LIBELLE®

Comprimidos

(principio activo: Levonorgestrel 0,75 mg)

COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene LEVONORGESTREL 0,75 mg

¿QUÉ ES Libelle® Y CUÁL ES SU UTILIDAD?: Libelle® es un anticonceptivo de emergencia que puede evitar el embarazo siempre que sea utilizado dentro de las 72 horas después del coito sin protección, para casos tales como: violación sexual, cuando no se ha utilizado anticoncepción, cuando ha habido un anticonceptivo o se ha utilizado mal, por ejemplo como ruptura del condón, resbalamiento o mal uso del mismo, desplazamiento, ruptura o rasgadura del diafragma, falla del coito interrumpido (coitus interruptus), cálculo errado del método del ritmo y/o de abstinencia periódica, expulsión del D.I.U.

MECANISMO DE ACCIÓN: Libelle^® actúa previniendo la ovulación o la fertilización además puede inhibir la implantación del óvulo fecundado en el revestimiento uterino o endometrio. Libelle® no actúa si ya hay un embarazo en curso.

ANTES DE QUE USTED USE Libelle^® Si cualquiera de estas recomendaciones aplica a Usted, consulte a su médico antes de tomar Libelle®: si sospecha que está embarazada; si tiene retraso del período menstrual; si tuvo irregularidades en su último ciclo menstrual; si desde las últimas relaciones sexuales sin protección han transcurrido más de 72 horas (puede haber ocurrido embarazo y el tratamiento con Libelle® no sirve); si conoce de alergia a cualquiera de los ingredientes de la medicación; si tiene enfermedades intestinales como Enfermedad de Crohn; si padece problemas hepáticos; si tiene hipertensión arterial; si tiene diabetes mellitus; si tiene enfermedad cardíaca; si ha tenido un accidente o evento cerebrovascular; si ha tenido cáncer de seno previamente. Si cualquiera de estas condiciones se aplica a Usted, Libelle® no es adecuado en su caso.

¿QUÉ MÁS NECESITA SABER USTED?: Si está tomando medicamentos, informe a su médico, porque en un momento dado pueden disminuir el efecto de Libelle®; tales medicamentos son: Barbituratos u otras medicaciones para el manejo de epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína y carbamazepina); Tratamientos para tuberculosis (por ejemplo rifampicina, rifabutina); Tratamientos para infecciones por HIV – SIDA (ritonavir); Tratamientos para erradicación de hongos (griseofulvina); Medicamentos con Hierba de San Juan (Hypericum perforatum); Medicamentos para supresión del sistema inmune (como ciclosporina). Si cualquiera de estas situaciones se aplica a Usted, Libelle® no es conveniente para Usted.

Adicionalmente, se han descrito interacciones medicamentosas con: Corticoides, ampicilina, bacampicilina, cloranfenicol, dihidroergotamina, inductores de las enzimas hepáticas, aceite mineral, neomicina oral, fenoximetilpenicilina, sulfamidas, tetraciclinas, tranquilizantes, anticoagulantes derivados de la cumarina o la indandiona, antidepresivos tricíclicos, maprotilina, hipoglucemiantes orales, insulina, bromocriptina, suplementos de calcio, clofibrato, diazepam, teofilina, ácido fólico, piridoxina, medicamentos hepatotóxicos, tabaco, tamoxifeno, troleandomicina, vitamina C.

SI USTED ESTÁ EMBARAZADA: Si han pasado más de 72 horas desde sus últimas relaciones sexuales sin protección, Usted puede estar embarazada. Si hay embarazo no debe tomar Libelle®, se recomienda consultar a su médico para confirmar embarazo.

Si su sangrado menstrual lleva más de cinco días de retraso o fue poco o excesivo igualmente se recomienda que consulte a su médico para confirmar embarazo.

¿QUÉ OCURRE SI QUEDA EMBARAZADA TOMANDO Libelle®?: Si Usted queda embarazada aún después de tomar este medicamento, es importante que consulte a su médico. No hay evidencia que levonorgestrel produzca daños en el bebé en desarrollo, pero su médico excluirá embarazo extrauterino. Igualmente debe informar a su médico la presencia de cualquier dolor abdominal o sangrado vaginal.

SI USTED ESTÁ PREOCUPADA SOBRE ENFERMEDADES DE TRANSMISIÓN SEXUAL (ETS): Este medicamento no protege contra ningún tipo de ETS, ni tampoco contra VIH-SIDA

DOSIFICACIÓN: El primer comprimido deberá ingerirse con un vaso de agua lo antes posible luego de la relación sexual no protegida y siempre antes de transcurridas 72 horas (3 días). El segundo comprimido se tomará 12 horas después del primero. Se puede tomar en cualquier momento del ciclo menstrual, siempre y cuando no haya retrasos del sangrado menstrual.

CONTRAINDICACIONES: descontando la existencia de embarazo, su utilización no tiene otras contraindicaciones médicas absolutas. ADVERTENCIAS: hemorragias genitales sin diagnosticar, enfermedades hepáticas y biliares, ictericia gestacional en los antecedentes, en caso de cáncer de mamas, de ovarios o de útero, su utilización debe decidirse teniendo en cuenta las ventajas y los riesgos (embarazo no deseado, aborto). Proceder con especial cuidado en personas con antecedentes de asma, insuficiencia cardiaca, hipertensión, jaqueca, epilepsia, trastornos de la función renal, diabetes mellitus, hiperlipidemia, depresión, así como en casos de tromboembolismo y de hemorragia cerebral. Este medicamento solo es recomendable en las situaciones de emergencia enumeradas anteriormente, y no debe utilizarse como anticonceptivo sistemático. Uso especializado.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: No tomar concomitantemente medicamentos o hierbas medicinales que sean inductores enzimáticos del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), debido a que pueden disminuir los niveles sanguíneos de levonorgestrel, pudiendo reducir la eficacia anticonceptiva del mismo.  Los medicamentos inductores enzimáticos del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), que pueden disminuir los niveles sanguíneos de levonorgestrel, pudiendo reducir la eficacia anticonceptiva del mismo.  Los niveles elevados de enzimas CYP3A4 pueden persistir hasta por 4 semanas después de la interrupción del medicamento inductor enzimático. Las mujeres que buscan la anticoncepción de emergencia que han utilizado inductores enzimáticos del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de las últimas 4 semanas, deben: Utilizar preferentemente una emergencia anticonceptiva no hormonal, como un dispositivo intrauterino de cobre. Si esto no es una opción, se debe usar el doble de la dosis usual de levonorgestrel de 1,5 miligramos a 3 miligramos (es decir, 2 paquetes) para estas mujeres. La exposición durante el embarazo para algunos de los medicamentos inductores enzimáticos se ha asociado con un mayor riesgo de defectos de nacimiento.

EN CASO DE VÓMITO O DIARREA: En caso de presentarse vómito o diarrea 3 horas después del primer comprimido, se recomienda tomar el segundo inmediatamente. En caso de estas situaciones contacte a su médico.

SI TOMA MÁS MEDICACIÓN DE LA RECOMENDADA: Si se han tomado varios comprimidos a la vez, puede presentar náuseas y hemorragias vaginales.

EFECTOS ADVERSOS: Las náuseas son los más comunes, ocurre aproximadamente en una de cada 4 mujeres. Puede presentarse dolor e hipersensibilidad en los senos, dolores de cabeza, dolor abdominal bajo, diarrea, vértigo, mareo tras la ingesta de este medicamento. Estos síntomas suelen mejorarse en el transcurso de pocos días, pero si persisten o empeoran se recomienda la pronta consulta al médico.

EFECTOS SOBRE LA MENSTRUACIÓN: Aunque la mayoría de las mujeres tendrán su sangrado menstrual en el tiempo esperado, puede ocurrir que se presente antes o después. También puede ocurrir sangrado menstrual irregular o manchado hasta el siguiente período. Si el sangrado menstrual dura más de 5 días, es inusualmente escaso o muy abundante, se recomienda contactar al médico lo más pronto posible.

INFORMACIÓN ADICIONAL: Este método no reemplaza la anticoncepción oral tradicional. Libelle® no debe administrarse en presencia de un embarazo extrauterino o salpingitis. Éste medicamento solo es recomendable en las situaciones de emergencia y no debe utilizarse como anticonceptivo sistemático. Uso especializado.

Omisión de la toma: la eficacia de Libelle® se verá comprometida si se omite tomar una de las tabletas.

Lactancia: Levonorgestrel se excreta con la leche materna. La exposición del lactante a levonorgestrel puede reducirse si la ingesta de líquidos se hace después de una toma y se evita la lactancia tras la administración de Libelle®.

Conducción de vehículos o la utilización de máquinas: se desconoce si este medicamento afecta las capacidades individuales para conducir un vehículo o para utilizar máquinas. De todas maneras, debe evitarse si se presentaron algunas de las manifestaciones señaladas como efectos secundarios.

Uso Repetido: no se aconseja la administración repetida dentro de un mismo ciclo menstrual, por la posibilidad de alteraciones del ciclo.

Conservación: Debe ser almacenado a temperatura inferior a 30°C.

PRESENTACIÓN: Caja plegadiza con dos comprimidos. Registro Sanitario INVIMA N° 2021M-0013739-R1. Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños.

CONDICIÓN DE VENTA: Libre

Mayor información en el Departamento Médico de Laboratorios Novamed S.A.S. Teléfono 606 16 80 en Bogotá D.C.

Versión N°3 / Septiembre 2020.