Antihistamínico para uso sistémico

(Fexofenadina 30 mg/5 mL)

COMPOSICIÓN: Cada 100 mL de suspensión oral contiene fexofenadina clorhidrato 0,6 g. Cada 5mL de suspensión oral contiene 30mg de fexofenadina clorhidrato.

INDICACIONES: Antihistamínico. Indicado en el tratamiento de los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional en niños de 2 a 11 años de edad. En el tratamiento de los síntomas asociados con la urticaria idiopática crónica en niños de 6 meses a 11 años.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión oral

DOSIFICACIÓN: Agítese antes de usar.  Rinitis alérgica estacional: Niños de 2 a 11 años de edad: 30 mg (5 mL) cada 12 horas. Para pacientes pediátricos (niños de 2 a 11 años de edad) con disminución en la función renal, la dosis recomendada es 30 mg (5 mL) una vez al día. Urticaria idiopática crónica: Niños de 6 meses a menores de 2 años: 15 mg (2.5 mL) cada 12 horas. Niños de 2 a 11 años: 30 mg (5 mL) cada 12 horas. Para pacientes pediátricos con disminución en la función renal, la dosis recomendada es: Niños de 6 meses a menores de 2 años: 15 mg (2.5 mL) una vez al día. Niños de 2 a 11 años: 30 mg (5 mL) una vez al día. La eficacia y seguridad de fexofenadina clorhidrato no ha sido establecida en niños menores de 2 años de edad para rinitis alérgica estacional y menores de 6 meses de edad para urticaria idiopática crónica.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad conocida a la fexofenadina, a los excipientes de la fórmula, embarazo, lactancia. Niños menores de 6 meses de edad. ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES: Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. La suspensión contiene parabenos que pueden causar reacciones alérgicas posiblemente tardías. Agitar bien antes de usar.

SOBREDOSIFICACIÓN:  a) Experiencia en seres humanos: La mayoría de los reportes de sobredosificación con fexofenadina clorhidrato contienen información limitada. Fueron reportados mareos, somnolencia y sequedad bucal. Fueron estudiadas dosis únicas de hasta 800 mg y dosis de hasta 690 mg 2 veces al día durante 1 mes o 240 mg 1 vez por día durante 1 año en individuos sanos sin que se desarrollaran eventos adversos clínicamente significativos en comparación con placebo. No fue establecida la dosis máxima tolerada de fexofenadina.  b) Tratamiento: Considerar medidas estandar que permitan remover restos de droga no absorbida. Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte. La hemodiálisis no es efectiva para la remoción de fexofenadina de la sangre.

INTERACCIONES:  Eritromicina y ketoconazol: La coadministración con eritromicina o ketoconazol no produjo aumentos significativos en el QTc. No se reportaron diferencias en los efectos adversos cuando estas drogas fueron administradas solas o en combinación. Antiácidos: La administración de un antiácido que contenia gel de aluminio y magnesio 15 minutos antes de ingerir fexofenadina clorhidrato causó reducción de la biodisponibilidad. Se aconseja dejar pasar 2 horas entre la administración de fexofenadina clorhidrato y antiácidos que contengan aluminio y magnesio. Interacciones con jugos de fruta. Los jugos de fruta como el de pomelo (toronja), naranja y manzana pueden reducir la biodisponibilidad y la exposición de fexofenadina. No se observó interacción entre fexofenadina y omeprazol.

EFECTOS SECUNDARIOS: En estudios clínicos controlados con placebo que involucraron pacientes con rinitis alérgica estacional y urticaria crónica idiopática, los eventos adversos fueron comparables entre los pacientes tratados con fexofenadina y los tratados con placebo.  Los eventos adversos más frecuentemente reportados con fexofenadina fueron: cefaleas (>3%); somnolencia, mareos y náuseas (1-3%). Los eventos que fueron reportados durante estudios controlados que involucraron pacientes con rinitis alérgica estacional y urticaria crónica idiopática con una incidencia inferior al 1% o similar al placebo y los eventos que fueron reportados raramente en el seguimiento post-comercialización son: fatiga, insomnio, nerviosismo y trastornos del sueño o sueños morbosos. Fueron informados, en casos raros: rash, urticaria, prurito y reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones tales como angioedema, sensación de opresión en el pecho, disnea, rubefacción o anafilaxia sistémica.  Los eventos adversos reportados en estudios controlados con placebo en pacientes con urticaria crónica idiopática fueron similares a aquellos informados en estudios placebo controlados en rinitis alérgica estacional. En estudios controlados con placebo que involucraron pacientes pediátricos con rinitis alérgica estacional (6-11 años de edad), los eventos adversos reportados fueron similares a aquellos observados en estudios que involucraron pacientes de 12 años de edad y mayores. En estudios clínicos controlados en pacientes pediátricos de 6 meses a 5 años de edad, tratados con clorhidrato de fexofenadina, no hubo eventos adversos inesperados.

EMBARAZO Y LACTANCIA. EMBARAZO: No hay estudios realizados en mujeres embarazadas. El producto debe usarse durante el embarazo solamente si el potencial beneficio para la madre supera al potencial riesgo para el feto.  LACTANCIA: No existen estudios en mujeres que amamantan. El producto debe usarse durante el período de amamantamiento solamente si el potencial beneficio para la madre supera al potencial riesgo para el niño.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Fexofenadina clorhidrato, el principal metabolito activo de terfenadina, es un antihistamínico con actividad antagonista selectiva del receptor periférico H1. Ambos enantiómeros de fexofenadina clorhidrato exhibieron efectos antihistamínicos aproximadamente equipotentes. Fexofenadina clorhidrato inhibió el broncoespasmo inducido por el antígeno en cobayos sensibilizados y la liberación de histamina en células mastocíticas peritoneales en ratas. Se desconoce la significación clínica de estos hallazgos. En animales de laboratorio, no se observaron efectos bloqueantes anticolinérgicos o alfa1-adrenérgicos. Además, no se observaron efectos sedativos u otros efectos del sistema nervioso central. Los estudios de distribución tisular radiomarcados realizados en ratas indicaron que fexofenadina no atraviesa la barrera hematoencefálica.

CONSERVACIÓN: Mantener fuera del alcance de los niños. almacenar a temperatura inferior a 30°c, en su envase y empaque original.

CONDICIÓN DE VENTA: Sin fórmula médica

PRESENTACIÓN: Frasco x 150Ml. Reg. Sa. INVIMA 2023M-0020968

Cápsula con polvo seco para inhalar

Antiasmático

(Budesonida, fumarato de formoterol)

COMPOSICIÓN: Cada CAPSULA de AEROVIAL® contiene 200 mcg de budesonida y 6 mcg de formoterol (como fumarato). Las cápsulas contienen polvo para inhalación para ser utilizadas mediante inhalador.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: El formoterol es un agonista selectivo de los receptores beta-2 que produce relajación del músculo liso bronquial. El efecto broncodila­tador aparece rápidamente en el plazo de 1-3 minutos después de la inhalación, durando alrededor de 12 horas. La budesonida es un glucocorticosteroide con un efecto antiinflamatorio local. La eficacia específica de budesonida, medida por su afinidad con los receptores glucocorticosteroides, es 15 veces más fuerte en comparación con la prednisolona. Estas propiedades permiten que la budesonida ejerza efecto antiinflama­torio que disminuye los síntomas y exacerbaciones del asma con menos efectos que los corticoides administrados por vía sistémica.

INDICACIONES: tratamiento regular del asma, cuando conviene utilizar una combinación (un corticosteroide y un agonista beta de acción prolongada inhalados) en: pacientes que no han logrado un control adecuado con corticosteroides inhalados y agonistas beta 2 de acción corta inhalados (según las necesidades) o pacientes que no han logrado un control adecuado con corticosteroides y agonistas beta 2 de acción corta prolongada inhalados. enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): tratamiento sintomático de pacientes con EPOC severa (VEF1<50% del valor normal previsto) y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que presentan síntomas significativos pese a un tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada.

CONTRAINDICACIONES:  Hipersensibilidad a la budesonida, al formoterol o a la lactosa inhalada. Se recomienda reducir la dosis paulatinamente al suspender el tratamiento. El tratamiento no debe comenzarse durante una exacerbación. Administrar con precaución a los pacientes con tirotoxicosis, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipopotasemia no tratada y cardiomiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aortica subvalvular idiopática, hipertensión severa, aneurisma y otros trastornos cardiovasculares tales como: cardiopatía isquémica, arritmias o insuficiencia cardíaca severa. Debe tenerse precaución al tratarse pacientes con una prolongación del intérvalo QTc. El tratamiento concomitante con derivados xantínicos, esteroides y diuréticos puede potenciar el efecto hipopotasémico por lo que deben vigilarse las concentraciones séricas de potasio durante el tratamiento del asma severa aguda. Debe evitarse el tratamiento concomitante con el ketoconazol u otros potentes inhibidores de la enzima CYP3A. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): tratamiento sintomático de pacientes con EPOC severa (VEF1 < 50% del valor normal previsto) y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que presentan síntomas significativos pese a un tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada. Aumento del riesgo de exacerbaciones severas y de muerte, relacionado con su consumo, como monoterapia en el tratamiento del asma. el uso de un LABA solo, sin el uso de un medicamento para el control del asma a largo plazo, tal como un corticosteroide inhalado, está contraindicado en el tratamiento del asma. el uso sistémico y tópico de corticosteroides puede producir alteraciones visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultar con un oftalmólogo, para evaluar la presencia de cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC).

DOSIFICACIÓN: Asma: a partir de los 12 años: •Pasos 1 y 2 (pacientes con síntomas de asma menos de 3 a 5 días por semana):  (dosis baja 200 a 400 mcg)1 cápsula a necesidad cuando el paciente presente síntomas. •Paso 3 (pacientes con síntomas de asma la mayoría de los días o se despierta con síntomas una o más veces a la semana): Dosis baja de mantenimiento y alivio:  Una cápsula 2 veces al día como terapia de mantenimiento.  Si requiere dosis de alivio: una cápsula a necesidad al presentar síntomas. •Paso 4 (paciente con síntomas diarios, se despierta con asma 1 vez a la semana y función pulmonar baja): Dosis media de mantenimiento (400 a 800 mcg):  2 cápsulas dos veces al día como terapia de mantenimiento.   Si requiere dosis de alivio: Dosis baja:  una cápsula a necesidad al presentar síntomas. •Paso 5 (Paciente requiere remisión a especialista) dosis alta (>800 mcg) 3 cápsulas cada 12 horas. La dosis total máxima recomendada de budesonida-formoterol en un solo día (total de dosis de mantenimiento y de alivio) proporciona 72 mcg (dosis administrada de 54 mcg) de formoterol.

Niños de 6 a 11 años: •Paso 3. (pacientes con síntomas de asma la mayoría de los días o se despierta con síntomas una o más veces a la semana) Dosis baja de mantenimiento (1 capsula 1-2 veces al día) si requiere aliviador usar SABA .•Paso 4.  (paciente con síntomas diarios, se despierta con asma 1 vez a la semana y función pulmonar baja) Dosis baja de mantenimiento y alivio (MART) (1 cápsula 1-2 veces al día) Si requiere dosis de alivio: dosis baja (100-200 mcg):  una cápsula a necesidad al presentar síntomas.  Niños de 6 a 11 años: cuando se prescribe dosis de mantenimiento y alivio (MART) con budesonida-formoterol, la dosis total máxima recomendada en un solo día es de 48 mcg (dosis administrada de 36 mcg) de formoterol.

EPOC Dosis recomendadas: Adultos: 2 inhalaciones, dos veces al día.

USO Y MANIPULACIÓN: Para asegurar la correcta administración del medicamento, el médico u otro pro­fe­­­­sional de la salud instruirá al paciente en el manejo del inhalador. Se recomienda no sacar la cápsula del envase hasta el momento de utilizarla. Es importante informar al paciente que si la cápsula de gelatina se rompe, pueden quedar algunos pequeños fragmentos en la boca o en la garganta una vez realizada la inhalación. Con el fin de evitar que la cápsula se fragmente, se recomienda perforarla una sola vez. Este medicamento se debe conservar fuera del alcance de los niños.

interacciones: Los principios activos metabolizados por la enzima 3A4 del citocromo P450 (por ejemplo, itraconazol y ritonavir) impiden la transformación metabólica de la budesonida. La coadministración de estos inhibidores de la CYP3A4 puede elevar las concentraciones plasmáticas de budesonida. Debe evitarse el uso concomitante de estos medicamentos, a menos que el beneficio esperado compense el aumento del riesgo de efectos adversos sistémicos. No se recomienda el tratamiento de mantenimiento y de alivio en los pacientes que utilizan inhibidores potentes de la CYP3A4. Los bloqueadores beta-adrenérgicos pueden atenuar o inhibir el efecto del formoterol. De tal forma, AEROVIAL no debe administrarse junto con bloqueadores beta-adrenérgicos (lo cual incluye los colirios), a menos que sea indispensable. El tratamiento concomitante con quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terfenadina), inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresivos tricíclicos, puede prolongar el intervalo QT corregido (QTc) y elevar el riesgo de arritmias ventriculares. Por otro lado, la L-dopa, la L-tiroxina, la oxitocina y el alcohol pueden reducir la tolerancia cardíaca a los simpaticomiméticos beta 2. El tratamiento concomitante con inhibidores de la monoamino-oxidasa, lo cual incluye a los medicamentos que poseen propiedades similares como la furazolidona y la procarbazina, puede precipitar reacciones hipertensivas. Existe un mayor riesgo de arritmias en pacientes que reciben una anestesia concomitante con hidrocarburos halogenados. El uso concomitante de otros medicamentos beta-adrenérgicos podría producir un efecto aditivo. La hipopotasemia puede aumentar la predisposición a las arritmias en los pacientes tratados con glucósidos digitálicos.No se han observado otras interacciones de la budesonida con medicamentos utilizados para el tratamiento del asma.

PRESENTACIONES: AEROVIAL^® con inhalador contiene inhalador aerolizer y 30 cápsulas de polvo para inhalar. Reg. San. INVIMA 2020 M-0002309-R2.  AEROVIAL^® Sin inhalador contiene 30 cápsulas de polvo para inhalar. Reg. San. INVIMA 20020M-0002309-R2.

Tableta masticable 4 mg

Antagonista del receptor
de leucotrieno

(Montelukast)

 

COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene montelukast 4 mg.

INDICACIONES: Está indicado en pacientes pediátricos de 6 meses de edad o mayores para la profilaxis y tratamiento crónico del asma, incluyendo la prevención de los síntomas diurnos y nocturnos, también para el tratamiento de pacientes asmáticos sensibles al ácido acetil salicílico y para la prevención de la broncoconstricción inducida por ejercicio. En pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad para el alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica estacional y en pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años de edad para el alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica perenne.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta Masticable

DOSIFICACIÓN: Adultos de 15 años y más con asma y/o rinitis alérgica. Pacientes pediátricos de 2 a 5 años con asma y/o rinitis alérgica: 4 mg diariamente.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. En niños menores de 2 años para esta forma farmacéutica. Embarazo y lactancia. ADVERTENCIA: No es útil para el manejo del episodio agudo del asma. PRECAUCIONES: Si con el consumo de este medicamento se observa cambios de humor, agresividad, irritabilidad, alteraciones del sueño, depresión e ideación suicida, comunicarse inmediatamente con el médico tratante, consulte a su médico.

INTERACCIONES: La concentración plasmática de fenobarbital disminuye con la administración concomitante de montelukast; sin embargo no se recomienda el ajuste de dosis. En personas que reciben fenobarbital posiblemente por inducción del metabolismo hepático se ha observado una disminución del 40% (AUC) del montelukast, sin embargo, no se recomienda el ajuste de dosis pero si un cuidadoso control médico para detectar posibles eventos adversos. El montelukast puede ser administrado concomitante con las otras terapias empleadas en el tratamiento del asma como también en el tratamiento de la rinitis alérgica, a las dosis clínicamente indicadas no se encontraron efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de la teofilina (vía endovenosa), varios esteroides, anticonceptivos orales, digoxina, warfarina y fexofenadina ni su metabolito. El metabolismo del montelukast es mediado en parte por el citocromo P 450 (CYP) isoenzimas 3A4 y 2C9 y existe la posibilidad de que drogas que induzcan o inhiban estas isoenzimas podrían alterar las concentraciones plasmáticas del montelukast. El montelukast no parece presentar algún efecto inhibitorio en la CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19 o la CYP2D6. El efecto de drogas que inhiben la CYP3A4 (eritromicina, ketoconazol) o la CYP2C9 (fluconazol) en la farmacocinética del montelukast está aún por determinar.

EFECTOS SECUNDARIOS: Este medicamento es generalmente bien tolerado; las únicas reacciones adversas observadas tanto en pacientes adultos como en niños fueron cefalea y dolor abdominal.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Los cisteinil leucotrienos (LTC4, LTD4, LTE4) son sustancias secretadas por varios tipos celulares, como mastocitos y eosinófilos, e involucradas en procesos inflamatorios. Estos compuestos se unen a sus receptores específicos ubicados en las vías respiratorias, inducen broncoconstricción, secreción de moco, aumento de la permeabilidad capilar y reclutamiento de eosinófilos. El montelukast es un potente inhibidor de la unión de los cisteinil leucotrienos a su receptor, el CysLT1, y de esta forma impide las acciones farmacológicas de LTC4, LTD4 y LTE4. La unión de esta droga al receptor CysLT1 es de alta afinidad y específica, ya que no puede fijarse a otro de los receptores de los cisteinil leucotrienos (CysLT2), ubicado principalmente en los vasos sanguíneos pulmonares.

CONDICIÓN DE VENTA: Con fórmula facultativa.

PRESENTACIÓN: AIROMED 4 mg* 30 Tabletas Masticables Reg. San. INVIMA 2022M-0014304-R1.

Granulado 4 mg

Antagonista del receptor
de leucotrieno

(Montelukast)

 

COMPOSICIÓN: Cada sobre contiene montelukast 4 mg en polvo granulado.

INDICACIONES: Está indicado en pacientes pediátricos de 6 meses de edad o mayores para la profilaxis y tratamiento crónico del asma, incluyendo la prevención de los síntomas diurnos y nocturnos, también para el tratamiento de pacientes asmáticos sensibles al ácido acetil salicílico y para la prevención de la broncoconstricción inducida por ejercicio. En pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad para el alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica estacional y en pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años de edad para el alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica perenne.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA: Polvo Granulado

DOSIFICACIÓN: Pacientes pediátricos de 2 a 5 años con asma y/o rinitis alérgica: Un sobre de granulado de 4 mg diariamente. Pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años con asma o rinitis alérgica perenne: Un sobre de granulado de 4 mg diariamente.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. PRECAUCIONES: Si con el consumo de este medicamento se observa cambios de humor, agresividad, irritabilidad, alteraciones del sueño, depresión e ideación suicida, comunicarse inmediatamente con el médico tratante.

INTERACCIONES: La concentración plasmática de fenobarbital disminuye con la administración concomitante de montelukast; sin embargo, no se recomienda el ajuste de dosis. En personas que reciben fenobarbital posiblemente por inducción del metabolismo hepático se ha observado una disminución del 40% (AUC) del montelukast, sin embargo, no se recomienda el ajuste de dosis pero si un cuidadoso control médico para detectar posibles eventos adversos. El montelukast puede ser administrado concomitante con las otras terapias empleadas en el tratamiento del asma como también en el tratamiento de la rinitis alérgica, a las dosis clínicamente indicadas no se encontraron efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de la teofilina (vía endovenosa), varios esteroides, anticonceptivos orales, digoxina, warfarina y fexofenadina ni su metabolito. El metabolismo del montelukast es mediado en parte por el citocromo P 450 (CYP) isoenzimas 3A4 y 2C9 y existe la posibilidad de que drogas que induzcan o inhiban estas isoenzimas podrían alterar las concentraciones plasmáticas del montelukast. El montelukast no parece presentar algún efecto inhibitorio en la CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19 o la CYP2D6. El efecto de drogas que inhiben la CYP3A4 (eritromicina, ketoconazol) o la CYP2C9 (fluconazol) en la farmacocinética del montelukast está aún por determinar.

EFECTOS SECUNDARIOS: Este medicamento es generalmente bien tolerado; las únicas reacciones adversas observadas tanto en pacientes adultos como en niños fueron cefalea y dolor abdominal.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Los cisteinil leucotrienos (LTC4, LTD4, LTE4) son sustancias secretadas por varios tipos celulares, como mastocitos y eosinófilos, e involucradas en procesos inflamatorios. Estos compuestos se unen a sus receptores específicos ubicados en las vías respiratorias, inducen broncoconstricción, secreción de moco, aumento de la permeabilidad capilar y reclutamiento de eosinófilos. El montelukast es un potente inhibidor de la unión de los cisteinil leucotrienos a su receptor, el CysLT1, y de esta forma impide las acciones farmacológicas de LTC4, LTD4 y LTE4. La unión de esta droga al receptor CysLT1 es de alta afinidad y específica, ya que no puede fijarse a otro de los receptores de los cisteinil leucotrienos (CysLT2), ubicado principalmente en los vasos sanguíneos pulmonares.

CONDICIÓN DE VENTA: Con fórmula facultativa

PRESENTACIÓN: AIROMED 4 mg* 30 Sobres (Montelukast sódico 4 mg – Caja por 30 sobres). Reg. San. INVIMA 2017M-0013348-R1).

Polvo para suspensión oral

(Azitromicina)

 

COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de solución reconstituida contiene azitromicina dihidrato equivalente a azitromicina base 4,0 g /100 mL. Cada 5 mL contiene azitromicina dihidrato equivalente a azitromicina base 200 mg / 5 mL, excipientes c.s.

INDICACIONES: Infecciones ocasionadas por gérmenes sensibles a la azitromicina. incluyendo entre otras infecciones odontoestomatológicas por gérmenes sensibles a la azitromicina, infecciones del tracto respiratorio, incluyendo bronquitis y neumonía, otitis media, sinusitis, faringitis, amigdalitis, en infecciones pediátricas y de transmisión sexual causada por clamidia, afecciones de la piel y tejidos blandos.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para reconstituir a suspensión oral

DOSIFICACIÓN: Niños y adolescentes (< 18 años): La dosis total a administrar en niños de a partir de 1 año y mayores es de 30 mg/kg administrados en una sola toma de 10 mg/kg una vez al día durante tres días consecutivos, o bien durante un periodo de cinco días empezando con una dosis única de 10 mg/kg el primer día, seguida de dosis de 5 mg/kg al día durante los 4 días siguientes, conforme a la tabla que se muestra a continuación. Los datos acerca del uso en niños de edad inferior a 1 año son limitados.

Peso (kg)	Tratamiento de 3 días	Tratamiento de 5 días		Contenido del frasco
	Día 1-3: 10 mg/kg/día	Día 1: 10 mg/kg/día	Día 2-5: 5 mg/kg/día
10 kg	2,5 mL	2,5 mL	1,25 mL	15 mL
12 kg	3 mL	3 mL	1,5 mL	15 mL
14 kg	3,5 mL	3,5 mL	1,75 mL	15 mL
16 kg	4 mL	4 mL	2 mL	15 mL
17-25 kg	5 mL	5 mL	2,5 mL	15 mL

La dosis total para el tratamiento de la faringitis causada por S. pyogenes es una excepción: Se ha demostrado que azitromicina es eficaz en el tratamiento de la faringitis causada por S. pyogenes cuando se administra a los niños en una sola toma de 10 mg/kg o 20 mg/kg durante 3 días siendo la dosis máxima diaria de 500 mg. Siguiendo estas dos pautas de tratamiento se observó un efecto clínico comparable, y la erradicación de la bacteria fue incluso más significativa a la dosis diaria de 20 mg/kg. No obstante, la penicilina constituye el medicamento de primera elección en el tratamiento de faringitis causada por Streptococcus pyogenes y la prevención de fiebre reumática relacionada.

MODO DE USO: Preparación de la suspensión: Agitar el polvo para que se desprenda. Añadir al polvo para obtener 15 mL (600 mg) de suspensión reconstituida. Se agrega agua hasta la marca indicada en la etiqueta. Agitar bien hasta obtener una suspensión homogénea.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a azitromicina, eritromicina, a cualquier antibiótico macrólido o cetólido o a cualquiera de los excipientes. Daño hepático, embarazo y lactancia. Prolongación del intervalo QT y riesgo de arritmias potencialmente fatales. Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, hipoabsorción de glucosa o galactosa o déficit de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

INTERACCIONES: Antiácidos: En un estudio farmacocinético para valorar los efectos de la administración simultánea de antiácidos y azitromicina, no se observó ningún efecto sobre la biodisponibilidad global, aunque las concentraciones plasmáticas máximas se redujeron aproximadamente un 25%. En pacientes que reciben azitromicina por vía oral y antiácidos, dichos fármacos no deben ser tomados simultáneamente. Digoxina y colchicina: Se ha notificado que la administración concomitante de antibióticos macrólidos, incluyendo azitromicina, con sustratos de la glicoproteína P, tales como la digoxina y la colchicina, da lugar a un aumento de los niveles séricos del sustrato de la glicoproteína P. Por lo tanto, si se administran concomitantemente azitromicina y los sustratos de la glicoproteína P, como la digoxina, se debe considerar la posibilidad de que aumenten las concentraciones séricas de digoxina. Es necesaria la vigilancia clínica, y posiblemente de los niveles séricos de digoxina, durante el tratamiento con azitromicina y tras su interrupción. Zidovudina: Dosis únicas de 1000 mg y dosis múltiples de 1200 mg o 600 mg de azitromicina tuvieron un ligero efecto en la farmacocinética plasmática y en la excreción urinaria de zidovudina o de su metabolito glucurónido. Sin embargo, la administración de azitromicina aumentó las concentraciones de zidovudina fosforilada, el metabolito clínicamente activo, en células mononucleares de sangre periférica. No está clara la significación clínica de este hallazgo, aunque puede ser beneficioso para el paciente. Antiarrítmicos (Amiodarona, Propafenona): La administración conjunta de azitromicina y antiarrítmicos puede aumentar el riesgo de cardiotoxicidad, alargando el intervalo QT, pudiendo provocar una arritmia cardiaca y torsade de pointes. Derivados ergotamínicos: Debido a la posibilidad teórica de ergotismo se debe evitar el uso concomitante de azitromicina con derivados ergotamínicos tales como ergotamina o dihidroergotamina. Citocromo P450: Azitromicina no interacciona de manera significativa con el sistema enzimático hepático del citocromo P450. No parece que haya interacciones farmacocinéticas como las observadas para la eritromicina y otros macrólidos. Tanto la inactivación como la inducción del citocromo P450 hepático, vía complejo citocromo- metabolito no ocurren con azitromicina. Se han realizado estudios farmacocinéticos entre azitromicina y los siguientes medicamentos que sufren un significativo metabolismo mediado por el citocromo P450. Anticoagulantes orales tipo cumarínicos: En un estudio farmacocinético de interacción, azitromicina no alteró el efecto anticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina, administrada a voluntarios sanos. Tras su comercialización se han comunicado casos de potenciación del efecto anticoagulante posteriores a la administración concomitante de azitromicina y anticoagulantes orales tipo cumarínico. Por ello, aunque no se ha establecido una relación causal de esta potenciación, se recomienda controlar estrechamente el tiempo de protrombina. Ciclosporina: En un estudio farmacocinético con voluntarios sanos a los que se les administró una dosis oral de 500 mg/día de azitromicina, durante 3 días, y posteriormente, se les administró una única dosis oral de 10 mg/kg de ciclosporina, se observó una elevación significativa de la Cmáx y el AUC0-5 de la ciclosporina. Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se administre simultáneamente dichos fármacos. Si la administración conjunta es necesaria, deben controlarse los niveles plasmáticos de ciclosporina y ajustar la dosis con éstos. Fluconazol: La administración conjunta de una dosis única de 1200 mg de azitromicina no alteró la farmacocinética de una dosis única de 800 mg de fluconazol. La exposición total y la semivida de azitromicina no se alteraron por la coadministración de fluconazol, sin embargo, se observó un descenso clínicamente insignificante en la Cmáx (18%) de la azitromicina. Nelfinavir: La administración de 1200 mg de azitromicina durante el equilibrio estacionario de nelfinavir (750 mg tres veces al día) produjo un aumento de la concentración de azitromicina. No es necesario ajustar la dosis cuando se administren conjuntamente. No se observó la aparición de efectos secundarios clínicamente significativos. Rifabutina: La administración conjunta de azitromicina y rifabutina no afecta a las concentraciones séricas de estos medicamentos. Se observó neutropenia en sujetos que recibieron tratamiento concomitante con azitromicina y rifabutina. Aunque la neutropenia se ha asociado con el uso de rifabutina, no se ha establecido la relación causal con su combinación con azitromicina Terfenadina: En estudios farmacocinéticos no se han encontrado evidencias de interacción entre azitromicina y terfenadina. Excepcionalmente se han comunicado casos en que la posibilidad de dicha interacción no puede excluirse completamente; sin embargo, no existen evidencias específicas de que dicha interacción haya ocurrido. Interacción con alimentos: La azitromicina no interactúa con alimentos. Embarazo y Lactancia: La prolongación de la repolarización cardíaca y el intervalo QT, aumentan el riesgo de desarrollar arritmias cardiacas y torsades de pointes, potencialmente fatales

EFECTOS ADVERSOS: Durante los ensayos clínicos y en la experiencia pos-comercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas, clasificadas por órganos y sistemas y se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. (Muy frecuentes ≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Muy raros (< 1/10.000); No conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). En la tabla a continuación se recogen las reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con azitromicina basadas en las notificaciones de los ensayos clínicos y de la experiencia pos-comercialización: Infecciones e infestaciones: Poco frecuente Candidiasis, candidiasis oral, infección vaginal  Frecuencia no conocida Colitis pseudomembranosa. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuente Leucopenia, neutropenia  Frecuencia no conocida Trombocitopenia, anemia hemolítica Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuente Angioedema, hipersensibilidad  Frecuencia no conocida Reacción anafiláctica Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuente Anorexia Trastornos psiquiátricos: Poco frecuente Nerviosismo  Rara Agitación  Frecuencia no conocida Agresividad, ansiedad. Trastornos del sistema nervioso: Frecuente Mareo, cefalea, parestesia, disgeusia  Poco frecuente Hipoestesia, somnolencia, insomnio  Frecuencia no conocida Síncope, convulsión, hiperactividad psicomotora, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis  Trastornos oculares Frecuente Alteración visual Trastornos del oído y del laberinto Frecuente Sordera  Poco frecuente Audición alterada, acúfenos.  Rara Vértigo Trastornos cardiacos: Poco frecuente Palpitaciones  Frecuencia no conocida Torsade de pointes, arritmia, incluyendo taquicardia ventricular Trastornos vasculares Frecuencia no conocida Hipotensión Trastornos gastrointestinales: Muy frecuente Diarrea, dolor abdominal, nausea, flatulencia  Frecuente Vómitos, dispepsia  Poco frecuente Gastritis, estreñimiento  Frecuencia no conocida Pancreatitis y cambio de color de la lengua Trastornos hepatobiliares: Poco frecuente Hepatitis  Rara Función hepática anormal  Frecuencia no conocida Insuficiencia hepática, hepatitis fulminante, necrosis hepática, ictericia colestática Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Frecuente Erupción, prurito  Poco frecuente Síndrome de Stevens-Johnson, reacciones de fotosensibilidad, urticaria  Rara Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)  Frecuencia no conocida Necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuente Artralgia Trastornos renales y urinarios: Frecuencia no conocida Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuente Fatiga  Poco frecuente Dolor torácico, edema, malestar general, astenia. Exploraciones complementarias: Frecuente Recuento disminuido de linfocitos, recuento elevado de eosinófilos, bicarbonato disminuido en sangre  Poco frecuente Aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, urea y creatinina elevadas en sangre, hiperbilirubinemia, potasio anormal en sangre  Frecuencia no conocida: QT prolongado en el electrocardiograma.

SOBREDOSIFICACIÓN: Se han descrito casos de sobredosis en pacientes que recibieron hasta 8 veces (4 gramos) la dosis recomendada en los que los acontecimientos adversos ocurridos fueron similares a los acontecidos a las dosis recomendadas. En caso de sobredosis, están indicadas medidas de soporte y sintomáticas generales. No hay datos acerca de los efectos de la diálisis en la eliminación de azitromicina. No obstante, debido al mecanismo de eliminación de azitromicina, no es de esperar que sea dializable de forma significativa.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Azitromicina es el primero de una subclase de los antibióticos macrólidos, conocidos como azálidos que actúa inhibiendo la síntesis de las proteínas bacterianas por unión a la subunidad 50s del ribosoma e inhibiendo la translocación de los péptidos. La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geográficamente y en el tiempo para especies determinadas, siendo deseable obtener información de resistencias a nivel local, particularmente cuando se trata de infecciones graves. La información que se proporciona a continuación solamente constituye una guía aproximada sobre las probabilidades de que los microorganismos sean sensibles a azitromicina.

PRESENTACIÓN: Caja por 1 frasco en PEAD natural, con 10 g de polvo para reconstituir a 15 mL de suspensión oral. Reg. San. INVIMA 2020M-0019971.

Otros preparados nasales

(Azelastina HCl,
fluticasona propionato)

 

COMPOSICIÓN: Cada 100 mL contienen Azelastina HCl 100 mg, fluticasona propionato 36,5 mg, excipientes c.s.

Cada atomización de 0,137 mL contiene 137 mcg de clorhidrato de azelastina y 50 mcg de fluticasona propionato, excipientes c.s.

INDICACIONES: Alivio de los síntomas de la rinitis alérgica perenne moderada a severa, en pacientes de 12 años de edad y mayores que requieren tratamiento con clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Inhalada por vía nasal

FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión nasal

DOSIFICACIÓN: En adolescentes mayores de 12 años y adultos, 1 atomización en cada fosa nasal dos veces al día.

MODO DE USO: El cebado debe hacerse con el primer uso del producto y cuando este no se ha utilizado durante 14 días o más. Atomizar 4 a 5 veces antes de la primera aplicación del producto hasta que aparezca una capa fina. Cuando el producto no se ha utilizado durante 14 días o más, se vuelve a cebar con 1 spray o hasta que aparezca una capa fina. Hay que evitar rociar el producto en los ojos. Si se rocía en los ojos, es necesario enjuagar los ojos con agua durante al menos 10 minutos. Hay que evitar rociar el spray en los ojos. Si se rocía en los ojos, es necesario enjuagar los ojos con agua durante al menos 10 minutos

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes activos o excipientes de la fórmula. PRECAUCIONES: Evitar su uso en pacientes con úlceras nasales recientes, cirugía nasal, o trauma nasal. Controlar a los pacientes periódicamente para detectar signos de efectos adversos en la mucosa nasal. Puede ocurrir epistaxis, ulceraciones nasales, perforación del tabique nasal, retardo en la cicatrización de las heridas, sobreinfección por Candida albicans. Puede complicar el pronóstico de tuberculosis, infecciones fúngicas, bacterianas, virales o herpes simplex ocular ya existente. Más grave o incluso fatal puede ser la presencia de varicela o sarampión. ADVERTENCIAS: Evitar desarrollar actividades peligrosas que requieran alerta mental completa, como conducir o manejar maquinaria. Evitar el consumo de alcohol u otro depresor del sistema nervioso central porque puede producirse una mayor disminución de la alerta y las capacidades sensoriales. Controlar a los pacientes con antecedentes de glaucoma o cataratas subcapsulares posteriores. Como con todo corticoide, pudiera presentarse hipercorticismo y supresión adrenal con dosis muy altas o en la dosis normal en individuos susceptibles. Es deseable, en caso de retirar el producto, hacerlo gradualmente. Con los corticoides se ha reportado reducción en la velocidad de crecimiento en niños, pero se debe recordar que la biodisponibilidad de la fluticasona a estas dosis es casi que despreciable.

EFECTOS SECUNDARIOS: Con azelastina: Los eventos adversos más comunes que ocurrieron en 4.002 pacientes tratados durante 4 semanas fueron: Rinitis, sabor amargo (propio del fármaco) y reacción en el lugar de aplicación se produjo en 4, 2.5 y 1,2% de los pacientes, respectivamente, se produjo el resto de eventos en <1% de los pacientes. El fármaco fue en general bien tolerado, con efectos adversos que ocurren en aproximadamente el 8% de los pacientes durante 2 a 4 semanas de monoterapia. La incidencia de eventos adversos en los pacientes que recibieron antihistamínicos concomitantes y/o corticoides tópicos fue de aproximadamente 20%. La azelastina es generalmente bien tolerada en la práctica clínica en ensayos de hasta 6 meses de duración. De hecho, la tolerabilidad a largo plazo se demostró en un estudio en los que más del 90% informo una buena tolerabilidad durante un periodo de 21 meses de la medicación. Con fluticasona: Estudios del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, reportan que el perfil de tolerabilidad es muy favorable en pacientes de 6-11 años con rinitis alérgica causando mínima supresión del eje HHA evaluado por un índice de relación de 24 h de secreción sérica basal de cortisol y excreción de cortisol urinario. Este resultado es consistente con la baja biodisponibilidad sistémica de la fluticasona. Los estudios sugieren que las dosis habituales no causan supresión clínicamente relevante del crecimiento o menor altura final en la mayoría de los pacientes. La fluticasona nasal spray, 110 mg OD durante dos semanas en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado no tuvo ningún efecto sobre la tasa de crecimiento de la pierna en niños prepúberes con rinitis alérgica. Al estudiar el perfil de eventos adversos de la Fluticasona spray nasal durante un periodo de 12 meses, se encontró buena tolerabilidad con una incidencia de eventos adversos similares al placebo, con excepción de la epistaxis, que fue más frecuente con fluticasona (20%) que con placebo (8%). Sin embargo, no se observaron cambios epiteliales en las biopsias nasales de los pacientes de ambos grupos. Con la asociación: Las reacciones adversas más comunes con una incidencia ≥2 % son: Disgeusia, epistaxis y dolor de cabeza. En general, las reacciones adversas reportadas en el grupo de tratamiento azelastina más fluticasona Spray nasal y fueron porcentualmente similares a las del grupo de fluticasona propionato spray nasal. Las reacciones adversas más frecuentes (≥2%) fueron dolor de cabeza, fiebre, tos, congestión nasal, rinitis, disgeusia, infección viral, infección del tracto respiratorio superior, faringitis, diarrea y epistaxis. En exámenes nasales no se observaron ulceraciones o perforaciones septales.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Azelastina, derivado de la ftalazinona de nueva estructura, está clasificado como un potente antialérgico de acción prolongada con propiedades antagonistas H1 especialmente fuertes. Datos de estudios en animales muestran que cuando se alcanzan niveles altos de azelastina se produce tanto la inhibición como la liberación de los mediadores químicos (ej., leucotrienos, histamina, serotonina) involucrados en la reacción alérgica. Fluticasona: El propionato de fluticasona tiene una potente actividad antiinflamatoria, pero cuando se usa tópicamente sobre la mucosa nasal no tiene actividad sistémica detectable. El propionato de fluticasona, a dosis terapéuticas, tiene bajo potencial de supresión del eje hipotálamo-hipofisario-corticosuprarrenal tras administración nasal

CONDICIÓN DE VENTA: Venta con fórmula médica

PRESENTACIÓN: Frasco PEAD con 30 mL, con bomba atomizadora nasal AP. Reg. San. INVIMA 2018M-0018440).

Solución salina

(Cloruro de sodio)

 

COMPOSICIÓN: Cada 100 mL de solución nasal contienen: Cloruro de sodio 0.9 g Vehículo c.s.p 100 mL

INDICACIONES: Humectación suave y delicada para aliviar los conductos nasales secos o inflamados. Alivia el malestar nasal y la irritación causada por los resfriados, las alergias, polución, humo, aire seco y viajes aéreos. Facilita la secreción mucosa para limpiar los canales que han sido bloqueados.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Nasal

FORMA FARMACÉUTICA: Solución

DOSIFICACIÓN: 2 a 6 aplicaciones en cada fosa nasal de acuerdo a sintomatología o según indicaciones del médico.

CONTRAINDICACIONES: Administrar con precaución en pacientes con falla cardiaca congestiva, edema periférico o pulmonar, insuficiencia renal, hipertensión y toxemia gravídica. Úsese bajo estricta vigilancia médica.

EFECTOS SECUNDARIOS: Hasta la fecha no se han descrito efectos adversos indeseados.

CONDICIÓN DE VENTA: Venta Libre

PRESENTACIÓN: HUMENAS GL frasco por 30 mL. Reg. San. INVIMA 2018M-0018545.

Antitusígeno

(Levocloperastina)

 

COMPOSICIÓN: Cada 100 mL de suspensión contiene 708 mg de cloperastina fendizoato equivalentes a 400 mg de L-cloperastina clorhidrato, excipientes c.s. Cada 5 mL de suspensión contiene cloperastina fendizoato equivalente a 20 mg de L-cloperastina clorhidrato, excipientes c.s.

INDICACIONES: Alivio sintomático de la tos.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

DOSIFICACIÓN: Niños de 2 a 4 años: 2 mL (equivalentes a 8 mg de L-cloperastina) 2 veces al día. Niños hasta 6 años: 3 mL (equivalentes a 12 mg de L-cloperastina) 2 veces al día. Niños mayores de 6 años hasta 12 años: 5 mL (equivalentes a 20 mg de L-cloperastina) 2 veces al día. Niños mayores de 12 años y adultos: 5 mL (equivalentes a 20 mg de L-cloperastina) cada 8 horas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a levocloperastina fendizoato o a cualquiera de los componentes del producto. Debe evitarse la sobredosificación, pues no aumenta significativamente el efecto terapéutico por encima de las dosis recomendadas, pudiendo en cambio provocar excitación en algunos casos. Aunque no hay evidencia de actividad teratogénica, no se ha documentado la seguridad de levocloperastina en mujeres embarazadas. No contiene alcohol, ni azúcar. Este medicamento contiene propilenglicol, que puede causar acidosis láctica, hiperosmolalidad, hemólisis y depresión del SNC.

INTERACCIONES: Puede potenciar efectos depresores al administrar con depresores del sistema nervioso central. Igualmente puede potenciar los efectos de antihistamínicos y antiserotonínicos, así como los efectos miorrelajantes de las sustancias de tipo papaverínico.

EFECTOS ADVERSOS: No se reportaron efectos adversos del tipo sedación con levocloperastina, mientras que en el grupo de pacientes tratados con codeína sí hubo somnolencia así como en los pacientes tratados con levodropropizina y DL-cloperastina. En los estudios clínicos se reportan como raros efectos gastrointestinales, de naturaleza transitoria y de dudosa etiología. En general se considera que la tolerabilidad es buena, no se reportan efectos adversos al coadministrar con antibacterianos, antiinflamatorios no esteroideos y corticoides.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Levocloperastina tiene un mecanismo dual de acción actuando en el centro tusígeno bulbar y en los receptores periféricos de tos en el árbol traqueobronquial. En estudios preclínicos levocloperastina mostró efectos antitusígenos semejantes a los observados con codeína. Carece de actividad antinociceptiva a nivel central, no causa adicción ni dependencia y no interfiere con las funciones cardiovascular ni gastrointestinal

CONDICIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Venta bajo fórmula facultativa.

PRESENTACIÓN: Frasco por 120 mL. Reg. San. INVIMA 2017M- 0017759.

Deslodex® jarabe
Antihistamínico no sedante,
antialérgico
(Desloratadina)

COMPOSICIÓN: Cada 5 mL de jarabe contiene desloratadina 2,5 mg y excipientes c.s, sabor a durazno.
INDICACIONES: Antihistamínico no sedante de dosis única diaria.
Uso: Rinitis alérgica sola o asociada con asma, rinoconjuntivitis, urticaria crónica idiopática.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral
FORMA FARMACÉUTICA: Jarabe
DOSIFICACIÓN: Niños de 2 a 5 años de edad: 2,5 mL (1,25 mg) de jarabe, una vez al día. Niños de 2 a 5 años de edad: 2,5 mL (1,25 mg) de jarabe, una vez al día. Niños de 6 a 11 años de edad: 5 mL (2,5 mg) de jarabe una vez al día.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Embarazo, lactancia y pacientes con glaucoma e hipertrofia prostática. Producto de uso delicado, puede producir somnolencia. Se recomienda no conducir vehículos ni operar maquinaria, úsese por prescripción y vigilancia médica.
INTERACCIONES: No se han observado interacciones clínicamente relevantes en coadministración conjunta con eritromicina o ketoconazol. No potencia los efectos del alcohol sobre el comportamiento.
EFECTOS SECUNDARIOS: Cefalea, boca seca, fatiga y astenia. En pediatría se ha demostrado que con la administración de desloratadina, que la incidencia de efectos adversos fue similar a la del placebo.
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Es un antihistamínico no sedante de acción prolongada, con actividad antagonista selectiva y potente sobre los receptores periféricos H1, y es el principal metabolito activo de su fármaco parental, la loratadina. La desloratadina ha demostrado propiedades antialérgicas en diversos estudios in vitro, por cuanto inhibe la liberación de citoquinas proinflamatorias como IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 a partir de los mastocitos y basófilos humanos, como también la expresión de la molécula de adhesión P-selectina sobre las células endoteliales. Adicionalmente desloratadina inhibe la liberación de quimioquinas proinflamatorias importantes como RANTES, la producción de superóxido por los polimorfonucleares neutrófilos activados, la adherencia y quimiotaxis de eosinófilos, la expresión de moléculas de adherencia como la P-selectina, la liberación de histamina, de prostaglandina PGD2 y leucotrieno LTC4 dependiente de IgE.
CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta con fórmula médica.
PRESENTACIÓN: DESLODEX® jarabe frasco por 20 y por 60 mL, sabor a durazno. (Reg. San. INVIMA 2020M-0007347-R1).
NOVAMED S.A.S.
Calidad e Innovación

Corticosteroides para uso
sistémico

(Prednisolona fosfato sódica)

 

COMPOSICIÓN: Cada 100 mL de PEPRED^® contienen 0,134 g de fosfato sódico de prednisolona, equivalentes a 0,1 g de prednisolona base. Cada mL contiene 1 mg de prednisolona Cada cucharadita de 5 mL contiene 5 mg de prednisolona base, excipientes c.s.

Cada 100 mL de PEPRED^® PLUS contienen 403 mg de fosfato sódico de prednisolona, equivalentes a 300 mg de prednisolona base. Cada mL contiene 3 mg de prednisolona. Cada cucharadita de 5 mL contiene 15 mg de prednisolona base, excipientes c.s.

INDICACIONES: PEPRED^®: Glucocorticoide. PEPRED^® PLUS: Tratamiento de varias enfermedades endocrinológicas, osteomusculares, del colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratorias, hematológicas, neoplásicas y de otros tipos, con respuesta conocida al tratamiento esteroide. El tratamiento con corticosteroides es un coadyuvante a la terapéutica convencional..

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA: PEPRED^® y PEPRED^® PLUS: Solución.

DOSIFICACIÓN: La dosis debe ser individualizada de acuerdo con la enfermedad, su severidad y la respuesta del paciente. La dosis no deberá excederse y todos los pacientes deberán ajustarse a la dosis bajo un estricto control médico. La dosis inicial para adultos varía entre 5 y 60 mg/día, dependiendo de la indicación y es administrado generalmente en 2 a 4 dosis divididas. Algunos especialistas recomiendan administrar a los niños entre 0,14 y 2 mg/kg o 40-60 mg/m2, por día, en 4 dosis divididas. Sin embargo, los principales parámetros para determinar la dosis en niños siguen siendo la enfermedad, su severidad y la respuesta del paciente. En afecciones severas pueden requerirse dosis altas al inicio, mientras que en situaciones leves las dosis pueden ser menores. La dosis inicial deberá ser mantenida o ajustada hasta obtener una respuesta satisfactoria. Después de observar una respuesta favorable, se deberá determinar la dosis de mantenimiento mediante pequeñas disminuciones progresivas de la dosis inicial hasta encontrar la dosis mínima capaz de mantener una respuesta clínica favorable. La exposición del paciente a situaciones de estrés ajenas a cualquier enfermedad existente puede requerir dosis mayores. Se recomienda disminuir la dosis en forma gradual después de un tratamiento prolongado.

MODO DE USO: Agitar antes de usar. La prednisolona es utilizada como agente antiinflamatorio o inmunosupresor. Es útil en todas aquellas situaciones en las que se requiera del empleo de la terapia con corticosteroides, tales como: Enfermedades de la piel: Pénfigo, dermatitis herpetiforme, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, dermatomiositis, psoriasis, micosis fungoides, dermatitis seborreica. Estados alérgicos: Dermatitis de contacto, dermatitis atópica, reacciones de hipersensibilidad medicamentosa, asma bronquial, rinitis alérgica. Enfermedades del colágeno: Durante la exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos seleccionados de: Lupus eritematoso sistémico, fiebre reumática, dermatomiositis. Enfermedades pulmonares: Enfisema pulmonar, fibrosis pulmonar, beriliosis, sarcoidosis sintomática, tuberculosis fulminante, pneumonitis por aspiración. Alteraciones endocrinas: Insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria, hiperplasia adrenal congénita, síndrome adrenogenital, tiroiditis no purulenta. Trastornos hematológicos: Púrpura trombocitopénica idiopática, anemia hemolítica adquirida, anemia hipoplásica. Enfermedades neoplásicas: Tratamiento paliativo de: Leucemia aguda en los niños, leucemia y linfomas en los adultos. Estados edematosos: Síndrome nefrótico. Enfermedades oftálmicas: Iridocoroiditis, conjuntivitis alérgica, queratitis, herpes zóster oftálmico, úlceras marginales corneales de tipo alérgico, coriorretinitis, neuritis óptica. Enfermedades reumáticas: Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, gota, periartritis, artritis psoriásica, tenosinovitis aguda inespecífica, osteoartritis postraumática, epicondilitis.

CONTRAINDICACIONES (PEPRED SOLUCIÓN): hipersensibilidad a la prednisolona, a otros corticosteroides o a cualquier componente de este medicamento. Pacientes con micosis sistémicas. ADVERTENCIA: el uso sistémico y tópico de corticosteroides puede producir alteraciones visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultar con un oftalmólogo, para evaluar la presencia de cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatia serosa central (CRSC).

CONTRAINDICACIONES: (PEPRED PLUS) pacientes con micosis sistémica, en los que presentan reacciones de hipersensibilidad a la prednisolona, a otros corticosteroides o cualquier componente de este medicamento. ADVERTENCIA: el uso sistémico y tópico de corticosteroides puede producir alteraciones visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultar con un oftalmólogo, para evaluar la presencia de cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatia serosa central (CRSC).

CONTRAINDICACIONES: (PEPRED FORTE) infecciones fúngicas o de cualquier etiología no controladas, hipersensibilidad a la prednisolona o cualquiera de sus excipientes. Úlcera péptica, tuberculosis localizada, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión arterial. Osteoporosis, diabetes, psicosis o antecedentes de los mismos. Precauciones y advertencias: durante una terapia corticosteroide prolongada puede ocurrir supresión suprarrenal además de atrofia y supresión de la secreción de corticotropina. La duración del tratamiento y la dosis parecen ser factores importantes para determinar la supresión del eje hipófisis-suprarrenal y responden al estrés de la suspensión del tratamiento esteroide. La labilidad del paciente a la supresión es también variable. Algunos pacientes recobran la función normal rápidamente, en otros la producción de hidrocortisona en respuesta al estrés de infecciones, cirugías o accidentes puede ser insuficiente y resultar en la muerte. Por ello la suspensión de los corticoides debe ser gradual. La suspensión abrupta de la terapia corticosteroide puede precipitar una falla suprarrenal aguda. En algunos casos los síntomas de la suspensión pueden asemejarse a una recaída clínica de la patología por la cual el paciente recibió la terapia con corticosteroides. Debido a que la prednisolona muestra actividad retenedora de sodio, un signo temprano frecuente de sobredosificación de hidrocortisona (por ejemplo, aumento de peso debido a retención de líquidos) no es un signo confiable de sobredosis de prednisolona. Por ello los niveles recomendados de dosificación no deben ser excedidos, y todos los pacientes medicados con prednisolona deben estar bajo vigilancia médica estricta. Todas las precauciones pertinentes al uso de la hidrocortisona aplican para la prednisolona. Usar con precaución en las siguientes situaciones: pacientes con alteraciones de la función hepática, esto implica que puede requerirse reducción de la dosis. En el tratamiento de una enfermedad hepática crónica activa con la medicación, las reacciones adversas mayores como colapso espinal, diabetes, hipertensión, cataratas y síndrome de cushing ocurren en aproximadamente un 30 %. Colitis ulcerativa inespecífica, si hay la probabilidad de una perforación subyacente, absceso u otra infección piógena. La precaución también debe aplicarse para uso en diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, ulcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión y miastenia gravis, cuando los esteroides son usados como única terapia o terapia accesoria. Usar con precaución en pacientes con epilepsia, diabetes mellitus, uremia y en la presencia de disminución de la reserva cardiaca o falla cardiaca congestiva. La posibilidad de desarrollar osteoporosis puede ser una consideración importante para iniciar y mantener la terapia corticosteroide, especialmente en mujeres postmenopáusicas. El riesgo de hemorragia gastrointestinal o úlcera se aumenta si hay consumo de alcohol concomitante. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección (como fiebre e inflamación) y pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso. Puede haber una resistencia y dificultad para localizar la infección cuando se usan corticosteroides. La susceptibilidad a la infección no es específica para ningún patógeno bacteriano o micótico. Los pacientes no deben ser vacunados con vacunas vivas durante la terapia corticoide. Otros procedimientos de inmunización no deben ser iniciados en pacientes con terapia corticosteroide, especialmente en altas dosis, por los posibles riesgos de complicaciones neurológicas o la ausencia de respuesta de anticuerpos. Solo se pueden iniciar los tratamientos de inmunización en pacientes que están recibiendo terapia corticosteroide de reemplazo. Los niños que reciben medicamentos inmunosupresores, son más susceptibles a las infecciones que los niños sanos. La varicela y el sarampión por ejemplo pueden tener un curso más severo o incluso fatal en niños con terapia inmunosupresora con corticosteroides. En estos niños o en adultos que no han tenido la enfermedad, se debe tener particular cuidado en evitar la exposición. Si se exponen, la terapia con inmunoglobulina para varicela zóster o inmunoglobulinas en pool intravenoso, son apropiadas. Si se desarrolla la varicela se debe considerar el tratamiento con antivirales. Pacientes con tuberculosis activa o latente no deben recibir prednisolona, excepto concomitantemente con el tratamiento tuberculostático, pues puede ocurrir una reactivación de la enfermedad. La quimioprofilaxis está indicada durante la terapia corticosteroide prolongada. Precauciones previas al inicio de la terapia: durante regímenes largos de tratamiento, se deben realizar estudios metabólicos y de laboratorio. La retención de líquidos debe ser vigilada por un balance de líquidos y peso diarios. La ingesta de sodio puede ser necesario reducirla a menos de 1 gr diario, y pueden requerirse suplementos de potasio. Contiene metilparabeno sódico que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). Contiene sorbitol, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

INTERACCIONES: El uso simultáneo con paracetamol favorece la formación de un metabolito hepatotóxico de éste, por lo tanto, aumenta el riesgo de hepatotoxicidad. El uso con analgésicos no esteroides (AINE) puede incrementar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal. La anfotericina B con corticoides puede provocar hipopotasemia severa. El riesgo de edema puede aumentar con el uso simultáneo de andrógenos o esteroides anabólicos. Disminuyen los efectos de los anticoagulantes derivados de la cumarina, heparina, estreptoquinasa o uroquinasa. Los antidepresivos tricíclicos no alivian y pueden exacerbar las perturbaciones mentales inducidas por corticoides. Puede aumentar la concentración de glucosa en sangre por lo que será necesario adecuar la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales. Los cambios en el estado tiroideo del paciente o en las dosis de hormona tiroidea (si está en tratamiento con éstas), pueden hacer necesario un ajuste en la dosificación de corticosteroides, ya que en el hipotiroidismo el metabolismo de los corticoides está disminuido y en el hipertiroidismo está aumentado. Los anticonceptivos orales o estrógenos incrementan la vida media en los corticoides y con ello sus efectos tóxicos. Los glucósidos digitálicos aumentan el riesgo de arritmias. El uso de otros inmunosupresores con dosis inmunosupresoras de corticoides puede elevar el riesgo de infección y la posibilidad de desarrollo de linfomas u otros trastornos linfoproliferativos. Puede acelerar el metabolismo de la mexiletina con disminución de su concentración en plasma.

EFECTOS SECUNDARIOS: Las reacciones adversas de los corticosteroides son el resultado de la interrupción súbita del tratamiento, o de su uso prolongado, a dosis elevadas. El uso prolongado de corticosteroides en los niños puede provocar reacciones adversas tales como obesidad, osteoporosis, supresión adrenal y retardo del crecimiento. En pacientes tratados con corticosteroides sistémicos (especialmente durante terapias con altas dosis y después de tratamientos prolongados) puede ser precipitada una miopatía aguda por relajantes musculares no despolarizantes. Reacciones más comunes: Hirsutismo, fascies lunar, estrías cutáneas, acné, hiperglucemia, hipertensión, mayor susceptibilidad a las infecciones, úlcera péptica, miopatía, trastornos de la conducta, catarata subcapsular posterior, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, inhibición o detención del crecimiento en niños. Hipopotasemia, náuseas y catabolismo proteico, insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes susceptibles, aumento de la presión intracraneal con papiledema, aumento de la presión intraocular, glaucoma, debilidad muscular, pérdida de masa muscular, necrosis aséptica de la cabeza humeral y femoral, fracturas patológicas de huesos largos, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerativa, impedimento en la cicatrización de heridas, petequias y equimosis, reacciones alérgicas, eritema facial, aumento de la sudoración, convulsiones, vértigo, cefalea, irregularidades menstruales, falta de respuesta adrenocortical de la hipófisis, particularmente en periodos de estrés, así como en trauma, cirugía o enfermedad, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones latentes de diabetes mellitus, aumento de requerimientos de insulina o hipoglucemiantes orales en diabéticos; exoftalmos. El uso concomitante de estrógenos puede deteriorar el metabolismo de los corticosteroides, incluyendo la metilprednisolona. Los requerimientos de corticosteroides deben ser reducidos en pacientes que están tomando estrógenos (por ejemplo, productos contraceptivos).

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: La prednisolona es un glucocorticoide sintético que reúne todas las propiedades generales de los corticosteroides. Posee una potente actividad antiinflamatoria y glucocorticoide mayor que la hidrocortisona, siendo tres veces más potente que la hormona proveniente de la corteza suprarrenal y manifestando una marcada disminución de la actividad mineralocorticoide en relación con la hidrocortisona.

La prednisolona es un potente agente terapéutico, que ejerce su efecto bioquímico a nivel celular y no en el plasma. La prednisolona puede causar retención de agua y sodio en el organismo.

CONDICIÓN DE VENTA: Con fórmula médica

PRESENTACIÓN:

PEPRED^® frasco por 100 mL con 1 mg/mL de prednisolona, excipientes csp. Sabor a acerola. Reg. San. INVIMA 2012M-0012798. PEPRED^® PLUS frasco por 60 mL con 3 mg/mL de prednisolona, excipientes csp. Sabor a acerola. Reg. San. INVIMA 2016M-0017149.

Corticosteroides
orales solos

(Metilprednisolona)

 

COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA de PRECORT^® 4 mg contiene metilprednisolona 4 mg, excipientes c.s. Cada TABLETA de PRECORT^® 16 mg contiene metilprednisolona 16 mg, excipientes c.s.

INDICACIONES: Terapia corticosteroide.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta.

DOSIFICACIÓN: Los requerimientos de dosis son variables y deben ser individualizados basados en la enfermedad a tratar y en la respuesta del paciente. La dosis inicial puede variar de 4 mg a 48 mg de metilprednisolona por día dependiendo de la enfermedad que está siendo tratada. Las situaciones clínicas que pueden requerir terapia de altas dosis incluyen esclerosis múltiple (200 mg/día), edema cerebral (200 mg/día a 1.000 mg/día), y trasplante de órganos (más de 7 mg/kg/día). Discontinuar PRECORT tableta e instituir otra terapia apropiada si no se ha visto una respuesta clínica satisfactoria luego de un período de tiempo razonable. Cuando se suspende la administración de la droga después de un largo tiempo de tratamiento, hay que retirar la droga en forma gradual. Después de una respuesta favorable, determinar la dosis de mantención apropiada disminuyendo la dosis inicial en pequeñas bajas a intervalos de tiempo apropiados hasta que con la menor dosis posible se pueda alcanzar el mantenimiento de una respuesta clínica adecuada. Se requieren constantes monitoreos de los requerimientos de la dosis administrada. Terapia de día alterno: para el paciente que necesita tratamiento de largo plazo, dando dos veces la dosis usual diaria de corticosteroides, dejando la mañana de por medio, puede proveer efectos benéficos mientras se minimizan ciertos efectos secundarios indeseables.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Los comprimidos serán ingeridos sin masticar, con una cantidad de líquido suficiente (aproximadamente medio vaso de agua), durante o inmediatamente después de una comida. Una vez que la dosis de mantenimiento haya sido establecida, es aconsejable que el paciente tome la dosis correspondiente a dos días, en días alternos. En caso de shock u otra situación aguda, los glucocorticoides deberán ser administrados por vía intravenosa. Poblaciones especiales: En pacientes hipotiroideos o en pacientes con cirrosis hepática podrían ser suficientes dosis relativamente bajas y podría ser necesaria una reducción de la dosis.

CONTRAINDICACIONES: Infecciones fungosas sistémicas. Hipersensibilidad conocida a la metilprednisolona o a cualquier componente de la formulación. La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicada en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: úlcera péptica, osteoporosis severa, psicosis o antecedentes de las mismas. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva severa, diabetes mellitus, hipertensión arterial, insuficiencia renal, feocromocitoma, tuberculosis activa a menos que se utilicen medicamentos quimioterapéuticos. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: Anfotericina B: Posible aumento de la hipopotasemia, con riesgo de toxicidad. Se deben vigilar los niveles plasmáticos de potasio. Derivados de la cumarina: El efecto anticoagulante puede reducirse, haciéndose necesario un control de los índices de coagulación. Agentes anticolinesterasa (neostigmina, piridostigmina): Antagonismo del efecto, con depresión muscular. Los efectos no revirtieron con inhibidores de la acetilcolinesterasa. Algunos casos necesitaron ventilación mecánica. A pesar de la interacción, se han utilizado con éxito en miastenia grave. La terapia alternante con prednisona parece segura. Antidiabéticos: Los glucocorticoides pueden reducir el efecto hipoglucemiante de los antidiabéticos. Los pacientes tratados con antidiabéticos pueden precisar un ajuste de la dosis. AINE (p. ej. ácido acetilsalicílico, indometacina) y alcohol: Pueden incrementar el riesgo de hemorragia gastrointestinal. Relajantes musculares no despolarizantes: Puede prolongarse la relajación. Ciclosporina: Debido a la inhibición mutua del metabolismo, se incrementa el riesgo de convulsiones cerebrales. Se ha comunicado posible reducción del metabolismo hepático del corticoide. Hay evidencias clínicas de convulsiones en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea tratados con metilprednisolona. También se ha observado un aumento de la incidencia de hiperglucemia y diabetes en pacientes sometidos a trasplante renal. La asociación de corticoides y ciclosporina es muy frecuente. Se debe vigilar aparición de signos de toxicidad. Macrólidos: (claritromicina, eritromicina): Se ha observado un considerable aumento de las concentraciones plasmáticas de metilprednisolona. Diltiazem: Puede ocurrir inhibición del metabolismo de la metilprednisolona (CYP3A4) e inhibición de la glicoproteína-P. Aumento de niveles plasmáticos de metilprednisolona con posible potenciación de su efecto y/o toxicidad. El paciente debe monitorizarse al iniciar el tratamiento con metilprednisolona, pudiendo ser necesario un ajuste de la dosis. Diuréticos: Puede ocurrir un aumento de la excreción de potasio, es decir, puede producirse una posible potenciación de la toxicidad por aumento de la hipopotasemia. Se deben vigilar los niveles plasmáticos de potasio. Estrógenos (p. ej. anticonceptivos orales): El empleo concomitante de estrógenos puede alterar el metabolismo de los corticoides incluida la metilprednisolona. Las necesidades de corticoides pueden reducirse en pacientes que toman estrógenos. Digitálicos: La acción de los digitálicos puede estar potenciada por una hipopotasemia potencial con aumento de la toxicidad cardiaca. Se debe vigilar al paciente. Inductores enzimáticos (p. ej. carbamazepina, antiepilépticos tipo fenitoína, barbitúricos, primidona, otros como rifampicina, rifabutina): Algunos corticoides son metabolizados por el CYP3A4, por lo que los inductores enzimáticos pueden disminuir los niveles plasmáticos del corticoide. Los efectos del corticoesteroide pueden estar disminuidos. ketoconazol: Posible aumento de las concentraciones plasmáticas del corticoide. Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol): Posible disminución la absorción oral del corticoide. Salicilatos: Posible disminución de las concentraciones de salicilato, con pérdida de actividad, por posible aumento de su eliminación. La asociación conjunta de ambos fármacos puede aumentar la incidencia de úlcera gástrica o hemorragia intestinal. Teofilina: Posible alteración de la acción farmacológica de ambos fármacos. Toxoides y vacunas: Los corticoides disminuyen la respuesta inmunológica a vacunas y toxoides, también promueven la replicación de los gérmenes de las vacunas vivas atenuadas. La vacunación rutinaria debiera ser diferida en pacientes tratados con corticoides. Si no fuera posible, se aconseja realizar pruebas serológicas para conocer la respuesta inmunológica. La inmunización puede llevarse a cabo en caso de terapia de reemplazo. Zumo de toronja: Posible aumento de niveles plasmáticos de metilprednisolona. Se debe evitar ingerir grandes cantidades de zumo de toronja. Inhibidores de CYP3A: Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Se debe evitar esa combinación, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides.

EFECTOS SECUNDARIOS: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). En la mayor parte de los casos las reacciones adversas afectan principalmente al sistema endocrino y al equilibrio electrolítico, especialmente cuando se utiliza a dosis altas y en tratamientos prolongados. Trastornos del metabolismo y la nutrición: Frecuentes: Distribución anormal de grasas, como obesidad troncal, cara de luna llena y aumento en los niveles de glucemia. Se ha comunicado aumento de peso, diabetes por esteroides, cambios en las fracciones de lípidos séricos y lipomatosis. También aparecen trastornos de la secreción de hormonas sexuales como amenorrea o hirsutismo. Raras: Impotencia, inhibición o atrofia de la corteza suprarrenal y el retraso del crecimiento en niños. También puede ocurrir aumento del catabolismo proteico, posiblemente con elevación de los niveles de urea. Muy raras: Acumulación reversible de tejido graso en el canal epidural, o en la cavidad torácica (epicárdica, mediastínica). Frecuencia no conocida: Lipomatosis epidural. Trastornos vasculares. Frecuentes: Retención de sodio y acumulación de agua tisular, aumento de la excreción de potasio y posiblemente, hipopotasemia. Asimismo, puede aumentar la congestión pulmonar en pacientes con falla cardiaca y desarrollarse hipertensión. Frecuencia no conocida: Acontecimientos trombóticos. La tendencia a la trombocitosis con un aumento del riesgo de trombosis puede ocurrir con la administración de metilprednisolona. Otras reacciones adversas comunicadas son vasculitis y aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: Cambios cutáneos, como atrofia cutánea, estrías, acné, equimosis y petequias. Raras: Reacciones de hipersensibilidad (p. ej. rash cutáneo). Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad incluyendo shock en casos raros después de la administración parenteral, especialmente en pacientes con asma bronquial o después de un trasplante renal. Trastornos de la sangre y del sistema linfático. Frecuentes: Enlentecimiento de la cicatrización de las heridas. Frecuencia no conocida: Leucocitosis. Al inicio del tratamiento se puede desarrollar leucocitosis, aunque de naturaleza reversible, ya que desaparece durante el mismo. Trombocitopenia. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo. Frecuentes: Osteoporosis inducida por esteroides, en casos graves con riesgo de fracturas. Raras: Debilidad muscular, que suele ser reversible, aunque en pacientes con miastenia gravis podría ocurrir empeoramiento reversible de la debilidad muscular que podría evolucionar a una crisis miasténica. Puede aparecer también miopatía grave por relajantes musculares no despolarizantes. Muy raras: Casos de necrosis aséptica en la cabeza del fémur o del húmero, rotura de tendones (p. ej. del tendón de Aquiles), especialmente en casos de daño previo en el tendón, en pacientes con desórdenes metabólicos tales como uremia o diabetes mellitus. Pueden ocurrir alteraciones musculares, especialmente cuando se administra, a altas dosis y durante largos períodos de tiempo, con medicamentos que producen relajación del músculo. Trastornos gastrointestinales Raras: úlceras gástricas o duodenales. Pueden igualmente ocurrir perforaciones de úlceras gástricas o duodenales con p. ej. peritonitis, pancreatitis o malestar de la parte superior del abdomen. Trastornos hepatobiliares. Aumento de actividad enzimática hepáticas. Trastornos endocrinos Frecuencia no conocida: Crisis de feocromocitoma (efecto clase) Trastornos oculares Raras: Lesiones oculares como cataratas, aumento de la presión intraocular, cataratas y glaucoma. Frecuencia no conocida: Coriorretinopatía. Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes: Disminución de las defensas del organismo e incremento del riesgo de infección. Determinadas enfermedades virales como varicela, herpes simple, o herpes zóster podrían agravarse, en algunas ocasiones amenazando la vida. Trastornos del sistema nervioso Raras: Convulsiones cerebrales. Frecuencia no conocida: Vértigo, cefaleas e insomnio. Trastornos psiquiátricos Raras: Desarrollo o empeoramiento de alteraciones psiquiátricas como euforia, cambios de humor, de personalidad, depresión severa o manifestación de psicosis. Si la dosis de metilprednisolona fuese reducida demasiado rápidamente después de un tratamiento prolongado, podrían producirse mialgias y artralgias, así como disnea, anorexia, náuseas y vómitos, fiebre, hipotensión, hipoglucemia e incluso, muerte por insuficiencia adrenocortical aguda.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Los esteroides interaccionan con receptores citoplasmáticos intracelulares específicos. Una vez formado el complejo receptor-glucocorticoide, éste penetra en el núcleo, donde interactúa con secuencias específicas de ADN, que estimulan o reprimen la trascripción génica de ARNm específicos que codifican la síntesis de determinadas proteínas en los órganos diana, que, en última instancia, son las auténticas responsables de la acción del corticoide

CONDICIÓN DE VENTA: Venta bajo fórmula médica

PRESENTACIÓN: PRECORT^® 4 mg, caja por 30 tabletas recubiertas. Reg. San. INVIMA 2019M-0019069. PRECORT^® 16 mg, caja por 14 y 30 tabletas recubiertas Reg. San. INVIMA 2019M-0019070.

Aerosol con suspensión para inhalación

Combinación de agonista ß2 con corticosteroide

(Salmeterol xinaftoato, fluticasona propionato)

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada dosis presurizada (que sale de la válvula) contiene:

25 microgramos de salmeterol (como salmeterol xinafoato) y 125 ó 250 microgramos de propionato de fluticasona.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN:  Vía inhalatoria.

INDICACIÓN:  Está indicado en el tratamiento regular de las enfermedades obstructivas reversibles de las vías respiratorias (incluyendo asma del adulto y niños mayores de 4 años, cuando el uso de una asociación de un broncodilatador y un corticosteroide sea apropiado). enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas (EORVA): indicado en el tratamiento regular de la enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas (EORVA), incluyendo el asma en niños y adultos, donde sea apropiado el uso de una combinación (broncodilatador y corticoesteroide inhalado). esto puede comprender: pacientes bajo tratamiento eficaz de mantenimiento con dosis de agonistas beta de acción prolongada y corticoesteroides inhalados, pacientes que se encuentren sintomáticos bajo el tratamiento actual con un corticoesteroide inhalado. pacientes bajo tratamiento con un broncodilatador regular que requieran corticoesteroides inhalados. enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): indicado en el tratamiento regular de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tal como bronquitis crónica y enfisema.

FORMA FARMACÉUTICA:  Suspensión para inhalación

POSOLOGÍA: Se hará saber a los pacientes que deben usar diariamente Serohale, a fin de obtener un beneficio óptimo, aun cuando no tengan síntomas.

Los pacientes deben ser reevaluados regularmente por un médico, de manera que la concentración de Serohale que reciban siga siendo la óptima y solo se modifique por consejo médico. Debe ajustarse la dosis a fin de que se administre la más baja con la que se mantenga un control eficaz de los síntomas. Cuando el control de los síntomas se mantenga con la concentración más baja de la combinación administrada dos veces al día. Como alternativa, aquellos pacientes que precisen de un agonista beta2 de acción prolongada podrán recibir Serohale una vez al día si, a criterio de su médico, este fuera el tratamiento adecuado para mantener el control de la enfermedad. En caso de que la pauta posológica de una vez al día se administre a un paciente con antecedentes de síntomas nocturnos, la dosis debe ser administrada por la noche, mientras que, si el paciente presenta un historial de síntomas principalmente diurnos, la dosis debe administrarse por la mañana.

Los pacientes deben recibir la concentración de Serohale que contenga la cantidad apropiada de propionato de fluticasona adecuada a la gravedad de su enfermedad. Nota: Serohale 25 microgramos/50 microgramos no se considera adecuado en adultos y niños con asma grave.

Dosis recomendadas:  ASMA: Adultos y adolescentes de 12 años en adelante Dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 125 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día o bien:  Dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 250 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día.  Se puede probar, durante un periodo de tiempo limitado, la utilización de Serohale como terapia inicial de mantenimiento en adultos y adolescentes con asma persistente moderada (definidos como pacientes con síntomas diarios, utilización de medicación de rescate diaria y obstrucción de las vías respiratorias de moderada a grave) para los que es esencial un control rápido del asma. Es importante controlar de forma regular a los pacientes a los que se les esté disminuyendo el tratamiento.  Población pediátrica Niños de 4 años en adelante: La dosis máxima permitida en niños es 125 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Serohale en niños menores de 4 años.  EPOC:  Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):  La dosis recomendada es de dos inhalaciones de 25/125 a 25/250 mcg de salmeterol/fluticasona dos veces al día. Poblaciones especiales: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada o en aquellos con insuficiencia renal. No se dispone de datos sobre el uso de Serohale en pacientes con insuficiencia hepática.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la fluticasona propionato, salmeterol xinafoato o a cualquiera de los excipientes. Advertencias y precauciones especiales de empleo

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: el tratamiento de la EORVA normalmente debería seguir un programa escalonado y la respuesta de los pacientes debería ser monitoreada clínicamente y por medio de pruebas de la función pulmonar. Este medicamento no es para el alivio de los síntomas agudos, para el cual se requiere un broncodilatador de acción rápida y de corta duración (por ejemplo salbutamol). Se les debe recomendar a los pacientes que siempre tengan a la mano su medicación de rescate. El uso creciente de broncodilatadores de corta acción para aliviar los síntomas indica deterioro del control y los pacientes deben ser examinados por un médico. El deterioro repentino y progresivo del control del asma representa un riesgo potencial para la vida y el paciente debe ser examinado por un médico. Se debería considerar el incremento de la terapia con corticoesteroides. Además, donde la dosis actual de fluticasona – salmeterol no haya proporcionado un control adecuado de la EORVA, el paciente debe ser examinado por un médico para los pacientes con asma o EPOC se deberían considerar el tratamiento con corticoesteroides adicionales y la administración de antibióticos si una exacerbación está asociada con la infección. El tratamiento con fluticasona – salmeterol no debe ser interrumpido bruscamente en los pacientes con asma, debido al riesgo de exacerbación; el tratamiento debe ser disminuido en forma gradual bajo la supervisión de un médico. Para los pacientes con EPOC, la interrupción del tratamiento puede estar asociada a la descompensación sintomática y debe ser supervisada por un médico. Los médicos deberán instituir una vigilancia continua para evitar el posible desarrollo de neumonía en pacientes que padezcan EPOC, ya que las características clínicas de la neumonía suelen coincidir con la exacerbación de la enfermedad. Igual que con toda la medicación inhalada que contiene corticoesteroides, fluticasona – salmeterol e debe administrarse con precaución a los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o quiescente. Fluticasona – salmeterol debe administrarse con precaución a los pacientes con tirotoxicosis. En algunas ocasiones se pueden observar efectos cardiovasculares, como incrementos de la tensión arterial sistólica y frecuencia cardiaca, con todos los fármacos simpaticomiméticos, especialmente cuando se administra a dosis superiores a las terapéuticas. Por esta razón, fluticasona – salmeterol debe administrarse con precaución a los pacientes con enfermedades cardiovasculares preexistentes. Existe la posibilidad de que se produzca un decremento transitorio en las concentraciones séricas de potasio con todos los fármacos simpaticomiméticos que se administran a dosis terapéuticas más altas. Por lo tanto, fluticasona – salmeterol debe administrase con precaución a los pacientes que exhiben una predisposición a presentar bajas concentraciones séricas de potasio. Con cualquier corticoesteroide inhalado, especialmente en dosis altas prescritas durante periodos prolongados, pueden presentarse efectos sistémicos; con fluticasona – salmeterol es mucho menos probable que se presenten estos efectos en comparación con los corticoesteroides orales. Entre los posibles efectos sistémicos figuran síndrome de cushing, rasgos cushingoides, supresión adrenal, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, decremento de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, para los pacientes con EORVA es importante que la dosis del corticoesteroide inhalado sea ajustada a la dosis más baja con la que se mantenga un control eficaz. La posibilidad del deterioro de la respuesta adrenal siempre debe tenerse presente en las situaciones de urgencia y electivas con probabilidad de producir estrés, y se deben considerar el tratamiento apropiado con corticoesteroides. Se recomienda monitorear regularmente la estatura de los niños que reciban tratamiento prolongado con un corticoesteroide inhalado. Algunos individuos pueden exhibir mayor susceptibilidad a los efectos del corticoesteroide inhalado que la mayoría de los pacientes. Debido a la posibilidad del deterioro de la respuesta adrenal, los pacientes que sean cambiados del tratamiento con esteroides orales al tratamiento con propionato de fluticasona inhalado deberán ser tratados con especial cuidado, y su función corticosuprarrenal debería ser monitoreada regularmente. Después de la instauración del propionato de fluticasona inhalado, la descontinuación del tratamiento sistémico debe ser gradual y se les debe recomendar a los pacientes que lleven consigo una tarjeta de advertencia sobre esteroides que indique la posible necesidad de tratamiento adicional en periodos de estrés. En muy raras ocasiones, ha habido reportes de incrementos de las concentraciones sanguíneas de glucosa y esto debería ser considerado cuando prescriba fluticasona – salmeterol a pacientes con historia de diabetes mellitus. Durante el uso de postcomercialización, ha habido reportes de interacción fármaco – fármaco clínicamente significativa en pacientes que recibían propionato de fluticasona y ritonavir produciendo efectos sistémicos del corticoesteroide tales como el síndrome de cushing y supresión adrenal. Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el beneficio potencial para el paciente sea más importante que el riesgo de los efectos secundarios sistémicos del corticoesteroide. Advertencias y precauciones: o aumento del riesgo de exacerbaciones severas y de muerte, relacionado con su consumo, como monoterapia en el tratamiento del asma. O el uso de un LABA solo, sin el uso de un medicamento para el control del asma a largo plazo, tal como un corticosteroide inhalado, está contraindicado en el tratamiento del asma. El uso sistémico y tópico de corticosteroides puede producir alteraciones visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultar con un oftalmólogo, para evaluar la presencia de cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatia serosa central (CRSC).

CONSERVACIÓN: Frasco de aluminio envasado bajo presión. No perforar ni arrojar al fuego aún estando vacío. Proteger de la luz y el calor directos. No congelar. Mantener a temperatura no mayor a 30ºC.

PRESENTACIONES: Serohale aerosol inhalador consiste en una suspensión para inhalación de salmeterol xinafoato y fluticasona propionato, en el propelente HFA 134a, el cual no es un clorofluorocarbonado (CFC). La suspensión para inhalación está contenida en un frasco de aluminio con una válvula dosificadora en aleación de plata-aluminio y dispositivo de inhalación con cuerpo y tapa en polipropileno y contador de dosis para inhalación, que proporciona 120 dosis.

CONDICIÓN DE VENTA: Venta bajo fórmula médica

Registro sanitario  25/125 INVIMA 2015M-0016238

Registro sanitario 25/250 INVIMA 2020M-0016229-R1

LAMA (Antimuscarínico de acción prolongada)

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA : Cada cápsula contiene 18 microgramos de tiotropio. Cápsulas duras de color verde claro y transparente conteniendo el polvo para inhalación

FORMA FARMACÉUTICA : Polvo para inhalación, cápsula dura.

INDICACIÓN:  Broncodilatador

POSOLOGÍA: Este medicamento está destinado únicamente para uso por inhalación. La dosificación recomendada de bromuro de tiotropio es la inhalación del contenido de una cápsula mediante el dispositivo inhabrriss, una vez al día y a la misma hora.  No debe superarse la dosis recomendada. Las cápsulas de Tiozide son para inhalación exclusivamente y no para la ingesta oral.  Las cápsulas de Tiozide deben inhalarse con el dispositivo Inhabrriss. Poblaciones especiales: Los pacientes geriátricos pueden utilizar el bromuro de tiotropio a la dosis recomendada. Los pacientes con insuficiencia renal pueden utilizar el bromuro de tiotropio a la dosis recomendada. Para pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min)  Los pacientes con insuficiencia hepática pueden utilizar el bromuro de tiotropio a la dosis recomendada

FORMA DE ADMINISTRACIÓN: El Inhabrriss es un dispositivo de inhalación especialmente diseñado para permitir que los pacientes inhalen el medicamento contenido en las cápsulas de TIOZIDE CAPSUBRRISS. Para asegurar una correcta administración del medicamento el paciente debe ser instruído por un médico u otro profesional sanitario en cómo usar el inhalador.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: hipersensibilidad a sus componentes o a atropínicos. no se recomienda para iniciar tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo. glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática, obstrucción vesical; evitar el contacto del polvo con la mucosa ocular. puede presentarse reacciones de hipersensibilidad inmediata. en compromiso renal moderado o severo (depuración de creatinina < o = 50 ml/min) monitorizar de cerca. los medicamentos inhalados pueden ocasionar broncoespasmo inducido por inhalación. no usar más de una vez por día.

PRESENTACIÓN:  Cada caja de Tiozide capsubris contiene frasco x 30 capsulas de BROMURO DE TIOTROPIO con 18 µg para uso INHALATORIO BUCAL a traves del dispositivo Inhabrriss.  Contiene dispositivo Inhabrriss.

Registro INVIMA 2019M-0019356

Alimento a base de leche en
polvo, descremada, con
vitaminas, minerales, DHA
para mujeres embarazadas y en
periodo de lactancia, sabor
artificial y/o natural a vainilla.

 

DESCRIPCIÓN: NUVIT^® Mamá es un alimento en polvo a base de leche en polvo descremada, con vitaminas y minerales además de DHA diseñado para mujeres durante el periodo de gestación y lactancia. Permite completar las necesidades nutricionales que aumentan durante estos periodos. Una nutrición adecuada y equilibrada más el aporte de NUVIT Mamá ayuda a cubrir las demandas nutricionales específicas de la madre y del bebé en desarrollo, durante el embarazo y en periodo de lactancia. Contiene vitaminas y minerales que brindan un soporte nutricional adecuado para el periodo de gestación, así como aportar los micronutrientes necesarios que el bebe necesita para su adecuado crecimiento y desarrollo durante la lactancia. Con DHA ácido graso que promueve el desarrollo optimo del sistema nerviosos central y la retina del bebe, alimento nutricional con INOSITOL, nutriente importante que permite un adecuado crecimiento y desarrollo fetal además de disminuir el riesgo de diabetes gestacional.

USOS: NUVIT^® Mamá está indicado para mujeres en estado de gestación y lactancia.

DISTRIBUCIÓN CALORICA: Teniendo en cuenta un consumo diario de 2000 calorías, NUVIT Mamá, alcanza las recomendaciones nutricionales diarias en embarazadas y lactantes junto con una alimentación adecuada. La distribución calórica está balanceadas y ajustadas a los estándares nutricionales así: Proteínas: 16%; Carbohidratos: 6%; Grasas: 2% por porción.

COMPOSICIÓN:

Ingredientes: Leche en polvo descremada instantánea, sacarosa, fructooligosacáridos de cadena corta, leche entera instantánea en polvo, concentrado de proteína de leche, fosfato dibásico de calcio, fosfato dibásico de magnesio, bitartrato de colina, carbonato de magnesio, ácido docosahexaenoico (DHA), ascorbato de sodio, sulfato ferroso, sabor vainilla (saborizante artificial), sulfato de zinc, acetato de vitamina E, inositol, sulfato de cobre, niacinamida, sulfato de manganeso, d-pantotenato de calcio, vitamina D3, palmitato de vitamina A, clorhidrato de piridoxina, clorhidrato de tiamina, riboflavina, ácido fólico, cloruro de cromo, selenato de sodio, vitamina K1, cianocobalamina.

INFORMACIÓN NUTRICIONAL:

NUTRIENTE	Unidad	Cantidad por 100 grs	Cantidad por porción (36,5 grs)	Porcentaje del valor diario por porción
Grasa Total	gramos	3,29	1,201	2%
Grasa saturada	gramos	1,37	0,5	2%
Grasa Trans	gramos	0,00	0	0%
Colesterol	miligramos	7,75	2,83	1%
Sodio	miligramos	356,16	130	5%
Potasio	miligramos	428,38	156,36	5%
Carbohidrato Total	gramos	54,79	20	7%
Fibra dietaria	gramos	10,96	4	16%
Azúcares	gramos	43,84	16
Proteína	gramos	21,92	8	16%
Omega 3	gramos	0,88	0,323	N.E.
DHA	miligramos	93,15	34	N.E.
EPA	miligramos	44,82	16,36	N.E.
Vitamina A	UI	1095,89	400	8%
Vitamina C	miligramos	164,38	60	100%
Calcio	miligramos	1369,86	500	50%
Hierro	miligramos	17,26	6,3	35%
Vitamina D	UI	547,95	200	50%
Vitamina E	UI	41,10	15	50%
Vitamina K	microgramos	43,84	16	20%
Vitamina B1	miligramos	2,05	0,75	50%
Vitamina B2	miligramos	2,33	0,85	50%
Niacina	miligramos	8,22	3	15%
Vitamina B6	miligramos	2,74	1	50%
Ácido Fólico	microgramos	876,71	320	80%
Vitamina B12	microgramos	5,75	2,1	35%
Fósforo	miligramos	1219,45	445,1	45%
Yodo	microgramos	61,64	22,5	15%
Magnesio	miligramos	273,97	100	25%
Zinc	miligramos	28,77	10,5	70%
Cobre	miligramos	1,37	0,5	25%
Biotina	microgramos	16,44	6	2%
Ácido Pantoténico	miligramos	17,25	6,297	45%
Selenio	microgramos	86,30	31,5	45%
Inositol	miligramos	27,40	10	N.E.

INSTRUCCIONES DE PREPARACIÓN Y USO: Para preparar una porción, sirva 150 mL de agua fría en un vaso. Llene la medida (incluida dentro de la lata), agregue gradualmente 3 medidas al ras* (36.5 grs) del producto en polvo, mientras mezcla y agita hasta disolver. Se recomienda 2 porciones al día de NUVIT Mamá como parte de la dieta. Una medida rasa equivale aproximadamente a 12.16 g

ALMACENAMIENTO: NUVIT^® Mamá debe conservarse en un lugar fresco y seco, a temperatura ambiente y en su empaque original. Una vez preparado debe mantenerse refrigerado y ser consumido dentro de las 24 horas siguientes. Una vez abierta la lata debe utilizarse el contenido de la misma durante las próximas tres semanas.

PRESENTACIÓN: Lata por 400 grs. Reg. San.  No.: RSA-004054-2017.

Inhibidor de bomba de
protones

(Esomeprazol magnésico trihidratado)

 

COMPOSICIÓN: Granulado con esomeprazol magnésico trihidratado equivalente a esomeprazol base 5 mg, excipientes c.s. Sabor a naranja.

INDICACIONES: Tratamiento a corto plazo (6 semanas) de esofagitis erosiva debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico en niños de 1 a 11 meses de edad

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA: Granulado 5 mg.

DOSIFICACIÓN:  Niños de 1 a 11 meses. La dosis de esomeprazol en niños con Reflujo Gastroesofágico se establece con base en el peso corporal, de acuerdo con el siguiente esquema de dosificación: Niños de 3 a 5 kg: 2.5 mg una vez al día durante 6 semanas. Niños >5 a 7.5 kg: 5 mg una vez al día durante 6 semanas. Niños >7.5 a 12 kg: 10 mg una vez al día durante 6 semanas.

CONTRAINDICACIONES: hipersensibilidad conocida al esomeprazol, a los benzoimidazoles sustituidos o cualquier otro componente de la formula, embarazo, lactancia, posibilidad de úlcera de origen maligno. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: los pacientes tratados con esomeprazol durante periodos prolongados de tiempo tienen el riesgo de generar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia) la cual puede manifestarse con alteraciones de la frecuencia cardíaca (palpitaciones rápidas) u otros síntomas como espasmos musculares, temblores o convulsiones. El esomeprazol puede reducir la actividad farmacológica del clopidogrel, debiéndose ajustar las dosis. Cuando haya sospecha de úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno ya que el tratamiento con esomeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico. Han sido descritos casos de hipomagnesemia en pacientes con uso prolongado de esomeprazol (en tratamientos de duración mayor a un año). Precaución si se indica esomeprazol concomitantemente con diuréticos o digoxina, que pueden inducir hipomagnesemia. Considerar la posibilidad de obtener niveles séricos de magnesio antes de la iniciación de la prescripción del tratamiento con IBP y los niveles de control de forma periódica para pacientes que se espera que estén en tratamiento prolongado o que toman IBP con medicamentos como la digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia. El uso prolongado de este medicamento (por más de un año) puede causar disminución de los niveles de magnesio en sangre. No se recomienda su uso concomitante con clopidrogel. En caso de ser necesario consulte con su médico. Pregúntele a su médico o farmacéutico sobre el uso de este medicamento si usted está tomando warfarina, clopidogrel o cilostazol (anticoagulantes) y sobre el uso de este medicamento si usted está tomando retrovirales recetados (medicamentos para la infección por el vih). Los inhibidores de las bombas de protones (IBP) se asocian a casos muy infrecuentes de una reacción conocida como lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS), esta reacción se caracteriza por lesiones eritematosas en zonas expuestas al sol acompañadas de artralgias. En caso de presentarse, se debe solicitar atención médica y considerar la interrupción del tratamiento con esomed 40 mg capsulas. La aparición de LECS con el tratamiento de IBP previo, puede aumentar el riesgo de LECS con otros IBP. 20 mg: CONTRAINDICACIONES: posibilidad de ulcera de origen maligno. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: los pacientes tratados con esomeprazol durante periodos prolongados de tiempo tienen el riesgo de generar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia) la cual puede manifestarse con alteraciones de la frecuencia cardíaca (palpitaciones rápidas) u otros síntomas como espasmos musculares, temblores o convulsiones. El esomeprazol puede reducir la actividad farmacológica del clopidogrel, debiéndose ajustar las dosis. Cuando haya sospecha de úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno ya que el tratamiento con esomeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico. Han sido descritos casos de hipomagnesemia en pacientes con uso prolongado de esomeprazol (en tratamientos de duración mayor a un año). Precaución si se indica esomeprazol concomitantemente con diuréticos o digoxina, que pueden inducir hipomagnesemia. Considerar la posibilidad de obtener niveles séricos de magnesio antes de la iniciación de la prescripción del tratamiento con IBP y los niveles de control de forma periódica para pacientes que se espera que estén en tratamiento prolongado o que toman IBP con medicamentos como la digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia. El uso prolongado de este medicamento (por más de un año) puede causar disminución de los niveles de magnesio en sangre. No se recomienda su uso concomitante con clopidrogel. En caso de ser necesario consulte con su médico. Los inhibidores de las bombas de protones (IBP) se asocian a casos muy infrecuentes de una reacción conocida como lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS), esta reacción se caracteriza por lesiones eritematosas en zonas expuestas al sol acompañadas de artralgias. En caso de presentarse, se debe solicitar atención médica y considerar la interrupción del tratamiento con esomed 20 mg cápsulas. La aparición de LECS con el tratamiento de IBP previo, puede aumentar el riesgo de LECS con otros IBP. 10 mg CONTRAINDICACIONES. hipersensibilidad conocida al esomeprazol, a los benzimidazoles sustituidos o a cualquier otro componente de la fórmula. ADVERTENCIAS: los pacientes tratados con esomeprazol durante periodos prolongados de tiempo tienen el riesgo de generar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia) la cual puede manifestarse con alteraciones de la frecuencia cardiaca (palpitaciones rápidas) u otros síntomas como espasmos musculares temblores o convulsiones; en los niños, las tasas anormales del corazón pueden causar fatiga, malestar estomacal, mareos y aturdimiento. Evítese el consumo concomitante con medicamentos como furosemida, ácido etacrínico, clorotiazida, hidroclorotiazida, indapamida y metolazona. El esomeprazol puede reducir la actividad farmacológica del clopidogrel, debiéndose ajustar las dosis. Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) se asocian a casos muy infrecuentes de una reacción conocida como lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS), esta reacción se caracteriza por lesiones eritematosas en zonas expuestas al sol acompañadas de artralgias. En caso de presentarse, se debe solicitar atención médica y considerar la interrupción del tratamiento con esomed® 10 mg sobres. La aparición de LECS con el tratamiento de IBP previo, puede aumentar el riesgo de LECS con otros IBP. 5 mg CONTRAINDICACIONES: hipersensibilidad conocida al esomeprazol, a los benzoimidazoles sustituidos o a cualquier otro componente de la fórmula. Embarazo y lactancia. Posibilidad de ulcera de origen maligno. PRECAUCIONES: los pacientes tratados con esomeprazol durante periodos prolongados de tiempo tienen el riesgo de generar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia) lo cual puede manifestarse con alteraciones de la frecuencia cardiaca (palpitaciones rápidas) u otros síntomas como espasmos musculares temblores o convulsiones; en los niños, las tasas anormales del corazón pueden causar fatiga, malestar estomacal, mareos y aturdimiento. Se puede incrementar el riesgo de diarrea por Clostridium difficile. El uso a largo plazo puede estar asociado con osteoporosis o fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. ADVERTENCIAS: evítese la administración concomitante con medicamentos como clopidogrel, furosemida, ácido etacrínico, clorotiazida, hidroclorotiazida, indapamida y metolazona. El producto contiene sacarosa, en caso de intolerancia a algún azúcar, debe consultarse al médico antes de consumir este producto.

INTERACCIONES: Medicamentos cuya absorción depende del pH: Durante el tratamiento con el esomeprazol, la disminución de la acidez intragástrica puede aumentar o disminuir la absorción de los medicamentos cuyo mecanismo de absorción depende de la acidez gástrica. Al igual que otros inhibidores de la secreción de ácido o antiácidos, el esomeprazol puede disminuir la absorción del ketoconazol y del itraconazol. La coadministración de omeprazol (40 mg una vez al día) y atazanavir (300 mg)/ritonavir (100 mg) en voluntarios sanos produjo una reducción importante de la exposición al atazanavir (disminución de aproximadamente un 75% del ABC, Cmáx y Cmin). No se logró compensar el efecto del omeprazol en la exposición al atazanavir aumentando la dosis de este último a 400 mg. Los inhibidores de la bomba de protones (incluido el esomeprazol) no deben coadministrarse con el atazanavir (ver Contraindicaciones). Medicamentos metabolizados por la enzima CYP2C19: El esomeprazol inhibe la CYP2C19, es decir, la principal enzima implicada en su metabolismo. De este modo, cuando el esomeprazol se combina con medicamentos metabolizados por la CYP2C19 tales como el diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoína, etc., pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos; en consecuencia, puede ser necesario reducir la dosis de éstos. Esta posibilidad debe considerarse especialmente cuando se prescribe el esomeprazol para un tratamiento según las necesidades. La administración concomitante de 30 mg de esomeprazol disminuyó en un 45% la depuración del diazepam, un sustrato de la CYP2C19. La administración concomitante de 40 mg de esomeprazol produjo un aumento del 13% de las concentraciones plasmáticas mínimas de fenitoína en pacientes epilépticos. Al introducir o suspender el tratamiento con el esomeprazol, se recomienda vigilar las concentraciones plasmáticas de fenitoína. El omeprazol (40 mg una vez al día) aumentó un 15% y un 41%, respectivamente, la Cmáx y el ABC del voriconazol (sustrato de la CYP2C19). En un estudio clínico en el que se administraron 40 mg de esomeprazol a pacientes tratados con warfarina, los tiempos de coagulación permanecieron dentro de los límites aceptados; sin embargo, durante la farmacovigilancia se han registrado unos cuantos casos aislados de elevación del INR de importancia clínica con el tratamiento concomitante. Se recomienda vigilar el INR al principio y al final del tratamiento concomitante con el esomeprazol en los pacientes que reciben warfarina u otros derivados cumarínicos.En voluntarios sanos, la administración concomitante de 40 mg de esomeprazol produjo un aumento del 32% del área bajo la curva de la concentración plasmática en función del tiempo (ABC) y una prolongación del 31% de la vida media de eliminación (T½), pero no elevó de manera significativa las concentraciones plasmáticas máximas de cisaprida. La ligera prolongación del intervalo QTc que se observa después de la administración de la cisaprida sola no se acentuó cuando se administró una combinación de cisaprida y esomeprazol. Se ha demostrado que el esomeprazol carece de efectos de importancia clínica en la farmacocinética de la amoxicilina o la quinidina. Durante los estudios a corto plazo que evaluaron la coadministración del esomeprazol con el naproxeno o el rofecoxib, no se descubrieron interacciones farmacocinéticas de importancia clínica. Efectos de otros medicamentos en la farmacocinética del esomeprazol: El esomeprazol es metabolizado por las enzimas CYP2C19 y CYP3A4.La administración concomitante de esomeprazol y un inhibidor de la CYP3A4, la claritromicina (500 mg dos veces al día), duplicó la exposición (ABC) al esomeprazol. La coadministración de esomeprazol y de un fármaco que inhibe tanto la CYP2C19 como la CYP3A4 puede más que duplicar la exposición al esomeprazol. El voriconazol, un inhibidor de las enzimas CYP2C19 y CYP3A4, aumentó un 280% el ABC del omeprazol. Debe considerarse la posibilidad de ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática grave o cuando está indicado un tratamiento a largo plazo.

EFECTOS SECUNDARIOS: Diarrea (3,7 a 6,7%), dolor de cabeza (3-6,6%), dolor abdominal (3,5%), náuseas (2,2%). Los efectos secundarios son semejantes en general a los demás principios activos del grupo.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: El esomeprazol es el isómero S del omeprazol y reduce la secreción de ácido gástrico por un mecanismo de acción selectivo. Es un inhibidor específico de la bomba de ácido en la célula parietal. Los isómeros R y S del omeprazol ejercen actividades similares. El esomeprazol es una base débil que se concentra y convierte en su forma activa en el entorno sumamente ácido de los canalículos secretorios de la célula parietal, donde inhibe la enzima H+K+-ATPasa (la bomba de ácido), así como la secreción de ácido tanto basal como estimulada. Después de la administración oral de 20 mg y 40 mg de esomeprazol, el efecto empieza a manifestarse en una hora. Después de la administración repetida de 20 mg de esomeprazol una vez al día durante cinco días, disminuye en un 90% la producción máxima media de ácido después de la estimulación con pentagastrina, medida de 6 a 7 horas después de la administración del quinto día. Después de cinco días de administración oral de 20 mg y 40 mg de esomeprazol en pacientes con ERGE sintomática, se mantuvo un pH intragástrico superior a 4 durante un promedio de 13 y 17 horas, respectivamente, en un período de 24 horas. Las proporciones de pacientes que mantuvieron un pH intragástrico superior a 4 durante por lo menos 8, 12 y 16 horas fueron del 76%, 54% y 24%, respectivamente, con 20 mg de esomeprazol. Las proporciones correspondientes fueron del 97%, 92% y 56% con 40 mg de esomeprazol. Utilizando el ABC como parámetro sustituto de la concentración plasmática, se demostró una relación entre la inhibición de la secreción de ácido y la exposición. Otros efectos relacionados con la inhibición de la acidez: Durante el tratamiento con medicamentos antisecretores, la concentración sérica de gastrina aumenta en respuesta a la disminución de la secreción de ácido. Durante el tratamiento a largo plazo con el esomeprazol, se ha observado en algunos pacientes un aumento del número de células ECL posiblemente relacionado con un aumento de las concentraciones séricas de gastrina.

CONDICIÓN DE VENTA: Venta con fórmula médica

PRESENTACIÓN: ESOMED 5 mg Caja por 30 sobres. Reg. San. INVIMA 2019M-0018783.

 

Cronofen^® gotas

Otros analgésicos y
antipiréticos

(Acetaminofén)

 

COMPOSICIÓN: Cada 1 mL de solución oral contiene acetaminofén 100 mg. CRONOFEN^® gotas tiene un agradable sabor a cereza.

INDICACIONES: Analgésico, antipirético.

USOS: Para el rápido alivio de la fiebre, los malestares asociados a gripa, resfriado común, dentición, vacunas, dolor de oído, de cabeza y musculares.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DOSIFICACIÓN:

Edad (meses	Peso aprox. (kg)	Dosis (mL)	Dosis (gotas)
2	5	0.7	18
3	6	0.9	23
4 a 8	7 a 8	1	25
9 a 12	9	1.3	33
13 a 18	10 a 11	1.5	38
19 a 24	12 a 13	1.8	45
Las dosis están basadas en 10 -15 mg de acetaminofén por kilo de peso por dosis. Adminístrese cada 6 horas, hasta un máximo de 4 dosis en 24 horas. No administrar más de 4 dosis en período de 24 horas. No exceder la dosis recomendada.

MODO DE USO: El gotero aporta 25 gotas por mL.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al acetaminofén. Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia renal o hepática.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En niños, la dosis recomendada de acetaminofén es de máximo 60 mg/Kg por día, repartido en concentraciones que no proporcionen más de 10 mg/Kg por toma. No administrar la dosis recomendada por más de cinco (5) días consecutivos. Si persiste el dolor o la fiebre por más de tres (3) días consecutivos, consultar al médico.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: El riesgo de toxicidad con paracetamol (acetaminofén) se puede incrementar al suministrar concomitantemente con otros fármacos potencialmente hepatotóxicos o que induzcan las enzimas microsomales hepáticas. La absorción del paracetamol se puede acelerar con la metoclopramida. La administración de probenecid puede alterar las concentraciones plasmáticas del paracetamol. La colestiramina disminuye la absorción del paracetamol. Se ha descrito hepatotoxicidad en pacientes que reciben isoniazida. Se puede incrementar el riesgo de sangrado en pacientes que reciben anticoagulantes. Se han descrito casos de hepatotoxicidad o neutropenia en pacientes que recibían zidovudina, aunque estos hallazgos no han sido consistentes. El paracetamol aumenta la eliminación urinaria de la lamotrigina. Interacciones con pruebas de diagnóstico: El paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas: Sangre: Aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento (interferencia analítica) de glucosa, teofilina y ácido úrico. Aumneto del tiempo de protrombina (en pacientes con dosis de mantenimiento de warfarina, aunque sin significación clínica). Reducción (interferencia analítica) de glucosa cuando se utiliza el método de oxidasa-peroxidasa. Orina: Pueden aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y ácido úrico. Pruebas de función pancreática mediante la bentiromida: El paracetamol, como la bentiromida, me metaboliza también en forma de arilamina, por lo que aumenta la cantidad aparente de ácido paraaminobenzoico (PABA) recuperada; se recomienda interrumpir el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la administración de bentiromida. Determinaciones del ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina: En las pruebas cualitativas diagnosticas de detección que utilizan nitrosonaftol como reactivo, el paracetamol puede producir resultados falsamente positivos. Las pruebas cuantitativas no resultan alteradas.

EFECTOS SECUNDARIOS: Debe medicarse con cuidado en casos de pacientes alcohólicos, en los tratados con inductores enzimáticos o con drogas consumidoras de glutatión (doxorrubicina). En pacientes alérgicos a ASA el acetaminofén puede producir reacciones alérgicas tipo broncoespasmo. Frecuencia: Muy raras. < 1/10.000: Trombocitopenia, anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad cutánea incluyendo exantema en piel, angioedema y síndrome de Stevens Johnson. Broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y otros AINE. Disfunción hepática.

SOBREDOSIFICACIÓN: La sobredosificación con acetaminofén puede causar falla hepática. cualquier tipo de sobredosis debe ser manejada médicamente en forma inmediata, así no se encuentren presentes en el momento, signos o síntomas de sobredosificación. Antídoto: N-acetilcisteína y metionina

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel del sistema nervioso central, y a diferencia de los AINEs, tiene un bajo efecto inhibitorio de la síntesis periférica de éstas.

CONDICIÓN DE VENTA: Venta libre

PRESENTACIÓN: Frasco gotero por 30 mL, el gotero aporta 25 gotas/mL. Reg. San. INVIMA 2016M-0017304.

Otros analgésicos y
antipiréticos

(Acetaminofén)

 

COMPOSICIÓN: Cada 5 mL de jarabe no derramable contiene acetaminofén 150 mg. CRONOFEN^® -L Jarabe tiene un agradable sabor a cereza.

INDICACIONES: Analgésico, antipirético.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA: Jarabe

DOSIFICACIÓN: 10-15 mg/kg/dosis cada 4-6 horas (no administrar dosis mayores de 65 mg/kg en 24 horas) ni dosificar más de 5 veces al día. Si el dolor y la fiebre se mantienen durante 3 días seguidos, consulte al pediatra. Edad en años y dosis en cucharaditas. Niños de 1-3 años: 1/2 – 1 cucharadita (2,5 – 5 mL) cada 4-6 horas. Niños de 3-6 años: 1-1¹/₂ cucharaditas (5-7,5 mL) cada 4-6 horas. Niños de 6 –12 años 2 -3 cucharaditas (10-15 mL) cada 4-6 horas

Edad en años	Dosis en cucharaditas
Niños de 1-3 años:	½ -1 cucharadita (2,5-5 mL) cada 4-6 horas
Niños de 3- 6 años:	1 – 1 ½  cucharaditas (5-7,5 mL) cada 4-6 horas
Niños de 6— 12 años:	2 -3 cucharaditas (10— 15 mL) cada 4-6 horas

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento. Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o renal.

EFECTOS SECUNDARIOS: Suspenda el medicamento y consulte inmediatamente a su médico si: Se presentan reacciones alérgicas como erupciones cutáneas o prurito (picazón), algunas veces con problemas de respiración o inflamación de labios, lengua, garganta y cara. Se presentan salpullido o peladuras en la piel o úlceras en la boca. Usted ha sufrido problemas en la respiración cuando ha ingerido ácido acetilsalicílico u otros AINE y se presenta una reacción similar con este producto. Se presenta sangrado inesperado al cepillarse. Estas reacciones son raras.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel del sistema nervioso central, y a diferencia de los AINEs, tiene un bajo efecto inhibitorio de la síntesis periférica de éstas

CONDICIÓN DE VENTA: Venta Libre

PRESENTACIÓN: CRONOFEN^® Jarabe: Frasco con 100 mL y cucharita medidora. Reg. San. INVIMA 2017M-0013349-R1.

Inhibidor de bomba de
protones

(Esomeprazol magnésico trihidratado)

 

COMPOSICIÓN: Granulado con esomeprazol magnésico trihidratado equivalente a esomeprazol base 5 mg, excipientes c.s. Sabor a naranja.

INDICACIONES: Tratamiento a corto plazo (6 semanas) de esofagitis erosiva debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico en niños de 1 a 11 meses de edad

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA: Granulado 5 mg.

DOSIFICACIÓN:  Niños de 1 a 11 meses. La dosis de esomeprazol en niños con Reflujo Gastroesofágico se establece con base en el peso corporal, de acuerdo con el siguiente esquema de dosificación: Niños de 3 a 5 kg: 2.5 mg una vez al día durante 6 semanas. Niños >5 a 7.5 kg: 5 mg una vez al día durante 6 semanas. Niños >7.5 a 12 kg: 10 mg una vez al día durante 6 semanas.

CONTRAINDICACIONES: hipersensibilidad conocida al esomeprazol, a los benzoimidazoles sustituidos o cualquier otro componente de la formula, embarazo, lactancia, posibilidad de úlcera de origen maligno. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: los pacientes tratados con esomeprazol durante periodos prolongados de tiempo tienen el riesgo de generar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia) la cual puede manifestarse con alteraciones de la frecuencia cardíaca (palpitaciones rápidas) u otros síntomas como espasmos musculares, temblores o convulsiones. El esomeprazol puede reducir la actividad farmacológica del clopidogrel, debiéndose ajustar las dosis. Cuando haya sospecha de úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno ya que el tratamiento con esomeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico. Han sido descritos casos de hipomagnesemia en pacientes con uso prolongado de esomeprazol (en tratamientos de duración mayor a un año). Precaución si se indica esomeprazol concomitantemente con diuréticos o digoxina, que pueden inducir hipomagnesemia. Considerar la posibilidad de obtener niveles séricos de magnesio antes de la iniciación de la prescripción del tratamiento con IBP y los niveles de control de forma periódica para pacientes que se espera que estén en tratamiento prolongado o que toman IBP con medicamentos como la digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia. El uso prolongado de este medicamento (por más de un año) puede causar disminución de los niveles de magnesio en sangre. No se recomienda su uso concomitante con clopidrogel. En caso de ser necesario consulte con su médico. Pregúntele a su médico o farmacéutico sobre el uso de este medicamento si usted está tomando warfarina, clopidogrel o cilostazol (anticoagulantes) y sobre el uso de este medicamento si usted está tomando retrovirales recetados (medicamentos para la infección por el vih). Los inhibidores de las bombas de protones (IBP) se asocian a casos muy infrecuentes de una reacción conocida como lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS), esta reacción se caracteriza por lesiones eritematosas en zonas expuestas al sol acompañadas de artralgias. En caso de presentarse, se debe solicitar atención médica y considerar la interrupción del tratamiento con esomed 40 mg capsulas. La aparición de LECS con el tratamiento de IBP previo, puede aumentar el riesgo de LECS con otros IBP. 20 mg: CONTRAINDICACIONES: posibilidad de ulcera de origen maligno. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: los pacientes tratados con esomeprazol durante periodos prolongados de tiempo tienen el riesgo de generar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia) la cual puede manifestarse con alteraciones de la frecuencia cardíaca (palpitaciones rápidas) u otros síntomas como espasmos musculares, temblores o convulsiones. El esomeprazol puede reducir la actividad farmacológica del clopidogrel, debiéndose ajustar las dosis. Cuando haya sospecha de úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno ya que el tratamiento con esomeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico. Han sido descritos casos de hipomagnesemia en pacientes con uso prolongado de esomeprazol (en tratamientos de duración mayor a un año). Precaución si se indica esomeprazol concomitantemente con diuréticos o digoxina, que pueden inducir hipomagnesemia. Considerar la posibilidad de obtener niveles séricos de magnesio antes de la iniciación de la prescripción del tratamiento con IBP y los niveles de control de forma periódica para pacientes que se espera que estén en tratamiento prolongado o que toman IBP con medicamentos como la digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia. El uso prolongado de este medicamento (por más de un año) puede causar disminución de los niveles de magnesio en sangre. No se recomienda su uso concomitante con clopidrogel. En caso de ser necesario consulte con su médico. Los inhibidores de las bombas de protones (IBP) se asocian a casos muy infrecuentes de una reacción conocida como lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS), esta reacción se caracteriza por lesiones eritematosas en zonas expuestas al sol acompañadas de artralgias. En caso de presentarse, se debe solicitar atención médica y considerar la interrupción del tratamiento con esomed 20 mg cápsulas. La aparición de LECS con el tratamiento de IBP previo, puede aumentar el riesgo de LECS con otros IBP. 10 mg CONTRAINDICACIONES. hipersensibilidad conocida al esomeprazol, a los benzimidazoles sustituidos o a cualquier otro componente de la fórmula. ADVERTENCIAS: los pacientes tratados con esomeprazol durante periodos prolongados de tiempo tienen el riesgo de generar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia) la cual puede manifestarse con alteraciones de la frecuencia cardiaca (palpitaciones rápidas) u otros síntomas como espasmos musculares temblores o convulsiones; en los niños, las tasas anormales del corazón pueden causar fatiga, malestar estomacal, mareos y aturdimiento. Evítese el consumo concomitante con medicamentos como furosemida, ácido etacrínico, clorotiazida, hidroclorotiazida, indapamida y metolazona. El esomeprazol puede reducir la actividad farmacológica del clopidogrel, debiéndose ajustar las dosis. Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) se asocian a casos muy infrecuentes de una reacción conocida como lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS), esta reacción se caracteriza por lesiones eritematosas en zonas expuestas al sol acompañadas de artralgias. En caso de presentarse, se debe solicitar atención médica y considerar la interrupción del tratamiento con esomed® 10 mg sobres. La aparición de LECS con el tratamiento de IBP previo, puede aumentar el riesgo de LECS con otros IBP. 5 mg CONTRAINDICACIONES: hipersensibilidad conocida al esomeprazol, a los benzoimidazoles sustituidos o a cualquier otro componente de la fórmula. Embarazo y lactancia. Posibilidad de ulcera de origen maligno. PRECAUCIONES: los pacientes tratados con esomeprazol durante periodos prolongados de tiempo tienen el riesgo de generar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia) lo cual puede manifestarse con alteraciones de la frecuencia cardiaca (palpitaciones rápidas) u otros síntomas como espasmos musculares temblores o convulsiones; en los niños, las tasas anormales del corazón pueden causar fatiga, malestar estomacal, mareos y aturdimiento. Se puede incrementar el riesgo de diarrea por Clostridium difficile. El uso a largo plazo puede estar asociado con osteoporosis o fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. ADVERTENCIAS: evítese la administración concomitante con medicamentos como clopidogrel, furosemida, ácido etacrínico, clorotiazida, hidroclorotiazida, indapamida y metolazona. El producto contiene sacarosa, en caso de intolerancia a algún azúcar, debe consultarse al médico antes de consumir este producto.

INTERACCIONES: Medicamentos cuya absorción depende del pH: Durante el tratamiento con el esomeprazol, la disminución de la acidez intragástrica puede aumentar o disminuir la absorción de los medicamentos cuyo mecanismo de absorción depende de la acidez gástrica. Al igual que otros inhibidores de la secreción de ácido o antiácidos, el esomeprazol puede disminuir la absorción del ketoconazol y del itraconazol. La coadministración de omeprazol (40 mg una vez al día) y atazanavir (300 mg)/ritonavir (100 mg) en voluntarios sanos produjo una reducción importante de la exposición al atazanavir (disminución de aproximadamente un 75% del ABC, Cmáx y Cmin). No se logró compensar el efecto del omeprazol en la exposición al atazanavir aumentando la dosis de este último a 400 mg. Los inhibidores de la bomba de protones (incluido el esomeprazol) no deben coadministrarse con el atazanavir (ver Contraindicaciones). Medicamentos metabolizados por la enzima CYP2C19: El esomeprazol inhibe la CYP2C19, es decir, la principal enzima implicada en su metabolismo. De este modo, cuando el esomeprazol se combina con medicamentos metabolizados por la CYP2C19 tales como el diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoína, etc., pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos; en consecuencia, puede ser necesario reducir la dosis de éstos. Esta posibilidad debe considerarse especialmente cuando se prescribe el esomeprazol para un tratamiento según las necesidades. La administración concomitante de 30 mg de esomeprazol disminuyó en un 45% la depuración del diazepam, un sustrato de la CYP2C19. La administración concomitante de 40 mg de esomeprazol produjo un aumento del 13% de las concentraciones plasmáticas mínimas de fenitoína en pacientes epilépticos. Al introducir o suspender el tratamiento con el esomeprazol, se recomienda vigilar las concentraciones plasmáticas de fenitoína. El omeprazol (40 mg una vez al día) aumentó un 15% y un 41%, respectivamente, la Cmáx y el ABC del voriconazol (sustrato de la CYP2C19). En un estudio clínico en el que se administraron 40 mg de esomeprazol a pacientes tratados con warfarina, los tiempos de coagulación permanecieron dentro de los límites aceptados; sin embargo, durante la farmacovigilancia se han registrado unos cuantos casos aislados de elevación del INR de importancia clínica con el tratamiento concomitante. Se recomienda vigilar el INR al principio y al final del tratamiento concomitante con el esomeprazol en los pacientes que reciben warfarina u otros derivados cumarínicos.En voluntarios sanos, la administración concomitante de 40 mg de esomeprazol produjo un aumento del 32% del área bajo la curva de la concentración plasmática en función del tiempo (ABC) y una prolongación del 31% de la vida media de eliminación (T½), pero no elevó de manera significativa las concentraciones plasmáticas máximas de cisaprida. La ligera prolongación del intervalo QTc que se observa después de la administración de la cisaprida sola no se acentuó cuando se administró una combinación de cisaprida y esomeprazol. Se ha demostrado que el esomeprazol carece de efectos de importancia clínica en la farmacocinética de la amoxicilina o la quinidina. Durante los estudios a corto plazo que evaluaron la coadministración del esomeprazol con el naproxeno o el rofecoxib, no se descubrieron interacciones farmacocinéticas de importancia clínica. Efectos de otros medicamentos en la farmacocinética del esomeprazol: El esomeprazol es metabolizado por las enzimas CYP2C19 y CYP3A4.La administración concomitante de esomeprazol y un inhibidor de la CYP3A4, la claritromicina (500 mg dos veces al día), duplicó la exposición (ABC) al esomeprazol. La coadministración de esomeprazol y de un fármaco que inhibe tanto la CYP2C19 como la CYP3A4 puede más que duplicar la exposición al esomeprazol. El voriconazol, un inhibidor de las enzimas CYP2C19 y CYP3A4, aumentó un 280% el ABC del omeprazol. Debe considerarse la posibilidad de ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática grave o cuando está indicado un tratamiento a largo plazo.

EFECTOS SECUNDARIOS: Diarrea (3,7 a 6,7%), dolor de cabeza (3-6,6%), dolor abdominal (3,5%), náuseas (2,2%). Los efectos secundarios son semejantes en general a los demás principios activos del grupo.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: El esomeprazol es el isómero S del omeprazol y reduce la secreción de ácido gástrico por un mecanismo de acción selectivo. Es un inhibidor específico de la bomba de ácido en la célula parietal. Los isómeros R y S del omeprazol ejercen actividades similares. El esomeprazol es una base débil que se concentra y convierte en su forma activa en el entorno sumamente ácido de los canalículos secretorios de la célula parietal, donde inhibe la enzima H+K+-ATPasa (la bomba de ácido), así como la secreción de ácido tanto basal como estimulada. Después de la administración oral de 20 mg y 40 mg de esomeprazol, el efecto empieza a manifestarse en una hora. Después de la administración repetida de 20 mg de esomeprazol una vez al día durante cinco días, disminuye en un 90% la producción máxima media de ácido después de la estimulación con pentagastrina, medida de 6 a 7 horas después de la administración del quinto día. Después de cinco días de administración oral de 20 mg y 40 mg de esomeprazol en pacientes con ERGE sintomática, se mantuvo un pH intragástrico superior a 4 durante un promedio de 13 y 17 horas, respectivamente, en un período de 24 horas. Las proporciones de pacientes que mantuvieron un pH intragástrico superior a 4 durante por lo menos 8, 12 y 16 horas fueron del 76%, 54% y 24%, respectivamente, con 20 mg de esomeprazol. Las proporciones correspondientes fueron del 97%, 92% y 56% con 40 mg de esomeprazol. Utilizando el ABC como parámetro sustituto de la concentración plasmática, se demostró una relación entre la inhibición de la secreción de ácido y la exposición. Otros efectos relacionados con la inhibición de la acidez: Durante el tratamiento con medicamentos antisecretores, la concentración sérica de gastrina aumenta en respuesta a la disminución de la secreción de ácido. Durante el tratamiento a largo plazo con el esomeprazol, se ha observado en algunos pacientes un aumento del número de células ECL posiblemente relacionado con un aumento de las concentraciones séricas de gastrina.

CONDICIÓN DE VENTA: Venta con fórmula médica

PRESENTACIÓN: ESOMED 5 mg Caja por 30 sobres. Reg. San. INVIMA 2019M-0018783

Koact 642.9

Amoxicilina – Clavulanato

Forma farmacéutica:  Polvo para reconstituir a solución oral

Indicaciones:  Infecciones producidas por gérmenes productores de betalactamasa, en las cuales la amoxicilina o la ampicilina es el medicamento de elección. Infecciones graves de oído, nariz y garganta (como mastoiditis, infecciones periamigdalinas, epiglotitis, otitis media aguda y sinusitis bacteriana aguda cuando va acompañado por signos y síntomas sistémicos graves. Exacerbación aguda de bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada).  Neumonía adquirida en la comunidad,  cistitis, pielonefritis, infecciones de la piel y tejidos blandos en particular celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentales severos con celulitis diseminada, infecciones de los huesos y articulaciones, en particular osteomielitis, infecciones intra-abdominales,  infecciones genitales femeninas.

Dosificación: pacientes pediátricos de 3 meses de edad y mayores: con base en el componente amoxicilina (600 mg/5 ml), la dosis

recomendada de amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral es 90 mg/kg/día administrados cada 12 horas, por 10 días.  Esta dosis proporciona 6,5 mg/kg/día de ácido clavulánico.

 

Peso corporal (kg)	Volumen de amoxicilina y clavulanato de potasio polvo para suspensión oral que proporciona 90/mg/kg/día
8	3 mL dos veces al día
12	4,5 mL dos veces al día
16	6 mL dos veces al dia
20	7,5 mL dos veces al día
24	9 mL dos veces al día
28	10,5 mL dos veces al día
32	12 mL dos veces al día
36	13,5 mL dos veces al día

 

CONTRAINDICACIONES: hipersensibilidad a los principios activos, a las penicilinas o a las cefalosporinas o a carbapenemicos o a alguno de los excipientes. antecedente de ictericia o disfunción hepática asociada con la administración de amoxicilina o clavulanato. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: adminístrese con precaución a pacientes con insufiencia renal. debe revisarse la existencia de reacciones de hipersensibilidad. si se presenta se debe suspender tratamiento e iniciar terapia alternativa. si se confirma sensibilidad a la amoxicilina, debe cambiarse la terapia a amoxicilina de acuerdo a recomendaciones. no es recomendable el uso en patógenos con presunta resistencia a betalactámicos. puede presentarse convulsiones con dosis altas o con función renal alterada. existe riesgo de aparición de erupción morbiliforme tras el uso de amoxicilina más clavulanico en patología de mononucleosis infecciosa. el uso de alopurinol durante el tratamiento puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas cutáneas. el uso prolongado puede aumentar el riesgo de resistencia bacteriana. existe riesgo de aparición de pustulosis exantemática aguda generalizada, con eritema febril generalizado asociado a pústulas al inicio del tratamiento. si se presenta requiere la interrupción del tratamiento. las dosis posteriores están contraindicadas. se debe administrar con precaución en insuficiencia hepática. existe riesgo de efectos hepáticos, más en paciente adulto y con enfermedades hepáticas previas, o medicamentos concomitantes con toxicidad hepática, en ocasiones graves, incluso pueden llegar a la muerte. existe riesgo de colitis medicamentosa, en ocasiones graves. se debe sospechar en pacientes con diarrea durante o después de la administración del antibiótico. en caso de presentarse se debe interrumpir el tratamiento. en este caso están contraindicado los medicamentos contra el peristaltismo. en tratamientos prolongados se debe realizar seguimiento de función renal, hepática y hematopoyética. en uso concomitante de anticoagulantes se debe realizar seguimiento de tiempos de coagulación, y hacer ajustes de dosis de anticoagulantes para mantener el nivel requerido de anticoagulación. en pacientes con insuficiencia renal, se debe ajustar dosis. se debe mantener ingesta de líquidos y diuresis adecuada con el fin de reducir el riesgo de aparición de cristaluria. en pacientes con sonda vesical se debe realizar control periódico para descartar obstrucción. el tratamiento puede generar falsos positivos en el análisis de glucosa en orina. el ácido clavulanico puede causar una unión especifica de igg y albumina en las membranas de los glóbulos rojos dando falso positivo en el test de coombs. puede dar falsos positivos en el test de aspergillus, por lo que los resultados deben ser interpretados con cautela. el contenido de fenilalanina en la presentación de suspensión puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. se debe tener en cuenta el contenido de sodio y potasio en las presentaciones inyectables, en pacientes con dieta restringida de sodio y potasio.

Condición Venta: Con formula facultativa

Registro Sanitario INVIMA 2021M-0020104

 

COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Vitamina D3 5.600 UI. (cada mL contiene 28 gotas). Cada 5 GOTAS contienen: Vitamina D3 1000 UI. 1 gota contiene: Vitamina D3 200 UI, excipientes c.s.

INDICACIONES: Tratamiento de las deficiencias orgánicas de vitamina D. Prevención de las fracturas osteoporóticas y reducción de la pérdida ósea posmenopáusica.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA:  Solución oral

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA: 5 gotas una vez al día (Vitamina D3 1000 UI) por vía oral o según prescripción médica. La dosificación para diferentes grupos etarios debe depender de la necesidad individual y respectivas dosis recomendadas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Hipercalcemia e hipercalciuria.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Debe suspenderse la administración de otros compuestos de vitamina D y sus derivados, incluyendo los alimentos que puedan estar reforzados con vitamina D. La vitamina D3 puede incrementar el grado de hipercalcemia y/o hipercalciuria cuando se administra a pacientes con enfermedades relacionadas con la sobreproducción descontrolada de calcitriol (p. ej., leucemia, linfoma, sarcoidosis). En estos pacientes, se deben vigilar los niveles séricos y urinarios de calcio. Los pacientes con malabsorción pueden no absorber apropiadamente la vitamina D3. Informar al médico si hay uso concomitante de otros compuestos de vitamina D3 y sus derivados, incluyendo los alimentos que puedan estar reforzados con vitamina D3 para que el médico pueda ajustar la dosis que le traerá más beneficio. La vitamina D3 puede incrementar el grado de hipercalcemia y/o hipercalciuria cuando se administra a pacientes con enfermedades relacionadas con la sobreproducción descontrolada de calcitriol (p. ej., leucemia, linfoma, sarcoidosis). En estos pacientes, se deben vigilar los niveles séricos y urinarios de calcio. Los pacientes con mal absorción pueden no absorber apropiadamente la vitamina D3.

INTERACCIONES: Antiácidos con magnesio (almagato, almasilato, magaldrato y otras sales): El colecalciferol también favorece la absorción de magnesio, por lo que podría dar lugar, en ocasiones, a una hipermagnesemia cuando se administra con sales de magnesio, sobre todo en individuos con insuficiencia renal.  Antiepilépticos (fenitoína, fenobarbital y primidona): Se han observado disminuciones de los niveles séricos de vitamina D y de sus efectos farmacológicos. Este efecto podría ser causado por una inducción del metabolismo hepático por parte de los anticonvulsivantes. Además, la fenitoína podría reducir la absorción de calcio. Se sugiere realizar un control clínico de los pacientes que reciban vitamina D y anticonvulsivantes, siendo necesario en ocasiones, un aumento de la dosis de los suplementos de vitamina D.  Digoxina: Aunque no hay datos que lo avalen, teóricamente, la hipercalcemia que puede ser producida por la vitamina D podría dar lugar a un aumento de la toxicidad de la digoxina, con la aparición de arritmias. Ketoconazol: Se ha descrito una disminución de los niveles de calcitriol en pacientes en tratamiento con ketoconazol, que podría generar una disminución de los efectos farmacológicos. Los efectos podrían ser debidos a la inhibición de enzimas que transforman el colecalciferol en sus metabolitos activos. Resinas de intercambio iónico: (colestiramina, colestipol). Las resinas de intercambio iónico podrían disminuir la absorción de vitamina D cuando se administran conjuntamente, existiendo la posibilidad de un fracaso terapéutico, al igual que orlistat, o algunos laxantes como el aceite de parafina. Por consiguiente, parece recomendable espaciar la administración de ambos compuestos. Algunos agentes citotóxicos como la actinomicina y los antifúngicos imidazólicos interfieren con la actividad de la Vitamina D3 inhibiendo la conversión de 25- hidroxivitamina D a 1,25 dihidroxivitamina D, mediante la enzima renal 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa. La interacción con antiácidos que contengan magnesio puede producir hipermagnesemia en pacientes con diálisis crónica

EFECTOS SECUNDARIOS: Metabólicos: Los primeros signos y síntomas de hipercalcemia pueden ser cefalea, anorexia, náuseas, vómitos, sabor metálico, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de boca, debilidad, fatiga, dolor muscular y óseo, ataxia, tinnitus y vértigo. Más tarde, la hipercalcemia puede resultar en confusión mental, prurito, coma, hipertensión, arritmias cardíacas, convulsiones, calcificación metastásica, e insuficiencia renal manifiesta por poliuria, nocturia, polidipsia, y proteinuria. Los efectos secundarios metabólicos han incluido hipercalcemia.

TOXICIDAD: Los estudios pre­clínicos llevados a cabo en varias especies animales revelaron que los efectos tóxicos en animales tienen lugar a dosis mucho más altas que las requeridas para uso terapéutico en humanos. En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, los acontecimientos adversos más frecuentes fueron aumento de la calciuria y disminución de la fosfaturia y de la proteinuria. Se ha observado hipercalcemia a dosis altas. En estados de hipercalcemia prolongada, se han dado casos de alteraciones histológicas (calcificación); principalmente en riñones, corazón, aorta, testículos, timo y mucosa intestinal.  Se ha demostrado el efecto teratogénico del colecalciferol a dosis altas en animales. Sin embargo, no se observó ningún efecto teratogénico cuando se les administraron dosis dentro del rango terapéutico humano. El colecalciferol no ha demostrado potencial mutagénico ni carcinogenético.

CLASIFICACIÓN EN EMBARAZO: Categoría A (D). No hay problemas en humanos cuando se ingieren cantidades necesarias recomendadas. A dosis altas se considera teratogénico en animales. Hay muy pocos datos sobre los efectos del colecalciferol en mujeres embarazadas. Se ha demostrado toxicidad reproductiva en estudios con animales. La ingesta diaria recomendada en mujeres embarazadas es de 400 UI, sin embargo, en caso de mujeres con deficiencia de vitamina D, se puede requerir una dosis mayor (hasta 2000 UI/día – 10 gotas de la presentación de gotas en solución oral). Las mujeres embarazadas deberían seguir el consejo de su médico, ya que los requerimientos pueden variar en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento con vitamina D y sus respectivos metabolitos que se eliminan por leche materna.  Si es necesario, se puede prescribir vitamina D en mujeres en período de lactancia. Esta suplementación no sustituye a la administración de vitamina D en el neonato. No se han observado sobredosis inducidas por madres suplementadas con vitamina D durante el período de lactancia en bebés; sin embargo, cuando se prescriba vitamina D a un lactante, el médico debe tener en cuenta la dosis adicional de vitamina D que está tomando la madre.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: La vitamina D favorece la absorción y utilización del calcio y fosfato para la calcificación normal del hueso. La exposición de la piel a los rayos ultravioleta de la luz del sol da lugar a la formación de colecalciferol (vitamina D3). En el hígado éste se transforma en calcidiol que luego, en el riñón, se convierte en calcitriol (forma que se piensa es la más activa). El calcitriol parece actuar por unión a un receptor específico en el citoplasma de la mucosa intestinal y después se incorpora al núcleo, dando lugar probablemente a la formación de una proteína que liga al calcio, aumentando su absorción en el intestino. Junto con la hormona paratiroidea, el calcitriol regula el transporte del ion calcio desde el hueso al líquido extracelular, efectuando la homeostasis del calcio en ese líquido. Se une a las alfa-globulinas para transporte, se deposita principalmente en el hígado y en reservorios de grasas. El calcitriol no requiere activación metabólica y su degradación se produce de forma parcial en el riñón. Su vida media en plasma es de 3 a 8 horas, su acción hipercalcémica comienza a las 2 a 6 horas (vía oral); la concentración se obtiene a las 2 horas.

CONDICIÓN DE VENTA: Con fórmula facultativa

PRESENTACIÓN: frasco gotero con 10 ml. Registro INVIMA 2023M-0021015.

Preparados antianémicos

(Hierro glicinato quelato)

 

COMPOSICIÓN: ANEMIKIDS^® Gotas: Cada 100 mL Contiene hierro glicinato quelato equivalente a 660 mg de hierro elemental, excipientes c.s. Cada mL (20 gotas) contiene hierro glicinato quelato equivalente a 6.66 mg de hierro elemental, excipientes c.s. 1 mL = 20 gotas; 1 gota = 0,33 mg hierro elemental; 1 mL= 6,66 mg hierro glicinato quelato.

INDICACIONES: Profilaxis y tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA: Gotas – Soluciones

DOSIFICACIÓN: 3 gotas/kg/peso día de ANEMIKIDS^® hasta 4 años

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al hierro. Obstrucción intestinal, hemocromatosis, hemosiderosis, transfusiones sanguíneas repetidas, administración parenteral de hierro. Úlcera gástrica o duodenal y anastomosis gastrointestinal. Anemia perniciosa.

EFECTOS SECUNDARIOS: En general se considera que presenta excelente tolerabilidad. Ocasionalmente puede provocar fenómenos adversos gastrointestinales (sensación de plenitud, dolores epigástricos, náuseas, constipación o diarrea), las cuales suelen ser de poca magnitud y desaparecen al discontinuar el tratamiento. En individuos reconocidamente alérgicos a las sales de hierro, se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad (sensación de calor, rubor, taquicardia, erupciones cutáneas, etc.). El oscurecimiento de las heces, característica específica de todos los medicamentos que contienen hierro, no tiene ninguna implicancia clínica. La FDA ha reconocido al compuesto hierro glicinato quelato como GRAS, es decir Generalmente Reconocido Como Inocuo, y a partir de 1997 ha aprobado su uso para suplementación y fortificación de alimentos.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: El hierro se presenta en forma de hierro bisglicinato quelato no iónico. Esta sal, a diferencia de las clásicas sales de hierro, se caracteriza por una elevada tasa de absorción, buena tolerancia gastrointestinal, baja toxicidad y ausencia de interacción con la absorción de otros medicamentos (tetraciclinas, glucósidos cardiacos, anticonceptivos, etc.).

CONDICIÓN DE VENTA: Con fórmula facultativa.

PRESENTACIÓN: ANEMIKIDS GOTAS 30 mL – Caja con gotero aireador. Reg. San. INVIMA 2015M-0016684.

Preparados antianémicos

(Hierro glicinato quelato)

 

COMPOSICIÓN: Cada 100 mL contienen hierro glicinato quelato equivalente a 600 mg de hierro elemental, excipientes c.s. Cada 5 mL contienen hierro glicinato quelato equivalente a 30 mg de hierro elemental, excipientes c.s.

INDICACIONES: Profilaxis y tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA: Jarabe

DOSIFICACIÓN: Niños mayores de 4 años: 1 a 3 cucharaditas al día; cada cucharadita contiene 5 mL.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al hierro. Obstrucción intestinal, hemocromatosis, hemosiderosis, transfusiones sanguíneas repetidas, hipersensibilidad al hierro. Obstrucción intestinal, hemocromatosis, hemosiderosis, transfusiones sanguíneas repetidas, administración parenteral de hierro. Úlcera gástrica o duodenal y anastomosis gastrointestinal. Anemia perniciosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructuosa no deben consumir las formulaciones que contiene sorbitol.

EFECTOS SECUNDARIOS: En general se considera que presenta excelente tolerabilidad. Ocasionalmente puede provocar fenómenos adversos gastrointestinales (sensación de plenitud, dolores epigástricos, náuseas, constipación o diarrea), las cuales suelen ser de poca magnitud y desaparecen al discontinuar el tratamiento. En individuos reconocidamente alérgicos a las sales de hierro, se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad (sensación de calor, rubor, taquicardia, erupciones cutáneas, etc.). El oscurecimiento de las heces, característica específica de todos los medicamentos que contienen hierro, no tiene ninguna implicancia clínica. La FDA ha reconocido al compuesto hierro glicinato quelato como GRAS, es decir Generalmente Reconocido Como Inocuo, y a partir de 1997 ha aprobado su uso para suplementación y fortificación de alimentos.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: El hierro se presenta en forma de hierro bisglicinato quelato no iónico. Esta sal, a diferencia de las clásicas sales de hierro, se caracteriza por una elevada tasa de absorción, buena tolerancia gastrointestinal, baja toxicidad y ausencia de interacción con la absorción de otros medicamentos (tetraciclinas, glucósidos cardiacos, anticonceptivos, etc.).

CONDICIÓN DE VENTA: Con formula facultativa

PRESENTACIÓN: ANEMIKIDS JARABE FRASCO x 120 mL – 6 mg / mL. Reg. San. INVIMA 2016M-0016726.

Zinc sulfato

(Sulfato de Zinc monohidrato)

 

COMPOSICIÓN: Cada 100 mL de ZIPED^® contiene sulfato de zinc monohidrato equivalente a 2 mg/mL de zinc elemental, excipientes c.s.

INDICACIONES: Coadyuvante en el manejo de la diarrea persistente en niños. El producto debe administrarse por catorce días como complemento a las sales de rehidratación oral, como lo recomienda la OMS, con el objetivo de prevenir recaídas en las diarreas persistentes en niños.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA: Jarabe

DOSIFICACIÓN: Niños menores de 6 meses: 1 mL de Sulfato de Zinc, una vez al día después de comidas. Niños mayores de 6 meses: 1 cucharadita (5 mL) de Sulfato de Zinc (20 mg) al día después de la comida.

CONTRAINDICACIONES: hipersensibilidad al zinc o a cualquiera de los componentes.

INTERACCIONES: La absorción puede verse reducida por suplementos de hierro, penicilamina, preparaciones que contengan fósforo y tetraciclinas. Los suplementos de cinc reducen la absorción de cobre, ciprofloxacino, hierro, norfloxacino, penicilamina y tetraciclinas.

Las dietas ricas en fitato (cereales), fibra y fosfato (productos lácteos) obstaculizan la absorción intestinal de zinc, al igual que el café si se ingiere con las comidas.

EFECTOS SECUNDARIOS: Las reacciones adversas más frecuentes son: Irritabilidad, cefalea y adormecimiento; también puede producir dolor abdominal, dispepsia, náusea, vómitos, diarreas, irritación gástrica y gastritis. Estas son particularmente comunes si las sales de zinc se toman con el estómago vacío y se puede reducir con la administración de alimentos. Aunque rara vez, ha ocurrido sangrado gástrico durante la terapia con zinc.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: El zinc es un elemento esencial en el metabolismo celular, formación de los huesos y el crecimiento, es un constituyente de muchos sistemas enzimáticos, es indispensable para la función normal del sistema inmune y desarrollo neurológico del niño; ayuda a la maduración sexual y en la cicatrización de heridas y quemaduras. Es un mineral que actúa como cofactor para más de 100 enzimas, en las cuales posee tres funciones en sistemas de metaloenzimas dependientes del zinc: Catalítica, co-catalítica y estructural. Es importante en el metabolismo de ácidos nucleicos y síntesis proteica. Es necesario para el crecimiento, la maduración y funcionamiento sexual, apetito, agudeza del gusto y curación de las heridas.

CONDICIÓN DE VENTA: Venta libre

PRESENTACIÓN: ZIPED^® frasco x 90 mL. Reg. San. INVIMA 2020M-0013945-R1.

Zinc sulfato

(Sulfato de Zinc monohidrato)

 

COMPOSICIÓN: Cada 100 mL contiene sulfato de zinc heptahidrato equivalente a 4 mg/mL de zinc elemental. Cada cucharadita de 5 mL contiene 20 mg de zinc elemental, con agradable sabor a durazno.

INDICACIONES: Coadyuvante en el manejo de la diarrea persistente en niños. El producto debe administrarse por catorce días como complemento a las sales de rehidratación oral, como lo recomienda la OMS, con el objetivo de prevenir recaídas en las diarreas persistentes en niños.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA: Jarabe

DOSIFICACIÓN: Niños menores de 6 meses: 1 mL de sulfato de zinc, una vez al día después de comidas. Niños mayores de 6 meses: 1 cucharadita (5 mL) de sulfato de zinc (20 mg) al día después de la comida.

CONTRAINDICACIONES: hipersensibilidad al zinc o a cualquiera de los componentes.

INTERACCIONES: La absorción puede verse reducida por suplementos de hierro, penicilamina, preparaciones que contengan fósforo y tetraciclinas. Los suplementos de cinc reducen la absorción de cobre, ciprofloxacina, hierro, norfloxacino, penicilamina y tetraciclinas.

Las dietas ricas en fitato (cereales), fibra y fosfato (productos lácteos) obstaculizan la absorción intestinal de zinc, al igual que el café si se ingiere con las comidas.

EFECTOS SECUNDARIOS: Las reacciones adversas más frecuentes son: Irritabilidad, cefalea y adormecimiento; también puede producir dolor abdominal, dispepsia, náusea, vómitos, diarreas, irritación gástrica y gastritis. Estas son particularmente comunes si las sales de zinc se toman con el estómago vacío y se puede reducir con la administración de alimentos. Aunque rara vez, ha ocurrido sangrado gástrico durante la terapia con zinc.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: El zinc es un elemento esencial en el metabolismo celular, formación de los huesos y el crecimiento, es un constituyente de muchos sistemas enzimáticos, es indispensable para la función normal del sistema inmune y desarrollo neurológico del niño; ayuda a la maduración sexual y en la cicatrización de heridas y quemaduras. Es un mineral que actúa como cofactor para más de 100 enzimas, en las cuales posee tres funciones en sistemas de metaloenzimas dependientes del zinc: Catalítica, co-catalítica y estructural. Es importante en el metabolismo de ácidos nucleicos y síntesis proteica. Es necesario para el crecimiento, la maduración y funcionamiento sexual, apetito, agudeza del gusto y curación de las heridas.

CONDICIÓN DE VENTA: Venta libre.

PRESENTACIÓN: ZIPED^® FORTE 4 mg/mL, frasco x 90 mL. Reg. San. INVIMA 2015M-0015668.

Solución oral

Antiemético

(Alizaprida)

 

COMPOSICIÓN: cada ml (20 gotas) de solución oral contiene alizaprida 12 mg, excipientes c.s.

INDICACIONES: Antiemético

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

DOSIFICACIÓN: Niños: Gotas: 2.4-5mg/kg/día, repartidos en 2-3 tomas (cada 12-8horas) o 2-3 gotas/kg/dosis.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: La administración concomitante de selegilina, un IMAO, antagonistas de dopamina con alizaprida puede reducir la efectividad de selegilina. Este medicamento puede reducir la absorción de la digoxina. La eficacia de este medicamento puede ser reducida por fármacos que disminuyen el peristaltismo intestinal (anticolinérgicos y analgésicos narcóticos); la toxicidad de este medicamento puede ser potenciada por sedantes (alcohol, barbitúricos, etc.). Levodopa: Antagonismo recíproco de levodopa y neurolépticos. Depresores del sistema nervioso central (neurolépticos, derivados de la morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedativos, antidepresivos sedativos, barbitúricos, clonidina y congéneres): los efectos sedantes de los depresores del SNC y de alizaprida se potencializan. Anticolinérgicos: La administración concomitante podría afectar el efecto de alizaprida.

EFECTOS ADVERSOS: La alizaprida es un antagonista de la dopamina que puede producir síntomas extrapiramidales como reacciones distónicas agudas; son más frecuentes en niños y adultos jóvenes, en especial mujeres. En ocasiones, se ha desarrollado parkinsonismo y discinesias tardías, habitualmente durante el tratamiento prolongado en pacientes de edad avanzada. Otros efectos adversos son ansiedad, somnolencia y diarrea. Puede presentarse hipotensión, hipertensión, mareo, cefalea y depresión, y se han publicado casos aislados de alteraciones hemáticas, reacciones de hipersensibilidad y síndrome neuroléptico maligno.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Alizaprida es un antidopaminérgico. Es un derivado de metoxi-2-benzamida; relacionado químicamente con la metoclopramida y la sulpirida. Los efectos farmacológicos de la alizaprida son similares a los de la metoclopramida. La alizaprida en un antagonista D2 de los receptores centrales de la dopamina y a altas dosis puede presentar antagonismo por los receptores de la serotonina (5HT3).

CONDICIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Venta bajo fórmula médica

PRESENTACIÓN: Frasco por 15 mL en gotero PEBD. Reg. San. INVIMA: 2021M-0019999

Gotas

 

COMPOSICIÓN: Cada 100 mL de solución tópica oral contiene 0,55 g de Lidocaína clorhidrato. (0,55%). Cada mL de solución (20 gotas) contiene 5,5 mg de lidocaína clorhidrato, excipientes c.s.

INDICACIONES: Analgésico para uso tópico bucal.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicación tópica en mucosa oral.

FORMA FARMACÉUTICA: Gotas

DOSIFICACIÓN: 3 a 4 gotas por día.

MODO DE USO: Lávese las manos perfectamente. Ponga unas gotas de solución en la yema del dedo, o bien, en un cotonete como aplicador. Dé masaje en las encías 3 o 4 veces al día y en la noche antes de acostar al niño.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, shock severo, bloqueo cardiaco.

EFECTOS SECUNDARIOS: Reacciones adversas no alérgicas: Reacciones tóxicas: Se producen por una rápida absorción del fármaco, una administración intravascular inadvertida o la inyección de soluciones muy concentradas. Son directamente proporcionales a la concentración de anestésico local alcanzada en la circulación, que depende de la dosis administrada, de la vía de administración, de las patologías asociadas (insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca, hipoxia, acidosis) y de ciertos fármacos que pueden alterar la cinética de los anestésicos locales (la cimetidina puede potenciar la hipotensión). Efectos sobre el S.N.C.: Estimulación de la corteza y centros cerebrales y, a concentraciones plasmáticas superiores (>1,5 microgramos/mL), depresión del bulbo y protuberancia. Clínicamente se manifiesta como agitación, habla inconexa, verborrea, locuacidad, intranquilidad, euforia, náuseas, vómitos, desorientación, parestesias (peribucales y linguales), sabor metálico, tinnitus, temblores, convulsiones, coma y parada respiratoria. Efectos sobre el sistema cardiovascular: Se ven sólo después de alcanzar altas concentraciones plasmáticas y de producirse efectos sobre el S.N.C. Aparición de bradicardia, hipotensión, bloqueo AV y parada cardíaca, como consecuencia de la depresión miocárdica y la vasodilatación periférica. La cardiotoxicidad es menor que la producida por otros anestésicos locales tipo amina. Vasoconstricción uterina y disminución del flujo sanguíneo uterino: Se produce con altos niveles plasmáticos de bupivacaína, los cuales se pueden alcanzar en bloqueos paracervicales, pero no con bloqueos epidurales o espinales. Reacciones no relacionadas con el fármaco: Reacciones psicomotoras y vasovagales: Son las más frecuentes. Suelen ser producidas por el estrés y el dolor, como consecuencia del pinchazo, así como por la hiperextensión de la cabeza en caso de hipersensibilidad del seno carotídeo. Clínica: Hiperventilación, que se puede acompañar de parestesias, mareo o, incluso, cuadros vagales, con bradicardia o hipotensión grave o urticaria. Reacciones por estimulación simpática: Por el paso del agente vasoconstrictor asociado al anestésico local a la circulación sanguínea o, más raramente, por una estimulación simpática endógena. Clínica: Ansiedad, sudoración, temblor, palidez, taquicardia, hipertensión, opresión torácica y cefalea en pacientes ansiosos, pero sin convulsiones. Reacciones tóxicas locales: Los vasoconstrictores asociados pueden provocar un aumento del consumo de oxígeno tisular, que junto a la vasoconstricción puede dar lugar a daño local en los tejidos (edema, necrosis, infección). Se aconseja precaución con la adrenalina en pacientes con coronariopatía grave, arritmias, HTA no controlada, hipertiroidismo e insuficiencia uteroplacentaria. Reacciones adversas alérgicas: Reacciones alérgicas a anestésicos locales: Las reacciones anafilácticas son poco frecuentes en los aestésicos locales del grupo amida. Reacciones alérgicas a conservantes y antioxidantes: Se han descrito reacciones alérgicas a los parabenos (metil, etil y propilparabenos) y metabisulfitos utilizados para la conservación de los anestésicos locales o como conservantes antioxidantes de los vasoconstrictores asociados a los anestésicos locales. Clínica: Erupciones cutáneas pruriginosas, eritema, edema facial, broncoespasmo, shock anafiláctico

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: La lidocaína produce sus efectos anestésicos mediante el bloqueo reversible de la conducción nerviosa al disminuir la permeabilidad de la membrana del nervio al sodio, al igual que afecta a la permeabilidad de sodio en las células del miocardio. Esta acción disminuye la tasa de despolarización de la membrana, lo que aumenta el umbral para la excitabilidad eléctrica. El bloqueo afecta a todas las fibras nerviosas en el siguiente orden: Autonómicas, sensoriales y motoras, con la disminución de los efectos en el orden inverso. La pérdida de la función nerviosa clínicamente es la siguiente: El dolor, la temperatura, el tacto, la propiocepción y el tono del músculo esquelético. Es necesaria una penetración directa en membrana nerviosa para la anestesia efectiva, lo que se consigue mediante la aplicación tópica o la inyección por vía subcutánea, intradérmica, o submucosa alrededor de los troncos nerviosos o ganglios que abastecen el área a ser anestesiada.

CONDICIÓN DE VENTA: Venta Libre

PRESENTACIÓN: Frasco gotero por 10 mL. Reg. San. INVIMA 2016M-0017237.

Solución oral

Antiemético

(Alizaprida)

 

COMPOSICIÓN: cada ml (20 gotas) de solución oral contiene alizaprida 12 mg, excipientes c.s.

INDICACIONES: Antiemético

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

DOSIFICACIÓN: Niños: Gotas: 2.4-5mg/kg/día, repartidos en 2-3 tomas (cada 12-8horas) o 2-3 gotas/kg/dosis.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: La administración concomitante de selegilina, un IMAO, antagonistas de dopamina con alizaprida puede reducir la efectividad de selegilina. Este medicamento puede reducir la absorción de la digoxina. La eficacia de este medicamento puede ser reducida por fármacos que disminuyen el peristaltismo intestinal (anticolinérgicos y analgésicos narcóticos); la toxicidad de este medicamento puede ser potenciada por sedantes (alcohol, barbitúricos, etc.). Levodopa: Antagonismo recíproco de levodopa y neurolépticos. Depresores del sistema nervioso central (neurolépticos, derivados de la morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedativos, antidepresivos sedativos, barbitúricos, clonidina y congéneres): los efectos sedantes de los depresores del SNC y de alizaprida se potencializan. Anticolinérgicos: La administración concomitante podría afectar el efecto de alizaprida.

EFECTOS ADVERSOS: La alizaprida es un antagonista de la dopamina que puede producir síntomas extrapiramidales como reacciones distónicas agudas; son más frecuentes en niños y adultos jóvenes, en especial mujeres. En ocasiones, se ha desarrollado parkinsonismo y discinesias tardías, habitualmente durante el tratamiento prolongado en pacientes de edad avanzada. Otros efectos adversos son ansiedad, somnolencia y diarrea. Puede presentarse hipotensión, hipertensión, mareo, cefalea y depresión, y se han publicado casos aislados de alteraciones hemáticas, reacciones de hipersensibilidad y síndrome neuroléptico maligno.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Alizaprida es un antidopaminérgico. Es un derivado de metoxi-2-benzamida; relacionado químicamente con la metoclopramida y la sulpirida. Los efectos farmacológicos de la alizaprida son similares a los de la metoclopramida. La alizaprida en un antagonista D2 de los receptores centrales de la dopamina y a altas dosis puede presentar antagonismo por los receptores de la serotonina (5HT3).

CONDICIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Venta bajo fórmula médica

PRESENTACIÓN: Frasco por 15 mL en gotero PEBD. Reg. San. INVIMA: 2021M-0019999

Gotas

 

COMPOSICIÓN: Cada 100 mL de solución tópica oral contiene 0,55 g de Lidocaína clorhidrato. (0,55%). Cada mL de solución (20 gotas) contiene 5,5 mg de lidocaína clorhidrato, excipientes c.s.

INDICACIONES: Analgésico para uso tópico bucal.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicación tópica en mucosa oral.

FORMA FARMACÉUTICA: Gotas

DOSIFICACIÓN: 3 a 4 gotas por día.

MODO DE USO: Lávese las manos perfectamente. Ponga unas gotas de solución en la yema del dedo, o bien, en un cotonete como aplicador. Dé masaje en las encías 3 o 4 veces al día y en la noche antes de acostar al niño.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, shock severo, bloqueo cardiaco.

EFECTOS SECUNDARIOS: Reacciones adversas no alérgicas: Reacciones tóxicas: Se producen por una rápida absorción del fármaco, una administración intravascular inadvertida o la inyección de soluciones muy concentradas. Son directamente proporcionales a la concentración de anestésico local alcanzada en la circulación, que depende de la dosis administrada, de la vía de administración, de las patologías asociadas (insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca, hipoxia, acidosis) y de ciertos fármacos que pueden alterar la cinética de los anestésicos locales (la cimetidina puede potenciar la hipotensión). Efectos sobre el S.N.C.: Estimulación de la corteza y centros cerebrales y, a concentraciones plasmáticas superiores (>1,5 microgramos/mL), depresión del bulbo y protuberancia. Clínicamente se manifiesta como agitación, habla inconexa, verborrea, locuacidad, intranquilidad, euforia, náuseas, vómitos, desorientación, parestesias (peribucales y linguales), sabor metálico, tinnitus, temblores, convulsiones, coma y parada respiratoria. Efectos sobre el sistema cardiovascular: Se ven sólo después de alcanzar altas concentraciones plasmáticas y de producirse efectos sobre el S.N.C. Aparición de bradicardia, hipotensión, bloqueo AV y parada cardíaca, como consecuencia de la depresión miocárdica y la vasodilatación periférica. La cardiotoxicidad es menor que la producida por otros anestésicos locales tipo amina. Vasoconstricción uterina y disminución del flujo sanguíneo uterino: Se produce con altos niveles plasmáticos de bupivacaína, los cuales se pueden alcanzar en bloqueos paracervicales, pero no con bloqueos epidurales o espinales. Reacciones no relacionadas con el fármaco: Reacciones psicomotoras y vasovagales: Son las más frecuentes. Suelen ser producidas por el estrés y el dolor, como consecuencia del pinchazo, así como por la hiperextensión de la cabeza en caso de hipersensibilidad del seno carotídeo. Clínica: Hiperventilación, que se puede acompañar de parestesias, mareo o, incluso, cuadros vagales, con bradicardia o hipotensión grave o urticaria. Reacciones por estimulación simpática: Por el paso del agente vasoconstrictor asociado al anestésico local a la circulación sanguínea o, más raramente, por una estimulación simpática endógena. Clínica: Ansiedad, sudoración, temblor, palidez, taquicardia, hipertensión, opresión torácica y cefalea en pacientes ansiosos, pero sin convulsiones. Reacciones tóxicas locales: Los vasoconstrictores asociados pueden provocar un aumento del consumo de oxígeno tisular, que junto a la vasoconstricción puede dar lugar a daño local en los tejidos (edema, necrosis, infección). Se aconseja precaución con la adrenalina en pacientes con coronariopatía grave, arritmias, HTA no controlada, hipertiroidismo e insuficiencia uteroplacentaria. Reacciones adversas alérgicas: Reacciones alérgicas a anestésicos locales: Las reacciones anafilácticas son poco frecuentes en los aestésicos locales del grupo amida. Reacciones alérgicas a conservantes y antioxidantes: Se han descrito reacciones alérgicas a los parabenos (metil, etil y propilparabenos) y metabisulfitos utilizados para la conservación de los anestésicos locales o como conservantes antioxidantes de los vasoconstrictores asociados a los anestésicos locales. Clínica: Erupciones cutáneas pruriginosas, eritema, edema facial, broncoespasmo, shock anafiláctico

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: La lidocaína produce sus efectos anestésicos mediante el bloqueo reversible de la conducción nerviosa al disminuir la permeabilidad de la membrana del nervio al sodio, al igual que afecta a la permeabilidad de sodio en las células del miocardio. Esta acción disminuye la tasa de despolarización de la membrana, lo que aumenta el umbral para la excitabilidad eléctrica. El bloqueo afecta a todas las fibras nerviosas en el siguiente orden: Autonómicas, sensoriales y motoras, con la disminución de los efectos en el orden inverso. La pérdida de la función nerviosa clínicamente es la siguiente: El dolor, la temperatura, el tacto, la propiocepción y el tono del músculo esquelético. Es necesaria una penetración directa en membrana nerviosa para la anestesia efectiva, lo que se consigue mediante la aplicación tópica o la inyección por vía subcutánea, intradérmica, o submucosa alrededor de los troncos nerviosos o ganglios que abastecen el área a ser anestesiada.

CONDICIÓN DE VENTA: Venta Libre

PRESENTACIÓN: Frasco gotero por 10 mL. Reg. San. INVIMA 2016M-0017237.

Solución oral

Antiemético

(Alizaprida)

 

COMPOSICIÓN: cada ml (20 gotas) de solución oral contiene alizaprida 12 mg, excipientes c.s.

INDICACIONES: Antiemético

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

DOSIFICACIÓN: Niños: Gotas: 2.4-5mg/kg/día, repartidos en 2-3 tomas (cada 12-8horas) o 2-3 gotas/kg/dosis.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: La administración concomitante de selegilina, un IMAO, antagonistas de dopamina con alizaprida puede reducir la efectividad de selegilina. Este medicamento puede reducir la absorción de la digoxina. La eficacia de este medicamento puede ser reducida por fármacos que disminuyen el peristaltismo intestinal (anticolinérgicos y analgésicos narcóticos); la toxicidad de este medicamento puede ser potenciada por sedantes (alcohol, barbitúricos, etc.). Levodopa: Antagonismo recíproco de levodopa y neurolépticos. Depresores del sistema nervioso central (neurolépticos, derivados de la morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedativos, antidepresivos sedativos, barbitúricos, clonidina y congéneres): los efectos sedantes de los depresores del SNC y de alizaprida se potencializan. Anticolinérgicos: La administración concomitante podría afectar el efecto de alizaprida.

EFECTOS ADVERSOS: La alizaprida es un antagonista de la dopamina que puede producir síntomas extrapiramidales como reacciones distónicas agudas; son más frecuentes en niños y adultos jóvenes, en especial mujeres. En ocasiones, se ha desarrollado parkinsonismo y discinesias tardías, habitualmente durante el tratamiento prolongado en pacientes de edad avanzada. Otros efectos adversos son ansiedad, somnolencia y diarrea. Puede presentarse hipotensión, hipertensión, mareo, cefalea y depresión, y se han publicado casos aislados de alteraciones hemáticas, reacciones de hipersensibilidad y síndrome neuroléptico maligno.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Alizaprida es un antidopaminérgico. Es un derivado de metoxi-2-benzamida; relacionado químicamente con la metoclopramida y la sulpirida. Los efectos farmacológicos de la alizaprida son similares a los de la metoclopramida. La alizaprida en un antagonista D2 de los receptores centrales de la dopamina y a altas dosis puede presentar antagonismo por los receptores de la serotonina (5HT3).

CONDICIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Venta bajo fórmula médica

PRESENTACIÓN: Frasco por 15 mL en gotero PEBD. Reg. San. INVIMA: 2021M-0019999