DE REACCIONES CUTÁNEAS EN PACIENTES CON ANTECEDENTES DE ALERGIA A CUALQUIER FÁRMACO. ETORICOXIB DEBE DEJAR DE ADMINISTRARSE A LA PRIMERA APARICIÓN DE ERUPCIÓN CUTÁNEA, LESIONES EN LAS MUCOSAS O CUALQUIER SIGNO DE HIPERSENSIBILIDAD. ETORICOXIB PUEDE ENMASCARAR LA FIEBRE Y OTROS SIGNOS DE INFLAMACIÓN. SE DEBE TENER PRECAUCIÓN CUANDO SE ADMINISTRA CONCOMITANTEMENTE ETORICOXIB CON WARFARINA U OTROS ANTICOAGULANTES ORALES. NO SE RECOMIENDA EL USO DE ETORICOXIB, COMO EL DE CUALQUIER ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA CON CAPACIDAD CONOCIDA PARA INHIBIR LA CICLOOXIGENASA/SÍNTESIS DE PROSTAGLANDINA, EN MUJERES QUE INTENTEN CONCEBIR. EMBARAZO Y LACTANCIA EMBARAZO: NO SE RECOMIENDA EL USO DE ETORICOXIB, NI DE CUALQUIER FÁRMACO CON CAPACIDAD CONOCIDA PARA INHIBIR LA COX-2, EN MUJERES QUE INTENTEN CONCEBIR. NO SE DISPONE DE DATOS CLÍNICOS SOBRE EMBARAZOS EXPUESTOS A ETORICOXIB. LOS ESTUDIOS EN ANIMALES HAN DEMOSTRADO TOXICIDAD SOBRE LA REPRODUCCIÓN. SE DESCONOCEN LOS RIESGOS POTENCIALES EN HUMANOS DURANTE EL EMBARAZO. ETORICOXIB, AL IGUAL QUE OTRAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS QUE INHIBEN LA SÍNTESIS DE PROSTAGLANDINAS, PUEDE CAUSAR INERCIA UTERINA Y CIERRE PREMATURO DEL CONDUCTO ARTERIOSO DURANTE EL ÚLTIMO TRIMESTRE. ETORICOXIB ESTÁ CONTRAINDICADO EN E1 EMBARAZO. SI UNA MUJER SE QUEDA EMBARAZADA DURANTE EL TRATAMIENTO, SE DEBE INTERRUMPIR E1 TRATAMIENTO CON ETORICOXIB. SE DESCONOCE SI ETORICOXIB SE EXCRETA POR LA LECHE HUMANA. ETORICOXIB SE EXCRETA EN LA LECHE DE RATAS LACTANTES. NO SE RECOMIENDA EL USO DE ETORICOXIB DURANTE LA LACTANCIA. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINAS: NO SE HAN REALIZADO ESTUDIOS DE LOS EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINAS. SIN EMBARGO, LOS PACIENTES QUE PRESENTEN MAREO, VÉRTIGO O SOMNOLENCIA MIENTRAS TOMAN ETORICOXIB DEBEN EVITAR LA CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS Y EL MANEJO DE MAQUINARIA.

Registro sanitario: INVIMA 2016M-0016921

Observaciones: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

Indicaciones: COADYUVANTE EN EL TRATAMIENTO DE LA ARTROSIS

Contraindicaciones: HIPERSENSIBILIDAD A CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DE ESTE PRODUCTO, BRONCOESPASMO, RINITIS AGUDA, PÓLIPOS NASALES Y EDEMA ANGIONEURÓTICO. REACCIONES ALÉRGICAS AL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO O AINES. ÚLCERA PÉPTICA, SANGRADO GASTROINTESTINAL Y ANTECEDENTES DE ENFERMEDAD ÁCIDO PÉPTICA. INSUFICIENCIA CARDIACA CONGESTIVA MODERADA A SEVERA (NYHA II-IV), DISFUNCIÓN VENTRICULAR IZQUIERDA, HIPERTENSIÓN NO CONTROLADA, ENFERMEDAD ARTERIAL PERIFÉRICA Y ENFERMEDAD CORONARIA. ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR. CIRUGÍA DE DERIVACIÓN ARTERIAL CORONARIA (BYPASS), DISFUNCIÓN HEPÁTICA SEVERA. PRECAUCIONES: LOS ESTUDIOS CLÍNICOS SUGIEREN QUE LA CLASE DE MEDICAMENTOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2 PUEDEN ESTAR ASOCIADOS CON UN AUMENTO EN EL RIESGO DE EVENTOS TROMBÓTICOS (ESPECIALMENTE IM Y ACCIDENTE CEREBROVASCULAR), COMPARADO CON PLACEBO Y ALGUNOS AINES (NAPROXENO). COMO EL RIESGO CARDIOVASCULAR DE LOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2 PUEDE AUMENTAR CON LA DOSIS Y LA DURACIÓN DEL TRATAMIENTO, DEBE USARSE LA MENOR DURACIÓN POSIBLE Y LA MENOR DOSIS DIARIA EFECTIVA. LA NECESIDAD DE ALIVIO SINTOMÁTICO DEL PACIENTE Y SU RESPUESTA A LA TERAPIA DEBEN SER REEVALUADOS PERIÓDICAMENTE. LOS PACIENTES CON FACTORES DE RIESGO SIGNIFICATIVOS PARA EL DESARROLLO DE EVENTOS CARDIOVASCULARES (POR EJEMPLO, HIPERTENSIÓN, HIPERLIPIDEMIA, DIABETES MELLITUS, TABAQUISMO) DEBEN SER TRATADOS CON ETORICOXIB ÚNICAMENTE DESPUÉS DE UNA CONSIDERACIÓN CUIDADOSA. LOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2 NO SON SUSTITUTOS DEL ACIDOACETILSALICILICO PARA LA PROFILAXIS CARDIOVASCULAR POR SU FALTA DE EFECTO EN LAS PLAQUETAS. YA QUE ETORICOXIB ES UN MIEMBRO DE ESTA CLASE, NO INHIBE LA AGREGACIÓN PLAQUETARIA, Y LAS TERAPIAS ANTIPLAQUETARIAS NO DEBEN SER DISCONTINUADAS. HAY UN AUMENTO MAYOR EN EL RIESGO DE EFECTOS ADVERSOS GASTROINTESTINALES (ULCERACIÓN GASTROINTESTINAL U OTRA COMPLICACIÓN GASTROINTESTINAL) CON ETORICOXIB, OTROS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2 Y LOS AINES CUANDO SE USAN CONCOMITANTEMENTE CON ÁCIDO ACETILSALICÍLICO (AUN EN DOSIS BAJAS). LA DIFERENCIA RELATIVA EN SEGURIDAD GASTROINTESTINAL ENTRE LOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2 + ÁCIDO ACETILSALICÍLICO VS. AINES + ÁCIDO ACETILSALICÍLICO NO HA SIDO EVALUADA ADECUADAMENTE EN ESTUDIOS CLÍNICOS DE LARGA DURACIÓN. NO SE RECOMIENDA TRATAR CON ETORICOXIB A PACIENTES CON ENFERMEDAD RENAL AVANZADA. LA EXPERIENCIA CLÍNICA EN PACIENTES CON DEPURACIÓN DE CREATININA ESTIMADA EN MENOS DE 30 ML/MIN ES MUY LIMITADA. SI SE DEBE INICIAR EL TRATAMIENTO CON ETORICOXIB EN ESOS PACIENTES, ES RECOMENDABLE VIGILAR ESTRECHAMENTE SU FUNCIÓN RENAL. NECROSIS PAPILAR RENAL ENTRE OTROS DAÑOS RENALES HA RESULTADO TRAS LA ADMINISTRACIÓN A LARGO PLAZO DE AINES. LAS PROSTAGLANDINAS RENALES PUEDEN TENER UN PAPEL COMPENSADOR EN EL MANTENIMIENTO DE LA PERFUSIÓN RENAL. POR LO TANTO, BAJO CONDICIONES DE PERFUSIÓN RENAL COMPROMETIDA, LA ADMINISTRACIÓN DE ETORICOXIB PUEDE DISMINUIR LA FORMACIÓN DE PROSTAGLANDINAS Y SECUNDARIAMENTE EL FLUJO SANGUÍNEO RENAL Y DETERIORAR ASÍ LA FUNCIÓN RENAL. LOS PACIENTES CON MAYOR RIESGO PARA ESTA RESPUESTA SON AQUELLOS CON DISMINUCIÓN SIGNIFICATIVA DE LA FUNCIÓN RENAL PREEXISTENTE, INSUFICIENCIA CARDIACA DESCOMPENSADA, O CIRROSIS HEPÁTICA. EN ESTOS PACIENTES SE DEBE CONSIDERAR EL MONITOREO DE LA FUNCIÓN RENAL. SE DEBE TENER PRECAUCIÓN AL INICIAR EL TRATAMIENTO CON ETORICOXIB EN PACIENTES CON DESHIDRATACIÓN CONSIDERABLE. ES RECOMENDABLE REHIDRATAR A ESOS PACIENTES ANTES DE INICIAR LA TERAPIA CON ETORICOXIB. COMO CON OTROS MEDICAMENTOS QUE INHIBEN LA SÍNTESIS DE PROSTAGLANDINAS, SE HA OBSERVADO RETENCIÓN DE LÍQUIDOS, EDEMA E HIPERTENSIÓN EN ALGUNOS PACIENTES TRATADOS CON ETORICOXIB. SE DEBE TENER EN CUENTA LA POSIBILIDAD DE RETENCIÓN DE LÍQUIDOS, EDEMA O HIPERTENSIÓN CUANDO SE EMPLEE ETORICOXIB EN PACIENTES CON EDEMA, HIPERTENSIÓN O INSUFICIENCIA CARDIACA PREEXISTENTES. TODOS LOS FÁRMACOS ANTIINFLAMATORIOS NO – ESTEROIDALES (AINES), INCLUYENDO ETORICOXIB PUEDEN SER ASOCIADOS CON LA APARICIÓN O RECURRENCIA DE FALLA CARDIACA (VER EFECTOS COLATERALES). ETORICOXIB PUEDE ESTAR ASOCIADO CON HIPERTENSIÓN MÁS FRECUENTE Y SEVERA QUE CON OTROS AINES E INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2, PARTICULARMENTE CON DOSIS ALTAS. POR LO TANTO, SE DEBE PRESTAR ATENCIÓN ESPECIAL AL MONITOREO DE LA PRESIÓN ARTERIAL DURANTE EL TRATAMIENTO CON ETORICOXIB. SI LA PRESIÓN SANGUÍNEA AUMENTA SIGNIFICATIVAMENTE, SE DEBE CONSIDERAR UN TRATAMIENTO ALTERNATIVO. LOS MÉDICOS DEBEN TENER EN CUENTA QUE ALGUNOS PACIENTES PUEDEN DESARROLLAR ÚLCERAS GASTROINTESTINALES SUPERIORES O SUS COMPLICACIONES INDEPENDIENTEMENTE DEL TRATAMIENTO. AUNQUE EL RIESGO DE TOXICIDAD GASTROINTESTINAL NO SE ELIMINA CON ETORICOXIB, EN LOS RESULTADOS DEL PROGRAMA MEDAL SE DEMUESTRA QUE EN LOS PACIENTES TRATADOS CON ETORICOXIB, EL RIESGO DE TOXICIDAD GASTROINTESTINAL CON ETORICOXIB 60MG O 90MG ES SIGNIFICATIVAMENTE MENOR QUE CON DICLOFENACO 150MG DIARIOS. EN ESTUDIOS CLÍNICOS CON IBUPROFENO Y NAPROXENO EL RIESGO DE ÚLCERAS GASTROINTESTINALES SUPERIORES DETECTADAS POR ENDOSCOPÍA FUE MENOR EN LOS PACIENTES TRATADOS CON ETORICOXIB 120 MG UNA VEZ AL DÍA QUE EN LOS TRATADOS CON AINES NO SELECTIVOS. AUNQUE EL RIESGO DE ÚLCERAS DETECTADAS POR ENDOSCOPÍA FUE BAJO EN LOS PACIENTES TRATADOS CON ETORICOXIB 120 MG, FUE MAYOR QUE EN LOS QUE RECIBIERON PLACEBO. HAN OCURRIDO ÚLCERAS GASTROINTESTINALES SUPERIORES O SUS COMPLICACIONES EN LOS PACIENTES TRATADOS CON ETORICOXIB. ESTOS EVENTOS PUEDEN OCURRIR EN CUALQUIER MOMENTO DURANTE SU USO Y SIN SÍNTOMAS DE ADVERTENCIA. INDEPENDIENTEMENTE DEL TRATAMIENTO, SE SABE QUE LOS PACIENTES CON ANTECEDENTES DE PERFORACIÓN, ÚLCERAS O SANGRADO (PUS) GASTROINTESTINALES Y LOS PACIENTES MAYORES DE 65 AÑOS TIENEN MAYOR RIESGO DE PUS. EN LOS ESTUDIOS CLÍNICOS SE HAN REPORTADO AUMENTOS DE LA ALANINA-AMINOTRANSFERASA (ALT) Y/O DE LA ASPARTATO-AMINOTRANSFERASA (AST) (APROXIMADAMENTE TRES O MÁS VECES EL LÍMITE SUPERIOR NORMAL) EN APROXIMADAMENTE 1% DE LOS PACIENTES EN ESTUDIOS CLÍNICOS TRATADOS HASTA POR UN AÑO CON ETORICOXIB 30, 60 Y 90 MG DIARIOS. EN LOS GRUPOS DE COMPARACIÓN DE TRATAMIENTOS ACTIVOS DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS, LA INCIDENCIA DE ESTOS AUMENTOS DE LA ALT Y LA AST FUE SIMILAR EN LOS PACIENTES TRATADOS CON ETORICOXIB 60 Y 90 MG DIARIOS Y EN LOS TRATADOS CON NAPROXENO 1000MG DIARIOS, PERO NOTABLEMENTE MENOR QUE EN LOS TRATADOS CON DICLOFENACO. ESTOS AUMENTOS SE RESOLVIERON EN LOS PACIENTES TRATADOS CON ETORICOXIB, SOLUCIONÁNDOSE EN APROXIMADAMENTE LA MITAD DE LOS CASOS MIENTRAS LOS PACIENTES CONTINUARON CON LA TERAPIA. EN ESTUDIOS CLÍNICOS CONTROLADOS DE ETORICOXIB 30 MG AL DÍA VERSUS IBUPROFENO 2400 MG AL DÍA O CELECOXIB 200 MG AL DÍA, LA INCIDENCIA DE ELEVACIÓN DE ALT O AST, FUE SIMILAR. EN UN PACIENTE CON SÍNTOMAS Y/O SIGNOS QUE SUGIERAN DISFUNCIÓN HEPÁTICA O QUE HAYA TENIDO UNA PRUEBA DE FUNCIÓN HEPÁTICA ANORMAL SE DEBE INVESTIGAR SI PERSISTE ESTA ANORMALIDAD. SI LA ANORMALIDAD DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA PERSISTE (AL TRIPLE O MÁS DEL LÍMITE SUPERIOR), SE DEBE DESCONTINUAR ETORICOXIB. ETORICOXIB DEBE SER EMPLEADO CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES QUE HAN EXPERIMENTADO PREVIAMENTE ATAQUES ASMÁTICOS AGUDOS, URTICARIA O RINITIS, GENERADOS POR SALICILATOS O INHIBIDORES NO SELECTIVOS DE LA CICLO – OXIGENASA. DEBIDO A QUE LA FISIOPATOLOGÍA DE ESTAS REACCIONES ES DESCONOCIDA, LOS MÉDICOS DEBERÁN EVALUAR LOS BENEFICIOS POTENCIALES AL PRESCRIBIR ETORICOXIB VS. LOS RIESGOS POTENCIALES ASOCIADOS. SE DEBE MANTENER UNA SUPERVISIÓN MÉDICA APROPIADA CUANDO SE UTILICE ETORICOXIB EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA Y EN PACIENTES CON DISFUNCIÓN RENAL, HEPÁTICA Y CARDIACA. SI ESTOS PACIENTES SUFREN DETERIORO DURANTE EL TRATAMIENTO SE DEBEN TOMAR MEDIDAS APROPIADAS INCLUYENDO DESCONTINUACIÓN DE LA TERAPIA. ASOCIADAS AL USO DE AINES Y DE ALGUNOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2, DURANTE LA VIGILANCIA POST COMERCIALIZACIÓN, SE HAN REPORTADO, MUY RARAMENTE, SERIAS REACCIONES CUTÁNEAS, ALGUNAS FATALES, INCLUYENDO DERMATITIS EXFOLIATIVA, SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON Y NECRÓLISIS EPIDÉRMICA TÓXICA. PARECE QUE LOS PACIENTES ESTÁN EN MAYOR RIESGO DE ESTAS REACCIONES TEMPRANO EN EL CURSO DEL TRATAMIENTO: EL INICIO DE LA REACCIÓN APARECE EN LA MAYORÍA DE CASOS DENTRO DEL PRIMER MES DE TRATAMIENTO. REACCIONES SERIAS DE HIPERSENSIBILIDAD (ASÍ COMO ANAFILAXIS Y EDEMA ANGIONEURÓTICO) HAN SIDO REPORTADAS EN PACIENTES QUE RECIBEN ETORICOXIB. ALGUNOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2 HAN SIDO ASOCIADOS CON UN AUMENTO EN EL RIESGO DE REACCIONES CUTÁNEAS EN PACIENTES CON HISTORIAL DE ALERGIAS MEDICAMENTOSAS. ETORICOXIB DEBE SER DISCONTINUADO EN LA PRIMERA SEÑAL DE ERUPCIÓN CUTÁNEA, LESIONES MUCOSAS Y CUALQUIER OTRO SÍNTOMA DE HIPERSENSIBILIDAD. ETORICOXIB PUEDE ENMASCARAR LA FIEBRE, LA CUAL ES UN SIGNO DE INFECCIÓN. EL MÉDICO DEBE TENER ESTO EN CUENTA AL UTILIZAR ETORICOXIB EN PACIENTES QUE ESTÁN SIENDO TRATADOS POR INFECCIONES. ADVERTENCIAS: TERCER TRIMESTRE DEL EMBARAZO Y LACTANCIA. INSUFICIENCIA RENAL GRAVE (DEPURACIÓN DE CREATININA <30ML/MIN). INSUFICIENCIA HEPÁTICA MODERADA. HIPERLIPIDEMIA. DIABETES. FUMADORES. SE RECOMIENDA INICIAR EL TRATAMIENTO CON LAS DOSIS MÁS BAJAS. EL USO CONCOMITANTE CON EL ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO (ASA) INCREMENTA EL RIESGO DE ÚLCERA GASTROINTESTINAL Y SUS COMPLICACIONES.

Registro sanitario: INVIMA 2023M-0018351-R1

Observaciones: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

Indicaciones: COADYUVANTE EN EL TRATAMIENTO DE LA ARTROSIS.

Contraindicaciones: CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD A CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DE ESTE PRODUCTO, BRONCOESPASMO, RINITIS AGUDA, PÓLIPOS NASALES Y EDEMA ANGIONEURÓTICO. REACCIONES ALÉRGICAS AL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO O AINES. ÚLCERA PÉPTICA, SANGRADO GASTROINTESTINAL Y ANTECEDENTES DE ENFERMEDAD ÁCIDO PÉPTICA. INSUFICIENCIA CARDIACA CONGESTIVA MODERADA A SEVERA (NYHA II-IV), DISFUNCIÓN VENTRICULAR IZQUIERDA, HIPERTENSIÓN NO CONTROLADA, ENFERMEDAD ARTERIAL PERIFÉRICA Y ENFERMEDAD CORONARIA. ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR. CIRUGÍA DE DERIVACIÓN ARTERIAL CORONARIA (BYPASS), DISFUNCIÓN HEPÁTICA SEVERA. PRECAUCIONES: LOS ESTUDIOS CLÍNICOS SUGIEREN QUE LA CLASE DE MEDICAMENTOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2 PUEDEN ESTAR ASOCIADOS CON UN AUMENTO EN EL RIESGO DE EVENTOS TROMBÓTICOS (ESPECIALMENTE IM Y ACCIDENTE CEREBROVASCULAR), COMPARADO CON PLACEBO Y ALGUNOS AINES (NAPROXENO). COMO EL RIESGO CARDIOVASCULAR DE LOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2 PUEDE AUMENTAR CON LA DOSIS Y LA DURACIÓN DEL TRATAMIENTO, DEBE USARSE LA MENOR DURACIÓN POSIBLE Y LA MENOR DOSIS DIARIA EFECTIVA. LA NECESIDAD DE ALIVIO SINTOMÁTICO DEL PACIENTE Y SU RESPUESTA A LA TERAPIA DEBEN SER REEVALUADOS PERIÓDICAMENTE. LOS PACIENTES CON FACTORES DE RIESGO SIGNIFICATIVOS PARA EL DESARROLLO DE EVENTOS CARDIOVASCULARES (POR EJEMPLO, HIPERTENSIÓN, HIPERLIPIDEMIA, DIABETES MELLITUS, TABAQUISMO) DEBEN SER TRATADOS CON ETORICOXIB ÚNICAMENTE DESPUÉS DE UNA CONSIDERACIÓN CUIDADOSA. LOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2 NO SON SUSTITUTOS DEL ACIDO ACETILSALICILIO PARA LA PROFILAXIS CARDIOVASCULAR POR SU FALTA DE EFECTO EN LAS PLAQUETAS. YA QUE ETORICOXIB ES UN MIEMBRO DE ESTA CLASE, NO INHIBE LA AGREGACIÓN PLAQUETARIA, Y LAS TERAPIAS ANTIPLAQUETARIAS NO DEBEN SER DISCONTINUADAS. HAY UN AUMENTO MAYOR EN EL RIESGO DE EFECTOS ADVERSOS GASTROINTESTINALES (ULCERACIÓN GASTROINTESTINAL U OTRA COMPLICACIÓN GASTROINTESTINAL) CON ETORICOXIB, OTROS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2 Y LOS AINES CUANDO SE USAN CONCOMITANTEMENTE CON ÁCIDO ACETILSALICÍLICO (AUN EN DOSIS BAJAS). LA DIFERENCIA RELATIVA EN SEGURIDAD GASTROINTESTINAL ENTRE LOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2 + ÁCIDO ACETILSALICÍLICO VS. AINES + ÁCIDO ACETILSALICÍLICO NO HA SIDO EVALUADA ADECUADAMENTE EN ESTUDIOS CLÍNICOS DE LARGA DURACIÓN. NO SE RECOMIENDA TRATAR CON ETORICOXIB A PACIENTES CON ENFERMEDAD RENAL AVANZADA. LA EXPERIENCIA CLÍNICA EN PACIENTES CON DEPURACIÓN DE CREATININA ESTIMADA EN MENOS DE 30 ML/MIN ES MUY LIMITADA. SI SE DEBE INICIAR EL TRATAMIENTO CON ETORICOXIB EN ESOS PACIENTES, ES RECOMENDABLE VIGILAR ESTRECHAMENTE SU FUNCIÓN RENAL. NECROSIS PAPILAR RENAL ENTRE OTROS DAÑOS RENALES HA RESULTADO TRAS LA ADMINISTRACIÓN A LARGO PLAZO DE AINES. LAS PROSTAGLANDINAS RENALES PUEDEN TENER UN PAPEL COMPENSADOR EN EL MANTENIMIENTO DE LA PERFUSIÓN RENAL. POR LO TANTO, BAJO CONDICIONES DE PERFUSIÓN RENAL COMPROMETIDA, LA ADMINISTRACIÓN DE ETORICOXIB PUEDE DISMINUIR LA FORMACIÓN DE PROSTAGLANDINAS Y SECUNDARIAMENTE EL FLUJO SANGUÍNEO RENAL Y DETERIORAR ASÍ LA FUNCIÓN RENAL. LOS PACIENTES CON MAYOR RIESGO PARA ESTA RESPUESTA SON AQUELLOS CON DISMINUCIÓN SIGNIFICATIVA DE LA FUNCIÓN RENAL PREEXISTENTE, INSUFICIENCIA CARDIACA DESCOMPENSADA, O CIRROSIS HEPÁTICA. EN ESTOS PACIENTES SE DEBE CONSIDERAR EL MONITOREO DE LA FUNCIÓN RENAL. SE DEBE TENER PRECAUCIÓN AL INICIAR EL TRATAMIENTO CON ETORICOXIB EN PACIENTES CON DESHIDRATACIÓN CONSIDERABLE. ES RECOMENDABLE REHIDRATAR A ESOS PACIENTES ANTES DE INICIAR LA TERAPIA CON ETORICOXIB. COMO CON OTROS MEDICAMENTOS QUE INHIBEN LA SÍNTESIS DE PROSTAGLANDINAS, SE HA OBSERVADO RETENCIÓN DE LÍQUIDOS, EDEMA E HIPERTENSIÓN EN ALGUNOS PACIENTES TRATADOS CON ETORICOXIB. SE DEBE TENER EN CUENTA LA POSIBILIDAD DE RETENCIÓN DE LÍQUIDOS, EDEMA O HIPERTENSIÓN CUANDO SE EMPLEE ETORICOXIB EN PACIENTES CON EDEMA, HIPERTENSIÓN O INSUFICIENCIA CARDIACA PREEXISTENTES. TODOS LOS FÁRMACOS ANTIINFLAMATORIOS NO – ESTEROIDALES (AINES), INCLUYENDO ETORICOXIB PUEDEN SER ASOCIADOS CON LA APARICIÓN O RECURRENCIA DE FALLA CARDIACA (VER EFECTOS COLATERALES). ETORICOXIB PUEDE ESTAR ASOCIADO CON HIPERTENSIÓN MÁS FRECUENTE Y SEVERA QUE CON OTROS AINES E INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2, PARTICULARMENTE CON DOSIS ALTAS. POR LO TANTO, SE DEBE PRESTAR ATENCIÓN ESPECIAL AL MONITOREO DE LA PRESIÓN ARTERIAL DURANTE EL TRATAMIENTO CON ETORICOXIB. SI LA PRESIÓN SANGUÍNEA AUMENTA SIGNIFICATIVAMENTE, SE DEBE CONSIDERAR UN TRATAMIENTO ALTERNATIVO. LOS MÉDICOS DEBEN TENER EN CUENTA QUE ALGUNOS PACIENTES PUEDEN DESARROLLAR ÚLCERAS GASTROINTESTINALES SUPERIORES O SUS COMPLICACIONES INDEPENDIENTEMENTE DEL TRATAMIENTO. AUNQUE EL RIESGO DE TOXICIDAD GASTROINTESTINAL NO SE ELIMINA CON ETORICOXIB, EN LOS RESULTADOS DEL PROGRAMA MEDAL SE DEMUESTRA QUE EN LOS PACIENTES TRATADOS CON ETORICOXIB, EL RIESGO DE TOXICIDAD GASTROINTESTINAL CON ETORICOXIB 60MG O 90MG ES SIGNIFICATIVAMENTE MENOR QUE CON DICLOFENACO 150MG DIARIOS. EN ESTUDIOS CLÍNICOS CON IBUPROFENO Y NAPROXENO EL RIESGO DE ÚLCERAS GASTROINTESTINALES SUPERIORES DETECTADAS POR ENDOSCOPÍA FUE MENOR EN LOS PACIENTES TRATADOS CON ETORICOXIB 120 MG UNA VEZ AL DÍA QUE EN LOS TRATADOS CON AINES NO SELECTIVOS. AUNQUE EL RIESGO DE ÚLCERAS DETECTADAS POR ENDOSCOPÍA FUE BAJO EN LOS PACIENTES TRATADOS CON ETORICOXIB 120 MG, FUE MAYOR QUE EN LOS QUE RECIBIERON PLACEBO. HAN OCURRIDO ÚLCERAS GASTROINTESTINALES SUPERIORES O SUS COMPLICACIONES EN LOS PACIENTES TRATADOS CON ETORICOXIB. ESTOS EVENTOS PUEDEN OCURRIR EN CUALQUIER MOMENTO DURANTE SU USO Y SIN SÍNTOMAS DE ADVERTENCIA. INDEPENDIENTEMENTE DEL TRATAMIENTO, SE SABE QUE LOS PACIENTES CON ANTECEDENTES DE PERFORACIÓN, ÚLCERAS O SANGRADO (PUS) GASTROINTESTINALES Y LOS PACIENTES MAYORES DE 65 AÑOS TIENEN MAYOR RIESGO DE PUS. EN LOS ESTUDIOS CLÍNICOS SE HAN REPORTADO AUMENTOS DE LA ALANINA-AMINOTRANSFERASA (ALT) Y/O DE LA ASPARTATO-AMINOTRANSFERASA (AST) (APROXIMADAMENTE TRES O MÁS VECES EL LÍMITE SUPERIOR NORMAL) EN APROXIMADAMENTE 1% DE LOS PACIENTES EN ESTUDIOS CLÍNICOS TRATADOS HASTA POR UN AÑO CON ETORICOXIB 30, 60 Y 90 MG DIARIOS. EN LOS GRUPOS DE COMPARACIÓN DE TRATAMIENTOS ACTIVOS DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS, LA INCIDENCIA DE ESTOS AUMENTOS DE LA ALT Y LA AST FUE SIMILAR EN LOS PACIENTES TRATADOS CON ETORICOXIB 60 Y 90 MG DIARIOS Y EN LOS TRATADOS CON NAPROXENO 1000MG DIARIOS, PERO NOTABLEMENTE MENOR QUE EN LOS TRATADOS CON DICLOFENACO. ESTOS AUMENTOS SE RESOLVIERON EN LOS PACIENTES TRATADOS CON ETORICOXIB, SOLUCIONÁNDOSE EN APROXIMADAMENTE LA MITAD DE LOS CASOS MIENTRAS LOS PACIENTES CONTINUARON CON LA TERAPIA. EN ESTUDIOS CLÍNICOS CONTROLADOS DE ETORICOXIB 30 MG AL DÍA VERSUS IBUPROFENO 2400 MG AL DÍA O CELECOXIB 200 MG AL DÍA, LA INCIDENCIA DE ELEVACIÓN DE ALT O AST, FUE SIMILAR. EN UN PACIENTE CON SÍNTOMAS Y/O SIGNOS QUE SUGIERAN DISFUNCIÓN HEPÁTICA O QUE HAYA TENIDO UNA PRUEBA DE FUNCIÓN HEPÁTICA ANORMAL SE DEBE INVESTIGAR SI PERSISTE ESTA ANORMALIDAD. SI LA ANORMALIDAD DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA PERSISTE (AL TRIPLE O MÁS DEL LÍMITE SUPERIOR), SE DEBE DESCONTINUAR ETORICOXIB. ETORICOXIB DEBE SER EMPLEADO CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES QUE HAN EXPERIMENTADO PREVIAMENTE ATAQUES ASMÁTICOS AGUDOS, URTICARIA O RINITIS, GENERADOS POR SALICILATOS O INHIBIDORES NO SELECTIVOS DE LA CICLO – OXIGENASA. DEBIDO A QUE LA FISIOPATOLOGÍA DE ESTAS REACCIONES ES DESCONOCIDA, LOS MÉDICOS DEBERÁN EVALUAR LOS BENEFICIOS POTENCIALES AL PRESCRIBIR ETORICOXIB VS. LOS RIESGOS POTENCIALES ASOCIADOS. SE DEBE MANTENER UNA SUPERVISIÓN MÉDICA APROPIADA CUANDO SE UTILICE ETORICOXIB EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA Y EN PACIENTES CON DISFUNCIÓN RENAL, HEPÁTICA Y CARDIACA. SI ESTOS PACIENTES SUFREN DETERIORO DURANTE EL TRATAMIENTO SE DEBEN TOMAR MEDIDAS APROPIADAS INCLUYENDO DESCONTINUACIÓN DE LA TERAPIA. ASOCIADAS AL USO DE AINES Y DE ALGUNOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2, DURANTE LA VIGILANCIA POST COMERCIALIZACIÓN, SE HAN REPORTADO, MUY RARAMENTE, SERIAS REACCIONES CUTÁNEAS, ALGUNAS FATALES, INCLUYENDO DERMATITIS EXFOLIATIVA, SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON Y NECRÓLISIS EPIDÉRMICA TÓXICA. PARECE QUE LOS PACIENTES ESTÁN EN MAYOR RIESGO DE ESTAS REACCIONES TEMPRANO EN EL CURSO DEL TRATAMIENTO: EL INICIO DE LA REACCIÓN APARECE EN LA MAYORÍA DE CASOS DENTRO DEL PRIMER MES DE TRATAMIENTO. REACCIONES SERIAS DE HIPERSENSIBILIDAD (ASÍ COMO ANAFILAXIS Y EDEMA ANGIONEURÓTICO) HAN SIDO REPORTADAS EN PACIENTES QUE RECIBEN ETORICOXIB. ALGUNOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2 HAN SIDO ASOCIADOS CON UN AUMENTO EN EL RIESGO DE REACCIONES CUTÁNEAS EN PACIENTES CON HISTORIAL DE ALERGIAS MEDICAMENTOSAS. ETORICOXIB DEBE SER DISCONTINUADO EN LA PRIMERA SEÑAL DE ERUPCIÓN CUTÁNEA, LESIONES MUCOSAS Y CUALQUIER OTRO SÍNTOMA DE HIPERSENSIBILIDAD. ETORICOXIB PUEDE ENMASCARAR LA FIEBRE, LA CUAL ES UN SIGNO DE INFECCIÓN. EL MÉDICO DEBE TENER ESTO EN CUENTA AL UTILIZAR ETORICOXIB EN PACIENTES QUE ESTÁN SIENDO TRATADOS POR INFECCIONES. ADVERTENCIAS: TERCER TRIMESTRE DEL EMBARAZO Y LACTANCIA. INSUFICIENCIA RENAL GRAVE (DEPURACIÓN DE CREATININA <30ML/MIN). INSUFICIENCIA HEPÁTICA MODERADA. HIPERLIPIDEMIA. DIABETES. FUMADORES. SE RECOMIENDA INICIAR EL TRATAMIENTO CON LAS DOSIS MÁS BAJAS. EL USO CONCOMITANTE CON EL ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO (ASA) INCREMENTA EL RIESGO DE ÚLCERA GASTROINTESTINAL Y SUS COMPLICACIONES.

Registro sanitario: INVIMA 2015M-0004641-R1

Observaciones: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

Indicaciones: ANALGÉSICO Y RELAJANTE MUSCULAR DE ACCIÓN CENTRAL.

Contraindicaciones: HIPERSENSIBILIDAD A LA DROGA, EMBARAZO, LACTANCIA, PÓLIPOS NASALES, ANGIOEDEMA O BRONCOESPASMO FRENTE AL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO U OTROS AINES, ÚLCERA PÉPTICA, SANGRADO DIGESTIVO. MIASTENIA, SHOCK, MENORES DE 12 AÑOS. POSTOPERATORIO. INSUFICIENCIA RESPIRATORIA OBSTRUCTIVA O RESTRICTIVA SEVERA. ASMA BRONQUIAL. EPOC. PACIENTES SOMETIDOS A ASISTENCIA RESPIRATORIA MECÁNICA. NO DEBE EMPLEARSE EN PACIENTES QUE REQUIERAN ANIMO VIGILANTE PORQUE EL MEDICAMENTO PUEDE PRODUCIR SEDACIÓN. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: NO ADMINISTRAR DOSIS ALTAS DE IBUPROFENO O DEXIBUPROFENO A PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOVASCULAR GRAVE COMO INSUFICIENCIA CARDIACA (CLASIFICACIÓN II-IV DE NEW YORK HEART ASSOCIATION-NYHA), CARDIOPATÍA ISQUÉMICA ESTABLECIDA, ENFERMEDAD ARTERIAL PERIFÉRICA O ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR. ANTES DE INICIAR TRATAMIENTO A LARGO PLAZO CON IBUPROFENO O DEXIBUPROFENO, SOBRE TODO SI SE REQUIEREN DOSIS ALTAS, SE DEBERÁN EVALUAR CUIDADOSAMENTE LOS FACTORES DE RIESGO CARDIOVASCULAR ASOCIADOS DEL PACIENTE. AL IGUAL QUE CON TODOS LOS ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS, SE DEBE UTILIZAR LA DOSIS MÁS BAJA POSIBLE DURANTE EL MENOR TIEMPO POSIBLE QUE PERMITA CONTROLAR LOS SÍNTOMAS DE ACUERDO CON EL OBJETIVO TERAPÉUTICO ESTABLECIDO CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE ADMINISTRAR EL MEDICAMENTO SI USTED TIENE: ASMA, UNA ENFERMEDAD DEL CORAZÓN, HIPERTENSIÓN, UNA ENFERMEDAD RENAL, SI ESTÁ TOMANDO OTRO ANTIINFLAMATORIO NO ESTEROIDEO (AINE) EL IBUPROFENO PUEDE CAUSAR REACCIONES ALÉRGICAS EN PACIENTES CON ALERGIA AL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO Y A OTROS ANALGÉSICOS O AINES. EL USO CONCOMITANTE CON EL ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO (ASA) INCREMENTA EL RIESGO DE ÚLCERA GASTROINTESTINAL Y SUS COMPLICACIONES. SUSPENDA LA ADMINISTRACIÓN Y CONSULTE A SU MÉDICO SI NOTA UNA REACCIÓN ALÉRGICA QUE INCLUYA: ENROJECIMIENTO DE LA PIEL, RASH O AMPOLLAS SI PRESENTA VÓMITO CON SANGRE, SANGRE EN LAS HECES O HECES NEGRAS. ADMINÍSTRESE CON PRECAUCIÓN A PACIENTES CON DESORDENES DE LA COAGULACIÓN, FALLA RENAL O QUE ESTÉN RECIBIENDO ANTICOAGULANTES CUMARÍNICOS. LOS PACIENTES CON HIPERTENSIÓN NO CONTROLADA, FALLA CARDIACA CONGESTIVA E ISQUÉMICA, ENFERMEDAD ARTERIAL PERIFÉRICA Y/O ENFERMEDAD CEREBRO-VASCULAR, DEBERÁN SER TRATADOS CON IBUPROFENO LUEGO DE UNA CUIDADOSA EVALUACIÓN. SE RECOMIENDA EMPEZAR EL TRATAMIENTO CON LA DOSIS EFECTIVA MÁS BAJA. LA ADMINISTRACIÓN CONTINUA A LARGO PLAZO PUEDE INCREMENTAR EL RIESGO DE EVENTOS CARDIOVASCULARES Y CEREBROVASCULARES. LOS EFECTOS SECUNDARIOS PUEDEN SER MINIMIZADOS CON EL USO DE DOSIS BAJAS POR PERIODOS CORTOS DE TIEMPO ADMINÍSTRESE CON PRECAUCIÓN EN MAYORES DE 60 AÑOS YA QUE SUFREN MAYOR INCIDENCIA DE REACCIONES ADVERSAS A LOS AINES, CONCRETAMENTE HEMORRAGIAS Y PERFORACIONES GASTROINTESTINALES, QUE PUEDEN SER MORTALES, PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA MODERADA, CIRROSIS HEPÁTICA, INSUFICIENCIA RENAL LEVE O MODERADA. A MENOS QUE SEA PRESCRITO POR UN PROFESIONAL DEL CUIDADO DE LA SALUD, DETENGA LA ADMINISTRACIÓN Y CONSULTE SI EL DOLOR EMPEORA O PERSISTE POR MÁS DE 10 DÍAS, O SI LA FIEBRE EMPEORA O PERSISTE POR MÁS DE 3 DÍAS. MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. EVÍTESE TOMAR ESTE PRODUCTO SIMULTÁNEAMENTE CON EL CONSUMO EXCESIVO DE ALCOHOL (CONSUMO HABITUAL MODERADO: 3 O MÁS BEBIDAS AL DÍA) SE DEBE EVITAR LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE DE IBUPROFENO Y OTROS AINES, INCLUYENDO LOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA CICLIOOXIGENASA-2 (COX-2), DEBIDO AL INCREMENTO DEL RIESGO DE ULCERACIÓN Y SANGRADO GASTROINTESTINAL. EN PACIENTES CON ANTECEDENTES ISQUÉMICOS QUE ESTÉN EN TRATAMIENTO ANTIAGREGANTE PLAQUETARIO CON ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO DE LIBERACIÓN RÁPIDA, ES DEBE ESPACIAR LA TOMA DE LOS DOS MEDICAMENTOS, CON EL FIN DE EVITAR LA ATENUACIÓN DEL EFECTO ANTIAGREGANTE DEL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO. DURANTE EL TRATAMIENTO CON AINES, SE HAN NOTIFICADO HEMORRAGIAS GASTROINTESTINALES, ÚLCERAS Y PERFORACIONES (QUE PUEDEN SER MORTALES) EN CUALQUIER MOMENTO DEL MISMO, CON O SIN SÍNTOMAS PREVIOS DE ALERTA Y CON O SIN ANTECEDENTES DE ACONTECIMIENTOS GASTROINTESTINALES GRAVES PREVIOS. EL RIESGO DE HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL, ÚLCERA O PERFORACIÓN ES MAYOR CUANDO SE UTILIZAN DOSIS CRECIENTES DE AINES, EN PACIENTES CON ANTECEDENTES DE ÚLCERA, ESPECIALMENTE SI ERAN ULCERAS COMPLICADAS CON HEMORRAGIA O PERFORACIÓN Y EN LOS PACIENTES DE EDAD AVANZADA. ESTOS PACIENTES DEBEN COMENZAR EL TRATAMIENTO CON LA DOSIS MENOR POSIBLE. SE RECOMIENDA PRESCRIBIR A ESTOS PACIENTES TRATAMIENTO CONCOMITANTE CON AGENTES PROTECTORES (P.E. MISOPROSTOL O INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES); DICHO TRATAMIENTO COMBINADO TAMBIÉN DEBERÍA CONSIDERARSE EN EL CASO DE PACIENTES QUE PRECISEN DOSIS BAJA DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO U OTROS MEDICAMENTOS QUE PUEDAN AUMENTAR EL RIESGO GASTROINTESTINAL. SE DEBE TENER UNA PRECAUCIÓN ESPECIAL CON AQUELLOS PACIENTES QUE RECIBEN TRATAMIENTOS CONCOMITANTES QUE PODRÍAN ELEVAR EL RIESGO DE ÚLCERA O SANGRADO GASTROINTESTINAL COMO LOS ANTICOAGULANTES ORALES DEL TIPO DICUMARÍNICOS (POR EJEMPLO WARFARINA), LOS MEDICAMENTOS ANTIAGREGANTES PLAQUETARIOS DEL TIPO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO, LOS CORTICOIDES ORALES Y DE ANTIDEPRESIVOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA (ISRS). LOS AINES DEBEN ADMINISTRARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON ANTECEDENTES DE COLITIS ULCEROSA O DE ENFERMEDAD DE CROHN, PUES PODRÍAN EXACERBAR DICHA PATOLOGÍA SE HA OBSERVADO EN ALGUNOS CASOS RETENCIÓN DE LÍQUIDOS TRAS LA ADMINISTRACIÓN DE IBUPROFENO TRAS LA ADMINISTRACIÓN DE IBUPROFENO POR LO QUE DEBE UTILIZARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDIACA O HIPERTENSIÓN. COMO CON OTROS AINES, LA ADMINISTRACIÓN POR LARGO TIEMPO DE IBUPROFENO TIENE INCIDENCIA EN LA NECROSIS RENAL PAPILAR Y OTROS CAMBIOS PATOLÓGICOS RENALES. TAMBIÉN SE HA OBSERVADO TOXICIDAD RENAL EN PACIENTES EN LOS CUALES LAS PROSTAGLANDINAS RENALES TIENEN UN PAPEL COMPENSATORIO EN EL MANTENIMIENTO DE LA PERFUSIÓN RENAL. LOS PACIENTES CON EL MAYOR RIESGO A ESTA REACCIÓN SON AQUELLOS CON FUNCIÓN RENAL AFECTADA, FALLA CARDIACA, DISFUNCIÓN HEPÁTICA, AQUELLOS QUE TOMAN DIURÉTICOS E INHIBIDORES DE LA ENZIMA CONVERTIDORA DE ANGIOTENSINA Y ANCIANOS. ANTE LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO CON AINES, USUALMENTE SE PRESENTA LA RECUPERACIÓN DEL ESTADO PRETRATAMIENTO. ENSAYOS CLÍNICOS Y DATOS EPIDEMIOLÓGICOS SUGIEREN QUE EL USO DE IBUPROFENO, PARTICULARMENTE A ALTAS DOSIS (2400 MG DIARIAMENTE) Y EN TRATAMIENTOS EN PROLONGADOS LAPSOS DE TIEMPO, PUEDE ESTAR ASOCIADO A UN PEQUEÑO INCREMENTO DEL RIESGO DE EVENTOS TROMBÓTICOS ARTERIALES (POR EJEMPLO, INFARTO O FALLA DEL MIOCARDIO). NO OBSTANTE, ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS NO SUGIEREN QUE LAS BAJAS DOSIS DE IBUPROFENO (EJEMPLO < 1200 MG/DÍA) ESTÁN ASOCIADOS CON EL INCREMENTO DEL RIESGO DEL INFARTO EN EL MIOCARDIO. SE DEBE EVALUAR RIESGO BENEFICIO EN CASO DE PRESENTAR HIPERTENSIÓN, INSUFICIENCIA CARDIACA, ENFERMEDAD CORONARIA, ARTERIOPATÍA PERIFÉRICA Y/O ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR NO CONTROLADAS, ASÍ MISMO EN PACIENTES CON FACTORES DE RIESGO CARDIOVASCULAR CONOCIDOS. SE HAN DESCRITO REACCIONES CUTÁNEAS GRAVES, ALGUNAS MORTALES, INCLUYENDO DERMATITIS EXFOLIATIVA SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON, Y NECRÓLISIS EPIDÉRMICA TÓXICA CON UNA FRECUENCIA MUY RARA EN ASOCIACIÓN CON LA UTILIZACIÓN DE AINES, MÁS FRECUENTES AL INICIO DEL TRATAMIENTO. SI SE SOSPECHA DICHAS REACCIONES SE DEBE SUSPENDER DE INMEDIATO Y CONSULTAR. EN CASO DE DESHIDRATACIÓN, DEBE ASEGURARSE UNA INGESTA SUFICIENTE DE LÍQUIDO. DEBE TENERSE ESPECIAL PRECAUCIÓN EN NIÑOS CON UNA DESHIDRATACIÓN GRAVE, POR EJEMPLO DEBIDA A DIARREA. EXISTE RIESGO DE INSUFICIENCIA RENAL ESPECIALMENTE EN NIÑOS Y ADOLESCENTES DESHIDRATADOS. SE DEBE UTILIZAR CON PRECAUCIÓN CUANDO SE ADMINISTRA A PACIENTES QUE PADECEN O TIENEN ANTECEDENTES DE ASMA, RINITIS CRÓNICA O ENFERMEDADES ALÉRGICAS. LOS AINES PUEDEN ENMASCARAR LOS SÍNTOMAS DE LAS INFECCIONES. SE HA OBSERVADO MENINGITIS ASÉPTICA CON EL TRATAMIENTO DE IBUPROFENO, MÁS PROBABLE EN PACIENTES CON LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO, ENFERMEDAD DEL COLÁGENO, Y EN PACIENTES SIN PATOLOGÍA CRÓNICA, SE DEBE TENER PRECAUCIÓN. EN LOS PACIENTES SOMETIDOS A TRATAMIENTOS DE LARGA DURACIÓN CON IBUPROFENO SE DEBEN CONTROLAR COMO MEDIDA DE PRECAUCIÓN LA FUNCIÓN RENAL, LA FUNCIÓN HEPÁTICA, LA FUNCIÓN HEMATOLÓGICA Y LOS RECUENTOS HEMÁTICOS. EN PACIENTES SOMETIDOS A CIRUGÍA MAYOR SE REQUIERE ESTRICTO CONTROL MEDICO DURANTE EL TRATAMIENTO A LARGO PLAZO CON DOSIS ELEVADAS DE ANALGÉSICOS, PUEDEN PRODUCIRSE DOLORES DE CABEZA QUE NO DEBEN TRATARSE CON DOSIS MÁS ELEVADAS DEL MEDICAMENTO. SE DESCONOCE EL PAPEL DEL IBUPROFENO EN EL EMPEORAMIENTO DE LA VARICELA POR LO QUE NO SE RECOMIENDA SU USO. EN PACIENTES CON PORFIRIA INTERMITENTE AGUDA DEBE EVALUARSE EL ESTRICTO RIESGO BENEFICIO. SE HAN OBSERVADO EN RARAS OCASIONES ALTERACIONES OFTALMOLÓGICAS. ES RECOMIENDA EN CASO DE PRESENTARSE, INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO Y ASISTIR AL MÉDICO. EMBARAZO: PRIMER Y SEGUNDO TRIMESTRE DE LA GESTACIÓN: EXISTE RIESGO AUMENTADO DE ABORTO Y MALFORMACIONES CARDIACAS, GASTROSQUISIS, RIESGO QUE AUMENTA CON LA DOSIS Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO. SE DEBE EVALUAR ESTRICTO RIESGO BENEFICIO, Y LA DOSIS DEBE REDUCIRSE LO MÁXIMO POSIBLE. TERCER TRIMESTRE DE LA GESTACIÓN: TODOS LOS INHIBIDORES DE LA SÍNTESIS DE PROSTAGLANDINAS PUEDEN EXPONER AL FETO A TOXICIDAD CARDIO-PULMONAR (CON CIERRE PREMATURO DEL DUCTUS ARTERIOSO E HIPERTENSIÓN PULMONAR), DISFUNCIÓN RENAL, QUE PUEDE PROGRESAR A FALLO RENAL CON OLIGO-HIDRAMNIOSIS, POSIBLE PROLONGACIÓN DEL TIEMPO DE HEMORRAGIA, INCLUSO A DOSIS MUY BAJAS, INHIBICIÓN DE LAS CONTRACCIONES UTERINAS, QUE PUEDE PRODUCIR RETRASO O PROLONGACIÓN DEL PARTO. EL IBUPROFENO ESTÁ CONTRAINDICADO EN EL TERCER TRIMESTRE DE EMBARAZO. FERTILIDAD: PUEDE DISMINUIR LA FERTILIDAD POR EFECTO DE LA INHIBICIÓN DE LA CICLOOXIGENASA Y ALTERACIONES EN LA OVULACIÓN. EFECTO ES REVERSIBLE CON LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO. LACTANCIA: NO SE RECOMIENDA EL USO DE IBUPROFENO DURANTE LA LACTANCIA DEBIDO AL RIESGO POTENCIAL DE INHIBIR LA SÍNTESIS DE PROSTAGLANDINAS EN EL NEONATO. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: LOS PACIENTES QUE EXPERIMENTEN MAREO, VÉRTIGO, ALTERACIONES VISUALES U OTROS TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL MIENTRAS ESTÉN TOMANDO IBUPROFENO, DEBERÁN ABSTENERSE DE CONDUCIR O MANEJAR MAQUINARIA.

Registro sanitario: INVIMA 2023M-0018121-R1

Observaciones: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. “EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO.” “TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIAL O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD.

Indicaciones: TRATAMIENTO DE ESPASMOS DOLOROSOS MÚSCULO ESQUELÉTICOS.

Contraindicaciones: PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD A LOS PRINCIPIOS ACTIVOS DEL MEDICAMENTO (TIOCOLCHICÓSIDO Y/O IBUPROFENO) Y/O A CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DE LA FÓRMULA. PACIENTES CON ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDAD A LA COLCHICINA U OTRAS SUSTANCIAS QUÍMICAMENTE RELACIONADAS. PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD A LOS SALICILATOS Y/O A OTROS ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS (AINES). PACIENTES CON MIASTENIA GRAVIS, PARÁLISIS FLÁCIDA O HIPOTONÍA MUSCULAR. PACIENTES CON DIAGNÓSTICO O ANTECEDENTE DE ENFERMEDAD CONVULSIVA, PACIENTES CON LESIÓN CEREBRAL, ALTERACIÓN DE LA PERMEABILIDAD DE LA BARRERA HEMATOENCEFÁLICA O EN AQUELLOS CON FACTORES DE RIESGO O PREDISPOSICIÓN A DESARROLLAR SÍNDROME CONVULSIVO. PACIENTES CON DISFUNCIÓN HEPÁTICA SEVERA. POR OTRA PARTE, SE DEBE CONSIDERAR LA RELACIÓN RIESGO-BENEFICIO Y ADMINISTRAR CON PRECAUCIÓN O EVITAR SU USO EN PACIENTES CON ALTERACIÓN DE LA FUNCIÓN RENAL Y EN AQUELLOS CON ALTERACIÓN LEVE O MODERADA DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA. DEBIDO A QUE NO SE DISPONEN DE ESTUDIOS ADECUADOS, TAMBIÉN SE CONTRAINDICA SU USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA, EN MUJERES EN EDAD FÉRTIL QUE NO ESTÉN TOMANDO MEDIDAS ANTICONCEPTIVAS Y EN MENORES DE 16 AÑOS. PACIENTES CON SÍNTOMAS O CON DIAGNÓSTICO DE ÚLCERA PÉPTICA O INTESTINAL, PORFIRIA, SANGRADO GASTROINTESTINAL, ANTECEDENTES DE ENFERMEDAD ACIDOPÉPTICA Y EN PACIENTES CON DIAGNÓSTICO DE ASMA, BRONCOESPASMO, URTICARIA, ANGIOEDEMA, PÓLIPOS NASALES Y/O RINITIS AGUDA SECUNDARIOS A LA TOMA DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO U OTROS AINE. SE DEBE ADMINISTRAR CON PRECAUCIÓN O EVITAR SU EMPLEO EN PACIENTES CON DEPLECIÓN DEL VOLUMEN INTRAVASCULAR, ALTERACIONES DE LA COAGULACIÓN, PACIENTES CON ALTERACIONES HEMATOLÓGICAS, HIPERTENSIÓN O EN AQUELLOS CON ALTERACIÓN DE LA FUNCIÓN CARDIACA. PRECAUCIONES: EL TIOCOLCHICÓSIDO NO DEBE UTILIZARSE EN EL TRATAMIENTO DE TRASTORNOS MÚSCULO ESQUELÉTICO DE CARÁCTER CRÓNICO. LOS ESTUDIOS PRECLÍNICOS DEMOSTRARON QUE EL METABOLITO M2 DEL TIOCOLCHICÓSIDO (SL59.0955) INDUJO ANEUPLOIDIA (ES DECIR, UN NÚMERO DESIGUAL DE CROMOSOMAS EN CÉLULAS QUE SE DIVIDEN) EN CONCENTRACIONES PRÓXIMAS A LA EXPOSICIÓN HUMANA OBSERVADA CON DOSIS DE 8 MG DOS VECES AL DÍA POR VÍA ORAL. LA ANEUPLOIDIA SE CONSIDERA UN FACTOR DE RIESGO PARA LA TERATOGENICIDAD, LA TOXICIDAD EMBRIO-FETAL, EL ABORTO ESPONTÁNEO Y LA REDUCCIÓN DE LA FERTILIDAD MASCULINA, ASÍ COMO UN POSIBLE FACTOR DE RIESGO PARA EL CÁNCER.

Registro sanitario: INVIMA 2014M-0015589

Observaciones: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO.

Indicaciones: COMO ANALGÉSICO Y ANTIINFLAMATORIO EN EL TRATAMIENTO COADYUVANTE DE AFECCIONES QUE CURSEN CON INFLAMACIÓN Y DOLOR, TALES COMO OSTEOARTRITIS (ARTROSIS O ENFERMEDAD ARTICULAR DEGENERATIVA) Y ARTRITIS REUMATOIDEA, EXCLUSIVAMENTE EN PACIENTES CON ALTO RIESGO DE DESARROLLAR ÚLCERA PÉPTICA, EN QUIENES SE HAN AGOTADO OTRAS ALTERNATIVAS DE TRATAMIENTO.

Contraindicaciones: CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA AL NAPROXENO, ESOMEPRAZOL, BENZIMIDAZOLES SUSTITUIDOS O A CUALQUIERA DE LOS EXCIPIENTES. HISTORIA DE ASMA, URTICARIA O REACCIONES ALÉRGICAS INDUCIDAS POR LA ADMINISTRACIÓN DE ASPIRINAS U OTROS AINES. TERCER TRIMESTRE DE EMBARAZO. DEFICIENCIA – HEPÁTICA SEVERA (CHILDS-PUGH C) PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: LOS INHIBIDORES DE LAS BOMBAS DE PROTONES (IBP) SE ASOCIAN A CASOS MUY INFRECUENTES DE UNA REACCIÓN CONOCIDA COMO LUPUS ERITEMATOSO CUTÁNEO SUBAGUDO (LECS), ESTA REACCIÓN SE CARACTERIZA POR LESIONES ERITEMATOSAS EN ZONAS EXPUESTAS AL SOL ACOMPAÑADAS DE ARTRALGIAS. EN CASO DE PRESENTARSE, SE DEBE SOLICITAR ATENCIÓN MÉDICA Y CONSIDERAR LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO CON NAPROZOL®. LA APARICIÓN DE LECS CON EL TRATAMIENTO DE IBP PREVIO, PUEDE AUMENTAR EL RIESGO DE LECS CON OTROS IBP”.

Registro sanitario: INVIMA 2021M-0020390

Observaciones: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS, DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADOS EN EL REGISTRO SANITARIO ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO Y MATERIAS PRIMAS DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

Indicaciones: ALIVIO DE DOLOR MODERADO HASTA MODERADAMENTE SEVERO.

Contraindicaciones: HIPERSENSIBILIDAD A LA HIDROCODONA Y/O ACETAMINOFÉN O A OTROS DERIVADOS OPIOIDES, O A ALGUNO DE LOS COMPONENTES DE LA FORMULACIÓN. HIPOTENSIÓN. NO SE DISPONE DE ESTUDIOS ADECUADOS DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA POR LO CUAL NO SE RECOMIENDA; SU USO EN ESTAS CIRCUNSTANCIAS SERÁ BAJO EL CRITERIO MÉDICO Y SOLO SI EL BENEFICIO POTENCIAL JUSTIFICA EL RIESGO POTENCIAL. PRECAUCIONES: PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD A OTROS OPIOIDES PODRÍAN IGUALMENTE PRESENTAR HIPERSENSIBILIDAD CRUZADA CON LA HIDROCODONA. AL IGUAL QUE OCURRE CON CUALQUIER AGENTE ANALGÉSICO NARCÓTICO, DEBERÁ UTILIZARSE CON PRECAUCIÓN EN ANCIANOS O PACIENTES DEBILITADOS Y AQUELLOS CON IMPEDIMENTO SEVERO DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA O RENAL, HIPOTIROIDISMO, ENFERMEDAD DE ADDISON, HIPERTROFIA PROSTÁTICA O CONSTRICCIÓN URETRAL. DEBEN SEGUIRSE LAS PRECAUCIONES RECOMENDADAS Y LA POSIBILIDAD DE DEPRESIÓN RESPIRATORIA DEBE TENERSE PRESENTE. LA HIDROCODONA SUPRIME EL REFLEJO DE LA TOS; COMO CON TODOS LOS NARCÓTICOS, DEBERÍA TENERSE PRECAUCIÓN EN POSTOPERATORIOS Y EN PACIENTES CON ENFERMEDAD PULMONAR. SE RECOMIENDA ADVERTIR A LOS PACIENTES / CUIDADORES QUE SI EL PACIENTE ES ALÉRGICO A CUALQUIERA DE SUS INGREDIENTES O SI DESARROLLA SIGNOS DE ALERGIA TALES COMO SARPULLIDO O DIFICULTAD PARA RESPIRAR, SE DEBE SUSPENDER EL TRATAMIENTO Y ACUDIR DE MANERA INMEDIATA AL MÉDICO. LA HIDROCODONA, COMO TODOS LOS NARCÓTICOS, PUEDE IMPEDIR LA CAPACIDAD MENTAL Y/O FÍSICA REQUERIDA PARA EL DESEMPEÑO DE TAREAS POTENCIALMENTE PELIGROSAS TALES COMO CONDUCIR UN AUTO U OPERAR MÁQUINAS; SE DEBE ADVERTIR A LOS PACIENTES EN CASO DE REALIZAR ALGUNA DE ESTAS ACTIVIDADES. EL CONSUMO DE ALCOHOL Y OTROS DEPRESORES DEL SNC PUEDEN PRODUCIR UNA DEPRESIÓN DEL SNC ADICTIVA, CUANDO SE COMBINAN CON ESTE PRODUCTO, POR LO CUAL DEBE EVITARSE LA COMBINACIÓN DE ESTAS SUSTANCIAS. HIDROCODONA PUEDE GENERAR HÁBITO. LOS PACIENTES DEBERÍAN TOMAR EL MEDICAMENTO SOLAMENTE POR EL PERÍODO PRESCRITO, EN LAS CANTIDADES PRESCRITAS, Y NO DE FORMA MÁS FRECUENTE A LA ORDENADA. EN PACIENTES CON ENFERMEDAD RENAL O HEPÁTICA SEVERA, LOS EFECTOS DE LA TERAPIA DEBEN MONITOREARSE CON PRUEBAS EN SERIE DE CONTROL DE LA FUNCIÓN RENAL Y/O HEPÁTICA. LOS PACIENTES QUE RECIBEN OTROS ANALGÉSICOS NARCÓTICOS, ANTIHISTAMÍNICOS, ANTI PSICÓTICOS, AGENTES ANSIOLÍTICOS U OTROS DEPRESORES DEL SNC (INCLUYENDO ALCOHOL) DE FORMA CONCOMITANTE CON LA HIDROCODONA, PUEDEN EXHIBIR UNA DEPRESIÓN DEL SNC ADICTIVA. CUANDO SE CONTEMPLA TERAPIA COMBINADA, LA DOSIS DE UNO O AMBOS AGENTES DEBEN REDUCIRSE. EL USO DE INHIBIDORES DE LA MAO O ANTIDEPRESIVOS TRICÍCLICOS CON PREPARACIONES DE HIDROCODONA PUEDE INCREMENTAR EL EFECTO DEL ANTIDEPRESIVO DE LA HIDROCODONA. EL ACETAMINOFÉN PUEDE PRODUCIR RESULTADOS DE ENSAYOS FALSOS POSITIVOS PARA EL ÁCIDO 5-HIDROXIINDOLACETICO URINARIO. CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, IMPEDIMENTO DE LA FERTILIDAD – NO SE HA LLEVADO A CABO NINGÚN ESTUDIO ADECUADO EN ANIMALES PARA DETERMINAR SI LA HIDROCODONA O EL ACETAMINOFÉN TIENEN POTENCIAL ALGÚN POTENCIAL PARA CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, O IMPEDIMENTO DE LA FERTILIDAD. BEBÉS QUE NACIERON DE MADRES QUE HABÍAN TOMADO OPIOIDES REGULARMENTE ANTES DEL PARTO SERÁN FÍSICAMENTE DEPENDIENTES. LOS SIGNOS DE ABSTINENCIA INCLUYEN IRRITABILIDAD Y LLANTO EXCESIVO, TEMBLORES, REFLEJOS HIPERACTIVOS, TASA RESPIRATORIA INCREMENTADA, HECES INCREMENTADAS, ESTORNUDOS, BOSTEZOS, VÓMITO Y FIEBRE. LA INTENSIDAD DEL SÍNDROME NO SIEMPRE SE CORRELACIONA CON LA DURACIÓN DEL USO O DOSIS DE OPIOIDE MATERNO. NO HAY UN CONSENSO SOBRE EL MEJOR MÉTODO DE MANEJO DE LA ABSTINENCIA. COMO CON TODOS LOS NARCÓTICOS, LA ADMINISTRACIÓN DE ESTE PRODUCTO A LA MADRE POCO ANTES DEL PARTO PUEDE RESULTAR EN ALGÚN GRADO DE DEPRESIÓN RESPIRATORIA EN EL NEONATO, ESPECIALMENTE SI SE UTILIZAN DOSIS ALTAS. LA SEGURIDAD Y EFECTIVIDAD EN LA POBLACIÓN PEDIÁTRICA NO SE HA ESTABLECIDO. USO GERIÁTRICO: ESTUDIOS CLÍNICOS DE LAS TABLETAS DE BITARTRATO DE HIDROCODONA Y ACETAMINOFÉN NO INCLUYERON SUFICIENTES SUJETOS CON EDAD DE 65 Y MAYORES PARA DETERMINAR SI RESPONDEN DE FORMA DIFERENTE A LOS SUJETOS MÁS JÓVENES. OTRA EXPERIENCIA CLÍNICA REPORTADA NO IDENTIFICÓ DIFERENCIAS EN LAS RESPUESTAS ENTRE LOS PACIENTES ANCIANOS Y MÁS JÓVENES. EN GENERAL, LA SELECCIÓN DE DOSIS PARA UN PACIENTE ANCIANO DEBERÍA SER CAUTELOSA, USUALMENTE COMENZANDO EN EL EXTREMO BAJO DEL RANGO DE DOSIFICACIÓN, REFLEJANDO LA MAYOR FRECUENCIA DE FUNCIÓN HEPÁTICA, RENAL O CARDIACA DISMINUIDA, Y DE ENFERMEDAD CONCOMITANTE U OTRA TERAPIA CON MEDICAMENTOS. LA HIDROCODONA Y LOS PRINCIPALES METABOLITOS DEL ACETAMINOFÉN SE EXCRETAN SUSTANCIALMENTE POR EL RIÑÓN. ASÍ QUE EL RIESGO DE REACCIONES TÓXICAS PUEDE SER MAYOR EN PACIENTES CON FUNCIÓN RENAL IMPEDIDA DEBIDO A LA ACUMULACIÓN DEL COMPUESTO ORIGINAL Y/O SUS METABOLITOS EN EL PLASMA. DEBIDO A QUE ES MÁS PROBABLE QUE LOS PACIENTES ANCIANOS PRESENTEN FUNCIÓN RENAL DISMINUIDA, DEBERÍA TENERSE CUIDADO EN LA SELECCIÓN DE DOSIS Y SERÍA ÚTIL MONITOREAR LA FUNCIÓN RENAL. LA HIDROCODONA PUEDE CAUSAR CONFUSIÓN Y SOBRE SEDACIÓN EN LOS ANCIANOS; EN LOS PACIENTES ANCIANOS GENERALMENTE DEBERÍA INICIARSE CON DOSIS BAJAS DE TABLETAS DE BITARTRATO DE HIDROCODONA Y ACETAMINOFÉN CON MONITORIZACIÓN CONTINUA. ADVERTENCIAS: EL ACETAMINOFÉN SE HA ASOCIADO CON CASOS DE FALLA HEPÁTICA AGUDA, ALGUNAS VECES RESULTANDO EN TRASPLANTE DE HÍGADO Y MUERTE. LA MAYORÍA DE LOS CASOS DE DAÑO HEPÁTICO SE ASOCIAN CON EL USO DE ACETAMINOFÉN EN DOSIS QUE EXCEDEN LOS 4000 MG POR DÍA, Y FRECUENTEMENTE INVOLUCRAN MÁS DE UN PRODUCTO QUE CONTIENE ACETAMINOFÉN. LA INGESTA EXCESIVA DE ACETAMINOFÉN PUEDE SER INTENCIONAL PARA AUTO INFLIGIRSE DAÑO O NO INTENCIONAL A MEDIDA QUE LOS PACIENTES INTENTAN OBTENER MAYOR ALIVIO DEL DOLOR O SIN CONOCIMIENTO TOMAN OTROS PRODUCTOS QUE CONTIENEN ACETAMINOFÉN. EL RIESGO DE FALLA HEPÁTICA AGUDA ES MAYOR EN INDIVIDUOS CON ENFERMEDAD HEPÁTICA SUBYACENTE Y EN INDIVIDUOS QUE INGIEREN ALCOHOL MIENTRAS TOMAN ACETAMINOFÉN. SE RECOMIENDA INSTRUIR A LOS PACIENTES A BUSCAR ACETAMINOFÉN O APAP O PARACETAMOL EN LAS ETIQUETAS DE LOS EMPAQUES Y NO UTILIZAR MÁS DE UN PRODUCTO QUE CONTENGA ACETAMINOFÉN. SE DEBE RECOMENDAR A LOS PACIENTES BUSCAR ATENCIÓN MÉDICA INMEDIATAMENTE DESPUÉS DE LA INGESTA DE MÁS DE 4000 MG DE ACETAMINOFÉN POR DÍA, AÚN SI SE SIENTEN BIEN. SE HAN PRESENTADO INFORMES POST MERCADEO DE HIPERSENSIBILIDAD Y ANAFILAXIS ASOCIADOS CON EL USO DE ACETAMINOFÉN. SEÑALES CRÍTICAS INCLUYEN INFLAMACIÓN DE LA CARA, BOCA Y GARGANTA, DIFICULTAD RESPIRATORIA, URTICARIA, RASH, PRURITO Y VÓMITO. SE DEBE INDICAR AL PACIENTE QUE LAS TABLETAS DE HIDROCODONA Y ACETAMINOFÉN DEBERÁN SER INMEDIATAMENTE SUSPENDIDAS Y DEBERÁ BUSCAR CUIDADO MÉDICO SI EXPERIMENTA ALGUNO DE ESTOS SÍNTOMAS. LA INGESTA DE DOSIS ALTAS O PACIENTES SENSIBLES, LA HIDROCODONA PUEDE PRODUCIR DEPRESIÓN RESPIRATORIA RELACIONADA CON LA DOSIS POR LA ACCIÓN DIRECTA SOBRE EL TALLO CEREBRAL CENTRO RESPIRATORIO DEL CUERPO. LA HIDROCODONA TAMBIÉN PUEDE AFECTAR EL CENTRO QUE CONTROLA EL RITMO RESPIRATORIO, Y PUEDE PRODUCIR RESPIRACIÓN IRREGULAR Y PERIÓDICA. LOS EFECTOS DEPRESORES RESPIRATORIOS DE LOS NARCÓTICOS Y SU CAPACIDAD PARA ELEVAR LA PRESIÓN DEL FLUIDO CEREBROESPINAL PUEDEN AUMENTARSE MARCADAMENTE EN PRESENCIA DEL DAÑO CRANEANO, OTRAS LESIONES INTRACRANEALES O UN INCREMENTO PREEXISTENTE EN LA PRESIÓN INTRACRANEAL. ADICIONALMENTE, LOS NARCÓTICOS PRODUCEN REACCIONES ADVERSAS QUE PUEDEN ENMASCARAR EL CURSO CLÍNICO DE PACIENTES CON DAÑOS CRANEANOS. LA ADMINISTRACIÓN DE NARCÓTICOS PUEDE ENMASCARAR EL DIAGNÓSTICO O CURSO CLÍNICO DE PACIENTES CON CONDICIONES ABDOMINALES AGUDAS. MAL USO, ABUSO Y DESVIACIÓN DE OPIOIDES. LA HIDROCODONA SE CLASIFICA COMO UNA SUSTANCIA CONTROLADA EN LA LISTA III. LOS AGONISTAS OPIOIDES TIENEN EL POTENCIAL DE ABUSO Y SON BUSCADOS POR TOXICÓMANOS. ADEMÁS LAS PERSONAS CON ENFERMEDADES ADICTIVAS, ESTÁN SUJETOS A DESVIACIÓN. LAS TABLETAS DE HIDROCODONA Y ACETAMINOFÉN SE PUEDEN ABUSAR DE UNA MANERA SIMILAR A OTROS AGONISTAS OPIOIDES, DE FORMA LEGAL O ILÍCITA. ESTO DEBERÍA CONSIDERARSE AL PRESCRIBIR O DISPENSAR EL MEDICAMENTO EN SITUACIONES EN LAS CUALES EL MÉDICO O EL FARMACÉUTICO ESTÉN PREOCUPADOS POR EL AUMENTO DEL USO INDEBIDO, ABUSO O DESVIACIÓN. LOS OPIOIDES PUEDEN INTERACTUAR CON MEDICAMENTOS SEROTONINÉRGICOS COMO ANTIDEPRESIVOS Y ANALGÉSICOS INDICADOS EN EL MANEJO DE LA MIGRAÑA, CAUSANDO UNA GRAVE REACCIÓN DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL CONOCIDA COMO SÍNDROME SEROTONINÉRGICO. EL USO DE OPIOIDES PUEDE CAUSAR INSUFICIENCIA SUPRARRENAL. EL USO CRÓNICO DE OPIOIDES PUEDE PRODUCIR DISMINUCIÓN DE LA LIBIDO, IMPOTENCIA O INFERTILIDAD.

Registro sanitario: INVIMA 2016M-0017458

Observaciones: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

Indicaciones: TRATAMIENTO DE INFLAMACIONES DE ORIGEN TRAUMÁTICO, FORMAS LOCALIZADAS DE TRAUMATISMO, EXTRAARTICULAR, AFECCIONES DE ORIGEN REUMÁTICO Y OTRAS CONDICIONES DOLOROSAS DEL SISTEMA MÚSCULO-ESQUELÉTICO

Contraindicaciones: HIPERSENSIBILIDAD AL PRINCIPIO ACTIVO O A SUS EXCIPIENTES. BRONCOESPASMO, RINITIS AGUDA, PÓLIPOS NASALES Y EDEMA ANGIONEURÓTICO. REACCIONES ALÉRGICAS AL ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO O AINES. ÚLCERA PÉPTICA, SANGRADO GASTROINTESTINAL Y ANTECEDENTES DE ENFERMEDAD ÁCIDO PÉPTICA. DISFUNCIÓN HEPÁTICA SEVERA. NIÑOS MENORES DE 12 AÑOS. NO DEBE APLICARSE SOBRE LA PIEL ESCORIADA O ECZEMATOSA. EMBARAZO Y LACTANCIA.

Registro sanitario: INVIMA 2014M-0014912

Observaciones: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. EL TITULAR Y EL FABRICANTE AUTORIZADOS EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA B.P.M., DURANTE EL TIEMPO DE VIGENCIA DE DICHO REGISTRO.

Indicaciones: ANEMIA POR DEFICIENCIA DE HIERRO, ÁCIDO FÓLICO Y VITAMINA B12.

Contraindicaciones: CONTRAINDICACIONES: HEMOCROMATOSIS, HEMOSIDEROSIS, ANEMIAS HEMOLÍTICAS Y CUALQUIER ANEMIA QUE NO SEA ORIGINADA POR FALTA DE APORTE DE HIERRO. PORFIRIA CUTÁNEA TARDÍA. ÚLCERA GÁSTRICA, ANASTOMOSIS GASTROINTESTINAL. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: DEBEN EFECTUARSE DETERMINACIONES PERIÓDICAS DE HEMOGLOBINA PARA CONTROLAR LA RESPUESTA AL TRATAMIENTO. LA ADMINISTRACIÓN DE ÁCIDO FÓLICO PODRÍA ENMASCARAR UN CUADRO DE ANEMIA PERNICIOSA, PUES AUNQUE EL ESTADO HEMATÍNICO SE NORMALICE, PUEDEN PERSISTIR LAS MANIFESTACIONES NEUROLÓGICAS. LA INGESTIÓN DE ALCOHOL PUEDE INCREMENTAR LA ABSORCIÓN DEL HIERRO Y SU ALMACENAMIENTO HEPÁTICO, INCREMENTANDO ASÍ EL RIESGO DE TOXICIDAD. SI HAY DETERIORO SIGNIFICATIVO DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA O RENAL PUEDE OCURRIR ACUMULACIÓN DE HIERRO. TRASTORNOS INFLAMATORIOS INTESTINALES (ENTERITIS, COLITIS, DIVERTICULITIS) O ENFERMEDAD ÁCIDO-PÉPTICA PUEDEN DETERIORAR SU CONDICIÓN AL RECIBIR PREPARADOS ORALES CON HIERRO.

Registro sanitario: INVIMA 2023M-0006482-R2

Observaciones: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD.

Indicaciones: VAGINITIS PRODUCIDA POR CÁNDIDA Y BACTERIAS.

Contraindicaciones: HIPERSENSIBILIDAD AL ISOCONAZOL O LINCOSÁNIDOS. LACTANCIA, USAR CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON DISFUNCIÓN HEPÁTICA Y RENAL.

Registro sanitario: INVIMA 2019M-0018960

Observaciones: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

Indicaciones: INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE INFECCIONES AGUDAS NO COMPLICADAS DE LAS VÍAS URINARIAS BAJAS. INFECCIONES URINARIAS POST-OPERATORIAS. PROFILAXIS Y TERAPIA DE LA CISTITIS POSTCOITAL. PROFILAXIS DE LAS INFECCIONES DEL TRACTO URINARIO EN LAS INTERVENCIONES QUIRÚRGICAS Y EN LAS MANIOBRAS DIAGNÓSTICAS INSTRUMENTALES.

Contraindicaciones: HIPERSENSIBILIDAD A CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES. SU ADMINISTRACIÓN EN CASOS DE EMBARAZO Y LACTANCIA SE HARÁ EVALUANDO EL RIESGO/BENEFICIO Y BAJO DIRECTO CONTROL MÉDICO.

Registro sanitario: INVIMA 2021M-0020343

Observaciones: MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS, DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO Y MATERIAS PRIMAS DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

Indicaciones: INFECCIONES PRIMARIAS O RECURRENCIAS DE HERPES VIRUS SIMPLE TIPO 1 Y TIPO 2 Y VIRUS VARICELA ZOSTER. PROFILAXIS O PREVENCIÓN DE LA INFECCIÓN POR CITOMEGALOVIRUS CMV. PACIENTES ADULTOS HERPES LABIAL: VALACICLOVIR TABLETAS SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE HERPES LABIAL. NO SE HA ESTABLECIDO LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON VALACICLOVIR CUANDO ESTE SE INICIA DESPUÉS DE 72 HORAS DE LA APARICIÓN DE LOS SÍNTOMAS. HERPES GENITAL: EPISODIO INICIAL: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DEL EPISODIO INICIAL DE HERPES GENITAL EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES. NO SE HA ESTABLECIDO LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON VALACICLOVIR CUANDO ESTE SE INICIA DESPUÉS DE 72 HORAS DE LA APARICIÓN DE LOS SÍNTOMAS. EPISODIOS RECURRENTES: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE EPISODIOS RECURRENTES DE HERPES GENITAL EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES. NO SE HA ESTABLECIDO LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON VALACICLOVIR CUANDO ESTE SE INICIA DESPUÉS DE 72 HORAS DE LA APARICIÓN DE LOS SÍNTOMAS. TERAPIA SUPRESIVA: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO COMO TERAPIA DE SUPRESIÓN CRÓNICA DE EPISODIOS RECURRENTES DE HERPES GENITAL EN PACIENTES INMUNOCOMPETENTES Y EN ADULTOS INFECTADOS POR EL VIH. NO HAN SIDO ESTABLECIDAS LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE VALACICLOVIR PARA LA SUPRESIÓN DEL HERPES GENITAL DESPUÉS DE 1 AÑO EN PACIENTES INMUNOCOMPETENTES Y MÁS ALLÁ DE LOS 6 MESES EN PACIENTES INFECTADOS POR EL VIH. REDUCCIÓN DE LA TRANSMISIÓN: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO PARA LA REDUCCIÓN DE LA PROBABILIDAD DE TRANSMISIÓN DE HERPES GENITAL EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES. NO SE HA ESTABLECIDO LA EFICACIA DE VALACICLOVIR PARA LA REDUCCIÓN DE TRANSMISIÓN DE HERPES GENITAL 8 MESES DESPUÉS DE CAMBIAR DE PAREJA. NO SE HA ESTABLECIDO LA EFICACIA DE VALACICLOVIR PARA LA REDUCCIÓN DE TRANSMISIÓN DEL HERPES GENITAL EN PERSONAS CON MÚLTIPLES PAREJAS Y PAREJAS NO HETEROSEXUALES. LAS PRÁCTICAS DE RELACIONES SEXUALES SEGURAS DEBEN SER UTILIZADAS CON TERAPIA DE SUPRESIÓN. HERPES ZOSTER: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE HERPES ZOSTER EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES. NO HA SIDO ESTABLECIDA LA EFICACIA DE VALACICLOVIR CUANDO EL TRATAMIENTO SE INICIA DESPUÉS DE 72 HORAS DE APARICIÓN DE LA ERUPCIÓN. NO HA SIDO ESTABLECIDA LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE VALACICLOVIR EN EL TRATAMIENTO DEL HERPES ZOSTER DISEMINADO. PACIENTES PEDIÁTRICOS: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE HERPES LABIAL EN PACIENTES PEDIÁTRICOS ? DE 12 AÑOS. DEBE INICIARSE DENTRO DE LAS PRIMERAS 24 HORAS DE LA APARICIÓN DE LA ERUPCIÓN CUTÁNEA O LOS SIGNOS CLÍNICOS.

Contraindicaciones: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA CONTRAINDICADO EN PACIENTES QUE HAN PRESENTADO HIPERSENSIBILIDAD AL VALACICLOVIR, ACICLOVIR O CUALQUIER COMPONENTE DE LA FORMULA. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: IAS PRÁCTICAS SEXUALES MÁS SEGURAS DEBEN USARSE EN COMBINACIÓN CON IA TERAPIA SUPRESORA. VALACICLOVIR SOLO NO DEBE USARSE PARA REDUCIR EL RIESGO DE TRANSMITIR HERPES GENITAL. DEBIDO A QUE EL HERPES GENITAL ES UNA INFECCIÓN DE TRANSMISIÓN SEXUAL, LOS PACIENTES DEBEN, PARA REDUCIR AÚN MÁS EL RIESGO DE INFECTAR A SU PAREJA, EVITAR EL CONTACTO CON LESIONES, PIEL/MUCOSA DAÑADA Y TAMBIÉN EVITAR IAS RELACIONES SEXUALES CUANDO HAY LESIONES Y/O SÍNTOMAS PRESENTES. EL HERPES GENITAL SE TRANSMITE CON FRECUENCIA EN AUSENCIA DE SÍNTOMAS A TRAVÉS DE IA DISEMINACIÓN VIRAL ASINTOMÁTICA; POR LO TANTO, SE DEBE ACONSEJAR A LOS PACIENTES QUE UTILICEN PRÁCTICAS SEXUALES MÁS SEGURAS. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: SÍNDROME DE PÚRPURA TROMBOCITOPENIA TROMBOTICA SÍNDROME HEMOLÍTICO URÉMICO (SPTT/SHU): EN ENSAYOS CLÍNICOS DE VALACICLOVIR A DOSIS DE 8 GRAMOS POR DÍA, SE HAN REPORTADO CASOS DE SPTT/SHU EN PACIENTES CON SIDA AVANZADO, PACIENTES QUE RECIBIERON TRASPLANTE ALOGÉNICO DE MÉDULA ÓSEA Y EN PACIENTES QUE HAN RECIBIDO TRASPLANTE RENAL, LOS CUALES PARTICIPARON EN DICHOS ENSAYOS. ALGUNOS DE ESTOS CASOS RESULTARON EN MUERTE. EL TRATAMIENTO CON VALACICLOVIR DEBE INTERRUMPIRSE INMEDIATAMENTE SI APARECEN SIGNOS CLÍNICOS, SÍNTOMAS Y ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO COMPATIBLES CON SPTT/SHU. INSUFICIENCIA RENAL AGUDA: CASOS DE INSUFICIENCIA RENAL AGUDA SE HAN REPORTADO EN PACIENTES ADULTOS MAYORES CON O SIN FUNCIÓN RENAL REDUCIDA. SE DEBE TENER PRECAUCIÓN AL ADMINISTRAR VALACICLOVIR A PACIENTES GERIÁTRICOS Y SE RECOMIENDA REDUCIR IA DOSIS EN PACIENTES CON FUNCIÓN RENAL ALTERADA. PACIENTES QUE RECIBEN FÁRMACOS NEFROTÓXICOS: SE DEBE TENER PRECAUCIÓN AL ADMINISTRAR VALACICLOVIR A PACIENTES QUE RECIBEN FÁRMACOS POTENCIALMENTE NEFROTÓXICOS.

Registro sanitario: INVIMA 2014M-0015298

Observaciones: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR Y EL FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO.

Indicaciones: DISFUNCIÓN ERÉCTIL (DE). TRATAMIENTO DE LOS SIGNOS Y SÍNTOMAS DE LA HIPERPLASIA PROSTÁTICA BENIGNA (BPH POR SUS SIGLAS EN INGLÉS). TRATAMIENTO DE LA DE Y LOS SIGNOS Y SÍNTOMAS DE LA HIPERPLASIA PROSTÁTICA BENIGNA (DE/BPH).

Contraindicaciones: ALERGIA AL TADALAFILO O CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DE LA FÓRMULA. PACIENTES QUE ESTÉN UTILIZANDO MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN MONONITRATOS O DINITRATO DE ISOSORBIDE O PARCHES DE NITROGLICERINA. (O CUALQUIER FORMA DE NITRATO ORGÁNICO). PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL Y/O HEPÁTICA. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU EMPLEO: EXISTE RIESGO DE PRESENTAR NEUROPATÍA ÓPTICA ISQUÉMICA ANTERIOR NO ARTERÍTICA. NO SE DEBEN UTILIZAR EN HOMBRES CON ENFERMEDADES CARDÍACAS PARA LOS QUE LA ACTIVIDAD SEXUAL ESTÁ DESACONSEJADA. SI SE PRODUCE DISMINUCIÓN O PERDIDA REPENTINA DE LA VISIÓN SE DEBE SUSPENDER EL USO DEL MEDICAMENTO. USAR CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON ENFERMEDADES QUE LES PUEDAN PREDISPONER AL PRIAPISMO O EN PACIENTES CON DEFORMACIONES ANATÓMICAS DEL PENÉ. NO SE RECOMIENDA SU USO CON OTROS MEDICAMENTOS INDICADOS EN LA DISFUNCIÓN ERÉCTIL. SE DEBE TENER CUIDADO EN PACIENTES QUE ESTÉN TOMANDO BLOQUEANTES ALFA ADRENÉRGICO, COMO LA DOXAZOSINA, DADO QUE UNA ADMINISTRACIÓN SIMULTANEA PUEDE PRODUCIR UNA HIPOTENSIÓN SINTOMÁTICA. RIESGO DE HIPOTENSIÓN ARTERIAL CON EL USO CONCOMITANTE DE ESTE MEDICAMENTO CON ALCOHOL Y EL RIESGO POTENCIAL SOBRE PÉRDIDA SÚBITA DE LA AUDICIÓN.

Registro sanitario: INVIMA 2016M-0016775

Observaciones: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO, EL NUMERO DE LOTE “EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO.” “TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.”

Indicaciones: TRATAMIENTO DE LOS SÍNTOMAS FUNCIONALES DE LA HIPERPLASIA PROSTÁTICA BENIGNA.

Contraindicaciones: HIPERSENSIBILIDAD AL PRODUCTO, HISTORIAS DE HIPOTENSIÓN ORTOESTÁTICA, INSUFICIENCIA HEPÁTICA GRAVE. ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO EL PACIENTE DEBE SER SOMETIDO A EXAMEN MÉDICO A FIN DE EXCLUIR LA PRESENCIA DE OTRAS PATOLOGÍAS QUE PUEDAN ORIGINAR LOS MISMOS SÍNTOMAS DE HIPERPLASIA PROSTÁTICA BENIGNA. ANTES DEL TRATAMIENTO Y POSTERIORMENTE A INTERVALOS REGULARES DEBE PROCEDERSE A LA EXPLORACIÓN POR TACTO RECTAL Y EN CASO DE NECESIDAD DE DETERMINACIÓN DEL ANTÍGENO ESPECÍFICO DE LA PRÓSTATA. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: CARCINOMA DE LA PRÓSTATA E HIPERPLASIA PROSTÁTICA BENIGNA PUEDEN CAUSAR MUCHOS DE LOS MISMOS SÍNTOMAS. ESTAS DOS ENFERMEDADES FRECUENTEMENTE CO-EXISTEN, PO TANTO ES IMPORTANTE DESCARTAR LA PRESENCIA DE CARCINOMA DE LA PRÓSTATA.

Registro sanitario: INVIMA 2009 M-12744 R1

Observaciones: MEDICAMENTO ESENCIAL: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

Indicaciones: CANDIDIASIS OROFARINGEA, ESOFAGICA Y VAGINAL, CRIPTOCOCOSIS, INCLUYENDO MENINGITIS E INFECCIONES EN OTROS SITIOS (PULMONAR ETC) CANDIDEMIA,CANDIDIASIS DISEMINADA Y EN OTRAS FORMAS INVASORAS DE INFECCION, PREVENCION DE INFECCIONES MICOTICAS EN PACIENTES CON CANCER, PREDISPUESTOS A CONTRAER ESTAS INFECCIONES COMO RESULTADO DE LA QUIMIOTERAPIA O RADIOTERAPIA. DERMATOMICOSIS (TINEA PEDIS, CORPORIS, CRURIS, ONICOMICOSIS Y CANDIDIASIS CUTANEA.

Contraindicaciones: HIPERSENSIBILIDAD AL FLUCONAZOL A LOS DERIVADOS TRIAZÓLICOS. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: ” UN ESTUDIO OBSERVACIONAL HA INDICADO UN MAYOR RIESGO DE ABORTO ESPONTÁNEO EN LAS MUJERES TRATADAS CON FLUCONAZOL DURANTE EL PRIMER TRIMESTRE DEL EMBARAZO. ” SE HAN NOTIFICADO CASOS DE MALFORMACIONES CONGÉNITAS MÚLTIPLES (COMO BRAQUICEFALIA, DISPLASIA DEL OÍDO, FONTANELA ANTERIOR GRANDE, ARQUEAMIENTO DEL FÉMUR Y SINOSTOSIS RADIO- HUMERAL) EN LACTANTES CUYAS MADRES HABÍAN SIDO TRATADAS DURANTE 3 MESES O MÁS CON DOSIS ALTAS (400-800 MG/DIA) DE FLUCONAZOL DEBIDO A COCCIDIOIDOMICOSIS. LA RELACIÓN ENTRE LOS EFECTOS MENCIONADOS Y EL EMPLEO DE FLUCONAZOL NO ESTÁ CLARA. ” LOS ESTUDIOS REALIZADOS EN ANIMALES HAN MOSTRADO TOXICIDAD PARA LA REPRODUCCIÓN. ” NO DEBE UTILIZARSE FLUCONAZOL ORAL O PARENTERAL, DURANTE EL EMBARAZO, EXCEPTO PARA LAS INFECCIONES POTENCIALMENTE MORTALES.

Registro sanitario: INVIMA 2023M-0012621-R2

Observaciones: MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

Indicaciones: REFLUJO GASTROESOFÁGICO (ESOFAGITIS POR REFLUJO EROSIVO, TRATAMIENTO PREVENTIVO A LARGO PLAZO DE RECAÍDAS DE ESOFAGITIS CICATRIZADA, TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DEL REFLUJO GASTROESOFÁGICO), EN ÚLCERA PÉPTICA Y DUODENAL Y EN COMBINACIÓN PARA ERRADICAR EL HELICOBACTER PYLORI (CICATRIZACIÓN DE LA ÚLCERA DUODENAL COMPLICADA POR EL HELICOBACTER PYLORI, PREVENCIÓN DE LAS RECAÍDAS DE ÚLCERAS PÉPTICAS EN LOS PACIENTES CON ÚLCERAS RELACIONADAS CON HELICOBACTER PYLORI).

Contraindicaciones: CONTRAINDICACIONES HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA AL ESOMEPRAZOL, A LOS BENZOIMIDAZOLES SUSTITUIDOS O A CUALQUIERA OTRO COMPONENTE DE LA FÓRMULA. EMBARAZO, LACTANCIA, POSIBILIDAD DE ULCERA DE ORIGEN MALIGNO. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: LOS PACIENTES TRATADOS CON ESOMEPRAZOL DURANTE PERIODOS PROLONGADOS DE TIEMPO TIENEN EL RIESGO DE GENERAR NIVELES BAJOS DE MAGNESIO SÉRICO (HIPOMAGNESEMIA) LA CUAL PUEDE MANIFESTARSE CON ALTERACIONES DE LA FRECUENCIA CARDÍACA (PALPITACIONES RÁPIDAS) U OTROS SÍNTOMAS COMO ESPASMOS MUSCULARES, TEMBLORES O CONVULSIONES. EL ESOOMEPRAZOL PUEDE REDUCIR LA ACTIVIDAD FARMACOLÓGICA DEL CLOPIDOGREL, DEBIÉNDOSE AJUSTAR LAS DOSIS. CUANDO HAYA SOSPECHA DE ÚLCERA GÁSTRICA, DEBERÁ DESCARTARSE LA POSIBILIDAD DE UN PROCESO MALIGNO YA QUE EL TRATAMIENTO CON ESOMEPRAZOL PUEDE ALIVIAR LOS SÍNTOMAS Y RETRASAR SU DIAGNÓSTICO. HAN SIDO DESCRITOS CASOS DE HIPOMAGNESEMIA EN PACIENTES CON USO PROLONGADO DE ESOMEPRAZOL (EN TRATAMIENTOS DE DURACIÓN MAYOR A UN AÑO). PRECAUCIÓN SI SE INDICA ESOMEPRAZOL CONCOMITANTEMENTE CON DIURÉTICOS O DIGOXINA, QUE PUEDEN INDUCIR HIPOMAGNESEMIA. CONSIDERAR LA POSIBILIDAD DE OBTENER NIVELES SÉRICOS DE MAGNESIO ANTES DE LA INICIACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN DEL TRATAMIENTO CON IBP Y LOS NIVELES DE CONTROL DE FORMA PERIÓDICA PARA PACIENTES QUE SE ESPERA QUE ESTÉN EN TRATAMIENTO PROLONGADO O QUE TOMAN IBP CON MEDICAMENTOS COMO LA DIGOXINA O MEDICAMENTOS QUE PUEDEN CAUSAR HIPOMAGNESEMIA. EL USO PROLONGADO DE ESTE MEDICAMENTO (POR MÁS DE UN AÑO) PUEDE CAUSAR DISMINUCIÓN DE LOS NIVELES DE MAGNESIO EN SANGRE. NO SE RECOMIENDA SU USO CONCOMITANTE CON CLOPIDROGEL. EN CASO DE SER NECESARIO CONSULTE CON SU MÉDICO. LOS INHIBIDORES DE LAS BOMBAS DE PROTONES (IBP) SE ASOCIAN A CASOS MUY INFRECUENTES DE UNA REACCIÓN CONOCIDA COMO LUPUS ERITEMATOSO CUTÁNEO SUBAGUDO (LECS), ESTA REACCIÓN SE CARACTERIZA POR LESIONES ERITEMATOSAS EN ZONAS EXPUESTAS AL SOL ACOMPAÑADAS DE ARTRALGIAS. EN CASO DE PRESENTARSE, SE DEBE SOLICITAR ATENCIÓN MÉDICA Y CONSIDERAR LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO CON ESOMED 20 MG CÁPSULAS. LA APARICIÓN DE LECS CON EL TRATAMIENTO DE IBP PREVIO, PUEDE AUMENTAR EL RIESGO DE LECS CON OTROS IBP.

Registro sanitario: INVIMA 2023M-0012599-R2

Observaciones: MEDICAMENTO ESENCIAL: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

Indicaciones: REFLUJO GASTROESOFÁGICO (ESOFAGITIS POR REFLUJO EROSIVO, TRATAMIENTO PREVENTIVO A LARGO PLAZO DE RECAÍDAS DE ESOFAGITIS CICATRIZADA, TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DEL REFLUJO GASTROESOFÁGICO), EN ÚLCERA PÉPTICA Y DUODENAL Y EN COMBINACIÓN PARA ERRADICAR EL HELICOBACTER PYLORI (CICATRIZACIÓN DE LA ÚLCERA DUODENAL COMPLICADA POR EL HELICOBACTER PYLORI, PREVENCIÓN DE LAS RECAÍDAS DE ÚLCERAS PÉPTICAS EN LOS PACIENTES CON ÚLCERAS RELACIONADAS CON HELICOBACTER PYLORI).

Contraindicaciones: HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA AL ESOMEPRAZOL, A LOS BENZOIMIDAZOLES SUSTITUIDOS O CUALQUIER OTRO COMPONENTE DE LA FORMULA, EMBARAZO, LACTANCIA, POSIBILIDAD DE ÚLCERA DE ORIGEN MALIGNO. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: LOS PACIENTES TRATADOS CON ESOMEPRAZOL DURANTE PERIODOS PROLONGADOS DE TIEMPO TIENEN EL RIESGO DE GENERAR NIVELES BAJOS DE MAGNESIO SÉRICO (HIPOMAGNESEMIA) LA CUAL PUEDE MANIFESTARSE CON ALTERACIONES DE LA FRECUENCIA CARDÍACA (PALPITACIONES RÁPIDAS) U OTROS SÍNTOMAS COMO ESPASMOS MUSCULARES, TEMBLORES O CONVULSIONES. EL ESOOMEPRAZOL PUEDE REDUCIR LA ACTIVIDAD FARMACOLÓGICA DEL CLOPIDOGREL, DEBIÉNDOSE AJUSTAR LAS DOSIS. CUANDO HAYA SOSPECHA DE ÚLCERA GÁSTRICA, DEBERÁ DESCARTARSE LA POSIBILIDAD DE UN PROCESO MALIGNO YA QUE EL TRATAMIENTO CON ESOMEPRAZOL PUEDE ALIVIAR LOS SÍNTOMAS Y RETRASAR SU DIAGNÓSTICO. HAN SIDO DESCRITOS CASOS DE HIPOMAGNESEMIA EN PACIENTES CON USO PROLONGADO DE ESOMEPRAZOL (EN TRATAMIENTOS DE DURACIÓN MAYOR A UN AÑO). PRECAUCIÓN SI SE INDICA ESOMEPRAZOL CONCOMITANTEMENTE CON DIURÉTICOS O DIGOXINA, QUE PUEDEN INDUCIR HIPOMAGNESEMIA. CONSIDERAR LA POSIBILIDAD DE OBTENER NIVELES SÉRICOS DE MAGNESIO ANTES DE LA INICIACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN DEL TRATAMIENTO CON IBP Y LOS NIVELES DE CONTROL DE FORMA PERIÓDICA PARA PACIENTES QUE SE ESPERA QUE ESTÉN EN TRATAMIENTO PROLONGADO O QUE TOMAN IBP CON MEDICAMENTOS COMO LA DIGOXINA O MEDICAMENTOS QUE PUEDEN CAUSAR HIPOMAGNESEMIA. EL USO PROLONGADO DE ESTE MEDICAMENTO (POR MÁS DE UN AÑO) PUEDE CAUSAR DISMINUCIÓN DE LOS NIVELES DE MAGNESIO EN SANGRE. NO SE RECOMIENDA SU USO CONCOMITANTE CON CLOPIDROGEL. EN CASO DE SER NECESARIO CONSULTE CON SU MÉDICO. PREGÚNTELE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO SOBRE EL USO DE ESTE MEDICAMENTO SI USTED ESTÁ TOMANDO WARFARINA, CLOPIDOGREL O CILOSTAZOL (ANTICOAGULANTES) Y SOBRE EL USO DE ESTE MEDICAMENTO SI USTED ESTÁ TOMANDO RETROVIRALES RECETADOS (MEDICAMENTOS PARA LA INFECCIÓN POR EL VIH). LOS INHIBIDORES DE LAS BOMBAS DE PROTONES (IBP) SE ASOCIAN A CASOS MUY INFRECUENTES DE UNA REACCIÓN CONOCIDA COMO LUPUS ERITEMATOSO CUTÁNEO SUBAGUDO (LECS), ESTA REACCIÓN SE CARACTERIZA POR LESIONES ERITEMATOSAS EN ZONAS EXPUESTAS AL SOL ACOMPAÑADAS DE ARTRALGIAS. EN CASO DE PRESENTARSE, SE DEBE SOLICITAR ATENCIÓN MÉDICA Y CONSIDERAR LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO CON ESOMED 40 MG CAPSULAS. LA APARICIÓN DE LECS CON EL TRATAMIENTO DE IBP PREVIO, PUEDE AUMENTAR EL RIESGO DE LECS CON OTROS IBP”

Registro sanitario: INVIMA 2023M-0018581-R1

Observaciones: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO, EL NÚMERO DE LOTE “EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO.”LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD.

Indicaciones: INFECCIONES INTESTINALES AGUDAS Y CRÓNICAS POR BACTERIAS GRAM+ Y GRAM- SENSIBLES A LA RIFAXIMINA. PROFILAXIA PRE Y POST-QUIRÚRGICA DE INFECCIÓN DURANTE CIRUGÍA DEL TRACTO GASTROINTESTINAL. COADYUVANTE EN EL TRATAMIENTO DE HIPERAMONEMIA (ENCEFALOPATÍA HEPÁTICA). INDICADO PARA PACIENTES ADULTOS CON SÍNDROME DE INTESTINO IRRITABLE CON DIARREA SECUNDARIA A SOBRECRECIMIENTO BACTERIANO.

Contraindicaciones: HIPERSENSIBILIDAD A LA RIFAXIMINA. CASOS DE OBSTRUCCIÓN INTESTINAL CON POSIBLE LESIÓN ULCEROSA INTESTINAL (PARCIAL O SEVERA). PRECAUCIONES DE USO: EN CASO DE EMBARAZO Y DURANTE LA PRIMERA INFANCIA, EL PRODUCTO DEBERÁ SER ADMINISTRADO SOLO EN CASOS DE EXTREMA NECESIDAD Y BAJO ESTRECHA SUPERVISIÓN MÉDICA. DURANTE TRATAMIENTOS PROLONGADOS A ALTAS DOSIS Y CUANDO EXISTAN LESIONES DE LA MUCOSA INTESTINAL, UNA PEQUEÑA PARTE DEL PRODUCTO PUEDE SER ABSORBIDA ( < 1 %), PRODUCIENDO COLORACIÓN ROJA DE LA ORINA MIENTRAS SE HACE LA ELIMINACIÓN TOTAL DEL PRODUCTO.

Registro sanitario: INVIMA 2016M-0017169

Observaciones: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR Y EL FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. “TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.”

Indicaciones: TRATAMIENTO COADYUVANTE DEL REFLUJO GASTROESOFÁGICO, HIPERACIDEZ GÁSTRICA, FLATULENCIA, INDIGESTIÓN, DOLOR EPIGÁSTRICO O RETROESTERNAL, SIEMPRE Y CUANDO LA CAUSA SUBYACENTE SEA EL REFLUJO GASTROESOFÁGICO. ACIDEZ GÁSTRICA DURANTE EL EMBARAZO.

Contraindicaciones: HIPERSENSIBILIDAD A LOS COMPONENTES, INSUFICIENCIA RENAL, DESEQUILIBRIO ELECTROLÍTICO. EL SODIO CONTENIDO EN UNA DOSIS DE 10 ML ES DE 141 MG, (6,2 MMOL). CUIDADO ESPECIAL DEBEN TENER PACIENTES CON AFECCIONES RENALES O CARDIOVASCULARES, SOMETIDOS A DIETAS BAJAS O RESTRINGIDAS DE SAL. ANTECEDENTES DE REACCIÓN ALÉRGICA ALGUNO DE LOS COMPONENTES DE LA FÓRMULA.

Registro sanitario: INVIMA 2017M-0017827

Observaciones: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

Indicaciones: ANTIESPASMÓDICO Y ANTIFLATULENTO.

Contraindicaciones: HIPERSENSIBILIDAD A LOS COMPONENTES DE LA FÓRMULA. EMBARAZO Y LACTANCIA.

Registro sanitario: INVIMA 2015M-0016427

Observaciones: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

Indicaciones: ANTIESPASMODICO, ANTIFLATULENTO.

Contraindicaciones: HIPERSENSIBILIDAD AL MEDICAMENTO, EMBARAZO Y LACTANCIA. EVÍTESE SU USO EN LACTANTES.

Registro sanitario: INVIMA 2017M-0017639

Observaciones: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. “EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO.” “TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995”.

Indicaciones: ESTÁ INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LA DISPEPSIA FUNCIONAL.

Contraindicaciones: ESTÁ CONTRAINDICADO EN EMBARAZO Y LACTANCIA, PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD O INTOLERANCIA A CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DEL MEDICAMENTO, PACIENTES CON HISTORIA DE EPILEPSIA, PACIENTES CON ESTADOS MANÍACOS Y/O FASE MANÍACA EN PSICOSIS MANÍACO DEPRESIVA. NO DEBE ADMINISTRARSE CUANDO LA ESTIMULACIÓN DE LA MOTILIDAD GASTROINTESTINAL ESTÉ PRODUCIDA POR HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL, OBSTRUCCIÓN MECÁNICA O PERFORACIONES. ESTÁ CONTRAINDICADO EN PACIENTES CON FEOCROMOCITOMA DEBIDO A QUE LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO PUEDE CAUSAR UNA CRISIS HIPERTENSIVA (ESTA CRISIS HIPERTENSIVA PUEDE CONTROLARSE CON FENTOLAMINA). NO DEBE ADMINISTRARSE A PACIENTES CON MASTOPATÍA MALIGNA. PRECAUCIONES: ES UN PRODUCTO DE EXCLUSIVA PRESCRIPCIÓN MÉDICA, POR LO CUAL SU VENTA Y UTILIZACIÓN REQUIERE FÓRMULA MÉDICA. SE DEBE EVITAR EL CONSUMO DE ALCOHOL SIMULTÁNEAMENTE CON ESTE FÁRMACO. LOS EFECTOS SOBRE LA MOTILIDAD GÁSTRICA PUEDEN SER ANTAGONIZADOS POR FÁRMACOS DE ACCIÓN ANTICOLINÉRGICA, NARCÓTICA Y ANALGÉSICA. SE DEBE TENER ESPECIAL PRECAUCIÓN EN CASO DE ADMINISTRAR JUNTO CON FÁRMACOS QUE INTERFIERAN CON EL SISTEMA DOPAMINÉRGICO, DEBIDO A QUE PUEDEN APARECER REACCIONES ADVERSAS. SE DEBE EVITAR CONDUCIR VEHÍCULOS O UTILIZAR MAQUINARIA QUE REQUIERAN UNA ATENCIÓN ESPECIAL. SE DEBE TENER PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE PARKINSON Y EN PACIENTES CON HIPERPROLACTINEMIA, ADENOMAS DE HIPÓFISIS O GALACTORREA DE ETIOLOGÍA NO CLARA. IGUALMENTE EN PACIENTES CON ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR, INSUFICIENCIA RENAL, RETENCIÓN URINARIA E HIPERTIROIDISMO. DEBIDO A QUE LA PANCREATINA PUEDE INHIBIR LA ABSORCIÓN DE ÁCIDO FÓLICO, DE ACUERDO CON EL CRITERIO MÉDICO SE RECOMIENDA REALIZAR MONITORIZACIÓN DE LOS NIVELES DE FOLATOS.

Registro sanitario: INVIMA 2020M-0002309-R2

Observaciones: LAS CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS, LA FECHA DE VENCIMIENTO Y NÚMERO DE LOTE DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO Y MATERIAS PRIMAS DE ACUERDO CON LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

Indicaciones: TRATAMIENTO REGULAR DEL ASMA, CUANDO CONVIENE UTILIZAR UNA COMBINACIÓN (UN CORTICOSTEROIDE Y UN AGONISTA BETA DE ACCIÓN PROLONGADA INHALADOS) EN: PACIENTES QUE NO HAN LOGRADO UN CONTROL ADECUADO CON CORTICOSTEROIDES INHALADOS Y AGONISTAS BETA 2 DE ACCIÓN CORTA INHALADOS (SEGÚN LAS NECESIDADES) O PACIENTES QUE NO HAN LOGRADO UN CONTROL ADECUADO CON CORTICOSTEROIDES Y AGONISTAS BETA 2 DE ACCIÓN CORTA PROLONGADA INHALADOS. ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA (EPOC): TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DE PACIENTES CON EPOC SEVERA (VEF1 < 50% DEL VALOR NORMAL PREVISTO) Y ANTECEDENTES DE EXACERBACIONES REPETIDAS, QUE PRESENTAN SÍNTOMAS SIGNIFICATIVOS PESE A UN TRATAMIENTO REGULAR CON BRONCODILATADORES DE ACCIÓN PROLONGADA.

Contraindicaciones: HIPERSENSIBILIDAD A LA BUDESONIDA, AL FORMOTEROL O A LA LACTOSA INHALADA. SE RECOMIENDA REDUCIR LA DOSIS PAULATINAMENTE AL SUSPENDER EL TRATAMIENTO. EL TRATAMIENTO NO DEBE COMENZARSE DURANTE UNA EXACERBACIÓN. ADMINISTRAR CON PRECAUCIÓN A LOS PACIENTES CON TIROTOXICOSIS, FEOCROMOCITOMA, DIABETES MELLITUS, HIPOPOTASEMIA NO TRATADA Y CARDIOMIOPATÍA OBSTRUCTIVA HIPERTRÓFICA, ESTENOSIS AORTICA SUBVALVULAR IDIOPÁTICA, HIPERTENSIÓN SEVERA, ANEURISMA Y OTROS TRASTORNOS CARDIOVASCULARES TALES COMO: CARDIOPATÍA ISQUÉMICA, ARRITMIAS O INSUFICIENCIA CARDÍACA SEVERA. DEBE TENERSE PRECAUCIÓN AL TRATARSE PACIENTES CON UNA PROLONGACIÓN DEL INTÉRVALO QTC. EL TRATAMIENTO CONCOMITANTE CON DERIVADOS XANTÍNICOS, ESTEROIDES Y DIURÉTICOS PUEDE POTENCIAR EL EFECTO HIPOPOTASÉMICO POR LO QUE DEBEN VIGILARSE LAS CONCENTRACIONES SÉRICAS DE POTASIO DURANTE EL TRATAMIENTO DEL ASMA SEVERA AGUDA. DEBE EVITARSE EL TRATAMIENTO CONCOMITANTE CON EL KETOCONAZOL U OTROS POTENTES INHIBIDORES DE LA ENZIMA CYP3A.ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA (EPOC): TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DE PACIENTES CON EPOC SEVERA (VEF1 < 50% DEL VALOR NORMAL PREVISTO) Y ANTECEDENTES DE EXACERBACIONES REPETIDAS, QUE PRESENTAN SÍNTOMAS SIGNIFICATIVOS PESE A UN TRATAMIENTO REGULAR CON BRONCODILATADORES DE ACCIÓN PROLONGADA AUMENTO DEL RIESGO DE EXACERBACIONES SEVERAS Y DE MUERTE, RELACIONADO CON SU CONSUMO, COMO MONOTERAPIA EN EL TRATAMIENTO DEL ASMA. EL USO DE UN LABA SOLO, SIN EL USO DE UN MEDICAMENTO PARA EL CONTROL DEL ASMA A LARGO PLAZO, TAL COMO UN CORTICOSTEROIDE INHALADO, ESTÁ CONTRAINDICADO EN EL TRATAMIENTO DEL ASMA. EL USO SISTÉMICO Y TÓPICO DE CORTICOSTEROIDES PUEDE PRODUCIR ALTERACIONES VISUALES. SI UN PACIENTE PRESENTA SÍNTOMAS COMO VISIÓN BORROSA U OTRAS ALTERACIONES VISUALES, DEBE CONSULTAR CON UN OFTALMÓLOGO, PARA EVALUAR LA PRESENCIA DE CATARATAS, GLAUCOMA O ENFERMEDADES RARAS COMO CORIORRETINOPATIA SEROSA CENTRAL (CRSC).

Registro sanitario: INVIMA 2019M-0019070

Observaciones: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO, EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. “LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD.” “TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.”

Indicaciones: TERAPIA CORTICOSTEROIDE.

Contraindicaciones: INFECCIONES FUNGOSAS SISTÉMICAS. HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA A LA METILPREDNISOLONA O A CUALQUIER COMPONENTE DE LA FORMULACIÓN. LA ADMINISTRACIÓN DE VACUNAS VIVAS O VIVAS ATENUADAS ESTÁ CONTRAINDICADA EN PACIENTES QUE RECIBEN DOSIS INMUNOSUPRESORAS DE CORTICOSTEROIDES. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: ÚLCERA PÉPTICA, OSTEOPOROSIS SEVERA, PSICOSIS O ANTECEDENTES DE LAS MISMAS. ADMINÍSTRESE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDIACA CONGESTIVA, SEVERA, DIABETES MELLITUS, HIPERTENSIÓN ARTERIAL, INSUFICIENCIA RENAL, FEOCROMOCITOMA, TUBERCULOSIS ACTIVA A MENOS QUE SE UTILICEN MEDICAMENTOS QUIMIOTERAPÉUTICOS. ESTE MEDICAMENTO CONTIENE LACTOSA. LOS PACIENTES CON PROBLEMAS HEREDITARIOS RAROS DE INTOLERANCIA A LA GALACTOSA, DEFICIENCIA DE LACTASA LAPP O MALA ABSORCIÓN DE GLUCOSA-GALACTOSA NO DEBEN TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

Registro sanitario: INVIMA 2021M-0010086-R1

Observaciones: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

Indicaciones: INFECCIONES PRODUCIDAS POR GÉRMENES PRODUCTORES DE BETALACTAMASA, EN LAS CUALES LA AMOXICILINA O LA AMPICILINA ES EL MEDICAMENTO DE ELECCIÓN.

Contraindicaciones: HIPERSENSIBILIDAD A AGENTES BETALÁCTAMICOS (PENICILINAS Y CEFALOSPORINAS). ANTECEDENTES DE ICTERICIA / INSUFICIENCIA HEPÁTICA ASOCIADOS CON CLAVULANATO O AMOXICILINA.

Registro sanitario: INVIMA 2020M-0019971

Observaciones: MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS, DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO Y MATERIAS PRIMAS DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

Indicaciones: INFECCIONES OCASIONADAS POR GÉRMENES SENSIBLES A LA AZITROMICINA. INCLUYENDO ENTRE OTRAS INFECCIONES ODONTOESTOMATOLÓGICAS POR GÉRMENES SENSIBLES A LA AZITROMICINA, INFECCIONES DEL TRACTO RESPIRATORIO, INCLUYENDO BRONQUITIS Y NEUMONÍA, OTITIS MEDIA, SINUSITIS, FARINGITIS, AMIGDALITIS, EN INFECCIONES PEDIÁTRICAS Y DE TRANSMISIÓN SEXUAL CAUSADA POR CLAMIDIA, AFECCIONES DE LA PIEL Y TEJIDOS BLANDOS.

Contraindicaciones: HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA A AZITROMICINA, ERITROMICINA, A CUALQUIER ANTIBIÓTICO MACRÓLIDO O CETÓLIDO O A CUALQUIERA DE LOS EXCIPIENTES. DAÑO HEPÁTICO, EMBARAZO Y LACTANCIA. PROLONGACIÓN DEL INTERVALO QT Y RIESGO DE ARRITMIAS POTENCIALMENTE FATALES. ESTE MEDICAMENTO CONTIENE SACAROSA. LOS PACIENTES CON PROBLEMAS HEREDITARIOS RAROS DE INTOLERANCIA A LA FRUCTOSA, HIPOABSORCIÓN DE GLUCOSA O GALACTOSA O DÉFICIT DE SACAROSA-ISOMALTASA NO DEBEN TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

Registro sanitario: INVIMA 2018M-0018440

Observaciones: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

Indicaciones: ALIVIO DE LOS SÍNTOMAS DE LA RINITIS ALÉRGICA PERENNE MODERADA A SEVERA, EN PACIENTES DE 6 AÑOS DE EDAD Y MAYORES QUE REQUIEREN TRATAMIENTO CON CLORHIDRATO DE AZELASTINA Y PROPIONATO DE FLUTICASONA

Contraindicaciones: HIPERSENSIBILIDAD A ALGUNO DE LOS COMPONENTES ACTIVOS O EXCIPIENTES DE LA FÓRMULA. PRECAUCIONES: EVITAR SU USO EN PACIENTES CON ÚLCERAS NASALES RECIENTES, CIRUGÍA NASAL, O TRAUMA NASAL. CONTROLAR A LOS PACIENTES PERIÓDICAMENTE PARA DETECTAR SIGNOS DE EFECTOS ADVERSOS EN LA MUCOSA NASAL. PUEDE OCURRIR EPISTAXIS, ULCERACIONES NASALES, PERFORACIÓN DEL TABIQUE NASAL, RETARDO EN LA CICATRIZACIÓN DE LAS HERIDAS, SOBREINFECCIÓN POR CÁNDIDA ALBICANS. PUEDE COMPLICAR EL PRONÓSTICO DE TUBERCULOSIS, INFECCIONES FÚNGICAS, BACTERIANAS, VIRALES O HERPES SIMPLEX OCULAR YA EXISTENTE. MÁS GRAVE O INCLUSO FATAL PUEDE SER LA PRESENCIA DE VARICELA O SARAMPIÓN. ADVERTENCIAS: EVITAR DESARROLLAR ACTIVIDADES PELIGROSAS QUE REQUIERAN ALERTA MENTAL COMPLETA, COMO CONDUCIR O MANEJAR MAQUINARIA. EVITAR EL CONSUMO DE ALCOHOL U OTRO DEPRESOR DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL PORQUE PUEDE PRODUCIRSE UNA MAYOR DISMINUCIÓN DE LA ALERTA Y LAS CAPACIDADES SENSORIALES. CONTROLAR A LOS PACIENTES CON ANTECEDENTES DE GLAUCOMA O CATARATAS SUBCAPSULARES POSTERIORES. COMO CON TODO CORTICOIDE, PUDIERA PRESENTARSE HIPERCORTISISMO Y SUPRESIÓN ADRENAL CON DOSIS MUY ALTAS O EN LA DOSIS NORMAL EN INDIVIDUOS SUSCEPTIBLES. ES DESEABLE, EN CASO DE RETIRAR EL PRODUCTO, HACERLO GRADUALMENTE. CON LOS CORTICOIDES SE HA REPORTADO REDUCCIÓN EN LA VELOCIDAD DE CRECIMIENTO EN NIÑOS, PERO SE DEBE RECORDAR QUE LA BIODISPONIBILIDAD DEL LA FLUTICASONA A ESTAS DOSIS ES CASI QUE DESPRECIABLE.

Registro sanitario: INVIMA 2023M-0018484-R1

Observaciones: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

Indicaciones: ANTIHISTAMÍNICO PARA EL ALIVIO DE LOS SÍNTOMAS DE LA RINITIS ALÉRGICA ESTACIONAL EN ADULTOS Y NIÑOS DE 6 AÑOS EN ADELANTE.

Contraindicaciones: HIPERSENSIBILIDAD A CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DEL PRODUCTO PRECAUCIONES: EPISTAXIS, ULCERACIÓN NASAL Y PERFORACIÓN DEL TABIQUE NASAL. CONTROLAR A LOS PACIENTES PERIÓDICAMENTE PARA DETECTAR SIGNOS DE EFECTOS ADVERSOS EN LA MUCOSA NASAL. SUSPENDER SI SE PRODUCEN ULCERACIONES O PERFORACIONES. ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON OLOPATADINA SPRAY, REALIZAR UN EXAMEN PARA ASEGURAR QUE LOS PACIENTES ESTÉN LIBRES DE ENFERMEDAD NASAL QUE NO SEA RINITIS ALÉRGICA. REALIZAR EXÁMENES PERIÓDICAMENTE PARA DETECTAR SIGNOS DE EFECTOS ADVERSOS EN LA MUCOSA NASAL Y CONSIDERAR LA SUSPENSIÓN DE OLOPATADINA SPRAY SI LOS PACIENTES DESARROLLAN ÚLCERAS NASALES. EPISTAXIS Y ULCERACIÓN NASAL: ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS CON PLACEBO (VEHÍCULO DEL SPRAY NASAL) DE 2 SEMANAS A 12 MESES DE DURACIÓN, REPORTARON EPISTAXIS NASAL Y ÚLCERAS. EN UN ESTUDIO REALIZADO CON 544 PACIENTES EN EL CUAL SE COMPARÓ LA OLOPATADINA CON AZELASTINA, AMBOS EN SPRAY NASAL, SE ENCONTRÓ QUE EL 2,2 % (4 DE 180 PACIENTES ASIGNADOS A LA ADMINISTRACIÓN DE OLOPATADINA SPRAY) SUFRIÓ DE EPISTAXIS. SIN EMBARGO, DEBE TENERSE EN CUENTA QUE EN ESTE MISMO ESTUDIO EL 2,1 % (4 DE 188 PACIENTES) DE LA POBLACIÓN SUFRIÓ TAMBIÉN DE EPISTAXIS AL ADMINISTRARSE AZELASTINA SPRAY Y EL 1,1 % (2 DE 176 PACIENTES) AL ADMINISTRARSE PLACEBO, VEHÍCULO INACTIVO IGUAL AL DE OLOPATATINA. PERFORACIÓN DEL TABIQUE NASAL: SE REALIZARON DOS ENSAYOS DE SEGURIDAD CONTROLADOS CON PLACEBOS (VEHÍCULO DEL SPRAY NASAL) A LARGO PLAZO (12 MESES): – EN EL PRIMER ENSAYO DE SEGURIDAD, LOS PACIENTES FUERON TRATADOS CON UNA FORMULACIÓN EN INVESTIGACIÓN DE OLOPATADINA SPRAY NASAL CON POVIDONA O UN VEHÍCULO EN AEROSOL NASAL CON POVIDONA. SE INFORMÓ DE PERFORACIONES DEL TABIQUE NASAL EN UN PACIENTE TRATADO CON LA FORMULACIÓN EN INVESTIGACIÓN DE OLOPATADINA SPRAY NASAL Y DOS PACIENTES TRATADOS CON EL VEHÍCULO EN AEROSOL NASAL. – EN EL SEGUNDO ENSAYO DE SEGURIDAD CON OLOPATADINA SPRAY NASAL, NO CONTENIDO DE POVIDONA, NO HUBO REPORTES DE PERFORACIÓN DEL TABIQUE NASAL. ADVERTENCIAS: EVITAR EL USO EN PACIENTES CON ENFERMEDAD NASAL QUE NO SEA RINITIS ALÉRGICA. EN LOS ESTUDIOS REALIZADOS UN PARÁMETRO DE INCLUSIÓN FUE QUE LOS PACIENTES NO TUVIERAN PROBLEMAS O ENFERMEDADES NASALES, A EXCEPCIÓN DE RINITIS ALÉRGICA. POR LO TANTO, PACIENTES CON ESTOS PROBLEMAS FUERON EXCLUIDOS DE LOS ESTUDIOS. EVITAR INVOLUCRARSE EN OCUPACIONES PELIGROSAS QUE REQUIERAN ALERTA MENTAL COMPLETA Y LA COORDINACIÓN, COMO CONDUCIR O MANEJAR MAQUINARIA. EN UN ESTUDIO CLÍNICO EN EL CUAL SE COMPARÓ OLOPATADINA SPRAY NASAL 0,4 %, Y OLOPATADINA SPRAY NASAL 0,6 % Y PLACEBO, LA INCIDENCIA DE SOMNOLENCIA SE PRESENTÓ EN UN 0,5 % PARA AMBAS CONCENTRACIONES DE OLOPATADINA Y 0,0 % PARA EL PLACEBO. EN ENSAYOS CLÍNICOS, SE HA DESCRITO LA APARICIÓN DE SOMNOLENCIA EN ALGUNOS PACIENTES QUE TOMARON OLOPATADINA SPRAY NASAL. LOS PACIENTES DEBEN SER ADVERTIDOS DE NO PARTICIPAR EN ACTIVIDADES PELIGROSAS QUE REQUIERAN ALERTA MENTAL COMPLETA Y LA COORDINACIÓN MOTORA, COMO CONDUCIR O MANEJAR MAQUINARIA DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN DE OLOPATADINA SPRAY NASAL. EVITAR EL USO CONCOMITANTE DE ALCOHOL U OTROS DEPRESORES DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL. EL USO SIMULTÁNEO DE OLOPATADINA SPRAY NASAL CON ALCOHOL U OTROS DEPRESORES DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL SE DEBE EVITAR, PORQUE PUEDE PRODUCIRSE REDUCCIONES ADICIONALES EN EL ESTADO DE ALERTA Y EL DETERIORO ADICIONAL EN EL RENDIMIENTO DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL. LA INGESTIÓN CONCOMITANTE DE ALCOHOL U OTROS DEPRESORES DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL CON ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES H1 OCASIONA UN EFECTO ADITIVO QUE ENTORPECE LAS FUNCIONES MOTORAS “APRENDIDAS”.

Registro sanitario: INVIMA 2010M-0010406

Observaciones: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO.

Indicaciones: ANTIHISTAMÍNICO NO SEDANTE DE DOSIS ÚNICA DIARIA.

Contraindicaciones: HIPERSENSIBILIDAD A LA SUSTANCIA ACTIVA O A CUALQUIERA DE SUS COMPONENTES.

Registro sanitario: INVIMA 2022M-0020754

Observaciones: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS, DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO Y MATERIAS PRIMAS DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

Indicaciones: ACTA NO. 04 DE 2019 SEM NUMERAL 3.4.4 ALIVIO DE LOS SÍNTOMAS ASOCIADOS CON LA RINITIS ALÉRGICA. URTICARIA CRÓNICA IDIOPÁTICA.

Contraindicaciones: ACTA NO. 04 DE 2019 SEM NUMERAL 3.4.4 PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA A LA FEXOFENADINA, A LOS EXCIPIENTES , EMBARAZO, LACTANCIA, NIÑOS MENORES DE 12 AÑOS. LA SEGURIDAD Y EFECTIVIDAD EN NIÑOS MENORES DE 12 AÑOS NO HAN SIDO ESTABLECIDAS.