REG. SAN. NO. INVIMA:
INVIMA 2020M-0002309-R2.

PRINCIPIO ACTIVO:
200 mcg de budesonida y 6 mcg de formoterol

UNIDAD DE VENTA:
Inhalador aerolizer y 30 cápsulas de polvo para inhalar.

INDICACIONES: TRATAMIENTO REGULAR DEL ASMA, CUANDO CONVIENE UTILIZAR UNA COMBINACIÓN (UN CORTICOSTEROIDE Y UN AGONISTA BETA DE ACCIÓN PROLONGADA INHALADOS) EN: PACIENTES QUE NO HAN LOGRADO UN CONTROL ADECUADO CON CORTICOSTEROIDES INHALADOS Y AGONISTAS BETA 2 DE ACCIÓN CORTA INHALADOS (SEGÚN LAS NECESIDADES) O PACIENTES QUE NO HAN LOGRADO UN CONTROL ADECUADO CON CORTICOSTEROIDES Y AGONISTAS BETA 2 DE ACCIÓN CORTA PROLONGADA INHALADOS. ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA (EPOC): TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DE PACIENTES CON EPOC SEVERA (VEF1 < 50% DEL VALOR NORMAL PREVISTO) Y ANTECEDENTES DE EXACERBACIONES REPETIDAS, QUE PRESENTAN SÍNTOMAS SIGNIFICATIVOS PESE A UN TRATAMIENTO REGULAR CON BRONCODILATADORES DE ACCIÓN PROLONGADA.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD A LA BUDESONIDA, AL FORMOTEROL O A LA LACTOSA INHALADA. SE RECOMIENDA REDUCIR LA DOSIS PAULATINAMENTE AL SUSPENDER EL TRATAMIENTO. EL TRATAMIENTO NO DEBE COMENZARSE DURANTE UNA EXACERBACIÓN. ADMINISTRAR CON PRECAUCIÓN A LOS PACIENTES CON TIROTOXICOSIS, FEOCROMOCITOMA, DIABETES MELLITUS, HIPOPOTASEMIA NO TRATADA Y CARDIOMIOPATÍA OBSTRUCTIVA HIPERTRÓFICA, ESTENOSIS AORTICA SUBVALVULAR IDIOPÁTICA, HIPERTENSIÓN SEVERA, ANEURISMA Y OTROS TRASTORNOS CARDIOVASCULARES TALES COMO: CARDIOPATÍA ISQUÉMICA, ARRITMIAS O INSUFICIENCIA CARDÍACA SEVERA. DEBE TENERSE PRECAUCIÓN AL TRATARSE PACIENTES CON UNA PROLONGACIÓN DEL INTÉRVALO QTC. EL TRATAMIENTO CONCOMITANTE CON DERIVADOS XANTÍNICOS, ESTEROIDES Y DIURÉTICOS PUEDE POTENCIAR EL EFECTO HIPOPOTASÉMICO POR LO QUE DEBEN VIGILARSE LAS CONCENTRACIONES SÉRICAS DE POTASIO DURANTE EL TRATAMIENTO DEL ASMA SEVERA AGUDA. DEBE EVITARSE EL TRATAMIENTO CONCOMITANTE CON EL KETOCONAZOL U OTROS POTENTES INHIBIDORES DE LA ENZIMA CYP3A.ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA (EPOC): TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DE PACIENTES CON EPOC SEVERA (VEF1 < 50% DEL VALOR NORMAL PREVISTO) Y ANTECEDENTES DE EXACERBACIONES REPETIDAS, QUE PRESENTAN SÍNTOMAS SIGNIFICATIVOS PESE A UN TRATAMIENTO REGULAR CON BRONCODILATADORES DE ACCIÓN PROLONGADA AUMENTO DEL RIESGO DE EXACERBACIONES SEVERAS Y DE MUERTE, RELACIONADO CON SU CONSUMO, COMO MONOTERAPIA EN EL TRATAMIENTO DEL ASMA. EL USO DE UN LABA SOLO, SIN EL USO DE UN MEDICAMENTO PARA EL CONTROL DEL ASMA A LARGO PLAZO, TAL COMO UN CORTICOSTEROIDE INHALADO, ESTÁ CONTRAINDICADO EN EL TRATAMIENTO DEL ASMA. EL USO SISTÉMICO Y TÓPICO DE CORTICOSTEROIDES PUEDE PRODUCIR ALTERACIONES VISUALES. SI UN PACIENTE PRESENTA SÍNTOMAS COMO VISIÓN BORROSA U OTRAS ALTERACIONES VISUALES, DEBE CONSULTAR CON UN OFTALMÓLOGO, PARA EVALUAR LA PRESENCIA DE CATARATAS, GLAUCOMA O ENFERMEDADES RARAS COMO CORIORRETINOPATIA SEROSA CENTRAL (CRSC).

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