REGISTRO SANITARIO INVIMA: 2013M-0014291

OBSERVACIONES:

LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.

INDICACIONES:

ANALGÉSICO ANTIESPASMÓDICO.

CONTRAINDICACIONES:

HIPERSENSIBILIDAD A LOS COMPONENTES, A SALICILATOS O A OTROS AINE, ÚLCERA PÉPTICA, FALLA RENAL O HEPÁTICA, MIASTENIA GRAVIS, MEGACOLON AGANGLIÓNICO, INSUFICIENCIA CARDIACA. HISTORIA DE PÓLIPOS NASALES, ANGIODEMA, BRONCOESPASMOS INDUCIDOS POR EL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO Y OTROS ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDES. SANGRADO GASTROINTESTINAL Y MUJERES LACTANTES. HIPERTROFIA PROSTÁTICA, GLAUCOMA, ÍLEO PARALÍTICO, ESTENOSIS PILÓRICA, RETENCIÓN URINARIA, NIÑOS MENORES DE 12 AÑOS. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: ADMINÍSTRESE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON TAQUICARDIA, INSUFICIENCIA RENAL, SÍNDROME DE GILBERT, PRIMER Y ÚLTIMO TRIMESTRE DE EMBARAZO. PRECAUCIONES CON HIOSCINA: AL NO EXISTIR PRUEBAS CONCLUYENTES SE RECOMIENDA NO USAR EN MUJERES EMBARAZADAS, A MENOS QUE EL BENEFICIO PARA LA MADRE SUPERE EL RIESGO POTENCIAL PARA EL FETO. EL AMAMANTAMIENTO DEBERÍA SUSPENDERSE SI LA MADRE VA A RECIBIR LA DROGA. PRECAUCIONES CON IBUPROFENO: PACIENTES CON HEMOFILIA U OTROS PROBLEMAS HEMORRÁGICOS, YA QUE AUMENTA EL RIESGO DE HEMORRAGIAS POR INHIBICIÓN DE LA AGREGACIÓN PLAQUETARIA. LOS PACIENTES GERIÁTRICOS SON MÁS PROPENSOS A DESARROLLAR TOXICIDAD GASTROINTESTINAL, HEPÁTICA Y RENAL. RINITIS AGUDA Y ANTECEDENTE DE ENFERMEDAD ÁCIDO PÉPTICA. EVÍTESE TOMAR ESTE PRODUCTO SIMULTÁNEAMENTE CON EL CONSUMO EXCESIVO DE ALCOHOL.

REFERENCIAS:

1. CECIF CENTRO DE LA CIENCIA Y LA INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA – DATA ON FILE