Alermed Suspensión:

ALERMED^® 30 mg/5 mL

Fexofenadina clorhidrato 30 mg/5 mL

FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión oral

COMPOSICIÓN: Cada 100 mL de suspensión oral contiene fexofenadina clorhidrato 0,6 g. Cada 5mL de suspensión oral contiene 30mg de fexofenadina clorhidrato.

INDICACIONES: Antihistamínico. Indicado en el tratamiento de los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional en niños de 2 a 11 años de edad. En el tratamiento de los síntomas asociados con la urticaria idiopática crónica en niños de 6 meses a 11 años.

POSOLOGÍA Y GRUPO ETÁREO: Agítese antes de usar.

Rinitis alérgica estacional: Niños de 2 a 11 años de edad: 30 mg (5 mL) cada 12 horas. Para pacientes pediátricos (niños de 2 a 11 años de edad) con disminución en la función renal, la dosis recomendada es 30 mg (5 mL) una vez al día.

Urticaria idiopática crónica: Niños de 6 meses a menores de 2 años: 15 mg (2.5 mL) cada 12 horas. Niños de 2 a 11 años: 30 mg (5 mL) cada 12 horas. Para pacientes pediátricos con disminución en la función renal, la dosis recomendada es: Niños de 6 meses a menores de 2 años: 15 mg (2.5 mL) una vez al día. Niños de 2 a 11 años: 30 mg (5 mL) una vez al día.

La eficacia y seguridad de fexofenadina clorhidrato no ha sido establecida en niños menores de 2 años de edad para rinitis alérgica estacional y menores de 6 meses de edad para urticaria idiopática crónica.

VIA ADMINISTRACIÓN: Oral

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad conocida a la fexofenadina, a los excipientes de la fórmula, embarazo, lactancia. Niños menores de 6 meses de edad.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES: Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. La suspensión contiene parabenos que pueden causar reacciones alérgicas posiblemente tardías. Agitar bien antes de usar.

PROPIEDADES FARMACODINAMICAS:

Fexofenadina clorhidrato, el principal metabolito activo de terfenadina, es un antihistamínico con actividad antagonista selectiva del receptor periférico H1. Ambos enantiómeros de fexofenadina clorhidrato exhibieron efectos antihistamínicos aproximadamente equipotentes. Fexofenadina clorhidrato inhibió el broncoespasmo inducido por el antígeno en cobayos sensibilizados y la liberación de histamina en células mastocíticas peritoneales en ratas. Se desconoce la significación clínica de estos hallazgos. En animales de laboratorio, no se observaron efectos bloqueantes anticolinérgicos o alfa1-adrenérgicos. Además, no se observaron efectos sedativos u otros efectos del sistema nervioso central. Los estudios de distribución tisular radiomarcados realizados en ratas indicaron que fexofenadina no atraviesa la barrera hematoencefálica.

FARMACOCINÉTICA DE FEXOFENADINA:

La farmacocinética de fexofenadina clorhidrato en pacientes con rinitis alérgica estacional y en pacientes con urticaria crónica fue similar a la de los pacientes sanos.

Absorción: Una dosis de 5 ml de suspensión oral que contiene 30 mg de fexofenadina clorhidrato es bioequivalente a una dosis de 30 mg de comprimidos. Después de la administración oral de una dosis de 30 mg de suspensión oral a pacientes adultos sanos, la Cmáx media fue de 118.0 ng/ml y se produjo a aproximadamente 1.0 hora. La administración de la suspensión oral de 30 mg con una comida de alto contenido graso disminuyó la AUC y la Cmáx media en aproximadamente 30 y 47%, respectivamente, en pacientes adultos sanos.

Distribución: Fexofenadina clorhidrato se une a las proteínas plasmáticas en un 60 a un 70%, principalmente albúmina y glicoproteína ácida).

Metabolismo: Aproximadamente el 5% de la dosis total de fexofenadina clorhidrato se eliminó por medio del metabolismo hepático.

Eliminación: La media de la vida media de eliminación de fexofenadina fue de 14.4 horas después de la administración de 60 mg 2 veces por día en pacientes sanos. Los estudios de balance de masa realizados en humanos documentaron una recuperación de aproximadamente el 80% y el 11% de la dosis de [14C] fexofenadina clorhidrato en heces y orina, respectivamente. Dado que no se ha establecido la biodisponibilidad absoluta de fexofenadina clorhidrato, se desconoce si el componente fecal representa principalmente la droga no absorbida o el resultado de la excreción biliar.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Interacción de la droga con eritromicina y ketoconazol: La coadministración con eritromicina o ketoconazol no produjo aumentos significativos en el QTc. No se reportaron diferencias en los efectos adversos cuando estas drogas fueron administradas solas o en combinación. Interacción de la droga con los antiácidos: La administración de un antiácido que contenía gel de aluminio y magnesio 15 minutos antes de ingerir fexofenadina clorhidrato causó reducción de la biodisponibilidad. Se aconseja dejar pasar 2 horas entre la administración de fexofenadina clorhidrato y antiácidos que contengan aluminio y magnesio. Interacciones con jugos de fruta. Los jugos de fruta como el de pomelo, naranja y manzana pueden reducir la biodisponibilidad y la exposición de fexofenadina. No se observó interacción entre fexofenadina y omeprazol.

SOBREDOSIFICACIÓN:

1. a) Experiencia en seres humanos: La mayoría de los reportes de sobredosificación con fexofenadina clorhidrato contienen información limitada. Fueron reportados mareos, somnolencia y sequedad bucal. Fueron estudiadas dosis únicas de hasta 800 mg y dosis de hasta 690 mg 2 veces al día durante 1 mes o 240 mg 1 vez por día durante 1 año en individuos sanos sin que se desarrollaran eventos adversos clínicamente significativos en comparación con placebo. No fue establecida la dosis máxima tolerada de fexofenadina.
2. b) Tratamiento: Considerar medidas estándar que permitan remover restos de droga no absorbida. Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte. La hemodiálisis no es efectiva para la remoción de fexofenadina de la sangre.

REACCIONES ADVERSAS:

En estudios clínicos controlados con placebo que involucraron pacientes con rinitis alérgica estacional y urticaria crónica idiopática, los eventos adversos fueron comparables entre los pacientes tratados con fexofenadina y los tratados con placebo.

Los eventos adversos más frecuentemente reportados con fexofenadina fueron: cefaleas (>3%); somnolencia, mareos y náuseas (1-3%). Los eventos que fueron reportados durante estudios controlados que involucraron pacientes con rinitis alérgica estacional y urticaria crónica idiopática con una incidencia inferior al 1% o similar al placebo y los eventos que fueron reportados raramente en el seguimiento post-comercialización son: fatiga, insomnio, nerviosismo y trastornos del sueño o sueños morbosos. Fueron informados, en casos raros: rash, urticaria, prurito y reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones tales como angioedema, sensación de opresión en el pecho, disnea, rubefacción o anafilaxia sistémica.

Los eventos adversos reportados en estudios controlados con placebo en pacientes con urticaria crónica idiopática fueron similares a aquellos informados en estudios placebo controlados en rinitis alérgica estacional. En estudios controlados con placebo que involucraron pacientes pediátricos con rinitis alérgica estacional (6-11 años de edad), los eventos adversos reportados fueron similares a aquellos observados en estudios que involucraron pacientes de 12 años de edad y mayores.

En estudios clínicos controlados en pacientes pediátricos de 6 meses a 5 años de edad, tratados con clorhidrato de fexofenadina, no hubo eventos adversos inesperados.

EMBARAZO Y LACTANCIA

EMBARAZO: No hay estudios realizados en mujeres embarazadas. El producto debe usarse durante el embarazo solamente si el potencial beneficio para la madre supera al potencial riesgo para el feto.

LACTANCIA: No existen estudios en mujeres que amamantan. El producto debe usarse durante el período de amamantamiento solamente si el potencial beneficio para la madre supera al potencial riesgo para el niño.

CONSERVACIÓN: Mantener fuera del alcance de los niños. almacenar a temperatura inferior a 30°c, en su envase y empaque original.

CONDICIÓN DE VENTA : Sin fórmula médica

PRESENTACIÓN: Frasco x 150mL

REGISTRO SANITARIO INVIMA 2023M-0020968.