Alermed^® 120

(Fexofenadina HCl)

COMPOSICIÓN: Cada tableta de Alermed® contiene fexofenadina clorhidrato 120 mg.  Excipientes c.s.

INDICACIONES: Alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica. Urticaria crónica idiopática.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad conocida a la fexofenadina, a los excipientes , embarazo, lactancia, niños menores de 12 años. La seguridad y efectividad en niños menores de 12 años no han sido establecidas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: La seguridad y efectividad en niños menores de 12 años no ha sido establecida. No tomar con jugos de fruta. Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por lo tanto los datos disponibles sobre el uso de Fexofenadina en mujeres embarazadas son limitados. No debe utilizarse durante el embarazo. Lactancia: no hay datos sobre la concentración en leche materna después de administrar fexofenadina. Sin embargo, cuando se administró terfenadina a madres lactantes se pudo comprobar que la fexofenadina pasaba a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda administrar fexofenadina a madres en periodo de lactancia. Fertilidad: no existen datos disponibles sobre los efectos de Fexofenadina en la fertilidad humana. No hubo pruebas de deterioro de la fertilidad en ratones a los que se administró fexofenadina. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinas: Algunos pacientes pueden presentar somnolencia y dificultad para realizar tareas complejas por tanto deben evitar conducir y utilizar máquinas que requieran animo vigilante.

DOSIS: Adultos: La dosis recomendada de fexofenadina clorhidrato para adultos es de 1 tableta una vez al día. Fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de terfenadina.

Población pediátrica. Adolescentes de 12 años y mayores: La dosis recomendada de fexofenadina clorhidrato para adolescentes de 12 años y mayores es de 1 tableta una vez al día.

Niños menores de 12 años: fexofenadina clorhidrato no se recomienda en niños menores de 12 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.

Poblaciones especiales Los estudios en grupos de riesgo especiales (ancianos o pacientes con trastornos renales o hepáticos) indican que no es necesario ajustar la dosis de fexofenadina clorhidrato en estos pacientes.

La tableta no debe ser fraccionada con fines de dosificación o posología

PROPIEDADES FARMACODINAMICAS:

Fexofenadina clorhidrato, el principal metabolito activo de terfenadina, es un antihistamínico con actividad antagonista selectiva del receptor periférico H1. Ambos enantiómeros de fexofenadina clorhidrato exhibieron efectos antihistamínicos aproximadamente equipotentes. Fexofenadina clorhidrato inhibió el broncoespasmo inducido por el antígeno en cobayos sensibilizados y la liberación de histamina en células mastocíticas peritoneales en ratas. Se desconoce la significación clínica de estos hallazgos. En animales de laboratorio, no se observaron efectos bloqueantes anticolinérgicos o alfa1-adrenérgicos. Además, no se observaron efectos sedativos u otros efectos del sistema nervioso central. Los estudios de distribución tisular radiomarcados realizados en ratas indicaron que fexofenadina no atraviesa la barrera hematoencefálica.

FARMACOCINÉTICA: La farmacocinética de fexofenadina clorhidrato en pacientes con rinitis alérgica estacional y en pacientes con urticaria crónica fue similar a la de los pacientes sanos.

Absorción: Una dosis de 5 ml de suspensión oral que contiene 30 mg de fexofenadina clorhidrato es bioequivalente a una dosis de 30 mg de comprimidos. Después de la administración oral de una dosis de 30 mg de suspensión oral a pacientes adultos sanos, la Cmáx media fue de 118.0 ng/ml y se produjo a aproximadamente 1.0 hora. La administración de la suspensión oral de 30 mg con una comida de alto contenido graso disminuyó la AUC y la Cmáx media en aproximadamente 30 y 47%, respectivamente, en pacientes adultos sanos.

Distribución: Fexofenadina clorhidrato se une a las proteínas plasmáticas en un 60 a un 70%, principalmente albúmina y glicoproteína ácida).

Metabolismo: Aproximadamente el 5% de la dosis total de fexofenadina clorhidrato se eliminó por medio del metabolismo hepático.

Eliminación: La media de la vida media de eliminación de fexofenadina fue de 14.4 horas después de la administración de 60 mg 2 veces por día en pacientes sanos. Los estudios de balance de masa realizados en humanos documentaron una recuperación de aproximadamente el 80% y el 11% de la dosis de [14C] fexofenadina clorhidrato en heces y orina, respectivamente. Dado que no se ha establecido la biodisponibilidad absoluta de fexofenadina clorhidrato, se desconoce si el componente fecal representa principalmente la droga no absorbida o el resultado de la excreción biliar.

INTERACCIONES:

Eritromicina y ketoconazol: La coadministración con eritromicina o ketoconazol no produjo aumentos significativos en el QTc. No se reportaron diferencias en los efectos adversos cuando estas drogas fueron administradas solas o en combinación.

Antiácidos: La administración de un antiácido que contenia gel de aluminio y magnesio 15 minutos antes de ingerir fexofenadina clorhidrato causó reducción de la biodisponibilidad. Se aconseja dejar pasar 2 horas entre la administración de fexofenadina clorhidrato y antiácidos que contengan aluminio y magnesio.

Interacciones con jugos de fruta. Los jugos de fruta como el de pomelo (toronja), naranja y manzana pueden reducir la biodisponibilidad y la exposición de fexofenadina. No se observó interacción entre fexofenadina y omeprazol.

EFECTOS ADVERSOS:

En estudios clínicos controlados con placebo que involucraron pacientes con rinitis alérgica estacional y urticaria crónica idiopática, los eventos adversos fueron comparables entre los pacientes tratados con fexofenadina y los tratados con placebo.

Los eventos adversos más frecuentemente reportados con fexofenadina fueron: cefaleas (>3%); somnolencia, mareos y náuseas (1-3%). Los eventos que fueron reportados durante estudios controlados que involucraron pacientes con rinitis alérgica estacional y urticaria crónica idiopática con una incidencia inferior al 1% o similar al placebo y los eventos que fueron reportados raramente en el seguimiento post-comercialización son: fatiga, insomnio, nerviosismo y trastornos del sueño o sueños morbosos. Fueron informados, en casos raros: rash, urticaria, prurito y reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones tales como angioedema, sensación de opresión en el pecho, disnea, rubefacción o anafilaxia sistémica.

Los eventos adversos reportados en estudios controlados con placebo en pacientes con urticaria crónica idiopática fueron similares a aquellos informados en estudios placebo controlados en rinitis alérgica estacional. En estudios controlados con placebo que involucraron pacientes pediátricos con rinitis alérgica estacional (6-11 años de edad), los eventos adversos reportados fueron similares a aquellos observados en estudios que involucraron pacientes de 12 años de edad y mayores.

En estudios clínicos controlados en pacientes pediátricos de 6 meses a 5 años de edad, tratados con clorhidrato de fexofenadina, no hubo eventos adversos inesperados.

Se utiliza el siguiente convenio de clasificación de frecuencias: Muy frecuentes ≥1/10; Frecuentes ≥1/100 y <1/10; Poco frecuentes ≥1/1.000 y ≤1/100; Raras ≥1/10.000 y ≤1/1.000; Muy raras<1/10.000 y Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia las reacciones adversas se muestran en orden decreciente de gravedad. En los ensayos clínicos en adultos se han comunicado las siguientes reacciones adversas con una incidencia similar a la observada con placebo: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: cefalea, somnolencia, mareo Trastornos gastrointestinales Frecuentes: nauseas Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: fatiga Las siguientes reacciones adversas se han comunicado en adultos en la vigilancia post-autorización. La frecuencia con la que se producen no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones como angioedema, opresión en el pecho, disnea, sofocos y anafilaxis sistémica. Trastornos psiquiátricos Insomnio, nerviosismo, trastornos del sueño o pesadillas/sueños excesivos (paroniria) Trastornos cardiacos Taquicardia, palpitaciones Trastornos gastrointestinales Diarrea Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción, urticaria, prurito

SOBREDOSIS

La mayoría de los reportes de sobredosificación con fexofenadina clorhidrato contienen información limitada. Fueron reportados mareos, somnolencia y sequedad bucal. Fueron estudiadas dosis únicas de hasta 800 mg y dosis de hasta 690 mg 2 veces al día durante 1 mes o 240 mg 1 vez por día durante 1 año en individuos sanos sin que se desarrollaran eventos adversos clínicamente significativos en comparación con placebo. No fue establecida la dosis máxima tolerada.

Tratamiento: Considerar medidas estandar que permitan remover restos de medicación no absorbida. Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte. La hemodiálisis no es efectiva para la remoción de fexofenadina de la sangre.

TOXICIDAD

Los perros toleraron dosis de 450 mg/kg administrados dos veces al día durante 6 meses y no mostraron signos de toxicidad, a excepción de vómitos ocasionales. En las necropsias practicadas en perros y roedores no se observaron hallazgos anatómicos evidentes relacionados con el tratamiento.

Los estudios de distribución en tejidos de rata con fexofenadina clorhidrato marcada radioactivamente indicaron que no atraviesa la barrera hematoencefálica.

En estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo se encontró que la fexofenadina no era mutagénica.

El potencial carcinogénico de la fexofenadina clorhidrato se evaluó usando ensayos de terfenadina con tests farmacocinéticos de apoyo que mostraban la exposición a fexofenadina (basada en los valores AUC plasmáticos). No se observó evidencia de carcinogenicidad en ratas ni en ratones tratados con terfenadina (hasta 150 mg/kg/día).

En un estudio de toxicidad sobre la reproducción en ratones, fexofenadina clorhidrato no afectó a la fertilidad, no produjo teratogenia y no alteró el desarrollo pre y posnatal.

CONDICIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Venta libre.

CONSERVACIÓN Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30ºC. En su envase y empaque originales.

PRESENTACIÓN:

Alermed®. Caja por 10 y por 30 tabletas. Registro Sanitario INVIMA 2022M-0020754

Amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral 600 mg/42,9 mg por 5 ml

Antibacteriano para uso sistémico

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada 5 ml (luego de la reconstitución) contienen amoxicilina trihidrato equivalente a amoxicilina USP 600 mg y clavulanato de potasio equivalente a 42,9 mg de ácido clavulánico. Contiene aspartame, el cual contiene fenilalanina. Cada 5 ml de los 600 mg/42,9 mg por 5 ml de suspensión de amoxicilina y clavulanato de potasio polvo para suspensión oral contiene 7,02 mg de fenilalanina.

FORMA FARMACÉUTICA

Polvo granulado para reconstituir a suspensión oral.

INDICACIONES

• Infecciones producidas por gérmenes productores de betalactamasa, en las cuales la amoxicilina o la ampicilina es el medicamento de elección.
• Infecciones graves de oído, nariz y garganta (como mastoiditis, infecciones periamigdalinas, epiglotitis, otitis media aguda y sinusitis bacteriana aguda cuando va acompañada por signos y síntomas sistémicos graves.
• Exacerbación aguda de bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada)
• Neumonía adquirida en la comunidad
• Cistitis
• Pielonefritis
• Infecciones de la piel y tejidos blandos en particular celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentales severos con celulitis diseminada
• Infecciones de los huesos y articulaciones, en particular osteomielitis
• Infecciones intra-abdominales
• Infecciones genitales femeninas.

VÍA DE ADMINISTRACION: Oral

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los principios activos, a las penicilinas o a las cefalosporinas o a carbapenémicos o a alguno de los excipientes. Antecedente de ictericia o disfunción hepática asociada con la administración de amoxicilina o clavulanato. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia renal. Debe revisarse la existencia de reacciones de hipersensibilidad. Si se presenta se debe suspender tratamiento e iniciar terapia alternativa. Si se confirma sensibilidad a la amoxicilina, debe cambiarse la terapia a amoxicilina de acuerdo a recomendaciones. No es recomendable el uso en patógenos con presunta resistencia a betalactámicos. Puede presentarse convulsiones con dosis altas o con función renal alterada. Existe riesgo de aparición de erupción morbiliforme tras el uso de amoxicilina más clavulánico en patología de mononucleosis infecciosa. El uso de alopurinol durante el tratamiento puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas cutáneas. El uso prolongado puede aumentar el riesgo de resistencia bacteriana. Existe riesgo de aparición de pustulosis exantemática aguda generalizada, con eritema febril generalizado asociado a pústulas al inicio del tratamiento. Si se presenta requiere la interrupción del tratamiento. Las dosis posteriores están contraindicadas. Se debe administrar con precaución en insuficiencia hepática. Existe riesgo de efectos hepáticos, más en paciente adulto y con enfermedades hepáticas previas, o medicamentos concomitantes con toxicidad hepática, en ocasiones graves, incluso pueden llegar a la muerte. Existe riesgo de colitis medicamentosa, en ocasiones graves. Se debe sospechar en pacientes con diarrea durante o después de la administración del antibiótico. En caso de presentarse se debe interrumpir el tratamiento. En este caso están contraindicado los medicamentos contra el peristaltismo. En tratamientos prolongados se debe realizar seguimiento de función renal, hepática y hematopoyética. En uso concomitante de anticoagulantes se debe realizar seguimiento de tiempos de coagulación, y hacer ajustes de dosis de anticoagulantes para mantener el nivel requerido de anticoagulación. En pacientes con insuficiencia renal, se debe ajustar dosis. Se debe mantener ingesta de líquidos y diuresis adecuada con el fin de reducir el riesgo de aparición de cristaluria. En pacientes con sonda vesical se debe realizar control periódico para descartar obstrucción. El tratamiento puede generar falsos positivos en el análisis de glucosa en orina. El ácido clavulánico puede causar una unión especifica de IgG y albúmina en las membranas de los glóbulos rojos dando falso positivo en el test de Coombs. Puede dar falsos positivos en el test de aspergillus, por lo que los resultados deben ser interpretados con cautela. El contenido de fenilalanina en la presentación de suspensión puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Se debe tener en cuenta el contenido de sodio y potasio en las presentaciones inyectables, en pacientes con dieta restringida de sodio y potasio.

EFECTOS ADVERSOS: Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea, candidiasis intestinal, colitis pseudomembranosa. Aumento de transaminasas. Dermatológicas: Erupción, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa. Hematológicas: Leucopenia transitoria, trombocitopenia, anemia hemolítica. Reacciones de hipersensibilidad.

FARMACODINAMIA: La amoxicilina es una penicilina semisintética (antibiótico beta-lactámico) que inhibe una o más enzimas (a menudo conocidas como proteínas de unión a las penicilinas, PBPs) en la ruta biosintética del peptidoglicano bacteriano que es un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis del peptidoglicano produce un debilitamiento de la pared celular, que normalmente va seguido por la lisis celular y la muerte. La amoxicilina es sensible a la degradación por las beta-lactamasas producidas por bacterias resistentes y por tanto el espectro de actividad de la amoxicilina sola no incluye microorganismos productores de estas enzimas. El ácido clavulánico es un antibiótico beta-lactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas. Inactiva algunas de las enzimas beta-lactamasas y previene la inactivación de amoxicilina. El ácido clavulánico por sí mismo no ejerce un efecto antibacteriano útil en la práctica clínica.

CONDICIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: venta con fórmula facultativa.

PRESENTACIÓN COMERCIAL KOACT® 642,9 con amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral USP 600 mg/42,9 mg por cada 5 ml es un polvo granulado blanco a blanquecino. Botella de 75 ml. Reg. San. INVIMA 2021M-0020104.

 Aerosol con suspensión para inhalación

Combinación de agonista ß2 con corticosteroide

(Salmeterol xinaftoato, fluticasona propionato)

FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para inhalación

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis presurizada (que sale de la válvula) contiene:

25 microgramos de salmeterol (como salmeterol xinofoato) y 125 ó 250 microgramos de propionato de fluticasona.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Salmeterol es un moderno agonista ß2 adrenérgico selectivo, de acción prolongada, que se emplea exclusivamente en forma inhalatoria. La estimulación de los receptores ß2 del músculo liso bronquial genera broncodilatación y en los mastocitos inhibe la liberación de mediadores de la inflamación. El salmeterol inhibe en el pulmón humano la fase temprana y la tardía de la respuesta frente a alérgenos inhalados, este efecto puede durar hasta 30 horas después de dosis individual.

Fluticasona es un corticosteroide de elevada acción antiinflamatoria-antiexudativa local y mínimos efectos sistémicos.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

La administración conjunta no afecta la farmacocinética de cualquiera de los componentes. Como salmeterol actúa localmente en el pulmón, las concentraciones plasmáticas no se correlacionan con los efectos terapéuticos. El pico de concentración plasmática luego de una administración aparece a los 5 minutos. Se metaboliza por hidroxilación y se elimina predominantemente por heces. La fluticasona inhalada reduce los efectos secundarios por las bajas dosis administradas y la baja absorción. En los pacientes con asma o EPOC, se ha observado un grado menor de exposición sistémica a fluticasona inhalada, indicando que las dosis convencionales terapéuticas tienen menos potencial de causar efectos sistémicos.

INDICACIONES

Serohale está indicado en el tratamiento regulatorio de las enfermedades obstructivas reversibles de las vías respiratorias (incluyendo asma del adulto y niños mayores de 4 años, cuando el uso de una asociación de un broncodilatador y un corticosteroide sea apropiado). enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas (EORVA): indicado en el tratamiento regular de la enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas (EORVA), incluyendo el asma en niños y adultos, donde sea apropiado el uso de una combinación (broncodilatador y corticoesteroide inhalado). Esto puede comprender: pacientes bajo tratamiento eficaz de mantenimiento con dosis de agonistas beta de acción prolongada y corticoesteroides inhalados, pacientes que se encuentren sintomáticos bajo el tratamiento actual con un corticoesteroide inhalado. pacientes bajo tratamiento con un broncodilatador regular que requieran corticoesteroides inhalados. enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): indicado en el tratamiento regular de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tal como bronquitis crónica y enfisema.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN:  Vía inhalatoria.

POSOLOGÍA

Se hará saber a los pacientes que deben usar diariamente Serohale, a fin de obtener un beneficio óptimo, aun cuando no tengan síntomas.

Los pacientes deben ser reevaluados regularmente por un médico, de manera que la concentración de Serohale que reciban siga siendo la óptima y solo se modifique por consejo médico. Debe ajustarse la dosis a fin de que se administre la más baja con la que se mantenga un control eficaz de los síntomas. Cuando el control de los síntomas se mantenga con la concentración más baja de la combinación administrada dos veces al día. Como alternativa, aquellos pacientes que precisen de un agonista beta₂ de acción prolongada podrán recibir Serohale una vez al día si, a criterio de su médico, este fuera el tratamiento adecuado para mantener el control de la enfermedad. En caso de que la pauta posológica de una vez al día se administre a un paciente con antecedentes de síntomas nocturnos, la dosis debe ser administrada por la noche, mientras que, si el paciente presenta un historial de síntomas principalmente diurnos, la dosis debe administrarse por la mañana.

Los pacientes deben recibir la concentración de Serohale que contenga la cantidad apropiada de propionato de fluticasona adecuada a la gravedad de su enfermedad. Nota: Serohale 25 microgramos/50 microgramos no se considera adecuado en adultos y niños con asma grave.

Dosis recomendadas:

ASMA: Adultos y adolescentes de 12 años en adelante

Dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 125 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día o bien:

Dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 250 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día.

Se puede probar, durante un periodo de tiempo limitado, la utilización de Serohale como terapia inicial de mantenimiento en adultos y adolescentes con asma persistente moderada (definidos como pacientes con síntomas diarios, utilización de medicación de rescate diaria y obstrucción de las vías respiratorias de moderada a grave) para los que es esencial un control rápido del asma. Es importante controlar de forma regular a los pacientes a los que se les esté disminuyendo el tratamiento.

Población pediátrica

Niños de 4 años en adelante:

La dosis máxima permitida en niños es 125 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Serohale en niños menores de 4 años.

EPOC:

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):  La dosis recomendada es de dos inhalaciones de 25/125 a 25/250 mcg de salmeterol/fluticasona dos veces al día.

Poblaciones especiales

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada o en aquellos con insuficiencia renal. No se dispone de datos sobre el uso de Serohale en pacientes con insuficiencia hepática.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la fluticasona propionato, salmeterol xinafoato o a cualquiera de los excipientes.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Precauciones y advertencias: el tratamiento de la EORVA normalmente debería seguir un programa escalonado y la respuesta de los pacientes debería ser monitoreada clínicamente y por medio de pruebas de la función pulmonar. Este medicamento no es para el alivio de los síntomas agudos, para el cual se requiere un broncodilatador de acción rápida y de corta duración (por ejemplo salbutamol). Se les debe recomendar a los pacientes que siempre tengan a la mano su medicación de rescate. El uso creciente de broncodilatadores de corta acción para aliviar los síntomas indica deterioro del control y los pacientes deben ser examinados por un médico. El deterioro repentino y progresivo del control del asma representa un riesgo potencial para la vida y el paciente debe ser examinado por un médico. Se debería considerar el incremento de la terapia con corticoesteroides. Además, donde la dosis actual de fluticasona – salmeterol no haya proporcionado un control adecuado de la EORVA, el paciente debe ser examinado por un médico para los pacientes con asma o EPOC se deberían considerar el tratamiento con corticoesteroides adicionales y la administración de antibióticos si una exacerbación está asociada con la infección. El tratamiento con fluticasona – salmeterol no debe ser interrumpido bruscamente en los pacientes con asma, debido al riesgo de exacerbación; el tratamiento debe ser disminuido en forma gradual bajo la supervisión de un médico. Para los pacientes con EPOC, la interrupción del tratamiento puede estar asociada a la descompensación sintomática y debe ser supervisada por un médico. Los médicos deberán instituir una vigilancia continua para evitar el posible desarrollo de neumonía en pacientes que padezcan EPOC, ya que las características clínicas de la neumonía suelen coincidir con la exacerbación de la enfermedad. Igual que con toda la medicación inhalada que contiene corticoesteroides, fluticasona – salmeterol e debe administrarse con precaución a los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o quiescente. Fluticasona – salmeterol debe administrarse con precaución a los pacientes con tirotoxicosis. En algunas ocasiones se pueden observar efectos cardiovasculares, como incrementos de la tensión arterial sistólica y frecuencia cardiaca, con todos los fármacos simpaticomiméticos, especialmente cuando se administra a dosis superiores a las terapéuticas. Por esta razón, fluticasona – salmeterol debe administrarse con precaución a los pacientes con enfermedades cardiovasculares preexistentes. Existe la posibilidad de que se produzca un decremento transitorio en las concentraciones séricas de potasio con todos los fármacos simpaticomiméticos que se administran a dosis terapéuticas más altas. Por lo tanto, fluticasona – salmeterol debe administrase con precaución a los pacientes que exhiben una predisposición a presentar bajas concentraciones séricas de potasio. Con cualquier corticoesteroide inhalado, especialmente en dosis altas prescritas durante periodos prolongados, pueden presentarse efectos sistémicos; con fluticasona – salmeterol es mucho menos probable que se presenten estos efectos en comparación con los corticoesteroides orales. Entre los posibles efectos sistémicos figuran síndrome de cushing, rasgos cushingoides, supresión adrenal, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, decremento de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, para los pacientes con EORVA es importante que la dosis del corticoesteroide inhalado sea ajustada a la dosis más baja con la que se mantenga un control eficaz. La posibilidad del deterioro de la respuesta adrenal siempre debe tenerse presente en las situaciones de urgencia y electivas con probabilidad de producir estrés, y se deben considerar el tratamiento apropiado con corticoesteroides. Se recomienda monitorear regularmente la estatura de los niños que reciban tratamiento prolongado con un corticoesteroide inhalado. Algunos individuos pueden exhibir mayor susceptibilidad a los efectos del corticoesteroide inhalado que la mayoría de los pacientes. Debido a la posibilidad del deterioro de la respuesta adrenal, los pacientes que sean cambiados del tratamiento con esteroides orales al tratamiento con propionato de fluticasona inhalado deberán ser tratados con especial cuidado, y su función corticosuprarrenal debería ser monitoreada regularmente. Después de la instauración del propionato de fluticasona inhalado, la descontinuación del tratamiento sistémico debe ser gradual y se les debe recomendar a los pacientes que lleven consigo una tarjeta de advertencia sobre esteroides que indique la posible necesidad de tratamiento adicional en periodos de estrés. En muy raras ocasiones, ha habido reportes de incrementos de las concentraciones sanguíneas de glucosa y esto debería ser considerado cuando prescriba fluticasona – salmeterol a pacientes con historia de diabetes mellitus. Durante el uso de postcomercialización, ha habido reportes de interacción fármaco – fármaco clínicamente significativa en pacientes que recibían propionato de fluticasona y ritonavir produciendo efectos sistémicos del corticoesteroide tales como el síndrome de cushing y supresión adrenal. Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el beneficio potencial para el paciente sea más importante que el riesgo de los efectos secundarios sistémicos del corticoesteroide. Advertencias y precauciones: o aumento del riesgo de exacerbaciones severas y de muerte, relacionado con su consumo, como monoterapia en el tratamiento del asma. O el uso de un LABA solo, sin el uso de un medicamento para el control del asma a largo plazo, tal como un corticosteroide inhalado, está contraindicado en el tratamiento del asma. El uso sistémico y tópico de corticosteroides puede producir alteraciones visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultar con un oftalmólogo, para evaluar la presencia de cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatia serosa central (CRSC).

CONSERVACION

Frasco de aluminio envasado bajo presión. No perforar ni arrojar al fuego aún estando vacío. Proteger de la luz y el calor directos. No congelar. Mantener a temperatura no mayor a 30ºC.

Presentaciones:

Serohale aerosol inhalador consiste en una suspensión para inhalación de salmeterol xinafoato y fluticasona propionato, en el propelente HFA 134a, el cual no es un clorofluorocarbonado (CFC). La suspensión para inhalación está contenida en un frasco de aluminio con una válvula dosificadora en aleación de plata-aluminio y dispositivo de inhalación con cuerpo y tapa en polipropileno y contador de dosis para inhalación, que proporciona 120 dosis.

Registro sanitario  25/125 INVIMA 2015M-0016238

Registro sanitario 25/250 INVIMA 2020M-0016229-R1

TIOZIDE CAPSUBRRISS 18 microgramos polvo para inhalación

LAMA (Antimuscarínico de acción prolongada)

FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para inhalación, cápsula dura.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 18 microgramos de tiotropio.

Cápsulas duras de color verde claro y transparente conteniendo el polvo para inhalación.

Indicación:  Broncodilatador

Posología

Este medicamento está destinado únicamente para uso por inhalación.

La dosificación recomendada de bromuro de tiotropio es la inhalación del contenido de una cápsula mediante el dispositivo inhabrriss, una vez al día y a la misma hora.

No debe superarse la dosis recomendada.

Las cápsulas de Tiozide son para inhalación exclusivamente y no para la ingesta oral.

Las cápsulas de Tiozide deben inhalarse con el dispositivo Inhabrriss.

Poblaciones especiales

Los pacientes geriátricos pueden utilizar el bromuro de tiotropio a la dosis recomendada.

Los pacientes con insuficiencia renal pueden utilizar el bromuro de tiotropio a la dosis recomendada. Para pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min)

Los pacientes con insuficiencia hepática pueden utilizar el bromuro de tiotropio a la dosis recomendada

Forma de administración

El Inhabrriss es un dispositivo de inhalación especialmente diseñado para permitir que los pacientes inhalen el medicamento contenido en las cápsulas de TIOZIDE CAPSUBRRISS.

Para asegurar una correcta administración del medicamento el paciente debe ser instruído por un médico u otro profesional sanitario en cómo usar el inhalador.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: hipersensibilidad a sus componentes o a atropínicos. no se recomienda para iniciar tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo. glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática, obstrucción vesical; evitar el contacto del polvo con la mucosa ocular. puede presentarse reacciones de hipersensibilidad inmediata. en compromiso renal moderado o severo (depuración de creatinina < o = 50 ml/min) monitorizar de cerca. los medicamentos inhalados pueden ocasionar broncoespasmo inducido por inhalación. no usar más de una vez por día.

Presentación:

Cada caja de Tiozide capsubris contiene frasco x 30 capsulas de BROMURO DE TIOTROPIO con 18 µg para uso INHALATORIO BUCAL a traves del dispositivo Inhabrriss.  Contiene dispositivo Inhabrriss.

Vida útil del producto a partir de la fecha de fabricación: 18 meses

Condiciones de almacenamiento: Almacenado a temperatura no mayor a 30°C

Condición de venta:  Con formula facultativa.

Registro INVIMA 2019M-0019356

Flumixol^® 200 mg granulado

Flumixol^® 600 mg granulado

Flumixol^®
jarabe 1% y 2%

Mucolítico

(N-Acetilcisteína)

COMPOSICIÓN: FLUMIXOL 200 cada sobre con 3 gramos de granulado contiene 200 mg de N-acetilcisteína, excipientes c.s. Sabor a limón. FLUMIXOL 600: Cada sobre con 2 gramos de granulado contiene 600 mg de N-acetilcisteína, excipientes c.s. Sabor a naranja. Cada 5 mL de FLUMIXOL JARABE 1% y FLUMIXOL JARABE 2% contienen 100 mg y 200 mg de N-acetilcisteína, excipientes c.s.

INDICACIONES: FLUMIXOL GRÁNULOS 200 y 600 mg: Mucolítico y coadyuvante en el manejo de la intoxicación con paracetamol (acetaminofén). FLUMIXOL 1% y 2% jarabe: Mucolítico

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA: Jarabe y granulado

DOSIFICACIÓN: FLUMIXOL^® 200 granulado en sobres: Niños: Medio a un sobre por 200 mg administrado 2 veces al día. Adultos: 1 sobre por 200 mg administrado 3 veces al día.

FLUMIXOL^® 600 granulado en sobres: Un sobre al día durante períodos prolongados o según prescripción médica. Esta posología puede ser modificada a criterio médico.

FLUMIXOL^® Jarabe 100 mg/5 mL Niños mayores de 6 años y adultos: 2 cucharaditas de 5 mL (10 mL) 3 veces al día Niños 2-6: 1 cucharadita (5 mL) 3 veces al día Niños menores de 2 años: 1 cucharadita (5 mL) 2 veces al día Dosis ponderal: 15-30 mg/kg/día

MODO DE USO: FLUMIXOL GRÁNULOS: Disolver un sobre en medio vaso con agua a temperatura ambiente, mezclar con una cuchara. Beber directamente del vaso

INDICACIONES: FLUMIXOL GRÁNULOS 200 y 600 mg: Mucolítico y coadyuvante en el manejo de la intoxicación con paracetamol (acetaminofén). FLUMIXOL 2% jarabe: Mucolítico

CONTRAINDICACIONES: (GRÁNULOS 600 mg, JARABE 2%) hipersensibilidad al medicamento, adminístrese con precaución a pacientes ancianos con insuficiencia respiratoria severa y a pacientes asmáticos.

CONTRAINDICACIONES: (GRÁNULOS 200 mg): Hipersensibilidad al medicamento, a sustancias químicamente similares (por ejemplo, carbocisteína) o cualquiera de los excipientes de la formulación. Está contraindicado en niños menores de 2 años. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Los pacientes asmáticos, con antecedentes de broncoespasmo o con otra insuficiencia respiratoria grave, a quienes se administre este medicamento, deben ser monitoreados estrechamente ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias o inducir broncoespasmo. Si esto ocurre, su administración debe interrumpirse inmediatamente. La administración de acetilcisteína, especialmente al comienzo del tratamiento, puede licuar las secreciones bronquiales y, al mismo tiempo, aumentar su volumen. Si el paciente es incapaz de expectorar eficientemente, para evitar la retención de secreciones se debe usar drenaje postural y succión traqueal. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria generalizada, con su administración oral. Se recomienda descontinuar su uso, si estas reacciones aparecen y no es posible brindar un manejo médico adecuado o si presenta recidiva de las lesiones en la piel. Si los síntomas persisten más de 5 días, empeoran o aparecen nuevos síntomas, se debe reevaluar la situación clínica. La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, sino que es propia del principio activo. La acetilcisteína puede causar interferencia con el método de ensayo colorimétrico para la determinación de salicilatos. La acetilcisteína puede interferir con las pruebas de cetonas en la orina. Fertilidad, embarazo y lactancia: Fertilidad se desconoce el potencial efecto de la acetilcisteína sobre la fertilidad, por lo que se recomienda administrarlo con precaución en caso de desear un posible embarazo. Embarazo: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto. Como precaución, se recomienda evitar el uso de acetilcisteína durante el embarazo. Lactancia: Se desconoce si la acetilcisteína se excreta a través de la leche materna. No se puede excluir el riesgo para los lactantes, por lo tanto, se recomienda evitar su administración durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La acetilcisteína puede producir somnolencia, por lo que la capacidad de concentración y los reflejos puede estar disminuida. En caso de observar somnolencia, se recomienda abstenerse de conducir vehículos y manejar maquinaria peligrosa.

INTERACCIONES: Antagoniza los efectos tóxicos del paracetamol, porque aumenta la eliminación de metabolitos hepatotóxicos del paracetamol. Antagoniza los efectos tóxicos del propacetamol, porque aumenta la eliminación de metabolitos hepatotóxicos del propacetamol.

EFECTOS SECUNDARIOS: Se pueden observar ocasionalmente estomatitis, náuseas, vómitos, fiebre, diarrea, rinorrea, mareos, broncoconstricción.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Mucolítico: La molécula de acetilcisteína posee un grupo sulfhidrilo libre al que se le atribuye la propiedad de romper los puentes o las uniones disulfuro de las mucoproteínas que otorgan viscosidad al moco de las secreciones pulmonares. Este mecanismo explicaría su acción mucolítica. Se metaboliza rápidamente para dar origen a cisteína y acetilo, o a diacetilcisteína. En algunas ocasiones la administración del aerosol de acetilcisteína provoca un incremento de la obstrucción de las vías aéreas; si esto ocurre el tratamiento debe suspenderse de inmediato. Antídoto para la sobredosis de paracetamol: La ingestión de más de 150 mg/kg de este fármaco, produce saturación de los sistemas de conjugación con sulfatos y glucurónidos, con lo que una gran proporción del acetaminofeno ingerido es biotransformado por la vía del citocromo P450. Esto lleva a la producción de cantidades importantes de un metabolito muy reactivo y tóxico que es neutralizado por el glutatión. En la sobredosis puede ocurrir depleción de las reservas celulares de glutatión, con lo que el metabolito reacciona con proteínas del hepatocito y provoca necrosis celular. Se cree que la acetilcisteína actuaría como sustrato de conjugación alternativo del metabolito reactivo, o que ayudaría a restaurar los niveles de glutatión, con lo que la extensión del daño hepático se reduciría. La precocidad de su empleo reduce el grado de lesión, de allí que el beneficio se logra cuando se administra hasta 24 horas después de la ingestión de la sobredosis de paracetamol.

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: FLUMIXOL^® GRANULADO 600 mg Venta con fórmula facultativa. FLUMIXOL^® GRANULADO 200 mg, Venta libre. FLUMIXOL JARABE 2%: Venta libre.

PRESENTACIÓN: FLUMIXOL^® 200 sobres por 3 gramos, caja por 30 sobres, sabor a limón. (Reg. San. INVIMA 2020M- 0010622-R1).

FLUMIXOL^® 600 sobres por 2 gramos, caja por 30 y por 10 sobres, sabor a naranja. (Reg. San. INVIMA 2009M-0010259).

FLUMIXOL^® jarabe 200 mg /5 mL frasco por 60 mL, sabor a frambuesa. (Reg San. INVIMA 2021M-0010723-R1).

Polvo para suspensión oral

(Azitromicina)

COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de solución reconstituida contiene azitromicina dihidrato equivalente a azitromicina base 4,0 g /100 mL. Cada 5 mL contiene azitromicina dihidrato equivalente a azitromicina base 200 mg / 5 mL, excipientes c.s.

INDICACIONES: Infecciones ocasionadas por gérmenes sensibles a la azitromicina. incluyendo entre otras infecciones odontoestomatológicas por gérmenes sensibles a la azitromicina, infecciones del tracto respiratorio, incluyendo bronquitis y neumonía, otitis media, sinusitis, faringitis, amigdalitis, en infecciones pediátricas y de transmisión sexual causada por clamidia, afecciones de la piel y tejidos blandos.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para reconstituir a suspensión oral

DOSIFICACIÓN: Niños y adolescentes (< 18 años): La dosis total a administrar en niños de a partir de 1 año y mayores es de 30 mg/kg administrados en una sola toma de 10 mg/kg una vez al día durante tres días consecutivos, o bien durante un periodo de cinco días empezando con una dosis única de 10 mg/kg el primer día, seguida de dosis de 5 mg/kg al día durante los 4 días siguientes, conforme a la tabla que se muestra a continuación. Los datos acerca del uso en niños de edad inferior a 1 año son limitados.

La dosis total para el tratamiento de la faringitis causada por S. pyogenes es una excepción: Se ha demostrado que azitromicina es eficaz en el tratamiento de la faringitis causada por S. pyogenes cuando se administra a los niños en una sola toma de 10 mg/kg o 20 mg/kg durante 3 días siendo la dosis máxima diaria de 500 mg. Siguiendo estas dos pautas de tratamiento se observó un efecto clínico comparable, y la erradicación de la bacteria fue incluso más significativa a la dosis diaria de 20 mg/kg. No obstante, la penicilina constituye el medicamento de primera elección en el tratamiento de faringitis causada por Streptococcus pyogenes y la prevención de fiebre reumática relacionada.

MODO DE USO: Preparación de la suspensión: Agitar el polvo para que se desprenda. Añadir al polvo para obtener 15 mL (600 mg) de suspensión reconstituida. Se agrega agua hasta la marca indicada en la etiqueta. Agitar bien hasta obtener una suspensión homogénea.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a azitromicina, eritromicina, a cualquier antibiótico macrólido o cetólido o a cualquiera de los excipientes. Daño hepático, embarazo y lactancia. Prolongación del intervalo QT y riesgo de arritmias potencialmente fatales. Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, hipoabsorción de glucosa o galactosa o déficit de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

INTERACCIONES: Antiácidos: En un estudio farmacocinético para valorar los efectos de la administración simultánea de antiácidos y azitromicina, no se observó ningún efecto sobre la biodisponibilidad global, aunque las concentraciones plasmáticas máximas se redujeron aproximadamente un 25%. En pacientes que reciben azitromicina por vía oral y antiácidos, dichos fármacos no deben ser tomados simultáneamente. Digoxina y colchicina: Se ha notificado que la administración concomitante de antibióticos macrólidos, incluyendo azitromicina, con sustratos de la glicoproteína P, tales como la digoxina y la colchicina, da lugar a un aumento de los niveles séricos del sustrato de la glicoproteína P. Por lo tanto, si se administran concomitantemente azitromicina y los sustratos de la glicoproteína P, como la digoxina, se debe considerar la posibilidad de que aumenten las concentraciones séricas de digoxina. Es necesaria la vigilancia clínica, y posiblemente de los niveles séricos de digoxina, durante el tratamiento con azitromicina y tras su interrupción. Zidovudina: Dosis únicas de 1000 mg y dosis múltiples de 1200 mg o 600 mg de azitromicina tuvieron un ligero efecto en la farmacocinética plasmática y en la excreción urinaria de zidovudina o de su metabolito glucurónido. Sin embargo, la administración de azitromicina aumentó las concentraciones de zidovudina fosforilada, el metabolito clínicamente activo, en células mononucleares de sangre periférica. No está clara la significación clínica de este hallazgo, aunque puede ser beneficioso para el paciente. Antiarrítmicos (Amiodarona, Propafenona): La administración conjunta de azitromicina y antiarrítmicos puede aumentar el riesgo de cardiotoxicidad, alargando el intervalo QT, pudiendo provocar una arritmia cardiaca y torsade de pointes. Derivados ergotamínicos: Debido a la posibilidad teórica de ergotismo se debe evitar el uso concomitante de azitromicina con derivados ergotamínicos tales como ergotamina o dihidroergotamina. Citocromo P450: Azitromicina no interacciona de manera significativa con el sistema enzimático hepático del citocromo P450. No parece que haya interacciones farmacocinéticas como las observadas para la eritromicina y otros macrólidos. Tanto la inactivación como la inducción del citocromo P450 hepático, vía complejo citocromo- metabolito no ocurren con azitromicina. Se han realizado estudios farmacocinéticos entre azitromicina y los siguientes medicamentos que sufren un significativo metabolismo mediado por el citocromo P450. Anticoagulantes orales tipo cumarínicos: En un estudio farmacocinético de interacción, azitromicina no alteró el efecto anticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina, administrada a voluntarios sanos. Tras su comercialización se han comunicado casos de potenciación del efecto anticoagulante posteriores a la administración concomitante de azitromicina y anticoagulantes orales tipo cumarínico. Por ello, aunque no se ha establecido una relación causal de esta potenciación, se recomienda controlar estrechamente el tiempo de protrombina. Ciclosporina: En un estudio farmacocinético con voluntarios sanos a los que se les administró una dosis oral de 500 mg/día de azitromicina, durante 3 días, y posteriormente, se les administró una única dosis oral de 10 mg/kg de ciclosporina, se observó una elevación significativa de la Cmáx y el AUC0-5 de la ciclosporina. Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se administre simultáneamente dichos fármacos. Si la administración conjunta es necesaria, deben controlarse los niveles plasmáticos de ciclosporina y ajustar la dosis con éstos. Fluconazol: La administración conjunta de una dosis única de 1200 mg de azitromicina no alteró la farmacocinética de una dosis única de 800 mg de fluconazol. La exposición total y la semivida de azitromicina no se alteraron por la coadministración de fluconazol, sin embargo, se observó un descenso clínicamente insignificante en la Cmáx (18%) de la azitromicina. Nelfinavir: La administración de 1200 mg de azitromicina durante el equilibrio estacionario de nelfinavir (750 mg tres veces al día) produjo un aumento de la concentración de azitromicina. No es necesario ajustar la dosis cuando se administren conjuntamente. No se observó la aparición de efectos secundarios clínicamente significativos. Rifabutina: La administración conjunta de azitromicina y rifabutina no afecta a las concentraciones séricas de estos medicamentos. Se observó neutropenia en sujetos que recibieron tratamiento concomitante con azitromicina y rifabutina. Aunque la neutropenia se ha asociado con el uso de rifabutina, no se ha establecido la relación causal con su combinación con azitromicina Terfenadina: En estudios farmacocinéticos no se han encontrado evidencias de interacción entre azitromicina y terfenadina. Excepcionalmente se han comunicado casos en que la posibilidad de dicha interacción no puede excluirse completamente; sin embargo, no existen evidencias específicas de que dicha interacción haya ocurrido. Interacción con alimentos: La azitromicina no interactúa con alimentos. Embarazo y Lactancia: La prolongación de la repolarización cardíaca y el intervalo QT, aumentan el riesgo de desarrollar arritmias cardiacas y torsades de pointes, potencialmente fatales

EFECTOS ADVERSOS: Durante los ensayos clínicos y en la experiencia pos-comercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas, clasificadas por órganos y sistemas y se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. (Muy frecuentes ≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Muy raros (< 1/10.000); No conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). En la tabla a continuación se recogen las reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con azitromicina basadas en las notificaciones de los ensayos clínicos y de la experiencia pos-comercialización: Infecciones e infestaciones: Poco frecuente Candidiasis, candidiasis oral, infección vaginal  Frecuencia no conocida Colitis pseudomembranosa. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuente Leucopenia, neutropenia  Frecuencia no conocida Trombocitopenia, anemia hemolítica Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuente Angioedema, hipersensibilidad  Frecuencia no conocida Reacción anafiláctica Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuente Anorexia Trastornos psiquiátricos: Poco frecuente Nerviosismo  Rara Agitación  Frecuencia no conocida Agresividad, ansiedad. Trastornos del sistema nervioso: Frecuente Mareo, cefalea, parestesia, disgeusia  Poco frecuente Hipoestesia, somnolencia, insomnio  Frecuencia no conocida Síncope, convulsión, hiperactividad psicomotora, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis  Trastornos oculares Frecuente Alteración visual Trastornos del oído y del laberinto Frecuente Sordera  Poco frecuente Audición alterada, acúfenos.  Rara Vértigo Trastornos cardiacos: Poco frecuente Palpitaciones  Frecuencia no conocida Torsade de pointes, arritmia, incluyendo taquicardia ventricular Trastornos vasculares Frecuencia no conocida Hipotensión Trastornos gastrointestinales: Muy frecuente Diarrea, dolor abdominal, nausea, flatulencia  Frecuente Vómitos, dispepsia  Poco frecuente Gastritis, estreñimiento  Frecuencia no conocida Pancreatitis y cambio de color de la lengua Trastornos hepatobiliares: Poco frecuente Hepatitis  Rara Función hepática anormal  Frecuencia no conocida Insuficiencia hepática, hepatitis fulminante, necrosis hepática, ictericia colestática Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Frecuente Erupción, prurito  Poco frecuente Síndrome de Stevens-Johnson, reacciones de fotosensibilidad, urticaria  Rara Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA)  Frecuencia no conocida Necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuente Artralgia Trastornos renales y urinarios: Frecuencia no conocida Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuente Fatiga  Poco frecuente Dolor torácico, edema, malestar general, astenia. Exploraciones complementarias: Frecuente Recuento disminuido de linfocitos, recuento elevado de eosinófilos, bicarbonato disminuido en sangre  Poco frecuente Aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, urea y creatinina elevadas en sangre, hiperbilirubinemia, potasio anormal en sangre  Frecuencia no conocida: QT prolongado en el electrocardiograma.

SOBREDOSIFICACIÓN: Se han descrito casos de sobredosis en pacientes que recibieron hasta 8 veces (4 gramos) la dosis recomendada en los que los acontecimientos adversos ocurridos fueron similares a los acontecidos a las dosis recomendadas. En caso de sobredosis, están indicadas medidas de soporte y sintomáticas generales. No hay datos acerca de los efectos de la diálisis en la eliminación de azitromicina. No obstante, debido al mecanismo de eliminación de azitromicina, no es de esperar que sea dializable de forma significativa.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Azitromicina es el primero de una subclase de los antibióticos macrólidos, conocidos como azálidos que actúa inhibiendo la síntesis de las proteínas bacterianas por unión a la subunidad 50s del ribosoma e inhibiendo la translocación de los péptidos. La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geográficamente y en el tiempo para especies determinadas, siendo deseable obtener información de resistencias a nivel local, particularmente cuando se trata de infecciones graves. La información que se proporciona a continuación solamente constituye una guía aproximada sobre las probabilidades de que los microorganismos sean sensibles a azitromicina.

PRESENTACIÓN: Caja por 1 frasco en PEAD natural, con 10 g de polvo para reconstituir a 15 mL de suspensión oral. Reg. San. INVIMA 2020M-0019971.