REGISTRO SANITARIO INVIMA: 2014M-00015298 Irtal 20mg R.S. INVIMA 2014M-0014995

OBSERVACIONES:

LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.

INDICACIONES:

TRATAMIENTO DE LA DISFUNCIÓN ERÉCTIL HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR CLASIFICADA POR LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD COMO CLASE II Y III ÚNICAMENTE ASOCIADO A ANTAGONISTA DE RECEPTOR DE ENDOTELINA NO SE ACEPTA EL USO EN MONOTERAPIA EN HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR POR CUANTO LOS ESTUDIOS CLÍNICOS PRESENTADOS NO EVIDENCIAN LA REAL UTILIDAD EN ESTA CONDICIÓN.

CONTRAINDICACIONES:

CONTRAINDICACIONES: ALERGIA AL TADALAFILO O CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DE LA FÓRMULA. PACIENTES QUE ESTÉN UTILIZANDO MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN MONONITRATOS O DINITRATO DE ISOSORBIDE O PARCHES DE NITROGLICERINA. (O CUALQUIER FORMA DE NITRATO ORGÁNICO). PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL Y/O HEPÁTICA. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU EMPLEO: EXISTE RIESGO DE PRESENTAR NEUROPATÍA ÓPTICA ISQUÉMICA ANTERIOR NO ARTERÍTICA. NO SE DEBEN UTILIZAR EN HOMBRES CON ENFERMEDADES CARDÍACAS PARA LOS QUE LA ACTIVIDAD SEXUAL ESTÁ DESACONSEJADA. SI SE PRODUCE DISMINUCIÓN O PERDIDA REPENTINA DE LA VISIÓN SE DEBE SUSPENDER EL USO DEL MEDICAMENTO. USAR CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON ENFERMEDADES QUE LES PUEDAN PREDISPONER AL PRIAPISMO O EN PACIENTES CON DEFORMACIONES ANATÓMICAS DEL PENÉ. NO SE RECOMIENDA SU USO CON OTROS MEDICAMENTOS INDICADOS EN LA DISFUNCIÓN ERÉCTIL. SE DEBE TENER CUIDADO EN PACIENTES QUE ESTÉN TOMANDO BLOQUEANTES ALFA ADRENÉRGICO, COMO LA DOXAZOSINA, DADO QUE UNA ADMINISTRACIÓN SIMULTANEA PUEDE PRODUCIR UNA HIPOTENSIÓN SINTOMÁTICA. RIESGO DE HIPOTENSIÓN ARTERIAL CON EL USO CONCOMITANTE DE ESTE MEDICAMENTO CON ALCOHOL Y EL RIESGO POTENCIAL SOBRE PÉRDIDA SÚBITA DE LA AUDICIÓN.