Ginecología-GinecologíaBacking

MYOSOP®

ETORIMED®

REGISTRO SANITARIO INVIMA: 2018M-0018351

OBSERVACIONES:
LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES:
COADYUVANTE EN EL TRATAMIENTO DE LA ARTROSIS

CONTRAINDICACIONES:
CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD A CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DE ESTE PRODUCTO, BRONCOESPASMO, RINITIS AGUDA, PÓLIPOS NASALES Y EDEMA ANGIONEURÓTICO. REACCIONES ALÉRGICAS AL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO O AINES. ÚLCERA PÉPTICA, SANGRADO GASTROINTESTINAL Y ANTECEDENTES DE ENFERMEDAD ÁCIDO PÉPTICA. INSUFICIENCIA CARDIACA CONGESTIVA MODERADA A SEVERA (NYHA II-IV), DISFUNCIÓN VENTRICULAR IZQUIERDA, HIPERTENSIÓN NO CONTROLADA, ENFERMEDAD ARTERIAL PERIFÉRICA Y ENFERMEDAD CORONARIA. ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR. CIRUGÍA DE DERIVACIÓN ARTERIAL CORONARIA (BYPASS), DISFUNCIÓN HEPÁTICA SEVERA. PRECAUCIONES: LOS ESTUDIOS CLÍNICOS SUGIEREN QUE LA CLASE DE MEDICAMENTOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2 PUEDEN ESTAR ASOCIADOS CON UN AUMENTO EN EL RIESGO DE EVENTOS TROMBÓTICOS (ESPECIALMENTE IM Y ACCIDENTE CEREBROVASCULAR), COMPARADO CON PLACEBO Y ALGUNOS AINES (NAPROXENO). COMO EL RIESGO CARDIOVASCULAR DE LOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2 PUEDE AUMENTAR CON LA DOSIS Y LA DURACIÓN DEL TRATAMIENTO, DEBE USARSE LA MENOR DURACIÓN POSIBLE Y LA MENOR DOSIS DIARIA EFECTIVA. LA NECESIDAD DE ALIVIO SINTOMÁTICO DEL PACIENTE Y SU RESPUESTA A LA TERAPIA DEBEN SER REEVALUADOS PERIÓDICAMENTE. LOS PACIENTES CON FACTORES DE RIESGO SIGNIFICATIVOS PARA EL DESARROLLO DE EVENTOS CARDIOVASCULARES (POR EJEMPLO, HIPERTENSIÓN, HIPERLIPIDEMIA, DIABETES MELLITUS, TABAQUISMO) DEBEN SER TRATADOS CON ETORICOXIB ÚNICAMENTE DESPUÉS DE UNA CONSIDERACIÓN CUIDADOSA. LOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2 NO SON SUSTITUTOS DEL ACIDO ACETILSALICILIO PARA LA PROFILAXIS CARDIOVASCULAR POR SU FALTA DE EFECTO EN LAS PLAQUETAS. YA QUE ETORICOXIB ES UN MIEMBRO DE ESTA CLASE, NO INHIBE LA AGREGACIÓN PLAQUETARIA, Y LAS TERAPIAS ANTIPLAQUETARIAS NO DEBEN SER DISCONTINUADAS. HAY UN AUMENTO MAYOR EN EL RIESGO DE EFECTOS ADVERSOS GASTROINTESTINALES (ULCERACIÓN GASTROINTESTINAL U OTRA COMPLICACIÓN GASTROINTESTINAL) CON ETORICOXIB, OTROS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2 Y LOS AINES CUANDO SE USAN CONCOMITANTEMENTE CON ÁCIDO ACETILSALICÍLICO (AUN EN DOSIS BAJAS). LA DIFERENCIA RELATIVA EN SEGURIDAD GASTROINTESTINAL ENTRE LOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2 + ÁCIDO ACETILSALICÍLICO VS. AINES + ÁCIDO ACETILSALICÍLICO NO HA SIDO EVALUADA ADECUADAMENTE EN ESTUDIOS CLÍNICOS DE LARGA DURACIÓN. NO SE RECOMIENDA TRATAR CON ETORICOXIB A PACIENTES CON ENFERMEDAD RENAL AVANZADA. LA EXPERIENCIA CLÍNICA EN PACIENTES CON DEPURACIÓN DE CREATININA ESTIMADA EN MENOS DE 30 ML/MIN ES MUY LIMITADA. SI SE DEBE INICIAR EL TRATAMIENTO CON ETORICOXIB EN ESOS PACIENTES, ES RECOMENDABLE VIGILAR ESTRECHAMENTE SU FUNCIÓN RENAL. NECROSIS PAPILAR RENAL ENTRE OTROS DAÑOS RENALES HA RESULTADO TRAS LA ADMINISTRACIÓN A LARGO PLAZO DE AINES. LAS PROSTAGLANDINAS RENALES PUEDEN TENER UN PAPEL COMPENSADOR EN EL MANTENIMIENTO DE LA PERFUSIÓN RENAL. POR LO TANTO, BAJO CONDICIONES DE PERFUSIÓN RENAL COMPROMETIDA, LA ADMINISTRACIÓN DE ETORICOXIB PUEDE DISMINUIR LA FORMACIÓN DE PROSTAGLANDINAS Y SECUNDARIAMENTE EL FLUJO SANGUÍNEO RENAL Y DETERIORAR ASÍ LA FUNCIÓN RENAL. LOS PACIENTES CON MAYOR RIESGO PARA ESTA RESPUESTA SON AQUELLOS CON DISMINUCIÓN SIGNIFICATIVA DE LA FUNCIÓN RENAL PREEXISTENTE, INSUFICIENCIA CARDIACA DESCOMPENSADA, O CIRROSIS HEPÁTICA. EN ESTOS PACIENTES SE DEBE CONSIDERAR EL MONITOREO DE LA FUNCIÓN RENAL. SE DEBE TENER PRECAUCIÓN AL INICIAR EL TRATAMIENTO CON ETORICOXIB EN PACIENTES CON DESHIDRATACIÓN CONSIDERABLE. ES RECOMENDABLE REHIDRATAR A ESOS PACIENTES ANTES DE INICIAR LA TERAPIA CON ETORICOXIB. COMO CON OTROS MEDICAMENTOS QUE INHIBEN LA SÍNTESIS DE PROSTAGLANDINAS, SE HA OBSERVADO RETENCIÓN DE LÍQUIDOS, EDEMA E HIPERTENSIÓN EN ALGUNOS PACIENTES TRATADOS CON ETORICOXIB. SE DEBE TENER EN CUENTA LA POSIBILIDAD DE RETENCIÓN DE LÍQUIDOS, EDEMA O HIPERTENSIÓN CUANDO SE EMPLEE ETORICOXIB EN PACIENTES CON EDEMA, HIPERTENSIÓN O INSUFICIENCIA CARDIACA PREEXISTENTES. TODOS LOS FÁRMACOS ANTIINFLAMATORIOS NO – ESTEROIDALES (AINES), INCLUYENDO ETORICOXIB PUEDEN SER ASOCIADOS CON LA APARICIÓN O RECURRENCIA DE FALLA CARDIACA (VER EFECTOS COLATERALES). ETORICOXIB PUEDE ESTAR ASOCIADO CON HIPERTENSIÓN MÁS FRECUENTE Y SEVERA QUE CON OTROS AINES E INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2, PARTICULARMENTE CON DOSIS ALTAS. POR LO TANTO, SE DEBE PRESTAR ATENCIÓN ESPECIAL AL MONITOREO DE LA PRESIÓN ARTERIAL DURANTE EL TRATAMIENTO CON ETORICOXIB. SI LA PRESIÓN SANGUÍNEA AUMENTA SIGNIFICATIVAMENTE, SE DEBE CONSIDERAR UN TRATAMIENTO ALTERNATIVO. LOS MÉDICOS DEBEN TENER EN CUENTA QUE ALGUNOS PACIENTES PUEDEN DESARROLLAR ÚLCERAS GASTROINTESTINALES SUPERIORES O SUS COMPLICACIONES INDEPENDIENTEMENTE DEL TRATAMIENTO. AUNQUE EL RIESGO DE TOXICIDAD GASTROINTESTINAL NO SE ELIMINA CON ETORICOXIB, EN LOS RESULTADOS DEL PROGRAMA MEDAL SE DEMUESTRA QUE EN LOS PACIENTES TRATADOS CON ETORICOXIB, EL RIESGO DE TOXICIDAD GASTROINTESTINAL CON ETORICOXIB 60MG O 90MG ES SIGNIFICATIVAMENTE MENOR QUE CON DICLOFENACO 150MG DIARIOS. EN ESTUDIOS CLÍNICOS CON IBUPROFENO Y NAPROXENO EL RIESGO DE ÚLCERAS GASTROINTESTINALES SUPERIORES DETECTADAS POR ENDOSCOPÍA FUE MENOR EN LOS PACIENTES TRATADOS CON ETORICOXIB 120 MG UNA VEZ AL DÍA QUE EN LOS TRATADOS CON AINES NO SELECTIVOS. AUNQUE EL RIESGO DE ÚLCERAS DETECTADAS POR ENDOSCOPÍA FUE BAJO EN LOS PACIENTES TRATADOS CON ETORICOXIB 120 MG, FUE MAYOR QUE EN LOS QUE RECIBIERON PLACEBO. HAN OCURRIDO ÚLCERAS GASTROINTESTINALES SUPERIORES O SUS COMPLICACIONES EN LOS PACIENTES TRATADOS CON ETORICOXIB. ESTOS EVENTOS PUEDEN OCURRIR EN CUALQUIER MOMENTO DURANTE SU USO Y SIN SÍNTOMAS DE ADVERTENCIA. INDEPENDIENTEMENTE DEL TRATAMIENTO, SE SABE QUE LOS PACIENTES CON ANTECEDENTES DE PERFORACIÓN, ÚLCERAS O SANGRADO (PUS) GASTROINTESTINALES Y LOS PACIENTES MAYORES DE 65 AÑOS TIENEN MAYOR RIESGO DE PUS. EN LOS ESTUDIOS CLÍNICOS SE HAN REPORTADO AUMENTOS DE LA ALANINA-AMINOTRANSFERASA (ALT) Y/O DE LA ASPARTATO-AMINOTRANSFERASA (AST) (APROXIMADAMENTE TRES O MÁS VECES EL LÍMITE SUPERIOR NORMAL) EN APROXIMADAMENTE 1% DE LOS PACIENTES EN ESTUDIOS CLÍNICOS TRATADOS HASTA POR UN AÑO CON ETORICOXIB 30, 60 Y 90 MG DIARIOS. EN LOS GRUPOS DE COMPARACIÓN DE TRATAMIENTOS ACTIVOS DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS, LA INCIDENCIA DE ESTOS AUMENTOS DE LA ALT Y LA AST FUE SIMILAR EN LOS PACIENTES TRATADOS CON ETORICOXIB 60 Y 90 MG DIARIOS Y EN LOS TRATADOS CON NAPROXENO 1000MG DIARIOS, PERO NOTABLEMENTE MENOR QUE EN LOS TRATADOS CON DICLOFENACO. ESTOS AUMENTOS SE RESOLVIERON EN LOS PACIENTES TRATADOS CON ETORICOXIB, SOLUCIONÁNDOSE EN APROXIMADAMENTE LA MITAD DE LOS CASOS MIENTRAS LOS PACIENTES CONTINUARON CON LA TERAPIA. EN ESTUDIOS CLÍNICOS CONTROLADOS DE ETORICOXIB 30 MG AL DÍA VERSUS IBUPROFENO 2400 MG AL DÍA O CELECOXIB 200 MG AL DÍA, LA INCIDENCIA DE ELEVACIÓN DE ALT O AST, FUE SIMILAR. EN UN PACIENTE CON SÍNTOMAS Y/O SIGNOS QUE SUGIERAN DISFUNCIÓN HEPÁTICA O QUE HAYA TENIDO UNA PRUEBA DE FUNCIÓN HEPÁTICA ANORMAL SE DEBE INVESTIGAR SI PERSISTE ESTA ANORMALIDAD. SI LA ANORMALIDAD DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA PERSISTE (AL TRIPLE O MÁS DEL LÍMITE SUPERIOR), SE DEBE DESCONTINUAR ETORICOXIB. ETORICOXIB DEBE SER EMPLEADO CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES QUE HAN EXPERIMENTADO PREVIAMENTE ATAQUES ASMÁTICOS AGUDOS, URTICARIA O RINITIS, GENERADOS POR SALICILATOS O INHIBIDORES NO SELECTIVOS DE LA CICLO – OXIGENASA. DEBIDO A QUE LA FISIOPATOLOGÍA DE ESTAS REACCIONES ES DESCONOCIDA, LOS MÉDICOS DEBERÁN EVALUAR LOS BENEFICIOS POTENCIALES AL PRESCRIBIR ETORICOXIB VS. LOS RIESGOS POTENCIALES ASOCIADOS. SE DEBE MANTENER UNA SUPERVISIÓN MÉDICA APROPIADA CUANDO SE UTILICE ETORICOXIB EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA Y EN PACIENTES CON DISFUNCIÓN RENAL, HEPÁTICA Y CARDIACA. SI ESTOS PACIENTES SUFREN DETERIORO DURANTE EL TRATAMIENTO SE DEBEN TOMAR MEDIDAS APROPIADAS INCLUYENDO DESCONTINUACIÓN DE LA TERAPIA. ASOCIADAS AL USO DE AINES Y DE ALGUNOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2, DURANTE LA VIGILANCIA POST COMERCIALIZACIÓN, SE HAN REPORTADO, MUY RARAMENTE, SERIAS REACCIONES CUTÁNEAS, ALGUNAS FATALES, INCLUYENDO DERMATITIS EXFOLIATIVA, SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON Y NECRÓLISIS EPIDÉRMICA TÓXICA. PARECE QUE LOS PACIENTES ESTÁN EN MAYOR RIESGO DE ESTAS REACCIONES TEMPRANO EN EL CURSO DEL TRATAMIENTO: EL INICIO DE LA REACCIÓN APARECE EN LA MAYORÍA DE CASOS DENTRO DEL PRIMER MES DE TRATAMIENTO. REACCIONES SERIAS DE HIPERSENSIBILIDAD (ASÍ COMO ANAFILAXIS Y EDEMA ANGIONEURÓTICO) HAN SIDO REPORTADAS EN PACIENTES QUE RECIBEN ETORICOXIB. ALGUNOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2 HAN SIDO ASOCIADOS CON UN AUMENTO EN EL RIESGO DE REACCIONES CUTÁNEAS EN PACIENTES CON HISTORIAL DE ALERGIAS MEDICAMENTOSAS. ETORICOXIB DEBE SER DISCONTINUADO EN LA PRIMERA SEÑAL DE ERUPCIÓN CUTÁNEA, LESIONES MUCOSAS Y CUALQUIER OTRO SÍNTOMA DE HIPERSENSIBILIDAD. ETORICOXIB PUEDE ENMASCARAR LA FIEBRE, LA CUAL ES UN SIGNO DE INFECCIÓN. EL MÉDICO DEBE TENER ESTO EN CUENTA AL UTILIZAR ETORICOXIB EN PACIENTES QUE ESTÁN SIENDO TRATADOS POR INFECCIONES. ADVERTENCIAS: TERCER TRIMESTRE DEL EMBARAZO Y LACTANCIA. INSUFICIENCIA RENAL GRAVE (DEPURACIÓN DE CREATININA <30ML/MIN). INSUFICIENCIA HEPÁTICA MODERADA. HIPERLIPIDEMIA. DIABETES. FUMADORES. SE RECOMIENDA INICIAR EL TRATAMIENTO CON LAS DOSIS MÁS BAJAS. EL USO CONCOMITANTE CON EL ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO (ASA) INCREMENTA EL RIESGO DE ÚLCERA GASTROINTESTINAL Y SUS COMPLICACIONES.

REFERENCIAS:

Patrignani P, Capone ML, Tacconelli S. Clinical pharmacology of etoricoxib: a novel selective COX2 inhibitor. Expert Opin Pharmacother. 2003 Feb;4(2):265-84. doi: 10.1517/14656566.4.2.265. PMID: 12562317.

FUNEX®

REGISTRO SANITARIO INVIMA: 2009M-12744R1

OBSERVACIONES:

MEDICAMENTO ESENCIAL: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES:

CANDIDIASIS OROFARINGEA, ESOFAGICA Y VAGINAL, CRIPTOCOCOSIS, INCLUYENDO MENINGITIS E INFECCIONES EN OTROS SITIOS (PULMONAR ETC) CANDIDEMIA,CANDIDIASIS DISEMINADA Y EN OTRAS FORMAS INVASORAS DE INFECCION, PREVENCION DE INFECCIONES MICOTICAS EN PACIENTES CON CANCER, PREDISPUESTOS A CONTRAER ESTAS INFECCIONES COMO RESULTADO DE LA QUIMIOTERAPIA O RADIOTERAPIA. DERMATOMICOSIS (TINEA PEDIS, CORPORIS, CRURIS, ONICOMICOSIS Y CANDIDIASIS CUTANEA.

CONTRAINDICACIONES:

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD AL FLUCONAZOL A LOS DERIVADOS TRIAZÓLICOS. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: ” UN ESTUDIO OBSERVACIONAL HA INDICADO UN MAYOR RIESGO DE ABORTO ESPONTÁNEO EN LAS MUJERES TRATADAS CON FLUCONAZOL DURANTE EL PRIMER TRIMESTRE DEL EMBARAZO. ” SE HAN NOTIFICADO CASOS DE MALFORMACIONES CONGÉNITAS MÚLTIPLES (COMO BRAQUICEFALIA, DISPLASIA DEL OÍDO, FONTANELA ANTERIOR GRANDE, ARQUEAMIENTO DEL FÉMUR Y SINOSTOSIS RADIO- HUMERAL) EN LACTANTES CUYAS MADRES HABÍAN SIDO TRATADAS DURANTE 3 MESES O MÁS CON DOSIS ALTAS (400-800 MG/DIA) DE FLUCONAZOL DEBIDO A COCCIDIOIDOMICOSIS. LA RELACIÓN ENTRE LOS EFECTOS MENCIONADOS Y EL EMPLEO DE FLUCONAZOL NO ESTÁ CLARA. ” LOS ESTUDIOS REALIZADOS EN ANIMALES HAN MOSTRADO TOXICIDAD PARA LA REPRODUCCIÓN. ” NO DEBE UTILIZARSE FLUCONAZOL ORAL O PARENTERAL, DURANTE EL EMBARAZO, EXCEPTO PARA LAS INFECCIONES POTENCIALMENTE MORTALES.

REFERENCIAS:

Sobel JD, Kapernick PS, Zervos M, et al. Treatment of complicated Candida vaginitis: Comparison of single and sequential doses of fluconazole. Am J Obstet Gynecol 2001; 185:363.

FERRIMED PLUS®

REGISTRO SANITARIO INVIMA: 2014M-0014912

OBSERVACIONES:

LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. EL TITULAR Y EL FABRICANTE AUTORIZADOS EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA B.P.M., DURANTE EL TIEMPO DE VIGENCIA DE DICHO REGISTRO.

INDICACIONES:

ANEMIA POR DEFICIENCIA DE HIERRO, ÁCIDO FÓLICO Y VITAMINA B12.

CONTRAINDICACIONES:

CONTRAINDICACIONES: HEMOCROMATOSIS, HEMOSIDEROSIS, ANEMIAS HEMOLÍTICAS Y CUALQUIER ANEMIA QUE NO SEA ORIGINADA POR FALTA DE APORTE DE HIERRO. PORFIRIA CUTÁNEA TARDÍA. ÚLCERA GÁSTRICA, ANASTOMOSIS GASTROINTESTINAL. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: DEBEN EFECTUARSE DETERMINACIONES PERIÓDICAS DE HEMOGLOBINA PARA CONTROLAR LA RESPUESTA AL TRATAMIENTO. LA ADMINISTRACIÓN DE ÁCIDO FÓLICO PODRÍA ENMASCARAR UN CUADRO DE ANEMIA PERNICIOSA, PUES AUNQUE EL ESTADO HEMATÍNICO SE NORMALICE, PUEDEN PERSISTIR LAS MANIFESTACIONES NEUROLÓGICAS. LA INGESTIÓN DE ALCOHOL PUEDE INCREMENTAR LA ABSORCIÓN DEL HIERRO Y SU ALMACENAMIENTO HEPÁTICO, INCREMENTANDO ASÍ EL RIESGO DE TOXICIDAD. SI HAY DETERIORO SIGNIFICATIVO DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA O RENAL PUEDE OCURRIR ACUMULACIÓN DE HIERRO. TRASTORNOS INFLAMATORIOS INTESTINALES (ENTERITIS, COLITIS, DIVERTICULITIS) O ENFERMEDAD ÁCIDO-PÉPTICA PUEDEN DETERIORAR SU CONDICIÓN AL RECIBIR PREPARADOS ORALES CON HIERRO.

REFERENCIAS:

Mejor absorción: Nguyen M, Tadi P. Iron Supplementation. [Updated 2022 Jul 4]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557376/

Menores efectos: Santiago P. Ferrous versus ferric oral iron formulations for the treatment of iron deficiency: a clinical overview. ScientificWorldJournal. 2012;2012:846824. doi: 10.1100/2012/846824. Epub 2012 May 2. PMID: 22654638; PMCID: PMC3354642.

MICOFENTIN®

REGISTRO SANITARIO INVIMA: 2023M-0006482-R2

OBSERVACIONES:
LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD.

INDICACIONES:

VAGINITIS PRODUCIDA POR CÁNDIDA Y BACTERIAS

CONTRAINDICCIONES:

HIPERSENSIBILIDAD AL ISOCONAZOL O LINCOSÁNIDOS. LACTANCIA, USAR CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON DISFUNCIÓN HEPÁTICA Y RENAL.

REFERENCIAS:

Ahmed-Jushuf IH, Shahmanesh M, Arya OP. The treatment of bacterial vaginosis with a 3 day course of 2% clindamycin cream: results of a multicentre, double blind, placebo controlled trial. B V Investigators Group. Genitourin Med. 1995 Aug;71(4):254-6. doi: 10.1136/sti.71.4.254. PMID: 7590720; PMCID: PMC1195525.

MICOTOPIC®

REGISTRO SANITARIO INVIMA: 2022M-0014884-R1

OBSERVACIONES:

LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO CON LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES:

DERMATITIS CAUSADA POR GÉRMENES SENSIBLES AL CLOTRIMAZOL Y/O NEOMICINA.

CONTRAINDICACIONES:

CONTRAINDICACIONES: – HIPERSENSIBILIDAD A CLOTRIMAZOL, DEXAMETASONA, NEOMICINA, A OTROS ANTIBIÓTICOS AMINOGLUCÓSIDOS, OTROS CORTICOIDES O IMIDAZOLES, O A CUALQUIERA DE LOS INGREDIENTES DE LA FÓRMULA. – AFECCIONES TUBERCULOSAS O VIRALES DE LA PIEL. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: PRECAUCIONES: NO UTILICE OTROS PRODUCTOS PARA LA PIEL SOBRE LA ZONA AFECTADA SIN CONSULTAR A SU MÉDICO. SE RECOMIENDA EVITAR VENDAJES OCLUSIVOS NO TRANSPIRABLES, YA QUE FAVORECEN LA ABSORCIÓN SISTÉMICA. SE DEBE SUSPENDER EL TRATAMIENTO: – SI APARECEN REACCIONES INDICATIVAS DE HIPERSENSIBILIDAD O IRRITACIÓN, – DURANTE EL EMBARAZO, PARTICULARMENTE EN EL PRIMER TRIMESTRE. LOS ESTUDIOS EN ANIMALES CON CORTICOSTEROIDES HAN MOSTRADO TOXICIDAD REPRODUCTIVA, EFECTOS EMBRIOTÓXICOS O TERATOGÉNICOS. – DURANTE LA LACTANCIA. SE HAN DESCRITOS REACCIONES ALÉRGICAS CRUZADAS CON AMINOGLUCÓSIDOS. SE DEBE UTILIZAR POR PERIODOS CORTOS Y NO EN SUPERFICIES AMPLIAS; SE ACONSEJA NO UTILIZAR PAÑALES DESECHABLES O CALZONCITOS DE PLÁSTICOS DURANTE EL TRATAMIENTO, YA QUE PUEDE ACTUAR COMO CUBIERTAS OCLUSIVAS, NO SE DEBE UTILIZAR CONCOMITANTEMENTE CON CUBIERTA OCLUSIVA EN PACIENTES CON EZCEMA ATÓPICO. NO APLICAR EN LOS OJOS NI EN HERIDAS ABIERTAS PROFUNDAS. DEBE ADMINISTRARSE CON PRECAUCIÓN EN LA POBLACIÓN PEDIÁTRICA, DEBIDO AL MAYOR RIESGO DE REACCIONES ADVERSAS ASOCIADAS A LA ABSORCIÓN DE DEXAMETASONA. EN NIÑOS SOMETIDOS A TRATAMIENTO TÓPICO CON CORTICOSTEROIDES SE HAN NOTIFICADO SUPRESIÓN DEL EJE HIPOTÁLAMO-HIPÓFISIS-SUPRARRENAL Y SÍNDROME DE CUSHING, ENTRE OTROS EFECTOS. EL USO DE LA NEOMICINA DURANTE PERIODOS PROLONGADOS DE TIEMPO, EN AMPLIAS ZONAS O EN PRESENCIA DE LESIONES CUTÁNEAS, PUEDE DAR LUGAR A EFECTOS SISTÉMICOS TALES COMO OTOTOXICIDAD Y NEFROTOXICIDAD. TRAS LA ABSORCIÓN SISTÉMICA DE NEOMICINA ES MÁS PROBABLE QUE SE PRODUZCA TOXICIDAD EN PACIENTES CON DETERIORO RENAL. ADVERTENCIAS: SOLO PARA USO EXTERNO. EVITAR EL CONTACTO CON LOS OJOS Y MEMBRANAS MUCOSAS. EL USO SISTÉMICO Y TÓPICO DE CORTICOSTEROIDES PUEDE PRODUCIR ALTERACIONES VISUALES. SI UN PACIENTE PRESENTA SÍNTOMAS COMO VISIÓN BORROSA U OTRAS ALTERACIONES VISUALES, DEBE CONSULTAR CON UN OFTALMÓLOGO, PARA EVALUAR LA PRESENCIA DE CATARATAS, GLAUCOMA O ENFERMEDADES RARAS COMO CORIORRETINOPATIA SEROSA CENTRAL (CRSC). CONTIENE PROPILENGLICOL, PUEDE CAUSAR IRRITACIÓN MODERADA Y LOCALIZADA EN LA PIEL DE ALGUNAS PERSONAS.

REFERENCIAS:

LiverTox: Clinical and Research Information on Drug-Induced Liver Injury [Internet]. Bethesda (MD): National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; 2012-. Neomycin. [Updated 2019 Apr 12]. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547874/

NUVIT MAMÁ®

IRTAL®

(Tadalafilo)

COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene 5 mg de tadalafilo, excipientes c.s. Cada cápsula contiene 20 mg de tadalafilo, excipientes c.s.

INDICACIONES: IRTAL 5 mg: Disfunción eréctil (DE). tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (BPH por siglas en inglés). Tratamiento de la DE y los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (DE/BPH). IRTAL 20 mg. Tratamiento de la disfunción eréctil hipertensión arterial pulmonar clasificada por la organización mundial de la salud como clase II y III únicamente asociado a antagonista de receptor de endotelina. No se acepta el uso en monoterapia en hipertensión arterial pulmonar por cuanto los estudios clínicos presentados no evidencian la real utilidad en esta condición.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA: Tabletas

DOSIFICACIÓN: Según prescripción médica. Dosis a demanda: La dosis máxima recomendada es de 20 mg antes de la actividad sexual. Puede tomarse entre 30 minutos y hasta 36 horas antes de la actividad sexual. La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día. En hipertensión pulmonar, La dosis recomendada es de 40 mg (2 x 20 mg) tomados una vez al día con o sin alimentos

CONTRAINDICACIONES: (IRTAL^® 5 mg, 20 mg): Alergia al tadalafilo o cualquiera de los componentes de la fórmula. pacientes que estén utilizando medicamentos que contengan mononitratos o dinitrato de isosorbide o parches de nitroglicerina. (o cualquier forma de nitrato orgánico). pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU EMPLEO: Existe riesgo de presentar neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica. No se deben utilizar en hombres con enfermedades cardíacas para los que la actividad sexual está desaconsejada. Si se produce disminución o perdida repentina de la visión se debe suspender el uso del medicamento. Usar con precaución en pacientes con enfermedades que les puedan predisponer al priapismo o en pacientes con deformaciones anatómicas del pene. No se recomienda su uso con otros medicamentos indicados en la disfunción eréctil. Se debe tener cuidado en pacientes que estén tomando bloqueantes alfa adrenérgico, como la doxazosina, dado que una administración simultánea puede producir una hipotensión sintomática. Riesgo de hipotensión arterial con el uso concomitante de este medicamento con alcohol y el riesgo potencial sobre pérdida súbita de la audición.

INTERACCIONES: No se espera que tadalafil produzca una inhibición o inducción clínicamente significativa de la depuración de medicamentos metabolizados por las isoformas del citocromo CYP450. Los estudios han confirmado que tadalafil no inhibe o induce las isoformas del citocromo CYP450, incluyendo CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP2E1. Ácido acetilsalicílico: Tadalafil no potenció el aumento del tiempo de sangrado causado por el ácido acetilsalicílico. Alcohol: Tadalafil no afectó las concentraciones de alcohol y el alcohol no afectó las concentraciones de tadalafil. A dosis altas de alcohol (0.7 g/kg) la adición de tadalafil no indujo disminuciones estadísticamente significativas de la presión arterial media. En algunos individuos, se observó hipotensión ortostática y mareo. Bloqueadores a-adrenérgicos: En dos estudios de farmacología clínica, no se observaron disminuciones significativas de la presión arterial cuando se coadministró tadalafil a sujetos sanos que tomaban el bloqueador selectivo a-1A-adrenérgico tamsulosina. En individuos sanos que tomaban el bloqueador a-1-adrenérgico doxazosina (4-8 mg diarios), hubo un incremento de los efectos hipotensores de doxazosina. El número de pacientes con disminuciones de la presión arterial de pie, con potencial clínico significativo, fue mayor con la combinación. En estos estudios de farmacología clínica hubo síntomas asociados con la disminución de la presión arterial, incluyendo síncope. Cuando tadalafil se administró con dosis menores de alcohol (0.6 g/kg) no se observó hipotensión y el mareo se presentó con frecuencia similar a lo observado con alcohol solo. Antiácidos: La administración simultánea de antiácidos (hidróxido de magnesio/hidróxido de aluminio) y tadalafil disminuyó la velocidad de absorción aparente de tadalafil, sin alterar la exposición (AUC) a tadalafil. Ketoconazol: Tadalafil se metaboliza principalmente por la vía del citocromo CYP3A4. El ketoconazol, un inhibidor selectivo del citocromo CYP3A4, a dosis de 400 mg diarios, incrementó la exposición (AUC) a tadalafil después de una dosis única en un 312% y la concentración máxima (Cmáx.) en 22%, y el ketoconazol a dosis de 200 mg diarios, incrementó la exposición (AUC) a tadalafil después de una dosis única en un 107% y la Cmáx. en 15%, con relación a los valores del AUC y la Cmáx. de tadalafil solo. Medicamentos antihipertensivos: Tadalafil tiene propiedades vasodilatadoras y puede incrementar los efectos hipotensores de los agentes antihipertensivos. En forma adicional, en pacientes que tomaban múltiples agentes antihipertensivos y cuya hipertensión no estaba bien controlada, se observaron reducciones mayores de la presión arterial. Estas reducciones no se asociaron con síntomas de hipotensión en la gran mayoría de los pacientes. Se deben de proporcionar recomendaciones clínicas apropiadas a los pacientes cuando se traten con medicamentos antihipertensivos. Nizatidina: El aumento del pH gástrico después de la administración de nizatidina, un antagonista de receptores H2, no tuvo un efecto significativo en la farmacocinética de tadalafil. Nitratos: En estudios clínicos, tadalafil, al igual que cualquier otro inhibidor de la PDE5, ha presentado un incremento en el efecto hipotensor de los nitratos. Por ello, está contraindicada la administración de tadalafilo a pacientes que están tomando cualquier forma de nitrato orgánico. Ritonavir: Ritonavir (200 mg dos veces al día), un inhibidor del CYP3A4, 2C9, 2C19 y 2D6, incrementó la exposición (AUC) a tadalafil después de una dosis única en 124% sin cambio en la Cmáx. Aunque no se han estudiado las interacciones específicas, otros inhibidores de proteasa VIH, como saquinavir y otros inhibidores del CYP3A4, como eritromicina e itraconazol pudieran incrementar la exposición a tadalafil. Rifampicina: Rifampicina, un inductor selectivo del citocromo CYP3A4, a dosis de 600 mg diarios, disminuyó el AUC de tadalafil después de una dosis única en 88% y la Cmáx. en 46%, en relación con los valores del AUC y la Cmáx. de tadalafil solo. La reducción en la exposición a tadalafil con la coadministración de rifampicina puede disminuir la eficacia de la dosificación una vez al día de tadalafil; el grado de disminución de la eficacia no se conoce. Es de esperarse que la administración concomitante de otros inductores del CYP3A4 como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina disminuya también las concentraciones plasmáticas de tadalafil. Teofilina: Tadalafil no tuvo un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética o la farmacodinamia de la teofilina, sustrato del citocromo CYP1A2.Warfarina: Tadalafil no tuvo un efecto clínico significativo sobre la exposición (AUC) a la S-warfarina o R-warfarina (sustrato del citocromo CYP2C9) ni afectó los cambios en el tiempo de protrombina inducido por warfarina.

EFECTOS SECUNDARIOS: Generales: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, urticaria y edema facial, síndrome de Stevens-Johnson y dermatitis exfoliativa. Cardiovascular y cerebrovascular: Eventos graves cardiovasculares, incluyendo infarto miocárdico, muerte súbita de origen cardiaco, accidente vascular cerebral, dolor torácico, palpitaciones y taquicardia, han sido reportados en asociación temporal con el uso de tadalafil en la vigilancia posterior a la comercialización. La mayoría de los pacientes en quienes se reportaron estos eventos tenía factores de riesgo cardiovascular preexistentes. Sin embargo, no es posible determinar en forma definitiva si dichos eventos estuvieron asociados directamente a los factores de riesgo, a tadalafil, a la actividad sexual o a la combinación de esos u otros factores. Hipotensión (más frecuentemente reportada cuando tadalafil se administra a pacientes que ya están tomando agentes antihipertensivos, hipertensión y síncope). Gastrointestinal: Dolor abdominal y reflujo gastroesofágico. Piel y tejidos subcutáneos: Hiperhidrosis (sudación). Urogenital: Priapismo y erección prolongada. Sistema nervioso: Migraña. Sistema respiratorio: Epistaxis. Sentidos especiales: Visión borrosa, oclusión de la vena retiniana, defecto del campo visual. Se ha reportado, muy rara vez, una asociación temporal con el uso de inhibidores de la fosfodiesterasa 5, de neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), que causa disminución de la visión permanente o transitoria. La mayoría de los individuos afectados han tenido las siguientes características: Edad mayor de 50 años, diabetes, hipertensión arterial, enfermedad coronaria, dislipidemia, o tabaquismo. Sin embargo, actualmente no es posible determinar si la NAION está relacionada directamente con el uso de los inhibidores de fosfodiesterasa 5 o con otros factores. Se debe advertir a los pacientes suspender cualquiera de estos medicamentos y buscar atención médica en caso de ocurrir disminución repentina de la visión de uno o ambos ojos. También deben de informar a los pacientes que los individuos que ya han tenido un cuadro previo de NAION tienen un mayor riesgo.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Tadalafil es un inhibidor reversible, potente y selectivo monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) específico de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Cuando la estimulación sexual produce la liberación local de óxido nítrico, la inhibición de la PDE5 por tadalafil ocasiona un aumento de los niveles de GMPc en los cuerpos cavernosos. El resultado es una relajación del músculo liso, permitiendo la afluencia de sangre a los tejidos del pene, produciendo por lo tanto una erección. Tadalafil no tiene efecto en ausencia de estimulación sexual. Los estudios in vitro han mostrado que tadalafil es un inhibidor selectivo de la PDE5. La PDE5 es una enzima que se encuentra en el músculo liso de los cuerpos cavernosos del pene, en el músculo liso vascular y visceral, en el músculo esquelético, plaquetas, riñón, pulmón y cerebelo. El efecto de tadalafil sobre la PDE5 es más selectivo que sobre otras fosfodiesterasas. Tadalafil es 10,000 veces más selectivo por la PDE5 que por las PDE1, la PDE2, PDE4 y PDE7 enzimas que se encuentran en el corazón, cerebro, vasos sanguíneos, hígado, leucocitos, músculo esquelético y otros órganos. Tadalafil es > 10,000 veces más selectivo por la PDE5 que por la PDE3, una enzima que se encuentra en el corazón y vasos sanguíneos. Esta selectividad superior por la PDE5 que por la PDE3 es importante porque la PDE3 es una enzima implicada en la contractilidad cardiaca. Además, tadalafil es aproximadamente 700 veces más selectivo por la PDE5 que por la PDE6, una enzima que se encuentra en la retina y que es responsable de la fototransducción. Tadalafil es también > 9,000 veces más selectivo por la PDE5 que por las PDE8, PDE9 y PDE10, y 14 veces más selectivo por la PDE5 que por la PDE11. La distribución tisular y los efectos fisiológicos de la inhibición de la PDE8 a la PDE11 aún no se conocen del todo

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta bajo fórmula médica.

PRESENTACIÓN: IRTAL 5 mg Caja por 14, 28 tabletas. (Reg. San. INVIMA 2014M-0015298).

UROFOS®

REGISTRO SANITARIO INVIMA: 2019M-0018960

OBSERVACIONES:

LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES:

INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE INFECCIONES AGUDAS NO COMPLICADAS DE LAS VÍAS URINARIAS BAJAS. INFECCIONES URINARIAS POST-OPERATORIAS. PROFILAXIS Y TERAPIA DE LA CISTITIS POSTCOITAL. PROFILAXIS DE LAS INFECCIONES DEL TRACTO URINARIO EN LAS INTERVENCIONES QUIRÚRGICAS Y EN LAS MANIOBRAS DIAGNÓSTICAS INSTRUMENTALES.

CONTRAINDICACIONES:

HIPERSENSIBILIDAD A CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES. SU ADMINISTRACIÓN EN CASOS DE EMBARAZO Y LACTANCIA SE HARÁ EVALUANDO EL RIESGO/BENEFICIO Y BAJO DIRECTO CONTROL MÉDICO.

REFERENCIAS:

Martinez E, et al . Infecciones del tracto urinario bajo en adultos y embarazadas: consenso para el manejo empírico. Infectio. 2013
Patel SS, Balfour JA, Bryson HM. Fosfomycin Tromethamine: A Review of its Antibacterial Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy as a Single-Dose Oral Treatment for Acute Uncomplicated Lower Urinary Tract Infections. Drugs 1997.
de Cueto M, Hernández JR, López-Cerero L, Morillo C, Pascual Á. Actividad de fosfomicina sobre cepas de Escherichia coli y Klebsiella pneumoniae productoras de betalactamasas de espectro extendido. Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica 2006.
Alvarez Villarraga J, Parra J, Diaz D, Cardenas AM, Chavarriaga J, Godoy MP. Guía de práctica clínica de infección de vías urinarias en el adulto. Urol Colomb 2018.
Wagenlehner FME, Thomas PM, Naber KG. Fosfomycin Trometamol (3,000 mg) in Perioperative Antibiotic Prophylaxis of Healthcare-Associated Infections after Endourological Interventions: A Narrative Review. Urol Int 2014.
Planelles Gómez J, Gras Colomer E, Pérez Martínez MÁ, Bonastre Torró C, Sánchez Sanchís M, Vidal Moreno JF. Evaluación de la eficacia de fosfomicina trometamol y gentamicina en la profilaxis de la cistoscopia flexible tras el estudio de los patógenos de nuestro entorno. Urol Colomb 2019.
Freitas DM de O, Moreira DM. Fosfomycin trometamol vs ciprofloxacin for antibiotic prophylaxis before transrectal ultrasonography-guided prostate biopsy: A meta-analysis of clinical studies. Arab Journal of Urology 2019.
Schulz GS, Schütz F, Spielmann FVJ, da Ros LU, de Almeida JS, Ramos JGL. Single‐dose antibiotic therapy for urinary infections during pregnancy: A systematic review and meta‐analysis of randomized clinical trials. Intl J Gynecology & Obste 2022.
Aggarwal N, Lotfollahzadeh S. Recurrent Urinary Tract Infections [Internet]. En: StatPearls. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 [citado 2023 feb 27]. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557479/
Gilbert DN, Eliopoulos GM, Chambers HF, Saag MS, Pavia A. The Sanford guide to antimicrobial therapy 2019. Sperryville, VA, USA: Antimicrobial Therapy, Inc.; 2019.
Michalopoulos AS, Livaditis IG, Gougoutas V. The revival of fosfomycin. International Journal of Infectious Diseases 2011.
UROFOS. DATA ON FILE.

VALCLOMED®

REGISTRO SANITARIO INVIMA: 2021M-0020343

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MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS, DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO Y MATERIAS PRIMAS DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES:

INFECCIONES PRIMARIAS O RECURRENCIAS DE HERPES VIRUS SIMPLE TIPO 1 Y TIPO 2 Y VIRUS VARICELA ZOSTER. PROFILAXIS O PREVENCIÓN DE LA INFECCIÓN POR CITOMEGALOVIRUS CMV. PACIENTES ADULTOS HERPES LABIAL: VALACICLOVIR TABLETAS SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE HERPES LABIAL. NO SE HA ESTABLECIDO LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON VALACICLOVIR CUANDO ESTE SE INICIA DESPUÉS DE 72 HORAS DE LA APARICIÓN DE LOS SÍNTOMAS. HERPES GENITAL: EPISODIO INICIAL: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DEL EPISODIO INICIAL DE HERPES GENITAL EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES. NO SE HA ESTABLECIDO LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON VALACICLOVIR CUANDO ESTE SE INICIA DESPUÉS DE 72 HORAS DE LA APARICIÓN DE LOS SÍNTOMAS. EPISODIOS RECURRENTES: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE EPISODIOS RECURRENTES DE HERPES GENITAL EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES. NO SE HA ESTABLECIDO LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON VALACICLOVIR CUANDO ESTE SE INICIA DESPUÉS DE 72 HORAS DE LA APARICIÓN DE LOS SÍNTOMAS. TERAPIA SUPRESIVA: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO COMO TERAPIA DE SUPRESIÓN CRÓNICA DE EPISODIOS RECURRENTES DE HERPES GENITAL EN PACIENTES INMUNOCOMPETENTES Y EN ADULTOS INFECTADOS POR EL VIH. NO HAN SIDO ESTABLECIDAS LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE VALACICLOVIR PARA LA SUPRESIÓN DEL HERPES GENITAL DESPUÉS DE 1 AÑO EN PACIENTES INMUNOCOMPETENTES Y MÁS ALLÁ DE LOS 6 MESES EN PACIENTES INFECTADOS POR EL VIH. REDUCCIÓN DE LA TRANSMISIÓN: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO PARA LA REDUCCIÓN DE LA PROBABILIDAD DE TRANSMISIÓN DE HERPES GENITAL EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES. NO SE HA ESTABLECIDO LA EFICACIA DE VALACICLOVIR PARA LA REDUCCIÓN DE TRANSMISIÓN DE HERPES GENITAL 8 MESES DESPUÉS DE CAMBIAR DE PAREJA. NO SE HA ESTABLECIDO LA EFICACIA DE VALACICLOVIR PARA LA REDUCCIÓN DE TRANSMISIÓN DEL HERPES GENITAL EN PERSONAS CON MÚLTIPLES PAREJAS Y PAREJAS NO HETEROSEXUALES. LAS PRÁCTICAS DE RELACIONES SEXUALES SEGURAS DEBEN SER UTILIZADAS CON TERAPIA DE SUPRESIÓN. HERPES ZOSTER: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE HERPES ZOSTER EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES. NO HA SIDO ESTABLECIDA LA EFICACIA DE VALACICLOVIR CUANDO EL TRATAMIENTO SE INICIA DESPUÉS DE 72 HORAS DE APARICIÓN DE LA ERUPCIÓN. NO HA SIDO ESTABLECIDA LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE VALACICLOVIR EN EL TRATAMIENTO DEL HERPES ZOSTER DISEMINADO. PACIENTES PEDIÁTRICOS: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE HERPES LABIAL EN PACIENTES PEDIÁTRICOS ? DE 12 AÑOS. DEBE INICIARSE DENTRO DE LAS PRIMERAS 24 HORAS DE LA APARICIÓN DE LA ERUPCIÓN CUTÁNEA O LOS SIGNOS CLÍNICOS.

CONTRAINDICACIONES:

CONTRAINDICACIONES: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA CONTRAINDICADO EN PACIENTES QUE HAN PRESENTADO HIPERSENSIBILIDAD AL VALACICLOVIR, ACICLOVIR O CUALQUIER COMPONENTE DE LA FORMULA. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: IAS PRÁCTICAS SEXUALES MÁS SEGURAS DEBEN USARSE EN COMBINACIÓN CON IA TERAPIA SUPRESORA. VALACICLOVIR SOLO NO DEBE USARSE PARA REDUCIR EL RIESGO DE TRANSMITIR HERPES GENITAL. DEBIDO A QUE EL HERPES GENITAL ES UNA INFECCIÓN DE TRANSMISIÓN SEXUAL, LOS PACIENTES DEBEN, PARA REDUCIR AÚN MÁS EL RIESGO DE INFECTAR A SU PAREJA, EVITAR EL CONTACTO CON LESIONES, PIEL/MUCOSA DAÑADA Y TAMBIÉN EVITAR IAS RELACIONES SEXUALES CUANDO HAY LESIONES Y/O SÍNTOMAS PRESENTES. EL HERPES GENITAL SE TRANSMITE CON FRECUENCIA EN AUSENCIA DE SÍNTOMAS A TRAVÉS DE IA DISEMINACIÓN VIRAL ASINTOMÁTICA; POR LO TANTO, SE DEBE ACONSEJAR A LOS PACIENTES QUE UTILICEN PRÁCTICAS SEXUALES MÁS SEGURAS. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: SÍNDROME DE PÚRPURA TROMBOCITOPENIA TROMBOTICA SÍNDROME HEMOLÍTICO URÉMICO (SPTT/SHU): EN ENSAYOS CLÍNICOS DE VALACICLOVIR A DOSIS DE 8 GRAMOS POR DÍA, SE HAN REPORTADO CASOS DE SPTT/SHU EN PACIENTES CON SIDA AVANZADO, PACIENTES QUE RECIBIERON TRASPLANTE ALOGÉNICO DE MÉDULA ÓSEA Y EN PACIENTES QUE HAN RECIBIDO TRASPLANTE RENAL, LOS CUALES PARTICIPARON EN DICHOS ENSAYOS. ALGUNOS DE ESTOS CASOS RESULTARON EN MUERTE. EL TRATAMIENTO CON VALACICLOVIR DEBE INTERRUMPIRSE INMEDIATAMENTE SI APARECEN SIGNOS CLÍNICOS, SÍNTOMAS Y ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO COMPATIBLES CON SPTT/SHU. INSUFICIENCIA RENAL AGUDA: CASOS DE INSUFICIENCIA RENAL AGUDA SE HAN REPORTADO EN PACIENTES ADULTOS MAYORES CON O SIN FUNCIÓN RENAL REDUCIDA. SE DEBE TENER PRECAUCIÓN AL ADMINISTRAR VALACICLOVIR A PACIENTES GERIÁTRICOS Y SE RECOMIENDA REDUCIR IA DOSIS EN PACIENTES CON FUNCIÓN RENAL ALTERADA. PACIENTES QUE RECIBEN FÁRMACOS NEFROTÓXICOS: SE DEBE TENER PRECAUCIÓN AL ADMINISTRAR VALACICLOVIR A PACIENTES QUE RECIBEN FÁRMACOS POTENCIALMENTE NEFROTÓXICOS.

REFERENCIAS:

JOUR Características de los fármacos antivíricos frente a virus del grupo herpes actualización 2009- Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica – Tuset,Montse, López-Suñé,Ester,Cervera,Carlos, Moreno,Asunción, Miró,José M. Vol. 28. Núm. 3. páginas 199.e1-199.e33 (marzo 2010)