REGISTRO SANITARIO INVIMA 2023M-0018351-R1

OBSERVACIONES:
LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES:
COADYUVANTE EN EL TRATAMIENTO DE LA ARTROSIS

CONTRAINDICACIONES:
CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD A CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DE ESTE PRODUCTO, BRONCOESPASMO, RINITIS AGUDA, PÓLIPOS NASALES Y EDEMA ANGIONEURÓTICO. REACCIONES ALÉRGICAS AL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO O AINES. ÚLCERA PÉPTICA, SANGRADO GASTROINTESTINAL Y ANTECEDENTES DE ENFERMEDAD ÁCIDO PÉPTICA. INSUFICIENCIA CARDIACA CONGESTIVA MODERADA A SEVERA (NYHA II-IV), DISFUNCIÓN VENTRICULAR IZQUIERDA, HIPERTENSIÓN NO CONTROLADA, ENFERMEDAD ARTERIAL PERIFÉRICA Y ENFERMEDAD CORONARIA. ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR. CIRUGÍA DE DERIVACIÓN ARTERIAL CORONARIA (BYPASS), DISFUNCIÓN HEPÁTICA SEVERA. PRECAUCIONES: LOS ESTUDIOS CLÍNICOS SUGIEREN QUE LA CLASE DE MEDICAMENTOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2 PUEDEN ESTAR ASOCIADOS CON UN AUMENTO EN EL RIESGO DE EVENTOS TROMBÓTICOS (ESPECIALMENTE IM Y ACCIDENTE CEREBROVASCULAR), COMPARADO CON PLACEBO Y ALGUNOS AINES (NAPROXENO). COMO EL RIESGO CARDIOVASCULAR DE LOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2 PUEDE AUMENTAR CON LA DOSIS Y LA DURACIÓN DEL TRATAMIENTO, DEBE USARSE LA MENOR DURACIÓN POSIBLE Y LA MENOR DOSIS DIARIA EFECTIVA. LA NECESIDAD DE ALIVIO SINTOMÁTICO DEL PACIENTE Y SU RESPUESTA A LA TERAPIA DEBEN SER REEVALUADOS PERIÓDICAMENTE. LOS PACIENTES CON FACTORES DE RIESGO SIGNIFICATIVOS PARA EL DESARROLLO DE EVENTOS CARDIOVASCULARES (POR EJEMPLO, HIPERTENSIÓN, HIPERLIPIDEMIA, DIABETES MELLITUS, TABAQUISMO) DEBEN SER TRATADOS CON ETORICOXIB ÚNICAMENTE DESPUÉS DE UNA CONSIDERACIÓN CUIDADOSA. LOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2 NO SON SUSTITUTOS DEL ACIDO ACETILSALICILIO PARA LA PROFILAXIS CARDIOVASCULAR POR SU FALTA DE EFECTO EN LAS PLAQUETAS. YA QUE ETORICOXIB ES UN MIEMBRO DE ESTA CLASE, NO INHIBE LA AGREGACIÓN PLAQUETARIA, Y LAS TERAPIAS ANTIPLAQUETARIAS NO DEBEN SER DISCONTINUADAS. HAY UN AUMENTO MAYOR EN EL RIESGO DE EFECTOS ADVERSOS GASTROINTESTINALES (ULCERACIÓN GASTROINTESTINAL U OTRA COMPLICACIÓN GASTROINTESTINAL) CON ETORICOXIB, OTROS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2 Y LOS AINES CUANDO SE USAN CONCOMITANTEMENTE CON ÁCIDO ACETILSALICÍLICO (AUN EN DOSIS BAJAS). LA DIFERENCIA RELATIVA EN SEGURIDAD GASTROINTESTINAL ENTRE LOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2 + ÁCIDO ACETILSALICÍLICO VS. AINES + ÁCIDO ACETILSALICÍLICO NO HA SIDO EVALUADA ADECUADAMENTE EN ESTUDIOS CLÍNICOS DE LARGA DURACIÓN. NO SE RECOMIENDA TRATAR CON ETORICOXIB A PACIENTES CON ENFERMEDAD RENAL AVANZADA. LA EXPERIENCIA CLÍNICA EN PACIENTES CON DEPURACIÓN DE CREATININA ESTIMADA EN MENOS DE 30 ML/MIN ES MUY LIMITADA. SI SE DEBE INICIAR EL TRATAMIENTO CON ETORICOXIB EN ESOS PACIENTES, ES RECOMENDABLE VIGILAR ESTRECHAMENTE SU FUNCIÓN RENAL. NECROSIS PAPILAR RENAL ENTRE OTROS DAÑOS RENALES HA RESULTADO TRAS LA ADMINISTRACIÓN A LARGO PLAZO DE AINES. LAS PROSTAGLANDINAS RENALES PUEDEN TENER UN PAPEL COMPENSADOR EN EL MANTENIMIENTO DE LA PERFUSIÓN RENAL. POR LO TANTO, BAJO CONDICIONES DE PERFUSIÓN RENAL COMPROMETIDA, LA ADMINISTRACIÓN DE ETORICOXIB PUEDE DISMINUIR LA FORMACIÓN DE PROSTAGLANDINAS Y SECUNDARIAMENTE EL FLUJO SANGUÍNEO RENAL Y DETERIORAR ASÍ LA FUNCIÓN RENAL. LOS PACIENTES CON MAYOR RIESGO PARA ESTA RESPUESTA SON AQUELLOS CON DISMINUCIÓN SIGNIFICATIVA DE LA FUNCIÓN RENAL PREEXISTENTE, INSUFICIENCIA CARDIACA DESCOMPENSADA, O CIRROSIS HEPÁTICA. EN ESTOS PACIENTES SE DEBE CONSIDERAR EL MONITOREO DE LA FUNCIÓN RENAL. SE DEBE TENER PRECAUCIÓN AL INICIAR EL TRATAMIENTO CON ETORICOXIB EN PACIENTES CON DESHIDRATACIÓN CONSIDERABLE. ES RECOMENDABLE REHIDRATAR A ESOS PACIENTES ANTES DE INICIAR LA TERAPIA CON ETORICOXIB. COMO CON OTROS MEDICAMENTOS QUE INHIBEN LA SÍNTESIS DE PROSTAGLANDINAS, SE HA OBSERVADO RETENCIÓN DE LÍQUIDOS, EDEMA E HIPERTENSIÓN EN ALGUNOS PACIENTES TRATADOS CON ETORICOXIB. SE DEBE TENER EN CUENTA LA POSIBILIDAD DE RETENCIÓN DE LÍQUIDOS, EDEMA O HIPERTENSIÓN CUANDO SE EMPLEE ETORICOXIB EN PACIENTES CON EDEMA, HIPERTENSIÓN O INSUFICIENCIA CARDIACA PREEXISTENTES. TODOS LOS FÁRMACOS ANTIINFLAMATORIOS NO – ESTEROIDALES (AINES), INCLUYENDO ETORICOXIB PUEDEN SER ASOCIADOS CON LA APARICIÓN O RECURRENCIA DE FALLA CARDIACA (VER EFECTOS COLATERALES). ETORICOXIB PUEDE ESTAR ASOCIADO CON HIPERTENSIÓN MÁS FRECUENTE Y SEVERA QUE CON OTROS AINES E INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2, PARTICULARMENTE CON DOSIS ALTAS. POR LO TANTO, SE DEBE PRESTAR ATENCIÓN ESPECIAL AL MONITOREO DE LA PRESIÓN ARTERIAL DURANTE EL TRATAMIENTO CON ETORICOXIB. SI LA PRESIÓN SANGUÍNEA AUMENTA SIGNIFICATIVAMENTE, SE DEBE CONSIDERAR UN TRATAMIENTO ALTERNATIVO. LOS MÉDICOS DEBEN TENER EN CUENTA QUE ALGUNOS PACIENTES PUEDEN DESARROLLAR ÚLCERAS GASTROINTESTINALES SUPERIORES O SUS COMPLICACIONES INDEPENDIENTEMENTE DEL TRATAMIENTO. AUNQUE EL RIESGO DE TOXICIDAD GASTROINTESTINAL NO SE ELIMINA CON ETORICOXIB, EN LOS RESULTADOS DEL PROGRAMA MEDAL SE DEMUESTRA QUE EN LOS PACIENTES TRATADOS CON ETORICOXIB, EL RIESGO DE TOXICIDAD GASTROINTESTINAL CON ETORICOXIB 60MG O 90MG ES SIGNIFICATIVAMENTE MENOR QUE CON DICLOFENACO 150MG DIARIOS. EN ESTUDIOS CLÍNICOS CON IBUPROFENO Y NAPROXENO EL RIESGO DE ÚLCERAS GASTROINTESTINALES SUPERIORES DETECTADAS POR ENDOSCOPÍA FUE MENOR EN LOS PACIENTES TRATADOS CON ETORICOXIB 120 MG UNA VEZ AL DÍA QUE EN LOS TRATADOS CON AINES NO SELECTIVOS. AUNQUE EL RIESGO DE ÚLCERAS DETECTADAS POR ENDOSCOPÍA FUE BAJO EN LOS PACIENTES TRATADOS CON ETORICOXIB 120 MG, FUE MAYOR QUE EN LOS QUE RECIBIERON PLACEBO. HAN OCURRIDO ÚLCERAS GASTROINTESTINALES SUPERIORES O SUS COMPLICACIONES EN LOS PACIENTES TRATADOS CON ETORICOXIB. ESTOS EVENTOS PUEDEN OCURRIR EN CUALQUIER MOMENTO DURANTE SU USO Y SIN SÍNTOMAS DE ADVERTENCIA. INDEPENDIENTEMENTE DEL TRATAMIENTO, SE SABE QUE LOS PACIENTES CON ANTECEDENTES DE PERFORACIÓN, ÚLCERAS O SANGRADO (PUS) GASTROINTESTINALES Y LOS PACIENTES MAYORES DE 65 AÑOS TIENEN MAYOR RIESGO DE PUS. EN LOS ESTUDIOS CLÍNICOS SE HAN REPORTADO AUMENTOS DE LA ALANINA-AMINOTRANSFERASA (ALT) Y/O DE LA ASPARTATO-AMINOTRANSFERASA (AST) (APROXIMADAMENTE TRES O MÁS VECES EL LÍMITE SUPERIOR NORMAL) EN APROXIMADAMENTE 1% DE LOS PACIENTES EN ESTUDIOS CLÍNICOS TRATADOS HASTA POR UN AÑO CON ETORICOXIB 30, 60 Y 90 MG DIARIOS. EN LOS GRUPOS DE COMPARACIÓN DE TRATAMIENTOS ACTIVOS DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS, LA INCIDENCIA DE ESTOS AUMENTOS DE LA ALT Y LA AST FUE SIMILAR EN LOS PACIENTES TRATADOS CON ETORICOXIB 60 Y 90 MG DIARIOS Y EN LOS TRATADOS CON NAPROXENO 1000MG DIARIOS, PERO NOTABLEMENTE MENOR QUE EN LOS TRATADOS CON DICLOFENACO. ESTOS AUMENTOS SE RESOLVIERON EN LOS PACIENTES TRATADOS CON ETORICOXIB, SOLUCIONÁNDOSE EN APROXIMADAMENTE LA MITAD DE LOS CASOS MIENTRAS LOS PACIENTES CONTINUARON CON LA TERAPIA. EN ESTUDIOS CLÍNICOS CONTROLADOS DE ETORICOXIB 30 MG AL DÍA VERSUS IBUPROFENO 2400 MG AL DÍA O CELECOXIB 200 MG AL DÍA, LA INCIDENCIA DE ELEVACIÓN DE ALT O AST, FUE SIMILAR. EN UN PACIENTE CON SÍNTOMAS Y/O SIGNOS QUE SUGIERAN DISFUNCIÓN HEPÁTICA O QUE HAYA TENIDO UNA PRUEBA DE FUNCIÓN HEPÁTICA ANORMAL SE DEBE INVESTIGAR SI PERSISTE ESTA ANORMALIDAD. SI LA ANORMALIDAD DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA PERSISTE (AL TRIPLE O MÁS DEL LÍMITE SUPERIOR), SE DEBE DESCONTINUAR ETORICOXIB. ETORICOXIB DEBE SER EMPLEADO CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES QUE HAN EXPERIMENTADO PREVIAMENTE ATAQUES ASMÁTICOS AGUDOS, URTICARIA O RINITIS, GENERADOS POR SALICILATOS O INHIBIDORES NO SELECTIVOS DE LA CICLO – OXIGENASA. DEBIDO A QUE LA FISIOPATOLOGÍA DE ESTAS REACCIONES ES DESCONOCIDA, LOS MÉDICOS DEBERÁN EVALUAR LOS BENEFICIOS POTENCIALES AL PRESCRIBIR ETORICOXIB VS. LOS RIESGOS POTENCIALES ASOCIADOS. SE DEBE MANTENER UNA SUPERVISIÓN MÉDICA APROPIADA CUANDO SE UTILICE ETORICOXIB EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA Y EN PACIENTES CON DISFUNCIÓN RENAL, HEPÁTICA Y CARDIACA. SI ESTOS PACIENTES SUFREN DETERIORO DURANTE EL TRATAMIENTO SE DEBEN TOMAR MEDIDAS APROPIADAS INCLUYENDO DESCONTINUACIÓN DE LA TERAPIA. ASOCIADAS AL USO DE AINES Y DE ALGUNOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2, DURANTE LA VIGILANCIA POST COMERCIALIZACIÓN, SE HAN REPORTADO, MUY RARAMENTE, SERIAS REACCIONES CUTÁNEAS, ALGUNAS FATALES, INCLUYENDO DERMATITIS EXFOLIATIVA, SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON Y NECRÓLISIS EPIDÉRMICA TÓXICA. PARECE QUE LOS PACIENTES ESTÁN EN MAYOR RIESGO DE ESTAS REACCIONES TEMPRANO EN EL CURSO DEL TRATAMIENTO: EL INICIO DE LA REACCIÓN APARECE EN LA MAYORÍA DE CASOS DENTRO DEL PRIMER MES DE TRATAMIENTO. REACCIONES SERIAS DE HIPERSENSIBILIDAD (ASÍ COMO ANAFILAXIS Y EDEMA ANGIONEURÓTICO) HAN SIDO REPORTADAS EN PACIENTES QUE RECIBEN ETORICOXIB. ALGUNOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2 HAN SIDO ASOCIADOS CON UN AUMENTO EN EL RIESGO DE REACCIONES CUTÁNEAS EN PACIENTES CON HISTORIAL DE ALERGIAS MEDICAMENTOSAS. ETORICOXIB DEBE SER DISCONTINUADO EN LA PRIMERA SEÑAL DE ERUPCIÓN CUTÁNEA, LESIONES MUCOSAS Y CUALQUIER OTRO SÍNTOMA DE HIPERSENSIBILIDAD. ETORICOXIB PUEDE ENMASCARAR LA FIEBRE, LA CUAL ES UN SIGNO DE INFECCIÓN. EL MÉDICO DEBE TENER ESTO EN CUENTA AL UTILIZAR ETORICOXIB EN PACIENTES QUE ESTÁN SIENDO TRATADOS POR INFECCIONES. ADVERTENCIAS: TERCER TRIMESTRE DEL EMBARAZO Y LACTANCIA. INSUFICIENCIA RENAL GRAVE (DEPURACIÓN DE CREATININA <30ML/MIN). INSUFICIENCIA HEPÁTICA MODERADA. HIPERLIPIDEMIA. DIABETES. FUMADORES. SE RECOMIENDA INICIAR EL TRATAMIENTO CON LAS DOSIS MÁS BAJAS. EL USO CONCOMITANTE CON EL ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO (ASA) INCREMENTA EL RIESGO DE ÚLCERA GASTROINTESTINAL Y SUS COMPLICACIONES.

REGISTRO SANITARIO INVIMA: 2009M-12744R1

OBSERVACIONES:

MEDICAMENTO ESENCIAL: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES:

CANDIDIASIS OROFARINGEA, ESOFAGICA Y VAGINAL, CRIPTOCOCOSIS, INCLUYENDO MENINGITIS E INFECCIONES EN OTROS SITIOS (PULMONAR ETC) CANDIDEMIA,CANDIDIASIS DISEMINADA Y EN OTRAS FORMAS INVASORAS DE INFECCION, PREVENCION DE INFECCIONES MICOTICAS EN PACIENTES CON CANCER, PREDISPUESTOS A CONTRAER ESTAS INFECCIONES COMO RESULTADO DE LA QUIMIOTERAPIA O RADIOTERAPIA. DERMATOMICOSIS (TINEA PEDIS, CORPORIS, CRURIS, ONICOMICOSIS Y CANDIDIASIS CUTANEA.

CONTRAINDICACIONES:

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD AL FLUCONAZOL A LOS DERIVADOS TRIAZÓLICOS. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: ” UN ESTUDIO OBSERVACIONAL HA INDICADO UN MAYOR RIESGO DE ABORTO ESPONTÁNEO EN LAS MUJERES TRATADAS CON FLUCONAZOL DURANTE EL PRIMER TRIMESTRE DEL EMBARAZO. ” SE HAN NOTIFICADO CASOS DE MALFORMACIONES CONGÉNITAS MÚLTIPLES (COMO BRAQUICEFALIA, DISPLASIA DEL OÍDO, FONTANELA ANTERIOR GRANDE, ARQUEAMIENTO DEL FÉMUR Y SINOSTOSIS RADIO- HUMERAL) EN LACTANTES CUYAS MADRES HABÍAN SIDO TRATADAS DURANTE 3 MESES O MÁS CON DOSIS ALTAS (400-800 MG/DIA) DE FLUCONAZOL DEBIDO A COCCIDIOIDOMICOSIS. LA RELACIÓN ENTRE LOS EFECTOS MENCIONADOS Y EL EMPLEO DE FLUCONAZOL NO ESTÁ CLARA. ” LOS ESTUDIOS REALIZADOS EN ANIMALES HAN MOSTRADO TOXICIDAD PARA LA REPRODUCCIÓN. ” NO DEBE UTILIZARSE FLUCONAZOL ORAL O PARENTERAL, DURANTE EL EMBARAZO, EXCEPTO PARA LAS INFECCIONES POTENCIALMENTE MORTALES.

REGISTRO SANITARIO INVIMA: 2014M-0014912

OBSERVACIONES:

LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. EL TITULAR Y EL FABRICANTE AUTORIZADOS EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA B.P.M., DURANTE EL TIEMPO DE VIGENCIA DE DICHO REGISTRO.

INDICACIONES:

ANEMIA POR DEFICIENCIA DE HIERRO, ÁCIDO FÓLICO Y VITAMINA B12.

CONTRAINDICACIONES:

CONTRAINDICACIONES: HEMOCROMATOSIS, HEMOSIDEROSIS, ANEMIAS HEMOLÍTICAS Y CUALQUIER ANEMIA QUE NO SEA ORIGINADA POR FALTA DE APORTE DE HIERRO. PORFIRIA CUTÁNEA TARDÍA. ÚLCERA GÁSTRICA, ANASTOMOSIS GASTROINTESTINAL. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: DEBEN EFECTUARSE DETERMINACIONES PERIÓDICAS DE HEMOGLOBINA PARA CONTROLAR LA RESPUESTA AL TRATAMIENTO. LA ADMINISTRACIÓN DE ÁCIDO FÓLICO PODRÍA ENMASCARAR UN CUADRO DE ANEMIA PERNICIOSA, PUES AUNQUE EL ESTADO HEMATÍNICO SE NORMALICE, PUEDEN PERSISTIR LAS MANIFESTACIONES NEUROLÓGICAS. LA INGESTIÓN DE ALCOHOL PUEDE INCREMENTAR LA ABSORCIÓN DEL HIERRO Y SU ALMACENAMIENTO HEPÁTICO, INCREMENTANDO ASÍ EL RIESGO DE TOXICIDAD. SI HAY DETERIORO SIGNIFICATIVO DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA O RENAL PUEDE OCURRIR ACUMULACIÓN DE HIERRO. TRASTORNOS INFLAMATORIOS INTESTINALES (ENTERITIS, COLITIS, DIVERTICULITIS) O ENFERMEDAD ÁCIDO-PÉPTICA PUEDEN DETERIORAR SU CONDICIÓN AL RECIBIR PREPARADOS ORALES CON HIERRO.

REGISTRO SANITARIO INVIMA: 2014M-00015298

OBSERVACIONES:

LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.

INDICACIONES:

TRATAMIENTO DE LA DISFUNCIÓN ERÉCTIL HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR CLASIFICADA POR LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD COMO CLASE II Y III ÚNICAMENTE ASOCIADO A ANTAGONISTA DE RECEPTOR DE ENDOTELINA NO SE ACEPTA EL USO EN MONOTERAPIA EN HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR POR CUANTO LOS ESTUDIOS CLÍNICOS PRESENTADOS NO EVIDENCIAN LA REAL UTILIDAD EN ESTA CONDICIÓN.

CONTRAINDICACIONES:

CONTRAINDICACIONES: ALERGIA AL TADALAFILO O CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DE LA FÓRMULA. PACIENTES QUE ESTÉN UTILIZANDO MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN MONONITRATOS O DINITRATO DE ISOSORBIDE O PARCHES DE NITROGLICERINA. (O CUALQUIER FORMA DE NITRATO ORGÁNICO). PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL Y/O HEPÁTICA. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU EMPLEO: EXISTE RIESGO DE PRESENTAR NEUROPATÍA ÓPTICA ISQUÉMICA ANTERIOR NO ARTERÍTICA. NO SE DEBEN UTILIZAR EN HOMBRES CON ENFERMEDADES CARDÍACAS PARA LOS QUE LA ACTIVIDAD SEXUAL ESTÁ DESACONSEJADA. SI SE PRODUCE DISMINUCIÓN O PERDIDA REPENTINA DE LA VISIÓN SE DEBE SUSPENDER EL USO DEL MEDICAMENTO. USAR CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON ENFERMEDADES QUE LES PUEDAN PREDISPONER AL PRIAPISMO O EN PACIENTES CON DEFORMACIONES ANATÓMICAS DEL PENÉ. NO SE RECOMIENDA SU USO CON OTROS MEDICAMENTOS INDICADOS EN LA DISFUNCIÓN ERÉCTIL. SE DEBE TENER CUIDADO EN PACIENTES QUE ESTÉN TOMANDO BLOQUEANTES ALFA ADRENÉRGICO, COMO LA DOXAZOSINA, DADO QUE UNA ADMINISTRACIÓN SIMULTANEA PUEDE PRODUCIR UNA HIPOTENSIÓN SINTOMÁTICA. RIESGO DE HIPOTENSIÓN ARTERIAL CON EL USO CONCOMITANTE DE ESTE MEDICAMENTO CON ALCOHOL Y EL RIESGO POTENCIAL SOBRE PÉRDIDA SÚBITA DE LA AUDICIÓN.

REGISTRO SANITARIO INVIMA: 2023M-0006482-R2

OBSERVACIONES:

LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD.

INDICACIONES:

VAGINITIS PRODUCIDA POR CÁNDIDA Y BACTERIAS

CONTRAINDICCIONES:

HIPERSENSIBILIDAD AL ISOCONAZOL O LINCOSÁNIDOS. LACTANCIA, USAR CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON DISFUNCIÓN HEPÁTICA Y RENAL.

LEXINA® 500 mg

Quinolonas antibacterianas-Fluorquinolonas

(Levofloxacino)

COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene levofloxacino 500 mg, excipientes c.s.

INDICACIONES: indicado en infecciones localizadas en tracto respiratorio, piel y tejidos blandos, tracto urinario y en general para gérmenes sensibles a esta quinolona.

VIA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta

DOSIFICACIÓN: Las dosis recomendadas para levofloxacino son las siguientes: dosis en los pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 50 ml/min) Indicación/ pauta posológica (según la gravedad)/duración del tratamiento (según la gravedad):

• Sinusitis bacteriana aguda 500 mg una vez al día 10 – 14 días
• Exacerbación aguda de la bronquitis crónica 500 mg una vez al día 7 – 10 días
• Neumonía adquirida en la comunidad 500 mg una o dos veces al día 7 – 14 días
• Pielonefritis 500 mg una vez al día 7 – 10 días
• Infecciones complicadas del tracto urinario 500 mg una vez al día 7 – 14 días
• Cistitis no complicadas 250 mg una vez al día 3 días
• Prostatitis bacteriana crónica 500 mg una vez al día 28 días
• Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos 500 mg una o dos veces al día 7 – 14 días
• Ántrax por inhalación 500 mg una vez al día 8 semanas

Una dosis de 750 mg una vez al día durante 7 a 14 días puede utilizarse para infecciones complicadas de la piel y para neumonía adquirida en el hospital. Puede administrarse en un periodo más corto, una dosis de 750 mg una vez al día durante 5 días para la neumonía adquirida en la comunidad, sinusitis bacteriana aguda, infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis aguda.

Poblaciones especiales: insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤50 mL/min): la administración de levofloxacino tabletas recubiertas en estos pacientes está contraindicada. Insuficiencia hepática: la administración de levofloxacino tabletas recubiertas en estos pacientes está contraindicada. Población de edad avanzada: no se requiere ajustar la dosis en población de edad avanzada, salvo que sea requerido.

Población pediátrica: levofloxacino está contraindicado en niños y adolescentes en desarrollo (menores de 18 años).

CONTRAINDICACIONES: Levofloxacino tabletas recubiertas no se debe usar: en pacientes con hipersensibilidad a las fluoroquinolonas, otras quinolonas (antibacterianos quinolínicos relacionados) o a alguno de los excipientes. En pacientes con epilepsia. En pacientes con trastornos renales y hepáticos. En pacientes con historia conocida de miastenia grave. En pacientes con antecedentes de trastornos del tendón relacionados con la administración de fluoroquinolonas (no administrar en pacientes con diagnóstico de tendinitis por ejercicio). En la administración concomitante con antiácidos, teofilina o tizanidina. En niños o adolescentes en fase de crecimiento (menores de 18 años). Durante el embarazo. En mujeres en periodo de lactancia. NUEVAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES-ADVERTENCIAS: aneurisma y disección aórticos: los estudios epidemiológicos, informan de un aumento de aneurisma y disección aórticos tras la administración de fluoroquinolonas, en particular en población de edad avanzada. Por consiguiente ,las fluoroquinolonas sólo se deben utilizar tras una evaluación cuidadosa del beneficio/riesgo y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares de aneurismas, en pacientes diagnosticados de aneurisma aórtico y/o disección aórtica preexistentes o en presencia de otros factores de riesgo o trastornos que predispongan para aneurisma y disección aórticos (por ejemplo , síndrome de Marfan, síndrome vascular de Ehlers-Danlos, arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión, aterosclerosis conocida); en caso de dolor abdominal, torácico o de espalda repentino, se indicará a los pacientes que consulten de inmediato a un médico en un servicio de urgencias. CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: la prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para algunas especies seleccionadas. Por tanto, se requiere información local de resistencia; se debe buscar diagnóstico microbiológico con aislamiento del patógeno y demostración de su susceptibilidad, especialmente para infecciones severas o fallos en responder al tratamiento. S. aureus resistente a meticilina (SARM) con mucha probabilidad presenta co-resistencia a fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino. Por lo tanto no se recomienda levofloxacino para el tratamiento de infecciones por sarm conocidas o sospechadas a no ser que los resultados de laboratorio hayan confirmado la sensibilidad del organismo a levofloxacino (y los agentes antibacterianos recomendados habitualmente para el tratamiento de infecciones por SARM sean considerados inadecuados). Levofloxacino se puede utilizar en el tratamiento de la sinusitis bacteriana aguda y de la exacerbación aguda de la bronquitis crónica cuando estas infecciones se hayan diagnosticado adecuadamente. La resistencia a fluoroquinolonas de E. coli – el microorganismo más comúnmente implicado en infecciones del tracto urinario – varía en la Unión Europea. Los prescriptores deben de tener en cuenta las tasas de resistencia local en E. coli a fluoroquinolonas. Los pacientes en tratamiento con fluoroquinolonas deben ser hidratados adecuadamente para evitar la excesiva alcalinidad de la orina. Ántrax por inhalación: el uso en humanos se basa en los datos de sensibilidad del Bacillus anthracis in vitro y en datos procedentes de experimentación animal junto con datos limitados en humanos. Los médicos prescriptores deben referirse a documentos consensuados tanto nacional y/o internacionalmente en cuanto al tratamiento del ántrax. Restricción en el uso para ciertas infecciones sin complicaciones: los efectos secundarios graves relacionados con los medicamentos antibacterianos a base de fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, por lo general superan los beneficios para los pacientes con sinusitis, bronquitis e infecciones del tracto urinario sin complicaciones para los que existen otras opciones de tratamiento. En el caso de los pacientes con estos padecimientos, las fluoroquinolonas deben reservarse para aquellos que no tienen opciones alternativas de tratamiento. No deben usarse en entidades clínicas que pueden resolver sin tratamiento antibiótico o que por su naturaleza no revisten gravedad. Así mismo no está indicado su uso para prevenir la diarrea del viajero o infecciones recurrentes del tracto urinario inferior. Adminístrese con precaución en pacientes con trastornos cerebrales. Reacciones adversas graves y potencialmente irreversibles incluyendo tendinitis y ruptura del tendón, neuropatía periférica y efectos del sistema nervioso central: las fluoroquinolonas, se han asociado con reacciones adversas serias, potencialmente irreversibles, de diferentes sistemas corporales que pueden ocurrir juntas en el mismo paciente. Las reacciones adversas más frecuentes incluyen tendinitis, rotura del tendón, artralgia, mialgia, neuropatía periférica y efectos en el sistema nervioso central (alucinaciones, ansiedad, depresión, insomnio, dolores de cabeza severos y confusión). Estas reacciones pueden ocurrir dentro de horas a semanas después de iniciar el medicamento. Los pacientes de cualquier edad o sin factores de riesgo preexistentes han experimentado estas reacciones adversas. Se debe suspender este tratamiento inmediatamente al presentar los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave. Además, evite el uso de fluoroquinolonas, incluyendo este medicamento, en pacientes que han experimentado cualquiera de estas reacciones adversas graves asociadas con fluoroquinolonas. Tendinitis y ruptura de tendones: las fluoroquinolonas están asociadas con un incremento del riesgo de tendinitis y ruptura de tendón en todas las edades. La tendinitis puede aparecer raramente durante el tratamiento con quinolonas. Afecta generalmente al tendón de Aquiles y también se ha informado con el manguito rotador (el hombro), la mano, el bíceps, el pulgar y otros tendones, pudiendo llegar a producirse ruptura del tendón. La tendinitis o ruptura de tendón, algunas veces de forma bilateral, puede producirse en las 48 horas siguientes al inicio del tratamiento con levofloxacino y se han notificado hasta varios meses después de la interrupción del tratamiento. El riesgo de tendinitis y de ruptura del tendón es mayor en pacientes de más de 60 años, en pacientes que estén recibiendo dosis diarias de 1000 mg, en pacientes que estén utilizando corticosteroides y en pacientes con transplantes de riñón, corazón o pulmón. Otros factores que pueden aumentar independientemente el riesgo de ruptura del tendón incluyen la actividad física extenuante, la insuficiencia renal y los trastornos del tendón previos como la artritis reumatoide. La tendinitis y ruptura del tendón también se han producido en pacientes que toman fluoroquinolonas que no tienen los factores de riesgo anteriores. Por ello, es necesario controlar estrechamente a estos pacientes si se les prescribe levofloxacino. En caso que el paciente experimente dolor, hinchazón, inflamación o ruptura de un tendón, se deberá suspender inmediatamente el tratamiento con levofloxacino e iniciarse el tratamiento apropiado (p. ej. inmovilización) en el tendón afectado. No debe administrarse en pacientes con diagnóstico de tendinitis por ejercicio. Se debe aconsejar a los pacientes que descansen al primer signo de tendinitis o ruptura del tendón y que se pongan en contacto con su médico para cambiar a un medicamento antimicrobiano que no sea quinolona. Evite las fluoroquinolonas, en pacientes que tienen antecedentes de trastornos de los tendones o que han experimentado tendinitis o ruptura del tendón. Enfermedad asociada a Clostridium difficile (ej. colitis pseudomembranosa) la diarrea, particularmente si es grave, persistente y/o sanguinolenta, durante o tras el tratamiento con levofloxacino (incluyendo varias semanas después del tratamiento), podría ser síntoma de enfermedad asociada a Clostridium difficile (ej. colitis pseudomembranosa). La gravedad de la enfermedad asociada a Clostridium difficile (EACD) puede variar desde leve a amenazante para la vida, cuya forma más grave es la colitis pseudomembranosa. Por lo tanto es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea grave durante o después del tratamiento con levofloxacino. En caso de sospecha o de confirmación de EACD, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con levofloxacino y los pacientes deberán iniciar el tratamiento apropiado lo antes posible. En esta situación clínica se encuentran contraindicados los medicamentos que inhiben el peristaltismo. Efectos sobre el sistema nervioso central: las fluoroquinolonas, se han asociado con un aumento del riesgo de reacciones en el sistema nervioso central (SNC), incluyendo: convulsiones y aumento de la presión intracraneal (incluyendo pseudomotor cerebri) y psicosis tóxica. También pueden causar nerviosismo, ansiedad, pesadillas, paranoia, mareos, confusión, temblores, alucinaciones, depresión y pensamientos o actos suicidas. Estas reacciones adversas pueden ocurrir después de la primera dosis. Si estas reacciones ocurren en pacientes que reciben este medicamento, suspéndalo inmediatamente e instituya medidas apropiadas. Como con todas las fluoroquinolonas, use este fármaco cuando los beneficios del tratamiento superen los riesgos en pacientes con trastornos conocidos o sospechosos de snc (por ejemplo, arteriosclerosis cerebral grave, epilepsia) o en presencia de otros factores de riesgo que puedan predisponer a convulsiones o reducir el umbral de convulsión. Pacientes con predisposición convulsiva como con otras quinolonas, el levofloxacino se debe usar con extrema precaución en pacientes con predisposición a convulsiones. Levofloxacino está contraindicado en pacientes con antecedentes de epilepsia. Está contraindicado en el tratamiento concomitante con principios activos que disminuyan el umbral convulsivo cerebral, como la teofilina pacientes con deficiencia en la G-6-fosfato deshidrogenasa los pacientes con defectos latentes o manifiestos en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden tener una mayor tendencia a presentar reacciones hemolíticas cuando son tratados con agentes antibacterianos quinolínicos. Por lo tanto, en caso de tener que usar levofloxacino en estos pacientes, debe monitorizarse la posible aparición de hemólisis. Pacientes con insuficiencia renal: levofloxacino tabletas recubiertas no debe administrarse en los pacientes con insuficiencia renal dado que levofloxacino se elimina fundamentalmente por los riñones. Reacciones de hipersensibilidad: levofloxacino puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y potencialmente mortales (p. Ej. Angioedema hasta shock anafiláctico), ocasionalmente tras la administración de la primera dosis. Los pacientes deben interrumpir el tratamiento inmediatamente y contactar con su médico o acudir a urgencias, los cuales tomarán las medidas urgentes necesarias. Reacciones bullosas graves: se han notificado casos de reacciones bullosas graves de la piel como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica con levofloxacino. Si estas reacciones en la piel y/o mucosas ocurren, se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico inmediatamente antes de continuar con el tratamiento. Alteraciones de la glucemia: como ocurre con todas las quinolonas, se han notificado alteraciones en la glucosa en sangre, incluyendo tanto hipoglucemia como hiperglucemia, normalmente en pacientes diabéticos que reciben tratamiento concomitante con agentes hipoglucemiantes orales (p. ej. glibenclamida) o con insulina. Se han notificado casos de coma hipoglucémico. En pacientes diabéticos, se recomienda un estrecho seguimiento de la glucosa en sangre. Si se produce una reacción de hipoglucemia, suspenda e inicie la terapia apropiada inmediatamente. Prevención de la Fotosensibilización: se ha notificado fotosensibilización con levofloxacino. Aunque la fotosensibilización es rara con levofloxacino, se recomienda que los pacientes no se expongan innecesariamente a la luz solar potente o a los rayos UV artificiales (p. ej. lámparas solares, solarium) durante el tratamiento y las 48 horas siguientes a la interrupción del mismo, a fin de prevenir la fotosensibilización. Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina k: debido al posible aumento en las pruebas de coagulación (PT/INR) y/o de la hemorragia en pacientes tratados con levofloxacino, en combinación con un antagonista de la vitamina k (p. ej. warfarina), cuando estos fármacos se administren concomitantemente se deberán controlar las pruebas de la coagulación. Reacciones psicóticas: se han notificado reacciones psicóticas en pacientes que reciben quinolonas, incluido levofloxacino. En casos muy raros, han derivado en pensamientos suicidas y comportamiento autolesivo, a veces después de una dosis única de levofloxacino. En el caso que el paciente desarrolle estas reacciones, debe interrumpirse inmediatamente y, si es posible y necesario, cambiar a un antibiótico sin fluoroquinolona y tomar las medidas adecuadas levofloxacina debe ser usado con precaución en pacientes psicóticos o pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica. Adicionalmente de las reacciones anteriormente mencionadas se pueden presentar: trastornos en la atención, desorientación, agitación, nerviosismo, deterioro de la memoria y alteraciones graves en las capacidades mentales tipo delirio. Así mismo se ha descrito depresión, fatiga, trastornos del sueño y problemas de audición, visión, gusto y olfato. Prolongación del intervalo QT: las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, deben usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT, tales como, por ejemplo: “síndrome congénito de intervalo QT largo”. uso concomitante de medicamentos de los que se conozca su capacidad de prolongar el intervalo QT (p. ej. antiarrítmicos clase Ia y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) desequilibrio electrolítico no corregido (p. ej. hipopotasemia, hipomagnesemia) ” enfermedad cardíaca (p. ej. insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, bradicardia); los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles los medicamentos que prolongan el intervalo QTc. Por lo tanto, se debe tener cuidado cuando se usan las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, en estas poblaciones. Neuropatía periférica: las fluoroquinolonas, se han asociado con un mayor riesgo de neuropatía periférica. Se han notificado casos de polineuropatía axonal sensitiva o sensomotora que afecta a axones pequeños o grandes que producen parestesias, hipoestesias, disestesias y debilidad en pacientes que reciben fluoroquinolonas. Los síntomas pueden ocurrir poco después del inicio del medicamento y pueden ser irreversibles en algunos pacientes. Puede causar síntomas en los brazos o piernas, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento, debilidad o un cambio en la sensación táctil y la percepción de dolor, temperatura, ubicación espacial y sensación vibratoria. Se deberá interrumpir el tratamiento con levofloxacino si el paciente presenta síntomas de neuropatía periférica. Esto podría minimizar el posible riesgo de desarrollar una condición irreversible. Evite las fluoroquinolonas, en pacientes que han experimentado previamente neuropatía periférica. Alteraciones hepatobiliares: se han notificado casos de necrosis hepática, incluyendo insuficiencia hepática fatal, en pacientes que reciben levofloxacino, principalmente en pacientes con enfermedades de base graves, p. ej. sepsis. Se debe avisar a los pacientes para que suspendan el tratamiento y contacten con su médico si presentan signos y síntomas de enfermedad hepática, tales como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o abdomen doloroso a la palpación. Exacerbación de la miastenia gravis: las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, tienen actividad bloqueadora neuromuscular y pueden exacerbar la debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis. Se ha asociado la aparición de reacciones adversas graves después de la comercialización, incluyendo muertes y falla pulmonar que requiere soporte respiratorio con el uso de fluoroquinolonas en pacientes con miastenia gravis. Levofloxacino está contraindicado en pacientes con antecedentes conocidos de miastenia gravis. Aneurisma aórtico y disección: los estudios epidemiológicos reportan un mayor riesgo de aneurisma aórtico y disección, particularmente en la población de edad avanzada, después de la ingesta de fluoroquinolonas. Por lo tanto, las fluoroquinolonas solo deben usarse después de cuidadosa evaluación de riesgo-beneficio y después de la consideración de otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares de enfermedad aneurismática o en pacientes con diagnóstico de aneurisma de aorta o disección aórtica, o en presencia de otro factores de riesgo o condiciones que predisponen al aneurisma aórtico o disección. En caso de dolor abdominal repentino, torácico o de espalda, los pacientes deben ser aconsejados consultar inmediatamente a un médico. Trastornos oculares: se debe consultar inmediatamente a un oculista si se deteriora la visión o se experimenta cualquier otro efecto en los ojos. Existe un posible riesgo de desprendimiento de retina con el uso de levofloxacino. El desprendimiento de la retina es una emergencia médica y los síntomas incluyen súbita aparición de escombros en el campo de visión, la percepción de destellos de luz en el ojo afectado, la sensación de una sombra o cortina sobre la porción del campo visual, y la pérdida repentina o completa de visión. Sobreinfección: el uso de levofloxacino, especialmente en tratamientos prolongados, puede ocasionar una proliferación de microorganismos no sensibles. Si durante la terapia, se produce la sobreinfección, se deberán tomar las medidas apropiadas. Interferencias con pruebas analíticas: en pacientes tratados con levofloxacino la determinación de opiáceos en orina puede dar resultados falsos positivos. Puede ser necesario confirmar el resultado positivo a opiáceos por algún otro método más específico. Levofloxacino puede inhibir el crecimiento de Mycobacterium tuberculosis y, por lo tanto, dar lugar a resultados falsos negativos en el diagnóstico bacteriológico de la tuberculosis. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: algunas reacciones adversas (p. ej. mareo/vértigo, somnolencia, alteraciones visuales) pueden alterar la capacidad de los pacientes para concentrarse y reaccionar y, por tanto, constituir un riesgo en aquellas situaciones en las que estas capacidades sean especialmente importantes (p. ej. al conducir un vehículo o utilizar maquinaria). Debe aconsejarse a los pacientes que observen cómo reaccionan a levofloxacino antes de conducir o manejar maquinaria. Contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas, tipo angioedema, asma, urticaria y shock anafiláctico. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento

SOBREDOSIFICACIÓN: De acuerdo con los estudios de toxicidad en animales o los estudios de farmacología clínica llevados a cabo con dosis supra-terapéuticas, los signos más importantes que cabe esperar tras una sobredosis aguda de levofloxacino comprimidos son síntomas del sistema nervioso central, tales como confusión, mareo, alteración de la consciencia y crisis convulsivas, aumentos del intervalo QT y alteraciones gastrointestinales como náuseas y erosiones de la mucosa. En la experiencia post-comercialización, se han observado efectos sobre el SNC incluyendo estado de confusión, convulsiones, alucinaciones y temblores. En caso de que se produjera una sobredosis, se debe instituir tratamiento sintomático. Se debe llevar a cabo monitorización ECG, por la posibilidad de prolongación del intervalo QT. Pueden administrarse antiácidos para proteger la mucosa gástrica. La hemodiálisis, incluyendo diálisis peritoneal y DPCA no son efectivos para eliminar el levofloxacino del organismo. No existe un antídoto específico.

INTERACCIONES:  Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Efectos de otros medicamentos sobre levofloxacino: Sales de hierro, sales de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio, didanosina La absorción de levofloxacino disminuye significativamente cuando se administran concomitantemente con levofloxacino tabletas recubiertas, sales de hierro o antiácidos que contienen magnesio o aluminio, o didanosina (solo formulaciones de didanosina con aluminio o magnesio que contengan agentes tampón). La administración concomitante de fluoroquinolonas con multivitamínicos que contienen zinc parece reducir la absorción de las mismas por vía oral. Se recomienda que no se tomen preparados que contengan cationes divalentes o trivalentes, como sales de hierro, sales de zinc o antiácidos que contengan magnesio o aluminio, o didanosina (solo formulaciones de didanosina con aluminio o magnesio que contengan agentes tampón) durante las 2 horas anteriores o posteriores a la administración de levofloxacino tabletas recubiertas. Las sales de calcio tienen un efecto mínimo en la absorción oral de levofloxacino. Sucralfato La biodisponibilidad de Levofloxacino tabletas recubiertas disminuye significativamente cuando se administra junto a sucralfato. En caso de que el paciente deba recibir ambos fármacos sucralfato y Levofloxacino, se recomienda administrar el sucralfato 2 horas después de la administración de Levofloxacino tabletas recubiertas. Teofilina, fenbufeno o fármacos antiinflamatorios no esteroideos similares No se hallaron interacciones farmacocinéticas entre levofloxacino y teofilina en ningún estudio clínico. Sin embargo, puede producirse una marcada disminución del umbral convulsivo cuando se administran concomitantemente quinolonas con teofilina, con fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o con otros agentes que disminuyen dicho umbral. Las concentraciones de levofloxacino fueron aproximadamente un 13% más elevadas en presencia de fenbufeno que cuando se administró levofloxacino solo. Probenecid y cimetidina Probenecid y cimetidina tienen un efecto estadísticamente significativo en la eliminación de levofloxacino. El aclaramiento renal de levofloxacino se redujo por cimetidina (24%) y probenecid (34%). Esto se debe a que ambos medicamentos pueden bloquear la secreción tubular renal de levofloxacino. No obstante, para las dosis probadas en el estudio, las diferencias estadísticamente significativas en la cinética probablemente sean de escasa relevancia clínica. Se debe tener precaución al administrar levofloxacino conjuntamente con medicamentos que afecten a la secreción tubular renal como probenecid y cimetidina, especialmente en pacientes con deterioro renal. Otra información relevante Datos disponibles han demostrado que la farmacocinética de levofloxacino no se vio afectada en ningún grado clínicamente relevante cuando se administraba levofloxacino junto con los siguientes medicamentos: carbonato cálcico, digoxina, glibenclamida, ranitidina.  Efecto de levofloxacino sobre otros medicamentos: Ciclosporina La vida media de ciclosporina se incrementó en un 33%, cuando se administró conjuntamente con levofloxacino. Antagonistas de la vitamina K Se han notificado incrementos en las pruebas de coagulación (PT/INR) y/o sangrado que pueden ser graves, en pacientes tratados con levofloxacino en combinación con un antagonista de la vitamina K (p. ej. warfarina). Por lo tanto, se deben controlar las pruebas de coagulación en aquellos pacientes que estén en tratamiento con antagonistas de la vitamina K Fármacos con capacidad de prolongar el intervalo QT. Levofloxacino, así como otras fluoroquinolonas, se deben usar con precaución en pacientes que estén recibiendo otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT (p. ej. antiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos). Otra información relevante En información disponible de interacción farmacocinética, levofloxacino no afectó a la farmacocinética de teofilina (sustrato de sondeo para CYP1A2), lo cual indica que levofloxacino no es un inhibidor de CYP1A2. Otras formas de interacción Alimentos No se producen interacciones clínicamente relevantes con los alimentos. Por tanto, levofloxacino tabletas recubiertas puede administrarse sin necesidad de tener en cuenta la ingesta de alimentos.

EFECTOS SECUNDARIOS: La información que se presenta a continuación se basa en los datos de estudios clínicos en más de 8.300 pacientes y en la amplia experiencia post-comercialización.

Las frecuencias están definidas según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

a Las reacciones anafilácticas y anafilactoides en ocasiones se pueden producir incluso tras la primera dosis.

b Las reacciones mucocutáneas en ocasiones se pueden producir incluso tras la primera dosis.

*Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes

**Se han notificado casos de disección y aneurisma aórticos, a veces complicados por rotura (incluso mortales), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas

EMBARAZO Y LACTANCIA. Se dispone de datos limitados acerca del uso de levofloxacino en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos respecto a la toxicidad reproductora. Sin embargo, no se debe utilizar levofloxacino en mujeres embarazadas, debido a la ausencia de datos en humanos y a los datos experimentales que sugieren el riesgo de lesión por fluoroquinolonas sobre los cartílagos que soportan peso de los organismos en desarrollo Levofloxacino está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia. No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de levofloxacino en la leche humana; sin embargo, otras fluoroquinolonas se excretan a la leche materna. Levofloxacino no debe utilizarse en mujeres en periodo de lactancia, debido a la ausencia de datos en humanos y a los datos experimentales que sugieren el riesgo de lesión por fluoroquinolonas sobre los cartílagos que soportan peso de los organismos en desarrollo.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Levofloxacino es un agente antibacteriano sintético de la familia de las fluoroquinolonas y es el enantiómero S (-) de la sustancia activa racémica ofloxacino. Como agente antibacteriano fluoroquinolónico, levofloxacino actúa sobre el complejo ADN-ADN girasa y sobre la topoisomerasa IV.

CONSERVACIÓN: Mantener fuera del alcance de los niños. almacenar a temperatura inferior a 30°C, en su envase y empaque original.

CONDICIÓN DE VENTA: Con fórmula médica

PRESENTACIÓN: Caja por 14 tabletas recubiertas.

REGISTRO SANITARIO INVIMA 2023M-0021070

REGISTRO SANITARIO INVIMA: 2022M-0014884-R1

OBSERVACIONES:

LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO CON LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES:

DERMATITIS CAUSADA POR GÉRMENES SENSIBLES AL CLOTRIMAZOL Y/O NEOMICINA.

CONTRAINDICACIONES:

CONTRAINDICACIONES: – HIPERSENSIBILIDAD A CLOTRIMAZOL, DEXAMETASONA, NEOMICINA, A OTROS ANTIBIÓTICOS AMINOGLUCÓSIDOS, OTROS CORTICOIDES O IMIDAZOLES, O A CUALQUIERA DE LOS INGREDIENTES DE LA FÓRMULA. – AFECCIONES TUBERCULOSAS O VIRALES DE LA PIEL. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: PRECAUCIONES: NO UTILICE OTROS PRODUCTOS PARA LA PIEL SOBRE LA ZONA AFECTADA SIN CONSULTAR A SU MÉDICO. SE RECOMIENDA EVITAR VENDAJES OCLUSIVOS NO TRANSPIRABLES, YA QUE FAVORECEN LA ABSORCIÓN SISTÉMICA. SE DEBE SUSPENDER EL TRATAMIENTO: – SI APARECEN REACCIONES INDICATIVAS DE HIPERSENSIBILIDAD O IRRITACIÓN, – DURANTE EL EMBARAZO, PARTICULARMENTE EN EL PRIMER TRIMESTRE. LOS ESTUDIOS EN ANIMALES CON CORTICOSTEROIDES HAN MOSTRADO TOXICIDAD REPRODUCTIVA, EFECTOS EMBRIOTÓXICOS O TERATOGÉNICOS. – DURANTE LA LACTANCIA. SE HAN DESCRITOS REACCIONES ALÉRGICAS CRUZADAS CON AMINOGLUCÓSIDOS. SE DEBE UTILIZAR POR PERIODOS CORTOS Y NO EN SUPERFICIES AMPLIAS; SE ACONSEJA NO UTILIZAR PAÑALES DESECHABLES O CALZONCITOS DE PLÁSTICOS DURANTE EL TRATAMIENTO, YA QUE PUEDE ACTUAR COMO CUBIERTAS OCLUSIVAS, NO SE DEBE UTILIZAR CONCOMITANTEMENTE CON CUBIERTA OCLUSIVA EN PACIENTES CON EZCEMA ATÓPICO. NO APLICAR EN LOS OJOS NI EN HERIDAS ABIERTAS PROFUNDAS. DEBE ADMINISTRARSE CON PRECAUCIÓN EN LA POBLACIÓN PEDIÁTRICA, DEBIDO AL MAYOR RIESGO DE REACCIONES ADVERSAS ASOCIADAS A LA ABSORCIÓN DE DEXAMETASONA. EN NIÑOS SOMETIDOS A TRATAMIENTO TÓPICO CON CORTICOSTEROIDES SE HAN NOTIFICADO SUPRESIÓN DEL EJE HIPOTÁLAMO-HIPÓFISIS-SUPRARRENAL Y SÍNDROME DE CUSHING, ENTRE OTROS EFECTOS. EL USO DE LA NEOMICINA DURANTE PERIODOS PROLONGADOS DE TIEMPO, EN AMPLIAS ZONAS O EN PRESENCIA DE LESIONES CUTÁNEAS, PUEDE DAR LUGAR A EFECTOS SISTÉMICOS TALES COMO OTOTOXICIDAD Y NEFROTOXICIDAD. TRAS LA ABSORCIÓN SISTÉMICA DE NEOMICINA ES MÁS PROBABLE QUE SE PRODUZCA TOXICIDAD EN PACIENTES CON DETERIORO RENAL. ADVERTENCIAS: SOLO PARA USO EXTERNO. EVITAR EL CONTACTO CON LOS OJOS Y MEMBRANAS MUCOSAS. EL USO SISTÉMICO Y TÓPICO DE CORTICOSTEROIDES PUEDE PRODUCIR ALTERACIONES VISUALES. SI UN PACIENTE PRESENTA SÍNTOMAS COMO VISIÓN BORROSA U OTRAS ALTERACIONES VISUALES, DEBE CONSULTAR CON UN OFTALMÓLOGO, PARA EVALUAR LA PRESENCIA DE CATARATAS, GLAUCOMA O ENFERMEDADES RARAS COMO CORIORRETINOPATIA SEROSA CENTRAL (CRSC). CONTIENE PROPILENGLICOL, PUEDE CAUSAR IRRITACIÓN MODERADA Y LOCALIZADA EN LA PIEL DE ALGUNAS PERSONAS.

REGISTRO SANITARIO INVIMA: 2015M-0015811

OBSERVACIONES:

MEDICAMENTO ESENCIAL: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES:

TRATAMIENTO DE LA DEPRESIÓN MAYOR PARA MAYORES DE 18 AÑOS. TRATAMIENTO DE LOS SÍNTOMAS DE LA DEPRESIÓN, INCLUÍDA LA DEPRESIÓN ACOMPAÑADA DE SÍNTOMAS DE ANSIEDAD, MAYORES DE 18 AÑOS TRATAMIENTO DE TRASTORNO OBSESIVO-COMPULSIVO (TOC) EN ADULTOS Y NIÑOS (MAYORES DE 6 AÑOS). TRATAMIENTO DEL TRASTORNO DE PÁNICO, CON O SIN AGORAFOBIA. TRATAMIENTO DEL TRASTORNO DE ESTRÉS POSTRAUMÁTICO (TEPT). TRATAMIENTO DE LA FOBIA SOCIAL (DESORDEN DE ANSIEDAD SOCIAL). LUEGO DE OBTENIDA UNA RESPUESTA SATISFACTORIA, LA TERAPIA CONTINUADA CON SERTRALINA LOGRA PREVENIR LA RECAÍDA DEL EPISODIO INICIAL.

CONTRAINDICACIONES:

LA SERTRALINA ESTÁ CONTRAINDICADA EN PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA A LA SERTRALINA. EMBARAZO Y LACTANCIA, MENORES DE 6 AÑOS, PACIENTES CON ARRITMIA CARDÍACA, INFARTO RECIENTE E HIPERTENSIÓN ARTERIAL. MENORES DE 18 AÑOS PARA LA INDICACIÓN EN DEPRESIÓN MAYOR MENORES DE 6 AÑOS PARA EL TRATAMIENTO TRASTORNO OBSESIVO COMPULSIVO. EL USO CONCOMITANTE EN PACIENTES QUE TOMAN INHIBIDORES DE LA MONOAMINA OXIDASA (IMAOS) ESTÁ CONTRAINDICADO. EL USO CONCOMITANTE EN PACIENTES QUE TOMAN PIMOZIDA ESTÁ CONTRAINDICADO. RIESGO DE PENSAMIENTOS Y COMPORTAMIENTOS SUICIDAS EN NIÑOS, ADOLESCENTES Y JÓVENES MENORES DE 24 AÑOS. PACIENTES CON DESÓRDENES CONVULSIVOS E INSUFICIENCIA HEPÁTICA Y RENAL. USO SIMULTÁNEO CON OTRAS SUSTANCIAS SEROTONINÉRGICAS Y EL RIESGO POTENCIAL DE DESENCADENAR SÍNDROME SEROTONINÉRGICO. DISFUNCIÓN SEXUAL: LOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA (ISRS) Y LOS INHIBIDORES DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA Y NORADRENALINA (IRSN) PUEDEN CAUSAR SÍNTOMAS DE DISFUNCIÓN SEXUAL COMO RETRASO O AUSENCIA DE LA EYACULACIÓN, ANORGASMIA, PRIAPISMO, GALACTORREA. SE HAN NOTIFICADO CASOS DE DISFUNCIÓN SEXUAL DE LARGA DURACIÓN EN LOS QUE LOS SÍNTOMAS PERSISTEN A PESAR DE LA SUSPENSIÓN DEL ISRS/IRSN.

REGISTRO SANITARIO INVIMA: 2016M-0016775

OBSERVACIONES:

LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO, EL NUMERO DE LOTE “EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO.” “TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.”

INDICACIONES:

TRATAMIENTO DE LOS SÍNTOMAS FUNCIONALES DE LA HIPERPLASIA PROSTÁTICA BENIGNA

CONTRAINDICACIONES:

HIPERSENSIBILIDAD AL PRODUCTO, HISTORIAS DE HIPOTENSIÓN ORTOESTÁTICA, INSUFICIENCIA HEPÁTICA GRAVE. ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO EL PACIENTE DEBE SER SOMETIDO A EXAMEN MÉDICO A FIN DE EXCLUIR LA PRESENCIA DE OTRAS PATOLOGÍAS QUE PUEDAN ORIGINAR LOS MISMOS SÍNTOMAS DE HIPERPLASIA PROSTÁTICA BENIGNA. ANTES DEL TRATAMIENTO Y POSTERIORMENTE A INTERVALOS REGULARES DEBE PROCEDERSE A LA EXPLORACIÓN POR TACTO RECTAL Y EN CASO DE NECESIDAD DE DETERMINACIÓN DEL ANTÍGENO ESPECÍFICO DE LA PRÓSTATA. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: CARCINOMA DE LA PRÓSTATA E HIPERPLASIA PROSTÁTICA BENIGNA PUEDEN CAUSAR MUCHOS DE LOS MISMOS SÍNTOMAS. ESTAS DOS ENFERMEDADES FRECUENTEMENTE CO-EXISTEN, PO TANTO ES IMPORTANTE DESCARTAR LA PRESENCIA DE CARCINOMA DE LA PRÓSTATA.

REGISTRO SANITARIO INVIMA: 2019M-0018960

OBSERVACIONES:

LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES:

INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE INFECCIONES AGUDAS NO COMPLICADAS DE LAS VÍAS URINARIAS BAJAS. INFECCIONES URINARIAS POST-OPERATORIAS. PROFILAXIS Y TERAPIA DE LA CISTITIS POSTCOITAL. PROFILAXIS DE LAS INFECCIONES DEL TRACTO URINARIO EN LAS INTERVENCIONES QUIRÚRGICAS Y EN LAS MANIOBRAS DIAGNÓSTICAS INSTRUMENTALES.

CONTRAINDICACIONES:

HIPERSENSIBILIDAD A CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES. SU ADMINISTRACIÓN EN CASOS DE EMBARAZO Y LACTANCIA SE HARÁ EVALUANDO EL RIESGO/BENEFICIO Y BAJO DIRECTO CONTROL MÉDICO.

REGISTRO SANITARIO INVIMA: 2021M-0020343

OBSERVACIONES:

MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS, DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO Y MATERIAS PRIMAS DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES:

INFECCIONES PRIMARIAS O RECURRENCIAS DE HERPES VIRUS SIMPLE TIPO 1 Y TIPO 2 Y VIRUS VARICELA ZOSTER. PROFILAXIS O PREVENCIÓN DE LA INFECCIÓN POR CITOMEGALOVIRUS CMV. PACIENTES ADULTOS HERPES LABIAL: VALACICLOVIR TABLETAS SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE HERPES LABIAL. NO SE HA ESTABLECIDO LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON VALACICLOVIR CUANDO ESTE SE INICIA DESPUÉS DE 72 HORAS DE LA APARICIÓN DE LOS SÍNTOMAS. HERPES GENITAL: EPISODIO INICIAL: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DEL EPISODIO INICIAL DE HERPES GENITAL EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES. NO SE HA ESTABLECIDO LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON VALACICLOVIR CUANDO ESTE SE INICIA DESPUÉS DE 72 HORAS DE LA APARICIÓN DE LOS SÍNTOMAS. EPISODIOS RECURRENTES: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE EPISODIOS RECURRENTES DE HERPES GENITAL EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES. NO SE HA ESTABLECIDO LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON VALACICLOVIR CUANDO ESTE SE INICIA DESPUÉS DE 72 HORAS DE LA APARICIÓN DE LOS SÍNTOMAS. TERAPIA SUPRESIVA: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO COMO TERAPIA DE SUPRESIÓN CRÓNICA DE EPISODIOS RECURRENTES DE HERPES GENITAL EN PACIENTES INMUNOCOMPETENTES Y EN ADULTOS INFECTADOS POR EL VIH. NO HAN SIDO ESTABLECIDAS LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE VALACICLOVIR PARA LA SUPRESIÓN DEL HERPES GENITAL DESPUÉS DE 1 AÑO EN PACIENTES INMUNOCOMPETENTES Y MÁS ALLÁ DE LOS 6 MESES EN PACIENTES INFECTADOS POR EL VIH. REDUCCIÓN DE LA TRANSMISIÓN: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO PARA LA REDUCCIÓN DE LA PROBABILIDAD DE TRANSMISIÓN DE HERPES GENITAL EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES. NO SE HA ESTABLECIDO LA EFICACIA DE VALACICLOVIR PARA LA REDUCCIÓN DE TRANSMISIÓN DE HERPES GENITAL 8 MESES DESPUÉS DE CAMBIAR DE PAREJA. NO SE HA ESTABLECIDO LA EFICACIA DE VALACICLOVIR PARA LA REDUCCIÓN DE TRANSMISIÓN DEL HERPES GENITAL EN PERSONAS CON MÚLTIPLES PAREJAS Y PAREJAS NO HETEROSEXUALES. LAS PRÁCTICAS DE RELACIONES SEXUALES SEGURAS DEBEN SER UTILIZADAS CON TERAPIA DE SUPRESIÓN. HERPES ZOSTER: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE HERPES ZOSTER EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES. NO HA SIDO ESTABLECIDA LA EFICACIA DE VALACICLOVIR CUANDO EL TRATAMIENTO SE INICIA DESPUÉS DE 72 HORAS DE APARICIÓN DE LA ERUPCIÓN. NO HA SIDO ESTABLECIDA LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE VALACICLOVIR EN EL TRATAMIENTO DEL HERPES ZOSTER DISEMINADO. PACIENTES PEDIÁTRICOS: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE HERPES LABIAL EN PACIENTES PEDIÁTRICOS ? DE 12 AÑOS. DEBE INICIARSE DENTRO DE LAS PRIMERAS 24 HORAS DE LA APARICIÓN DE LA ERUPCIÓN CUTÁNEA O LOS SIGNOS CLÍNICOS.

CONTRAINDICACIONES:

CONTRAINDICACIONES: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA CONTRAINDICADO EN PACIENTES QUE HAN PRESENTADO HIPERSENSIBILIDAD AL VALACICLOVIR, ACICLOVIR O CUALQUIER COMPONENTE DE LA FORMULA. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: IAS PRÁCTICAS SEXUALES MÁS SEGURAS DEBEN USARSE EN COMBINACIÓN CON IA TERAPIA SUPRESORA. VALACICLOVIR SOLO NO DEBE USARSE PARA REDUCIR EL RIESGO DE TRANSMITIR HERPES GENITAL. DEBIDO A QUE EL HERPES GENITAL ES UNA INFECCIÓN DE TRANSMISIÓN SEXUAL, LOS PACIENTES DEBEN, PARA REDUCIR AÚN MÁS EL RIESGO DE INFECTAR A SU PAREJA, EVITAR EL CONTACTO CON LESIONES, PIEL/MUCOSA DAÑADA Y TAMBIÉN EVITAR IAS RELACIONES SEXUALES CUANDO HAY LESIONES Y/O SÍNTOMAS PRESENTES. EL HERPES GENITAL SE TRANSMITE CON FRECUENCIA EN AUSENCIA DE SÍNTOMAS A TRAVÉS DE IA DISEMINACIÓN VIRAL ASINTOMÁTICA; POR LO TANTO, SE DEBE ACONSEJAR A LOS PACIENTES QUE UTILICEN PRÁCTICAS SEXUALES MÁS SEGURAS. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: SÍNDROME DE PÚRPURA TROMBOCITOPENIA TROMBOTICA SÍNDROME HEMOLÍTICO URÉMICO (SPTT/SHU): EN ENSAYOS CLÍNICOS DE VALACICLOVIR A DOSIS DE 8 GRAMOS POR DÍA, SE HAN REPORTADO CASOS DE SPTT/SHU EN PACIENTES CON SIDA AVANZADO, PACIENTES QUE RECIBIERON TRASPLANTE ALOGÉNICO DE MÉDULA ÓSEA Y EN PACIENTES QUE HAN RECIBIDO TRASPLANTE RENAL, LOS CUALES PARTICIPARON EN DICHOS ENSAYOS. ALGUNOS DE ESTOS CASOS RESULTARON EN MUERTE. EL TRATAMIENTO CON VALACICLOVIR DEBE INTERRUMPIRSE INMEDIATAMENTE SI APARECEN SIGNOS CLÍNICOS, SÍNTOMAS Y ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO COMPATIBLES CON SPTT/SHU. INSUFICIENCIA RENAL AGUDA: CASOS DE INSUFICIENCIA RENAL AGUDA SE HAN REPORTADO EN PACIENTES ADULTOS MAYORES CON O SIN FUNCIÓN RENAL REDUCIDA. SE DEBE TENER PRECAUCIÓN AL ADMINISTRAR VALACICLOVIR A PACIENTES GERIÁTRICOS Y SE RECOMIENDA REDUCIR IA DOSIS EN PACIENTES CON FUNCIÓN RENAL ALTERADA. PACIENTES QUE RECIBEN FÁRMACOS NEFROTÓXICOS: SE DEBE TENER PRECAUCIÓN AL ADMINISTRAR VALACICLOVIR A PACIENTES QUE RECIBEN FÁRMACOS POTENCIALMENTE NEFROTÓXICOS.

REFERENCIAS:

POTENCIA Y ADHERENCIA:

1. Bodsworth, N. J., Crooks, R. J., & Borelli, S. (1997). Valaciclovir versus aciclovir in patient-initiated treatment of recurrent genital herpes: A randomized, double-blind clinical trial. Genitourinary Medicine, 73(2), 110-116. https://doi.org/10.1136/sti.73.2.110
2. Spruance, S. L., Tyring, S. K., DeGregorio, B., & Miller, C. (1996). A large-scale, placebo-controlled, dose-ranging trial of peroral valaciclovir for episodic treatment of recurrent herpes genitalis. Archives of Internal Medicine, 156(15), 1729–1735. https://doi.org/10.1001/archinte.156.15.1729
3. Tyring, S. K., Douglas, J. M., Corey, L., et al. (1998). A randomized, placebo-controlled comparison of oral valacyclovir and acyclovir in immunocompetent patients with recurrent genital herpes infections. Archives of Dermatology, 134(2), 185-191. https://doi.org/10.1001/archderm.134.2.185

INDICACIONES:

4. Spruance, S. L., Tyring, S. K., DeGregorio, B., & Miller, C. (1996). A large-scale, placebo-controlled, dose-ranging trial of peroral valaciclovir for episodic treatment of recurrent herpes genitalis. Archives of Internal Medicine, 156(15), 1729–1735. https://doi.org/10.1001/archinte.156.15.1729
5. Tyring, S. K., Douglas, J. M., Corey, L., et al. (1998). A randomized, placebo-controlled comparison of oral valacyclovir and acyclovir in immunocompetent patients with recurrent genital herpes infections. Archives of Dermatology, 134(2), 185-191. https://doi.org/10.1001/archderm.134.2.185
6. Fife, K. H., Barbarash, R. A., Rudolph, T., et al. (1997). Valaciclovir versus acyclovir in the treatment of first-episode genital herpes infection. Sexually Transmitted Diseases, 24(9), 481-486. https://doi.org/10.1097/00007435-199709000-00006
7. Bodsworth, N. J., Crooks, R. J., & Borelli, S. (1997). Valaciclovir versus aciclovir in patient initiated treatment of recurrent genital herpes: A randomized, double-blind clinical trial. Genitourinary Medicine, 73(2), 110-116. https://doi.org/10.1136/sti.73.2.110
8. Wald, A., Zeh, J., Selke, S., et al. (1995). Virologic characteristics of subclinical and symptomatic genital herpes infections. The New England Journal of Medicine, 333(12), 770-775. https://doi.org/10.1056/NEJM199509213331205
9. Mayo Clinic. (n.d.). Valacyclovir (Oral Route) Proper Use. Retrieved from https://www.mayoclinic.org/drugs-supplements/valacyclovir-oral-route/proper-use/drg-20066635
10. Valacyclovir in the Treatment of Herpes Simplex, Herpes Zoster, and Other Viral Infections. (n.d.). Journal of Cutaneous Medicine and Surgery. Retrieved from https://link.springer.com/article/10.1007/s40257-014-0106-7

REGISTRO SANITARIO INVIMA: RSA-004054-2017 

OBSERVACIONES:

MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS, DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO Y MATERIAS PRIMAS DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES:

INFECCIONES PRIMARIAS O RECURRENCIAS DE HERPES VIRUS SIMPLE TIPO 1 Y TIPO 2 Y VIRUS VARICELA ZOSTER. PROFILAXIS O PREVENCIÓN DE LA INFECCIÓN POR CITOMEGALOVIRUS CMV. PACIENTES ADULTOS HERPES LABIAL: VALACICLOVIR TABLETAS SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE HERPES LABIAL. NO SE HA ESTABLECIDO LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON VALACICLOVIR CUANDO ESTE SE INICIA DESPUÉS DE 72 HORAS DE LA APARICIÓN DE LOS SÍNTOMAS. HERPES GENITAL: EPISODIO INICIAL: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DEL EPISODIO INICIAL DE HERPES GENITAL EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES. NO SE HA ESTABLECIDO LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON VALACICLOVIR CUANDO ESTE SE INICIA DESPUÉS DE 72 HORAS DE LA APARICIÓN DE LOS SÍNTOMAS. EPISODIOS RECURRENTES: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE EPISODIOS RECURRENTES DE HERPES GENITAL EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES. NO SE HA ESTABLECIDO LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON VALACICLOVIR CUANDO ESTE SE INICIA DESPUÉS DE 72 HORAS DE LA APARICIÓN DE LOS SÍNTOMAS. TERAPIA SUPRESIVA: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO COMO TERAPIA DE SUPRESIÓN CRÓNICA DE EPISODIOS RECURRENTES DE HERPES GENITAL EN PACIENTES INMUNOCOMPETENTES Y EN ADULTOS INFECTADOS POR EL VIH. NO HAN SIDO ESTABLECIDAS LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE VALACICLOVIR PARA LA SUPRESIÓN DEL HERPES GENITAL DESPUÉS DE 1 AÑO EN PACIENTES INMUNOCOMPETENTES Y MÁS ALLÁ DE LOS 6 MESES EN PACIENTES INFECTADOS POR EL VIH. REDUCCIÓN DE LA TRANSMISIÓN: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO PARA LA REDUCCIÓN DE LA PROBABILIDAD DE TRANSMISIÓN DE HERPES GENITAL EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES. NO SE HA ESTABLECIDO LA EFICACIA DE VALACICLOVIR PARA LA REDUCCIÓN DE TRANSMISIÓN DE HERPES GENITAL 8 MESES DESPUÉS DE CAMBIAR DE PAREJA. NO SE HA ESTABLECIDO LA EFICACIA DE VALACICLOVIR PARA LA REDUCCIÓN DE TRANSMISIÓN DEL HERPES GENITAL EN PERSONAS CON MÚLTIPLES PAREJAS Y PAREJAS NO HETEROSEXUALES. LAS PRÁCTICAS DE RELACIONES SEXUALES SEGURAS DEBEN SER UTILIZADAS CON TERAPIA DE SUPRESIÓN. HERPES ZOSTER: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE HERPES ZOSTER EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES. NO HA SIDO ESTABLECIDA LA EFICACIA DE VALACICLOVIR CUANDO EL TRATAMIENTO SE INICIA DESPUÉS DE 72 HORAS DE APARICIÓN DE LA ERUPCIÓN. NO HA SIDO ESTABLECIDA LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE VALACICLOVIR EN EL TRATAMIENTO DEL HERPES ZOSTER DISEMINADO. PACIENTES PEDIÁTRICOS: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE HERPES LABIAL EN PACIENTES PEDIÁTRICOS ? DE 12 AÑOS. DEBE INICIARSE DENTRO DE LAS PRIMERAS 24 HORAS DE LA APARICIÓN DE LA ERUPCIÓN CUTÁNEA O LOS SIGNOS CLÍNICOS.

CONTRAINDICACIONES:

CONTRAINDICACIONES: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA CONTRAINDICADO EN PACIENTES QUE HAN PRESENTADO HIPERSENSIBILIDAD AL VALACICLOVIR, ACICLOVIR O CUALQUIER COMPONENTE DE LA FORMULA. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: IAS PRÁCTICAS SEXUALES MÁS SEGURAS DEBEN USARSE EN COMBINACIÓN CON IA TERAPIA SUPRESORA. VALACICLOVIR SOLO NO DEBE USARSE PARA REDUCIR EL RIESGO DE TRANSMITIR HERPES GENITAL. DEBIDO A QUE EL HERPES GENITAL ES UNA INFECCIÓN DE TRANSMISIÓN SEXUAL, LOS PACIENTES DEBEN, PARA REDUCIR AÚN MÁS EL RIESGO DE INFECTAR A SU PAREJA, EVITAR EL CONTACTO CON LESIONES, PIEL/MUCOSA DAÑADA Y TAMBIÉN EVITAR IAS RELACIONES SEXUALES CUANDO HAY LESIONES Y/O SÍNTOMAS PRESENTES. EL HERPES GENITAL SE TRANSMITE CON FRECUENCIA EN AUSENCIA DE SÍNTOMAS A TRAVÉS DE IA DISEMINACIÓN VIRAL ASINTOMÁTICA; POR LO TANTO, SE DEBE ACONSEJAR A LOS PACIENTES QUE UTILICEN PRÁCTICAS SEXUALES MÁS SEGURAS. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: SÍNDROME DE PÚRPURA TROMBOCITOPENIA TROMBOTICA SÍNDROME HEMOLÍTICO URÉMICO (SPTT/SHU): EN ENSAYOS CLÍNICOS DE VALACICLOVIR A DOSIS DE 8 GRAMOS POR DÍA, SE HAN REPORTADO CASOS DE SPTT/SHU EN PACIENTES CON SIDA AVANZADO, PACIENTES QUE RECIBIERON TRASPLANTE ALOGÉNICO DE MÉDULA ÓSEA Y EN PACIENTES QUE HAN RECIBIDO TRASPLANTE RENAL, LOS CUALES PARTICIPARON EN DICHOS ENSAYOS. ALGUNOS DE ESTOS CASOS RESULTARON EN MUERTE. EL TRATAMIENTO CON VALACICLOVIR DEBE INTERRUMPIRSE INMEDIATAMENTE SI APARECEN SIGNOS CLÍNICOS, SÍNTOMAS Y ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO COMPATIBLES CON SPTT/SHU. INSUFICIENCIA RENAL AGUDA: CASOS DE INSUFICIENCIA RENAL AGUDA SE HAN REPORTADO EN PACIENTES ADULTOS MAYORES CON O SIN FUNCIÓN RENAL REDUCIDA. SE DEBE TENER PRECAUCIÓN AL ADMINISTRAR VALACICLOVIR A PACIENTES GERIÁTRICOS Y SE RECOMIENDA REDUCIR IA DOSIS EN PACIENTES CON FUNCIÓN RENAL ALTERADA. PACIENTES QUE RECIBEN FÁRMACOS NEFROTÓXICOS: SE DEBE TENER PRECAUCIÓN AL ADMINISTRAR VALACICLOVIR A PACIENTES QUE RECIBEN FÁRMACOS POTENCIALMENTE NEFROTÓXICOS.

REFERENCIAS:

INOSITOL:

1. Balla T. Phosphoinositides: tiny lipids with giant impact on cell regulation. Physiol Rev. 2013 Jul;93(3):1019-137.

2. Hallman M, Bry K, Hoppu K, Lappi M, Pohjavuori M. Inositol supplementation in premature infants with respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1992 May 7;326(19):1233-9.

3. Beharry KD, Valencia GB, Lazzaro DR, Aranda JV. Pharmacologic interventions for the prevention and treatment of retinopathy of prematurity. Semin Perinatol. 2016 Apr;40(3):189-202.

4. Phelps DL, Ward RM, Williams RL, Nolen TL, Watterberg KL, et al. Safety and pharmacokinetics of multiple dose myo-inositol in preterm infants. Pediatr Res. 2016 Aug;80(2):209-17.

5. Howlett A, Ohlsson A, Plakkal N. Inositol in preterm infants at risk for or having respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 4;(2):CD000366.

DHA / EPA:

1. Valenzuela B, Rodrigo, Morales P, Jessica, Sanhueza C, Julio, & Valenzuela B, Alfonso. (2013). Ácido docosahexaenoico (DHA), un ácido graso esencial a nivel cerebral. Revista chilena de nutrición, 40(4), 383-390. https://dx.doi.org/10.4067/S0717-75182013000400009

2. Kuratko CN, Barrett EC, Nelson EB, Salem N Jr. The relationship of docosahexaenoic acid (DHA) with learning and behavior in healthy children: a review. Nutrients. 2013 Jul 19;5(7):2777-810. doi: 10.3390/nu5072777. PMID: 23877090; PMCID: PMC3738999.

ÁCIDO FÓLICO + FE:

1. Virdi S, Jadavji NM. The Impact of Maternal Folates on Brain Development and Function after Birth. Metabolites. 2022 Sep 16;12(9):876. doi: 10.3390/metabo12090876. PMID: 36144280; PMCID: PMC9503684.

2. Ondičová M, Irwin RE, Thursby SJ, Hilman L, Caffrey A, Cassidy T, McLaughlin M, Lees-Murdock DJ, Ward M, Murphy M, Lamers Y, Pentieva K, McNulty H, Walsh CP. Folic acid intervention during pregnancy alters DNA methylation, affecting neural target genes through two distinct mechanisms. Clin Epigenetics. 2022 May 16;14(1):63. doi: 10.1186/s13148-022-01282-y. PMID: 35578268; PMCID: PMC9112484.

3. Abu-Ouf NM, Jan MM. The impact of maternal iron deficiency and iron deficiency anemia on child’s health. Saudi Med J. 2015 Feb;36(2):146-9. doi: 10.15537/smj.2015.2.10289. PMID: 25719576; PMCID: PMC4375689.

4. Garzon S, Cacciato PM, Certelli C, Salvaggio C, Magliarditi M, Rizzo G. Iron Deficiency Anemia in Pregnancy: Novel Approaches for an Old Problem. Oman Med J. 2020 Sep 1;35(5):e166. doi: 10.5001/omj.2020.108. PMID: 32953141; PMCID: PMC7477519.

FOS:

1. Mahalak KK, Firrman J, Narrowe AB, Hu W, Jones SM, Bittinger K, Moustafa AM, Liu L. Fructooligosaccharides (FOS) differentially modifies the in vitro gut microbiota in an age-dependent manner. Front Nutr. 2023 Jan 12;9:1058910. doi: 10.3389/fnut.2022.1058910. PMID: 36712525; PMCID: PMC9879625.

2. Dou Y, Yu X, Luo Y, Chen B, Ma D, Zhu J. Effect of Fructooligosaccharides Supplementation on the Gut Microbiota in Human: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2022 Aug 12;14(16):3298. doi: 10.3390/nu14163298. PMID: 36014803; PMCID: PMC9413759.

Antiespasmódicos en
combinación con analgésicos

(Ibuprofeno, hioscina,
cafeína anhidra)

COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene ibuprofeno 400 mg + Hioscina butilbromuro 20 mg + cafeína anhidra 50 mg, excipientes c.s.

INDICACIONES: Analgésico y antiespasmódico útil en el tratamiento de los espasmos uterinos fuertes y dolorosos asociados al ciclo menstrual, dismenorrea.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta

DOSIFICACIÓN: Adultos: 1 tableta 1 o 2 veces al día

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes, broncoespasmos, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, reacciones alérgicas a ácido acetilsalicílico o AINEs, ulcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedentes de enfermedad acido péptica, disfunción hepática severa. Primer y tercer trimestre de embarazo y lactancia, insuficiencia renal grave (depuración de creatinina< 30 mL/min), insuficiencia hepática moderada, se recomienda que debe iniciar el tratamiento con la dosis más baja. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El uso concomitante con el ácido salicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones, deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa. Hipertrofia prostática, glaucoma, íleo paralitico, estenosis pilórica, miastenia gravis, ulcera péptica activa insuficiencia renal y hepática. Otras precauciones y advertencias: No administrar dosis altas de ibuprofeno o dexibuprofeno a pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Association-NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular. Antes de iniciar tratamiento a largo plazo con ibuprofeno o dexibuprofeno, sobre todo si se requieren dosis altas, se deberán evaluar cuidadosamente los factores de riesgo cardiovascular asociados del paciente. Al igual que con todos los antiinflamatorios no esteroideos, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible que permita controlar los síntomas de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido. Consulte a su médico antes de administrar el medicamento si usted tiene: Asma, una enfermedad del corazón, hipertensión, una enfermedad renal, si está tomando otro antiinflamatorio no esteroideo (AINE) el ibuprofeno puede causar reacciones alérgicas en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico y a otros analgésicos o AINEs. El uso concomitante con el ácido acetil salicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Suspenda la administración y consulte a su médico si nota una reacción alérgica que incluya: Enrojecimiento de la piel, rash o ampollas si presenta vómito con sangre, sangre en las heces o heces negras. Adminístrese con precaución a pacientes con desordenes de la coagulación, falla renal o que estén recibiendo anticoagulantes cumarínicos. Los pacientes con hipertensión no controlada, falla cardiaca congestiva e isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebro-vascular, deberán ser tratados con ibuprofeno luego de una cuidadosa evaluación. Se recomienda empezar el tratamiento con la dosis efectiva más baja. La administración continua a largo plazo puede incrementar el riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares. Los efectos secundarios pueden ser minimizados con el uso de dosis bajas por periodos cortos de tiempo adminístrese con precaución en mayores de 60 años ya que sufren mayor incidencia de reacciones adversas a los AINEs, concretamente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, pacientes con insuficiencia hepática moderada, cirrosis hepática, insuficiencia renal leve o moderada. A menos que sea prescrito por un profesional del cuidado de la salud, detenga la administración y consulte si el dolor empeora o persiste por más de 10 días, o si la fiebre empeora o persiste por más de 3 días. Manténgase fuera del alcance de los niños. Evítese tomar este producto simultáneamente con el consumo excesivo de alcohol (consumo habitual moderado: 3 o más bebidas al día) se debe evitar la administración concomitante de ibuprofeno y otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la cicloxigenasa-2 (COX-2), debido al incremento del riesgo de ulceración y sangrado gastrointestinal. En pacientes con antecedentes isquémicos que estén en tratamiento antiagregante plaquetario con ácido acetil salicílico de liberación rápida, es debe espaciar la toma de los dos medicamentos, con el fin de evitar la atenuación del efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico. Durante el tratamiento con AINEs, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves previos. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran ulceras complicadas con hemorragia o perforación y en los pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal. Se debe tener una precaución especial con aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos (por ejemplo warfarina), los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico, los corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología se ha observado en algunos casos retención de líquidos tras la administración de ibuprofeno tras la administración de ibuprofeno por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca o hipertensión. Como con otros AINEs, la administración por largo tiempo de ibuprofeno tiene incidencia en la necrosis renal papilar y otros cambios patológicos renales. También se ha observado toxicidad renal en pacientes en los cuales las prostaglandinas renales tienen un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. Los pacientes con el mayor riesgo a esta reacción son aquellos con función renal afectada, falla cardiaca, disfunción hepática, aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y ancianos. Ante la suspensión del tratamiento con AINEs, usualmente se presenta la recuperación del estado pretratamiento. Ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente a altas dosis (2400 mg diariamente) y en tratamientos en prolongados lapsos de tiempo, puede estar asociado a un pequeño incremento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto o falla del miocardio). No obstante, estudios epidemiológicos no sugieren que las bajas dosis de ibuprofeno (ejemplo < 1200 mg/día) están asociados con el incremento del riesgo del infarto en el miocardio. Se debe evaluar riesgo beneficio en caso de presentar hipertensión, insuficiencia cardiaca, enfermedad coronaria, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas, así mismo en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos. Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara en asociación con la utilización de AINEs, más frecuentes al inicio del tratamiento. Si se sospecha dichas reacciones se debe suspender de inmediato y consultar. En caso de deshidratación, debe asegurarse una ingesta suficiente de líquido. Debe tenerse especial precaución en niños con una deshidratación grave, por ejemplo debida a diarrea. Existe riesgo de insuficiencia renal especialmente en niños y adolescentes deshidratados. Se debe utilizar con precaución cuando se administra a pacientes que padecen o tienen antecedentes de asma, rinitis crónica o enfermedades alérgicas. Los AINEs pueden enmascarar los síntomas de las infecciones. Se ha observado meningitis aséptica con el tratamiento de ibuprofeno, más probable en pacientes con lupus eritematoso sistémico, enfermedad del colágeno, y en pacientes sin patología crónica, se debe tener precaución. En los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración con ibuprofeno se deben controlar como medida de precaución la función renal, la función hepática, la función hematológica y los recuentos hemáticos. En pacientes sometidos a cirugía mayor se requiere estricto control médico durante el tratamiento a largo plazo con dosis elevadas de analgésicos, pueden producirse dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis más elevadas del medicamento. Se desconoce el papel del ibuprofeno en el empeoramiento de la varicela por lo que no se recomienda su uso. En pacientes con porfiria intermitente aguda debe evaluarse el estricto riesgo beneficio. Se han observado en raras ocasiones alteraciones oftalmológicas. Es recomienda en caso de presentarse, interrumpir el tratamiento y asistir al médico. No administrar dosis altas de ibuprofeno o dexibuprofeno a pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de NEW YORK HEART ASSOCIATION-NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular. Antes de iniciar tratamiento a largo plazo con ibuprofeno o dexibuprofeno, sobre todo si se requieren dosis altas, se deberán evaluar cuidadosamente los factores de riesgo cardiovascular asociados del paciente. Al igual que con todos los antiinflamatorios no esteroideos, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible que permita controlar los síntomas de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido”. Embarazo: Primer y segundo trimestre de la gestación: Existe riesgo aumentado de aborto y malformaciones cardiacas, gastrosquisis, riesgo que aumenta con la dosis y duración del tratamiento. Se debe evaluar estricto riesgo beneficio, y la dosis debe reducirse lo máximo posible. Tercer trimestre de la gestación: Todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arterioso e hipertensión pulmonar), disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidramniosis, posible prolongación del tiempo de hemorragia, incluso a dosis muy bajas, inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto. El ibuprofeno está contraindicado en el tercer trimestre de embarazo. Fertilidad: Puede disminuir la fertilidad por efecto de la inhibición de la ciclooxigenasa y alteraciones en la ovulación. Efecto es reversible con la suspensión del tratamiento. Lactancia: No se recomienda el uso de ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de inhibir la síntesis de prostaglandinas en el neonato. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria.

INTERACCIONES: HIOSCINA: El riesgo de efectos anticolinérgicos sistémicos aumenta si se administra simultáneamente otro fármaco que pueda tener acciones similares, tales como los antidepresivos tricíclicos, algunos antihistamínicos de primera generación, la quinidina, la amantadina, etc.; por lo tanto, no se recomienda realizar ese tipo de combinaciones. Los efectos del butilbromuro de hioscina pueden contrarrestarse si se usa concomitantemente un antagonista del receptor de dopamina, como es el caso de la metoclopramida y de varios fármacos antipsicóticos. CAFEÍNA: La adenosina es antagonizada por la cafeína, de modo que en la coadministración se pueden requerir mayores cantidades de adenosina para asegurar su efectividad. El uso concurrente con barbituratos o primidona puede aumentar el metabolismo de la cafeína por mecanismo de inducción microsomal hepática. Adicionalmente el uso de cafeína puede disminuir las acciones hipnóticas o antiepilépticas de los barbituratos. El uso concurrente de agentes bloqueadores betaadrenérgicos produce inhibición mutua de las acciones farmacológicas de cada uno de los principios activos. El uso concurrente de suplementos de calcio es inhibido cuando la cafeína se administra en dosis excesivas. IBUPROFENO. El uso simultáneo con paracetamol puede aumentar el riesgo de efectos renales adversos. La administración junto con corticoides o alcohol aumenta el riesgo de efectos gastrointestinales secundarios. El uso junto con hipoglucemiantes orales o insulina puede aumentar el efecto hipoglucémico de éstos, ya que las prostaglandinas están implicadas de manera directa en los mecanismos de regulación del metabolismo de la glucosa, y posiblemente también debido al desplazamiento de los hipoglucemiantes orales de las proteínas séricas. La asociación con probenecid puede disminuir su excreción y aumentar la concentración sérica potenciando su eficacia o aumentando el potencial de toxicidad.

EFECTOS ADVERSOS: HIOSCINA: Debido a su baja biodisponibilidad, estos efectos adversos se han reportado en menos de 1.5% de los pacientes tratados con dosis terapéuticas por la vía oral; además, suelen ser leves y de corta duración. CAFEINA: Vértigo, irritación gastrointestinal, insomnio, náuseas, vómito, nerviosismo, taquicardia, temblor. IBUPROFENO: Epigastralgia, pirosis, diarrea, distensión abdominal, náuseas, vómitos, cólicos abdominales, constipación. Mareos, rash, prurito, tinnitus, disminución del apetito, edema, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia, sangre oculta en materia fecal.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: HIOSCINA: Actúa de manera específica sobre los ganglios parasimpáticos de las paredes viscerales, al igual que ejerce una actividad antimuscarínica. Gracias a ello posee una acción antiespasmódica específica sobre el músculo liso visceral. IBUPROFENO: El efecto analgésico del ibuprofeno se produce intrínsecamente mediante la inhibición de la actividad de la prostaglandina sintetasa o ciclooxigenasa (COX), enzima que convierte el ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos, los cuales se transforman en prostaglandinas y tromboxanos. La acción antiinflamatoria del ibuprofeno se debe principalmente a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas ya que inhibe a la COX. CAFEÍNA: Actúa como adyuvante en la disminución del dolor debido a que incrementa el efecto analgésico de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) reduciendo los efectos secundarios, la potenciación del efecto analgésico se debe a un cambio en la relación concentración del compartimiento-efecto del AINE en cuestión, el cual está a una concentración efectiva 50 (EC50) y que incluye acciones a niveles central y periférico

CONDICIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Venta libre.

PRESENTACIÓN: Caja por 80 tabletas. (Reg. San. INVIMA 2021M-0015947-R1).

REGISTRO SANITARIO INVIMA: 2016M-0017169

OBSERVACIONES:

LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NUMERO DE LOTE. EL TITULAR Y EL FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO ADQUIEREN LA OBLIGACION DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. “TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.”

INDICACIONES:

INDICACIONES: TRATAMIENTO COADYUVANTE DEL REFLUJO GASTROESOFÁGICO, HIPERACIDEZ GÁSTRICA, FLATULENCIA, INDIGESTIÓN, DOLOR EPIGÁSTRICO O RETROESTERNAL, SIEMPRE Y CUANDO LA CAUSA SUBYACENTE SEA EL REFLUJO GASTROESOFÁGICO. ACIDEZ GÁSTRICA DURANTE EL EMBARAZO.

CONTRAINDICACIONES:

HIPERSENSIBILIDAD A LOS COMPONENTES, INSUFICIENCIA RENAL, DESEQUILIBRIO ELECTROLÍTICO. EL SODIO CONTENIDO EN UNA DOSIS DE 10 ML ES DE 141 MG, (6,2 MMOL). CUIDADO ESPECIAL DEBEN TENER PACIENTES CON AFECCIONES RENALES O CARDIOVASCULARES, SOMETIDOS A DIETAS BAJAS O RESTRINGIDAS DE SAL. ANTECEDENTES DE REACCIÓN ALÉRGICA ALGUNO DE LOS COMPONENTES DE LA FÓRMULA.

REFERENCIAS:

1. Law, R., Maltepe, C., Bozzo, P., & Einarson, A. (2010). Treatment of heartburn and acid reflux associated with nausea and vomiting during pregnancy. Canadian family physician Medecin de famille canadien, 56(2), 143–144.
2. Phupong V, Hanprasertpong T. Interventions for heartburn in pregnancy. Cochrane Database of Systematic Reviews 2015, Issue 9. Art. No.: CD011379. DOI: 10.1002/14651858.CD011379.pub2
3. Muller C., Tapaskar N., Kavitt R.T. (2020) Medical Treatment of GERD. In: Patti M., Di Corpo M., Schlottmann F. (eds) Foregut Surgery. Springer, Cham

REGISTRO SANITARIO INVIMA: SD2022-0004665

OBSERVACIONES:
ESTE PRODUCTO, ES UN SUPLEMENTO DIETARIO, NO ES UN MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA ALIMENTACIÓN EQUILIBRADA.

INDICACIONES:
SUPLEMENTO DIETARIO

PRINCIPIO ACTIVO:
MIOINOSITOL, ÁCIDO FÓLICO, VITAMINA D, YODO, ZINC

PRESENTACIÓN:
CAJA CONTENIENDO 30 SOBRES EN LAMINADO (POLIESTER ALUMINIO/POLIETILENO), CADA SOBRE POR 4 GRAMOS DE POLVO

REFERENCIAS:

DENSIMET® 2000 UI

Vitamina D y análogos

(Vitamina D3)

COMPOSICIÓN: Cada cápsula líquida contiene vitamina D3 2000 UI y excipientes c.s.

INDICACIONES: Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica y deficiencia de vitamina D.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA:  Cápsula dura de centro líquido.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA: Adultos: una cápsula una vez al día. Se recomiendan preferiblemente a la misma hora con la cena. Se debe ingerir la cápsula entera, no se debe masticar.

CONTRAINDICACIONES: está contraindicado en todas las enfermedades asociadas con hipercalcemia, así como en pacientes con hipersensibilidad conocida a la vitamina D3, a algunos de los excipientes de la fórmula o a otros fármacos de la misma clase, o exista evidencia de antecedentes de toxicidad a la vitamina D3.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: insuficiencia hepática o insuficiencia biliar: en caso de insuficiencia hepática, se puede producir una incapacidad para absorber el colecalciferol, al no producirse sales biliares. De igual manera, el hígado es necesario para producir el calcifediol, por lo que, en caso de una insuficiencia hepática grave, puede que no se produzca la forma activa de la vitamina d. Insuficiencia renal: de igual manera, el riñón va a dar lugar al calcitriol, por lo que en caso de una insuficiencia renal grave (ClCr menor a 30 ml/minuto), puede producirse una disminución muy importante de los efectos farmacológicos. Hipoparatiroidismo: la 1-alfa-hidroxilasa va a ser activada por la paratohormona, por lo que, en caso de insuficiencia paratiroidea, puede disminuir la actividad del colecalciferol. Insuficiencia cardiaca y otras cardiopatías: como arritmia cardiaca. Se debe monitorizar en todo momento la calcemia del individuo, ya que el calcio puede producir arritmias. Cálculos renales: se debe controlar la calcemia en aquellos pacientes con cálculos renales, ya que la vitamina D, al aumentar la absorción del calcio, puede agravar el cuadro. Es preferible no administrar suplementos de vitamina d en estos pacientes, salvo que los beneficios superen a los riesgos. Pacientes en tratamiento con digitálicos: se debe controlar los niveles de calcemia en aquellos pacientes que reciban conjuntamente calcio, suplementos de vitamina d y digoxina, ya que en caso de hipercalcemia el calcio puede potenciar los efectos y la toxicidad de la digoxina. Patologías que afecten a la capacidad del intestino para absorber a la vitamina d, como en caso de síndrome de malabsorción o enfermedad de Crohn, o en resecciones quirúrgicas intestinales. No reemplaza ni complementa una dieta adecuada acompañada de exposición solar y actividad física suficiente.

INTERACCIONES: Antiácidos con magnesio (almagato, almasilato, magaldrato y otras sales): El colecalciferol también favorece la absorción de magnesio, por lo que podría dar lugar, en ocasiones, a una hipermagnesemia cuando se administra con sales de magnesio, sobre todo en individuos con insuficiencia renal.

Antiepilépticos (fenitoína, fenobarbital y primidona): Se han observado disminuciones de los niveles séricos de vitamina D y de sus efectos farmacológicos. Este efecto podría ser causado por una inducción del metabolismo hepático por parte de los anticonvulsivantes. Además, la fenitoína podría reducir la absorción de calcio. Se sugiere realizar un control clínico de los pacientes que reciban vitamina D y anticonvulsivantes, siendo necesario en ocasiones, un aumento de la dosis de los suplementos de vitamina D.

Digoxina: Aunque no hay datos que lo avalen, teóricamente, la hipercalcemia que puede ser producida por la vitamina D podría dar lugar a un aumento de la toxicidad de la digoxina, con la aparición de arritmias. Ketoconazol: Se ha descrito una disminución de los niveles de calcitriol en pacientes en tratamiento con ketoconazol, que podría generar una disminución de los efectos farmacológicos. Los efectos podrían ser debidos a la inhibición de enzimas que transforman el colecalciferol en sus metabolitos activos.

Resinas de intercambio iónico: (colestiramina, colestipol). Las resinas de intercambio iónico podrían disminuir la absorción de vitamina D cuando se administran conjuntamente, existiendo la posibilidad de un fracaso terapéutico, al igual que orlistat, o algunos laxantes como el aceite de parafina. Por consiguiente, parece recomendable espaciar la administración de ambos compuestos.

Algunos agentes citotóxicos como la actinomicina y los antifúngicos imidazólicos interfieren con la actividad de la Vitamina D3 inhibiendo la conversión de 25- hidroxivitamina D a 1,25 dihidroxivitamina D, mediante la enzima renal 25-hidroxivitaminaD-1-hidroxilasa. La interacción con antiácidos que contengan magnesio puede producir hipermagnesemia en pacientes con diálisis crónica

EFECTOS SECUNDARIOS: Metabólicos: Los primeros signos y síntomas de hipercalcemia pueden ser cefalea, anorexia, náuseas, vómitos, sabor metálico, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de boca, debilidad, fatiga, dolor muscular y óseo, ataxia, tinnitus y vértigo. Más tarde, la hipercalcemia puede resultar en confusión mental, prurito, coma, hipertensión, arritmias cardíacas, convulsiones, calcificación metastásica, e insuficiencia renal manifiesta por poliuria, nocturia, polidipsia, y proteinuria. Los efectos secundarios metabólicos han incluido hipercalcemia.

TOXICIDAD: Los estudios pre­clínicos llevados a cabo en varias especies animales revelaron que los efectos tóxicos en animales tienen lugar a dosis mucho más altas que las requeridas para uso terapéutico en humanos. En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, los acontecimientos adversos más frecuentes fueron aumento de la calciuria y disminución de la fosfaturia y de la proteinuria. Se ha observado hipercalcemia a dosis altas. En estados de hipercalcemia prolongada, se han dado casos de alteraciones histológicas (calcificación); principalmente en riñones, corazón, aorta, testículos, timo y mucosa intestinal.  Se ha demostrado el efecto teratogénico del colecalciferol a dosis altas en animales. Sin embargo, no se observó ningún efecto teratogénico cuando se les administraron dosis dentro del rango terapéutico humano. El colecalciferol no ha demostrado potencial mutagénico ni carcinogenético.

CLASIFICACIÓN EN EMBARAZO: Categoría A (D). No hay problemas en humanos cuando se ingieren cantidades necesarias recomendadas. A dosis altas se considera teratogénico en animales. Hay muy pocos datos sobre los efectos del colecalciferol en mujeres embarazadas. Se ha demostrado toxicidad reproductiva en estudios con animales. La ingesta diaria recomendada en mujeres embarazadas es de 400 UI, sin embargo, en caso de mujeres con deficiencia de vitamina D, se puede requerir una dosis mayor (hasta 2000 UI/día – 10 gotas de la presentación de gotas en solución oral). Las mujeres embarazadas deberían seguir el consejo de su médico, ya que los requerimientos pueden variar en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento con vitamina D y sus respectivos metabolitos que se eliminan por leche materna.  Si es necesario, se puede prescribir vitamina D en mujeres en período de lactancia. Esta suplementación no sustituye a la administración de vitamina D en el neonato. No se han observado sobredosis inducidas por madres suplementadas con vitamina D durante el período de lactancia en bebés; sin embargo, cuando se prescriba vitamina D a un lactante, el médico debe tener en cuenta la dosis adicional de vitamina D que está tomando la madre.

FARMACODINAMIA: La vitamina D favorece la absorción y utilización del calcio y fosfato para la calcificación normal del hueso. La exposición de la piel a los rayos ultravioleta de la luz del sol da lugar a la formación de colecalciferol (vitamina D3). En el hígado éste se transforma en calcidiol que luego, en el riñón, se convierte en calcitriol (forma que se piensa es la más activa). El calcitriol parece actuar por unión a un receptor específico en el citoplasma de la mucosa intestinal y después se incorpora al núcleo, dando lugar probablemente a la formación de una proteína que liga al calcio, aumentando su absorción en el intestino. Junto con la hormona paratiroidea, el calcitriol regula el transporte del ion calcio desde el hueso al líquido extracelular, efectuando la homeostasis del calcio en ese líquido. Se une a las alfa-globulinas para transporte, se deposita principalmente en el hígado y en reservorios de grasas. El calcitriol no requiere activación metabólica y su degradación se produce de forma parcial en el riñón. Su vida media en plasma es de 3 a 8 horas, su acción hipercalcémica comienza a las 2 a 6 horas (vía oral); la concentración se obtiene a las 2 horas.

CONDICION DE VENTA: Con fórmula facultativa

CONSERVACIÓN Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30ºC.

PRESENTACIÓN: Caja con 28 cápsulas. Registro INVIMA 2023M-0021107.

REFERENCIAS: