CONGESTEX® CAPSULAS

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2015M-0016719

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NUMERO DE LOTE. “EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO.” “TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.

INDICACIONES: MEDICACIÓN SINTOMÁTICA DEL RESFRIADO COMÚN.

CONTRAINDICACIONES: ADVERTENCIAS: NO ADMINISTRAR DOSIS ALTAS DE IBUPROFENO O DEXIBUPROFENO A PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOVASCULAR GRAVE COMO INSUFICIENCIA CARDIACA (CLASIFICACIÓN II-IV DE NEW YORK HEART ASSOCIATION-NYHA), CARDIOPATÍA ISQUÉMICA ESTABLECIDA, ENFERMEDAD ARTERIAL PERIFÉRICA O ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR. ANTES DE INICIAR TRATAMIENTO A LARGO PLAZO CON IBUPROFENO O DEXIBUPROFENO, SOBRE TODO SI SE REQUIEREN DOSIS ALTAS, SE DEBERÁN EVALUAR CUIDADOSAMENTE LOS FACTORES DE RIESGO CARDIOVASCULAR ASOCIADOS DEL PACIENTE. AL IGUAL QUE CON TODOS LOS ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS, SE DEBE UTILIZAR LA DOSIS MÁS BAJA POSIBLE DURANTE EL MENOR TIEMPO POSIBLE QUE PERMITA CONTROLAR LOS SÍNTOMAS DE ACUERDO CON EL OBJETIVO TERAPÉUTICO ESTABLECIDO”. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE ADMINISTRAR EL MEDICAMENTO SI USTED TIENE: ASMA, UNA ENFERMEDAD DEL CORAZÓN, HIPERTENSIÓN, UNA ENFERMEDAD RENAL, SI ESTÁ TOMANDO OTRO ANTIINFLAMATORIO NO ESTEROIDEO (AINE) EL IBUPROFENO PUEDE CAUSAR REACCIONES ALÉRGICAS EN PACIENTES CON ALERGIA AL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO Y A OTROS ANALGÉSICOS O AINES. EL USO CONCOMITANTE CON EL ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO (ASA) INCREMENTA EL RIESGO DE ÚLCERA GASTROINTESTINAL Y SUS COMPLICACIONES. SUSPENDA LA ADMINISTRACIÓN Y CONSULTE A SU MÉDICO SI NOTA UNA REACCIÓN ALÉRGICA QUE INCLUYA: ENROJECIMIENTO DE LA PIEL, RASH O AMPOLLAS SI PRESENTA VÓMITO CON SANGRE, SANGRE EN LAS HECES O HECES NEGRAS. ADMINÍSTRESE CON PRECAUCIÓN A PACIENTES CON DESORDENES DE LA COAGULACIÓN, FALLA RENAL O QUE ESTÉN RECIBIENDO ANTICOAGULANTES CUMARÍNICOS. LOS PACIENTES CON HIPERTENSIÓN NO CONTROLADA, FALLA CARDIACA CONGESTIVA E ISQUÉMICA, ENFERMEDAD ARTERIAL PERIFÉRICA Y/O ENFERMEDAD CEREBRO-VASCULAR, DEBERÁN SER TRATADOS CON IBUPROFENO LUEGO DE UNA CUIDADOSA EVALUACIÓN. SE RECOMIENDA EMPEZAR EL TRATAMIENTO CON LA DOSIS EFECTIVA MÁS BAJA. LA ADMINISTRACIÓN CONTINUA A LARGO PLAZO PUEDE INCREMENTAR EL RIESGO DE EVENTOS CARDIOVASCULARES Y CEREBROVASCULARES. LOS EFECTOS SECUNDARIOS PUEDEN SER MINIMIZADOS CON EL USO DE DOSIS BAJAS POR PERIODOS CORTOS DE TIEMPO ADMINÍSTRESE CON PRECAUCIÓN EN MAYORES DE 60 AÑOS YA QUE SUFREN MAYOR INCIDENCIA DE REACCIONES ADVERSAS A LOS AINES, CONCRETAMENTE HEMORRAGIAS Y PERFORACIONES GASTROINTESTINALES, QUE PUEDEN SER MORTALES, PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA MODERADA, CIRROSIS HEPÁTICA, INSUFICIENCIA RENAL LEVE O MODERADA. A MENOS QUE SEA PRESCRITO POR UN PROFESIONAL DEL CUIDADO DE LA SALUD, DETENGA LA ADMINISTRACIÓN Y CONSULTE SI EL DOLOR EMPEORA O PERSISTE POR MÁS DE 10 DÍAS, O SI LA FIEBRE EMPEORA O PERSISTE POR MÁS DE 3 DÍAS. MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. EVÍTESE TOMAR ESTE PRODUCTO SIMULTÁNEAMENTE CON EL CONSUMO EXCESIVO DE ALCOHOL (CONSUMO HABITUAL MODERADO: 3 O MÁS BEBIDAS AL DÍA) SE DEBE EVITAR LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE DE IBUPROFENO Y OTROS AINES, INCLUYENDO LOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA CICLIOOXIGENASA-2 (COX-2), DEBIDO AL INCREMENTO DEL RIESGO DE ULCERACIÓN Y SANGRADO GASTROINTESTINAL. EN PACIENTES CON ANTECEDENTES ISQUÉMICOS QUE ESTÉN EN TRATAMIENTO ANTIAGREGANTE PLAQUETARIO CON ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO DE LIBERACIÓN RÁPIDA, ES DEBE ESPACIAR LA TOMA DE LOS DOS MEDICAMENTOS, CON EL FIN DE EVITAR LA ATENUACIÓN DEL EFECTO ANTIAGREGANTE DEL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO. DURANTE EL TRATAMIENTO CON AINES, SE HAN NOTIFICADO HEMORRAGIAS GASTROINTESTINALES, ÚLCERAS Y PERFORACIONES (QUE PUEDEN SER MORTALES) EN CUALQUIER MOMENTO DEL MISMO, CON O SIN SÍNTOMAS PREVIOS DE ALERTA Y CON O SIN ANTECEDENTES DE ACONTECIMIENTOS GASTROINTESTINALES GRAVES PREVIOS. EL RIESGO DE HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL, ÚLCERA O PERFORACIÓN ES MAYOR CUANDO SE UTILIZAN DOSIS CRECIENTES DE AINES, EN PACIENTES CON ANTECEDENTES DE ÚLCERA, ESPECIALMENTE SI ERAN ULCERAS COMPLICADAS CON HEMORRAGIA O PERFORACIÓN Y EN LOS PACIENTES DE EDAD AVANZADA. ESTOS PACIENTES DEBEN COMENZAR EL TRATAMIENTO CON LA DOSIS MENOR POSIBLE. SE RECOMIENDA PRESCRIBIR A ESTOS PACIENTES TRATAMIENTO CONCOMITANTE CON AGENTES PROTECTORES (P.E. MISOPROSTOL O INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES); DICHO TRATAMIENTO COMBINADO TAMBIÉN DEBERÍA CONSIDERARSE EN EL CASO DE PACIENTES QUE PRECISEN DOSIS BAJA DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO U OTROS MEDICAMENTOS QUE PUEDAN AUMENTAR EL RIESGO GASTROINTESTINAL. SE DEBE TENER UNA PRECAUCIÓN ESPECIAL CON AQUELLOS PACIENTES QUE RECIBEN TRATAMIENTOS CONCOMITANTES QUE PODRÍAN ELEVAR EL RIESGO DE ÚLCERA O SANGRADO GASTROINTESTINAL COMO LOS ANTICOAGULANTES ORALES DEL TIPO DICUMARÍNICOS (POR EJEMPLO WARFARINA), LOS MEDICAMENTOS ANTIAGREGANTES PLAQUETARIOS DEL TIPO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO, LOS CORTICOIDES ORALES Y DE ANTIDEPRESIVOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA (ISRS). LOS AINES DEBEN ADMINISTRARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON ANTECEDENTES DE COLITIS ULCEROSA O DE ENFERMEDAD DE CROHN, PUES PODRÍAN EXACERBAR DICHA PATOLOGÍA SE HA OBSERVADO EN ALGUNOS CASOS RETENCIÓN DE LÍQUIDOS TRAS LA ADMINISTRACIÓN DE IBUPROFENO TRAS LA ADMINISTRACIÓN DE IBUPROFENO POR LO QUE DEBE UTILIZARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDIACA O HIPERTENSIÓN. COMO CON OTROS AINES, LA ADMINISTRACIÓN POR LARGO TIEMPO DE IBUPROFENO TIENE INCIDENCIA EN LA NECROSIS RENAL PAPILAR Y OTROS CAMBIOS PATOLÓGICOS RENALES. TAMBIÉN SE HA OBSERVADO TOXICIDAD RENAL EN PACIENTES EN LOS CUALES LAS PROSTAGLANDINAS RENALES TIENEN UN PAPEL COMPENSATORIO EN EL MANTENIMIENTO DE LA PERFUSIÓN RENAL. LOS PACIENTES CON EL MAYOR RIESGO A ESTA REACCIÓN SON AQUELLOS CON FUNCIÓN RENAL AFECTADA, FALLA CARDIACA, DISFUNCIÓN HEPÁTICA, AQUELLOS QUE TOMAN DIURÉTICOS E INHIBIDORES DE LA ENZIMA CONVERTIDORA DE ANGIOTENSINA Y ANCIANOS. ANTE LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO CON AINES, USUALMENTE SE PRESENTA LA RECUPERACIÓN DEL ESTADO PRETRATAMIENTO. ENSAYOS CLÍNICOS Y DATOS EPIDEMIOLÓGICOS SUGIEREN QUE EL USO DE IBUPROFENO, PARTICULARMENTE A ALTAS DOSIS (2400 MG DIARIAMENTE) Y EN TRATAMIENTOS EN PROLONGADOS LAPSOS DE TIEMPO, PUEDE ESTAR ASOCIADO A UN PEQUEÑO INCREMENTO DEL RIESGO DE EVENTOS TROMBÓTICOS ARTERIALES (POR EJEMPLO, INFARTO O FALLA DEL MIOCARDIO). NO OBSTANTE, ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS NO SUGIEREN QUE LAS BAJAS DOSIS DE IBUPROFENO (EJEMPLO < 1200 MG/DÍA) ESTÁN ASOCIADOS CON EL INCREMENTO DEL RIESGO DEL INFARTO EN EL MIOCARDIO. SE DEBE EVALUAR RIESGO BENEFICIO EN CASO DE PRESENTAR HIPERTENSIÓN, INSUFICIENCIA CARDIACA, ENFERMEDAD CORONARIA, ARTERIOPATÍA PERIFÉRICA Y/O ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR NO CONTROLADAS, ASÍ MISMO EN PACIENTES CON FACTORES DE RIESGO CARDIOVASCULAR CONOCIDOS. SE HAN DESCRITO REACCIONES CUTÁNEAS GRAVES, ALGUNAS MORTALES, INCLUYENDO DERMATITIS EXFOLIATIVA SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON, Y NECRÓLISIS EPIDÉRMICA TÓXICA CON UNA FRECUENCIA MUY RARA EN ASOCIACIÓN CON LA UTILIZACIÓN DE AINES, MÁS FRECUENTES AL INICIO DEL TRATAMIENTO. SI SE SOSPECHA DICHAS REACCIONES SE DEBE SUSPENDER DE INMEDIATO Y CONSULTAR. EN CASO DE DESHIDRATACIÓN, DEBE ASEGURARSE UNA INGESTA SUFICIENTE DE LÍQUIDO. DEBE TENERSE ESPECIAL PRECAUCIÓN EN NIÑOS CON UNA DESHIDRATACIÓN GRAVE, POR EJEMPLO DEBIDA A DIARREA. EXISTE RIESGO DE INSUFICIENCIA RENAL ESPECIALMENTE EN NIÑOS Y ADOLESCENTES DESHIDRATADOS. SE DEBE UTILIZAR CON PRECAUCIÓN CUANDO SE ADMINISTRA A PACIENTES QUE PADECEN O TIENEN ANTECEDENTES DE ASMA, RINITIS CRÓNICA O ENFERMEDADES ALÉRGICAS. LOS AINES PUEDEN ENMASCARAR LOS SÍNTOMAS DE LAS INFECCIONES. SE HA OBSERVADO MENINGITIS ASÉPTICA CON EL TRATAMIENTO DE IBUPROFENO, MÁS PROBABLE EN PACIENTES CON LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO, ENFERMEDAD DEL COLÁGENO, Y EN PACIENTES SIN PATOLOGÍA CRÓNICA, SE DEBE TENER PRECAUCIÓN. EN LOS PACIENTES SOMETIDOS A TRATAMIENTOS DE LARGA DURACIÓN CON IBUPROFENO SE DEBEN CONTROLAR COMO MEDIDA DE PRECAUCIÓN LA FUNCIÓN RENAL, LA FUNCIÓN HEPÁTICA, LA FUNCIÓN HEMATOLÓGICA Y LOS RECUENTOS HEMÁTICOS. EN PACIENTES SOMETIDOS A CIRUGÍA MAYOR SE REQUIERE ESTRICTO CONTROL MEDICO DURANTE EL TRATAMIENTO A LARGO PLAZO CON DOSIS ELEVADAS DE ANALGÉSICOS, PUEDEN PRODUCIRSE DOLORES DE CABEZA QUE NO DEBEN TRATARSE CON DOSIS MÁS ELEVADAS DEL MEDICAMENTO. SE DESCONOCE EL PAPEL DEL IBUPROFENO EN EL EMPEORAMIENTO DE LA VARICELA POR LO QUE NO SE RECOMIENDA SU USO. EN PACIENTES CON PORFIRIA INTERMITENTE AGUDA DEBE EVALUARSE EL ESTRICTO RIESGO BENEFICIO. SE HAN OBSERVADO EN RARAS OCASIONES ALTERACIONES OFTALMOLÓGICAS. ES RECOMIENDA EN CASO DE PRESENTARSE, INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO Y ASISTIR AL MÉDICO. EMBARAZO: PRIMER Y SEGUNDO TRIMESTRE DE LA GESTACIÓN: EXISTE RIESGO AUMENTADO DE ABORTO Y MALFORMACIONES CARDIACAS, GASTROSQUISIS, RIESGO QUE AUMENTA CON LA DOSIS Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO. SE DEBE EVALUAR ESTRICTO RIESGO BENEFICIO, Y LA DOSIS DEBE REDUCIRSE LO MÁXIMO POSIBLE. TERCER TRIMESTRE DE LA GESTACIÓN: TODOS LOS INHIBIDORES DE LA SÍNTESIS DE PROSTAGLANDINAS PUEDEN EXPONER AL FETO A TOXICIDAD CARDIO-PULMONAR (CON CIERRE PREMATURO DEL DUCTUS ARTERIOSO E HIPERTENSIÓN PULMONAR), DISFUNCIÓN RENAL, QUE PUEDE PROGRESAR A FALLO RENAL CON OLIGO-HIDRAMNIOSIS, POSIBLE PROLONGACIÓN DEL TIEMPO DE HEMORRAGIA, INCLUSO A DOSIS MUY BAJAS, INHIBICIÓN DE LAS CONTRACCIONES UTERINAS, QUE PUEDE PRODUCIR RETRASO O PROLONGACIÓN DEL PARTO. EL IBUPROFENO ESTÁ CONTRAINDICADO EN EL TERCER TRIMESTRE DE EMBARAZO. FERTILIDAD: PUEDE DISMINUIR LA FERTILIDAD POR EFECTO DE LA INHIBICIÓN DE LA CICLOOXIGENASA Y ALTERACIONES EN LA OVULACIÓN. EFECTO ES REVERSIBLE CON LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO. LACTANCIA: NO SE RECOMIENDA EL USO DE IBUPROFENO DURANTE LA LACTANCIA DEBIDO AL RIESGO POTENCIAL DE INHIBIR LA SÍNTESIS DE PROSTAGLANDINAS EN EL NEONATO. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: LOS PACIENTES QUE EXPERIMENTEN MAREO, VÉRTIGO, ALTERACIONES VISUALES U OTROS TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL MIENTRAS ESTÉN TOMANDO IBUPROFENO, DEBERÁN ABSTENERSE DE CONDUCIR O MANEJAR MAQUINARIA.

CONGESTEX® FORTE Gripa

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2015M-0015793

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y NÚMERO DE LOTE. “EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO”.

INDICACIONES: TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DEL RESFRIADO COMÚN.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD AL MEDICAMENTO O ALGUNO DE LOS COMPONENTES DE LA FORMULACIÓN. NO DEBE SUMINISTRARSE ESTE PRODUCTO SIMULTÁNEAMENTE CON IMAO, NI DEBE USARSE EN SINTOMATOLOGÍA DEL TRACTO RESPIRATORIO BAJO EN PREMATUROS O RECIÉN NACIDOS. NO DEBERÁ USARSE EN PACIENTES CON SÍNDROME DE PÓLIPOS NASALES, ANGIOEDEMA O REACTIVIDAD BRONCOESPASMÓDICA AL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO U OTROS AGENTES ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS. ÚLCERA PÉPTICA, SANGRADO GASTROINTESTINAL Y ANTECEDENTE DE ENFERMEDAD ÁCIDO PÉPTICA. CUANDO SE ADMINISTRA POR VÍA INTRAVENOSA, LA FENILEFRINA ESTÁ COMPLETAMENTE CONTRAINDICADA EN PACIENTES CON ENFERMEDADES CARDIACAS TALES COMO ENFERMEDAD CORONARIA, CARDIOMIOPATÍA Y ARRITMIAS CARDIACAS, DEBIDO A SUS EFECTOS CARDIOVASCULARES (AUMENTO DE LA DEMANDA DE OXÍGENO, POTENCIAL ARRITMÓGENO, VASOCONSTRICCIÓN). TAMBIÉN ESTÁ ABSOLUTAMENTE CONTRAINDICADA DURANTE EL PARTO; YA QUE SE PUEDE OCASIONAR ANOXIA FETAL Y BRADICARDIA AL AUMENTAR LA CONTRACTILIDAD DEL ÚTERO Y DISMINUIR EL FLUJO DE SANGRE. LA FENILEFRINA SE CLASIFICA DENTRO DE LA CATEGORÍA C DE RIESGO EN EL EMBARAZO. LA FENILEFRINA ESTÁ RELATIVAMENTE CONTRAINDICADA EN PACIENTES CON ENFERMEDADES CEREBROVASCULARES TALES COMO ARTERIOESCLEROSIS CEREBRAL O SÍNDROME ORGÁNICO CEREBRAL DEBIDO A SUS EFECTOS ADRENÉRGICOS SOBRE EL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL Y LA POSIBILIDAD DE INDUCIR UNA HEMORRAGIA. TAMBIÉN ESTÁ CONTRAINDICADA EN PACIENTES HIPERTENSOS Y EN LOS QUE TIENE HIPERTIROIDISMO Y SON, POR LO TANTO, MÁS SENSIBLES A LOS EFECTOS DE LAS CATECOLAMINAS. -CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD AL IBUPROFENO, A LOS SALICILATOS O A OTROS ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDES. -NIÑOS MENORES DE 12 AÑOS. -BRONCOESPASMO, RINITIS AGUDA, PÓLIPOS NASALES Y EDEMA ANGIONEURÓTICO. -REACCIONES ALÉRGICAS A LOS AINES, ULCERA PÉPTICA O DUODENAL, SANGRADO GASTROINTESTINAL O CUALQUIER OTRO SANGRADO Y ANTECEDENTE DE ENFERMEDAD ÁCIDO PÉPTICA. -DISFUNCIÓN HEPÁTICA SEVERA. -TERCER TRIMESTRE DE EMBARAZO. -INSUFICIENCIA RENAL GRAVE (DEPURACIÓN DE CREATININA < 30 ML/MIN.) -FALLA CARDIACA SEVERA. -CIRUGÍA DE DERIVACIÓN ARTERIAL CORONARIA (BYPASS CORONARIO). -ADVERTENCIAS: NO ADMINISTRAR DOSIS ALTAS DE IBUPROFENO O DEXIBUPROFENO A PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOVASCULAR GRAVE COMO INSUFICIENCIA CARDIACA (CLASIFICACIÓN II-IV DE NEW YORK HEART ASSOCIATION-NYHA), CARDIOPATÍA ISQUÉMICA ESTABLECIDA, ENFERMEDAD ARTERIAL PERIFÉRICA O ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR. -ANTES DE INICIAR TRATAMIENTO A LARGO PLAZO CON IBUPROFENO O DEXIBUPROFENO, SOBRE TODO SI SE REQUIEREN DOSIS ALTAS, SE DEBERÁN EVALUAR CUIDADOSAMENTE LOS FACTORES DE RIESGO CARDIOVASCULAR ASOCIADOS DEL PACIENTE. -AL IGUAL QUE CON TODOS LOS ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS, SE DEBE UTILIZAR LA DOSIS MÁS BAJA POSIBLE DURANTE EL MENOR TIEMPO POSIBLE QUE PERMITA CONTROLAR LOS SÍNTOMAS DE ACUERDO CON EL OBJETIVO TERAPÉUTICO ESTABLECIDO. -PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE ADMINISTRAR EL MEDICAMENTO SI USTED TIENE: ASMA, UNA ENFERMEDAD DEL CORAZÓN, HIPERTENSIÓN, UNA ENFERMEDAD RENAL, SI ESTÁ TOMANDO OTRO ANTIINFLAMATORIO NO ESTEROIDEO (AINE). -EL IBUPROFENO PUEDE CAUSAR REACCIONES ALÉRGICAS EN PACIENTES CON ALERGIA AL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO Y A OTROS ANALGÉSICOS O AINES. -EL USO CONCOMITANTE CON EL ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO (ASA) INCREMENTA EL RIESGO DE ÚLCERA GASTROINTESTINAL Y SUS COMPLICACIONES. -SUSPENDA LA ADMINISTRACIÓN Y CONSULTE A SU MÉDICO SI NOTA UNA REACCIÓN ALÉRGICA QUE INCLUYA: ENROJECIMIENTO DE LA PIEL, RASH O AMPOLLAS SI PRESENTA VÓMITO CON SANGRE, SANGRE EN LAS HECES O HECES NEGRAS. -ADMINÍSTRESE CON PRECAUCIÓN A PACIENTES CON DESORDENES DE LA COAGULACIÓN, FALLA RENAL O QUE ESTÉN RECIBIENDO ANTICOAGULANTES CUMARÍNICOS. -LOS PACIENTES CON HIPERTENSIÓN NO CONTROLADA, FALLA CARDIACA CONGESTIVA E ISQUÉMICA, ENFERMEDAD ARTERIAL PERIFÉRICA Y/O ENFERMEDAD CEREBRO-VASCULAR, DEBERÁN SER TRATADOS CON IBUPROFENO LUEGO DE UNA CUIDADOSA EVALUACIÓN. -SE RECOMIENDA EMPEZAR EL TRATAMIENTO CON LA DOSIS EFECTIVA MÁS BAJA. -LA ADMINISTRACIÓN CONTINUA A LARGO PLAZO PUEDE INCREMENTAR EL RIESGO DE EVENTOS CARDIOVASCULARES Y CEREBROVASCULARES. -LOS EFECTOS SECUNDARIOS PUEDEN SER MINIMIZADOS CON EL USO DE DOSIS BAJAS POR PERIODOS CORTOS DE TIEMPO. -ADMINÍSTRESE CON PRECAUCIÓN EN MAYORES DE 60 AÑOS YA QUE SUFREN MAYOR INCIDENCIA DE REACCIONES ADVERSAS A LOS AINES, CONCRETAMENTE HEMORRAGIAS Y PERFORACIONES GASTROINTESTINALES, QUE PUEDEN SER MORTALES, PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA MODERADA, CIRROSIS HEPÁTICA, INSUFICIENCIA RENAL LEVE O MODERADA. -A MENOS QUE SEA PRESCRITO POR UN PROFESIONAL DEL CUIDADO DE LA SALUD, DETENGA LA ADMINISTRACIÓN Y CONSULTE SI EL DOLOR EMPEORA O PERSISTE POR MÁS DE 10 DÍAS, O SI LA FIEBRE EMPEORA O PERSISTE POR MÁS DE 3 DÍAS. -MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. -EVÍTESE TOMAR ESTE PRODUCTO SIMULTÁNEAMENTE CON EL CONSUMO EXCESIVO DE ALCOHOL (CONSUMO HABITUAL MODERADO: 3 O MÁS BEBIDAS AL DÍA). -SE DEBE EVITAR LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE DE IBUPROFENO Y OTROS AINES, INCLUYENDO LOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA CICLIOOXIGENASA-2 (COX-2), DEBIDO AL INCREMENTO DEL RIESGO DE ULCERACIÓN Y SANGRADO GASTROINTESTINAL. -EN PACIENTES CON ANTECEDENTES ISQUÉMICOS QUE ESTÉN EN TRATAMIENTO ANTIAGREGANTE PLAQUETARIO CON ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO DE LIBERACIÓN RÁPIDA, SE DEBE ESPACIAR LA TOMA DE LOS DOS MEDICAMENTOS, CON EL FIN DE EVITAR LA ATENUACIÓN DEL EFECTO ANTIAGREGANTE DEL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO. -DURANTE EL TRATAMIENTO CON AINES, SE HAN NOTIFICADO HEMORRAGIAS GASTROINTESTINALES, ÚLCERAS Y PERFORACIONES (QUE PUEDEN SER MORTALES) EN CUALQUIER MOMENTO DEL MISMO, CON O SIN SÍNTOMAS PREVIOS DE ALERTA Y CON O SIN ANTECEDENTES DE ACONTECIMIENTOS GASTROINTESTINALES GRAVES PREVIOS. -EL RIESGO DE HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL, ÚLCERA O PERFORACIÓN ES MAYOR CUANDO SE UTILIZAN DOSIS CRECIENTES DE AINES, EN PACIENTES CON ANTECEDENTES DE ÚLCERA, ESPECIALMENTE SI ERAN ULCERAS COMPLICADAS CON HEMORRAGIA O PERFORACIÓN Y EN LOS PACIENTES DE EDAD AVANZADA. -ESTOS PACIENTES DEBEN COMENZAR EL TRATAMIENTO CON LA DOSIS MENOR POSIBLE. -SE RECOMIENDA PRESCRIBIR A ESTOS PACIENTES TRATAMIENTO CONCOMITANTE CON AGENTES PROTECTORES (P.E. MISOPROSTOL O INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES); DICHO TRATAMIENTO COMBINADO TAMBIÉN DEBERÍA CONSIDERARSE EN EL CASO DE PACIENTES QUE PRECISEN DOSIS BAJA DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO U OTROS MEDICAMENTOS QUE PUEDAN AUMENTAR EL RIESGO GASTROINTESTINAL. -SE DEBE TENER UNA PRECAUCIÓN ESPECIAL CON AQUELLOS PACIENTES QUE RECIBEN TRATAMIENTOS CONCOMITANTES QUE PODRÍAN ELEVAR EL RIESGO DE ÚLCERA O SANGRADO GASTROINTESTINAL COMO LOS ANTICOAGULANTES ORALES DEL TIPO DICUMARÍNICOS (POR EJEMPLO WARFARINA), LOS MEDICAMENTOS ANTIAGREGANTES PLAQUETARIOS DEL TIPO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO, LOS CORTICOIDES ORALES Y DE ANTIDEPRESIVOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA (ISRS). -LOS AINES DEBEN ADMINISTRARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON ANTECEDENTES DE COLITIS ULCEROSA O DE ENFERMEDAD DE CROHN, PUES PODRÍAN EXACERBAR DICHA PATOLOGÍA. -SE HA OBSERVADO EN ALGUNOS CASOS RETENCIÓN DE LÍQUIDOS TRAS LA ADMINISTRACIÓN DE IBUPROFENO TRAS LA ADMINISTRACIÓN DE IBUPROFENO POR LO QUE DEBE UTILIZARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDIACA O HIPERTENSIÓN. -COMO CON OTROS AINES, LA ADMINISTRACIÓN POR LARGO TIEMPO DE IBUPROFENO TIENE INCIDENCIA EN LA NECROSIS RENAL PAPILAR Y OTROS CAMBIOS PATOLÓGICOS RENALES. -TAMBIÉN SE HA OBSERVADO TOXICIDAD RENAL EN PACIENTES EN LOS CUALES LAS PROSTAGLANDINAS RENALES TIENEN UN PAPEL COMPENSATORIO EN EL MANTENIMIENTO DE LA PERFUSIÓN RENAL. -LOS PACIENTES CON EL MAYOR RIESGO A ESTA REACCIÓN SON AQUELLOS CON FUNCIÓN RENAL AFECTADA, FALLA CARDIACA, DISFUNCIÓN HEPÁTICA, AQUELLOS QUE TOMAN DIURÉTICOS E INHIBIDORES DE LA ENZIMA CONVERTIDORA DE ANGIOTENSINA Y ANCIANOS. -ANTE LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO CON AINES, USUALMENTE SE PRESENTA LA RECUPERACIÓN DEL ESTADO PRETRATAMIENTO. -ENSAYOS CLÍNICOS Y DATOS EPIDEMIOLÓGICOS SUGIEREN QUE EL USO DE IBUPROFENO, PARTICULARMENTE A ALTAS DOSIS (2400 MG DIARIAMENTE) Y EN TRATAMIENTOS EN PROLONGADOS LAPSOS DE TIEMPO, PUEDE ESTAR ASOCIADO A UN PEQUEÑO INCREMENTO DEL RIESGO DE EVENTOS TROMBÓTICOS ARTERIALES (POR EJEMPLO, INFARTO O FALLA DEL MIOCARDIO). -NO OBSTANTE, ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS NO SUGIEREN QUE LAS BAJAS DOSIS DE IBUPROFENO (EJEMPLO < 1200 MG/DÍA) ESTÁN ASOCIADOS CON EL INCREMENTO DEL RIESGO DEL INFARTO EN EL MIOCARDIO. -SE DEBE EVALUAR RIESGO BENEFICIO EN CASO DE PRESENTAR HIPERTENSIÓN, INSUFICIENCIA CARDIACA, ENFERMEDAD CORONARIA, ARTERIOPATÍA PERIFÉRICA Y/O ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR NO CONTROLADAS, ASÍ MISMO EN PACIENTES CON FACTORES DE RIESGO CARDIOVASCULAR CONOCIDOS. -SE HAN DESCRITO REACCIONES CUTÁNEAS GRAVES, ALGUNAS MORTALES, INCLUYENDO DERMATITIS EXFOLIATIVA SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON, Y NECRÓLISIS EPIDÉRMICA TÓXICA CON UNA FRECUENCIA MUY RARA EN ASOCIACIÓN CON LA UTILIZACIÓN DE AINES, MÁS FRECUENTES AL INICIO DEL TRATAMIENTO. -SI SE SOSPECHA DICHAS REACCIONES SE DEBE SUSPENDER DE INMEDIATO Y CONSULTAR. EN CASO DE DESHIDRATACIÓN, DEBE ASEGURARSE UNA INGESTA SUFICIENTE DE LÍQUIDO. -DEBE TENERSE ESPECIAL PRECAUCIÓN EN NIÑOS CON UNA DESHIDRATACIÓN GRAVE, POR EJEMPLO DEBIDA A DIARREA. -EXISTE RIESGO DE INSUFICIENCIA RENAL ESPECIALMENTE EN NIÑOS Y ADOLESCENTES DESHIDRATADOS. -SE DEBE UTILIZAR CON PRECAUCIÓN CUANDO SE ADMINISTRA A PACIENTES QUE PADECEN O TIENEN ANTECEDENTES DE ASMA, RINITIS CRÓNICA O ENFERMEDADES ALÉRGICAS. -LOS AINES PUEDEN ENMASCARAR LOS SÍNTOMAS DE LAS INFECCIONES. -SE HA OBSERVADO MENINGITIS ASÉPTICA CON EL TRATAMIENTO DE IBUPROFENO, MÁS PROBABLE EN PACIENTES CON LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO, ENFERMEDAD DEL COLÁGENO, Y EN PACIENTES SIN PATOLOGÍA CRÓNICA, SE DEBE TENER PRECAUCIÓN. -EN LOS PACIENTES SOMETIDOS A TRATAMIENTOS DE LARGA DURACIÓN CON IBUPROFENO SE DEBEN CONTROLAR COMO MEDIDA DE PRECAUCIÓN LA FUNCIÓN RENAL, LA FUNCIÓN HEPÁTICA, LA FUNCIÓN HEMATOLÓGICA Y LOS RECUENTOS HEMÁTICOS. -EN PACIENTES SOMETIDOS A CIRUGÍA MAYOR SE REQUIERE ESTRICTO CONTROL MÉDICO. -DURANTE EL TRATAMIENTO A LARGO PLAZO CON DOSIS ELEVADAS DE ANALGÉSICOS, PUEDEN PRODUCIRSE DOLORES DE CABEZA QUE NO DEBEN TRATARSE CON DOSIS MÁS ELEVADAS DEL MEDICAMENTO. -SE DESCONOCE EL PAPEL DEL IBUPROFENO EN EL EMPEORAMIENTO DE LA VARICELA POR LO QUE NO SE RECOMIENDA SU USO. -EN PACIENTES CON PORFIRIA INTERMITENTE AGUDA DEBE EVALUARSE EL ESTRICTO RIESGO BENEFICIO. SE HAN OBSERVADO EN RARAS OCASIONES ALTERACIONES OFTALMOLÓGICAS. -SE RECOMIENDA EN CASO DE PRESENTARSE, INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO Y ASISTIR AL MÉDICO. -EMBARAZO: PRIMER Y SEGUNDO TRIMESTRE DE LA GESTACIÓN: EXISTE RIESGO AUMENTADO DE ABORTO Y MALFORMACIONES CARDIACAS, GASTROSQUISIS, RIESGO QUE AUMENTA CON LA DOSIS Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO. -SE DEBE EVALUAR ESTRICTO RIESGO BENEFICIO, Y LA DOSIS DEBE REDUCIRSE LO MÁXIMO POSIBLE. -TERCER TRIMESTRE DE LA GESTACIÓN: TODOS LOS INHIBIDORES DE LA SÍNTESIS DE PROSTAGLANDINAS PUEDEN EXPONER AL FETO A TOXICIDAD CARDIO-PULMONAR (CON CIERRE PREMATURO DEL DUCTUS ARTERIOSO E HIPERTENSIÓN PULMONAR), DISFUNCIÓN RENAL, QUE PUEDE PROGRESAR A FALLO RENAL CON OLIGO-HIDRAMNIOSIS, POSIBLE PROLONGACIÓN DEL TIEMPO DE HEMORRAGIA, INCLUSO A DOSIS MUY BAJAS, INHIBICIÓN DE LAS CONTRACCIONES UTERINAS, QUE PUEDE PRODUCIR RETRASO O PROLONGACIÓN DEL PARTO. -EL IBUPROFENO ESTÁ CONTRAINDICADO EN EL TERCER TRIMESTRE DE EMBARAZO. -FERTILIDAD: PUEDE DISMINUIR LA FERTILIDAD POR EFECTO DE LA INHIBICIÓN DE LA CICLOOXIGENASA Y ALTERACIONES EN LA OVULACIÓN. -EFECTO ES REVERSIBLE CON LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO. -LACTANCIA: NO SE RECOMIENDA EL USO DE IBUPROFENO DURANTE LA LACTANCIA DEBIDO AL RIESGO POTENCIAL DE INHIBIR LA SÍNTESIS DE PROSTAGLANDINAS EN EL NEONATO. -EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: LOS PACIENTES QUE EXPERIMENTEN MAREO, VÉRTIGO, ALTERACIONES VISUALES U OTROS TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL MIENTRAS ESTÉN TOMANDO IBUPROFENO, DEBERÁN ABSTENERSE DE CONDUCIR O MANEJAR MAQUINARIA.

CONGESTEX® GRANULADO

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2016M-0017135

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO.

INDICACIONES: TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DEL RESFRIADO COMÚN.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD AL ACETAMINOFÉN O A ALGUNO DE LOS COMPONENTES DE LA FORMULACIÓN. ADMINÍSTRESE CON PRECAUCIÓN A PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA O RENAL. NO DEBE SUMINISTRARSE ESTE PRODUCTO SIMULTÁNEAMENTE CON IMAO, NI DEBE USARSE EN SINTOMATOLOGÍA DEL TRACTO RESPIRATORIO BAJO EN PREMATUROS O RECIÉN NACIDOS. CUANDO SE ADMINISTRA POR VÍA INTRAVENOSA, LA FENILEFRINA ESTÁ COMPLETAMENTE CONTRAINDICADA EN PACIENTES CON ENFERMEDADES CARDIACAS TALES COMO ENFERMEDAD CORONARIA, CARDIOMIOPATÍA Y ARRITMIAS CARDIACAS, DEBIDO A SUS EFECTOS CARDIOVASCULARES (AUMENTO DE LA DEMANDA DE OXÍGENO, POTENCIAL ARRITMÓGENO, VASOCONSTRICCIÓN). TAMBIÉN ESTÁ ABSOLUTAMENTE CONTRAINDICADA DURANTE EL PARTO, YA QUE SE PUEDE OCASIONAR ANOXIA FETAL Y BRADICARDIA AL AUMENTAR LA CONTRACTILIDAD DEL ÚTERO Y DISMINUIR EL FLUJO DE SANGRE. LA FENILEFRINA SE CLASIFICA DENTRO DE LA CATEGORÍA C DE RIESGO EN EL EMBARAZO. LA FENILEFRINA ESTÁ RELATIVAMENTE CONTRAINDICADA EN PACIENTES CON ENFERMEDADES CEREBROVASCULARES TALES COMO ARTERIOESCLEROSIS CEREBRAL O SÍNDROME ORGÁNICO CEREBRAL DEBIDO A SUS EFECTOS ADRENÉRGICOS SOBRE EL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL Y LA POSIBILIDAD DE INDUCIR UNA HEMORRAGIA. TAMBIÉN ESTÁ CONTRAINDICADA EN PACIENTES HIPERTENSOS Y EN LOS QUE TIENE HIPERTIROIDISMO Y SON, POR LO TANTO, MÁS SENSIBLES A LOS EFECTOS DE LAS CATECOLAMINAS. MENORES DE 12 AÑOS. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: PRECAUCIONES CON DESLORATADINA: ADMINISTRAR CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL GRAVE. LA DESLORATADINA EVIDENCIÓ MUY ESCASA O NINGUNA INFLUENCIA SOBRE LOS REFLEJOS Y LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y USAR MAQUINARIAS. COMO LA DESLORATADINA ES EL PRINCIPIO ACTIVO DE LA LORATADINA, LOS ESTUDIOS PRECLÍNICOS CONDUCIDOS CON ESTAS DROGAS DEMOSTRARON QUE NO EXISTEN DIFERENCIAS CUALITATIVAS NI CUANTITATIVAS EN EL PERFIL DE TOXICIDAD ENTRE AMBAS. LA AUSENCIA DE EFECTOS CARCINOGÉNICOS FUE SÓLO DEMOSTRADA EN ESTUDIOS CONDUCIDOS CON LORATADINA. COMO NO HAY ESTUDIOS EN MUJERES EMBARAZADAS, SE ACONSEJA ADMINISTRAR DESLORATADINA SÓLO CUANDO LOS BENEFICIOS PARA LA MADRE SUPEREN LOS POTENCIALES RIESGOS PARA EL FETO. EL FÁRMACO SE EXCRETA EN LA LECHE MATERNA, SE RECOMIENDA NO ADMINISTRARLO O SUSPENDER LA LACTANCIA EN CASO DE QUE SE CONSIDERE NECESARIO PARA LA MADRE. PRECAUCIONES CON FENILEFRINA: LA UTILIZACIÓN DE FENILEFRINA DURANTE EL PERÍODO FINAL DEL EMBARAZO O DURANTE EL PARTO PUEDE OCASIONAR ANOXIA Y BRADICARDIA FETAL POR AUMENTO DE LA CONTRACTILIDAD UTERINA Y DISMINUCIÓN DEL FLUJO SANGUÍNEO UTERINO. NO USAR CON INHIBIDORES DE LA MAO-B PORQUE POTENCIAN LOS EFECTOS CARDIOVASCULARES DE LA FENILEFRINA. PRECAUCIONES CON ACETAMINOFÉN: SI TIENE UN DIAGNÓSTICO PREVIO DE ENFERMEDAD HEPÁTICA O RENAL, CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE TOMAR EL PRODUCTO. NO TOME ESTE PRODUCTO POR MÁS DE 10 DÍAS PARA EL DOLOR O POR MÁS DE 3 DÍAS PARA LA FIEBRE, A MENOS QUE SEA INDICADO POR EL MÉDICO. SI LOS SÍNTOMAS PERSISTEN O EMPEORAN O SI SE PRESENTAN NUEVOS SÍNTOMAS COMO EDEMA O ENROJECIMIENTO, CONSULTE A SU MÉDICO. EL USO REGULAR DIARIO Y PROLONGADO DE ACETAMINOFÉN PUEDE POTENCIALIZAR EL EFECTO ANTICOAGULANTE DE LA WARFARINA Y OTRAS CUMARINAS, INCREMENTANDO EL RIESGO DE SANGRADO. DOSIS OCASIONALES NO TIENEN EFECTOS SIGNIFICATIVOS. PRECAUCIONES CON CAFEÍNA: ES NECESARIO LIMITAR EL USO SIMULTÁNEO DE MEDICACIONES, ALIMENTOS O BEBIDAS QUE CONTENGAN CAFEÍNA O METILXANTINAS, PORQUE PUEDE OCURRIR NERVIOSISMO, IRRITABILIDAD, INSOMNIO, OCASIONALMENTE PALPITACIONES O TAQUICARDIA. NO EXCEDER LAS DOSIS RECOMENDADAS.

CONGESTEX® Kids Jarabe

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2012M-0013501

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO, EL NÚMERO DE LOTE, “EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. “TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.” LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES: TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DEL RESFRIADO COMÚN.

CONTRAINDICACIONES: PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD AL MEDICAMENTO O A ALGUNO DE SUS INGREDIENTES O A LA LORATADINA. NO SUMINISTRE ESTE PRODUCTO SIMULTÁNEAMENTE CON IMAO, NI DEBE USARSE EL PRODUCTO EN SINTOMATOLOGÍA DEL TRACTO RESPIRATORIO BAJO A PREMATUROS O RECIÉN NACIDOS. CUANDO SE ADMINISTRA POR VÍA INTRAVENOSA, LA FENILEFRINA ESTÁ TOTALMENTE CONTRAINDICADA EN PACIENTES CON ENFERMEDADES CARDIACAS TALES COMO ENFERMEDAD CORONARIA, CARDIOMIOPATÍA Y ARRITMIAS CARDIACAS. DEBIDO A SUS EFECTOS CARDIOVASCULARES (AUMENTO DE LA DEMANDA DE OXÍGENO, POTENCIAL ARRITMÓGENO, VASOCONSTRICCIÓN) TAMBIÉN ESTÁ ABSOLUTAMENTE CONTRAINDICADA DURANTE EL PARTO YA QUE PUEDE OCASIONAR ANOXIA FETAL Y BRADICARDIA AL AUMENTAR LA CONTRACTILIDAD DEL ÚTERO Y DISMINUIR EL FLUJO DE SANGRE. LA FENILEFRINA SE CLASIFICA DENTRO DE LA CATEGORÍA C DE RIESGO EN EL EMBARAZO. LA FENILEFRINA ESTÁ RELATIVAMENTE CONTRAINDICADA EN PACIENTES CON ENFERMEDADES CEREBROVASCULARES TALES COMO ARTERIOSCLEROSIS CEREBRAL O SÍNDROME ORGÁNICO CEREBRAL DEBIDO A SUS EFECTOS ADRENÉRGICOS SOBRE EL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL Y A LA POSIBILIDAD DE INDUCIR UNA HEMORRAGIA. TAMBIÉN ESTÁ CONTRAINDICADA EN PACIENTES HIPERTENSOS Y EN LOS QUE TIENEN HIPERTIROIDISMO Y SON, POR LO TANTO, MÁS SENSIBLES A LOS EFECTOS DE LAS CATECOLAMINAS. LA ADMINISTRACIÓN CRÓNICA DE PARACETAMOL DEBE SER EVITADA EN PACIENTES CON ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA. IGUALMENTE PUEDE SER PELIGROSO EL USO DE PARACETAMOL CUANDO SE ADMINISTRA PARA TRATAMIENTO DE FIEBRE PERSISTENTE EN NIÑOS CON MALNUTRICIÓN. EN PACIENTES ALCOHÓLICOS, CON HEPATITIS VÍRICA U OTRAS HEPATOPATÍAS. LOS SÍNTOMAS DE UNA INFECCIÓN AGUDA (DOLOR FIEBRE, ETC.) PUEDE SER ENMASCARADOS DURANTE UN TRATAMIENTO CON PARACETAMOL EN PACIENTES INMUNOSUPRIMIDOS. ESTE PRODUCTO NO ES CURATIVO, ES SOLO PARA ALIVIO DE LOS SÍNTOMAS Y CONTIENE SUSTANCIAS DE MANEJO MÉDICO, POR LO TANTO SU CONDICIÓN DE VENTA ES CON FÓRMULA MÉDICA. ESTÁN CONTRAINDICADOS EN MENORES DE 2 AÑOS. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: PRECAUCIONES CON DESLORATADINA: ADMINISTRAR CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL GRAVE. LA DESLORATADINA EVIDENCIÓ MUY ESCASA O NINGUNA INFLUENCIA SOBRE LOS REFLEJOS Y LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y USAR MAQUINARIAS. PRECAUCIONES CON FENILEFRINA: LA UTILIZACIÓN DE FENILEFRINA DURANTE EL PERÍODO FINAL DEL EMBARAZO O DURANTE EL PARTO PUEDE OCASIONAR ANOXIA Y BRADICARDIA FETAL POR AUMENTO DE LA CONTRACTILIDAD UTERINA Y DISMINUCIÓN DEL FLUJO SANGUÍNEO UTERINO. NO USAR CON INHIBIDORES DE LA MAO-B PORQUE POTENCIAN LOS EFECTOS CARDIOVASCULARES DE LA FENILEFRINA. PRECAUCIONES CON ACETAMINOFÉN: SI TIENE UN DIAGNÓSTICO PREVIO DE ENFERMEDAD HEPÁTICA O RENAL, CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE TOMAR EL PRODUCTO. NO TOME ESTE PRODUCTO POR MÁS DE 10 DÍAS PARA EL DOLOR O POR MÁS DE 3 DÍAS PARA LA FIEBRE, A MENOS QUE SEA INDICADO POR EL MÉDICO. SI LOS SÍNTOMAS PERSISTEN O EMPEORAN O SI SE PRESENTAN NUEVOS SÍNTOMAS COMO EDEMA O ENROJECIMIENTO, CONSULTE A SU MÉDICO. EL USO REGULAR DIARIO Y PROLONGADO DE ACETAMINOFÉN PUEDE POTENCIALIZAR EL EFECTO ANTICOAGULANTE DE LA WARFARINA Y OTRAS CUMARINAS, INCREMENTANDO EL RIESGO DE SANGRADO. DOSIS OCASIONALES NO TIENEN EFECTOS SIGNIFICATIVOS.

CONGESTEX® ULTRA

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2017M-0013500-R1

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA VIGENTES Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO.

INDICACIONES: TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DEL RESFRIADO COMÚN.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD AL ACETAMINOFÉN O A ALGUNO DE LOS COMPONENTES DE LA FORMULACIÓN. ADMINÍSTRESE CON PRECAUCIÓN A PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA O RENAL. NO DEBE SUMINISTRARSE ESTE PRODUCTO SIMULTÁNEAMENTE CON IMAO, NI DEBE USARSE EN SINTOMATOLOGÍA DEL TRACTO RESPIRATORIO BAJO EN PREMATUROS O RECIÉN NACIDOS. CUANDO SE ADMINISTRA POR VÍA INTRAVENOSA, LA FENILEFRINA ESTÁ COMPLETAMENTE CONTRAINDICADA EN PACIENTES CON ENFERMEDADES CARDIACAS TALES COMO ENFERMEDAD CORONARIA, CARDIOMIOPATÍA Y ARRITMIAS CARDIACAS, DEBIDO A SUS EFECTOS CARDIOVASCULARES (AUMENTO DE LA DEMANDA DE OXÍGENO, POTENCIAL ARRITMÓGENO, VASOCONSTRICCIÓN). TAMBIÉN ESTÁ ABSOLUTAMENTE CONTRAINDICADA DURANTE EL PARTO, YA QUE SE PUEDE OCASIONAR ANOXIA FETAL Y BRADICARDIA AL AUMENTAR LA CONTRACTILIDAD DEL ÚTERO Y DISMINUIR EL FLUJO DE SANGRE. LA FENILEFRINA SE CLASIFICA DENTRO DE LA CATEGORÍA C DE RIESGO EN EL EMBARAZO. LA FENILEFRINA ESTÁ RELATIVAMENTE CONTRAINDICADA EN PACIENTES CON ENFERMEDADES CEREBROVASCULARES TALES COMO ARTERIOESCLEROSIS CEREBRAL O SÍNDROME ORGÁNICO CEREBRAL DEBIDO A SUS EFECTOS ADRENÉRGICOS SOBRE EL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL Y LA POSIBILIDAD DE INDUCIR UNA HEMORRAGIA. TAMBIÉN ESTÁ CONTRAINDICADA EN PACIENTES HIPERTENSOS Y EN LOS QUE TIENE HIPERTIROIDISMO Y SON, POR LO TANTO, MÁS SENSIBLES A LOS EFECTOS DE LAS CATECOLAMINAS. MENORES DE 12 AÑOS.PRECAUCIONES CON DESLORATADINA: ADMINISTRAR CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL GRAVE. LA DESLORATADINA EVIDENCIÓ MUY ESCASA O NINGUNA INFLUENCIA SOBRE LOS REFLEJOS Y LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y USAR MAQUINARIAS. COMO LA DESLORATADINA ES EL PRINCIPIO ACTIVO DE LA LORATADINA, LOS ESTUDIOS PRECLÍNICOS CONDUCIDOS CON ESTAS DROGAS DEMOSTRARON QUE NO EXISTEN DIFERENCIAS CUALITATIVAS NICUANTITATIVAS EN EL PERFIL DE TOXICIDAD ENTRE AMBAS. LA AUSENCIA DE EFECTOS CARCINOGÉNICOS FUE SÓLO DEMOSTRADA EN ESTUDIOS CONDUCIDOS CON LORATADINA. COMO NO HAY ESTUDIOS EN MUJERES EMBARAZADAS, SE ACONSEJA ADMINISTRAR DESLORATADINA SÓLO CUANDO LOS BENEFICIOS PARA LA MADRE SUPEREN LOS POTENCIALES RIESGOS PARA EL FETO. EL FÁRMACO SE EXCRETA EN LA LECHE MATERNA, SE RECOMIENDA NO ADMINISTRARLO O SUSPENDER LA LACTANCIA EN CASO DE QUE SE CONSIDERE NECESARIO PARA LA MADRE.PRECAUCIONES CON FENILEFRINA: LA UTILIZACIÓN DE FENILEFRINA DURANTE EL PERÍODO FINAL DEL EMBARAZO O DURANTE EL PARTO PUEDE OCASIONAR ANOXIA Y BRADICARDIA FETAL POR AUMENTO DE LA CONTRACTILIDAD UTERINA Y DISMINUCIÓN DEL FLUJO SANGUÍNEO UTERINO. NO USAR CON INHIBIDORES DE LA MAO-B PORQUE POTENCIAN LOS EFECTOS CARDIOVASCULARES DE LA FENILEFRINA. PRECAUCIONES CON ACETAMINOFÉN: SI TIENE UN DIAGNÓSTICO PREVIO DE ENFERMEDAD HEPÁTICA O RENAL, CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE TOMAR EL PRODUCTO. NO TOME ESTE PRODUCTO POR MÁS DE 10 DÍAS PARA EL DOLOR O POR MÁS DE 3 DÍAS PARA LA FIEBRE, A MENOS QUE SEA INDICADO POR EL MÉDICO. SI LOS SÍNTOMAS PERSISTEN O EMPEORAN O SI SE PRESENTAN NUEVOS SÍNTOMAS COMO EDEMA O ENROJECIMIENTO, CONSULTE A SU MÉDICO. EL USO REGULAR DIARIO Y PROLONGADO DE ACETAMINOFÉN PUEDE POTENCIALIZAR EL EFECTO ANTICOAGULANTE DE LA WARFARINA Y OTRAS CUMARINAS, INCREMENTANDO EL RIESGO DE SANGRADO. DOSIS OCASIONALES NO TIENEN EFECTOS SIGNIFICATIVOS. PRECAUCIONES CON CAFEÍNA: ES NECESARIO LIMITAR EL USO SIMULTÁNEO DE MEDICACIONES, ALIMENTOS O BEBIDAS QUE CONTENGAN CAFEÍNA O METILXANTINAS, PORQUE PUEDE OCURRIR NERVIOSISMO, IRRITABILIDAD, INSOMNIO, OCASIONALMENTE PALPITACIONES O TAQUICARDIA. NO EXCEDER LAS DOSIS RECOMENDADAS.

SYNATOS®

REGISTRO SANITARIO:INVIMA 2019M-0019331

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD

INDICACIONES: TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DE LA TOS SECA IMPRODUCTIVA EN ADULTOS Y NIÑOS MAYORES DE 2 AÑOS.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD AL INGREDIENTE ACTIVO, SÍNDROME DE KARTAGENER, SEVERA DISFUNCIÓN HEPÁTICA, EMBARAZO Y LACTANCIA. ESTE PRODUCTO CONTIENE SORBITOL. LOS PACIENTES CON PROBLEMAS HEREDITARIOS RAROS DE INTOLERANCIA A LA FRUCTOSA NO DEBERÁN TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

LEVRONC®

PULBRONC® NF ADULTOS

PULBRONC® NF NIÑOS

NEUMOLEX®

EXPECTOS®

FLEMOXIN® GOTAS

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2019M-0018872

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO , EL NUMERO DE LOTE, “EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. “TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.”” LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD.”

INDICACIONES: MUCOLITICO.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD AL MEDICAMENTO,EMBARAZO Y PACIENTES CON ULCERA PEPTICA.PRECAUCIONES:ESTE PRODUCTO CONTIENE SORBITOL.LOS PACIENTES CON PROBLEMAS HEREDITARIOS RAROS DE INTOLERANCIA A LA FRUCTOSA NO DEBERÁN TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

FLEMOXIN® SUSPENSIÓN

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2018M-0018582

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS, LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTICULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995

INDICACIONES: MUCOLITICO.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA AL PRINCIPIO ACTIVO O A CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DE LA FÓRMULA. PACIENTES CON ÚLCERA GÁSTRICA ACTIVA, ÚLCERA DUODENAL ACTIVA, PACIENTES CON DIABETES MELLITUS Y EN NIÑOS MENORES DE DOS AÑOS. ESTE PRODUCTO CONTIENE SORBITOL POR TANTO NO DEBE SER CONSUMIDO POR “LOS PACIENTES CON PROBLEMAS HEREDITARIOS RAROS DE INTOLERANCIA A LA FRUCTOSA. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: PACIENTES CON ANTECEDENTES DE ENFERMEDAD ÁCIDO PÉPTICA (ÚLCERA GÁSTRICA O DUODENAL) O EN PACIENTES BAJO TRATAMIENTO CON ALGUNOS MEDICAMENTOS TALES COMO LOS ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS (AINES) YA QUE ESTOS ÚLTIMOS TIENEN LA CAPACIDAD DE INHIBIR LA PRODUCCIÓN DE MOCO GÁSTRICO Y LA CARBOCISTEÍNA POSEE EL POTENCIAL DE MODIFICAR LAS CONDICIONES REOLÓGICAS NATURALES DEL MOCO EN EL ORGANISMO. LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LA CARBOCISTEÍNA EN NIÑOS MENORES DE DOS AÑOS NO HAN SIDO AÚN ESTABLECIDAS. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: PACIENTES CON ANTECEDENTES DE ENFERMEDAD ÁCIDO PÉPTICA (ÚLCERA GÁSTRICA O DUODENAL) O EN PACIENTES BAJO TRATAMIENTO CON ALGUNOS MEDICAMENTOS TALES COMO LOS ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS (AINES) YA QUE ESTOS ÚLTIMOS TIENEN LA CAPACIDAD DE INHIBIR LA PRODUCCIÓN DE MOCO GÁSTRICO Y LA CARBOCISTEÍNA POSEE EL POTENCIAL DE MODIFICAR LAS CONDICIONES REOLÓGICAS NATURALES DEL MOCO EN EL ORGANISMO. LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LA CARBOCISTEÍNA EN NIÑOS MENORES DE DOS AÑOS NO HAN SIDO AÚN ESTABLECIDAS.

FLUMIXOL® 600

FLUMIXOL® 600

FLUMIXOL® JARABE

MUXOL® FLEM ADULTOS

MUXOL® FLEM NIÑOS

MUXOL® ADULTOS

MUXOL® NIÑOS

ALERMED®

Fexofenadina HCl

Antihistamínico para uso sistémico.

COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene fexofenadina clorhidrato 120 mg.

VÍA DE ADMINISTRACION: Oral

INDICACIONES: Alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica. Urticaria crónica idiopática.

DOSIFICACIÓN: La dosis recomendada de Fexofenadina clorhidrato para adultos es de 1 tableta una vez al día. Fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de terfenadina.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad conocida a la Fexofenadina, a los excipientes, embarazo, lactancia, niños menores de 12 años. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: La seguridad y efectividad en niños menores de 12 años no ha sido establecida. No tomar con jugos de fruta. Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por lo tanto los datos disponibles sobre el uso de Fexofenadina en mujeres embarazadas son limitados. No debe utilizarse durante el embarazo. Lactancia: no hay datos sobre la concentración en leche materna después de administrar fexofenadina. Sin embargo, cuando se administró terfenadina a madres lactantes se pudo comprobar que la fexofenadina pasaba a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda administrar fexofenadina a madres en periodo de lactancia. Fertilidad: no existen datos disponibles sobre los efectos de Fexofenadina en la fertilidad humana. No hubo pruebas de deterioro de la fertilidad en ratones a los que se administró fexofenadina. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinas: Algunos pacientes pueden presentar somnolencia y dificultad para realizar tareas complejas por tanto deben evitar conducir y utilizar máquinas que requieran animo vigilante.

CONDICIÓN DE VENTA: Tabletas recubiertas x 120 mg: Venta libre

PRESENTACIÓN: Caja x 10 y x 30 tabletas recubiertas

REGISTRO INVIMA: 2022M-0020754.

ALERMED® JARABE

CRONOFEN®

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2020M-0013210-R1

OBSERVACIONES: MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS, DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO Y MATERIAS PRIMAS DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES: ANALGÉSICO, ANTIPIRÉTICO.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD AL ACETAMINOFÉN O A SUS EXCIPIENTES. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: NO DEBE ADMINÍSTRESE JUNTO CON OTROS MEDICAMENTOSQUE CONTENGAN ACETAMINOFEN SOLÓ O EN COMBINACIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS, YA QUE PUEDE CONDUCIR A UNA SOBREDOSIS. LOS RIESGOS DE SOBREDOSIS SON MAYORES EN AQUELLOS CON ENFERMEDAD HEPÁTICA ALCOHOLICA NO CIRRÓTICA. SE RECOMIENDA PRECAUCIÓN EN LA ADMINISTRACIÓN DE ACETAMINOFEN A PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL O HEPÁTICA GRAVE, CON DEFICIENCIA CONOCIDA DE GLUCOSA-6-FOSFATO-DESHIDROGENASA Y/O SINDROME DE GILBERT. EN PACIENTES CON DIAGNÓSTICO PREVIO DE ENFERMEDAD HEPÁTICA O RENAL, DEBE EXISTIR UNA EVALUACIÓN MÉDICA ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO QUE CONTIENE ACETAMINOFÉN. SI LOS SINTOMAS PERSISTEN O EMPEORAN, CONSULTE A SU MÉDICO. CONSULTE CON SU MÉDICO DE INMEDIATO SI USTED SUPERA LA POSOLOGÍA INDICADA, INCLUSO SI SE SIENTE BIEN, DEBIDO A QUE EL CONSUMO EXCESIVO DE ACETAMINOFEN O EL DE 3 Ó MÁS BEBIDAS ALCOHOLICAS POR DÍA, PUEDE CAUSAR DAÑO GRAVE AL HIGADO A LARGO PLAZO. ACETAMINOFEN PUEDE CAUSAR REACCIONES CUTÁNEAS GRAVES, SI SE PRODUCE UNA REACCIÓN, COMO ENROJECIMIENTO DE LA PIEL, AMPOLLAS O ERUPCIÓN, DEBEN SUSPENDER Y BUSCAR ASISTENCIA MÉDICA DE INMEDIATO. NIÑOS MENORES DE 12 AÑOS NO DEBE SER INDICADO. EL ESQUEMA POSOLÓGICO CON ACETAMINOFÉN NO DEBERÁ SUPERAR LOS 3 G POR DÍA, REPARTIDAS EN CONCENTRACIONES QUE NO PROPORCIONEN MÁS DE 500 MG. POR TOMA. PARA LOS NIÑOS MAYORES DE 12 AÑOS LA DOSIS NO DEBE SUPERAR LOS 40 MG/KG POR DÍA, REPARTIDO EN CONCENTRACIONES QUE NO PROPORCIONEN MÁS DE 10 MG/KG POR TOMA.

CRONOFEN® L

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2017M-0013349-R1

OBSERVACIONES: MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.

INDICACIONES: ANALGÉSICO, ANTIPIRÉTICO.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD AL MEDICAMENTO, ADMINISTRESE CON PRECAUCION A PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPATICA O RENAL.

CRONOFEN® GOTAS

DOLORSIN®

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2016M-0011188-R1

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES: ANALGESICO, ANTIPIRETICO.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD AL PRINCIPIO ACTIVO O A SUS EXCIPIENTES. BRONCOESPASMO, RINITIS AGUDA, PÓLIPOS NASALES Y EDEMA ANGIONEURÓTICO. REACCIONES ALÉRGICAS A ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO O AINES. ULCERA PÉPTICA, SANGRADO GASTROINTESTINAL Y ANTECEDENTE DE ENFERMEDAD ÁCIDO PÉPTICA. DISFUNCIÓN HEPÁTICA SEVERA. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: TERCER TRIMESTRE DE EMBARAZO Y LACTANCIA. INSUFICIENCIA RENAL GRAVE. (DEPURACIÓN DE CREATININA <30 ML/MIN). INSUFICIENCIA HEPÁTICA MODERADA. SE RECOMIENDA QUE DEBE INICIAR TRATAMIENTO CON LAS DOSIS MAS BAJAS. EL USO CONCOMITANTE CON EL ACIDO ACETIL SALICÍLICO (ASA) INCREMENTA EL RIESGO DE ÚLCERA GASTROINTESTINAL Y SUS COMPLICACIONES. EN EL CASO DEL ACIDO ACETIL SALICÍLICO (ASA) DEBE EVITARSE SU USO EN NIÑOS CON ENFERMEDADES VIRALES AGUDAS. EVÍTESE TOMAR ESTE PRODUCTO SIMULTÁNEAMENTE CON EL CONSUMO EXCESIVO DE ALCOHOL. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: NO ADMINISTRAR DOSIS ALTAS DE IBUPROFENO O DEXIBUPROFENO A PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOVASCULAR GRAVE COMO INSUFICIENCIA CARDIACA (CLASIFICACIÓN II-IV DE NEW YORK HEART ASSOCIATION-NYHA), CARDIOPATÍA ISQUÉMICA ESTABLECIDA, ENFERMEDAD ARTERIAL PERIFÉRICA O ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR. ANTES DE INICIAR TRATAMIENTO A LARGO PLAZO CON IBUPROFENO O DEXIBUPROFENO, SOBRE TODO SI SE REQUIEREN DOSIS ALTAS, SE DEBERÁN EVALUAR CUIDADOSAMENTE LOS FACTORES DE RIESGO CARDIOVASCULAR ASOCIADOS DEL PACIENTE. AL IGUAL QUE CON TODOS LOS ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS, SE DEBE UTILIZAR LA DOSIS MÁS BAJA POSIBLE DURANTE EL MENOR TIEMPO POSIBLE QUE PERMITA CONTROLAR LOS SÍNTOMAS DE ACUERDO CON EL OBJETIVO TERAPÉUTICO ESTABLECIDO CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE ADMINISTRAR EL MEDICAMENTO SI USTED TIENE: ASMA, UNA ENFERMEDAD DEL CORAZÓN, HIPERTENSIÓN, UNA ENFERMEDAD RENAL, SI ESTÁ TOMANDO OTRO ANTIINFLAMATORIO NO ESTEROIDEO (AINE) EL IBUPROFENO PUEDE CAUSAR REACCIONES ALÉRGICAS EN PACIENTES CON ALERGIA AL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO Y A OTROS ANALGÉSICOS O AINES. EL USO CONCOMITANTE CON EL ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO (ASA) INCREMENTA EL RIESGO DE ÚLCERA GASTROINTESTINAL Y SUS COMPLICACIONES. SUSPENDA LA ADMINISTRACIÓN Y CONSULTE A SU MÉDICO SI NOTA UNA REACCIÓN ALÉRGICA QUE INCLUYA: ENROJECIMIENTO DE LA PIEL, RASH O AMPOLLAS SI PRESENTA VÓMITO CON SANGRE, SANGRE EN LAS HECES O HECES NEGRAS. ADMINÍSTRESE CON PRECAUCIÓN A PACIENTES CON DESORDENES DE LA COAGULACIÓN, FALLA RENAL O QUE ESTÉN RECIBIENDO ANTICOAGULANTES CUMARÍNICOS. LOS PACIENTES CON HIPERTENSIÓN NO CONTROLADA, FALLA CARDIACA CONGESTIVA E ISQUÉMICA, ENFERMEDAD ARTERIAL PERIFÉRICA Y/O ENFERMEDAD CEREBRO-VASCULAR, DEBERÁN SER TRATADOS CON IBUPROFENO LUEGO DE UNA CUIDADOSA EVALUACIÓN. SE RECOMIENDA EMPEZAR EL TRATAMIENTO CON LA DOSIS EFECTIVA MÁS BAJA. LA ADMINISTRACIÓN CONTINUA A LARGO PLAZO PUEDE INCREMENTAR EL RIESGO DE EVENTOS CARDIOVASCULARES Y CEREBROVASCULARES. LOS EFECTOS SECUNDARIOS PUEDEN SER MINIMIZADOS CON EL USO DE DOSIS BAJAS POR PERIODOS CORTOS DE TIEMPO ADMINÍSTRESE CON PRECAUCIÓN EN MAYORES DE 60 AÑOS YA QUE SUFREN MAYOR INCIDENCIA DE REACCIONES ADVERSAS A LOS AINES, CONCRETAMENTE HEMORRAGIAS Y PERFORACIONES GASTROINTESTINALES, QUE PUEDEN SER MORTALES, PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA MODERADA, CIRROSIS HEPÁTICA, INSUFICIENCIA RENAL LEVE O MODERADA. A MENOS QUE SEA PRESCRITO POR UN PROFESIONAL DEL CUIDADO DE LA SALUD, DETENGA LA ADMINISTRACIÓN Y CONSULTE SI EL DOLOR EMPEORA O PERSISTE POR MÁS DE 10 DÍAS, O SI LA FIEBRE EMPEORA O PERSISTE POR MÁS DE 3 DÍAS. MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. EVÍTESE TOMAR ESTE PRODUCTO SIMULTÁNEAMENTE CON EL CONSUMO EXCESIVO DE ALCOHOL (CONSUMO HABITUAL MODERADO: 3 O MÁS BEBIDAS AL DÍA) SE DEBE EVITAR LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE DE IBUPROFENO Y OTROS AINES, INCLUYENDO LOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA CICLIOOXIGENASA-2 (COX-2), DEBIDO AL INCREMENTO DEL RIESGO DE ULCERACIÓN Y SANGRADO GASTROINTESTINAL. EN PACIENTES CON ANTECEDENTES ISQUÉMICOS QUE ESTÉN EN TRATAMIENTO ANTIAGREGANTE PLAQUETARIO CON ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO DE LIBERACIÓN RÁPIDA, ES DEBE ESPACIAR LA TOMA DE LOS DOS MEDICAMENTOS, CON EL FIN DE EVITAR LA ATENUACIÓN DEL EFECTO ANTIAGREGANTE DEL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO. DURANTE EL TRATAMIENTO CON AINES, SE HAN NOTIFICADO HEMORRAGIAS GASTROINTESTINALES, ÚLCERAS Y PERFORACIONES (QUE PUEDEN SER MORTALES) EN CUALQUIER MOMENTO DEL MISMO, CON O SIN SÍNTOMAS PREVIOS DE ALERTA Y CON O SIN ANTECEDENTES DE ACONTECIMIENTOS GASTROINTESTINALES GRAVES PREVIOS. EL RIESGO DE HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL, ÚLCERA O PERFORACIÓN ES MAYOR CUANDO SE UTILIZAN DOSIS CRECIENTES DE AINES, EN PACIENTES CON ANTECEDENTES DE ÚLCERA, ESPECIALMENTE SI ERAN ULCERAS COMPLICADAS CON HEMORRAGIA O PERFORACIÓN Y EN LOS PACIENTES DE EDAD AVANZADA. ESTOS PACIENTES DEBEN COMENZAR EL TRATAMIENTO CON LA DOSIS MENOR POSIBLE. SE RECOMIENDA PRESCRIBIR A ESTOS PACIENTES TRATAMIENTO CONCOMITANTE CON AGENTES PROTECTORES (P.E. MISOPROSTOL O INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES); DICHO TRATAMIENTO COMBINADO TAMBIÉN DEBERÍA CONSIDERARSE EN EL CASO DE PACIENTES QUE PRECISEN DOSIS BAJA DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO U OTROS MEDICAMENTOS QUE PUEDAN AUMENTAR EL RIESGO GASTROINTESTINAL. SE DEBE TENER UNA PRECAUCIÓN ESPECIAL CON AQUELLOS PACIENTES QUE RECIBEN TRATAMIENTOS CONCOMITANTES QUE PODRÍAN ELEVAR EL RIESGO DE ÚLCERA O SANGRADO GASTROINTESTINAL COMO LOS ANTICOAGULANTES ORALES DEL TIPO DICUMARÍNICOS (POR EJEMPLO WARFARINA), LOS MEDICAMENTOS ANTIAGREGANTES PLAQUETARIOS DEL TIPO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO, LOS CORTICOIDES ORALES Y DE ANTIDEPRESIVOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA (ISRS). LOS AINES DEBEN ADMINISTRARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON ANTECEDENTES DE COLITIS ULCEROSA O DE ENFERMEDAD DE CROHN, PUES PODRÍAN EXACERBAR DICHA PATOLOGÍA SE HA OBSERVADO EN ALGUNOS CASOS RETENCIÓN DE LÍQUIDOS TRAS LA ADMINISTRACIÓN DE IBUPROFENO TRAS LA ADMINISTRACIÓN DE IBUPROFENO POR LO QUE DEBE UTILIZARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDIACA O HIPERTENSIÓN. COMO CON OTROS AINES, LA ADMINISTRACIÓN POR LARGO TIEMPO DE IBUPROFENO TIENE INCIDENCIA EN LA NECROSIS RENAL PAPILAR Y OTROS CAMBIOS PATOLÓGICOS RENALES. TAMBIÉN SE HA OBSERVADO TOXICIDAD RENAL EN PACIENTES EN LOS CUALES LAS PROSTAGLANDINAS RENALES TIENEN UN PAPEL COMPENSATORIO EN EL MANTENIMIENTO DE LA PERFUSIÓN RENAL. LOS PACIENTES CON EL MAYOR RIESGO A ESTA REACCIÓN SON AQUELLOS CON FUNCIÓN RENAL AFECTADA, FALLA CARDIACA, DISFUNCIÓN HEPÁTICA, AQUELLOS QUE TOMAN DIURÉTICOS E INHIBIDORES DE LA ENZIMA CONVERTIDORA DE ANGIOTENSINA Y ANCIANOS. ANTE LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO CON AINES, USUALMENTE SE PRESENTA LA RECUPERACIÓN DEL ESTADO PRETRATAMIENTO. ENSAYOS CLÍNICOS Y DATOS EPIDEMIOLÓGICOS SUGIEREN QUE EL USO DE IBUPROFENO, PARTICULARMENTE A ALTAS DOSIS (2400 MG DIARIAMENTE) Y EN TRATAMIENTOS EN PROLONGADOS LAPSOS DE TIEMPO, PUEDE ESTAR ASOCIADO A UN PEQUEÑO INCREMENTO DEL RIESGO DE EVENTOS TROMBÓTICOS ARTERIALES (POR EJEMPLO, INFARTO O FALLA DEL MIOCARDIO). NO OBSTANTE, ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS NO SUGIEREN QUE LAS BAJAS DOSIS DE IBUPROFENO (EJEMPLO < 1200 MG/DÍA) ESTÁN ASOCIADOS CON EL INCREMENTO DEL RIESGO DEL INFARTO EN EL MIOCARDIO. SE DEBE EVALUAR RIESGO BENEFICIO EN CASO DE PRESENTAR HIPERTENSIÓN, INSUFICIENCIA CARDIACA, ENFERMEDAD CORONARIA, ARTERIOPATÍA PERIFÉRICA Y/O ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR NO CONTROLADAS, ASÍ MISMO EN PACIENTES CON FACTORES DE RIESGO CARDIOVASCULAR CONOCIDOS. SE HAN DESCRITO REACCIONES CUTÁNEAS GRAVES, ALGUNAS MORTALES, INCLUYENDO DERMATITIS EXFOLIATIVA SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON, Y NECRÓLISIS EPIDÉRMICA TÓXICA CON UNA FRECUENCIA MUY RARA EN ASOCIACIÓN CON LA UTILIZACIÓN DE AINES, MÁS FRECUENTES AL INICIO DEL TRATAMIENTO. SI SE SOSPECHA DICHAS REACCIONES SE DEBE SUSPENDER DE INMEDIATO Y CONSULTAR. EN CASO DE DESHIDRATACIÓN, DEBE ASEGURARSE UNA INGESTA SUFICIENTE DE LÍQUIDO. DEBE TENERSE ESPECIAL PRECAUCIÓN EN NIÑOS CON UNA DESHIDRATACIÓN GRAVE, POR EJEMPLO DEBIDA A DIARREA. EXISTE RIESGO DE INSUFICIENCIA RENAL ESPECIALMENTE EN NIÑOS Y ADOLESCENTES DESHIDRATADOS. SE DEBE UTILIZAR CON PRECAUCIÓN CUANDO SE ADMINISTRA A PACIENTES QUE PADECEN O TIENEN ANTECEDENTES DE ASMA, RINITIS CRÓNICA O ENFERMEDADES ALÉRGICAS. LOS AINES PUEDEN ENMASCARAR LOS SÍNTOMAS DE LAS INFECCIONES. SE HA OBSERVADO MENINGITIS ASÉPTICA CON EL TRATAMIENTO DE IBUPROFENO, MÁS PROBABLE EN PACIENTES CON LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO, ENFERMEDAD DEL COLÁGENO, Y EN PACIENTES SIN PATOLOGÍA CRÓNICA, SE DEBE TENER PRECAUCIÓN. EN LOS PACIENTES SOMETIDOS A TRATAMIENTOS DE LARGA DURACIÓN CON IBUPROFENO SE DEBEN CONTROLAR COMO MEDIDA DE PRECAUCIÓN LA FUNCIÓN RENAL, LA FUNCIÓN HEPÁTICA, LA FUNCIÓN HEMATOLÓGICA Y LOS RECUENTOS HEMÁTICOS. EN PACIENTES SOMETIDOS A CIRUGÍA MAYOR SE REQUIERE ESTRICTO CONTROL MEDICO DURANTE EL TRATAMIENTO A LARGO PLAZO CON DOSIS ELEVADAS DE ANALGÉSICOS, PUEDEN PRODUCIRSE DOLORES DE CABEZA QUE NO DEBEN TRATARSE CON DOSIS MÁS ELEVADAS DEL MEDICAMENTO. SE DESCONOCE EL PAPEL DEL IBUPROFENO EN EL EMPEORAMIENTO DE LA VARICELA POR LO QUE NO SE RECOMIENDA SU USO. EN PACIENTES CON PORFIRIA INTERMITENTE AGUDA DEBE EVALUARSE EL ESTRICTO RIESGO BENEFICIO. SE HAN OBSERVADO EN RARAS OCASIONES ALTERACIONES OFTALMOLÓGICAS. ES RECOMIENDA EN CASO DE PRESENTARSE, INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO Y ASISTIR AL MÉDICO. EMBARAZO: PRIMER Y SEGUNDO TRIMESTRE DE LA GESTACIÓN: EXISTE RIESGO AUMENTADO DE ABORTO Y MALFORMACIONES CARDIACAS, GASTROSQUISIS, RIESGO QUE AUMENTA CON LA DOSIS Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO. SE DEBE EVALUAR ESTRICTO RIESGO BENEFICIO, Y LA DOSIS DEBE REDUCIRSE LO MÁXIMO POSIBLE. TERCER TRIMESTRE DE LA GESTACIÓN: TODOS LOS INHIBIDORES DE LA SÍNTESIS DE PROSTAGLANDINAS PUEDEN EXPONER AL FETO A TOXICIDAD CARDIO-PULMONAR (CON CIERRE PREMATURO DEL DUCTUS ARTERIOSO E HIPERTENSIÓN PULMONAR), DISFUNCIÓN RENAL, QUE PUEDE PROGRESAR A FALLO RENAL CON OLIGO-HIDRAMNIOSIS, POSIBLE PROLONGACIÓN DEL TIEMPO DE HEMORRAGIA, INCLUSO A DOSIS MUY BAJAS, INHIBICIÓN DE LAS CONTRACCIONES UTERINAS, QUE PUEDE PRODUCIR RETRASO O PROLONGACIÓN DEL PARTO. EL IBUPROFENO ESTÁ CONTRAINDICADO EN EL TERCER TRIMESTRE DE EMBARAZO. FERTILIDAD: PUEDE DISMINUIR LA FERTILIDAD POR EFECTO DE LA INHIBICIÓN DE LA CICLOOXIGENASA Y ALTERACIONES EN LA OVULACIÓN. EFECTO ES REVERSIBLE CON LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO. LACTANCIA: NO SE RECOMIENDA EL USO DE IBUPROFENO DURANTE LA LACTANCIA DEBIDO AL RIESGO POTENCIAL DE INHIBIR LA SÍNTESIS DE PROSTAGLANDINAS EN EL NEONATO. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: LOS PACIENTES QUE EXPERIMENTEN MAREO, VÉRTIGO, ALTERACIONES VISUALES U OTROS TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL MIENTRAS ESTÉN TOMANDO IBUPROFENO, DEBERÁN ABSTENERSE DE CONDUCIR O MANEJAR MAQUINARIA.

DOLORSIN COMPLEX®

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2021M-0015947-R1

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NUMERO DE LOTE. EL TITULAR, EL FABRICANTE Y ENVASADOR AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACION DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERA OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO, LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES. “TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.”

INDICACIONES: ANALGÉSICO Y ANTIESPASMÓDICO ÚTIL EN EL TRATAMIENTO DE LOS ESPASMOS UTERINOS FUERTES Y DOLOROSOS ASOCIADOS AL CICLO MENSTRUAL, DISMENORREA.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD AL PRINCIPIO ACTIVO O A SUS EXCIPIENTES, BRONCOESPASMOS, RINITIS AGUDA, PÓLIPOS NASALES ,EDEMA ANGIONEUROTICO,REACCIONES ALÉRGICAS A ÁCIDO ACETILSALICÍLICO O AINES, ULCERA PÉPTICA, SANGRADO GASTROINTESTINAL Y ANTECEDENTES DE ENFERMEDAD ACIDO PÉPTICA ,DISFUNCIÓN HEPÁTICA SEVERA. PRIMER Y TERCER TRIMESTRE DE EMBARAZO Y LACTANCIA, INSUFICIENCIA RENAL GRAVE (DEPURACIÓN DE CREATININA< 30ML/MIN), INSUFICIENCIA HEPÁTICA MODERADA, SE RECOMIENDA QUE DEBE INICIAR EL TRATAMIENTO CON LAS DOSIS MÁS BAJA. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: EL USO CONCOMITANTE CON EL ÁCIDO SALICÍLICO (ASA) INCREMENTA EL RIESGO DE ULCERA GASTROINTESTINAL Y SUS COMPLICACIONES, DEFICIENCIA DE GLUCOSA 6 FOSFATO DESHIDROGENASA. HIPERTROFIA PROSTÁTICA, GLAUCOMA, ÍLEO PARALITICO, ESTENOSIS PILÓRICA, MIASTENIA GRAVIS, ULCERA PÉPTICA ACTIVA INSUFICIENCIA RENAL Y HEPÁTICA. OTRAS PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: NO ADMINISTRAR DOSIS ALTAS DE IBUPROFENO O DEXIBUPROFENO A PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOVASCULAR GRAVE COMO INSUFICIENCIA CARDIACA (CLASIFICACIÓN II-IV DE NEW YORK HEART ASSOCIATION-NYHA), CARDIOPATÍA ISQUÉMICA ESTABLECIDA, ENFERMEDAD ARTERIAL PERIFÉRICA O ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR. ANTES DE INICIAR TRATAMIENTO A LARGO PLAZO CON IBUPROFENO O DEXIBUPROFENO, SOBRE TODO SI SE REQUIEREN DOSIS ALTAS, SE DEBERÁN EVALUAR CUIDADOSAMENTE LOS FACTORES DE RIESGO CARDIOVASCULAR ASOCIADOS DEL PACIENTE. AL IGUAL QUE CON TODOS LOS ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS, SE DEBE UTILIZAR LA DOSIS MÁS BAJA POSIBLE DURANTE EL MENOR TIEMPO POSIBLE QUE PERMITA CONTROLAR LOS SÍNTOMAS DE ACUERDO CON EL OBJETIVO TERAPÉUTICO ESTABLECIDO”. CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE ADMINISTRAR EL MEDICAMENTO SI USTED TIENE: ASMA, UNA ENFERMEDAD DEL CORAZÓN, HIPERTENSIÓN, UNA ENFERMEDAD RENAL, SI ESTÁ TOMANDO OTRO ANTIINFLAMATORIO NO ESTEROIDEO (AINE) EL IBUPROFENO PUEDE CAUSAR REACCIONES ALÉRGICAS EN PACIENTES CON ALERGIA AL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO Y A OTROS ANALGÉSICOS O AINES. EL USO CONCOMITANTE CON EL ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO (ASA) INCREMENTA EL RIESGO DE ÚLCERA GASTROINTESTINAL Y SUS COMPLICACIONES. SUSPENDA LA ADMINISTRACIÓN Y CONSULTE A SU MÉDICO SI NOTA UNA REACCIÓN ALÉRGICA QUE INCLUYA: ENROJECIMIENTO DE LA PIEL, RASH O AMPOLLAS SI PRESENTA VÓMITO CON SANGRE, SANGRE EN LAS HECES O HECES NEGRAS. ADMINÍSTRESE CON PRECAUCIÓN A PACIENTES CON DESORDENES DE LA COAGULACIÓN, FALLA RENAL O QUE ESTÉN RECIBIENDO ANTICOAGULANTES CUMARÍNICOS. LOS PACIENTES CON HIPERTENSIÓN NO CONTROLADA, FALLA CARDIACA CONGESTIVA E ISQUÉMICA, ENFERMEDAD ARTERIAL PERIFÉRICA Y/O ENFERMEDAD CEREBRO-VASCULAR, DEBERÁN SER TRATADOS CON IBUPROFENO LUEGO DE UNA CUIDADOSA EVALUACIÓN. SE RECOMIENDA EMPEZAR EL TRATAMIENTO CON LA DOSIS EFECTIVA MÁS BAJA. LA ADMINISTRACIÓN CONTINUA A LARGO PLAZO PUEDE INCREMENTAR EL RIESGO DE EVENTOS CARDIOVASCULARES Y CEREBROVASCULARES. LOS EFECTOS SECUNDARIOS PUEDEN SER MINIMIZADOS CON EL USO DE DOSIS BAJAS POR PERIODOS CORTOS DE TIEMPO ADMINÍSTRESE CON PRECAUCIÓN EN MAYORES DE 60 AÑOS YA QUE SUFREN MAYOR INCIDENCIA DE REACCIONES ADVERSAS A LOS AINES, CONCRETAMENTE HEMORRAGIAS Y PERFORACIONES GASTROINTESTINALES, QUE PUEDEN SER MORTALES, PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA MODERADA, CIRROSIS HEPÁTICA, INSUFICIENCIA RENAL LEVE O MODERADA. A MENOS QUE SEA PRESCRITO POR UN PROFESIONAL DEL CUIDADO DE LA SALUD, DETENGA LA ADMINISTRACIÓN Y CONSULTE SI EL DOLOR EMPEORA O PERSISTE POR MÁS DE 10 DÍAS, O SI LA FIEBRE EMPEORA O PERSISTE POR MÁS DE 3 DÍAS. MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. EVÍTESE TOMAR ESTE PRODUCTO SIMULTÁNEAMENTE CON EL CONSUMO EXCESIVO DE ALCOHOL (CONSUMO HABITUAL MODERADO: 3 O MÁS BEBIDAS AL DÍA) SE DEBE EVITAR LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE DE IBUPROFENO Y OTROS AINES, INCLUYENDO LOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA CICLIOOXIGENASA-2 (COX-2), DEBIDO AL INCREMENTO DEL RIESGO DE ULCERACIÓN Y SANGRADO GASTROINTESTINAL. EN PACIENTES CON ANTECEDENTES ISQUÉMICOS QUE ESTÉN EN TRATAMIENTO ANTIAGREGANTE PLAQUETARIO CON ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO DE LIBERACIÓN RÁPIDA, ES DEBE ESPACIAR LA TOMA DE LOS DOS MEDICAMENTOS, CON EL FIN DE EVITAR LA ATENUACIÓN DEL EFECTO ANTIAGREGANTE DEL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO. DURANTE EL TRATAMIENTO CON AINES, SE HAN NOTIFICADO HEMORRAGIAS GASTROINTESTINALES, ÚLCERAS Y PERFORACIONES (QUE PUEDEN SER MORTALES) EN CUALQUIER MOMENTO DEL MISMO, CON O SIN SÍNTOMAS PREVIOS DE ALERTA Y CON O SIN ANTECEDENTES DE ACONTECIMIENTOS GASTROINTESTINALES GRAVES PREVIOS. EL RIESGO DE HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL, ÚLCERA O PERFORACIÓN ES MAYOR CUANDO SE UTILIZAN DOSIS CRECIENTES DE AINES, EN PACIENTES CON ANTECEDENTES DE ÚLCERA, ESPECIALMENTE SI ERAN ULCERAS COMPLICADAS CON HEMORRAGIA O PERFORACIÓN Y EN LOS PACIENTES DE EDAD AVANZADA. ESTOS PACIENTES DEBEN COMENZAR EL TRATAMIENTO CON LA DOSIS MENOR POSIBLE. SE RECOMIENDA PRESCRIBIR A ESTOS PACIENTES TRATAMIENTO CONCOMITANTE CON AGENTES PROTECTORES (P.E. MISOPROSTOL O INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES); DICHO TRATAMIENTO COMBINADO TAMBIÉN DEBERÍA CONSIDERARSE EN EL CASO DE PACIENTES QUE PRECISEN DOSIS BAJA DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO U OTROS MEDICAMENTOS QUE PUEDAN AUMENTAR EL RIESGO GASTROINTESTINAL. SE DEBE TENER UNA PRECAUCIÓN ESPECIAL CON AQUELLOS PACIENTES QUE RECIBEN TRATAMIENTOS CONCOMITANTES QUE PODRÍAN ELEVAR EL RIESGO DE ÚLCERA O SANGRADO GASTROINTESTINAL COMO LOS ANTICOAGULANTES ORALES DEL TIPO DICUMARÍNICOS (POR EJEMPLO WARFARINA), LOS MEDICAMENTOS ANTIAGREGANTES PLAQUETARIOS DEL TIPO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO, LOS CORTICOIDES ORALES Y DE ANTIDEPRESIVOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA (ISRS). LOS AINES DEBEN ADMINISTRARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON ANTECEDENTES DE COLITIS ULCEROSA O DE ENFERMEDAD DE CROHN, PUES PODRÍAN EXACERBAR DICHA PATOLOGÍA SE HA OBSERVADO EN ALGUNOS CASOS RETENCIÓN DE LÍQUIDOS TRAS LA ADMINISTRACIÓN DE IBUPROFENO TRAS LA ADMINISTRACIÓN DE IBUPROFENO POR LO QUE DEBE UTILIZARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDIACA O HIPERTENSIÓN. COMO CON OTROS AINES, LA ADMINISTRACIÓN POR LARGO TIEMPO DE IBUPROFENO TIENE INCIDENCIA EN LA NECROSIS RENAL PAPILAR Y OTROS CAMBIOS PATOLÓGICOS RENALES. TAMBIÉN SE HA OBSERVADO TOXICIDAD RENAL EN PACIENTES EN LOS CUALES LAS PROSTAGLANDINAS RENALES TIENEN UN PAPEL COMPENSATORIO EN EL MANTENIMIENTO DE LA PERFUSIÓN RENAL. LOS PACIENTES CON EL MAYOR RIESGO A ESTA REACCIÓN SON AQUELLOS CON FUNCIÓN RENAL AFECTADA, FALLA CARDIACA, DISFUNCIÓN HEPÁTICA, AQUELLOS QUE TOMAN DIURÉTICOS E INHIBIDORES DE LA ENZIMA CONVERTIDORA DE ANGIOTENSINA Y ANCIANOS. ANTE LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO CON AINES, USUALMENTE SE PRESENTA LA RECUPERACIÓN DEL ESTADO PRETRATAMIENTO. ENSAYOS CLÍNICOS Y DATOS EPIDEMIOLÓGICOS SUGIEREN QUE EL USO DE IBUPROFENO, PARTICULARMENTE A ALTAS DOSIS (2400 MG DIARIAMENTE) Y EN TRATAMIENTOS EN PROLONGADOS LAPSOS DE TIEMPO, PUEDE ESTAR ASOCIADO A UN PEQUEÑO INCREMENTO DEL RIESGO DE EVENTOS TROMBÓTICOS ARTERIALES (POR EJEMPLO, INFARTO O FALLA DEL MIOCARDIO). NO OBSTANTE, ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS NO SUGIEREN QUE LAS BAJAS DOSIS DE IBUPROFENO (EJEMPLO < 1200 MG/DÍA) ESTÁN ASOCIADOS CON EL INCREMENTO DEL RIESGO DEL INFARTO EN EL MIOCARDIO. SE DEBE EVALUAR RIESGO BENEFICIO EN CASO DE PRESENTAR HIPERTENSIÓN, INSUFICIENCIA CARDIACA, ENFERMEDAD CORONARIA, ARTERIOPATÍA PERIFÉRICA Y/O ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR NO CONTROLADAS, ASÍ MISMO EN PACIENTES CON FACTORES DE RIESGO CARDIOVASCULAR CONOCIDOS. SE HAN DESCRITO REACCIONES CUTÁNEAS GRAVES, ALGUNAS MORTALES, INCLUYENDO DERMATITIS EXFOLIATIVA SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON, Y NECRÓLISIS EPIDÉRMICA TÓXICA CON UNA FRECUENCIA MUY RARA EN ASOCIACIÓN CON LA UTILIZACIÓN DE AINES, MÁS FRECUENTES AL INICIO DEL TRATAMIENTO. SI SE SOSPECHA DICHAS REACCIONES SE DEBE SUSPENDER DE INMEDIATO Y CONSULTAR. EN CASO DE DESHIDRATACIÓN, DEBE ASEGURARSE UNA INGESTA SUFICIENTE DE LÍQUIDO. DEBE TENERSE ESPECIAL PRECAUCIÓN EN NIÑOS CON UNA DESHIDRATACIÓN GRAVE, POR EJEMPLO DEBIDA A DIARREA. EXISTE RIESGO DE INSUFICIENCIA RENAL ESPECIALMENTE EN NIÑOS Y ADOLESCENTES DESHIDRATADOS. SE DEBE UTILIZAR CON PRECAUCIÓN CUANDO SE ADMINISTRA A PACIENTES QUE PADECEN O TIENEN ANTECEDENTES DE ASMA, RINITIS CRÓNICA O ENFERMEDADES ALÉRGICAS. LOS AINES PUEDEN ENMASCARAR LOS SÍNTOMAS DE LAS INFECCIONES. SE HA OBSERVADO MENINGITIS ASÉPTICA CON EL TRATAMIENTO DE IBUPROFENO, MÁS PROBABLE EN PACIENTES CON LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO, ENFERMEDAD DEL COLÁGENO, Y EN PACIENTES SIN PATOLOGÍA CRÓNICA, SE DEBE TENER PRECAUCIÓN. EN LOS PACIENTES SOMETIDOS A TRATAMIENTOS DE LARGA DURACIÓN CON IBUPROFENO SE DEBEN CONTROLAR COMO MEDIDA DE PRECAUCIÓN LA FUNCIÓN RENAL, LA FUNCIÓN HEPÁTICA, LA FUNCIÓN HEMATOLÓGICA Y LOS RECUENTOS HEMÁTICOS. EN PACIENTES SOMETIDOS A CIRUGÍA MAYOR SE REQUIERE ESTRICTO CONTROL MEDICO DURANTE EL TRATAMIENTO A LARGO PLAZO CON DOSIS ELEVADAS DE ANALGÉSICOS, PUEDEN PRODUCIRSE DOLORES DE CABEZA QUE NO DEBEN TRATARSE CON DOSIS MÁS ELEVADAS DEL MEDICAMENTO. SE DESCONOCE EL PAPEL DEL IBUPROFENO EN EL EMPEORAMIENTO DE LA VARICELA POR LO QUE NO SE RECOMIENDA SU USO. EN PACIENTES CON PORFIRIA INTERMITENTE AGUDA DEBE EVALUARSE EL ESTRICTO RIESGO BENEFICIO. SE HAN OBSERVADO EN RARAS OCASIONES ALTERACIONES OFTALMOLÓGICAS. ES RECOMIENDA EN CASO DE PRESENTARSE, INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO Y ASISTIR AL MÉDICO. NO ADMINISTRAR DOSIS ALTAS DE IBUPROFENO O DEXIBUPROFENO A PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOVASCULAR GRAVE COMO INSUFICIENCIA CARDIACA (CLASIFICACIÓN II-IV DE NEW YORK HEART ASSOCIATION-NYHA), CARDIOPATÍA ISQUÉMICA ESTABLECIDA, ENFERMEDAD ARTERIAL PERIFÉRICA O ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR. ANTES DE INICIAR TRATAMIENTO A LARGO PLAZO CON IBUPROFENO O DEXIBUPROFENO, SOBRE TODO SI SE REQUIEREN DOSIS ALTAS, SE DEBERÁN EVALUAR CUIDADOSAMENTE LOS FACTORES DE RIESGO CARDIOVASCULAR ASOCIADOS DEL PACIENTE. AL IGUAL QUE CON TODOS LOS ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS, SE DEBE UTILIZAR LA DOSIS MÁS BAJA POSIBLE DURANTE EL MENOR TIEMPO POSIBLE QUE PERMITA CONTROLAR LOS SÍNTOMAS DE ACUERDO CON EL OBJETIVO TERAPÉUTICO ESTABLECIDO”. EMBARAZO: PRIMER Y SEGUNDO TRIMESTRE DE LA GESTACIÓN: EXISTE RIESGO AUMENTADO DE ABORTO Y MALFORMACIONES CARDIACAS, GASTROSQUISIS, RIESGO QUE AUMENTA CON LA DOSIS Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO. SE DEBE EVALUAR ESTRICTO RIESGO BENEFICIO, Y LA DOSIS DEBE REDUCIRSE LO MÁXIMO POSIBLE. TERCER TRIMESTRE DE LA GESTACIÓN: TODOS LOS INHIBIDORES DE LA SÍNTESIS DE PROSTAGLANDINAS PUEDEN EXPONER AL FETO A TOXICIDAD CARDIO-PULMONAR (CON CIERRE PREMATURO DEL DUCTUS ARTERIOSO E HIPERTENSIÓN PULMONAR), DISFUNCIÓN RENAL, QUE PUEDE PROGRESAR A FALLO RENAL CON OLIGO-HIDRAMNIOSIS, POSIBLE PROLONGACIÓN DEL TIEMPO DE HEMORRAGIA, INCLUSO A DOSIS MUY BAJAS, INHIBICIÓN DE LAS CONTRACCIONES UTERINAS, QUE PUEDE PRODUCIR RETRASO O PROLONGACIÓN DEL PARTO. EL IBUPROFENO ESTÁ CONTRAINDICADO EN EL TERCER TRIMESTRE DE EMBARAZO. FERTILIDAD: PUEDE DISMINUIR LA FERTILIDAD POR EFECTO DE LA INHIBICIÓN DE LA CICLOOXIGENASA Y ALTERACIONES EN LA OVULACIÓN. EFECTO ES REVERSIBLE CON LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO. LACTANCIA: NO SE RECOMIENDA EL USO DE IBUPROFENO DURANTE LA LACTANCIA DEBIDO AL RIESGO POTENCIAL DE INHIBIR LA SÍNTESIS DE PROSTAGLANDINAS EN EL NEONATO. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: LOS PACIENTES QUE EXPERIMENTEN MAREO, VÉRTIGO, ALTERACIONES VISUALES U OTROS TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL MIENTRAS ESTÉN TOMANDO IBUPROFENO, DEBERÁN ABSTENERSE DE CONDUCIR O MANEJAR MAQUINARIA.”

DOLORSIN® FEM

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2013M-0014291

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.

INDICACIONES: ANALGÉSICO ANTIESPASMÓDICO.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD A LOS COMPONENTES, A SALICILATOS O A OTROS AINE, ÚLCERA PÉPTICA, FALLA RENAL O HEPÁTICA, MIASTENIA GRAVIS, MEGACOLON AGANGLIÓNICO, INSUFICIENCIA CARDIACA. HISTORIA DE PÓLIPOS NASALES, ANGIODEMA, BRONCOESPASMOS INDUCIDOS POR EL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO Y OTROS ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDES. SANGRADO GASTROINTESTINAL Y MUJERES LACTANTES. HIPERTROFIA PROSTÁTICA, GLAUCOMA, ÍLEO PARALÍTICO, ESTENOSIS PILÓRICA, RETENCIÓN URINARIA, NIÑOS MENORES DE 12 AÑOS. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: ADMINÍSTRESE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON TAQUICARDIA, INSUFICIENCIA RENAL, SÍNDROME DE GILBERT, PRIMER Y ÚLTIMO TRIMESTRE DE EMBARAZO. PRECAUCIONES CON HIOSCINA: AL NO EXISTIR PRUEBAS CONCLUYENTES SE RECOMIENDA NO USAR EN MUJERES EMBARAZADAS, A MENOS QUE EL BENEFICIO PARA LA MADRE SUPERE EL RIESGO POTENCIAL PARA EL FETO. EL AMAMANTAMIENTO DEBERÍA SUSPENDERSE SI LA MADRE VA A RECIBIR LA DROGA. PRECAUCIONES CON IBUPROFENO: PACIENTES CON HEMOFILIA U OTROS PROBLEMAS HEMORRÁGICOS, YA QUE AUMENTA EL RIESGO DE HEMORRAGIAS POR INHIBICIÓN DE LA AGREGACIÓN PLAQUETARIA. LOS PACIENTES GERIÁTRICOS SON MÁS PROPENSOS A DESARROLLAR TOXICIDAD GASTROINTESTINAL, HEPÁTICA Y RENAL. RINITIS AGUDA Y ANTECEDENTE DE ENFERMEDAD ÁCIDO PÉPTICA. EVÍTESE TOMAR ESTE PRODUCTO SIMULTÁNEAMENTE CON EL CONSUMO EXCESIVO DE ALCOHOL.

DOLORSIN® FORTE

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2020M-0013927-R1

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES: ANALGÉSICO NO NARCÓTICO-ANTIPIRÉTICO.

CONTRAINDICACIONES: REACCIONES ALÉRGICAS A LA CAFEÍNA, AL IBUPROFENO O A LOS SALICILATOS U OTROS ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDES (AINE) MANIFESTADAS POR: ASMA, BRONCOESPASMO, RINITIS AGUDA, PÓLIPOS NASALES Y EDEMA AGIONEURÓTICO O ALERGIA A CUALQUIER COMPONENTE DEL PRODUCTO. PERSONAS QUE PRESENTEN DESÓRDENES DE LA COAGULACIÓN O QUE RECIBAN ANTICOAGULANTES CUMARÍNICOS; ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR, FALLA RENAL; HISTORIA PREVIA O ACTUAL DE ÚLCERA PÉPTICA O DUODENAL, SANGRADO GASTROINTESTINAL Y ENFERMEDAD ÁCIDO PÉPTICA, INSUFICIENCIA HEPÁTICA SEVERA. NO ADMINISTRAR DURANTE EL TERCER TRIMESTRE DEL EMBARAZO. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: SUSPENDA LA ADMINISTRACIÓN Y CONSULTE A SU MÉDICO, SI NOTA UNA REACCIÓN ALÉRGICA QUE INCLUYA ENROJECIMIENTO DE LA PIEL, RASH O AMPOLLAS, SI PRESENTA VÓMITO CON SANGRE, SANGRE EN LAS HECES O HECES NEGRAS. CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE ADMINISTRARLO SI USTED TIENE: UNA ENFERMEDAD DEL CORAZÓN, HIPERTENSIÓN, UNA ENFERMEDAD RENAL, SI ESTÁ TOMANDO OTRO ANTIINFLAMATORIO NO ESTEROIDE (AINE) U OTRO MEDICAMENTO, SI ESTÁ EMBARAZADA O LACTANDO, SI USTED ESTÁ CONSUMIENDO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PARA LA PREVENCIÓN DE UN INFARTO DE MIOCARDIO (CARDIOPROTECTOR) O UN ACCIDENTE CEREBRO VASCULAR (ACV), DEBIDO A QUE EL IBUPROFENO PUEDE DISMINUIR EL BENEFICIO DEL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO. LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE CON ÁCIDO ACETILSALICÍLICO AUMENTA EL RIESGO DE ÚLCERA GASTRO-INTESTINAL Y LAS COMPLICACIONES RELACIONADAS. SE RECOMIENDA EMPEZAR EL TRATAMIENTO CON LA DOSIS EFECTIVA MÁS BAJA. LA ADMINISTRACIÓN CONTINUA A LARGO PLAZO PUEDE INCREMENTAR EL RIESGO DE EVENTOS CARDIOVASCULARES Y CEREBROVASCULARES. LOS EFECTOS SECUNDARIOS PUEDEN SER MINIMIZADOS CON EL USO DE DOSIS BAJAS POR PERIODOS CORTOS DE TIEMPO. ADMINISTRAR CON PRECAUCIÓN EN MAYORES DE 60 AÑOS, PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA MODERADA, INSUFICIENCIA RENAL GRAVE (DEPURACIÓN DE CREATININA <30ML/MIN). NO SE RECOMIENDA PARA MENORES DE 12 AÑOS. MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. NO EXCEDA LA DOSIS RECOMENDADA. LIMITE LA ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS O BEBIDAS QUE CONTENGAN CAFEÍNA. A MENOS QUE SEA PRESCRITO POR UN PROFESIONAL DEL CUIDADO DE LA SALUD, DETENGA LA ADMINISTRACIÓN Y CONSULTE SI EL DOLOR EMPEORA O PERSISTE POR MÁS DE 10 DÍAS, O SI LA FIEBRE EMPEORA O PERSISTE POR MÁS DE TRES DÍAS. EN CASO DE SOBREDOSIFICACIÓN ACCIDENTAL, DESCONTINUAR LA ADMINISTRACIÓN Y CONSULTAR PARA ASISTENCIA MÉDICA INMEDIATA.

LIBELLE®

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2021M-0013739-R1

OBSERVACIONES: MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO CON LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES: ANTICONCEPTIVO DE EMERGENCIA QUE PUEDE EVITAR EL EMBARAZO SIEMPRE QUE SEA UTILIZADO DENTRO DE LAS 72 HORAS DESPUÉS DEL COITO SIN PROTECCIÓN. ANTICONCEPTIVO DE EMERGENCIA PARA CASOS TALES COMO : VIOLACIÓN SEXUAL, CUANDO NO SE HA UTILIZADO ANTICONCEPCIÓN, CUANDO HA HABIDO UN ANTICONCEPTIVO O SE HA UTILIZADO MAL , POR EJEMPLO COMO RUPTURA DEL CONDÓN, RESBALAMIENTO O MAL USO DEL MISMO, DESPLAZAMIENTO, RUPTURA O RASGADURA DEL DIAFRAGMA, FALLA DEL COITUS INTERRUPTUS, CÁLCULO ERRADO DEL MÉTODO DEL RITMO, ABSTINENCIA PERIÓDICA , EXPULSIÓN DEL DIU.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD AL MEDICAMENTO, DESCONTANDO LA EXISTENCIA DE EMBARAZO, SU UTILIZACIÓN NO TIENE OTRAS CONTRAINDICACIONES MÉDICAS ABSOLUTAS. ADVERTENCIAS: HEMORRAGIAS GENITALES SIN DIAGNOSTICAR, ENFERMEDADES HEPÁTICAS Y BILIARES, ICTERICIA GESTACIONAL EN LOS ANTECEDENTES, EN CASO DE CÁNCER DE MAMAS, DE OVARIOS O DE ÚTERO, SU UTILIZACIÓN DEBE DECIDIRSE TENIENDO EN CUENTA LAS VENTAJAS Y LOS RIESGOS (EMBARAZO NO DESEADO, ABORTO). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: – NO TOMAR CONCOMITANTEMENTE MEDICAMENTOS O HIERBAS MEDICINALES QUE SEAN INDUCTORES ENZIMÁTICOS DEL CITOCROMO P450 3A4 (CYP3A4), DEBIDO A QUE PUEDEN DISMINUIR LOS NIVELES SANGUÍNEOS DE LEVONORGESTREL, PUDIENDO REDUCIR LA EFICACIA ANTICONCEPTIVA DEL MISMO. – LOS MEDICAMENTOS INDUCTORES ENZIMÁTICOS DEL CITOCROMO P450 3A4 (CYP3A4), QUE PUEDEN DISMINUIR LOS NIVELES SANGUÍNEOS DE LEVONORGESTREL, PUDIENDO REDUCIR LA EFICACIA ANTICONCEPTIVA DEL MISMO. – LOS NIVELES ELEVADOS DE ENZIMAS CYP3A4 PUEDEN PERSISTIR HASTA POR 4 SEMANAS DESPUÉS DE LA INTERRUPCIÓN DEL MEDICAMENTO INDUCTOR ENZIMÁTICO. – LAS MUJERES QUE BUSCAN LA ANTICONCEPCIÓN DE EMERGENCIA QUE HAN UTILIZADO INDUCTORES ENZIMÁTICOS DEL CITOCROMO P450 3A4 (CYP3A4) DENTRO DE LAS ÚLTIMAS 4 SEMANAS, DEBEN: > UTILIZAR PREFERENTEMENTE UNA EMERGENCIA ANTICONCEPTIVA NO HORMONAL, COMO UN DISPOSITIVO INTRAUTERINO DE COBRE. > SI ESTO NO ES UNA OPCIÓN, SE DEBE USAR EL DOBLE DE LA DOSIS USUAL DE LEVONORGESTREL DE 1,5 MILIGRAMOS A 3 MILIGRAMOS (ES DECIR, 2 PAQUETES) PARA ESTAS MUJERES. – LA EXPOSICIÓN DURANTE EL EMBARAZO PARA ALGUNOS DE LOS MEDICAMENTOS INDUCTORES ENZIMÁTICOS SE HA ASOCIADO CON UN MAYOR RIESGO DE DEFECTOS DE NACIMIENTO.

CHIQUIDENT®

COMPOSICIÓN: Cada 100 mL de solución tópica oral contiene 0,55 g de Lidocaína clorhidrato. (0,55%). Cada mL de solución (20 gotas) contiene 5,5 mg de lidocaína clorhidrato, excipientes c.s.

INDICACIONES: Analgésico para uso tópico bucal.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicación tópica en mucosa oral.

FORMA FARMACÉUTICA: Gotas

DOSIFICACIÓN: 3 a 4 gotas por día.

MODO DE USO: Lávese las manos perfectamente. Ponga unas gotas de solución en la yema del dedo, o bien, en un cotonete como aplicador. Dé masaje en las encías 3 o 4 veces al día y en la noche antes de acostar al niño.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, shock severo, bloqueo cardiaco.

EFECTOS SECUNDARIOS: Reacciones adversas no alérgicas: Reacciones tóxicas: Se producen por una rápida absorción del fármaco, una administración intravascular inadvertida o la inyección de soluciones muy concentradas. Son directamente proporcionales a la concentración de anestésico local alcanzada en la circulación, que depende de la dosis administrada, de la vía de administración, de las patologías asociadas (insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca, hipoxia, acidosis) y de ciertos fármacos que pueden alterar la cinética de los anestésicos locales (la cimetidina puede potenciar la hipotensión). Efectos sobre el S.N.C.: Estimulación de la corteza y centros cerebrales y, a concentraciones plasmáticas superiores (>1,5 microgramos/mL), depresión del bulbo y protuberancia. Clínicamente se manifiesta como agitación, habla inconexa, verborrea, locuacidad, intranquilidad, euforia, náuseas, vómitos, desorientación, parestesias (peribucales y linguales), sabor metálico, tinnitus, temblores, convulsiones, coma y parada respiratoria. Efectos sobre el sistema cardiovascular: Se ven sólo después de alcanzar altas concentraciones plasmáticas y de producirse efectos sobre el S.N.C. Aparición de bradicardia, hipotensión, bloqueo AV y parada cardíaca, como consecuencia de la depresión miocárdica y la vasodilatación periférica. La cardiotoxicidad es menor que la producida por otros anestésicos locales tipo amina. Vasoconstricción uterina y disminución del flujo sanguíneo uterino: Se produce con altos niveles plasmáticos de bupivacaína, los cuales se pueden alcanzar en bloqueos paracervicales, pero no con bloqueos epidurales o espinales. Reacciones no relacionadas con el fármaco: Reacciones psicomotoras y vasovagales: Son las más frecuentes. Suelen ser producidas por el estrés y el dolor, como consecuencia del pinchazo, así como por la hiperextensión de la cabeza en caso de hipersensibilidad del seno carotídeo. Clínica: Hiperventilación, que se puede acompañar de parestesias, mareo o, incluso, cuadros vagales, con bradicardia o hipotensión grave o urticaria. Reacciones por estimulación simpática: Por el paso del agente vasoconstrictor asociado al anestésico local a la circulación sanguínea o, más raramente, por una estimulación simpática endógena. Clínica: Ansiedad, sudoración, temblor, palidez, taquicardia, hipertensión, opresión torácica y cefalea en pacientes ansiosos, pero sin convulsiones. Reacciones tóxicas locales: Los vasoconstrictores asociados pueden provocar un aumento del consumo de oxígeno tisular, que junto a la vasoconstricción puede dar lugar a daño local en los tejidos (edema, necrosis, infección). Se aconseja precaución con la adrenalina en pacientes con coronariopatía grave, arritmias, HTA no controlada, hipertiroidismo e insuficiencia uteroplacentaria. Reacciones adversas alérgicas: Reacciones alérgicas a anestésicos locales: Las reacciones anafilácticas son poco frecuentes en los aestésicos locales del grupo amida. Reacciones alérgicas a conservantes y antioxidantes: Se han descrito reacciones alérgicas a los parabenos (metil, etil y propilparabenos) y metabisulfitos utilizados para la conservación de los anestésicos locales o como conservantes antioxidantes de los vasoconstrictores asociados a los anestésicos locales. Clínica: Erupciones cutáneas pruriginosas, eritema, edema facial, broncoespasmo, shock anafiláctico

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: La lidocaína produce sus efectos anestésicos mediante el bloqueo reversible de la conducción nerviosa al disminuir la permeabilidad de la membrana del nervio al sodio, al igual que afecta a la permeabilidad de sodio en las células del miocardio. Esta acción disminuye la tasa de despolarización de la membrana, lo que aumenta el umbral para la excitabilidad eléctrica. El bloqueo afecta a todas las fibras nerviosas en el siguiente orden: Autonómicas, sensoriales y motoras, con la disminución de los efectos en el orden inverso. La pérdida de la función nerviosa clínicamente es la siguiente: El dolor, la temperatura, el tacto, la propiocepción y el tono del músculo esquelético. Es necesaria una penetración directa en membrana nerviosa para la anestesia efectiva, lo que se consigue mediante la aplicación tópica o la inyección por vía subcutánea, intradérmica, o submucosa alrededor de los troncos nerviosos o ganglios que abastecen el área a ser anestesiada.

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta Libre

PRESENTACIÓN: Frasco gotero por 10 mL. (Reg. San. INVIMA 2016M-0017237).

NAPROFLASH®

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2013M-0014769

INDICACIONES: ANALGÉSICO, ANTIPIRÉTICO.

NAPROFLASH FORTE®

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2015M-0015805

INDICACIONES: ANALGÉSICO, ANTIPIRÉTICO.

NEUROMED FOSFORO SIEN®

VICITRA®

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2015M-0003721-R1

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO, EL NÚMERO DE LOTE Y UNA FRANJA VERDE CON LA LEYENDA MEDICAMENTO ESENCIAL. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO.

INDICACIONES: DEFICIENCIA DE VITAMINA C.

CONTRAINDICACIONES: ADMINÍSTRESE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON OXALURIA.

VICITRA® Z

ALIDONA® 5 MG

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2023M-0018362-R1

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO, EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. “LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD.” “TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.”

INDICACIONES: ANTIHIPERTENSIVO Y ANTIANGINOSO.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD A LAS DIHIDROPIRIDINAS. USESE CON PRECAUCION DURANTE EL EMBARAZO Y EN NIÑOS. USESE CON PRECAUCIÓN DURANTE EL EMBARAZO Y EN NIÑOS. EMBARAZO Y LACTANCIA: LA SEGURIDAD DE AMLODIPINO DURANTE EL EMBARAZO O LACTANCIA NO SE HA ESTABLECIDO. DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE DE INDUCTORES DEL CYP3A4, LA CONCENTRACIÓN PLASMÁTICA DE AMLODIPÍNO PUEDE VARIAR. POR LO ANTERIOR, LA PRESIÓN ARTERIAL DEBE SER MONITOREADA Y LA REGULACIÓN DE LA DOSIS CONSIDERADA DURANTE Y DESPUÉS DE LA MEDICACIÓN CONCOMITANTE, PARTICULARMENTE CON INDUCTORES FUERTES DEL CYP3A4 (POR EJEMPLO RIFAMPICINA). UN ESTUDIO CLÍNICO EVIDENCIÓ QUE EL AMLODIPINO SE TRANSFIERE A LA LECHE MATERNA. LA DECISIÓN SOBRE CONTINUAR O INTERRUMPIR LA LACTANCIA MATERNA, O CONTINUAR VS INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO CON AMLODIPINO DEBE HACERSE TENIENDO EN CUENTA EL RIESGO BENEFICIO DE LA LACTANCIA PARA EL NIÑO Y DEL TRATAMIENTO CON AMLODIPINO PARA LA MADRE.

ALIDONA® 10 MG

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2023M-0018615-R1

INDICACIONES: ANTIHIPERTENSIVO Y ANTIANGINOSO.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD A LAS DIHIDROPIRIDINAS, ÚSESE CON PRECAUCIÓN DURANTE EL EMBARAZO Y EN NIÑOS. ESTE MEDICAMENTO CONTIENE LACTOSA. LOS PACIENTES CON PROBLEMAS HEREDITARIOS RAROS DE INTOLERANCIA A LA GALACTOSA, DEFICIENCIA DE LACTASA LAPP O MALA ABSORCIÓN DE GLUCOSA-GALACTOSA NO DEBEN TOMAR ESTE MEDICAMENTO. ADVERTENCIAS: EMBARAZO Y LACTANCIA: LA SEGURIDAD DE AMLODIPINO DURANTE EL EMBARAZO O LACTANCIA NO SE HA ESTABLECIDO. DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE DE INDUCTORES DEL CYP3A4, LA CONCENTRACIÓN PLASMÁTICA DE AMLODIPINO PUEDE VARIAR. POR LO ANTERIOR, LA PRESIÓN ARTERIAL DEBE SER MONITOREADA Y LA REGULACIÓN DE LA DOSIS CONSIDERADA DURANTE Y DESPUÉS DE LA MEDICACIÓN CONCOMITANTE, PARTICULARMENTE CON INDUCTORES FUERTES DEL CYP3A4 (POR EJEMPLO, RIFAMPICINA). UN ESTUDIO CLÍNICO EVIDENCIO QUE EL AMLODIPINO SE TRANSFIERE A LA LECHE MATERNA. LA DECISIÓN SOBRE CONTINUAR O INTERRUMPIR LA LACTANCIA MATERNA, O CONTINUAR VS INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO CON AMLODIPINO DEBE HACERSE TENIENDO EN CUENTA EL RIESGO-BENEFICIO DE LA LACTANCIA PARA EL NIÑO Y DEL TRATAMIENTO CON AMLODIPINO PARA LA MADRE.

AURASERT 50

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2019M-0006908-R1

OBSERVACIONES: MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO, EL NÚMERO DE LOTE, “EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. “TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.” LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES

INDICACIONES: TRATAMIENTO DE LA DEPRESIÓN MAYOR PARA MAYORES DE 18 AÑOS. – TRATAMIENTO DE TRASTORNO OBSESIVO-COMPULSIVO (TOC) EN ADULTOS Y NIÑOS (MAYORES DE 6 AÑOS). – TRATAMIENTO DEL TRASTORNO DE PÁNICO, CON O SIN AGORAFOBIA – TRATAMIENTO DEL TRASTORNO DE ESTRÉS POSTRAUMÁTICO (TEPT). – TRATAMIENTO DE LA FOBIA SOCIAL (DESORDEN DE ANSIEDAD SOCIAL).

CONTRAINDICACIONES: ACTA NO. 68 DE 2012 (3.3.6.) LA SERTRALINA ESTÁ CONTRAINDICADA EN PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA A LA SERTRALINA. EMBARAZO Y LACTANCIA, MENORES DE 6 AÑOS, PACIENTES CON ARRITMIA CARDÍACA, INFARTO RECIENTE E HIPERTENSIÓN ARTERIAL. MENORES DE 18 AÑOS PARA LA INDICACIÓN EN DEPRESIÓN MAYOR MENORES DE 6 AÑOS PARA EL TRATAMIENTO TRASTORNO OBSESIVO COMPULSIVO. EL USO CONCOMITANTE EN PACIENTES QUE TOMAN INHIBIDORES DE LA MONOAMINA OXIDASA (IMAOS) ESTÁ CONTRAINDICADO. EL USO CONCOMITANTE EN PACIENTES QUE TOMAN PIMOZIDA ESTÁ CONTRAINDICADO. RIESGO DE PENSAMIENTOS Y COMPORTAMIENTOS SUICIDAS EN NIÑOS, ADOLESCENTES Y JÓVENES MENORES DE 24 AÑOS. PACIENTES CON DESÓRDENES CONVULSIVOS E INSUFICIENCIA HEPÁTICA Y RENAL. USO SIMULTÁNEO CON OTRAS SUSTANCIAS SEROTONINÉRGICAS Y EL RIESGO POTENCIAL DE DESENCADENAR SÍNDROME SEROTONINÉRGICO. NUEVAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: SÍNDROME SEROTONINÉRGICO (SS): SE HA REPORTADO EL DESARROLLO DE SÍNDROMES QUE POTENCIALMENTE AMENAZAN LA VIDA COMO SÍNDROME SEROTONINÉRGICO (SS) O SÍNDROME NEUROLÉPTICO MALIGNO (SNM) CON INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTURA DE SEROTONINA (ISRSS), INCLUYENDO EL TRATAMIENTO CON SERTRALINA. EL RIESGO DE SS O SNM CON ISRSS SE INCREMENTA CON EL USO CONCOMITANTE DE FÁRMACOS SEROTONÉRGICOS [INCLUYENDO ANFETAMINAS, TRIPTANOS Y OPIOIDES (POR EJEMPLO, FENTANILO Y SUS ANÁLOGOS, TRAMADOL, DEXTROMETORFANO, TAPENTADOL, MEPERIDINA, METADONA, PENTAZOCINA)], CON FÁRMACOS QUE AFECTAN EL METABOLISMO DE SEROTONINA (INCLUYENDO IMAOS), ANTIPSICÓTICOS Y OTROS ANTAGONISTAS DE LA DOPAMINA. LOS SÍNTOMAS DE SS PUEDEN INCLUIR: CAMBIOS EN EL ESTADO MENTAL (POR EJEMPLO, AGITACIÓN, ALUCINACIONES, COMA), INESTABILIDAD AUTONÓMICA (POR EJEMPLO, TAQUICARDIA, PRESIÓN SANGUÍNEA LÁBIL, HIPERTERMIA), ABERRACIONES NEUROMUSCULARES (POR EJEMPLO, HIPERREFLEXIA, INCOORDINACIÓN) Y/O SÍNTOMAS GASTROINTESTINALES (POR EJEMPLO, NÁUSEA, VÓMITO, DIARREA). ALGUNOS SIGNOS DE SS, INCLUYEN HIPERTERMIA, RIGIDEZ MUSCULAR, INESTABILIDAD AUTONÓMICA CON POSIBLE FLUCTUACIÓN RÁPIDA DE LOS SIGNOS VITALES Y CAMBIOS DEL ESTADO MENTAL PARECIDOS AL SNM. SE DEBE MONITOREAR LA APARICIÓN DE SIGNOS Y SÍNTOMAS DE SS Y SNM EN LOS PACIENTES. INHIBIDORES DE LA MONOAMINO OXIDASA: SE HA INFORMADO DE CASOS DE REACCIONES SERIAS, EN OCASIONES MORTALES, EN PACIENTES QUE RECIBEN SERTRALINA EN COMBINACIÓN CON UN INHIBIDOR DE LA MONOAMINO OXIDASA (IMAO), INCLUIDO EL IMAO SELECTIVO SELEGILINA, Y EL IMAO REVERSIBLE MOCLOBEMIDA Y MEDICAMENTOS IMAO, POR EJEMPLO, LINEZOLID (UN ANTIBIÓTICO REVERSIBLE NO- SELECTIVO DE LA MONOAMINO OXIDASA) Y AZUL DE METILENO. ALGUNOS CASOS PRESENTARON RASGOS PARECIDOS AL SS, CUYOS SÍNTOMAS INCLUYEN: HIPERTERMIA, RIGIDEZ, MIOCLONÍA, INESTABILIDAD AUTONÓMICA CON POSIBLES FLUCTUACIONES RÁPIDAS DE LOS SIGNOS VITALES, CAMBIOS DEL ESTADO DE CONCIENCIA QUE INCLUYEN CONFUSIÓN, IRRITABILIDAD Y AGITACIÓN EXTREMA QUE AVANZA HASTA EL DELIRIO Y COMA. EN CONSECUENCIA, NO SE DEBE USAR SERTRALINA EN COMBINACIÓN CON UN IMAO O DENTRO DE LOS 14 DÍAS SIGUIENTES A LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO CON UN IMAO. DE MANERA SIMILAR, DEBEN PASAR 14 DÍAS AL MENOS DESPUÉS DE SUSPENDER EL TRATAMIENTO CON SERTRALINA ANTES DE COMENZAR UN IMAO. OTROS FÁRMACOS SEROTONINÉRGICOS POR EJEMPLO TRIPTÓFANO, FENFLURAMINA, FENTANILO Y AGONISTAS 5-HT: LA ADMINISTRACIÓN CONJUNTA DE SERTRALINA CON OTROS FÁRMACOS QUE REFUERZAN LOS EFECTOS DE LA NEUROTRANSMISIÓN SEROTONINÉRGICA, COMO ANFETAMINAS, TRIPTÓFANO, FENFLURAMINA Y FENTANILO, AGONISTAS DE LA 5-HT, O LA PLANTA MEDICINAL DE SAN JUAN (HYPERICUM PERFORATUM) DEBE HACERSE CON PRECAUCIÓN Y EVITARLA EN LA MEDIDA DE LO POSIBLE A CAUSA DEL POTENCIAL DE INTERACCIÓN FARMACODINÁMICA. PROLONGACIÓN DEL QTC/TORSADE DE POINTES (TDP): SE HAN INFORMADO CASOS DE PROLONGACIÓN DEL QTC Y TDP DURANTE EL USO POSCOMERCIALIZACIÓN DE SERTRALINA. LA MAYORÍA DE LOS CASOS INFORMADOS OCURRIÓ EN PACIENTES CON OTROS FACTORES DE RIESGO PARA PROLONGACIÓN DEL QTC/TDP. POR TANTO, SERTRALINA DEBE EMPLEARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON FACTORES DE RIESGO PARA PROLONGACIÓN DEL QTC. CAMBIO ENTRE INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓN DE LA SEROTONINA, ANTIDEPRESIVOS O ANTIOBSESIVOS. LA EXPERIENCIA CONTROLADA CONCERNIENTE AL MOMENTO ÓPTIMO PARA CAMBIAR DE ISRS, ANTIDEPRESIVOS O ANTIOBSESIVOS A SERTRALINA ES LIMITADA. SE DEBE EJERCER UN JUICIO CLÍNICO CUIDADOSO Y PRUDENTE CUANDO SE HACE EL CAMBIO, EN ESPECIAL DE AGENTES DE LARGA ACCIÓN COMO LA FLUOXETINA. AÚN NO SE HA ESTABLECIDO LA DURACIÓN DEL PERIODO DE LIMPIEZA PARA CAMBIAR DE UN ISRS A OTRO. ACTIVACIÓN DE MANÍA / HIPOMANÍA: DURANTE LAS PRUEBAS PREVIAS AL MERCADEO, SE PRESENTARON HIPOMANÍA O MANÍA EN APROXIMADAMENTE 0,4% DE LOS PACIENTES TRATADOS CON SERTRALINA. LA ACTIVACIÓN DE LA MANÍA/HIPOMANÍA TAMBIÉN HA SIDO INFORMADA EN UNA REDUCIDA PROPORCIÓN DE PACIENTES CON TRASTORNO AFECTIVO MAYOR TRATADOS CON OTROS FÁRMACOS ANTIDEPRESIVOS Y ANTIOBSESIVOS EN EL MERCADO, INCLUYENDO SERTRALINA. POR TANTO, SERTRALINA SE HA DE UTILIZAR CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON ANTECEDENTES DE MANÍA/HIPOMANÍA. ESTOS PACIENTES DEBEN DE SER CUIDADOSAMENTE VIGILADOS POR SU MÉDICO. SE DEBE INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO CON SERTRALINA EN CUALQUIER PACIENTE EN FASE DE MANÍA. ESQUIZOFRENIA: LOS SÍNTOMAS PSICÓTICOS PUEDEN LLEGAR A AGRAVARSE EN PACIENTES CON ESQUIZOFRENIA. CONVULSIONES: LAS CONVULSIONES SUPONEN UN RIESGO POTENCIAL CON LOS FÁRMACOS ANTIDEPRESIVOS Y ANTIOBSESIVOS. SE INFORMÓ DE CONVULSIONES EN APROXIMADAMENTE 0,08% DE LOS PACIENTES TRATADOS CON SERTRALINA EN EL PROGRAMA DE DESARROLLO PARA LA DEPRESIÓN. NO SE INFORMARON CONVULSIONES EN PACIENTES TRATADOS CON SERTRALINA EN EL PROGRAMA DE DESARROLLO PARA PÁNICO. DURANTE EL PROGRAMA DE DESARROLLO PARA TOC, CUATRO DE APROXIMADAMENTE 1.800 PACIENTES EXPUESTOS A LA SERTRALINA EXPERIMENTARON CONVULSIONES (APROXIMADAMENTE 0,2%). TRES DE ESTOS PACIENTES ERAN ADOLESCENTES, DOS CON ANTECEDENTES PERSONALES DE TRASTORNO CONVULSIVO Y UNO CON ANTECEDENTES FAMILIARES DE TRASTORNO CONVULSIVO, NINGUNO DE LOS CUALES ESTABA RECIBIENDO MEDICACIÓN ANTICONVULSIONANTE. EN TODOS ESTOS CASOS LA RELACIÓN CON LA TERAPIA CON SERTRALINA FUE INCIERTA. DADO QUE LA SERTRALINA NO HA SIDO EVALUADA EN PACIENTES CON TRASTORNO CONVULSIVO Y PUEDEN APARECER CONVULSIONES DURANTE EL TRATAMIENTO CON SERTRALINA, DEBE EVITARSE SU USO EN PACIENTES CON EPILEPSIA INESTABLE; LOS PACIENTES CON EPILEPSIA CONTROLADA DEBEN SER VIGILADOS ESTRECHAMENTE. SE DEBE SUSPENDER LA SERTRALINA EN CUALQUIER PACIENTE QUE PRESENTA CONVULSIONES. SUICIDIO, PENSAMIENTOS SUICIDAS O EMPEORAMIENTO CLÍNICO: LA DEPRESIÓN SE ASOCIA CON AUMENTO DEL RIESGO DE PENSAMIENTOS SUICIDAS, AUTO-AGRESIÓN Y SUICIDIO (ACONTECIMIENTOS RELACIONADOS CON EL SUICIDIO). ESTE RIESGO PERSISTE HASTA QUE SE ALCANZA REMISIÓN SIGNIFICATIVA. DADO QUE LA MEJORÍA PUEDE NO ALCANZARSE DURANTE LAS PRIMERAS SEMANAS O MÁS DE TRATAMIENTO, LOS PACIENTES DEBEN SER ESTRECHAMENTE VIGILADOS HASTA QUE SE OBTENGA DICHA MEJORÍA. LA EXPERIENCIA CLÍNICA INDICA QUE, EN GENERAL, EL RIESGO DE SUICIDIO PUEDE AUMENTAR EN LOS PRIMEROS ESTADIOS DE LA RECUPERACIÓN. SERTRALINA TAMBIÉN SE PRESCRIBE EN OTROS TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS QUE, EN OCASIONES, PUEDEN ASOCIARSE CON AUMENTO DEL RIESGO DE ACONTECIMIENTOS RELACIONADOS CON EL SUICIDIO. ADEMÁS, ESTOS TRASTORNOS PUEDEN PRESENTARSE CONJUNTAMENTE CON EL TRASTORNO DE DEPRESIÓN MAYOR. POR TANTO, EN PACIENTES CON OTROS TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS SE DEBEN TOMAR LAS MISMAS PRECAUCIONES QUE LAS DESCRITAS EN PACIENTES CON TRASTORNOS DE DEPRESIÓN MAYOR. LOS PACIENTES CON ANTECEDENTES DE COMPORTAMIENTO SUICIDA, O AQUELLOS QUE PRESENTEN UN GRADO SIGNIFICATIVO DE IDEAS SUICIDAS PREVIAS AL INICIO DEL TRATAMIENTO, SON LOS QUE MUESTRAN MAYOR RIESGO DE PENSAMIENTOS SUICIDAS O INTENTOS DE SUICIDIO, POR TANTO, DEBEN SER CUIDADOSAMENTE VIGILADOS DURANTE EL TRATAMIENTO. UN METAANÁLISIS DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS ANTIDEPRESIVOS, CONTROLADOS CON PLACEBO, EN PACIENTES ADULTOS CON TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS, MOSTRÓ RIESGO MAYOR DE CONDUCTA SUICIDA EN PACIENTES MENORES DE 25 AÑOS TRATADOS CON ANTIDEPRESIVOS QUE CON PLACEBO. TODOS LOS PACIENTES TRATADOS CON SERTRALINA, EN PARTICULAR AQUELLOS DE ALTO RIESGO, DEBEN MONITOREARSE APROPIADAMENTE Y PONERSE BAJO ESTRECHA OBSERVACIÓN EN CASO DE EMPEORAMIENTO CLÍNICO Y POSIBILIDAD DE SUICIDIO. DEBE ALENTARSE A LOS PACIENTES, SUS FAMILIAS Y CUIDADORES A MANTENERSE ALERTA SOBRE LA NECESIDAD DE VIGILAR PARA DETECTAR CUALQUIER EMPEORAMIENTO CLÍNICO, COMPORTAMIENTOS O PENSAMIENTOS SUICIDAS, O CAMBIOS ATÍPICOS EN EL COMPORTAMIENTO, Y BUSCAR ATENCIÓN MÉDICA INMEDIATA SI SE PRESENTAN ESTOS SÍNTOMAS EN PARTICULAR AL INICIO DE LA TERAPIA O DURANTE CUALQUIER CAMBIO DE LA DOSIS O EL RÉGIMEN DE DOSIFICACIÓN. DEBE CONSIDERARSE EL RIESGO DE INTENTO DE SUICIDIO, ESPECIALMENTE EN PACIENTES DEPRIMIDOS, Y DEBE ADMINISTRARSE AL PACIENTE LA CANTIDAD MÁS PEQUEÑA DEL MEDICAMENTO, PARA REDUCIR EL RIESGO DE SOBREDOSIS, EN ARMONÍA CON LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS. EL SUICIDIO ES UN RIESGO CONOCIDO DE LA DEPRESIÓN Y CIERTOS OTROS TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS, Y ESTOS TRASTORNOS EN SÍ SON UN INDICADOR MUY FUERTE DEL SUICIDIO. LOS ANÁLISIS COMBINADOS DE ENSAYOS A CORTO PLAZO CONTROLADOS POR PLACEBO, CON MEDICAMENTOS ANTIDEPRESIVOS (INHIBIDORES SELECTIVOS PARA LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA – ISRS- Y OTROS) DEMOSTRARON QUE ESTOS MEDICAMENTOS AUMENTAN EL RIESGO DE SUICIDIO EN NIÑOS, ADOLESCENTES Y ADULTOS JÓVENES (18 A 24 AÑOS) CON DEPRESIÓN GRAVE Y OTROS TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS. LOS ESTUDIOS A CORTO PLAZO NO EVIDENCIARON UN AUMENTO DEL RIESGO DE SUICIDIO CON ANTIDEPRESIVOS EN COMPARACIÓN CON EL PLACEBO EN ADULTOS DE MÁS DE 24 AÑOS; HUBO UNA REDUCCIÓN EN EL RIESGO DE SUICIDIO CON ANTIDEPRESIVOS EN COMPARACIÓN CON PLACEBO EN ADULTOS DE 65 AÑOS Y MAYORES. DISFUNCIÓN SEXUAL: LOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA (ISRS) Y LOS INHIBIDORES DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA Y NORADRENALINA (IRSN) PUEDEN CAUSAR SÍNTOMAS DE DISFUNCIÓN SEXUAL COMO RETRASO O AUSENCIA DE LA EYACULACIÓN, ANORGASMIA, PRIAPISMO Y GALACTORREA. SE HAN NOTIFICADO CASOS DE DISFUNCIÓN SEXUAL DE LARGA DURACIÓN EN DONDE LOS SÍNTOMAS PERSISTEN A PESAR DE LA SUSPENSIÓN DE LOS ISRS/IRSN. SANGRADO ANORMAL/HEMORRAGIA: SE HAN COMUNICADO CASOS DE ANORMALFIDADES DE SANGRADO CON ISRS, INCLUYENDO HEMORRAGIAS CUTÁNEAS (EQUIMOSIS Y PÚRPURA) Y OTROS ACONTECIMIENTOS HEMORRÁGICOS COMO HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL O GINECOLÓGICA, HASTA HEMORRAGIA POTENCIALMENTE MORTAL. SE RECOMIENDA PRECAUCIÓN EN PACIENTES QUE TOMAN ISRS, ESPECIALMENTE CON EL USO CONCOMITANTE CON FÁRMACOS QUE PUEDAN AFECTAR LA FUNCIÓN PLAQUETARIA (EJ. ANTICOAGULANTES, ANTIPSICÓTICOS ATÍPICOS Y FENOTIAZINAS, LA MAYORÍA DE ANTIDEPRESIVOS TRICÍCLICOS, ASPIRINA Y ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS (AINES)), ASÍ COMO EN PACIENTES CON ANTECEDENTES DE TRASTORNOS HEMORRÁGICOS. HIPONATREMIA: LA HIPONATREMIA PUEDE OCURRIR COMO RESULTADO DEL TRATAMIENTO CON ISRS O CON INHIBIDORES DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA Y NORADRENALINA (IRSN) ENTRE ELLOS LA SERTRALINA. EN MUCHOS CASOS, LA HIPONATREMIA PARECE SER EL RESULTADO DE UN SÍNDROME DE SECRECIÓN INAPROPIADA DE HORMONA ANTIDIURÉTICA (SIADH). CASOS DE NIVELES DE SODIO EN SUERO INFERIOR A 110 MMOL / L HAN SIDO REPORTADOS. PACIENTES DE EDAD AVANZADA PUEDEN ESTAR EN MAYOR RIESGO DE DESARROLLAR HIPONATREMIA CON LOS ISRS E IRSN. TAMBIÉN LOS PACIENTES QUE TOMAN DIURÉTICOS O QUE TENGAN DISMINUCIÓN DEL VOLUMEN DE DISTRIBUCIÓN PUEDEN TENER UN RIESGO MAYOR. LA DESCONTINUACIÓN DE LA SERTRALINA DEBE SER CONSIDERADA EN PACIENTES CON HIPONATREMIA SINTOMÁTICA Y ADECUADA INTERVENCIÓN MÉDICA DEBE SER INSTITUIDA. LOS SIGNOS Y SÍNTOMAS DE HIPONATREMIA INCLUYEN DOLOR DE CABEZA, DIFICULTAD PARA CONCENTRARSE, DETERIORO DE LA MEMORIA, CONFUSIÓN, DEBILIDAD E INESTABILIDAD QUE PUEDE DAR LUGAR A CAÍDAS. SIGNOS Y SÍNTOMAS MÁS SEVEROS O AGUDOS INCLUYEN ALUCINACIONES, SÍNCOPE, CONVULSIONES, COMA, PARO RESPIRATORIO Y MUERTE. A CAUSA DE LA BIEN ESTABLECIDA COMORBILIDAD ENTRE TOC Y DEPRESIÓN, TRASTORNO DE PÁNICO Y DEPRESIÓN, TEPT Y DEPRESIÓN, Y FOBIA SOCIAL Y DEPRESIÓN, LAS MISMAS PRECAUCIONES OBSERVADAS AL TRATAR PACIENTES CON DEPRESIÓN SE DEBEN OBSERVAR AL TRATAR PACIENTES CON TOC, TRASTORNO DE PÁNICO, TEPT O FOBIA SOCIAL. FRACTURAS ÓSEAS: LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS MUESTRAN AUMENTO DEL RIESGO DE FRACTURAS ÓSEAS EN PACIENTES QUE RECIBEN INHIBIDORES DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA (ISRSS) INCLUIDA SERTRALINA. NO SE HA COMPRENDIDO EN SU TOTALIDAD EL MECANISMO QUE CONLLEVA A ESTE RIESGO. SÍNTOMAS DE RETIRADA OBSERVADOS AL SUSPENDER EL TRATAMIENTO CON SERTRALINA: CUANDO SE SUSPENDE EL TRATAMIENTO ES FRECUENTE QUE APAREZCAN SÍNTOMAS DE RETIRADA, PARTICULARMENTE SI LA SUSPENSIÓN SE REALIZA DE FORMA BRUSCA. EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS LA INCIDENCIA DE REACCIONES DE RETIRADA NOTIFICADAS, EN LOS PACIENTES TRATADOS CON SERTRALINA, FUE DEL 23% EN LOS QUE SUSPENDIERON EL TRATAMIENTO CON SERTRALINA COMPARADO CON 12% EN LOS QUE CONTINUARON RECIBIENDO EL TRATAMIENTO CON SERTRALINA. EL RIESGO DE APARICIÓN DE SÍNTOMAS DE RETIRADA PUEDE DEPENDER DE VARIOS FACTORES ENTRE LOS QUE SE ENCUENTRAN LA DURACIÓN Y LA DOSIS DEL TRATAMIENTO, Y EL RITMO DE REDUCCIÓN DE DOSIS. LAS REACCIONES NOTIFICADAS CON MAYOR FRECUENCIA SON MAREOS, ALTERACIONES SENSORIALES (INCLUYENDO PARESTESIA), ALTERACIONES DEL SUEÑO (INCLUYENDO INSOMNIO Y PESADILLAS), AGITACIÓN O ANSIEDAD, NÁUSEA Y/O VÓMITO, TEMBLOR Y CEFALEA. GENERALMENTE ESTOS SÍNTOMAS SON LEVES O MODERADOS, SIN EMBARGO, EN ALGUNOS PACIENTES PUEDEN SER GRAVES. ESTOS SÍNTOMAS SUELEN PRESENTARSE DURANTE LOS PRIMEROS DÍAS DE DESCONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO, AUNQUE SE HAN NOTIFICADO EN RARAS OCASIONES CASOS DE PACIENTES EN LOS QUE HAN APARECIDO ESTOS SÍNTOMAS TRAS OLVIDAR UNA DOSIS DE FORMA INADVERTIDA. GENERALMENTE, ESTOS SÍNTOMAS SON AUTOLIMITADOS Y NORMALMENTE SE RESUELVEN EN 2 SEMANAS, AUNQUE EN ALGUNOS PACIENTES SU DURACIÓN SE PUEDE PROLONGAR (2-3 MESES O MÁS). POR TANTO, SE ACONSEJA QUE AL SUSPENDER EL TRATAMIENTO, SE REDUZCA GRADUALMENTE LA DOSIS DE SERTRALINA DURANTE UN PERIODO DE VARIAS SEMANAS O INCLUSO MESES DE ACUERDO CON LAS NECESIDADES DE CADA PACIENTE. ACATISIA/ INQUIETUD PSICOMOTORA: EL USO DE SERTRALINA SE HA ASOCIADO CON EL DESARROLLO DE ACATISIA, CARACTERIZADA POR UNA INQUIETUD SUBJETIVAMENTE DESAGRADABLE O ANGUSTIOSA Y LA NECESIDAD DE MOVERSE, A MENUDO ACOMPAÑADA POR UNA INCAPACIDAD PARA PERMANECER SENTADO O DE PIE. ES MÁS PROBABLE QUE ESTO SUCEDA DURANTE LAS PRIMERAS SEMANAS DE TRATAMIENTO. EN LOS PACIENTES QUE DESARROLLEN ESTOS SÍNTOMAS, PUEDE SER PERJUDICIAL UN INCREMENTO DE LA DOSIS. USO EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA: LA SERTRALINA SE METABOLIZA EXTENSAMENTE EN EL HÍGADO. UN ESTUDIO DE FARMACOCINÉTICA CON MÚLTIPLES DOSIS EN SUJETOS CON CIRROSIS LEVE Y ESTABLE DEMOSTRÓ UNA PROLONGACIÓN DE LA VIDA MEDIA DE ELIMINACIÓN Y ABC Y CMÁX APROXIMADAMENTE TRES VECES MAYORES EN COMPARACIÓN CON LOS SUJETOS NORMALES. NO HUBO DIFERENCIAS SIGNIFICATIVAS EN LA UNIÓN A LAS PROTEÍNAS PLASMÁTICAS ENTRE LOS DOS GRUPOS. EL USO DE SERTRALINA EN PACIENTES CON ENFERMEDAD HEPÁTICA DEBE SER ABORDADO CON PRECAUCIÓN. EN PACIENTES CON DETERIORO DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA SE DEBEN USAR DOSIS MÁS BAJAS O MENOS FRECUENTES. NO SE DEBE UTILIZAR SERTRALINA EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA GRAVE. USO EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL: LA SERTRALINA SE METABOLIZA EXTENSAMENTE EN EL HÍGADO. LA EXCRECIÓN DE FÁRMACO INMODIFICADO EN LA ORINA ES UNA VÍA MENOR DE ELIMINACIÓN. EN ESTUDIOS DE PACIENTES QUE TIENEN DETERIORO LEVE A MODERADO DE LA FUNCIÓN RENAL (DEPURACIÓN DE CREATININA 30 -60 ML/MIN.) O DETERIORO MODERADO A GRAVE DE LA FUNCIÓN RENAL (DEPURACIÓN DE CREATININA 10- 29 ML/MIN.), LOS PARÁMETROS FARMACOCINÉTICOS DE DOSIS MÚLTIPLES (ABCO-24 Ó CMÁX.) NO PRESENTARON DIFERENCIAS SIGNIFICATIVAS COMPARADOS CON LOS CONTROLES. LAS VIDAS MEDIAS FUERON SIMILARES Y NO HUBO DIFERENCIAS EN EL GRADO DE UNIÓN A LAS PROTEÍNAS PLASMÁTICAS EN TODOS LOS GRUPOS ESTUDIADOS. ESTE ESTUDIO INDICA QUE, COMO ES DE ESPERARSE DE LA BAJA EXCRECIÓN RENAL DE SERTRALINA, LA DOSIFICACIÓN NO TIENE QUE SER AJUSTADA CON BASE EN EL GRADO DE DETERIORO DE LA FUNCIÓN RENAL. DIABETES / PÉRDIDA DE CONTROL GLICÉMICO: CASOS DE COMIENZOS DE DIABETES MELLITUS HAN SIDO REPORTADOS EN PACIENTES TRATADOS CON ISRS INCLUYENDO SERTRALINA. EN PACIENTES CON DIABETES, EL TRATAMIENTO CON UN ISRS PUEDE ALTERAR EL CONTROL GLICÉMICO (HIPERGLICEMIA O HIPOGLICEMIA). LA PÉRDIDA DE CONTROL DE LA GLICEMIA QUE INCLUYE TANTO HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA TAMBIÉN HA SIDO REPORTADA EN PACIENTES CON Y SIN DIABETES PRE- EXISTENTE. POR LO TANTO, LOS PACIENTES DEBEN SER MONITORIZADOS PARA DETECTAR SIGNOS Y SÍNTOMAS DE LAS FLUCTUACIONES DE LA GLUCOSA. LOS PACIENTES DIABÉTICOS EN PARTICULAR DEBEN TENER CONTROL DE GLICEMIA CUIDADOSAMENTE MONITOREADO YA QUE PUEDEN REQUERIRSE AJUSTES EN LA DOSIS DE INSULINA Y / O DE HIPOGLICEMIANTES ORALES. ZUMO DE POMELO: NO SE RECOMIENDA LA ADMINISTRACIÓN DE SERTRALINA CON ZUMO DE POMELO. PRUEBAS DE LABORATORIO: FALSOS POSITIVOS EN INMUNOENSAYOS DE RASTREO DE BENZODIACEPINAS EN ORINA HAN SIDO REPORTADOS EN PACIENTES QUE TOMAN SERTRALINA. ESTO SE DEBE A LA FALTA DE ESPECIFICIDAD DE LOS TEST DE RASTREO. DESPUÉS DE VARIOS DÍAS DE PRESENTARSE LA DESCONTINUACIÓN DE LA TERAPIA CON SERTRALINA SE ESPERAN FALSOS POSITIVOS. COMO PRUEBA CONFIRMATORIA PARA DISTINGUIR SERTRALINA DE BENZODIACEPINAS SE REQUIERE DEL ANÁLISIS POR CROMATOGRAFÍA DE GASES/ ESPECTROMETRÍA DE MASAS. GLAUCOMA DE ÁNGULO CERRADO: LOS ISRS, INCLUIDA SERTRALINA, PUEDEN TENER EFECTOS SOBRE EL TAMAÑO DE LA PUPILA PRODUCIENDO MIDRIASIS. DICHO EFECTO MIDRIÁTICO PUEDE ESTRECHAR EL ÁNGULO OCULAR CONLLEVANDO AUMENTO DE LA PRESIÓN INTRAOCULAR Y GLAUCOMA DE ÁNGULO ESTRECHO, ESPECIALMENTE EN PACIENTES PREDISPUESTOS. POR TANTO, SERTRALINA DEBERÁ UTILIZARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON GLAUCOMA DE ÁNGULO ESTRECHO O ANTECEDENTES DE GLAUCOMA. USO EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA: MÁS DE 700 PACIENTES DE EDAD AVANZADA (> 65 AÑOS) HAN PARTICIPADO EN ENSAYOS CLÍNICOS. EL PERFIL Y LA INCIDENCIA DE REACCIONES ADVERSAS EN LOS ANCIANOS FUE SIMILAR AL DE LOS PACIENTES MÁS JÓVENES. SIN EMBARGO, LOS ISRS O ISRN, INCLUYENDO SERTRALINA, SE HAN ASOCIADO CON CASOS DE HIPONATREMIA CLÍNICAMENTE SIGNIFICATIVA EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA, LOS CUALES PUEDEN TENER UN MAYOR RIESGO DE PRESENTAR ESTE ACONTECIMIENTO ADVERSO. POBLACIÓN PEDIÁTRICA: SERTRALINA NO DEBE UTILIZARSE EN NIÑOS Y ADOLESCENTES MENORES DE 18 AÑOS, EXCEPTO EN LOS PACIENTES DE 6 A 17 AÑOS CON TRASTORNO OBSESIVO COMPULSIVO. COMPORTAMIENTOS RELACIONADOS CON SUICIDIO (INTENTOS E IDEAS DE SUICIDIO), Y HOSTILIDAD (MAYORITARIAMENTE AGRESIÓN, COMPORTAMIENTOS OPOSICIONISTAS E IRA) FUERON OBSERVADOS CON MAYOR FRECUENCIA EN ENSAYOS CLÍNICOS EN NIÑOS Y ADOLESCENTES TRATADOS CON ANTIDEPRESIVOS FRENTE A AQUELLOS TRATADOS CON PLACEBO. NO OBSTANTE, SI POR NECESIDAD CLÍNICA SE DECIDIESE INICIAR EL TRATAMIENTO, EL PACIENTE DEBE SER CUIDADOSAMENTE MONITORIZADO PARA DETECTAR LA APARICIÓN DE SÍNTOMAS DE SUICIDIO. LA SEGURIDAD A LARGO PLAZO EN LA MADURACIÓN COGNITIVA, EMOCIONAL, FÍSICA Y PUBERAL EN NIÑOS Y ADOLESCENTES DE ENTRE 6 Y 16 AÑOS DE EDAD SE EVALUÓ EN UN ESTUDIO DE OBSERVACIÓN A LARGO PLAZO DURANTE UN MÁXIMO DE 3 AÑOS. SE HAN NOTIFICADO POCOS CASOS DE CRECIMIENTO RETARDADO Y PUBERTAD RETRASADA EN LA POSTCOMERCIALIZACIÓN. LA RELEVANCIA CLÍNICA Y LA CAUSALIDAD NO ESTÁN AÚN CLARAS. LOS MÉDICOS DEBEN MONITOREAR A LOS PACIENTES PEDIÁTRICOS EN TRATAMIENTO A LARGO PLAZO PARA DETECTAR ANORMALIDADES EN EL CRECIMIENTO Y EL DESARROLLO. EMBARAZO Y LACTANCIA: EMBARAZO: IGUAL QUE CON TODOS LOS MEDICAMENTOS SERTRALINA DEBE SER ÚNICAMENTE UTILIZADA EN EL EMBARAZO SI LOS POSIBLES BENEFICIOS PARA LA MADRE COMPENSAN LOS POSIBLES RIESGOS PARA EL DESARROLLO DEL FETO. LACTANCIA: SERTRALINA SE EXCRETA EN LA LECHE MATERNA, SI EL TRATAMIENTO CON SERTRALINA SE CONSIDERA NECESARIO, SE DEBE CONSIDERAR LA DESCONTINUACIÓN DE LA LACTANCIA. EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD PARA MANEJAR Y UTILIZAR MÁQUINAS: COMO LOS MEDICAMENTOS ANTIDEPRESIVOS Y ANTIOBSESIVOS PUEDEN DETERIORAR LAS HABILIDADES REQUERIDAS PARA REALIZAR TAREAS POTENCIALMENTE PELIGROSAS TALES COMO CONDUCIR UN AUTOMÓVIL U OPERAR UNA MÁQUINA, EL PACIENTE DEBE SER ADVERTIDO SOBRE ELLO. SERTRALINA NO DEBE SER ADMINISTRADO CON BENZODIACEPINAS U OTROS TRANQUILIZANTES EN PACIENTES QUE CONDUCEN U OPERAN MAQUINARIA.

AURASERT 100

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2019M-0006909-R1

CONTRAINDICACIONES: ACTA NO. 68 DE 2012 (3.3.6.) LA SERTRALINA ESTÁ CONTRAINDICADA EN PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA A LA SERTRALINA. EMBARAZO Y LACTANCIA, MENORES DE 6 AÑOS, PACIENTES CON ARRITMIA CARDÍACA, INFARTO RECIENTE E HIPERTENSIÓN ARTERIAL. MENORES DE 18 AÑOS PARA LA INDICACIÓN EN DEPRESIÓN MAYOR MENORES DE 6 AÑOS PARA EL TRATAMIENTO TRASTORNO OBSESIVO COMPULSIVO. EL USO CONCOMITANTE EN PACIENTES QUE TOMAN INHIBIDORES DE LA MONOAMINA OXIDASA (IMAOS) ESTÁ CONTRAINDICADO. EL USO CONCOMITANTE EN PACIENTES QUE TOMAN PIMOZIDA ESTÁ CONTRAINDICADO. RIESGO DE PENSAMIENTOS Y COMPORTAMIENTOS SUICIDAS EN NIÑOS, ADOLESCENTES Y JÓVENES MENORES DE 24 AÑOS. PACIENTES CON DESÓRDENES CONVULSIVOS E INSUFICIENCIA HEPÁTICA Y RENAL. USO SIMULTÁNEO CON OTRAS SUSTANCIAS SEROTONINÉRGICAS Y EL RIESGO POTENCIAL DE DESENCADENAR SÍNDROME SEROTONINÉRGICO. NUEVAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: SÍNDROME SEROTONINÉRGICO (SS): SE HA REPORTADO EL DESARROLLO DE SÍNDROMES QUE POTENCIALMENTE AMENAZAN LA VIDA COMO SÍNDROME SEROTONINÉRGICO (SS) O SÍNDROME NEUROLÉPTICO MALIGNO (SNM) CON INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTURA DE SEROTONINA (ISRSS), INCLUYENDO EL TRATAMIENTO CON SERTRALINA. EL RIESGO DE SS O SNM CON ISRSS SE INCREMENTA CON EL USO CONCOMITANTE DE FÁRMACOS SEROTONÉRGICOS [INCLUYENDO ANFETAMINAS, TRIPTANOS Y OPIOIDES (POR EJEMPLO, FENTANILO Y SUS ANÁLOGOS, TRAMADOL, DEXTROMETORFANO, TAPENTADOL, MEPERIDINA, METADONA, PENTAZOCINA)], CON FÁRMACOS QUE AFECTAN EL METABOLISMO DE SEROTONINA (INCLUYENDO IMAOS), ANTIPSICÓTICOS Y OTROS ANTAGONISTAS DE LA DOPAMINA. LOS SÍNTOMAS DE SS PUEDEN INCLUIR: CAMBIOS EN EL ESTADO MENTAL (POR EJEMPLO, AGITACIÓN, ALUCINACIONES, COMA), INESTABILIDAD AUTONÓMICA (POR EJEMPLO, TAQUICARDIA, PRESIÓN SANGUÍNEA LÁBIL, HIPERTERMIA), ABERRACIONES NEUROMUSCULARES (POR EJEMPLO, HIPERREFLEXIA, INCOORDINACIÓN) Y/O SÍNTOMAS GASTROINTESTINALES (POR EJEMPLO, NÁUSEA, VÓMITO, DIARREA). ALGUNOS SIGNOS DE SS, INCLUYEN HIPERTERMIA, RIGIDEZ MUSCULAR, INESTABILIDAD AUTONÓMICA CON POSIBLE FLUCTUACIÓN RÁPIDA DE LOS SIGNOS VITALES Y CAMBIOS DEL ESTADO MENTAL PARECIDOS AL SNM. SE DEBE MONITOREAR LA APARICIÓN DE SIGNOS Y SÍNTOMAS DE SS Y SNM EN LOS PACIENTES. INHIBIDORES DE LA MONOAMINO OXIDASA: SE HA INFORMADO DE CASOS DE REACCIONES SERIAS, EN OCASIONES MORTALES, EN PACIENTES QUE RECIBEN SERTRALINA EN COMBINACIÓN CON UN INHIBIDOR DE LA MONOAMINO OXIDASA (IMAO), INCLUIDO EL IMAO SELECTIVO SELEGILINA, Y EL IMAO REVERSIBLE MOCLOBEMIDA Y MEDICAMENTOS IMAO, POR EJEMPLO LINEZOLID (UN ANTIBIÓTICO REVERSIBLE NO- SELECTIVO DE LA MONOAMINO OXIDASA) Y AZUL DE METILENO. ALGUNOS CASOS PRESENTARON RASGOS PARECIDOS AL SS, CUYOS SÍNTOMAS INCLUYEN: HIPERTERMIA, RIGIDEZ, MIOCLONÍA, INESTABILIDAD AUTONÓMICA CON POSIBLES FLUCTUACIONES RÁPIDAS DE LOS SIGNOS VITALES, CAMBIOS DEL ESTADO DE CONCIENCIA QUE INCLUYEN CONFUSIÓN, IRRITABILIDAD Y AGITACIÓN EXTREMA QUE AVANZA HASTA EL DELIRIO Y COMA. EN CONSECUENCIA, NO SE DEBE USAR SERTRALINA EN COMBINACIÓN CON UN IMAO O DENTRO DE LOS 14 DÍAS SIGUIENTES A LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO CON UN IMAO. DE MANERA SIMILAR, DEBEN PASAR 14 DÍAS AL MENOS DESPUÉS DE SUSPENDER EL TRATAMIENTO CON SERTRALINA ANTES DE COMENZAR UN IMAO. OTROS FÁRMACOS SEROTONINÉRGICOS POR EJEMPLO TRIPTÓFANO, FENFLURAMINA, FENTANILO Y AGONISTAS 5-HT: LA ADMINISTRACIÓN CONJUNTA DE SERTRALINA CON OTROS FÁRMACOS QUE REFUERZAN LOS EFECTOS DE LA NEUROTRANSMISIÓN SEROTONINÉRGICA, COMO ANFETAMINAS, TRIPTÓFANO, FENFLURAMINA Y FENTANILO, AGONISTAS DE LA 5-HT, O LA PLANTA MEDICINAL DE SAN JUAN (HYPERICUM PERFORATUM) DEBE HACERSE CON PRECAUCIÓN Y EVITARLA EN LA MEDIDA DE LO POSIBLE A CAUSA DEL POTENCIAL DE INTERACCIÓN FARMACODINÁMICA. PROLONGACIÓN DEL QTC/TORSADE DE POINTES (TDP): SE HAN INFORMADO CASOS DE PROLONGACIÓN DEL QTC Y TDP DURANTE EL USO POSCOMERCIALIZACIÓN DE SERTRALINA. LA MAYORÍA DE LOS CASOS INFORMADOS OCURRIÓ EN PACIENTES CON OTROS FACTORES DE RIESGO PARA PROLONGACIÓN DEL QTC/TDP. POR TANTO, SERTRALINA DEBE EMPLEARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON FACTORES DE RIESGO PARA PROLONGACIÓN DEL QTC. CAMBIO ENTRE INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓN DE LA SEROTONINA, ANTIDEPRESIVOS O ANTIOBSESIVOS. LA EXPERIENCIA CONTROLADA CONCERNIENTE AL MOMENTO ÓPTIMO PARA CAMBIAR DE ISRS, ANTIDEPRESIVOS O ANTIOBSESIVOS A SERTRALINA ES LIMITADA. SE DEBE EJERCER UN JUICIO CLÍNICO CUIDADOSO Y PRUDENTE CUANDO SE HACE EL CAMBIO, EN ESPECIAL DE AGENTES DE LARGA ACCIÓN COMO LA FLUOXETINA. AÚN NO SE HA ESTABLECIDO LA DURACIÓN DEL PERIODO DE LIMPIEZA PARA CAMBIAR DE UN ISRS A OTRO. ACTIVACIÓN DE MANÍA / HIPOMANÍA: DURANTE LAS PRUEBAS PREVIAS AL MERCADEO, SE PRESENTARON HIPOMANÍA O MANÍA EN APROXIMADAMENTE 0,4% DE LOS PACIENTES TRATADOS CON SERTRALINA. LA ACTIVACIÓN DE LA MANÍA/HIPOMANÍA TAMBIÉN HA SIDO INFORMADA EN UNA REDUCIDA PROPORCIÓN DE PACIENTES CON TRASTORNO AFECTIVO MAYOR TRATADOS CON OTROS FÁRMACOS ANTIDEPRESIVOS Y ANTIOBSESIVOS EN EL MERCADO, INCLUYENDO SERTRALINA. POR TANTO, SERTRALINA SE HA DE UTILIZAR CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON ANTECEDENTES DE MANÍA/HIPOMANÍA. ESTOS PACIENTES DEBEN DE SER CUIDADOSAMENTE VIGILADOS POR SU MÉDICO. SE DEBE INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO CON SERTRALINA EN CUALQUIER PACIENTE EN FASE DE MANÍA. ESQUIZOFRENIA: LOS SÍNTOMAS PSICÓTICOS PUEDEN LLEGAR A AGRAVARSE EN PACIENTES CON ESQUIZOFRENIA. CONVULSIONES: LAS CONVULSIONES SUPONEN UN RIESGO POTENCIAL CON LOS FÁRMACOS ANTIDEPRESIVOS Y ANTIOBSESIVOS. SE INFORMÓ DE CONVULSIONES EN APROXIMADAMENTE 0,08% DE LOS PACIENTES TRATADOS CON SERTRALINA EN EL PROGRAMA DE DESARROLLO PARA LA DEPRESIÓN. NO SE INFORMARON CONVULSIONES EN PACIENTES TRATADOS CON SERTRALINA EN EL PROGRAMA DE DESARROLLO PARA PÁNICO. DURANTE EL PROGRAMA DE DESARROLLO PARA TOC, CUATRO DE APROXIMADAMENTE 1.800 PACIENTES EXPUESTOS A LA SERTRALINA EXPERIMENTARON CONVULSIONES (APROXIMADAMENTE 0,2%). TRES DE ESTOS PACIENTES ERAN ADOLESCENTES, DOS CON ANTECEDENTES PERSONALES DE TRASTORNO CONVULSIVO Y UNO CON ANTECEDENTES FAMILIARES DE TRASTORNO CONVULSIVO, NINGUNO DE LOS CUALES ESTABA RECIBIENDO MEDICACIÓN ANTICONVULSIONANTE. EN TODOS ESTOS CASOS LA RELACIÓN CON LA TERAPIA CON SERTRALINA FUE INCIERTA. DADO QUE LA SERTRALINA NO HA SIDO EVALUADA EN PACIENTES CON TRASTORNO CONVULSIVO Y PUEDEN APARECER CONVULSIONES DURANTE EL TRATAMIENTO CON SERTRALINA, DEBE EVITARSE SU USO EN PACIENTES CON EPILEPSIA INESTABLE; LOS PACIENTES CON EPILEPSIA CONTROLADA DEBEN SER VIGILADOS ESTRECHAMENTE. SE DEBE SUSPENDER LA SERTRALINA EN CUALQUIER PACIENTE QUE PRESENTA CONVULSIONES. SUICIDIO, PENSAMIENTOS SUICIDAS O EMPEORAMIENTO CLÍNICO: LA DEPRESIÓN SE ASOCIA CON AUMENTO DEL RIESGO DE PENSAMIENTOS SUICIDAS, AUTO-AGRESIÓN Y SUICIDIO (ACONTECIMIENTOS RELACIONADOS CON EL SUICIDIO). ESTE RIESGO PERSISTE HASTA QUE SE ALCANZA REMISIÓN SIGNIFICATIVA. DADO QUE LA MEJORÍA PUEDE NO ALCANZARSE DURANTE LAS PRIMERAS SEMANAS O MÁS DE TRATAMIENTO, LOS PACIENTES DEBEN SER ESTRECHAMENTE VIGILADOS HASTA QUE SE OBTENGA DICHA MEJORÍA. LA EXPERIENCIA CLÍNICA INDICA QUE, EN GENERAL, EL RIESGO DE SUICIDIO PUEDE AUMENTAR EN LOS PRIMEROS ESTADIOS DE LA RECUPERACIÓN. SERTRALINA TAMBIÉN SE PRESCRIBE EN OTROS TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS QUE, EN OCASIONES, PUEDEN ASOCIARSE CON AUMENTO DEL RIESGO DE ACONTECIMIENTOS RELACIONADOS CON EL SUICIDIO. ADEMÁS, ESTOS TRASTORNOS PUEDEN PRESENTARSE CONJUNTAMENTE CON EL TRASTORNO DE DEPRESIÓN MAYOR. POR TANTO, EN PACIENTES CON OTROS TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS SE DEBEN TOMAR LAS MISMAS PRECAUCIONES QUE LAS DESCRITAS EN PACIENTES CON TRASTORNOS DE DEPRESIÓN MAYOR. LOS PACIENTES CON ANTECEDENTES DE COMPORTAMIENTO SUICIDA, O AQUELLOS QUE PRESENTEN UN GRADO SIGNIFICATIVO DE IDEAS SUICIDAS PREVIAS AL INICIO DEL TRATAMIENTO, SON LOS QUE MUESTRAN MAYOR RIESGO DE PENSAMIENTOS SUICIDAS O INTENTOS DE SUICIDIO, POR TANTO, DEBEN SER CUIDADOSAMENTE VIGILADOS DURANTE EL TRATAMIENTO. UN METAANÁLISIS DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS ANTIDEPRESIVOS, CONTROLADOS CON PLACEBO, EN PACIENTES ADULTOS CON TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS, MOSTRÓ RIESGO MAYOR DE CONDUCTA SUICIDA EN PACIENTES MENORES DE 25 AÑOS TRATADOS CON ANTIDEPRESIVOS QUE CON PLACEBO. TODOS LOS PACIENTES TRATADOS CON SERTRALINA, EN PARTICULAR AQUELLOS DE ALTO RIESGO, DEBEN MONITOREARSE APROPIADAMENTE Y PONERSE BAJO ESTRECHA OBSERVACIÓN EN CASO DE EMPEORAMIENTO CLÍNICO Y POSIBILIDAD DE SUICIDIO. DEBE ALENTARSE A LOS PACIENTES, SUS FAMILIAS Y CUIDADORES A MANTENERSE ALERTA SOBRE LA NECESIDAD DE VIGILAR PARA DETECTAR CUALQUIER EMPEORAMIENTO CLÍNICO, COMPORTAMIENTOS O PENSAMIENTOS SUICIDAS, O CAMBIOS ATÍPICOS EN EL COMPORTAMIENTO, Y BUSCAR ATENCIÓN MÉDICA INMEDIATA SI SE PRESENTAN ESTOS SÍNTOMAS EN PARTICULAR AL INICIO DE LA TERAPIA O DURANTE CUALQUIER CAMBIO DE LA DOSIS O EL RÉGIMEN DE DOSIFICACIÓN. DEBE CONSIDERARSE EL RIESGO DE INTENTO DE SUICIDIO, ESPECIALMENTE EN PACIENTES DEPRIMIDOS, Y DEBE ADMINISTRARSE AL PACIENTE LA CANTIDAD MÁS PEQUEÑA DEL MEDICAMENTO, PARA REDUCIR EL RIESGO DE SOBREDOSIS, EN ARMONÍA CON LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS. EL SUICIDIO ES UN RIESGO CONOCIDO DE LA DEPRESIÓN Y CIERTOS OTROS TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS, Y ESTOS TRASTORNOS EN SÍ SON UN INDICADOR MUY FUERTE DEL SUICIDIO. LOS ANÁLISIS COMBINADOS DE ENSAYOS A CORTO PLAZO CONTROLADOS POR PLACEBO, CON MEDICAMENTOS ANTIDEPRESIVOS (INHIBIDORES SELECTIVOS PARA LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA – ISRS- Y OTROS) DEMOSTRARON QUE ESTOS MEDICAMENTOS AUMENTAN EL RIESGO DE SUICIDIO EN NIÑOS, ADOLESCENTES Y ADULTOS JÓVENES (18 A 24 AÑOS) CON DEPRESIÓN GRAVE Y OTROS TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS. LOS ESTUDIOS A CORTO PLAZO NO EVIDENCIARON UN AUMENTO DEL RIESGO DE SUICIDIO CON ANTIDEPRESIVOS EN COMPARACIÓN CON EL PLACEBO EN ADULTOS DE MÁS DE 24 AÑOS; HUBO UNA REDUCCIÓN EN EL RIESGO DE SUICIDIO CON ANTIDEPRESIVOS EN COMPARACIÓN CON PLACEBO EN ADULTOS DE 65 AÑOS Y MAYORES. DISFUNCIÓN SEXUAL: LOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA (ISRS) Y LOS INHIBIDORES DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA Y NORADRENALINA (IRSN) PUEDEN CAUSAR SÍNTOMAS DE DISFUNCIÓN SEXUAL COMO RETRASO O AUSENCIA DE LA EYACULACIÓN, ANORGASMIA, PRIAPISMO Y GALACTORREA. SE HAN NOTIFICADO CASOS DE DISFUNCIÓN SEXUAL DE LARGA DURACIÓN EN DONDE LOS SÍNTOMAS PERSISTEN A PESAR DE LA SUSPENSIÓN DE LOS ISRS/IRSN. SANGRADO ANORMAL/HEMORRAGIA: SE HAN COMUNICADO CASOS DE ANORMALFIDADES DE SANGRADO CON ISRS, INCLUYENDO HEMORRAGIAS CUTÁNEAS (EQUIMOSIS Y PÚRPURA) Y OTROS ACONTECIMIENTOS HEMORRÁGICOS COMO HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL O GINECOLÓGICA, HASTA HEMORRAGIA POTENCIALMENTE MORTAL. SE RECOMIENDA PRECAUCIÓN EN PACIENTES QUE TOMAN ISRS, ESPECIALMENTE CON EL USO CONCOMITANTE CON FÁRMACOS QUE PUEDAN AFECTAR LA FUNCIÓN PLAQUETARIA (EJ. ANTICOAGULANTES, ANTIPSICÓTICOS ATÍPICOS Y FENOTIAZINAS, LA MAYORÍA DE ANTIDEPRESIVOS TRICÍCLICOS, ASPIRINA Y ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS (AINES)), ASÍ COMO EN PACIENTES CON ANTECEDENTES DE TRASTORNOS HEMORRÁGICOS. HIPONATREMIA: LA HIPONATREMIA PUEDE OCURRIR COMO RESULTADO DEL TRATAMIENTO CON ISRS O CON INHIBIDORES DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA Y NORADRENALINA (IRSN) ENTRE ELLOS LA SERTRALINA. EN MUCHOS CASOS, LA HIPONATREMIA PARECE SER EL RESULTADO DE UN SÍNDROME DE SECRECIÓN INAPROPIADA DE HORMONA ANTIDIURÉTICA (SIADH). CASOS DE NIVELES DE SODIO EN SUERO INFERIOR A 110 MMOL / L HAN SIDO REPORTADOS. PACIENTES DE EDAD AVANZADA PUEDEN ESTAR EN MAYOR RIESGO DE DESARROLLAR HIPONATREMIA CON LOS ISRS E IRSN. TAMBIÉN LOS PACIENTES QUE TOMAN DIURÉTICOS O QUE TENGAN DISMINUCIÓN DEL VOLUMEN DE DISTRIBUCIÓN PUEDEN TENER UN RIESGO MAYOR. LA DESCONTINUACIÓN DE LA SERTRALINA DEBE SER CONSIDERADA EN PACIENTES CON HIPONATREMIA SINTOMÁTICA Y ADECUADA INTERVENCIÓN MÉDICA DEBE SER INSTITUIDA. LOS SIGNOS Y SÍNTOMAS DE HIPONATREMIA INCLUYEN DOLOR DE CABEZA, DIFICULTAD PARA CONCENTRARSE, DETERIORO DE LA MEMORIA, CONFUSIÓN, DEBILIDAD E INESTABILIDAD QUE PUEDE DAR LUGAR A CAÍDAS. SIGNOS Y SÍNTOMAS MÁS SEVEROS O AGUDOS INCLUYEN ALUCINACIONES, SÍNCOPE, CONVULSIONES, COMA, PARO RESPIRATORIO Y MUERTE. A CAUSA DE LA BIEN ESTABLECIDA COMORBILIDAD ENTRE TOC Y DEPRESIÓN, TRASTORNO DE PÁNICO Y DEPRESIÓN, TEPT Y DEPRESIÓN, Y FOBIA SOCIAL Y DEPRESIÓN, LAS MISMAS PRECAUCIONES OBSERVADAS AL TRATAR PACIENTES CON DEPRESIÓN SE DEBEN OBSERVAR AL TRATAR PACIENTES CON TOC, TRASTORNO DE PÁNICO, TEPT O FOBIA SOCIAL. FRACTURAS ÓSEAS: LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS MUESTRAN AUMENTO DEL RIESGO DE FRACTURAS ÓSEAS EN PACIENTES QUE RECIBEN INHIBIDORES DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA (ISRSS) INCLUIDA SERTRALINA. NO SE HA COMPRENDIDO EN SU TOTALIDAD EL MECANISMO QUE CONLLEVA A ESTE RIESGO. SÍNTOMAS DE RETIRADA OBSERVADOS AL SUSPENDER EL TRATAMIENTO CON SERTRALINA: CUANDO SE SUSPENDE EL TRATAMIENTO ES FRECUENTE QUE APAREZCAN SÍNTOMAS DE RETIRADA, PARTICULARMENTE SI LA SUSPENSIÓN SE REALIZA DE FORMA BRUSCA. EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS LA INCIDENCIA DE REACCIONES DE RETIRADA NOTIFICADAS, EN LOS PACIENTES TRATADOS CON SERTRALINA, FUE DEL 23% EN LOS QUE SUSPENDIERON EL TRATAMIENTO CON SERTRALINA COMPARADO CON 12% EN LOS QUE CONTINUARON RECIBIENDO EL TRATAMIENTO CON SERTRALINA. EL RIESGO DE APARICIÓN DE SÍNTOMAS DE RETIRADA PUEDE DEPENDER DE VARIOS FACTORES ENTRE LOS QUE SE ENCUENTRAN LA DURACIÓN Y LA DOSIS DEL TRATAMIENTO, Y EL RITMO DE REDUCCIÓN DE DOSIS. LAS REACCIONES NOTIFICADAS CON MAYOR FRECUENCIA SON MAREOS, ALTERACIONES SENSORIALES (INCLUYENDO PARESTESIA), ALTERACIONES DEL SUEÑO (INCLUYENDO INSOMNIO Y PESADILLAS), AGITACIÓN O ANSIEDAD, NÁUSEA Y/O VÓMITO, TEMBLOR Y CEFALEA. GENERALMENTE ESTOS SÍNTOMAS SON LEVES O MODERADOS, SIN EMBARGO, EN ALGUNOS PACIENTES PUEDEN SER GRAVES. ESTOS SÍNTOMAS SUELEN PRESENTARSE DURANTE LOS PRIMEROS DÍAS DE DESCONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO, AUNQUE SE HAN NOTIFICADO EN RARAS OCASIONES CASOS DE PACIENTES EN LOS QUE HAN APARECIDO ESTOS SÍNTOMAS TRAS OLVIDAR UNA DOSIS DE FORMA INADVERTIDA. GENERALMENTE, ESTOS SÍNTOMAS SON AUTOLIMITADOS Y NORMALMENTE SE RESUELVEN EN 2 SEMANAS, AUNQUE EN ALGUNOS PACIENTES SU DURACIÓN SE PUEDE PROLONGAR (2-3 MESES O MÁS). POR TANTO, SE ACONSEJA QUE AL SUSPENDER EL TRATAMIENTO, SE REDUZCA GRADUALMENTE LA DOSIS DE SERTRALINA DURANTE UN PERIODO DE VARIAS SEMANAS O INCLUSO MESES DE ACUERDO CON LAS NECESIDADES DE CADA PACIENTE. ACATISIA/ INQUIETUD PSICOMOTORA: EL USO DE SERTRALINA SE HA ASOCIADO CON EL DESARROLLO DE ACATISIA, CARACTERIZADA POR UNA INQUIETUD SUBJETIVAMENTE DESAGRADABLE O ANGUSTIOSA Y LA NECESIDAD DE MOVERSE, A MENUDO ACOMPAÑADA POR UNA INCAPACIDAD PARA PERMANECER SENTADO O DE PIE. ES MÁS PROBABLE QUE ESTO SUCEDA DURANTE LAS PRIMERAS SEMANAS DE TRATAMIENTO. EN LOS PACIENTES QUE DESARROLLEN ESTOS SÍNTOMAS, PUEDE SER PERJUDICIAL UN INCREMENTO DE LA DOSIS. USO EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA: LA SERTRALINA SE METABOLIZA EXTENSAMENTE EN EL HÍGADO. UN ESTUDIO DE FARMACOCINÉTICA CON MÚLTIPLES DOSIS EN SUJETOS CON CIRROSIS LEVE Y ESTABLE DEMOSTRÓ UNA PROLONGACIÓN DE LA VIDA MEDIA DE ELIMINACIÓN Y ABC Y CMÁX APROXIMADAMENTE TRES VECES MAYORES EN COMPARACIÓN CON LOS SUJETOS NORMALES. NO HUBO DIFERENCIAS SIGNIFICATIVAS EN LA UNIÓN A LAS PROTEÍNAS PLASMÁTICAS ENTRE LOS DOS GRUPOS. EL USO DE SERTRALINA EN PACIENTES CON ENFERMEDAD HEPÁTICA DEBE SER ABORDADO CON PRECAUCIÓN. EN PACIENTES CON DETERIORO DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA SE DEBEN USAR DOSIS MÁS BAJAS O MENOS FRECUENTES. NO SE DEBE UTILIZAR SERTRALINA EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA GRAVE. USO EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL: LA SERTRALINA SE METABOLIZA EXTENSAMENTE EN EL HÍGADO. LA EXCRECIÓN DE FÁRMACO INMODIFICADO EN LA ORINA ES UNA VÍA MENOR DE ELIMINACIÓN. EN ESTUDIOS DE PACIENTES QUE TIENEN DETERIORO LEVE A MODERADO DE LA FUNCIÓN RENAL (DEPURACIÓN DE CREATININA 30 -60 ML/MIN.) O DETERIORO MODERADO A GRAVE DE LA FUNCIÓN RENAL (DEPURACIÓN DE CREATININA 10- 29 ML/MIN.), LOS PARÁMETROS FARMACOCINÉTICOS DE DOSIS MÚLTIPLES (ABCO-24 Ó CMÁX.) NO PRESENTARON DIFERENCIAS SIGNIFICATIVAS COMPARADOS CON LOS CONTROLES. LAS VIDAS MEDIAS FUERON SIMILARES Y NO HUBO DIFERENCIAS EN EL GRADO DE UNIÓN A LAS PROTEÍNAS PLASMÁTICAS EN TODOS LOS GRUPOS ESTUDIADOS. ESTE ESTUDIO INDICA QUE, COMO ES DE ESPERARSE DE LA BAJA EXCRECIÓN RENAL DE SERTRALINA, LA DOSIFICACIÓN NO TIENE QUE SER AJUSTADA CON BASE EN EL GRADO DE DETERIORO DE LA FUNCIÓN RENAL. DIABETES / PÉRDIDA DE CONTROL GLICÉMICO: CASOS DE COMIENZOS DE DIABETES MELLITUS HAN SIDO REPORTADOS EN PACIENTES TRATADOS CON ISRS INCLUYENDO SERTRALINA. EN PACIENTES CON DIABETES, EL TRATAMIENTO CON UN ISRS PUEDE ALTERAR EL CONTROL GLICÉMICO (HIPERGLICEMIA O HIPOGLICEMIA). LA PÉRDIDA DE CONTROL DE LA GLICEMIA QUE INCLUYE TANTO HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA TAMBIÉN HA SIDO REPORTADA EN PACIENTES CON Y SIN DIABETES PRE- EXISTENTE. POR LO TANTO, LOS PACIENTES DEBEN SER MONITORIZADOS PARA DETECTAR SIGNOS Y SÍNTOMAS DE LAS FLUCTUACIONES DE LA GLUCOSA. LOS PACIENTES DIABÉTICOS EN PARTICULAR DEBEN TENER CONTROL DE GLICEMIA CUIDADOSAMENTE MONITOREADO YA QUE PUEDEN REQUERIRSE AJUSTES EN LA DOSIS DE INSULINA Y / O DE HIPOGLICEMIANTES ORALES. ZUMO DE POMELO: NO SE RECOMIENDA LA ADMINISTRACIÓN DE SERTRALINA CON ZUMO DE POMELO. PRUEBAS DE LABORATORIO: FALSOS POSITIVOS EN INMUNOENSAYOS DE RASTREO DE BENZODIACEPINAS EN ORINA HAN SIDO REPORTADOS EN PACIENTES QUE TOMAN SERTRALINA. ESTO SE DEBE A LA FALTA DE ESPECIFICIDAD DE LOS TEST DE RASTREO. DESPUÉS DE VARIOS DÍAS DE PRESENTARSE LA DESCONTINUACIÓN DE LA TERAPIA CON SERTRALINA SE ESPERAN FALSOS POSITIVOS. COMO PRUEBA CONFIRMATORIA PARA DISTINGUIR SERTRALINA DE BENZODIACEPINAS SE REQUIERE DEL ANÁLISIS POR CROMATOGRAFÍA DE GASES/ ESPECTROMETRÍA DE MASAS. GLAUCOMA DE ÁNGULO CERRADO: LOS ISRS, INCLUIDA SERTRALINA, PUEDEN TENER EFECTOS SOBRE EL TAMAÑO DE LA PUPILA PRODUCIENDO MIDRIASIS. DICHO EFECTO MIDRIÁTICO PUEDE ESTRECHAR EL ÁNGULO OCULAR CONLLEVANDO AUMENTO DE LA PRESIÓN INTRAOCULAR Y GLAUCOMA DE ÁNGULO ESTRECHO, ESPECIALMENTE EN PACIENTES PREDISPUESTOS. POR TANTO, SERTRALINA DEBERÁ UTILIZARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON GLAUCOMA DE ÁNGULO ESTRECHO O ANTECEDENTES DE GLAUCOMA. USO EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA: MÁS DE 700 PACIENTES DE EDAD AVANZADA (> 65 AÑOS) HAN PARTICIPADO EN ENSAYOS CLÍNICOS. EL PERFIL Y LA INCIDENCIA DE REACCIONES ADVERSAS EN LOS ANCIANOS FUE SIMILAR AL DE LOS PACIENTES MÁS JÓVENES. SIN EMBARGO, LOS ISRS O ISRN, INCLUYENDO SERTRALINA, SE HAN ASOCIADO CON CASOS DE HIPONATREMIA CLÍNICAMENTE SIGNIFICATIVA EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA, LOS CUALES PUEDEN TENER UN MAYOR RIESGO DE PRESENTAR ESTE ACONTECIMIENTO ADVERSO. POBLACIÓN PEDIÁTRICA: SERTRALINA NO DEBE UTILIZARSE EN NIÑOS Y ADOLESCENTES MENORES DE 18 AÑOS, EXCEPTO EN LOS PACIENTES DE 6 A 17 AÑOS CON TRASTORNO OBSESIVO COMPULSIVO. COMPORTAMIENTOS RELACIONADOS CON SUICIDIO (INTENTOS E IDEAS DE SUICIDIO), Y HOSTILIDAD (MAYORITARIAMENTE AGRESIÓN, COMPORTAMIENTOS OPOSICIONISTAS E IRA) FUERON OBSERVADOS CON MAYOR FRECUENCIA EN ENSAYOS CLÍNICOS EN NIÑOS Y ADOLESCENTES TRATADOS CON ANTIDEPRESIVOS FRENTE A AQUELLOS TRATADOS CON PLACEBO. NO OBSTANTE, SI POR NECESIDAD CLÍNICA SE DECIDIESE INICIAR EL TRATAMIENTO, EL PACIENTE DEBE SER CUIDADOSAMENTE MONITORIZADO PARA DETECTAR LA APARICIÓN DE SÍNTOMAS DE SUICIDIO. LA SEGURIDAD A LARGO PLAZO EN LA MADURACIÓN COGNITIVA, EMOCIONAL, FÍSICA Y PUBERAL EN NIÑOS Y ADOLESCENTES DE ENTRE 6 Y 16 AÑOS DE EDAD SE EVALUÓ EN UN ESTUDIO DE OBSERVACIÓN A LARGO PLAZO DURANTE UN MÁXIMO DE 3 AÑOS. SE HAN NOTIFICADO POCOS CASOS DE CRECIMIENTO RETARDADO Y PUBERTAD RETRASADA EN LA POSTCOMERCIALIZACIÓN. LA RELEVANCIA CLÍNICA Y LA CAUSALIDAD NO ESTÁN AÚN CLARAS. LOS MÉDICOS DEBEN MONITOREAR A LOS PACIENTES PEDIÁTRICOS EN TRATAMIENTO A LARGO PLAZO PARA DETECTAR ANORMALIDADES EN EL CRECIMIENTO Y EL DESARROLLO. EMBARAZO Y LACTANCIA: EMBARAZO: IGUAL QUE CON TODOS LOS MEDICAMENTOS SERTRALINA DEBE SER ÚNICAMENTE UTILIZADA EN EL EMBARAZO SI LOS POSIBLES BENEFICIOS PARA LA MADRE COMPENSAN LOS POSIBLES RIESGOS PARA EL DESARROLLO DEL FETO. LACTANCIA: SERTRALINA SE EXCRETA EN LA LECHE MATERNA, SI EL TRATAMIENTO CON SERTRALINA SE CONSIDERA NECESARIO, SE DEBE CONSIDERAR LA DESCONTINUACIÓN DE LA LACTANCIA. EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD PARA MANEJAR Y UTILIZAR MÁQUINAS: COMO LOS MEDICAMENTOS ANTIDEPRESIVOS Y ANTIOBSESIVOS PUEDEN DETERIORAR LAS HABILIDADES REQUERIDAS PARA REALIZAR TAREAS POTENCIALMENTE PELIGROSAS TALES COMO CONDUCIR UN AUTOMÓVIL U OPERAR UNA MÁQUINA, EL PACIENTE DEBE SER ADVERTIDO SOBRE ELLO. SERTRALINA NO DEBE SER ADMINISTRADO CON BENZODIACEPINAS U OTROS TRANQUILIZANTES EN PACIENTES QUE CONDUCEN U OPERAN MAQUINARIA.

QUITIDE

QUITIDE® 25 y QUITIDE® 100 mg
COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene Quetiapina 25 mg o Quetiapina 100 mg, excipientes c.s. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de trastorno bipolar y esquizofrenia incluidos.
VIA DE ADMINISTRACIÓN: Oral
DOSIFICACIÓN: Administración oral, con o sin alimentos, a cualquier hora del día. La dosis inicial para el tratamiento de la esquizofrenia es de 25 mg dos veces al día, titulada con incrementos de 25 a 50 mg dos veces al día, con una dosis máxima de 300 a 400 mg/día dos veces al día, esta dosis es recomendable alcanzarla desde el cuarto día de tratamiento. En el tratamiento de la manía en el trastorno afectivo bipolar se inicia con una dosis de 50 mg dos veces al día con incrementos de 100 mg día hasta el cuarto día donde se totalizan 400 mg/día dividida en dos dosis. Dosis máxima de 800 mg/día.
FARMACOLOGÍA Quetiapina ejerce su función antipsicótica en esquizofrenia y trastorno afectivo bipolar como antagonista de los receptores de dopamina D2 y de serotonina tipo 2 (5HT2). El antagonismo de los receptores H1 explica la somnolencia observada con este fármaco. El antagonismo de los receptores alfa 1 explica la hipotensión ortostática vista con este fármaco. Quetiapina es también antagonista de los receptores 5HT1A y 5HT2, los receptores D1 y D2 de dopamina. No tiene actividad sobre los receptores muscarínicos ni receptores de benzodiacepina. La quetiapina es rápidamente absorbida después de su ingestión oral alcanzando concentraciones pico en plasma a las 1.5 horas. La formulación en tabletas alcanza un 100% de biodisponibilidad, esta se ve afectada muy poco por la ingestión de comidas pero no requiere ajustes de dosis. La quetiapina se distribuye ampliamente en el cuerpo con un volumen de distribución de 10 +− 4 L/Kg. Se une en 83% a las proteína plasmáticas en concentraciones terapéuticas.
La quetiapina es ampliamente metabolizada y solo el 1% se excreta como droga sin cambios. Se metaboliza en el hígado mediante sulfo-oxidación, la isoenzima CYP3A4 está involucrada en su metabolismo de su metalolito activo la N-desalkil quetiapina.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: hipersensibilidad a alguno de los componentes.
existe un aumento del riesgo de mortalidad en pacientes de la tercera edad con psicosis relacionada a demencia y existe riesgo de autolesión y pensamientos suicidas.
RESTRICCIONES DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Embarazo: Categoría C. No hay estudios adecuados y concluyentes acerca del uso de quetiapina en embarazo. Quetiapina debe ser usada en el embarazo solo si el potencial Quetiapina 25mg y 100mg QUITIDE benéfico justifica los potenciales riesgo para el feto. Quetiapina se excreta en la leche materna, debido al potencial de eventos adversos serios en los lactantes se debe tomar la decisión de suspender el medicamento o descontinuar la lactancia si el medicamento es absolutamente necesario para la salud de la madre.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas más comunes incluyen síndrome neuroléptico maligno, hiperglicemia, dislipidemia y ganancia de peso, discinesia tardía, hipotensión, caídas, incrementos en la presión arterial, leucopenia, neutropenia y agranulocitosis, cataratas, prolongación del intervalo QT, convulsiones, hipotiroidismo, hiperprolactinemia, potencial de retardo congnitivo y motor, alteraciones de la regulación de la temperatura corporal, disfagia, existen reportes de aumento de accidentes cerebrovasculares en pacientes con demencia tratados con antipsicóticos atípicos, pensamientos suicidas en adolescentes y adultos jóvenes. En estudios de control con placebo en monoterapia en pacientes adolescentes con esquizofrenia la incidencia de eventos extrapiramidales como acatisia, temblor e hipoquinesia fupe de 12.9% en el grupo de quetiapina vs 5.3% en el grupo con placebo.
EVENTOS ADVERSOS QUE LLEVARON A LA DESCONTINUACION DEL FÁRMACO
En estudios clínicos randomizados vs placebo en pacientes con esquizofrenia, los eventos adversos que llevaron a la descontinuación del medicamento están: somnolencia (0.8% vs 0% en placebo), hipotensión (0.4% vs 0% con placebo), estos dos últimos eventos fueron considerados como relacionados con el fármaco. En estudios con pacientes con trastorno afectivo bipolar las descontinuaciones del tratamiento debido a eventos adversos fueron del 5.7% con quetiapina vs 5.1% con placebo.
EVENTOS ADVERSOS MAS COMUNMENTE OBSERVADOS EN ESTUDIOS CONTROLADOS
Los eventos más comúnmente observados en pacientes que se sometieron a estudios clínicos controlados fueron somnolencia (18%), mareo (11%), boca seca (9%) estreñimiento (8%), incremento de la alanino tranferasa (5%) ganancia de peso (5%) dispepsia (5%). En estudios con pacientes con trastorno afectivo bipolar los eventos adversos más comúnmente observados fueron somnolencia (57%), boca seca (44%), mareo (18%), estreñimiento (10%) y letargia (5%).
CAMBIOS EN LABORATORIOS Y SIGNOS VITALES REGISTRADOS EN PACIENTES
ADULTOS
En estudios controlados vs placebo con 3368 pacientes tomando quetiapina y 1515 en placebo, la incidencia de neutropenia con recuento de neutrófilos menor a 1×109/L fue del 0.3% (10/2967), comparado con 0.1% (2/1349) en pacientes tratados con placebo.
Elevaciones transitorias de las transaminasas se han reportado, la incidencia de elevaciones de las transaminasas 3 veces por encima del valor de referencia normal fue de 6% comparada con 1% en pacientes recibiendo placebo. En pacientes recibiendo dosis para trastorno afectivo bipolar las elevaciones de las transaminasas se encontraron en 1% tanto en los grupos de quetiapina y placebo.
Disminución de la hemoglobina: En estudios cortos en control con placebo las disminuciones de la hemoglobina de menos de 13 g/dL en hombres y menor de 12g/dL en mujeres que hubieran ocurrido en al menos una ocasión aconteció en 8,3% de los pacientes en quetiapina comparado con 6,2% en los pacientes tratados con placebo.
CAMBIOS ELECTROCARDIOGRÁFICOS EN PACIENTES ADULTOS
No hubo significancia estadística en los pacientes tratados con quetiapina vs placebo con respecto a los posibles cambios electrocardiográficos, incluyendo posibles cambios en el QT, QTc e intervalo PR; sin embargo, el evento adverso de taquicardia reveló 1% de incidencia mayor con respecto a 0.6% en pacientes con placebo.
OTROS EVENTOS ADVERSOS OBSERVADOS DURANTE ESTUDIOS PRE Y POS
MERCADEO EN ADULTOS
Las reacciones observadas en pacientes se clasifican por sistemas de acuerdo al órgano involucrado y se definen como muy comunes si ocurren en más de 10%, comunes si está entre más de 1 al 10%, poco común de entre menor a 0,1% a menor del 1% y raros si la incidencia es menor del 0.01% al 0,1 % Desórdenes del sistema nerviosos central: Infrecuentes; Sueños anormales, discinesia, discinesia tardía, movimientos involuntarios, confusión, amnesia, psicosis, alucinaciones, incremento de la libido, retención urinaria, mioclonia, retención urinaria ataxia, despersonalización, bruxismo, reacción catatónica. Raros; afasia, coreoatetosis, delirio, labilidad emocional, neuralgia.
Sistema cardiovascular: infrecuente: vasodilatación, QT prolongado, migraña, bradicardia, anormalidades de la onda T, bloqueo de rama, accidente cerebrovascular, inversión de la onda T. Raro: angina de pecho, fibrilación auricular, bloqueo A-V de primer grado, anormalidades de la onda T, incremento de la duración del QRS.
Sistema respiratorio: Frecuente: Tos, disnea Infrecuente: neumonía, epistaxis, asma, raro: hipo, hiperventilación.
Metabólicos: Ganancia de peso: frecuente, Basados en los datos acumulativos con respecto a las bases de datos de estudios, la ganancia de peso (definida como más del 7% de aumento de peso con respecto al peso de base) fue reportado en 9.6% en los pacientes tratados con quetiapina y 3.8 % en pacientes tratados con placebo. Esto ocurre primordialmente en las primeras semanas de tratamiento.
Convulsiones: Infrecuente o poco común; ha habido reportes aislados de paciente que presentaron convulsiones mientras recibieron tratamiento con quetiapina sin embargo la frecuencia no fue mucho mayor a la de los pacientes tratados con placebo.
Priapismo: Poco frecuente. Ha habido reportes de pacientes con priapismo cuando reciben tratamiento con quetiapina.
INTERACIONES MEDICAMENTOSAS
Se debe tener especial cuidado en la administración concomitante de quetiapina con otros medicamentos que actúen en el sistema nervioso central. La ingesta de bebidas alcohólicas debe ser restringida cuando se consume quetiapina puesto que puede aumentar los efectos cognitivos y motores de la quetiapina. La quetiapina aumenta sus niveles cuando se administra junto con inhibidores de la enzima del citocromo P-450 isoenzima CYP3A4 (Ej. Ketoconazol, itraconazol, indinavir, ritonavir, nefazodona) y disminuye sus niveles al ser administrado junto con inductores de esta enzima (Ej. carbamazepina, rifampicina, fenitoína), ajustes de las dosis de quetiapina se deben hacer cuando se administra en conjunto con alguno de estos medicamentos. Puesto que existe potencial de que la quetiapina induzca hipotensión, la quetiapina puede aumentar los efectos de la administración antihipertensiva. La quetiapina puede antagonizar los efectos de la levodopa y los agonistas dopaminérgicos.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La quetiapina no ha sido estudiada para su potencial adictivo, abuso, tolerancia o dependencia. Los pacientes que se pongan en tratamiento con quetiapina deben ser evaluados cuidadosamente si hay una historia de abuso de drogas. La mayoría de pacientes que han experimentado una sobredosis de quetiapina no han reportado ningún evento adverso o se recuperaron totalmente de sus reacciones adversas. Una muerte se reportó en un estudio clínico donde hubo una sobredosis de 13.6 gramos de quetiapina, los signos clínicos en este caso correspondieron a la sobreexpresión de los efectos farmacológicos conocidos de la droga como mareo, sedación, hipotensión y taquicardia. En un caso de sobredosis con 9600 mg se asoció con hipokalemia, y bloqueo de rama de primer grado. Se han reportado sobredosis con prolongaciones del intervalo QT. Ha habido casos muy raros de muerte y coma tras la sobredosis de quetiapina.
El manejo médico de la sobredosis se debe hacer con un mantenimiento de la vía aérea, una adecuada oxigenación y ventilación, un lavado gástrico con carbón activado por sonda nasogástrica y un laxante puede ser de valor terapéutico. Debe hacerse un monitoreo continuo de signos vitales y tensión arterial, y monitoreo electrocardiográfico para controlar la aparición de posibles arritmias. En caso de presentarse hipotermia, se debe dar tratamiento con líquidos IV y agentes simpaticomiméticos. En casos de extrapiramidalismo severo se deben administrar fármacos anticolinérgicos. No hay antídoto específico para la sobredosis de quetiapina.
CONDICIONES DE VENTA: Con fórmula médica PRESENTACIONES: QUITIDE® 25mg Caja por 3 blister, por 10 tabletas cada uno. Registro Sanitario INVIMA 2015M-0016391 QUITIDE 100 mg Caja por 3 blister, por 10 tabletas cada uno. Registro Sanitario INVIMA 2015M-0016392.

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REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2015M-0015659

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS, FECHA DE VENCIMIENTO, NÚMERO DE LOTE, TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADOS EN EL REGISTRO SANITARIO DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES. EL TITULAR Y EL FABRICANTE ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.

INDICACIONES: ANTIANGINOSO, ANTIHIPERTENSIVO.

CONTRAINDICACIONES: CONTRAINDICADO EN PACIENTES CON ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDAD A ESTE PRINCIPIO ACTIVO Y SHOCK CARDIOVASCULAR. NO SE ADMINISTRARÁ CONCOMITANTEMENTE CON RIFAMPICINA YA QUE LA INDUCCIÓN ENZIMÁTICA DE LA MISMA REDUCE LOS NIVELES PLASMÁTICOS DE NIFEDIPINO. PRECAUCIONES: EL NIFEDIPINO DEBE ADMINISTRASE CON PRECAUCIÓN EN LOS SIGUIENTES CASOS: 1. HIPOTENSIÓN MARCADA, INSUFICIENCIA CARDIACA MANIFIESTA, Y ESTENOSIS AÓRTICA SEVERA. 2. EN PACIENTES SOMETIDOS A DIÁLISIS, CON HIPERTENSIÓN MALIGNA E INSUFICIENCIA RENAL IRREVERSIBLE ASÍ COMO EN PACIENTES CON HIPOVOLEMIA, DEBEN TOMARSE PRECAUCIONES YA QUE PUEDE ORIGINARSE UNA HIPOTENSIÓN DEBIDA A VASODILATACIÓN.

BIOCAR-E 400 U.I

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REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2014M-0015157

INDICACIONES: DEFICIENCIA DE VITAMINA E.

CONTRAINDICACIONES: LAS DOSIS ALTAS PUEDEN AFECTAR LA CIRCULACIÓN SANGUÍNEA Y NO DEBE EMPLEARSE DOSIS ALTAS CONJUNTAMENTE CON ANTICOAGULANTES.

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COLESTOX^® 40 mg

Inhibidores HMG CoA Reductasa

(Rosuvastatina)

COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene 40 mg de rosuvastatina.

INDICACIONES: En pacientes adultos con hipercolesterolemia: hipercolesterolemia primaria (tipo IIa, incluyendo la hipercolesterolemia familiar heterocigota) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como coadyuvante de una dieta, cuando resulta insuficiente la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos. Hipercolesterolemia familiar homocigota, como coadyuvante de una dieta y de otros tratamientos hipolipemiantes, o si tales tratamientos son inadecuados. Pacientes adultos considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular, con base en la presencia de múltiples marcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular, tales como nivel elevado de PCR de alta sensibilidad (PCR-HS), edad, hipertensión, C-HDL bajo, tabaquismo o una historia familiar de enfermedad cardíaca prematura, como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo. En niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad: Colestox^® está indicado para reducir el colesterol total, C-LDL y la ApoB en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HEFH).

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA: tableta recubierta.

POSOLOGÍA Y DOSIFICACIÓN: Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe someterse a una dieta estándar para reducir los niveles de colesterol que continuará durante el tratamiento. La dosis debe ser individualizada de acuerdo con el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente empleando las guías de tratamiento actuales. Rosuvastatina puede administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos.

Tratamiento de la hipercolesterolemia: la dosis inicial recomendada es 5 ó 10 mg vía oral, una vez al día tanto en pacientes que no hayan recibido estatinas como en pacientes que hayan sido tratados previamente con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa. En la elección de la dosis de inicio deberá tenerse en cuenta el nivel de colesterol del paciente y el posible riesgo cardiovascular, así como el riesgo potencial de reacciones adversas. Si fuera necesario, tras 4 semanas puede aumentarse la dosis hasta el siguiente nivel de dosis. Debido al aumento de notificaciones de reacciones adversas con la dosis de 40 mg en comparación con las dosis menores, solamente se considerará un ajuste final a la dosis máxima de 40 mg en pacientes con hipercolesterolemia severa con alto riesgo cardiovascular (especialmente pacientes con hipercolesterolemia familiar) que no alcancen sus objetivos de tratamiento con 20 mg, y en los que se llevará a cabo un seguimiento rutinario. Se recomienda iniciar la dosis de 40 mg bajo la supervisión de un especialista. Prevención de Eventos Cardiovasculares En el estudio sobre reducción del riesgo de eventos cardiovasculares, la dosis utilizada fue de 20 mg al día. Población pediátrica Su uso en población pediátrica se debe llevar a cabo por especialistas. Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad, (en el estadío II-V de Tanner) Hipercolesterolemia familiar heterocigótica: la dosis de inicio recomendada para niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, es de 5 mg diarios. En niños de 6 a 9 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el rango de dosis habitual es de 5-10 mg vía oral una vez al día. No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de dosis superiores a 10 mg en esta población. En niños de 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el rango de dosis habitual es de 5-20 mg vía oral una vez al día. No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de dosis superiores a 20 mg en esta población. Las dosis se deben individualizar y ajustar de acuerdo con la respuesta y la tolerabilidad de los pacientes pediátricos, como figura en las recomendaciones para tratamiento pediátrico. Los niños y adolescentes se deben someter a una dieta estándar específica para reducir el colesterol antes de iniciar el tratamiento con rosuvastatina; esta dieta se debe mantener durante todo el tratamiento. Hipercolesterolemia familiar homocigótica En niños de 6 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar homocigótica, la dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día. Se recomienda una dosis inicial de 5 a 10 mg una vez al día dependiendo de la edad, peso y tratamiento previo con estatinas. La titulación hasta la dosis máxima de 20 mg una vez al día se debe llevar a cabo dependiendo de la respuesta individual y la tolerabilidad de los pacientes pediátricos, tal y como se aconseja en las recomendaciones de tratamiento pediátrico. Los niños y adolescentes deben comenzar con una dieta estándar para la reducción del colesterol antes de iniciar el tratamiento con rosuvastatina; se debe continuar con esta dieta durante el tratamiento con rosuvastatina. Existe experiencia limitada con dosis distintas a 20 mg en esta población. Los comprimidos de 40 mg no son adecuados para el uso en población pediátrica. Niños menores de 6 años de edad: no se ha estudiado la seguridad y eficacia en el uso en niños menores de 6 años de edad. Por lo tanto, no se recomienda administrar rosuvastatina en niños menores de 6 años de edad. Uso en ancianos: en pacientes mayores de 70 años, se recomienda una dosis de inicio de 5 mg. No es necesario ningún otro ajuste de la dosis en relación a la edad. Uso en pacientes con insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina <60 ml/min) la dosis de inicio recomendada es de 5 mg. En pacientes con insuficiencia renal grave el uso de Rosuvastatina está contraindicado a cualquier dosis. Uso en pacientes con insuficiencia hepática No hubo aumento de la exposición sistémica a la rosuvastatina en pacientes con puntuaciones de 7 o menos en la escala de Child-Pugh. Sin embargo, sí se ha observado un aumento de la exposición sistémica en pacientes con puntuación de 8 y 9 en la escala de Child-Pugh. En estos pacientes debe considerarse la realización de una evaluación de la función renal. No existe experiencia en sujetos con valores de Child-Pugh superiores a 9. Rosuvastatina está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa. Raza: Se ha observado una exposición sistémica aumentada en pacientes de origen asiático. En pacientes de origen asiático, la dosis de inicio recomendada es de 5 mg. La dosis de 40 mg está contraindicada en estos pacientes. Polimorfismos genéticos: se sabe que tipos específicos de polimorfismos genéticos pueden provocar una exposición aumentada a la rosuvastatina. En los pacientes que se sabe que presentan estos tipos de polimorfismos, se recomienda una dosis diaria menor de rosuvastatina. Uso en pacientes con factores de predisposición a la miopatía: en pacientes con factores de predisposición a la miopatía, la dosis de inicio recomendada es de 5 mg. La dosis de 40 mg está contraindicada en algunos de estos pacientes. Tratamiento concomitante La rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (por ej., OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluida rabdomiólisis) es mayor cuando rosuvastatina se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ej., ciclosporina y determinados inhibidores de la proteasa, como combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y/o tipranavir). Siempre que sea posible, deben considerarse una medicación alternativa, y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con rosuvastatina. En aquellas situaciones en las que sea inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con rosuvastatina, se debe analizar detenidamente el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante y los ajustes posológicos de rosuvastatina.

CONTRAINDICACIONES: rosuvastatina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a la rosuvastatina o a alguno de los excipientes; en pacientes con enfermedad hepática activa incluyendo elevaciones persistentes, injustificadas de las transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que supere tres veces el límite superior normal (LSN). En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min). En pacientes con miopatía; en pacientes que reciben una combinación concomitante de sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir; en pacientes con tratamiento concomitante con ciclosporina; durante el embarazo y lactancia y en mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos apropiados. La dosis de 40 mg está contraindicada en pacientes con factores de predisposición a la miopatía/rabdomiólisis. Dichos factores incluyen: insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina <60 ml/min); hipotiroidismo; historial personal o familiar de alteraciones musculares hereditarias; historial previo de toxicidad muscular con otro inhibidor de la HMG- CoA reductasa o fibrato; alcoholismo; situaciones en las que puedan darse aumentos de los niveles plasmáticos; pacientes de origen asiático; uso concomitante de fibratos. PRECAUCIONES, ADVERTENCIAS. Efectos renales: se ha observado proteinuria, detectada mediante tira reactiva y principalmente de origen tubular, en pacientes tratados con dosis altas de rosuvastatina, en particular 40 mg, en los que fue transitoria o intermitente en la mayoría de los casos. No se ha demostrado que la proteinuria sea indicativa de enfermedad renal aguda o progresiva. La frecuencia de notificación de acontecimientos renales graves en el uso post-comercialización es mayor con la dosis de 40 mg. Debe considerarse realizar una evaluación de la función renal durante el seguimiento rutinario de pacientes que estén siendo tratados con dosis de 40 mg. Efectos musculoesqueléticos: en pacientes tratados con rosuvastatina se han registrado efectos sobre el músculo esquelético, por ej. mialgia, miopatía y, raramente, rabdomiólisis con todas las dosis, especialmente con dosis superiores a 20 mg. Se han registrado casos muy raros de rabdomiólisis con el uso de ezetimiba en combinación con inhibidores de la HMG-CoA reductasa. No se puede descartar una interacción farmacodinámica y se debe tener cuidado con el uso concomitante. Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la frecuencia de notificaciones de rabdomiólisis asociada a rosuvastatina durante el uso post- comercialización es mayor con la dosis de 40 mg. Medida de la creatina cinasa: no deben medirse los niveles de creatina cinasa (CK) después de la realización de ejercicio intenso o en presencia de una posible causa alternativa del aumento de CK que pueda influir en la interpretación de los resultados. Si los valores iniciales de CK son significativamente elevados (>5xLSN) se deberá realizar de nuevo el ensayo al cabo de 5-7 días para confirmar los resultados. Si el nuevo ensayo confirma los valores iniciales de CK >5xLSN, no se deberá iniciar el tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento: al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, rosuvastatina debe prescribirse con precaución a pacientes con factores de predisposición a rabdomiólisis, tales como: insuficiencia renal; hipotiroidismo; historial personal o familiar de alteraciones musculares hereditarias; historial de toxicidad muscular previa con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o fibrato; alcoholismo; edad > 70 años; situaciones en las que pueda producirse un aumento de los niveles plasmáticos; uso concomitante de fibratos. En dichos pacientes el riesgo del tratamiento debe considerarse en relación al posible beneficio del tratamiento y se recomienda la realización de una monitorización clínica. Si los valores iniciales de CK son significativamente elevados (>5xLSN) no se deberá iniciar el tratamiento. Durante el tratamiento debe pedirse a los pacientes que comuniquen inmediatamente cualquier dolor muscular, debilidad o calambres injustificados, en particular si están asociados a malestar o fiebre. Deben medirse los niveles de CK en estos pacientes. En el caso de que los niveles de CK sean notablemente elevados (>5xLSN) o si los síntomas musculares son graves y provocan malestar diario (incluso si los niveles de CK son ≤ 5xLSN), debe interrumpirse el tratamiento. Si los síntomas remiten y los niveles de CK vuelven a la normalidad, entonces puede considerarse el re-establecimiento del tratamiento con rosuvastatina o un inhibidor de la HMG-CoA reductasa alternativo a la dosis mínima y bajo una estrecha monitorización. La monitorización rutinaria de los niveles de CK en pacientes asintomáticos no está justificada. Se han notificado casos muy raros de una miopatía necrotizante inmunomediada (MNIM) durante o después del tratamiento con estatinas, incluida la rosuvastatina. La MNIM se caracteriza clínicamente por una debilidad muscular proximal y unos niveles elevados de creatina cinasa sérica que persisten a pesar de la suspensión del tratamiento con estatinas. En los ensayos clínicos no hubo evidencia de un aumento de los efectos musculoesqueléticos en el reducido número de pacientes tratados con rosuvastatina y tratamiento concomitante. Sin embargo, se ha observado un aumento de la incidencia de miositis y miopatía en pacientes que reciben otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa junto con derivados del ácido fíbrico incluido gemfibrozilo, ciclosporina, ácido nicotínico, antifúngicos tipo azol, inhibidores de la proteasa y antibióticos macrólidos. El gemfibrozilo aumenta el riesgo de miopatía cuando se administra de forma concomitante con algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Por lo tanto, no se recomienda la combinación de rosuvastatina y gemfibrozilo. El beneficio de alteraciones adicionales en los niveles lipídicos por el uso concomitante de rosuvastatina con fibratos o niacina se debe sopesar cuidadosamente frente a los riesgos potenciales de tales combinaciones. La dosis de 40 mg está contraindicada con el uso concomitante de un fibrato. Rosuvastatina no se puede administrar de forma concomitante con formulaciones de ácido fusídico o en los 7 días posteriores a la interrupción del tratamiento con ácido fusídico. En pacientes en los que el uso de ácido fusídico sistémico se considere esencial, el tratamiento con estatinas se debe interrumpir mientras dure el tratamiento con ácido fusídico. Se han producido notificaciones de rabdomiólisis (incluyendo algunas muertes) en pacientes que recibían ácido fusídico y estatinas en combinación. Se recomienda a los pacientes que busquen consejo médico inmediatamente si experimentan cualquier síntoma de debilidad, dolor o sensibilidad muscular. La terapia con estatinas puede reintroducirse siete días después de la última dosis de ácido fusídico. En circunstancias excepcionales, en las que sea necesario el uso de ácido fusídico sistémico, por ej. para el tratamiento de infecciones graves, la necesidad de una administración de forma concomitante de rosuvastatina y ácido fusídico solo se debe considerar caso por caso y bajo estrecha supervisión médica. No debe emplearse rosuvastatina en pacientes con trastornos agudos graves sugerentes de miopatía o que predispongan al desarrollo de insuficiencia renal secundaria a rabdomiólisis (p.ej. sepsis, hipotensión, intervención quirúrgica mayor, trauma, trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos graves o convulsiones no controladas). Efectos hepáticos: al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, rosuvastatina debe usarse con precaución en pacientes que ingieran cantidades excesivas de alcohol y/o presenten un historial de enfermedad hepática. Se recomienda la realización de pruebas hepáticas antes del inicio del tratamiento y 3 meses después de iniciado el tratamiento con rosuvastatina. Si el nivel de transaminasas séricas sobrepasa 3 veces el límite superior normal se deberá interrumpir el tratamiento con rosuvastatina o reducirse la dosis. La frecuencia de notificaciones de acontecimientos hepáticos graves (que consisten principalmente en un aumento de las transaminasas séricas) durante el uso post-comercialización es mayor con la dosis de 40 mg. En pacientes con hipercolesterolemia secundaria provocada por hipotiroidismo o síndrome nefrótico, la enfermedad subyacente debe ser tratada antes de iniciar el tratamiento con rosuvastatina. Raza: los estudios farmacocinéticos muestran un aumento de la exposición en pacientes de origen asiático en comparación con los pacientes caucásicos. Inhibidores de la proteasa: Se ha observado mayor exposición sistémica a rosuvastatina en pacientes tratados concomitantemente con rosuvastatina y varios inhibidores de la proteasa en combinación con ritonavir. Se debe tener en cuenta tanto el beneficio de la reducción de los lípidos con el uso rosuvastatina en pacientes con VIH que reciben inhibidores de la proteasa, como la posibilidad de que aumenten las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina al iniciar y aumentar la dosis de rosuvastatina en pacientes tratados con inhibidores de la proteasa. No se recomienda el uso concomitante con algunos inhibidores de la proteasa a no ser que se ajuste la dosis de rosuvastatina. Intolerancia a lactosa: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por <unidad de dosis><unidad de volumen>; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Enfermedad pulmonar intersticial: se han registrado casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial con algunas estatinas, especialmente con tratamientos a largo plazo. Los principales signos que se presentan pueden incluir disnea, tos no productiva y deterioro del estado general de salud (fatiga, pérdida de peso y fiebre). Si se sospecha que un paciente ha desarrollado enfermedad pulmonar intersticial, debe interrumpirse el tratamiento con estatinas. Diabetes mellitus: algunas evidencias sugieren que las estatinas como clase, elevan la glucosa en sangre y en algunos pacientes, con alto riesgo de diabetes en un futuro, pueden producir un nivel de hiperglucemia para el cual un cuidado convencional de la diabetes es apropiado. Este riesgo, sin embargo, está compensado con la reducción del riesgo vascular con las estatinas y por tanto no debería ser una razón para abandonar el tratamiento con estatinas. Los pacientes con riesgo (glucosa en ayunas de 5,6 a 6,9 mmol/l, IMC>30kg/m², triglicéridos elevados, hipertensión) deberían ser controlados clínica y bioquímicamente de acuerdo con las directrices nacionales. En el estudio JUPITER, la frecuencia global notificada de la diabetes mellitus fue un 2,8% en rosuvastatina y un 2,3% en placebo, principalmente en pacientes con un nivel de glucosa en ayunas de 5,6 a 6,9 mmol/l. Población pediátrica: El estudio del crecimiento lineal (altura), peso, IMC (índice de masa corporal) y las características secundarias de la madurez sexual, según los estadios de Tanner en población pediátrica de 10 a 17 años de edad tratados con rosuvastatina está limitado a un periodo de dos años. En un estudio de 2 años de duración, no se detectó ningún efecto sobre el crecimiento, peso, IMC ni madurez sexual. En un ensayo clínico de niños y adolescentes a los que se les administró rosuvastatina durante 52 semanas, se observó un incremento de CK >10x LSN y aumento de los síntomas musculares tras el ejercicio o actividad física, con mayor frecuencia en comparación con los datos observados en los ensayos clínicos realizados en adultos. Reacciones adversas cutáneas graves: Se han informado reacciones farmacológicas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y síndrome de Stevens-Johnson (SJS) en asociación con el tratamiento de rosuvastatina. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de las manifestaciones cutáneas graves y se los debe vigilar de cerca. El tratamiento debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad cutánea.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Efectos de los medicamentos administrados conjuntamente con la rosuvastatina

Inhibidores de proteínas transportadoras: la rosuvastatina es un sustrato de ciertas proteínas transportadoras, incluyendo el transportador de captación hepática OATP1B1 y el transportador de eflujo BCRP. La administración concomitante de Rosuvastatina con inhibidores de estas proteínas transportadoras puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina y aumentar el riesgo de miopatía.

Ciclosporina: durante el tratamiento concomitante con Rosuvastatina y ciclosporina, los valores del AUC de rosuvastatina fueron, como media, 7 veces superiores a los observados en individuos sanos. Rosuvastatina está contraindicado en pacientes tratados concomitantemente con ciclosporina. La administración concomitante de Rosuvastatina y ciclosporina no afectó a las concentraciones plasmáticas de la ciclosporina.

Inhibidores de la proteasa: aunque se desconoce el mecanismo exacto de interacción, el uso concomitante de los inhibidores de la proteasa puede aumentar de manera importante la exposición a la rosuvastatina (ver Tabla 1). Por ejemplo, en un estudio farmacocinético, la administración concomitante de 10 mg de rosuvastatina y un medicamento compuesto por la combinación de dos inhibidores de la proteasa (300 mg de atazanavir/100 mg de ritonavir) en individuos sanos se asoció con un aumento de aproximadamente tres y siete veces, respectivamente en el AUC y la Cmáx. Se puede considerar el uso concomitante de Rosuvastatina y algunas combinaciones de inhibidores de la proteasa tras analizar detenidamente ajustes posológicos de Rosuvastatina basados en el aumento esperado de la exposición a la rosuvastatina.

Gemfibrozilo y otros medicamentos reductores del colesterol: la administración concomitante de rosuvastatina y gemfibrozilo duplicó la Cmáx y el AUC de la rosuvastatina. De acuerdo con los resultados de los estudios de interacción específica no se espera ninguna interacción farmacocinética significativa con el fenofibrato, sin embargo, sí podría darse una interacción farmacodinámica. El gemfibrozilo, fenofibrato, otros fibratos y dosis hipolipemiantes (mayores o iguales a 1 g/día) de niacina (ácido nicotínico), aumentan el riesgo de miopatía cuando se administran de forma concomitante con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, probablemente debido a que pueden provocar miopatía cuando se administran solos. La dosis de 40 mg está contraindicada con el uso concomitante con fibratos. Estos pacientes deberán iniciar también el tratamiento con una dosis de 5 mg.

Ezetimiba: el uso concomitante de rosuvastatina 10 mg con 10 mg de ezetimiba provocó un aumento de 1,2 veces en el AUC de rosuvastatina en sujetos hipercolesterolémicos. Sin embargo, no se puede descartar una interacción farmacodinámica, en términos de reacciones adversas, entre Rosuvastatina y ezetimiba.

Antiácidos: la administración concomitante de Rosuvastatina con una suspensión antiácida a base de hidróxido de aluminio y magnesio, originó una disminución de la concentración plasmática de la rosuvastatina de 50% aproximadamente. Este efecto se vio mitigado cuando se administró el antiácido 2 horas después de la administración de Rosuvastatina. No se ha establecido la importancia clínica de esta interacción.

Ticagrelor: Ticagrelor puede causar insuficiencia renal y puede afectar la excreción renal de rosuvastatina, aumentando el riesgo de acumulación de rosuvastatina. En algunos casos, la coadministración de ticagrelor y rosuvastatina condujo a una disminución de la función renal, aumento del nivel de CPK y rabdomiólisis.

Clopidogrel: Se ha demostrado que clopidogrel aumenta la exposición a rosuvastatina en pacientes en 2 veces (AUC) y 1,3 veces (Cmáx) después de la administración de una dosis de 300 mg de clopidogrel, y en 1,4 veces (AUC) sin efecto sobre la Cmáx después de la administración repetida de una dosis de 75 mg dosis de clopidogrel.

Eritromicina: el uso concomitante de Rosuvastatina y eritromicina originó una disminución del 20% del AUC y una disminución del 30% de la Cmax de la rosuvastatina. Esta interacción puede estar causada por un incremento en la motilidad intestinal provocada por la eritromicina.

Enzimas del citocromo P450: los resultados de los estudios in vitro e in vivo muestran que la rosuvastatina no es ni un inhibidor ni un inductor de las isoenzimas del citocromo P450. Además, la rosuvastatina es un sustrato con poca afinidad para estas isoenzimas. Por lo tanto, no se esperan interacciones medicamentosas debidas al metabolismo mediado por el citocromo P450. No se han observado interacciones clínicamente importantes entre la rosuvastatina y el fluconazol (un inhibidor CYP2C9 y CYP3A4) ni el ketoconazol (un inhibidor de CYP2A6 y CYP3A4).

Interacciones que precisan ajustes posológicos de la rosuvastatina: cuando sea necesario administrar Rosuvastatina conjuntamente con otros medicamentos conocidos por aumentar la exposición a la rosuvastatina, debe ajustarse la dosis de Rosuvastatina. Empezar con una dosis de 5 mg de Rosuvastatina una vez al día si el aumento esperado de la exposición (AUC) es de aproximadamente el doble o más. La dosis máxima diaria de Rosuvastatina se ajustará de modo que no sea probable que la exposición prevista a la rosuvastatina sea mayor que la de una dosis diaria de 40 mg de rosuvastatina tomada sin medicamentos que interactúen, por ejemplo, una dosis de 20 mg de rosuvastatina con gemfibrozilo (aumento de 1,9 veces) y una dosis de 10 mg de rosuvastatina en combinación con atazanavir/ritonavir (aumento de 3,1 veces). Si se observa que el medicamento aumenta el AUC de la rosuvastatina menos de 2 veces, no es necesario disminuir la dosis inicial pero se debe tener cuidado si la dosis de Rosuvastatina es mayor de 20 mg.

La coadministración de los siguientes medicamentos/combinaciones de medicamentos no tienen un efecto clínicamente significativo en el AUC de la rosuvastatina: Aleglitazar 0,3 mg durante 7 días; fenofibrato 67 mg, 7 días tomado 3 veces al día; fluconazol 200 mg, 11 días tomado una vez al día; fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg, 8 días tomado dos veces al día; ketoconazol 200 mg, 7 días tomado dos veces al día; rifampicina 450 mg, 7 días tomado una vez al día; silimarina 140 mg, 5 días tomado tres veces al día.

Efectos de rosuvastatina sobre los medicamentos administrados conjuntamente

Antagonistas de la vitamina K: como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, el inicio del tratamiento o la escalada de la dosis con rosuvastatina en pacientes tratados de forma concomitante con antagonistas de la vitamina K (p.ej. warfarina u otros anticoagulantes cumarínicos) puede dar lugar a incrementos del Índice Normalizado Internacional (INR). La interrupción del tratamiento o la disminución de la dosis de Rosuvastatina pueden resultar en una disminución del INR. En tales casos, es recomendable llevar a cabo una monitorización adecuada del INR.

Anticonceptivos orales/terapia hormonal sustitutiva (THS): la administración conjunta de Rosuvastatina y un anticonceptivo oral originó un incremento del AUC de etinilestradiol y norgestrel del 26% y 34%, respectivamente. Deben tenerse en cuenta estos aumentos de los niveles plasmáticos a la hora de establecer la dosis del anticonceptivo oral. No hay datos farmacocinéticos disponibles de pacientes con tratamiento concomitante de Rosuvastatina y THS, por lo tanto, no se puede descartar un efecto similar. Sin embargo, durante los ensayos clínicos, esta combinación fue empleada ampliamente por mujeres y fue bien tolerada.

Otros medicamentos:

Digoxina: De acuerdo con los resultados de estudios específicos de interacción no se esperan interacciones importantes con la digoxina.

Ácido fusídico: No se han realizado estudios de interacción con rosuvastatina y ácido fusídico. El riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiólisis, se puede ver aumentada por la administración de forma concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (ya sea farmacodinámico o farmacocinético, o ambos) aún se desconoce. Se han producido notificaciones de rabdomiólisis (incluyendo algunas muertes) en pacientes que recibían esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el tratamiento con rosuvastatina se debe interrumpir durante el tratamiento con ácido fusídico. Población pediátrica: solo se han realizado estudios de interacción en adultos. Se desconoce la magnitud de la interacción en la población pediátrica.

EFECTOS SECUNDARIOS: Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas al medicamento tiende a ser dosis-dependiente. Efectos renales: se ha observado proteinuria, detectada mediante tira reactiva y principalmente de origen tubular, en pacientes tratados con Rosuvastatina. Se observaron cambios en la proteinuria desde nada o trazas hasta un resultado ++ o superior en <1% de los pacientes en algún momento del tratamiento con 10 y 20 mg y aproximadamente en el 3% de los pacientes tratados con 40 mg. Con la dosis de 20 mg se observó un pequeño incremento en el cambio desde nada o trazas a +. En la mayoría de los casos, la proteinuria disminuye o desaparece de forma espontánea al continuar con el tratamiento, y no se ha demostrado que sea indicativa de enfermedad renal aguda o progresiva. Se ha observado hematuria en pacientes tratados con Rosuvastatina y los datos clínicos muestran que la frecuencia de aparición es baja. Efectos sobre el músculo esquelético: se han registrado efectos sobre el músculo esquelético, por ej. mialgia, miopatía (incluyendo miositis) y, muy raramente, rabdomiólisis con o sin fallo renal agudo con todas las dosis, en pacientes tratados con todas las dosis de rosuvastatina y especialmente con dosis superiores a 20 mg. Se ha observado un incremento dosis-dependiente de los niveles de CK en pacientes tratados con rosuvastatina, siendo la mayoría de los casos leves, asintomáticos y transitorios. Si los niveles de CK son elevados (>5xLSN), se deberá interrumpir el tratamiento. Efectos hepáticos: como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se ha observado un incremento dosis-dependiente de las transaminasas en un reducido número de pacientes tratados con rosuvastatina; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios. Las siguientes reacciones adversas han sido registradas con algunas estatinas: Disfunción sexual: Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente en tratamientos a largo plazo. La frecuencia de notificaciones de rabdomiólisis, acontecimientos renales graves y acontecimientos hepáticos graves (que consisten principalmente en el aumento de las transaminasas hepáticas) es mayor con la dosis de 40 mg. Población pediátrica: En un ensayo clínico de 52 semanas de duración de tratamiento, realizado en niños y adolescentes, se observó un incremento en los niveles de creatina cinasa >10xLSN y aumento de los síntomas musculares después del ejercicio o actividad física, con mayor frecuencia en comparación con los datos de seguridad observados en los ensayos clínicos en adultos (ver sección 2.4). En otros aspectos, el perfil de seguridad de la rosuvastatina fue similar en niños y adolescentes en comparación con adultos.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: La rosuvastatina es un inhibidor competitivo y selectivo de la HMG-CoA reductasa, la enzima limitante que convierte la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A en mevalonato, un precursor del colesterol. El principal lugar de acción de la rosuvastatina es el hígado, el órgano diana para la disminución de los niveles de colesterol. La rosuvastatina aumenta el número de receptores LDL hepáticos en la superficie celular, aumentando la absorción y el catabolismo de LDL e inhibe la síntesis hepática de VLDL, reduciendo así el número total de partículas VLDL y LDL. Rosuvastatina reduce los niveles elevados de colesterol-LDL, colesterol total y triglicéridos e incrementa el colesterol-HDL. También disminuye los valores de ApoB, C-noHDL, C-VLDL, TG-VLDL e incrementa los valores de ApoA1. Rosuvastatina también disminuye los cocientes de C-LDL/C-HDL, Ctotal/C-HDL, C-noHDL/C-HDL y ApoB/ApoA1. El efecto terapéutico se obtiene 1 semana después del inicio del tratamiento y el 90% de la respuesta máxima se alcanza a las 2 semanas. La respuesta máxima se alcanza generalmente a las 4 semanas de tratamiento y se mantiene a partir de ese momento.

PROPIEDADES FARMACOCINETICAS:

Absorción: las concentraciones plasmáticas máximas de rosuvastatina se alcanzan aproximadamente 5 horas después de la administración oral. La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente un 20%.

Distribución: la rosuvastatina es extensamente absorbida por el hígado, principal lugar de síntesis del colesterol y de aclaramiento del C-LDL. El volumen de distribución de la rosuvastatina es de aproximadamente 134 L. La rosuvastatina se une a proteínas plasmáticas aproximadamente en un 90%, principalmente a la albúmina.

Metabolismo: la rosuvastatina se metaboliza de forma limitada (aproximadamente un 10%). Estudios in vitro de metabolismo realizados en hepatocitos humanos indican que la rosuvastatina no es un buen sustrato del metabolismo mediado por el citocromo P450. La principal isoenzima implicada es la CYP2C9, y en menor medida la 2C19, 3A4 y la 2D6. Los principales metabolitos identificados son el N-desmetilado y el lactónico. El metabolito N-desmetilado es aproximadamente un 50% menos activo que la rosuvastatina, mientras que el lactónico se considera clínicamente inactivo. Más de un 90% de la actividad de inhibición de la HMG-Co A reductasa circulante se atribuye a la rosuvastatina.

Eliminación: aproximadamente un 90% de la rosuvastatina se excreta inalterada en las heces (incluyendo el principio activo absorbido y no absorbido) y el resto se excreta en orina. Aproximadamente el 5% se excreta inalterado en la orina. La semivida de eliminación plasmática es de aproximadamente 19 horas. La semivida de eliminación no aumenta al incrementar la dosis. La media geométrica del aclaramiento plasmático es aproximadamente 50 litros/hora (coeficiente de variación 21,7%). Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, el transportador de membrana OATP-C está implicado en la absorción hepática de la rosuvastatina. Este transportador es importante en la eliminación hepática de la rosuvastatina.

Insuficiencia renal: en un estudio llevado a cabo en pacientes con distintos grados de insuficiencia renal, la enfermedad renal leve a moderada no afectó a las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina ni de su metabolito N-desmetilado. Los pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) presentaron un incremento de las concentraciones plasmáticas tres veces mayor y un incremento de la concentración de metabolito N-desmetilado nueve veces mayor que el de los voluntarios sanos. Las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina en el estado de equilibrio en pacientes sometidos a hemodiálisis fueron aproximadamente un 50% más elevadas en comparación con voluntarios sanos.

Insuficiencia hepática: en un estudio llevado a cabo con pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática no existió evidencia de un aumento de la exposición a la rosuvastatina, en pacientes con puntuación Child-Pugh de 7 o menos. Sin embargo, dos pacientes con puntuaciones Child-Pugh de 8 y 9 presentaron un aumento de la exposición sistémica de casi dos veces la de los pacientes con valores más bajos de Child-Pugh. No existe experiencia con pacientes con puntuaciones Child-Pugh superiores a 9.

Población pediátrica: Dos estudios farmacocinéticos con rosuvastatina (administrada como comprimidos) en pacientes pediátricos con hipercolesterolemia familiar heterocigótica de 10-17 o 6-17 años de edad (un total de 214 pacientes) demostraron que la exposición en pacientes pediátricos parece comparable o inferior que en los pacientes adultos. La exposición a rosuvastatina fue predecible con respecto a la dosis y tiempo en un período de 2 años.

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta bajo fórmula médica

PRESENTACIÓN: Caja por 30 y 100 tabletas recubiertas. Registro Sanitario INVIMA 2023M-0021021.

COLTRIM®

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2022M-0013976-R1

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y EL FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILAR, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES: MANEJO SINTOMÁTICO: – DEL DOLOR RELACIONADO CON TRASTORNOS FUNCIONALES DEL TRACTO GASTROINTESTINAL Y DE LAS VÍAS BILIARES. – DE LOS TRASTORNOS DEL TRÁNSITO Y DE LAS MOLESTIAS INTESTINALES RELACIONADAS CON ALTERACIONES FUNCIONALES INTESTINALES.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD A LA TRIMEBUTINA, EMBARAZO Y LACTANCIA. ESTE MEDICAMENTO CONTIENE LACTOSA. LOS PACIENTES CON PROBLEMAS HEREDITARIOS RAROS DE INTOLERANCIA A LA GALACTOSA, DEFICIENCIA DE LACTASA LAPP O MALABSORCIÓN DE GLUCOSA-GALACTOSA NO DEBEN TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

DORMEX®

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2013M-0014117

INDICACIONES: ANALGÉSICO, ANTIINFLAMATORIO NO ESTEROIDE.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD AL PRINCIPIO ACTIVO O A SUS EXCIPIENTES. BRONCOESPASMO, RINITIS AGUDA, PÓLIPOS NASALES Y EDEMA ANGIONEUROTICO. REACCIONES ALÉRGICAS A ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO O AINES. ULCERA PÉPTICA, SANGRADO GASTROINTESTINAL Y ANTECEDENTE DE ENFERMEDAD ÁCIDO PÉPTICA. DISFUNCIÓN HEPÁTICA SEVERA. ADVERTENCIAS: TERCER TRIMESTRE DE EMBARAZO Y LACTANCIA. INSUFICIENCIA RENAL GRAVE. (DEPURACIÓN DE CREATININA <30 ML/MIN). INSUFICIENCIA HEPÁTICA MODERADA. SE RECOMIENDA QUE DEBE INICIAR TRATAMIENTO CON LAS DOSIS MAS BAJAS. EL USO CONCOMITANTE CON EL ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO (ASA) INCREMENTA EL RIESGO DE ÚLCERA GASTROINTESTINAL Y SUS COMPLICACIONES.

APRIX®

COMPOSICIÓN:

Cada tableta de APRIX^® contiene 325 mg de acetaminofén y 8 mg de fosfato de codeína. Cada tableta de APRIX^® -F contiene 325 de acetaminofén y 30 mg de fosfato de codeína.

INDICACIONES: APRIX, APRIX F: Analgésico moderadamente narcótico en trastornos dolorosos como cefaleas, dismenorrea, procesos con algias músculo-esqueléticas y neuralgias, ejerce acción anti-pirética.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta

DOSIFICACIÓN: Adultos y niños mayores de 12 años En general, se recomienda, 1 tableta cada 6 horas. La dosis máxima diaria será 8 tabletas. La ingestión de los comprimidos puede ayudarse con un sorbo de agua u otro líquido no alcohólico.

CONTRAINDICACIONES: APRIX^®: Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes, depresión respiratoria, estados asmáticos, pacientes metabolizadores ultrarrápidos de cyp2d6, pacientes con trauma cráneo encefálico con aumento de la presión intracraneal; tercer trimestre del embarazo, parto, y lactancia. No administrar en menores de doce años. Contraindicaciones relativas a acetaminofén: No se debe utilizar en pacientes con: – deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa; hipersensibilidad conocida al acetaminofén o a cualquiera de los excipientes de la formulación; deterioro de la función hepática (por ejemplo, debido a la hepatitis). Con síndrome de Gilbert. Deterioro de la función renal. Contraindicaciones relativas a codeína: El uso de codeína se contraindica en niños en los que pueda existir un compromiso de la respiración como es el caso de trastornos neuromusculares, patología respiratoria o cardiaca grave, infecciones pulmonares o de vías aéreas superiores, trauma múltiple o aquellos niños que hayan sido sometidos a procedimientos quirúrgicos extensos. La codeína se contraindica en pacientes menores de 18 años que vayan a ser intervenidos de amigdalectomía / adenoidectomía para el manejo de síndrome de apnea obstructiva del sueño, ya que estos pacientes son más susceptibles a las reacciones adversas respiratorias. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO: Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal, ascitis, toxemia del embarazo, shock hipovolémico o séptico, depresión severa del sistema nervioso, extrema precaución en pacientes con hipercapnia, anoxia, convulsión, alcoholismo agudo, hipotiroidismo no controlado, EPOC. Metabolizadores ultrarrápidos: En metabolizadores ultrarrápidos de codeína / opioides, hay un incremento en el riesgo de desarrollar toxicidad por opioides aún a dosis bajas. La prevalencia de metabolizadores ultrarrápidos CYP2D6 difiere de acuerdo al grupo étnico y racial y ha sido estimada en 1,2%-2% en asiáticos, 1%-6,5% en caucásicos, 3,4%-6,5% en afroamericanos y 29% en africanos y etíopes. Los síntomas de la intoxicación por opioides incluyen náuseas, vómito, constipación, pérdida del apetito y somnolencia. En los casos severos puede incluir síntomas de depresión circulatoria y depresión. La codeína no está recomendada para el uso en niños en quienes la función respiratoria puede estar comprometida. Advertencias y precauciones relativas a acetaminofén: El acetaminofén no debe tomarse durante periodos prolongados de tiempo o en dosis mayores, sin consultar a un médico u odontólogo. Si hay alguna sospecha, aunque modesta, de una sobredosis de acetaminofén, un médico debe ser contactado inmediatamente. El acetaminofén deberá darse con cuidado a pacientes que tienen deterioro de la función hepática o renal; el British National Formulary (BNF) 61 recomienda evitar las dosis grandes en pacientes que tienen deterioro de la función hepática. También deberá darse con cuidado a los pacientes que tienen dependencia de alcohol, malnutrición crónica, o deshidratación. Puede ocurrir hepatotoxicidad con el acetaminofén aún en dosis terapéuticas, después de períodos cortos de tratamiento y en pacientes con enfermedad hepática preexistente. Ver también sección de interacciones. Debe tenerse precaución en los pacientes que tengan una hipersensibilidad subyacente Al ácido acetilsalicílico y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos AINE reacciones cutáneas severas: Se han reportado reacciones cutáneas que pueden amenazar la vida como el síndrome de Stevens- Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET) con el uso de acetaminofén. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas y monitorear de cerca las reacciones cutáneas. Si se presentan signos y síntomas de SSJ y NET (por ejemplo rash o erupción cutánea frecuentemente con ampollas o lesiones en mucosas) los pacientes deben suspender inmediatamente el tratamiento con acetaminofén y consultar al médico. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS RELATIVAS A CODEÍNA: Solo deben ser utilizados para el tratamiento del dolor agudo moderado a severo en pacientes mayores de 12 años de edad, cuando no se consideren adecuados otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno. La codeína deberá utilizarse en niños mayores de 12 años a la menor dosis eficaz y durante el menor tiempo posible. La dosis podrá repartirse hasta en 4 tomas diarias, administradas a intervalos no inferiores a 6 horas. La duración total del tratamiento deberá limitarse a 3 días. Se deberá informar a los pacientes o sus cuidadores para que consulten a su médico si al cabo de los tres días no se ha alcanzado alivio sintomático del dolor, o si presentan señales de alarma. ADVERTENCIAS: Los opioides pueden interactuar con medicamentos serotoninérgicos como antidepresivos y analgésicos indicados en el manejo de la migraña, causando una grave reacción del sistema nervioso central conocida como síndrome serotoninérgico. El uso de opioides puede causar insuficiencia suprarrenal. El uso crónico de opioides puede producir disminución de la libido, impotencia o infertilidad.

PRESENTACIÓN: APRIX^®: Caja con 20 tabletas. Cada tableta contiene 325 mg de acetaminofén y 8 mg de fosfato de codeína. (Reg. San. INVIMA 2021 M-0001890-R2).

SUPREFLUX®

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2022M-0014820-R1

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO CON LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES: MEDICAMENTO ALTERNATIVO EN EL MANEJO DE ÚLCERA PÉPTICA, ESOFAGITIS POR REFLUJO, SÍNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON. COADYUVANTE PARA EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN POR HELICOBACTER PYLORI EN COMBINACIÓN CON UN RÉGIMEN TERAPÉUTICO ANTIBACTERIANO ADECUADO, EN NIÑOS MAYORES DE 1 AÑO.

CONTRAINDICACIONES: LANSOPRAZOL ESTÁ CONTRAINDICADO EN PACIENTES CON CONOCIDA HIPERSENSIBILIDAD A ALGUNO DE LOS COMPONENTES DE LA FORMULACIÓN, EMBARAZO, LACTANCIA, MENORES DE UN AÑO, ÚLCERA GÁSTRICA DE ORIGEN NEOPLÁSICO O SIN DIAGNÓSTICO DEFINIDO. LANSOPRAZOL NO DEBE SER CO-ADMINISTRADO CON ATAZANAVIR YA QUE EL USO CONCOMITANTE PUEDE PRODUCIR UNA REDUCCIÓN SIGNIFICANTE EN LA EXPOSICIÓN DEL ATAZANAVIR. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: MALIGNIDAD GÁSTRICA: LA RESPUESTA SINTOMÁTICA AL TRATAMIENTO CON LANSOPRAZOL NO EXCLUYE LA PRESENCIA DE MALIGNIDAD GÁSTRICA. FRACTURAS ÓSEAS: VARIOS ESTUDIOS OBSERVACIONALES PUBLICADOS SUGIEREN QUE LOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES (IBP) PUEDEN ESTAR ASOCIADOS CON UN MAYOR RIESGO DE FRACTURAS OSTEOPORÓTICAS DE CADERA, MUÑECA O COLUMNA VERTEBRAL. EL RIESGO DE FRACTURA FUE MAYOR EN LOS PACIENTES QUE RECIBIERON ALTAS DOSIS, DEFINIDAS COMO DOSIS DIARIAS MÚLTIPLES Y TRATAMIENTO DE LARGO PLAZO CON IBP (UN AÑO O MÁS). LOS PACIENTES DEBEN UTILIZAR LA DOSIS MÁS BAJA Y LA MENOR DURACIÓN DE LA TERAPIA DE IBP, ADECUADA PARA LA ENFERMEDAD QUE PADECEN. PACIENTES CON RIESGO DE FRACTURAS OSTEOPORÓTICAS DEBEN SER MANEJADOS DE ACUERDO A LAS PAUTAS DE TRATAMIENTO ESTABLECIDAS. HIPOMAGNESEMIA: LA HIPOMAGNESEMIA, SINTOMÁTICA Y ASINTOMÁTICA, HA SIDO RARAMENTE REPORTADA EN PACIENTES TRATADOS CON IBP AL MENOS DURANTE TRES MESES, EN LA MAYORÍA DE LOS CASOS DESPUÉS DE UN AÑO DE TERAPIA. LOS EVENTOS ADVERSOS GRAVES INCLUYEN TÉTANO, ARRITMIAS Y CONVULSIONES. EN LA MAYORÍA DE LOS PACIENTES, EL TRATAMIENTO PARA LA HIPOMAGNESEMIA REQUIRIÓ REEMPLAZO DE MAGNESIO E INTERRUPCIÓN DE LA TERAPIA CON IBP. PARA LOS PACIENTES QUE SE ESPERA ESTÉN EN TRATAMIENTO PROLONGADO O QUE TOMAN IBP CON MEDICAMENTOS COMO LA DIGOXINA O MEDICAMENTOS QUE PUEDEN CAUSAR HIPOMAGNESEMIA (POR EJEMPLO, DIURÉTICOS DE ASA COMO FUROSEMIDA, TORASEMIDA, BUMETANIDA Y ÁCIDO ETACRÍNICO O TIAZÍDICOS COMO CLOROTIAZIDA, HIDROCLOROTIAZIDA, INDAPAMIDA Y METOLAZONA), LOS PROFESIONALES DE LA SALUD DEBEN CONSIDERAR EL MONITOREO DE LOS NIVELES DE MAGNESIO ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON IBP Y CONTROLAR LOS NIVELES PERIÓDICAMENTE. SE REQUIERE DE ATENCIÓN INMEDIATA SI SE EXPERIMENTAN SÍNTOMAS COMO FRECUENCIA O RITMO CARDÍACO ANORMAL, O SÍNTOMAS TALES COMO PALPITACIONES RÁPIDAS, PALPITACIONES, ESPASMOS MUSCULARES, TEMBLORES O CONVULSIONES MIENTRAS TOMA UN MEDICAMENTO IBP. EN LOS NIÑOS, LAS TASAS ANORMALES DEL CORAZÓN PUEDEN CAUSAR FATIGA, MALESTAR ESTOMACAL, MAREOS Y ATURDIMIENTO. LOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES (IBP) SE ASOCIAN A CASOS MUY INFRECUENTES DE UNA REACCIÓN CONOCIDA COMO LUPUS ERITEMATOSO CUTÁNEO SUBAGUDO (LECS), ESTA REACCIÓN SE CARACTERIZA POR LESIONES ERITEMATOSAS EN ZONAS EXPUESTAS AL SOL ACOMPAÑADAS DE ARTRALGIAS. EN CASO DE PRESENTARSE, SE DEBE SOLICITAR ATENCIÓN MÉDICA Y CONSIDERAR LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO CON OMEPRAZOL CAPSULAS 20 MG. LA APARICIÓN DE LECS CON EL TRATAMIENTO DE IBP PREVIO, PUEDE AUMENTAR EL RIESGO DE LECS CON OTROS IBP.

LANZOR®

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2016M-0017169

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NUMERO DE LOTE. EL TITULAR Y EL FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO ADQUIEREN LA OBLIGACION DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. “TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.”

INDICACIONES: INDICACIONES: TRATAMIENTO COADYUVANTE DEL REFLUJO GASTROESOFÁGICO, HIPERACIDEZ GÁSTRICA, FLATULENCIA, INDIGESTIÓN, DOLOR EPIGÁSTRICO O RETROESTERNAL, SIEMPRE Y CUANDO LA CAUSA SUBYACENTE SEA EL REFLUJO GASTROESOFÁGICO. ACIDEZ GÁSTRICA DURANTE EL EMBARAZO.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD A LOS COMPONENTES, INSUFICIENCIA RENAL, DESEQUILIBRIO ELECTROLÍTICO. EL SODIO CONTENIDO EN UNA DOSIS DE 10 ML ES DE 141 MG, (6,2 MMOL). CUIDADO ESPECIAL DEBEN TENER PACIENTES CON AFECCIONES RENALES O CARDIOVASCULARES, SOMETIDOS A DIETAS BAJAS O RESTRINGIDAS DE SAL. ANTECEDENTES DE REACCIÓN ALÉRGICA ALGUNO DE LOS COMPONENTES DE LA FÓRMULA.

LEVODRINE®

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2023M-0018272-R1

INDICACIONES: INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE SÍNTOMAS ASOCIADOS A ENFERMEDADES ALÉRGICAS COMO: RINITIS ALÉRGICA ESTACIONAL (INCLUYENDO LOS SÍNTOMAS OCULARES), RINITIS ALÉRGICA PERENNE, URTICARIA CRÓNICA IDIOPÁTICA.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD A LA LEVOCETIRIZINA, A CUALQUIER DERIVADO PIPERAZINICO O A CUALQUIERA DE LOS EXCIPIENTES – PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL GRAVE CON UN ACLARAMIENTO DE CREATININA INFERIOR A 10 ML/MIN. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: ALCOHOL:SE RECOMIENDA PRECAUCIÓN CON LA INGESTA DE ALCOHOL. RIESGO DE RETENCIÓN URINARIA: SE DEBE TENER PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON FACTORES PREDISPONENTES DE RETENCIÓN URINARIA (POR EJEMPLO, LESIÓN DE LA MÉDULA ESPINAL, HIPERPLASIA PROSTÁTICA) DADO QUE LA LEVOCETIRIZINA PUEDE AUMENTAR EL RIESGO DE RETENCIÓN URINARIA. LACTANTES Y NIÑOS MENORES DE 2 AÑOS: AUNQUE ALGUNOS DATOS CLÍNICOS EN NIÑOS DE 6 MESES A 12 AÑOS ESTÁN DISPONIBLES, ESTOS DATOS NO SON SUFICIENTES PARA APOYAR LA ADMINISTRACIÓN DE LEVOCETIRIZINA A LACTANTES Y NIÑOS MENORES DE 2 AÑOS, POR LO TANTO, NO SE RECOMIENDA LA ADMINISTRACIÓN DE LEVOCETIRIZINA A LACTANTES Y NIÑOS MENORES DE 2 AÑOS. TABLETAS: NIÑOS MENORES DE 6 AÑOS:EL USO DE LA FORMULACIÓN DE TABLETAS RECUBIERTAS NO SE RECOMIENDA EN NIÑOS MENORES DE 6 AÑOS DADO QUE ESTA FORMULACIÓN NO PERMITE EL AJUSTE ADECUADO DE LA DOSIS. SE RECOMIENDA EL USO DE UNA FORMULACIÓN PEDIÁTRICA DE LEVOCETIRIZINA.

LORDINEX®

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2015 M-011734-R3

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO, EL NÚMERO DE LOTE Y UNA FRANJA VERDE CON LA LEYENDA DE MEDICAMENTO ESENCIAL EN SU INTERIOR. EL TITULAR Y EL FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO

INDICACIONES: ANTIHISTAMINICO.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD A LOS COMPONENTES, EMBARAZO Y LACTANCIA, NIÑOS MENORES DE 6 AÑOS.

LORDINEX® JARABE

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2016M-0017363

OBSERVACIONES: MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS, LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.

INDICACIONES: ANTIHISTAMINICO.

CONTRAINDICACIONES:HIPERSENSIBILIDAD A LOS COMPONENTES, EMBARAZO, LACTANCIA, NIÑOS MENORES DE DOS AÑOS DE EDAD.

LORDINEX® -D

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2023M-0012862-R2

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NUMERO DE LOTE. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO.

INDICACIONES: ANTIHISTAMÍNICO Y DESCONGESTIONANTE NASAL.

CONTRAINDICACIONES: HISTORIA DE HIPERSENSIBILIDAD A LOS COMPONENTES DE LA FORMULACIÓN. PACIENTES CON ENFERMEDAD RENAL TERMINAL CON UNA ACLARACIÓN DE CREATININA INFERIOR A 10 ML/ MIN. EL PRODUCTO PUEDE PRESENTAR INTERACCIÓN CON IMAOS, POR LO TANTO DEBE EVITARSE SU USO CONCOMITANTE. NIÑOS MENORES DE 12 AÑOS. DEBE SER EVITADA EN PACIENTES CON HIPERTENSIÓN, ARTERIOESCLEROSIS AVANZADA, ANEURISMA, HIPOTENSIÓN ORTOSTÁTICA Y DIABETES MELLITUS DEPENDIENTE DE INSULINA. SU POTENCIAL DE TOXICIDAD Y ABUSO ES BAJO. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. LA UTILIZACIÓN DE FENILEFRINA DURANTE EL PERÍODO FINAL DEL EMBARAZO O DURANTE EL PARTO PUEDE OCASIONAR ANOXIA Y BRADICARDIA FETAL POR AUMENTO DE LA CONTRACTILIDAD UTERINA Y DISMINUCIÓN DEL FLUJO SANGUÍNEO UTERINO. PUEDE OCURRIR BRADICARDIA REFLEJA, EFECTOS SOBRE EL SNC, NO SE RECOMIENDA EN PACIENTES HIPERTENSOS, CON ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR CON O SIN ARRITMIA, ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR O SÍNDROME ORGÁNICO CEREBRAL, PACIENTES CON HIPERTIROIDISMO Y CON HIPERPLASIA PROSTÁTICA BENIGNA.

MIKIUM®

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2016M-0006798-R1

INDICACIONES: MANEJO DE VULVOVAGINITIS POR CANDIDA Y TRICOMONAS.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD AL METRODINAZOL O A LOS LINCOSÁNIDOS, ANTECEDENTES DE DISCRASIA SANGUÍNEA, ENFERMEDADES DEL SISTEMA NERVIOSO, PRIMER TRIMESTRE DEL EMBARAZO. LACTANCIA, PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA.

MICOTOPIC®

Acciones

El clotrimazol es un derivado imidazólico con actividad sobre una amplia variedad de micosis dérmicas superficiales y vaginales. Su espectro incluye: dermatófitos (Trychophyton, Microsporum y Epidermophyton), levaduras (Candida) y otros hongos como Malassezia furfur (pitiriasis versicolor). Tiene como característica distintiva el hecho de no fomentar el desarrollo de resistencias.

La neomicina es un antibiótico extraído del hongo Streptomyces fradiae que pertenece a la familia de los aminoglucósidos y, como todos ellos, posee un efecto nefrotóxico, ototóxico y neurotóxico importante. La neomicina se presenta en general para administración oral (como bactericida antidiarreico) o tópica.

La dexametasona difunde a través de las membranas celulares y forma complejos con los receptores citoplasmáticos específicos. Estos complejos penetran en el núcleo de la célula, se unen al DNA y estimulan la transcripción del mRNA y la posterior síntesis de enzimas, que son las responsables de dos tipos de efectos de los corticosteroides sistémicos. Sin embargo, estos agentes pueden suprimir la transcripción del mRNA en algunas células (p. ej., linfocitos). Como antiinflamatorio esteroide inhibe la acumulación de células inflamatorias, incluyendo macrófagos y leucocitos, en las zonas de inflamación. Inhibe la fagocitosis, la liberación de enzimas lisosómicas y la síntesis o liberación de algunos mediadores químicos de la inflamación. Como inmunosupresor reduce la concentración de linfocitos dependientes del timo, monocitos y eosinófilos. Disminuye la unión de las inmunoglobulinas a los receptores celulares de superficie e inhibe la síntesis o liberación de interleucinas, y reduce la importancia de la respuesta inmune primaria. Estimula el catabolismo proteico e induce el metabolismo de los aminoácidos. Aumenta la disponibilidad de glucosa. Se absorbe rápidamente por vía oral y por completo por vía IM. Se metaboliza en el hígado, pero en forma más lenta que otros corticoides. Se elimina principalmente mediante metabolismo, por excreción renal de los metabolitos inactivos.

Indicaciones

Dermatitis causada por gérmenes sensibles al clotrimazol y/o neomicina.

Usos terapéuticos

Tratamiento de infecciones micóticas tópicas que se acompañan de prurito o inflamación. Eczema y dermatitis de distinta etiología, en particular aquellas con participación de hongos y/o algunas bacterias gram-positivas. También en eczemas por contacto, atópico, seborreico, numular y en neurodermatitis

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los componentes, lesiones tuberculosas y virales de la piel. Contiene alcohol bencílico, por lo que no debe usarse en lactantes y/o niños prematuros.

Efectos colaterales

Ocasionalmente irritaciones cutáneas; acné por esteroides, telangiectasias, hipertricosis, dermatrofia, estrías cutáneas. El tratamiento a largo plazo con corticosteroides y antibióticos locales debe evitarse.

Riesgos de administración

No tiene

Riesgos de farmacodependencia

No aplica

Precauciones y advertencias

Se debe utilizar con precaución en niños, en embarazadas y durante la lactancia. Debe evitarse el contacto con los ojos. En uso pediátrico se aconseja no utilizar pañales desechables o calzoncitos de plástico durante el tratamiento, ya que pueden actuar como cubiertas oclusivas. Puede producir reacciones de rebote (al suspender la medicación brusca y prematuramente pueden presentarse las mismas afecciones que indicaron su uso).

TAMSECOX®

IRTAL®

PRAZED®

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2019M-0013109-R1

INDICACIONES: ÚLCERA PÉPTICA Y DUODENAL, ESOFAGITIS POR REFLUJO, SÍNDROME DE ZOLLINGER – ELLISON. COADYUVANTE EN LA ERRADICACIÓN DEL HELICOBACTER PYLORI EN ÚLCERA PÉPTICA. REFLUJO GASTROESOFAGICO SINTOMÁTICO. DISPEPSIA ÁCIDA. ÚLCERAS O EROSIONES GÁSTRICAS Y DUODENALES RELACIONADAS CON AINES.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA AL OMEPRAZOL, BENZIMIDAZOLES SUSTITUIDOS O A CUALQUIER OTRO COMPONENTE DE LA FORMULACIÓN, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: SI SURGE ALGÚN SÍNTOMA ALARMANTE (POR EJEMPLO, PÉRDIDA DE PESO CONSIDERABLE E INVOLUNTARIA, VÓMITO RECURRENTE, DISFAGIA, HEMATEMESIS O MELENA) Y SI SE CONFIRMA O SE SOSPECHA DE UNA ÚLCERA GÁSTRICA, DEBE DESCARTARSE LA PRESENCIA DE UNA ENFERMEDAD MALIGNA, YA QUE EL TRATAMIENTO PUEDE ALIVIAR LOS SÍNTOMAS Y RETRASAR SU DIAGNÓSTICO. LOS PACIENTES TRATADOS CON OMEPRAZOL DURANTE PERIODOS PROLONGADOS DE TIEMPO TIENEN EL RIESGO DE GENERAR NIVELES BAJOS DE MAGNESIO SÉRICO (HIPOMAGNESEMIA) LA CUAL PUEDE MANIFESTARSE CON ALTERACIONES DE LA FRECUENCIA CARDIACA (PALPITACIONES RÁPIDAS) U OTROS SÍNTOMAS COMO ESPASMOS MUSCULARES TEMBLORES O CONVULSIONES: EN LOS NIÑOS, LAS TASAS ANORMALES DEL CORAZÓN PUEDEN CAUSAR FATIGA, MALESTAR ESTOMACAL, MAREOS Y ATURDIMIENTO. EVÍTESE EL CONSUMO CONCOMITANTE CON MEDICAMENTOS COMO FUROSEMIDA, ÁCIDO ETACRÍNICO, CLOROTIAZIDA, HIDROCLOROTIAZIDA, INDAPAMINA Y METOLAZONA. EL OMEPRAZOL PUEDE REDUCIR LA ACTIVIDAD FARMACOLÓGICA DEL CLOPIDOGREL, DEBIÉNDOSE AJUSTAR LAS DOSIS. PREGÚNTELE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO SOBRE EL USO DE ESTE MEDICAMENTO SI USTED ESTÁ TOMANDO WARFARINA, CLOPIDOGREL O CILOSTAZOL (ANTICOAGULANTES) O ANTIRRETROVIRALES RECETADOS (MEDICAMENTOS PARA LA INFECCIÓN POR EL VIH). LOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES (IBP) SE ASOCIAN A CASOS MUY INFRECUENTES DE UNA REACCIÓN CONOCIDA COMO LUPUS ERITEMATOSO CUTÁNEO SUBAGUDO (LECS), ESTA REACCIÓN SE CARACTERIZA POR LESIONES ERITEMATOSAS EN ZONAS EXPUESTAS AL SOL ACOMPAÑADAS DE ARTRALGIAS. EN CASO DE PRESENTARSE, SE DEBE SOLICITAR ATENCIÓN MÉDICA Y CONSIDERAR LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO CON PRAZED ®. LA APARICIÓN DE LECS CON EL TRATAMIENTO DE IBP PREVIO, PUEDE AUMENTAR EL RIESGO DE LECS CON OTROS IBP”.

RISCOL®

Producto Nuevo

RISCOL^® 40 mg

Inhibidores HMG CoA Reductasa

(Atorvastatina)

COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene 40 mg de atorvastatina.

INDICACIONES: la atorvastatina está indicada como coadyuvante de la dieta en el manejo de las dislipoproteinemias. Útil en pacientes con múltiples factores de riesgo para enfermedad cardíaca coronaria, las cuales pueden incluir diabetes mellitus, historia de trombosis u otra enfermedad cerebrovascular o enfermedad cardíaca coronaria asintomática, para disminuir el riesgo de infarto de miocardio no fatal y trombosis no fatal. Atorvastatina también está indicada para la reducción del colesterol total y colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica y heterocigótica. Reduce el riesgo de infarto del miocardio no fatal, eventos cerebrales fatales y no fatales, angina, procedimientos de revascularización y necesidad de hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva en adultos con enfermedad coronaria clínicamente evidente, con niveles de colesterol controlado. Está indicada en pacientes con enfermedad vascular periférica o enfermedad cardíaca coronaria asintomática para disminuir el riesgo de infarto al miocardio no fatal y trombosis no fatal. Uso pediátrico para niños mayores de 6 años.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA: tableta recubierta.

POSOLOGÍA Y DOSIFICACIÓN: La dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día.

El ajuste de la dosis se debe hacer a intervalos de 4 o más semanas. La dosis máxima es de 80 mg una vez al día.

Hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada (mixta) La mayoría de los pacientes se controlan con Atorvastatina 10 mg administrado una vez al día. La respuesta terapéutica se observa al cabo de 2 semanas y habitualmente se alcanza la máxima respuesta terapéutica a las 4 semanas. La respuesta se mantiene durante el tratamiento crónico.

Hipercolesterolemia familiar heterocigótica Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 10 mg de Atorvastatina al día. Las dosis deben individualizarse y ajustarse cada 4 semanas hasta los 40 mg al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 80 mg al día o se puede combinar 40 mg de atorvastatina una vez al día con un secuestrante de ácidos biliares.

Hipercolesterolemia familiar homocigótica: Sólo se dispone de datos limitados. La dosis de atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica es de 10 a 80 mg al día. Atorvastatina debe utilizarse en terapia combinada con otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de las LDL) en estos pacientes o si no se dispone de estos tratamientos.

Prevención de la enfermedad cardiovascular: en los estudios en prevención primaria la dosis fue 10 mg/día. Pueden ser necesarias dosis mayores a fin de alcanzar los niveles de colesterol LDL de acuerdo con las guías actuales. Insuficiencia renal No es necesario un ajuste de la dosis. Insuficiencia hepática: atorvastatina se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Atorvastatina está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa. Edad avanzada La eficacia y seguridad en pacientes mayores de 70 años, utilizando las dosis recomendadas, son similares a las observadas en la población general.

Población pediátrica Hipercolesterolemia: El uso en pediatría solo se debe realizar por médicos con experiencia en el tratamiento de la hiperlipidemia pediátrica y los pacientes deben ser re-evaluados de forma periódica para verificar su progreso. La dosis inicial recomendada de atorvastatina, en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica a partir de los 10 años, es de 10 mg al día. La dosis se puede aumentar hasta 80 mg al día, de acuerdo con la respuesta y la tolerabilidad. Las dosis se deben individualizar de acuerdo con el objetivo recomendado del tratamiento. Los ajustes de dosis se deben realizar a intervalos de 4 o más semanas. El ajuste de la dosis hasta 80 mg al día está respaldado por los datos de estudios en adultos y por los datos clínicos limitados de estudios en niños con hipercolesterolemia familiar heterocigótica. La dosis inicial recomendada de Atorvastatina, en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica mayores de 6 años pero menores de 10 años, es de 5 a 10 mg al día.

CONTRAINDICACIONES: hipersensibilidad a alguno de sus componentes enfermedad hepática activa o elevación persistente de las transaminasas séricas (más de tres veces el límite normal superior) embarazo y lactancia. Advertencias y precauciones: efectos hepáticos se recomienda realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica. Se deben realizar pruebas de función hepática a los pacientes que desarrollen cualquier síntoma o signo que sugiera lesión hepática. Los pacientes que presenten un aumento en los niveles de transaminasas se deben controlar hasta que esta anomalía(s) quede(n) resuelta(s). En caso de un aumento persistente de las transaminasas 3 veces el valor máximo de normalidad, se recomienda una reducción de la dosis o la retirada de atorvastatina. Atorvastatina debe utilizarse con precaución en pacientes que consuman cantidades importantes de alcohol y/o con antecedentes de enfermedad hepática. Prevención del ictus mediante una reducción intensiva de los niveles de colesterol. En un análisis post-hoc de los subtipos de ictus en pacientes sin enfermedad coronaria (EC) que habían padecido recientemente un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT), se observó que había una mayor incidencia de ictus hemorrágico en aquellos pacientes en tratamiento con atorvastatina 80 mg en comparación con placebo. Este incremento del riesgo se observó especialmente en pacientes con ictus hemorrágico previo o infarto lacunar en el momento de la inclusión en el estudio. Para pacientes con ictus hemorrágico previo o infarto lacunar, el balance beneficio riesgo de atorvastatina 80 mg es incierto, y se habrá de considerar cuidadosamente el potencial riesgo de ictus hemorrágico antes de iniciar el tratamiento efectos en el músculo esquelético. Atorvastatina, como otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, puede afectar en raras ocasiones al músculo esquelético y producir mialgia, miositis y miopatía que pueden progresar a rabdomiólisis, una patología potencialmente mortal caracterizada por elevados niveles de creatina quinasa (CK) (> 10 veces el valor máximo de normalidad), mioglobinemia y mioglobinuria que puede producir insuficiencia renal. Se han notificado, en muy raras ocasiones, casos de miopatía necrotizante inmunomediada (MNIM) durante o después del tratamiento con algunas estatinas. Clínicamente, la MNIM se caracteriza por debilidad muscular proximal persistente y elevación de la creatina cinasa sérica, que persisten a pesar de la suspensión del tratamiento con la estatina. Antes de comenzar el tratamiento. Atorvastatina se debe prescribir con precaución en aquellos pacientes con factores que pueden predisponer a la aparición de rabdomiólisis. Antes de comenzar el tratamiento con estatinas, se deben determinar los niveles de CK en las siguientes situaciones: insuficiencia renal; hipotiroidismo. antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares hereditarias. antecedentes de toxicidad muscular por una estatina o un fibrato; antecedentes de enfermedad hepática y/o cuando se consuman cantidades substanciales de alcohol. en ancianos (mayores de 70 años), la necesidad de estas determinaciones se debería valorar dependiendo de la existencia de otros factores predisponentes para el desarrollo de rabdomiólisis. situaciones en las que se puede producir un aumento en los niveles plasmáticos, como interacciones y en poblaciones especiales, incluyendo subpoblaciones genéticas. En todas las circunstancias enumeradas anteriormente, debe valorarse el riesgo del tratamiento frente a su posible beneficio y, se recomienda la vigilancia clínica del paciente. Si inicialmente los niveles de CK se encuentran significativamente elevados (> 5 veces el valor máximo de normalidad), el tratamiento no debe instaurarse. Determinación de la creatina quinasa. Los niveles de creatina quinasa (CK) no se deben determinar después de realizar un ejercicio físico intenso o en presencia de una causa alternativa que pueda explicar un incremento de la CK, ya que esto dificulta la interpretación del resultado. Si inicialmente los valores de CK están significativamente elevados (> 5 veces el valor máximo de normalidad), la determinación deberá repetirse de 5 a 7 días más tarde para confirmar estos resultados. Durante el tratamiento. – debe indicarse a los pacientes que comuniquen rápidamente cualquier dolor, calambres o debilidad muscular, especialmente si se acompaña de fiebre y malestar – si estos síntomas se presentan en pacientes que están en tratamiento con atorvastatina, se deben determinar sus niveles de CK. Si estos niveles resultan significativamente elevados (> 5 veces el valor máximo de normalidad) el tratamiento se debe interrumpir – en los casos en los que los síntomas sean severos y supongan molestias diarias para el paciente, se debe valorar la interrupción del tratamiento, incluso aunque los niveles de CK se encuentren elevados 5 veces el valor máximo de normalidad. Si los síntomas desaparecen y los niveles de CK se normalizan, se puede considerar la reintroducción de atorvastatina o bien la de otra estatina alternativa, a dosis más bajas y bajo estrecha vigilancia del paciente – debe interrumpirse el tratamiento con atorvastatina, si se produce una elevación clínicamente significativa de los niveles de CK (> 10 veces el valor máximo de normalidad), o si se diagnostica o sospecha rabdomiólisis. Tratamiento concomitante con otros medicamentos el riesgo de rabdomiólisis aumenta cuando se administra de forma concomitante atorvastatina con ciertos medicamentos que pueden incrementar su concentración plasmática, como inhibidores potentes de la cyp3a4 o proteínas transportadoras (por ejemplo, ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, estiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol e inhibidores de la proteasa del VIH incluyendo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc). El riesgo de miopatía, también puede verse incrementado, por el uso concomitante de gemfibrozilo y otros derivados del ácido fíbrico, boceprevir, eritromicina, niacina, ezetimiba, telaprevir o tipranavir y ritonavir combinados. Se deben considerar, cuando sea posible, terapias alternativas (que no interaccionen), en lugar de estos medicamentos. En los casos en los que la administración conjunta de estos medicamentos con atorvastatina sea necesaria, debe valorarse con cuidado el beneficio y el riesgo. Durante el tratamiento con medicamentos que aumenten las concentraciones plasmáticas de atorvastatina, se recomienda una dosis máxima de atorvastatina más baja. Además, en el caso de potentes inhibidores de la cyp3a4, debe considerarse una dosis inicial de atorvastatina más baja y se recomienda el seguimiento clínico de estos pacientes. Atorvastatina no debe administrarse conjuntamente con las formulaciones sistémicas de ácido fusídico o dentro de los 7 días de la interrupción del tratamiento con ácido fusídico. En pacientes en los que se considere esencial el uso de ácido fusídico sistémico, el tratamiento con estatinas debe interrumpirse durante toda la duración del tratamiento con ácido fusídico. Se han notificado casos de rabdomiólisis (incluyendo algunos caso mortales) en pacientes que recibieron ácido fusídico y estatinas en combinación. Se debe advertir al paciente que acuda inmediatamente al médico si experimenta algún síntoma de debilidad muscular, dolor o sensibilidad. Población pediátrica. No se ha observado ningún efecto clínicamente significativo sobre el crecimiento y la madurez sexual en un estudio de 3 años basado en la evaluación de la madurez y el desarrollo general, la evaluación de la clasificación de Tanner y la medición de la altura y el peso. Enfermedad pulmonar intersticial. Excepcionalmente se han notificado con algunas estatinas casos de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamientos de larga. Los síntomas pueden incluir disnea, tos improductiva y malestar general (fatiga, pérdida de peso y fiebre). Si se sospecha que un paciente ha desarrollado enfermedad pulmonar intersticial, el tratamiento con estatinas debe interrumpirse. Diabetes mellitus. Algunas evidencias sugieren que las estatinas aumentan la glucosa en sangre y en algunos pacientes en riesgo de desarrollo de diabetes, pueden producir niveles de hiperglucemia donde los cuidados de la diabetes son necesarios. Este riesgo, sin embargo, es compensado por la reducción del riesgo cardiovascular con estatinas, por tanto no deber ser una razón para interrumpir el tratamiento con estatinas. Los pacientes con riesgo deben ser controlados desde el punto de vista clínico y bioquímico de acuerdo a las guías nacionales. Fertilidad, embarazo y lactancia mujeres en edad fértil las mujeres en edad fértil deben utilizar las medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento. Embarazo. Atorvastatina está contraindicado durante el embarazo. No se ha establecido la seguridad en mujeres embarazadas. No se han realizado ensayos clínicos controlados con atorvastatina en mujeres embarazadas. Raramente se han recibido notificaciones de anomalías congénitas tras la exposición intrauterina de inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción. El tratamiento de la madre con atorvastatina puede reducir los niveles fetales de mevalonato que es un precursor en la biosíntesis del colesterol. La aterosclerosis es un proceso crónico y normalmente la interrupción del tratamiento hipolipemiante durante el embarazo debe tener poco impacto sobre el riesgo a largo plazo asociado con la hipercolesterolemia primaria. Por esta razón, no se debe utilizar atorvastatina en mujeres embarazadas, que intentan quedarse embarazadas o sospechan que pudieran estarlo. El tratamiento con atorvastatina debe suspenderse durante el embarazo o hasta que se determine que la mujer no está embarazada. Lactancia. Se desconoce si atorvastatina o sus metabolitos se excretan a través de la leche humana. En ratas, las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos eran similares a las encontradas en la leche. Debido a su potencial para causar graves reacciones adversas, las mujeres que reciban atorvastatina no deben amamantar a sus hijos. Atorvastatina está contraindicada durante la lactancia. Lactosa: este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

Atorvastatina se metaboliza por la vía del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y es sustrato de las proteínas transportadoras, como por ejemplo, el transportador hepático OATP1B1. La administración concomitante de medicamentos que son inhibidores de la CYP3A4 o de proteínas transportadoras puede producir niveles elevados de las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y un aumento del riesgo de miopatía. El riesgo también puede estar aumentado por la administración concomitante de atorvastatina con otros medicamentos con potencial para inducir miopatía, como derivados del ácido fíbrico y ezetimiba. Inhibidores de la CYP3A4 Los inhibidores potentes de la CYP3A4 han demostrado que producen concentraciones notablemente elevadas de atorvastatina (ver Tabla 1 y la información específica a continuación). Debe evitarse en lo posible, la administración concomitante de inhibidores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, estiropentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol e inhibidores de la proteasa del VIH incluyendo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc). En los casos que no pueda evitarse la administración concomitante de estos medicamentos con atorvastatina, se debe considerar el uso de dosis inicial y máxima inferiores de atorvastatina y se recomienda el adecuado seguimiento clínico del paciente. Los inhibidores moderados de la CYP3A4 (por ejemplo, eritromicina, diltiazem, verapamilo y fluconazol) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de atorvastatina. Se ha observado un aumento en el riesgo de miopatía con el uso de eritromicina en combinación con estatinas. No se han realizado estudios de interacción para evaluar los efectos de amiodarona o verapamilo sobre atorvastatina. Se sabe que tanto amiodarona como verapamilo inhiben la actividad de la CYP3A4 y que su administración concomitante con atorvastatina puede llevar a una mayor exposición a atorvastatina. Por tanto, debe considerarse una dosis máxima de atorvastatina más baja y se recomienda el adecuado seguimiento clínico del paciente cuando se usa con inhibidores moderados de la CYP3A4. Se recomienda el adecuado seguimiento clínico tras el inicio o tras un ajuste de dosis del inhibidor. Inductores de la CYP3A4 La administración conjunta de atorvastatina con inductores del citocromo P450 3A4 (por ejemplo, efavirenz, rifampicina, hierba de San Juan) puede reducir de forma variable las concentraciones plasmáticas de atorvastatina. Debido al mecanismo de interacción doble de la rifampicina, (inducción del citocromo P450 3A4 e inhibición del transportador OATP1B1 del hepatocito), se recomienda la administración simultánea de atorvastatina con rifampicina, ya que la administración de atorvastatina tras la administración de rifampicina se ha asociado con una reducción significativa de las concentraciones plasmáticas de atorvastatina. Sin embargo, se desconoce el efecto de rifampicina sobre las concentraciones de atorvastatina en los hepatocitos, no obstante, si no se puede evitar la administración concomitante, se debe monitorizar cuidadosamente la eficacia en los pacientes. Inhibidores de las proteínas transportadoras Los inhibidores de las proteínas transportadoras (por ejemplo, ciclosporina) pueden aumentar la exposición sistémica a atorvastatina. Se desconoce el efecto de la inhibición de los transportadores hepáticos sobre las concentraciones de atorvastatina en el hepatocito. Si su administración concomitante no puede evitarse, se recomienda la reducción de la dosis y el seguimiento clínico de la eficacia. Gemfibrozilo/derivados del ácido fíbrico El uso de fibratos se ha asociado ocasionalmente con acontecimientos relacionados con el músculo, incluyendo rabdomiolísis. El riesgo de estos acontecimientos puede aumentar con la administración concomitante de derivados del ácido fíbrico y atorvastatina. Si su administración concomitante no puede evitarse, debe utilizarse la dosis más baja posible de atorvastatina para alcanzar el objetivo terapéutico y debe monitorizarse adecuadamente al paciente. Ezetimiba El uso de ezetimiba en monoterapia se asocia con acontecimientos relacionados con el músculo, incluyendo rabdomiolisis. El riesgo de esos acontecimientos puede por tanto estar aumentado con el uso concomitante de ezetimiba y atorvastatina. Se recomienda una adecuada monitorización clínica de estos pacientes. Colestipol Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos fueron inferiores (proporción de concentración de atorvastatina: 0,74) cuando colestipol se administró junto con atorvastatina. No obstante, los efectos sobre los lípidos fueron mayores cuando se administraron conjuntamente atorvastatina y colestipol que cuando los fármacos se administraron por separado. Ácido fusídico El riesgo de miopatía incluyendo rabdomiólisis puede aumentar tras la administración concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. El mecanismo de esta interacción (tanto farmacodinámica como farmacocinética, o ambas) aún no se conoce. Se han notificado casos de rabdomiólisis (incluyendo algunos casos mortales) en los pacientes que reciben esta combinación. Si el tratamiento con ácido fusídico sistémico es necesario, el uso de atorvastatina se debe suspender durante toda la duración del tratamiento con ácido fusídico. Colchicina Aunque no se han realizado estudios de interacciones con atorvastatina y colchicina, se han notificado casos de miopatía con atorvastatina cuando se administró de forma conjunta con colchicina, por lo que debe procederse con suma cautela cuando se prescriba atorvastatina con colchicina. Efecto de atorvastatina sobre medicamentos concomitantes Digoxina. Cuando se administraron conjuntamente dosis múltiples de digoxina y 10 mg de atorvastatina, las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario de digoxina aumentaron ligeramente. Los pacientes tratados con digoxina deben ser monitorizados de forma adecuada. Anticonceptivos orales. La administración conjunta de atorvastatina con anticonceptivos orales produjo un aumento de las concentraciones plasmáticas de noretindrona y etinil estradiol. Warfarina. En un ensayo clínico en pacientes que recibían tratamiento crónico con warfarina, la administración concomitante de 80 mg al día de atorvastatina con warfarina produjo una pequeña reducción de aproximadamente 1,7 segundos en el tiempo de protrombina durante los primeros 4 días de tratamiento, que volvió a la normalidad en 15 días de tratamiento con atorvastatina. Aunque solo se han notificado muy raros casos de interacciones clínicamente significativas con anticoagulantes, debe determinarse el tiempo de protrombina antes de iniciar el tratamiento con atorvastatina en pacientes que reciban anticoagulantes cumarínicos y con una frecuencia suficiente al inicio del tratamiento para asegurar que no se produce una alteración significativa del tiempo de protrombina. Una vez que se haya determinado el tiempo de protrombina, podrán monitorizarse los tiempos de protrombina a los intervalos normalmente recomendados para los pacientes que reciben anticoagulantes cumarínicos. Si se cambia la dosis o se interrumpe el tratamiento con atorvastatina, debe repetirse el mismo procedimiento. El tratamiento con atorvastatina no se ha asociado con hemorragias o cambios en el tiempo de protrombina en pacientes que no reciben anticoagulantes.

EFECTOS SECUNDARIOS:

En base a los datos de los estudios clínicos y de la amplia experiencia post-comercialización, se presenta a continuación el perfil de reacciones adversas de atorvastatina. Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: frecuente (=1/100, < 1/10), poco frecuente (=1/1.000, <1/100); rara (=1/10.000, <1/1.000); muy rara (=1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Infecciones e infestaciones: Frecuente: nasofaringitis. Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raro: trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico Frecuente: reacciones alérgicas. Muy raro: anafilaxia. Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuente: hiperglucemia. Poco frecuente: hipoglucemia, ganancia de peso, anorexia. Trastornos psiquiátricos Poco frecuente: pesadillas, insomnio. Trastornos del sistema nervioso Frecuente: cefalea. Poco frecuente: mareos, parestesia, hipoestesia, disgeusia, amnesia. Raro: neuropatía periférica. Trastornos oculares Poco frecuente: visión borrosa. Rara: alteración visual. Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuente: acúfenos. Muy raros: pérdida de audición Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuente: dolor faringolaríngeo, epistaxis. Pág 404 de 488 Trastornos gastrointestinales Frecuentes: estreñimiento, flatulencia, dispepsia, nauseas, diarrea. Poco frecuentes: vómitos, dolor abdominal superior e inferior, eructos, pancreatitis. Trastornos hepatobiliares Poco frecuente: hepatitis. Raras: colestasis. Muy raras: insuficiencia hepática Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: erupción, picor Poco frecuente: urticaria, erupción cutánea, prurito, alopecia. Rara: edema angioneurótico, dermatitis bullosa incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, espasmos musculares, hinchazón en las articulaciones, dolor de espalda. Poco frecuente: dolor de cuello, fatiga muscular. Raras: miopatía, miositis, rabdomiólisis, tendinopatía a veces complicada con ruptura. Frecuencia no conocida: miopatía necrotizante inmunomediada. Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy raros: ginecomastia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: malestar, astenia, dolor torácico, edema periférico, fatiga, pirexia. Exploraciones complementarias Frecuente: test de función hepática anormal, niveles elevados de creatinaquinasa en sangre. Poco frecuente: test de glóbulos blancos en orina positivo. Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se han notificado elevaciones en los niveles de las transaminasas séricas en los pacientes que recibían atorvastatina. Estos cambios fueron normalmente leves, transitorios y no requirieron interrupción del tratamiento. En un 0,8% de los pacientes que recibían atorvastatina se produjeron elevaciones clínicamente importantes (>3 veces por encima del valor máximo de normalidad) de las transaminasas séricas. Estas elevaciones estuvieron relacionadas con la dosis y fueron reversibles en todos los pacientes. En ensayos clínicos, al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, un 2,5% de los pacientes tratados con atorvastatina presentaron niveles elevados de creatinaquinasa en suero 3 veces superiores al máximo de normalidad. En un 0,4% de los pacientes tratados con atorvastatina se observaron incrementos en valores 10 veces superiores al límite máximo de normalidad. Población pediátrica La base de datos de seguridad clínica incluye datos de seguridad de 249 pacientes pediátricos que recibieron atorvastatina, de los cuales 7 eran < 6 años, 14 estaban en el intervalo entre 6 a 9 años y 228 pacientes estaban en el intervalo de 10 a 17 años. Trastornos en el sistema nervioso Frecuente: Cefalea Trastornos gastrointestinales Frecuente: Dolor abdominal Exploraciones complementarias Frecuentes: Alanina aminotransferasa elevada, creatinfosfoquinasa elevada en sangre En base a los datos disponibles, se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sea igual a la de los adultos. Actualmente, la experiencia sobre la seguridad a largo plazo en la población pediátrica es limitada. Efectos de clase: – Disfunción sexual – Depresión – Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamientos a largo plazo. – Diabetes Mellitus: La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucosa sanguínea en ayunas =5,6 mmol/l, IMC >30 Kg/m², aumento de triglicéridos, historial de hipertensión).

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Atorvastatina es un inhibidor selectivo y competitivo de la HMG-CoA reductasa, la enzima limitante responsable de la conversión del 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A a mevalonato, un precursor de los esteroles, incluyendo el colesterol. Los triglicéridos y el colesterol se incorporan a las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) en el hígado y se liberan al plasma para su distribución por los tejidos periféricos. Las lipoproteínas de baja densidad (LDL) se forman a partir de las VLDL y se catabolizan principalmente a través del receptor con elevada afinidad para las LDL (receptor LDL).

Atorvastatina reduce las concentraciones plasmáticas de colesterol y de lipoproteínas inhibiendo en el hígado la HMG-CoA reductasa y la subsiguiente biosíntesis hepática de colesterol y aumentando el número de receptores hepáticos para la LDL en la superficie celular, lo que da lugar a un incremento de la absorción y el catabolismo de las LDL.

PROPIEDADES FARMACOCINETICAS:

Absorción

Atorvastatina se absorbe rápidamente tras su administración oral; las concentraciones plasmáticas máximas (C ) se alcanzan al cabo de 1 a 2 horas. El grado de absorción aumenta en proporción con la dosis de

Max atorvastatina. Tras su administración oral, los comprimidos recubiertos de atorvastatina tienen una biodisponibilidad del 95% al 99% comparados con la de las soluciones orales. La biodisponibilidad absoluta de atorvastatina es de aproximadamente un 12% y la disponibilidad sistémica de la actividad inhibitoria de la HMG-CoA reductasa es de aproximadamente un 30%. La baja disponibilidad sistémica se atribuye a un aclaramiento pre-sistémico en la mucosa gastrointestinal y/o a un metabolismo hepático de primer paso.

Distribución

El volumen medio de distribución de atorvastatina es de aproximadamente 381 l. Atorvastatina se une a las proteínas plasmáticas en ≥ 98%.

Metabolismo o Biotransformación

Atorvastatina se metaboliza por el citocromo P450 3A4 a sus derivados orto- y parahidroxilados y a distintos productos de la beta-oxidación. A parte de utilizar otras rutas metabólicas, estos productos son posteriormente metabolizados mediante glucuronidación. In vitro, la inhibición de la HMG-CoA reductasa por los metabolitos orto- y parahidroxilados es equivalente a la de atorvastatina. Aproximadamente el 70% de la actividad inhibitoria de la HMG-CoA reductasa circulante se atribuye a los metabolitos activos.

Eliminación

Atorvastatina se elimina principalmente por la bilis tras el metabolismo hepático y/o extrahepático. No obstante, atorvastatina no parece sufrir una recirculación enterohepática significativa. La semivida de eliminación plasmática de atorvastatina en el hombre es de aproximadamente 14 horas. La semivida de la actividad inhibitoria para la HMG-CoA reductasa es de aproximadamente 20 a 30 horas debido al efecto de los metabolitos activos. Atorvastatina es un sustrato de los transportadores hepáticos, el polipéptido transportador de aniones orgánico 1B1 (OATP1B1) y (OATP1B3). Los metabolitos de atorvastatina son sustratos del OATP1B1. Además, atorvastatina está identificada como un sustrato de los transportadores de eflujo, la proteína de resistencia a múltiples fármacos 1 (MDR1) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), que puede limitar la absorción intestinal y el aclaramiento biliar de atorvastatina.

Poblaciones especiales

Edad avanzada

Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos son mayores en los ancianos sanos que en los adultos jóvenes, mientras que los efectos sobre los lípidos fueron comparables a los observados en poblaciones de pacientes más jóvenes.

Población pediátrica

En un estudio abierto de 8 semanas, se trataron pacientes pediátricos (6-17 años) con hipercolesterolemia familiar heterozigota y con un C-LDL basal ≥4 mmol/L, que se encontraban en el Estadio 1 de la clasificación de Tanner (N = 15) y en el Estadio ≥2 de la clasificación de Tanner (N =24), con comprimidos masticables de 5 ó 10 mg o con comprimidos recubiertos con película de 10 ó 20 mg de atorvastatina una vez al día, respectivamente. El peso corporal era la única covariable significativa en el modelo farmacocinético poblacional de atorvastatina. El aclaramiento oral aparente de atorvastatina en los sujetos pediátricos parecía ser similar al de los adultos cuando se escalaba alométricamente por peso corporal. Se observaron reducciones concordantes en el C-LDL y CT en todo el rango de exposición a atorvastatina y o- hidroxiatorvastatina.

Sexo

Las concentraciones de atorvastatina y sus metabolitos activos en mujeres difieren de las de los hombres (aproximadamente la C es un 20% mayor y la AUC un 10% inferior, en mujeres). Estas diferencias entre

Max hombres y mujeres no fueron clínicamente significativas, ni produjeron diferencias clínicamente significativas en los efectos sobre los lípidos.

Insuficiencia renal

La enfermedad renal no afecta a las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos, ni a sus efectos sobre los lípidos.

Insuficiencia hepática

Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos aumentan notablemente (aproximadamente 16 veces la C y aproximadamente 11 veces la AUC) en pacientes con enfermedad

Max hepática alcohólica crónica (Child-Pugh B).

Polimorfismo SLOC1B1

La absorción hepática de todos los inhibidores de la HMG-CoA reductasa incluyendo atorvastatina, implica al transportador OATP1B1. En pacientes con polimorfismo SLOC1B1 existe el riesgo de un aumento en la exposición a atorvastatina, que puede llevar a un riesgo aumentado de rabdomiólisis (ver sección 4.4). El polimorfismo en el gen que codifica el OATP1B1 (SLOC1B1 c.521CC) está asociado con una exposición a atorvastatina 2,4-veces superior (AUC) que en individuos sin esta variante genotípica (c.521TT). También es posible una absorción genéticamente alterada de atorvastatina en estos pacientes. Se desconocen las posibles consecuencias

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta bajo fórmula médica

PRESENTACIÓN: Caja por 10, 30 y 500 tabletas recubiertas. Registro Sanitario INVIMA 2023M-0020877.

TENSOFAR® 50 MG

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2014M-0015279

INDICACIONES: ANTIHIPERTENSIVO.

CONTRAINDICACIONES: LOSARTÁN ESTÁ CONTRAINDICADO EN LOS PACIENTES QUE SON HIPERSENSIBLES A CUALQUIER COMPONENTE DE ESTE PRODUCTO. LA COMBINACIÓN DE ALISKIRENO CON IECA O ARA II EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL MODERADA-GRAVE O DIABETES ESTÁ CONTRAINDICADA, DEBIDO A UN RIESGO AUMENTADO DE HIPOTENSIÓN, SINCOPE, HIPERCALCEMIA Y CAMBIOS EN LA FUNCIÓN RENAL (INCLUYENDO FALLO RENAL AGUDO) EN COMPARACIÓN CON LA MONOTERAPIA. CONTRAINDICADO EN EL EMBARAZO, LACTANCIA Y NIÑOS MENORES DE 15 AÑOS. PUEDE PRESENTAR LIGERO VÉRTIGO PASAJERO ADVERTENCIAS: TOXICIDAD FETAL. EMBARAZO CATEGORÍA D. EL USO DE FÁRMACOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA DURANTE EL 2º Y 3ER TRIMESTRE DEL EMBARAZO REDUCE LA FUNCIÓN RENAL Y AUMENTA LA MORBILIDAD Y MORTALIDAD FETAL Y NEONATAL. EL OLIGOHIDRAMNIOS RESULTANTE PUEDE ESTAR ASOCIADO A HIPOPLASIA PULMONAR FETAL Y DEFORMACIONES ESQUELÉTICAS. LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS NEONATALES INCLUYEN HIPOPLASIA CRANEANA, ANURIA, HIPOTENSIÓN, INSUFICIENCIA RENAL, Y MUERTE. CUANDO SE DETECTA EL EMBARAZO, DISCONTINÚE LA ADMINISTRACIÓN DE LOSARTÁN TAN PRONTO COMO SEA POSIBLE. ESTOS EFECTOS ADVERSOS SE ENCUENTRAN USUALMENTE ASOCIADOS CON EL USO DE ESTOS FÁRMACOS DURANTE EL 2º Y 3ER TRIMESTRE DEL EMBARAZO. LA MAYORÍA DE LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS QUE EXAMINARON ANORMALIDADES FETALES DESPUÉS DE LA EXPOSICIÓN AL USO DE ANTIHIPERTENSIVOS EN EL PRIMER TRIMESTRE NO HAN DISTINGUIDO ENTRE FÁRMACOS QUE AFECTAN AL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA DE OTROS AGENTES ANTIHIPERTENSIVOS. EL MANEJO APROPIADO DE LA HIPERTENSIÓN MATERNA DURANTE EL EMBARAZO ES IMPORTANTE PARA OPTIMIZAR LOS DESENLACES TANTO PARA LA MADRE COMO PARA EL FETO. EN EL CASO NO USUAL EN QUE NO HAYA UNA ALTERNATIVA APROPIADA A LA TERAPIA CON FÁRMACOS QUE AFECTAN AL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA PARA UNA PACIENTE EN PARTICULAR, INFORME LA MADRE DE LOS RIESGOS POTENCIALES PARA EL FETO. LLEVE A CABO EXÁMENES CON ULTRASONIDO SERIADOS PARA EVALUAR EL AMBIENTE INTRA-AMNIÓTICO. SI SE OBSERVA OLIGOHIDRAMNIOS, DISCONTINÚE LA ADMINISTRACIÓN DE LOSARTÁN, A MENOS QUE SE CONSIDERE NECESARIO PARA SALVAR LA VIDA DE LA MADRE. LAS PRUEBAS FETALES PUEDEN SER APROPIADAS, CON BASE EN LAS SEMANAS DE EMBARAZO. TANTO PACIENTES CON MÉDICOS DEBEN ESTAR AL TANTO, SIN EMBARGO, QUE EL OLIGOHIDRAMNIOS PUDIERA NO APARECER SINO HASTA DESPUÉS DE QUE EL FETO HA SUFRIDO LESIONES IRREVERSIBLES. OBSERVE ESTRECHAMENTE A LOS INFANTES CON HISTORIAL DE EXPOSICIÓN IN ÚTERO A LOSARTÁN EN BUSCA DE HIPOTENSIÓN, OLIGURIA, E HIPERKALEMIA. SE HA DEMOSTRADO QUE EL LOSARTÁN POTÁSICO PRODUCE EFECTOS ADVERSOS EN FETOS Y RECIÉN NACIDOS DE LA RATA, INCLUSO DISMINUCIÓN DEL PESO CORPORAL, RETRASO DEL DESARROLLO FÍSICO Y DEL COMPORTAMIENTO, MORTALIDAD Y TOXICIDAD RENAL. CON LA EXCEPCIÓN DEL AUMENTO DEL PESO NEONATAL (QUE SE AFECTÓ A DOSIS DE SÓLO 10 MG/KG AL DÍA), LAS DOSIS RELACIONADAS CON ESTOS EFECTOS SUPERARON LOS 25 MG/KG AL DÍA (APROXIMADAMENTE EL TRIPLE DE LA DOSIS MÁXIMA RECOMENDADA PARA SERES HUMANOS DE 100 MG, SOBRE LA BASE DE MG/M2). ESTAS OBSERVACIONES SE ATRIBUYEN A LA EXPOSICIÓN AL FÁRMACO AL FINAL DEL EMBARAZO Y DURANTE LA LACTANCIA. EN LA LECHE DE RATA SE DEMOSTRÓ QUE HABÍA CONCENTRACIONES SIGNIFICATIVAS DE LOSARTÁN Y DE SU METABOLITO ACTIVO EN EL PLASMA FETAL DE LA RATA DURANTE LA FASE TARDÍA DEL EMBARAZO. HIPOTENSIÓN: PACIENTES CON REDUCCIÓN DEL VOLUMEN. EN LOS PACIENTES CON UNA MARCADA REDUCCIÓN DEL VOLUMEN INTRAVASCULAR (P. EJ, AQUELLOS TRATADOS CON DIURÉTICOS), PUEDE PRODUCIRSE HIPOTENSIÓN SINTOMÁTICA TRAS EL INICIO DEL TRATAMIENTO CON LOSARTÁN. ESTA SITUACIÓN DEBE CORREGIRSE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE LOSARTÁN O DEBERÁ EMPLEARSE UNA DOSIS INICIAL MÁS BAJA. NO UTILIZAR TERAPIA COMBINADA CON MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SRA (IECA, ARA II O ALISKIRENO), EXCEPTO EN AQUELLOS CASOS QUE SE CONSIDERE IMPRESCINDIBLE. EN ESTOS CASOS, EL TRATAMIENTO DEBE LLEVARSE A CABO BAJO LA SUPERVISIÓN DE UN MÉDICO CON EXPERIENCIA EN EL TRATAMIENTO DE ESTE TIPO DE PACIENTES, VIGILANDO ESTRECHAMENTE LA FUNCIÓN RENAL, EL BALANCE HIDROELECTROLÍTICO Y LA TENSIÓN ARTERIAL. PRECAUCIONES GENERALES. HIPERSENSIBILIDAD: ANGIOEDEMA. ALTERACIÓN DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA. BASÁNDOSE EN LOS DATOS FARMACOCINÉTICOS QUE DEMUESTRAN UN AUMENTO SIGNIFICATIVO DE LAS CONCENTRACIONES PLASMÁTICAS DE LOSARTÁN EN LOS PACIENTES CIRRÓTICOS, DEBERÁ ADMINISTRARSE LA DOSIS MÁS BAJA A LOS PACIENTES CON DETERIORO DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA. INSUFICIENCIA RENAL. COMO CONSECUENCIA DE LA INHIBICIÓN DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA ALDOSTERONA, SE HAN COMUNICADO CAMBIOS EN LA FUNCIÓN RENAL EN PERSONAS SUSCEPTIBLES TRATADAS CON LOSARTÁN; EN ALGUNOS PACIENTES, ESTOS CAMBIOS EN LA FUNCIÓN RENAL FUERON REVERSIBLES AL INTERRUMPIR LA TERAPIA. EN LOS PACIENTES CUYA FUNCIÓN RENAL PUEDA DEPENDER DE LA ACTIVIDAD DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA ALDOSTERONA (P. EJ, PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDIACA CONGESTIVA GRAVE), EL TRATAMIENTO CON INHIBIDORES DE LA ENZIMA CONVERTIDORA DE LA ANGIOTENSINA SE HA ASOCIADO A OLIGURIA Y/O AZOTEMIA PROGRESIVA Y (RARAMENTE)CON INSUFICIENCIA RENAL AGUDA Y/O MUERTE. SE HAN COMUNICADO PROBLEMAS SIMILARES CON LOSARTÁN. EN LOS ESTUDIOS CON IECA EN PACIENTES CON ESTENOSIS UNILATERAL O BILATERAL DE LA ARTERIA RENAL, SE HAN COMUNICADO AUMENTOS DE LA CREATININA SÉRICA O DEL NITRÓGENO UREICO SANGUÍNEO (NUS). SE HAN COMUNICADO EFECTOS SIMILARES CON LOSARTÁN; EN ALGUNOS PACIENTES, ESTOS EFECTOS FUERON REVERSIBLES AL INTERRUMPIR LA TERAPIA. NO SE RECOMIENDA EL USO DE LA TERAPIA COMBINADA DE IECA CON ARA II, EN PARTICULAR EN PACIENTES CON NEFROPATÍA DIABÉTICA. DESEQUILIBRIO ELECTROLÍTICO. LOS DESEQUILIBRIOS ELECTROLÍTICOS SON FRECUENTES EN LOS PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL, CON O SIN DIABETES, Y DEBERÁN ABORDARSE. EN UN ESTUDIO CLÍNICO REALIZADO CON PACIENTES DIABÉTICOS TIPO 2 CON PROTEINURIA, LA INCIDENCIA DE HIPERKALEMIA FUE MÁS ALTA EN EL GRUPO TRATADO CON LOSARTÁN, EN COMPARACIÓN CON EL GRUPO QUE RECIBIÓ PLACEBO; SIN EMBARGO, POCOS PACIENTES INTERRUMPIERON EL TRATAMIENTO A CAUSA DE HIPERKALEMIA. INFORMACIÓN PARA LOS PACIENTES. EMBARAZO: DEBE INFORMARSE A LAS PACIENTES DEL GÉNERO FEMENINO EN EDAD DE CONCEBIR ACERCA DE LAS CONSECUENCIAS DE LA EXPOSICIÓN A LOSARTÁN DURANTE EL EMBARAZO. DISCUTA OPCIONES DE TRATAMIENTO CON MUJERES QUE PLANEEN QUEDAR EMBARAZADAS. SE DEBE INDICAR A ESTAS PACIENTES QUE, EN CASO DE EMBARAZO, LO COMUNIQUEN A SUS MÉDICOS LO ANTES POSIBLE. SUPLEMENTOS DE POTASIO: DEBE INDICARSE A LOS PACIENTES TRATADOS CON LOSARTÁN QUE NO USEN SUPLEMENTOS DE POTASIO NI SUSTITUTOS DE LA SAL QUE CONTENGA POTASIO, SIN CONSULTAR CON EL MÉDICO QUE LES HA PRESCRITO EL TRATAMIENTO.

TENSOFAR® 100 MG

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2014M-001521

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO, EL NÚMERO DE LOTE Y UNA FRANJA VERDE CON LA LEYENDA “MEDICAMENTO ESENCIAL”. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO.

INDICACIONES: TRATAMIENTO DE LA HIPERTENSIÓN,

CONTRAINDICACIONES: LOSARTAN ESTÁ CONTRAINDICADO EN LOS PACIENTES QUE SON HIPERSENSIBLES A CUALQUIER COMPONENTE DE ESTE PRODUCTO. LA COMBINACIÓN DE ALISKIRENO CON IECA O ARA II EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL MODERADA-GRAVE O DIABETES ESTÁ CONTRAINDICADA, DEBIDO A UN RIESGO AUMENTADO DE HIPOTENSIÓN, SINCOPE, HIPERCALCEMIA Y CAMBIOS EN LA FUNCIÓN RENAL (INCLUYENDO FALLO RENAL AGUDO) EN COMPARACIÓN CON LA MONOTERAPIA. CONTRAINDICADO EN EL EMBARAZO, LACTANCIA Y NIÑOS MENORES DE 15 AÑOS. PUEDE PRESENTAR LIGERO VÉRTIGO PASAJERO. ADVERTENCIAS TOXICIDAD FETAL. EMBARAZO CATEGORÍA D. EL USO DE FÁRMACOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA DURANTE EL 2º Y 3ER TRIMESTRE DEL EMBARAZO REDUCE LA FUNCIÓN RENAL Y AUMENTA LA MORBILIDAD Y MORTALIDAD FETAL Y NEONATAL. EL OLIGOHIDRAMNIOS RESULTANTE PUEDE ESTAR ASOCIADO A HIPOPLASIA PULMONAR FETAL Y DEFORMACIONES ESQUELÉTICAS. LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS NEONATALES INCLUYEN HIPOPLASIA CRANEANA, ANURIA, HIPOTENSIÓN, INSUFICIENCIA RENAL, Y MUERTE. CUANDO SE DETECTA EL EMBARAZO, DISCONTINÚE LA ADMINISTRACIÓN DE LOSARTAN TAN PRONTO COMO SEA POSIBLE. ESTOS EFECTOS ADVERSOS SE ENCUENTRAN USUALMENTE ASOCIADOS CON EL USO DE ESTOS FÁRMACOS DURANTE EL 2º Y 3ER TRIMESTRE DEL EMBARAZO. LA MAYORÍA DE LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS QUE EXAMINARON ANORMALIDADES FETALES DESPUÉS DE LA EXPOSICIÓN AL USO DE ANTIHIPERTENSIVOS EN EL PRIMER TRIMESTRE NO HAN DISTINGUIDO ENTRE FÁRMACOS QUE AFECTAN AL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA DE OTROS AGENTES ANTIHIPERTENSIVOS. EL MANEJO APROPIADO DE LA HIPERTENSIÓN MATERNA DURANTE EL EMBARAZO ES IMPORTANTE PARA OPTIMIZAR LOS DESENLACES TANTO PARA LA MADRE COMO PARA EL FETO. EN EL CASO NO USUAL EN QUE NO HAYA UNA ALTERNATIVA APROPIADA A LA TERAPIA CON FÁRMACOS QUE AFECTAN AL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA PARA UNA PACIENTE EN PARTICULAR, INFORME LA MADRE DE LOS RIESGOS POTENCIALES PARA EL FETO. LLEVE A CABO EXÁMENES CON ULTRASONIDO SERIADOS PARA EVALUAR EL AMBIENTE INTRA-AMNIÓTICO. SI SE OBSERVA OLIGOHIDRAMNIOS, DISCONTINÚE LA ADMINISTRACIÓN DE LOSARTAN, A MENOS QUE SE CONSIDERE NECESARIO PARA SALVAR LA VIDA DE LA MADRE. LAS PRUEBAS FETALES PUEDEN SER APROPIADAS, CON BASE EN LAS SEMANAS DE EMBARAZO. TANTO PACIENTES COMO MÉDICOS DEBEN ESTAR AL TANTO, SIN EMBARGO, QUE EL OLIGOHIDRAMNIOS PUDIERA NO APARECER SINO HASTA DESPUÉS DE QUE EL FETO HA SUFRIDO LESIONES IRREVERSIBLES. OBSERVE ESTRECHAMENTE A LOS INFANTES CON HISTORIAL DE EXPOSICIÓN IN ÚTERO A LOSARTAN EN BUSCA DE HIPOTENSIÓN, OLIGURIA, E HIPERKALEMIA. SE HA DEMOSTRADO QUE EL LOSARTÁN POTÁSICO PRODUCE EFECTOS ADVERSOS EN FETOS Y RECIÉN NACIDOS DE LA RATA, INCLUSO DISMINUCIÓN DEL PESO CORPORAL, RETRASO DEL DESARROLLO FÍSICO Y DEL COMPORTAMIENTO, MORTALIDAD Y TOXICIDAD RENAL. CON LA EXCEPCIÓN DEL AUMENTO DEL PESO NEONATAL (QUE SE AFECTÓ A DOSIS DE SÓLO 10 MG/KG AL DÍA), LAS DOSIS RELACIONADAS CON ESTOS EFECTOS SUPERARON LOS 25 MG/KG AL DÍA (APROXIMADAMENTE EL TRIPLE DE LA DOSIS MÁXIMA RECOMENDADA PARA SERES HUMANOS DE 100 MG, SOBRE LA BASE DE MG/M2). ESTAS OBSERVACIONES SE ATRIBUYEN A LA EXPOSICIÓN AL FÁRMACO AL FINAL DEL EMBARAZO Y DURANTE LA LACTANCIA. EN LA LECHE DE RATA SE DEMOSTRÓ QUE HABÍA CONCENTRACIONES SIGNIFICATIVAS DE LOSARTÁN Y DE SU METABOLITO ACTIVO EN EL PLASMA FETAL DE LA RATA DURANTE LA FASE TARDÍA DEL EMBARAZO. HIPOTENSIÓN: PACIENTES CON REDUCCIÓN DEL VOLUMEN. EN LOS PACIENTES CON UNA MARCADA REDUCCIÓN DEL VOLUMEN INTRAVASCULAR (P. EJ, AQUELLOS TRATADOS CON DIURÉTICOS), PUEDE PRODUCIRSE HIPOTENSIÓN SINTOMÁTICA TRAS EL INICIO DEL TRATAMIENTO CON LOSARTAN. ESTA SITUACIÓN DEBE CORREGIRSE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE LOSARTAN O DEBERÁ EMPLEARSE UNA DOSIS INICIAL MÁS BAJA. NO UTILIZAR TERAPIA COMBINADA CON MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SRA (IECA, ARA II O ALISKIRENO), EXCEPTO EN AQUELLOS CASOS QUE SE CONSIDERE IMPRESCINDIBLE. EN ESTOS CASOS, EL TRATAMIENTO DEBE LLEVARSE A CABO BAJO LA SUPERVISIÓN DE UN MÉDICO CON EXPERIENCIA EN EL TRATAMIENTO DE ESTE TIPO DE PACIENTES, VIGILANDO ESTRECHAMENTE LA FUNCIÓN RENAL, EL BALANCE HIDROELECTROLÍTICO Y LA TENSIÓN ARTERIAL. PRECAUCIONES GENERALES HIPERSENSIBILIDAD: ANGIOEDEMA. ALTERACIÓN DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA BASÁNDOSE EN LOS DATOS FARMACOCINÉTICOS QUE DEMUESTRAN UN AUMENTO SIGNIFICATIVO DE LAS CONCENTRACIONES PLASMÁTICAS DE LOSARTÁN EN LOS PACIENTES CIRRÓTICOS, DEBERÁ ADMINISTRARSE LA DOSIS MÁS BAJA A LOS PACIENTES CON DETERIORO DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA. INSUFICIENCIA RENAL COMO CONSECUENCIA DE LA INHIBICIÓN DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA ALDOSTERONA, SE HAN COMUNICADO CAMBIOS EN LA FUNCIÓN RENAL EN PERSONAS SUSCEPTIBLES TRATADAS CON LOSARTAN; EN ALGUNOS PACIENTES, ESTOS CAMBIOS EN LA FUNCIÓN RENAL FUERON REVERSIBLES AL INTERRUMPIR LA TERAPIA. EN LOS PACIENTES CUYA FUNCIÓN RENAL PUEDA DEPENDER DE LA ACTIVIDAD DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA ALDOSTERONA (P. EJ, PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDIACA CONGESTIVA GRAVE), EL TRATAMIENTO CON INHIBIDORES DE LA ENZIMA CONVERTIDORA DE LA ANGIOTENSINA SE HA ASOCIADO A OLIGURIA Y/O AZOTEMIA PROGRESIVA Y (RARAMENTE) CON INSUFICIENCIA RENAL AGUDA Y/O MUERTE. SE HAN COMUNICADO PROBLEMAS SIMILARES CON LOSARTAN. EN LOS ESTUDIOS CON IECA EN PACIENTES CON ESTENOSIS UNILATERAL O BILATERAL DE LA ARTERIA RENAL, SE HAN COMUNICADO AUMENTOS DE LA CREATININA SÉRICA O DEL NITRÓGENO UREICO SANGUÍNEO (NUS). SE HAN COMUNICADO EFECTOS SIMILARES CON LOSARTAN; EN ALGUNOS PACIENTES, ESTOS EFECTOS FUERON REVERSIBLES AL INTERRUMPIR LA TERAPIA. NO SE RECOMIENDA EL USO DE LA TERAPIA COMBINADA DE IECA CON ARA II, EN PARTICULAR EN PACIENTES CON NEFROPATÍA DIABÉTICA. DESEQUILIBRIO ELECTROLÍTICO LOS DESEQUILIBRIOS ELECTROLÍTICOS SON FRECUENTES EN LOS PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL, CON O SIN DIABETES, Y DEBERÁN ABORDARSE. EN UN ESTUDIO CLÍNICO REALIZADO CON PACIENTES DIABÉTICOS TIPO 2 CON PROTEINURIA, LA INCIDENCIA DE HIPERKALEMIA FUE MÁS ALTA EN EL GRUPO TRATADO CON LOSARTAN, EN COMPARACIÓN CON EL GRUPO QUE RECIBIÓ PLACEBO; SIN EMBARGO, POCOS PACIENTES INTERRUMPIERON EL TRATAMIENTO A CAUSA DE HIPERKALEMIA. INFORMACIÓN PARA LOS PACIENTES EMBARAZO: DEBE INFORMARSE A LAS PACIENTES DEL GÉNERO FEMENINO EN EDAD DE CONCEBIR ACERCA DE LAS CONSECUENCIAS DE LA EXPOSICIÓN A LOSARTAN DURANTE EL EMBARAZO. DISCUTA OPCIONES DE TRATAMIENTO CON MUJERES QUE PLANEEN QUEDAR EMBARAZADAS. SE DEBE INDICAR A ESTAS PACIENTES QUE, EN CASO DE EMBARAZO, LO COMUNIQUEN A SUS MÉDICOS LO ANTES POSIBLE. SUPLEMENTOS DE POTASIO: DEBE INDICARSE A LOS PACIENTES TRATADOS CON LOSARTAN QUE NO USEN SUPLEMENTOS DE POTASIO NI SUSTITUTOS DE LA SAL QUE CONTENGA POTASIO, SIN CONSULTAR CON EL MÉDICO QUE LES HA PRESCRITO EL TRATAMIENTO.

VASELASTIC®

GELIMED®

(Colágeno hidrolizado)

COMPOSICIÓN: Cada sobre con polvo para reconstituir a solución oral contiene colágeno hidrolizado 10 gramos, excipientes c.s.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA: Polvo en sobre

MODO DE USO: Verter el contenido de un sobre con 10 g en un vaso y luego completar con líquido frío o caliente, el cual no debe ser gasificado ni contener alcohol, mezclar bien. GELIMED^® no cambia el olor ni el sabor de la bebida.

CONTRAINDICACIONES: No usar en caso de hipersensibilidad al colágeno hidrolizado. No consumir durante embarazo, lactancia ni en menores de 12 años.

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta Libre

PRESENTACIÓN: Caja por 30 sobres. (Reg. San. INVIMA 2016SD-0003744).

GELIMED® PLUS

COMPOSICIÓN: Cada sobre con polvo para reconstituir a solución oral contiene colágeno hidrolizado 10 gramos, beta hidroximetilbutirato 3 gramos, excipientes c.s. Cada sobre con polvo para reconstituir a solución oral contiene colágeno hidrolizado 5 gramos, beta hidroximetilbutirato 1,5 gramos, excipientes c.s.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA: Polvo en sobre

MODO DE USO: Verter el contenido de un sobre de 13 3, g (o de dos sobres de 6,6 gramos) en un vaso y luego completar con líquido frío o caliente, el cual no debe ser gasificado ni contener alcohol, mezclar bien. GELIMED® PLUS no cambia el olor ni el sabor de la bebida.

CIONTRAINDICACIONES: No usar en caso de hipersensibilidad al colágeno hidrolizado. No consumir durante embarazo, lactancia ni en menores de 12 años.

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta Libre

PRESENTACIÓN: Caja por 30 sobres. (Reg. San. INVIMA 2022SD-0004657).

Este producto es un suplemento dietario, no es un medicamento y no suple una alimentación equilibrada. Como suplemento dietario este producto no sirve para tratamiento, cura o prevención de alguna enfermedad.

NOVABELLE®

Suplemento dietario

(Colágeno hidrolizado)

COMPOSICIÓN: Cada sobre con polvo para reconstituir a solución oral contiene colágeno hidrolizado 2,5 gramos, excipientes c.s.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

DOSIFICACIÓN: Tomar una vez al día.

MODO DE USO: Verter el contenido de un sobre en un vaso y luego completar con líquido frío o caliente, el cual no debe ser gasificado ni contener alcohol, mezclar bien.

PRECAUCIONES: No usar en caso de hipersensibilidad al colágeno hidrolizado. No consumir en estado de embarazo y lactancia.

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta Libre

PRESENTACIÓN: Caja por 10 y 30 sobres. (Reg. San. No. INVIMA SD2018-0004197). Este producto es un suplemento dietario, no es un medicamento y no suple una alimentación equilibrada. Como suplemento dietario este producto no sirve para tratamiento, cura o prevención de alguna enfermedad.

NOVABELLE® PLUS

Suplemento dietario

(Colágeno hidrolizado,
Vitaminas C, D y biotina)

COMPOSICIÓN: Cada sobre con polvo para reconstituir a solución oral contiene colágeno hidrolizado 2,5 gramos, vitamina C 500 mg, vitamina D 500UI, biotina 500 mcg, excipientes c.s.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

DOSIFICACIÓN: Tomar una vez al día.

MODO DE USO: Verter el contenido de un sobre en un vaso y luego completar con líquido frío o caliente, el cual no debe ser gasificado ni contener alcohol, mezclar bien.

PRECAUCIONES: No usar en caso de hipersensibilidad al colágeno hidrolizado. No consumir en estado de embarazo y lactancia.

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta Libre

PRESENTACIÓN: Caja por 10 y 30 sobres. (Reg. San. No. INVIMA SD2021-0004599). Este producto es un suplemento dietario, no es un medicamento y no suple una alimentación equilibrada. Como suplemento dietario este producto no sirve para tratamiento, cura o prevención de alguna enfermedad

BILLOX®

(Lactobacillus acidophilus
5 billones UFC + FOS 50 mg)

COMPOSICIÓN: Cada tableta masticable contiene 5 Billones de UFC de Lactobacillus acidophilus y FOS 25 mg.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta Masticable

DOSIFICACIÓN: Se recomienda consumir dos tabletas al día.

CONTRAINDICACIONES: Ninguna conocida, Este producto es un suplemento dietario no es un medicamento y no sirve para el diagnóstico, cura tratamiento o prevención de ninguna enfermedad.

PROPIEDADES: Billox^® suplementa 10 billones de UFC de Lactobacillus acidophilus y 50 mg de FOS por dosis, equivalente a dos tabletas. Billox^® es una combinación simbiótica de flora bacteriana benéfica y FOS.

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta Libre

PRESENTACIÓN: BILLOX^® con Inmunex frasco por 30 tabletas. (Reg. San. INVIMA: SD2013-0002986).

ZIPED®

Zinc sulfato

(Sulfato de Zinc monohidrato)

COMPOSICIÓN: Cada 100 mL de ZIPED^® contiene sulfato de zinc monohidrato equivalente a 2 mg/mL de zinc elemental, excipientes c.s.

INDICACIONES: Coadyuvante en el manejo de la diarrea persistente en niños. El producto debe administrarse por catorce días como complemento a las sales de rehidratación oral, como lo recomienda la OMS, con el objetivo de prevenir recaídas en las diarreas persistentes en niños.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA: Jarabe

DOSIFICACIÓN: Niños menores de 6 meses: 1 mL de Sulfato de Zinc, una vez al día después de comidas. Niños mayores de 6 meses: 1 cucharadita (5 mL) de Sulfato de Zinc (20 mg) al día después de la comida.

CONTRAINDICACIONES: hipersensibilidad al zinc o a cualquiera de los componentes.

INTERACCIONES: La absorción puede verse reducida por suplementos de hierro, penicilamina, preparaciones que contengan fósforo y tetraciclinas. Los suplementos de cinc reducen la absorción de cobre, ciprofloxacino, hierro, norfloxacino, penicilamina y tetraciclinas.

Las dietas ricas en fitato (cereales), fibra y fosfato (productos lácteos) obstaculizan la absorción intestinal de zinc, al igual que el café si se ingiere con las comidas.

EFECTOS SECUNDARIOS: Las reacciones adversas más frecuentes son: Irritabilidad, cefalea y adormecimiento; también puede producir dolor abdominal, dispepsia, náusea, vómitos, diarreas, irritación gástrica y gastritis. Estas son particularmente comunes si las sales de zinc se toman con el estómago vacío y se puede reducir con la administración de alimentos. Aunque rara vez, ha ocurrido sangrado gástrico durante la terapia con zinc.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: El zinc es un elemento esencial en el metabolismo celular, formación de los huesos y el crecimiento, es un constituyente de muchos sistemas enzimáticos, es indispensable para la función normal del sistema inmune y desarrollo neurológico del niño; ayuda a la maduración sexual y en la cicatrización de heridas y quemaduras. Es un mineral que actúa como cofactor para más de 100 enzimas, en las cuales posee tres funciones en sistemas de metaloenzimas dependientes del zinc: Catalítica, co-catalítica y estructural. Es importante en el metabolismo de ácidos nucleicos y síntesis proteica. Es necesario para el crecimiento, la maduración y funcionamiento sexual, apetito, agudeza del gusto y curación de las heridas.

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta libre

ZIPED® FORTE

Ziped^® forte

Zinc sulfato

(Sulfato de Zinc monohidrato)

COMPOSICIÓN: Cada 100 mL contiene sulfato de zinc heptahidrato equivalente a 4 mg/mL de zinc elemental. Cada cucharadita de 5 mL contiene 20 mg de zinc elemental, con agradable sabor a durazno.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA: Jarabe

DOSIFICACIÓN: Niños menores de 6 meses: 1 mL de sulfato de zinc, una vez al día después de comidas. Niños mayores de 6 meses: 1 cucharadita (5 mL) de sulfato de zinc (20 mg) al día después de la comida.

CONTRAINDICACIONES: hipersensibilidad al zinc o a cualquiera de los componentes.

INTERACCIONES: La absorción puede verse reducida por suplementos de hierro, penicilamina, preparaciones que contengan fósforo y tetraciclinas. Los suplementos de cinc reducen la absorción de cobre, ciprofloxacina, hierro, norfloxacino, penicilamina y tetraciclinas.

Las dietas ricas en fitato (cereales), fibra y fosfato (productos lácteos) obstaculizan la absorción intestinal de zinc, al igual que el café si se ingiere con las comidas.

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta libre.

PRESENTACIÓN: ZIPED^® FORTE 4 mg/mL, frasco x 90 mL. (Reg. San. INVIMA 2015M-0015668).

NOVAMED S.A.S.

Innovación y Calidad

CONGESTEX® CAPSULAS

CONGESTEX® FORTE Gripa

CONGESTEX® GRANULADO

CONGESTEX® Kids Jarabe

CONGESTEX® ULTRA

SYNATOS®

LEVRONC®

PULBRONC® NF ADULTOS

PULBRONC® NF NIÑOS

NEUMOLEX®

EXPECTOS®

FLEMOXIN® GOTAS

FLEMOXIN® SUSPENSIÓN

FLUMIXOL® 600

FLUMIXOL® 600

FLUMIXOL® JARABE

MUXOL® FLEM ADULTOS

MUXOL® FLEM NIÑOS

MUXOL® ADULTOS

MUXOL® NIÑOS

ALERMED®

ALERMED® JARABE

CRONOFEN®

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CRONOFEN® GOTAS

DOLORSIN®

DOLORSIN COMPLEX®

DOLORSIN® FEM

DOLORSIN® FORTE

LIBELLE®

CHIQUIDENT®

NAPROFLASH®

NAPROFLASH FORTE®

NEUROMED FOSFORO SIEN®

VICITRA®

VICITRA® Z

ALIDONA® 5 MG

ALIDONA® 10 MG

AURASERT 50

AURASERT 100

QUITIDE

BECLAZONE 30 MG

BIOCAR-E 400 U.I

BIOCAR - E 800 U.I

COLESTOX®

Producto Nuevo

COLESTOX® 40 mg

COLTRIM®

DORMEX®

APRIX®

SUPREFLUX®

LANZOR®

LEVODRINE®

LORDINEX®

LORDINEX® JARABE

LORDINEX® -D

MIKIUM®

MICOTOPIC®

TAMSECOX®

IRTAL®

PRAZED®

RISCOL®

Producto Nuevo

RISCOL® 40 mg

TENSOFAR® 50 MG

TENSOFAR® 100 MG

VASELASTIC®

GELIMED®

GELIMED® PLUS

NOVABELLE®

NOVABELLE® PLUS

BILLOX®

ZIPED®

ZIPED® FORTE

COLESTOX^® 40 mg

RISCOL^® 40 mg