REGISTRO SANITARIO INVIMA: 2016M-0016775

OBSERVACIONES:

LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO, EL NUMERO DE LOTE “EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO.” “TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.”

INDICACIONES:

TRATAMIENTO DE LOS SÍNTOMAS FUNCIONALES DE LA HIPERPLASIA PROSTÁTICA BENIGNA

CONTRAINDICACIONES:

HIPERSENSIBILIDAD AL PRODUCTO, HISTORIAS DE HIPOTENSIÓN ORTOESTÁTICA, INSUFICIENCIA HEPÁTICA GRAVE. ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO EL PACIENTE DEBE SER SOMETIDO A EXAMEN MÉDICO A FIN DE EXCLUIR LA PRESENCIA DE OTRAS PATOLOGÍAS QUE PUEDAN ORIGINAR LOS MISMOS SÍNTOMAS DE HIPERPLASIA PROSTÁTICA BENIGNA. ANTES DEL TRATAMIENTO Y POSTERIORMENTE A INTERVALOS REGULARES DEBE PROCEDERSE A LA EXPLORACIÓN POR TACTO RECTAL Y EN CASO DE NECESIDAD DE DETERMINACIÓN DEL ANTÍGENO ESPECÍFICO DE LA PRÓSTATA. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: CARCINOMA DE LA PRÓSTATA E HIPERPLASIA PROSTÁTICA BENIGNA PUEDEN CAUSAR MUCHOS DE LOS MISMOS SÍNTOMAS. ESTAS DOS ENFERMEDADES FRECUENTEMENTE CO-EXISTEN, PO TANTO ES IMPORTANTE DESCARTAR LA PRESENCIA DE CARCINOMA DE LA PRÓSTATA.