STAND-OTC-GENERICOS

NAPROFLASH®

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2013M-0014769

OBSERVACIONES: MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.

INDICACIONES: ANALGÉSICO, ANTIPIRÉTICO.

CRONOFEN®

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2020M-0013210-R1

OBSERVACIONES: MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS, DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO Y MATERIAS PRIMAS DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES: ANALGÉSICO, ANTIPIRÉTICO.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD AL ACETAMINOFÉN O A SUS EXCIPIENTES. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: NO DEBE ADMINÍSTRESE JUNTO CON OTROS MEDICAMENTOSQUE CONTENGAN ACETAMINOFEN SOLÓ O EN COMBINACIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS, YA QUE PUEDE CONDUCIR A UNA SOBREDOSIS. LOS RIESGOS DE SOBREDOSIS SON MAYORES EN AQUELLOS CON ENFERMEDAD HEPÁTICA ALCOHOLICA NO CIRRÓTICA. SE RECOMIENDA PRECAUCIÓN EN LA ADMINISTRACIÓN DE ACETAMINOFEN A PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL O HEPÁTICA GRAVE, CON DEFICIENCIA CONOCIDA DE GLUCOSA-6-FOSFATO-DESHIDROGENASA Y/O SINDROME DE GILBERT. EN PACIENTES CON DIAGNÓSTICO PREVIO DE ENFERMEDAD HEPÁTICA O RENAL, DEBE EXISTIR UNA EVALUACIÓN MÉDICA ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO QUE CONTIENE ACETAMINOFÉN. SI LOS SINTOMAS PERSISTEN O EMPEORAN, CONSULTE A SU MÉDICO. CONSULTE CON SU MÉDICO DE INMEDIATO SI USTED SUPERA LA POSOLOGÍA INDICADA, INCLUSO SI SE SIENTE BIEN, DEBIDO A QUE EL CONSUMO EXCESIVO DE ACETAMINOFEN O EL DE 3 Ó MÁS BEBIDAS ALCOHOLICAS POR DÍA, PUEDE CAUSAR DAÑO GRAVE AL HIGADO A LARGO PLAZO. ACETAMINOFEN PUEDE CAUSAR REACCIONES CUTÁNEAS GRAVES, SI SE PRODUCE UNA REACCIÓN, COMO ENROJECIMIENTO DE LA PIEL, AMPOLLAS O ERUPCIÓN, DEBEN SUSPENDER Y BUSCAR ASISTENCIA MÉDICA DE INMEDIATO. NIÑOS MENORES DE 12 AÑOS NO DEBE SER INDICADO. EL ESQUEMA POSOLÓGICO CON ACETAMINOFÉN NO DEBERÁ SUPERAR LOS 3 G POR DÍA, REPARTIDAS EN CONCENTRACIONES QUE NO PROPORCIONEN MÁS DE 500 MG. POR TOMA. PARA LOS NIÑOS MAYORES DE 12 AÑOS LA DOSIS NO DEBE SUPERAR LOS 40 MG/KG POR DÍA, REPARTIDO EN CONCENTRACIONES QUE NO PROPORCIONEN MÁS DE 10 MG/KG POR TOMA.

VICITRA® Z

DOLORSIN®

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2016M-0011188-R1

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES: ANALGESICO, ANTIPIRETICO.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD AL PRINCIPIO ACTIVO O A SUS EXCIPIENTES. BRONCOESPASMO, RINITIS AGUDA, PÓLIPOS NASALES Y EDEMA ANGIONEURÓTICO. REACCIONES ALÉRGICAS A ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO O AINES. ULCERA PÉPTICA, SANGRADO GASTROINTESTINAL Y ANTECEDENTE DE ENFERMEDAD ÁCIDO PÉPTICA. DISFUNCIÓN HEPÁTICA SEVERA. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: TERCER TRIMESTRE DE EMBARAZO Y LACTANCIA. INSUFICIENCIA RENAL GRAVE. (DEPURACIÓN DE CREATININA <30 ML/MIN). INSUFICIENCIA HEPÁTICA MODERADA. SE RECOMIENDA QUE DEBE INICIAR TRATAMIENTO CON LAS DOSIS MAS BAJAS. EL USO CONCOMITANTE CON EL ACIDO ACETIL SALICÍLICO (ASA) INCREMENTA EL RIESGO DE ÚLCERA GASTROINTESTINAL Y SUS COMPLICACIONES. EN EL CASO DEL ACIDO ACETIL SALICÍLICO (ASA) DEBE EVITARSE SU USO EN NIÑOS CON ENFERMEDADES VIRALES AGUDAS. EVÍTESE TOMAR ESTE PRODUCTO SIMULTÁNEAMENTE CON EL CONSUMO EXCESIVO DE ALCOHOL. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: NO ADMINISTRAR DOSIS ALTAS DE IBUPROFENO O DEXIBUPROFENO A PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOVASCULAR GRAVE COMO INSUFICIENCIA CARDIACA (CLASIFICACIÓN II-IV DE NEW YORK HEART ASSOCIATION-NYHA), CARDIOPATÍA ISQUÉMICA ESTABLECIDA, ENFERMEDAD ARTERIAL PERIFÉRICA O ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR. ANTES DE INICIAR TRATAMIENTO A LARGO PLAZO CON IBUPROFENO O DEXIBUPROFENO, SOBRE TODO SI SE REQUIEREN DOSIS ALTAS, SE DEBERÁN EVALUAR CUIDADOSAMENTE LOS FACTORES DE RIESGO CARDIOVASCULAR ASOCIADOS DEL PACIENTE. AL IGUAL QUE CON TODOS LOS ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS, SE DEBE UTILIZAR LA DOSIS MÁS BAJA POSIBLE DURANTE EL MENOR TIEMPO POSIBLE QUE PERMITA CONTROLAR LOS SÍNTOMAS DE ACUERDO CON EL OBJETIVO TERAPÉUTICO ESTABLECIDO CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE ADMINISTRAR EL MEDICAMENTO SI USTED TIENE: ASMA, UNA ENFERMEDAD DEL CORAZÓN, HIPERTENSIÓN, UNA ENFERMEDAD RENAL, SI ESTÁ TOMANDO OTRO ANTIINFLAMATORIO NO ESTEROIDEO (AINE) EL IBUPROFENO PUEDE CAUSAR REACCIONES ALÉRGICAS EN PACIENTES CON ALERGIA AL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO Y A OTROS ANALGÉSICOS O AINES. EL USO CONCOMITANTE CON EL ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO (ASA) INCREMENTA EL RIESGO DE ÚLCERA GASTROINTESTINAL Y SUS COMPLICACIONES. SUSPENDA LA ADMINISTRACIÓN Y CONSULTE A SU MÉDICO SI NOTA UNA REACCIÓN ALÉRGICA QUE INCLUYA: ENROJECIMIENTO DE LA PIEL, RASH O AMPOLLAS SI PRESENTA VÓMITO CON SANGRE, SANGRE EN LAS HECES O HECES NEGRAS. ADMINÍSTRESE CON PRECAUCIÓN A PACIENTES CON DESORDENES DE LA COAGULACIÓN, FALLA RENAL O QUE ESTÉN RECIBIENDO ANTICOAGULANTES CUMARÍNICOS. LOS PACIENTES CON HIPERTENSIÓN NO CONTROLADA, FALLA CARDIACA CONGESTIVA E ISQUÉMICA, ENFERMEDAD ARTERIAL PERIFÉRICA Y/O ENFERMEDAD CEREBRO-VASCULAR, DEBERÁN SER TRATADOS CON IBUPROFENO LUEGO DE UNA CUIDADOSA EVALUACIÓN. SE RECOMIENDA EMPEZAR EL TRATAMIENTO CON LA DOSIS EFECTIVA MÁS BAJA. LA ADMINISTRACIÓN CONTINUA A LARGO PLAZO PUEDE INCREMENTAR EL RIESGO DE EVENTOS CARDIOVASCULARES Y CEREBROVASCULARES. LOS EFECTOS SECUNDARIOS PUEDEN SER MINIMIZADOS CON EL USO DE DOSIS BAJAS POR PERIODOS CORTOS DE TIEMPO ADMINÍSTRESE CON PRECAUCIÓN EN MAYORES DE 60 AÑOS YA QUE SUFREN MAYOR INCIDENCIA DE REACCIONES ADVERSAS A LOS AINES, CONCRETAMENTE HEMORRAGIAS Y PERFORACIONES GASTROINTESTINALES, QUE PUEDEN SER MORTALES, PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA MODERADA, CIRROSIS HEPÁTICA, INSUFICIENCIA RENAL LEVE O MODERADA. A MENOS QUE SEA PRESCRITO POR UN PROFESIONAL DEL CUIDADO DE LA SALUD, DETENGA LA ADMINISTRACIÓN Y CONSULTE SI EL DOLOR EMPEORA O PERSISTE POR MÁS DE 10 DÍAS, O SI LA FIEBRE EMPEORA O PERSISTE POR MÁS DE 3 DÍAS. MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. EVÍTESE TOMAR ESTE PRODUCTO SIMULTÁNEAMENTE CON EL CONSUMO EXCESIVO DE ALCOHOL (CONSUMO HABITUAL MODERADO: 3 O MÁS BEBIDAS AL DÍA) SE DEBE EVITAR LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE DE IBUPROFENO Y OTROS AINES, INCLUYENDO LOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA CICLIOOXIGENASA-2 (COX-2), DEBIDO AL INCREMENTO DEL RIESGO DE ULCERACIÓN Y SANGRADO GASTROINTESTINAL. EN PACIENTES CON ANTECEDENTES ISQUÉMICOS QUE ESTÉN EN TRATAMIENTO ANTIAGREGANTE PLAQUETARIO CON ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO DE LIBERACIÓN RÁPIDA, ES DEBE ESPACIAR LA TOMA DE LOS DOS MEDICAMENTOS, CON EL FIN DE EVITAR LA ATENUACIÓN DEL EFECTO ANTIAGREGANTE DEL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO. DURANTE EL TRATAMIENTO CON AINES, SE HAN NOTIFICADO HEMORRAGIAS GASTROINTESTINALES, ÚLCERAS Y PERFORACIONES (QUE PUEDEN SER MORTALES) EN CUALQUIER MOMENTO DEL MISMO, CON O SIN SÍNTOMAS PREVIOS DE ALERTA Y CON O SIN ANTECEDENTES DE ACONTECIMIENTOS GASTROINTESTINALES GRAVES PREVIOS. EL RIESGO DE HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL, ÚLCERA O PERFORACIÓN ES MAYOR CUANDO SE UTILIZAN DOSIS CRECIENTES DE AINES, EN PACIENTES CON ANTECEDENTES DE ÚLCERA, ESPECIALMENTE SI ERAN ULCERAS COMPLICADAS CON HEMORRAGIA O PERFORACIÓN Y EN LOS PACIENTES DE EDAD AVANZADA. ESTOS PACIENTES DEBEN COMENZAR EL TRATAMIENTO CON LA DOSIS MENOR POSIBLE. SE RECOMIENDA PRESCRIBIR A ESTOS PACIENTES TRATAMIENTO CONCOMITANTE CON AGENTES PROTECTORES (P.E. MISOPROSTOL O INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES); DICHO TRATAMIENTO COMBINADO TAMBIÉN DEBERÍA CONSIDERARSE EN EL CASO DE PACIENTES QUE PRECISEN DOSIS BAJA DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO U OTROS MEDICAMENTOS QUE PUEDAN AUMENTAR EL RIESGO GASTROINTESTINAL. SE DEBE TENER UNA PRECAUCIÓN ESPECIAL CON AQUELLOS PACIENTES QUE RECIBEN TRATAMIENTOS CONCOMITANTES QUE PODRÍAN ELEVAR EL RIESGO DE ÚLCERA O SANGRADO GASTROINTESTINAL COMO LOS ANTICOAGULANTES ORALES DEL TIPO DICUMARÍNICOS (POR EJEMPLO WARFARINA), LOS MEDICAMENTOS ANTIAGREGANTES PLAQUETARIOS DEL TIPO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO, LOS CORTICOIDES ORALES Y DE ANTIDEPRESIVOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA (ISRS). LOS AINES DEBEN ADMINISTRARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON ANTECEDENTES DE COLITIS ULCEROSA O DE ENFERMEDAD DE CROHN, PUES PODRÍAN EXACERBAR DICHA PATOLOGÍA SE HA OBSERVADO EN ALGUNOS CASOS RETENCIÓN DE LÍQUIDOS TRAS LA ADMINISTRACIÓN DE IBUPROFENO TRAS LA ADMINISTRACIÓN DE IBUPROFENO POR LO QUE DEBE UTILIZARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDIACA O HIPERTENSIÓN. COMO CON OTROS AINES, LA ADMINISTRACIÓN POR LARGO TIEMPO DE IBUPROFENO TIENE INCIDENCIA EN LA NECROSIS RENAL PAPILAR Y OTROS CAMBIOS PATOLÓGICOS RENALES. TAMBIÉN SE HA OBSERVADO TOXICIDAD RENAL EN PACIENTES EN LOS CUALES LAS PROSTAGLANDINAS RENALES TIENEN UN PAPEL COMPENSATORIO EN EL MANTENIMIENTO DE LA PERFUSIÓN RENAL. LOS PACIENTES CON EL MAYOR RIESGO A ESTA REACCIÓN SON AQUELLOS CON FUNCIÓN RENAL AFECTADA, FALLA CARDIACA, DISFUNCIÓN HEPÁTICA, AQUELLOS QUE TOMAN DIURÉTICOS E INHIBIDORES DE LA ENZIMA CONVERTIDORA DE ANGIOTENSINA Y ANCIANOS. ANTE LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO CON AINES, USUALMENTE SE PRESENTA LA RECUPERACIÓN DEL ESTADO PRETRATAMIENTO. ENSAYOS CLÍNICOS Y DATOS EPIDEMIOLÓGICOS SUGIEREN QUE EL USO DE IBUPROFENO, PARTICULARMENTE A ALTAS DOSIS (2400 MG DIARIAMENTE) Y EN TRATAMIENTOS EN PROLONGADOS LAPSOS DE TIEMPO, PUEDE ESTAR ASOCIADO A UN PEQUEÑO INCREMENTO DEL RIESGO DE EVENTOS TROMBÓTICOS ARTERIALES (POR EJEMPLO, INFARTO O FALLA DEL MIOCARDIO). NO OBSTANTE, ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS NO SUGIEREN QUE LAS BAJAS DOSIS DE IBUPROFENO (EJEMPLO < 1200 MG/DÍA) ESTÁN ASOCIADOS CON EL INCREMENTO DEL RIESGO DEL INFARTO EN EL MIOCARDIO. SE DEBE EVALUAR RIESGO BENEFICIO EN CASO DE PRESENTAR HIPERTENSIÓN, INSUFICIENCIA CARDIACA, ENFERMEDAD CORONARIA, ARTERIOPATÍA PERIFÉRICA Y/O ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR NO CONTROLADAS, ASÍ MISMO EN PACIENTES CON FACTORES DE RIESGO CARDIOVASCULAR CONOCIDOS. SE HAN DESCRITO REACCIONES CUTÁNEAS GRAVES, ALGUNAS MORTALES, INCLUYENDO DERMATITIS EXFOLIATIVA SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON, Y NECRÓLISIS EPIDÉRMICA TÓXICA CON UNA FRECUENCIA MUY RARA EN ASOCIACIÓN CON LA UTILIZACIÓN DE AINES, MÁS FRECUENTES AL INICIO DEL TRATAMIENTO. SI SE SOSPECHA DICHAS REACCIONES SE DEBE SUSPENDER DE INMEDIATO Y CONSULTAR. EN CASO DE DESHIDRATACIÓN, DEBE ASEGURARSE UNA INGESTA SUFICIENTE DE LÍQUIDO. DEBE TENERSE ESPECIAL PRECAUCIÓN EN NIÑOS CON UNA DESHIDRATACIÓN GRAVE, POR EJEMPLO DEBIDA A DIARREA. EXISTE RIESGO DE INSUFICIENCIA RENAL ESPECIALMENTE EN NIÑOS Y ADOLESCENTES DESHIDRATADOS. SE DEBE UTILIZAR CON PRECAUCIÓN CUANDO SE ADMINISTRA A PACIENTES QUE PADECEN O TIENEN ANTECEDENTES DE ASMA, RINITIS CRÓNICA O ENFERMEDADES ALÉRGICAS. LOS AINES PUEDEN ENMASCARAR LOS SÍNTOMAS DE LAS INFECCIONES. SE HA OBSERVADO MENINGITIS ASÉPTICA CON EL TRATAMIENTO DE IBUPROFENO, MÁS PROBABLE EN PACIENTES CON LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO, ENFERMEDAD DEL COLÁGENO, Y EN PACIENTES SIN PATOLOGÍA CRÓNICA, SE DEBE TENER PRECAUCIÓN. EN LOS PACIENTES SOMETIDOS A TRATAMIENTOS DE LARGA DURACIÓN CON IBUPROFENO SE DEBEN CONTROLAR COMO MEDIDA DE PRECAUCIÓN LA FUNCIÓN RENAL, LA FUNCIÓN HEPÁTICA, LA FUNCIÓN HEMATOLÓGICA Y LOS RECUENTOS HEMÁTICOS. EN PACIENTES SOMETIDOS A CIRUGÍA MAYOR SE REQUIERE ESTRICTO CONTROL MEDICO DURANTE EL TRATAMIENTO A LARGO PLAZO CON DOSIS ELEVADAS DE ANALGÉSICOS, PUEDEN PRODUCIRSE DOLORES DE CABEZA QUE NO DEBEN TRATARSE CON DOSIS MÁS ELEVADAS DEL MEDICAMENTO. SE DESCONOCE EL PAPEL DEL IBUPROFENO EN EL EMPEORAMIENTO DE LA VARICELA POR LO QUE NO SE RECOMIENDA SU USO. EN PACIENTES CON PORFIRIA INTERMITENTE AGUDA DEBE EVALUARSE EL ESTRICTO RIESGO BENEFICIO. SE HAN OBSERVADO EN RARAS OCASIONES ALTERACIONES OFTALMOLÓGICAS. ES RECOMIENDA EN CASO DE PRESENTARSE, INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO Y ASISTIR AL MÉDICO. EMBARAZO: PRIMER Y SEGUNDO TRIMESTRE DE LA GESTACIÓN: EXISTE RIESGO AUMENTADO DE ABORTO Y MALFORMACIONES CARDIACAS, GASTROSQUISIS, RIESGO QUE AUMENTA CON LA DOSIS Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO. SE DEBE EVALUAR ESTRICTO RIESGO BENEFICIO, Y LA DOSIS DEBE REDUCIRSE LO MÁXIMO POSIBLE. TERCER TRIMESTRE DE LA GESTACIÓN: TODOS LOS INHIBIDORES DE LA SÍNTESIS DE PROSTAGLANDINAS PUEDEN EXPONER AL FETO A TOXICIDAD CARDIO-PULMONAR (CON CIERRE PREMATURO DEL DUCTUS ARTERIOSO E HIPERTENSIÓN PULMONAR), DISFUNCIÓN RENAL, QUE PUEDE PROGRESAR A FALLO RENAL CON OLIGO-HIDRAMNIOSIS, POSIBLE PROLONGACIÓN DEL TIEMPO DE HEMORRAGIA, INCLUSO A DOSIS MUY BAJAS, INHIBICIÓN DE LAS CONTRACCIONES UTERINAS, QUE PUEDE PRODUCIR RETRASO O PROLONGACIÓN DEL PARTO. EL IBUPROFENO ESTÁ CONTRAINDICADO EN EL TERCER TRIMESTRE DE EMBARAZO. FERTILIDAD: PUEDE DISMINUIR LA FERTILIDAD POR EFECTO DE LA INHIBICIÓN DE LA CICLOOXIGENASA Y ALTERACIONES EN LA OVULACIÓN. EFECTO ES REVERSIBLE CON LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO. LACTANCIA: NO SE RECOMIENDA EL USO DE IBUPROFENO DURANTE LA LACTANCIA DEBIDO AL RIESGO POTENCIAL DE INHIBIR LA SÍNTESIS DE PROSTAGLANDINAS EN EL NEONATO. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: LOS PACIENTES QUE EXPERIMENTEN MAREO, VÉRTIGO, ALTERACIONES VISUALES U OTROS TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL MIENTRAS ESTÉN TOMANDO IBUPROFENO, DEBERÁN ABSTENERSE DE CONDUCIR O MANEJAR MAQUINARIA.

COLESTOX®

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2023M-0021021

OBSERVACIONES: MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES: INDICACIONES EN PACIENTES ADULTOS CON HIPERCOLESTEROLEMIA: HIPERCOLESTEROLEMIA PRIMARIA (TIPO IIA, INCLUYENDO LA HIPERCOLESTEROLEMIA FAMILIAR HETEROCIGOTA) O DISLIPIDEMIA MIXTA (TIPO IIB) COMO COADYUVANTE DE UNA DIETA, CUANDO RESULTA INSUFICIENTE LA RESPUESTA A LA DIETA Y A OTROS TRATAMIENTOS NO FARMACOLÓGICOS. HIPERCOLESTEROLEMIA FAMILIAR HOMOCIGOTA, COMO COADYUVANTE DE UNA DIETA Y DE OTROS TRATAMIENTOS HIPOLIPEMIANTES, O SI TALES TRATAMIENTOS SON INADECUADOS. PACIENTES ADULTOS CONSIDERADOS DE ALTO RIESGO DE SUFRIR UN PRIMER EVENTO CARDIOVASCULAR, CON BASE EN LA PRESENCIA DE MÚLTIPLES MARCADORES DE RIESGO DE ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR, TALES COMO NIVEL ELEVADO DE PCR DE ALTA SENSIBILIDAD (PCR-HS), EDAD, HIPERTENSIÓN, C-HDL BAJO, TABAQUISMO O UNA HISTORIA FAMILIAR DE ENFERMEDAD CARDÍACA PREMATURA, COMO TRATAMIENTO ADYUVANTE A LA CORRECCIÓN DE OTROS FACTORES DE RIESGO. EN NIÑOS Y ADOLESCENTES DE 6 A 17 AÑOS DE EDAD: COLESTOX® ESTÁ INDICADO PARA REDUCIR EL COLESTEROL TOTAL, C-LDL Y LA APO B EN PACIENTES CON HIPERCOLESTEROLEMIA FAMILIAR HETEROZIGOTA (HEFH).

CONTRAINDICACIONES: ROSUVASTATINA ESTÁ CONTRAINDICADO: O EN PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD A LA ROSUVASTATINA O A ALGUNO DE LOS EXCIPIENTES. O EN PACIENTES CON ENFERMEDAD HEPÁTICA ACTIVA INCLUYENDO ELEVACIONES PERSISTENTES, INJUSTIFICADAS DE LAS TRANSAMINASAS SÉRICAS Y CUALQUIER AUMENTO DE LAS TRANSAMINASAS SÉRICAS QUE SUPERE TRES VECES EL LÍMITE SUPERIOR NORMAL (LSN). O EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL GRAVE (ACLARAMIENTO DE CREATININA <30ML/MIN) O EN PACIENTES CON MIOPATÍA. O EN PACIENTES QUE RECIBEN UNA COMBINACIÓN CONCOMITANTE DE SOFOSBUVIR/VELPATASVIR/VOXILAPREVIR . O EN PACIENTES CON TRATAMIENTO CONCOMITANTE CON CICLOSPORINA. O DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA Y EN MUJERES EN EDAD FÉRTIL QUE NO ESTÉN EMPLEANDO MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS APROPIADOS. LA DOSIS DE 40 MG ESTÁ CONTRAINDICADA EN PACIENTES CON FACTORES DE PREDISPOSICIÓN A LA MIOPATÍA/RABDOMIÓLISIS. DICHOS FACTORES INCLUYEN: – INSUFICIENCIA RENAL MODERADA (ACLARAMIENTO DE CREATININA <60ML/MIN. – HIPOTIROIDISMO – HISTORIAL PERSONAL O FAMILIAR DE ALTERACIONES MUSCULARES HEREDITARIAS – HISTORIAL PREVIO DE TOXICIDAD MUSCULAR CON OTRO INHIBIDOR DE LA HMG-COA REDUCTASA O FIBRATO – ALCOHOLISMO – SITUACIONES EN LAS QUE PUEDAN DARSE AUMENTOS DE LOS NIVELES PLASMÁTICOS – PACIENTES DE ORIGEN ASIÁTICO – USO CONCOMITANTE DE FIBRATOS. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS EFECTOS RENALES SE HA OBSERVADO PROTEINURIA, DETECTADA MEDIANTE TIRA REACTIVA Y PRINCIPALMENTE DE ORIGEN TUBULAR, EN PACIENTES TRATADOS CON DOSIS ALTAS DE ROSUVASTATINA, EN PARTICULAR 40 MG, EN LOS QUE FUE TRANSITORIA O INTERMITENTE EN LA MAYORÍA DE LOS CASOS. NO SE HA DEMOSTRADO QUE LA PROTEINURIA SEA INDICATIVA DE ENFERMEDAD RENAL AGUDA O PROGRESIVA . LA FRECUENCIA DE NOTIFICACIÓN DE ACONTECIMIENTOS RENALES GRAVES EN EL USO POST-COMERCIALIZACIÓN ES MAYOR CON LA DOSIS DE 40 MG. DEBE CONSIDERARSE REALIZAR UNA EVALUACIÓN DE LA FUNCIÓN RENAL DURANTE EL SEGUIMIENTO RUTINARIO DE PACIENTES QUE ESTÉN SIENDO TRATADOS CON DOSIS DE 40 MG. EFECTOS MUSCULOESQUELÉTICOS EN PACIENTES TRATADOS CON ROSUVASTATINA SE HAN REGISTRADO EFECTOS SOBRE EL MÚSCULO ESQUELÉTICO, POR EJ. MIALGIA, MIOPATÍA Y, RARAMENTE, RABDOMIÓLISIS CON TODAS LAS DOSIS, ESPECIALMENTE CON DOSIS SUPERIORES A 20 MG. SE HAN REGISTRADO CASOS MUY RAROS DE RABDOMIÓLISIS CON EL USO DE EZETIMIBA EN COMBINACIÓN CON INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA. NO SE PUEDE DESCARTAR UNA INTERACCIÓN FARMACODINÁMICA Y SE DEBE TENER CUIDADO CON EL USO CONCOMITANTE. AL IGUAL QUE CON OTROS INHIBIDORES DE LA HMG-COA REDUCTASA, LA FRECUENCIA DE NOTIFICACIONES DE RABDOMIÓLISIS ASOCIADA A ROSUVASTATINA DURANTE EL USO POST-COMERCIALIZACIÓN ES MAYOR CON LA DOSIS DE 40 MG. MEDIDA DE LA CREATINA CINASA NO DEBEN MEDIRSE LOS NIVELES DE CREATINA CINASA (CK) DESPUÉS DE LA REALIZACIÓN DE EJERCICIO INTENSO O EN PRESENCIA DE UNA POSIBLE CAUSA ALTERNATIVA DEL AUMENTO DE CK QUE PUEDA INFLUIR EN LA INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS. SI LOS VALORES INICIALES DE CK SON SIGNIFICATIVAMENTE ELEVADOS (>5XLSN) SE DEBERÁ REALIZAR DE NUEVO EL ENSAYO AL CABO DE 5-7 DÍAS PARA CONFIRMAR LOS RESULTADOS. SI EL NUEVO ENSAYO CONFIRMA LOS VALORES INICIALES DE CK >5XLSN, NO SE DEBERÁ INICIAR EL TRATAMIENTO. ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO AL IGUAL QUE OTROS INHIBIDORES DE LA HMG-COA REDUCTASA, ROSUVASTATINA DEBE PRESCRIBIRSE CON PRECAUCIÓN A PACIENTES CON FACTORES DE PREDISPOSICIÓN A RABDOMIÓLISIS, TALES COMO: O INSUFICIENCIA RENAL O HIPOTIROIDISMO O HISTORIAL PERSONAL O FAMILIAR DE ALTERACIONES MUSCULARES HEREDITARIAS O HISTORIAL DE TOXICIDAD MUSCULAR PREVIA CON OTRO INHIBIDOR DE LA HMG-COA REDUCTASA O FIBRATO O ALCOHOLISMO O EDAD > 70 AÑOS O SITUACIONES EN LAS QUE PUEDA PRODUCIRSE UN AUMENTO DE LOS NIVELES PLASMÁTICOS O USO CONCOMITANTE DE FIBRATOS. EN DICHOS PACIENTES EL RIESGO DEL TRATAMIENTO DEBE CONSIDERARSE EN RELACIÓN AL POSIBLE BENEFICIO DEL TRATAMIENTO Y SE RECOMIENDA LA REALIZACIÓN DE UNA MONITORIZACIÓN CLÍNICA. SI LOS VALORES INICIALES DE CK SON SIGNIFICATIVAMENTE ELEVADOS (>5XLSN) NO SE DEBERÁ INICIAR EL TRATAMIENTO. DURANTE EL TRATAMIENTO DEBE PEDIRSE A LOS PACIENTES QUE COMUNIQUEN INMEDIATAMENTE CUALQUIER DOLOR MUSCULAR, DEBILIDAD O CALAMBRES INJUSTIFICADOS, EN PARTICULAR SI ESTÁN ASOCIADOS A MALESTAR O FIEBRE. DEBEN MEDIRSE LOS NIVELES DE CK EN ESTOS PACIENTES. EN EL CASO DE QUE LOS NIVELES DE CK SEAN NOTABLEMENTE ELEVADOS (>5XLSN) O SI LOS SÍNTOMAS MUSCULARES SON GRAVES Y PROVOCAN MALESTAR DIARIO (INCLUSO SI LOS NIVELES DE CK SON ? 5XLSN), DEBE INTERRUMPIRSE EL TRATAMIENTO. SI LOS SÍNTOMAS REMITEN Y LOS NIVELES DE CK VUELVEN A LA NORMALIDAD, ENTONCES PUEDE CONSIDERARSE EL RE-ESTABLECIMIENTO DEL TRATAMIENTO CON ROSUVASTATINA O UN INHIBIDOR DE LA HMG-COA REDUCTASA ALTERNATIVO A LA DOSIS MÍNIMA Y BAJO UNA ESTRECHA MONITORIZACIÓN. LA MONITORIZACIÓN RUTINARIA DE LOS NIVELES DE CK EN PACIENTES ASINTOMÁTICOS NO ESTÁ JUSTIFICADA. SE HAN NOTIFICADO CASOS MUY RAROS DE UNA MIOPATÍA NECROTIZANTE INMUNOMEDIADA (MNIM) DURANTE O DESPUÉS DEL TRATAMIENTO CON ESTATINAS, INCLUIDA LA ROSUVASTATINA. LA MNIM SE CARACTERIZA CLÍNICAMENTE POR UNA DEBILIDAD MUSCULAR PROXIMAL Y UNOS NIVELES ELEVADOS DE CREATINA CINASA SÉRICA QUE PERSISTEN A PESAR DE LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO CON ESTATINAS. EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS NO HUBO EVIDENCIA DE UN AUMENTO DE LOS EFECTOS MUSCULOESQUELÉTICOS EN EL REDUCIDO NÚMERO DE PACIENTES TRATADOS CON ROSUVASTATINA Y TRATAMIENTO CONCOMITANTE. SIN EMBARGO, SE HA OBSERVADO UN AUMENTO DE LA INCIDENCIA DE MIOSITIS Y MIOPATÍA EN PACIENTES QUE RECIBEN OTROS INHIBIDORES DE LA HMG-COA REDUCTASA JUNTO CON DERIVADOS DEL ÁCIDO FÍBRICO INCLUIDO GEMFIBROZILO, CICLOSPORINA, ÁCIDO NICOTÍNICO, ANTIFÚNGICOS TIPO AZOL, INHIBIDORES DE LA PROTEASA Y ANTIBIÓTICOS MACRÓLIDOS. EL GEMFIBROZILO AUMENTA EL RIESGO DE MIOPATÍA CUANDO SE ADMINISTRA DE FORMA CONCOMITANTE CON ALGUNOS INHIBIDORES DE LA HMG-COA REDUCTASA. POR LO TANTO, NO SE RECOMIENDA LA COMBINACIÓN DE ROSUVASTATINA Y GEMFIBROZILO. EL BENEFICIO DE ALTERACIONES ADICIONALES EN LOS NIVELES LIPÍDICOS POR EL USO CONCOMITANTE DE ROSUVASTATINA CON FIBRATOS O NIACINA SE DEBE SOPESAR CUIDADOSAMENTE FRENTE A LOS RIESGOS POTENCIALES DE TALES COMBINACIONES. LA DOSIS DE 40 MG ESTÁ CONTRAINDICADA CON EL USO CONCOMITANTE DE UN FIBRATO. ROSUVASTATINA NO SE PUEDE ADMINISTRAR DE FORMA CONCOMITANTE CON FORMULACIONES DE ÁCIDO FUSÍDICO O EN LOS 7 DÍAS POSTERIORES A LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO CON ÁCIDO FUSÍDICO. EN PACIENTES EN LOS QUE EL USO DE ÁCIDO FUSÍDICO SISTÉMICO SE CONSIDERE ESENCIAL, EL TRATAMIENTO CON ESTATINAS SE DEBE INTERRUMPIR MIENTRAS DURE EL TRATAMIENTO CON ÁCIDO FUSÍDICO. SE HAN PRODUCIDO NOTIFICACIONES DE RABDOMIÓLISIS (INCLUYENDO ALGUNAS MUERTES) EN PACIENTES QUE RECIBÍAN ÁCIDO FUSÍDICO Y ESTATINAS EN COMBINACIÓN. SE RECOMIENDA A LOS PACIENTES QUE BUSQUEN CONSEJO MÉDICO INMEDIATAMENTE SI EXPERIMENTAN CUALQUIER SÍNTOMA DE DEBILIDAD, DOLOR O SENSIBILIDAD MUSCULAR. LA TERAPIA CON ESTATINAS PUEDE REINTRODUCIRSE SIETE DÍAS DESPUÉS DE LA ÚLTIMA DOSIS DE ÁCIDO FUSÍDICO. EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES, EN LAS QUE SEA NECESARIO EL USO DE ÁCIDO FUSÍDICO SISTÉMICO, POR EJ. PARA EL TRATAMIENTO DE INFECCIONES GRAVES, LA NECESIDAD DE UNA ADMINISTRACIÓN DE FORMA CONCOMITANTE DE ROSUVASTATINA Y ÁCIDO FUSÍDICO SOLO SE DEBE CONSIDERAR CASO POR CASO Y BAJO ESTRECHA SUPERVISIÓN MÉDICA. NO DEBE EMPLEARSE ROSUVASTATINA EN PACIENTES CON TRASTORNOS AGUDOS GRAVES SUGERENTES DE MIOPATÍA O QUE PREDISPONGAN AL DESARROLLO DE INSUFICIENCIA RENAL SECUNDARIA A RABDOMIÓLISIS (P.EJ. SEPSIS, HIPOTENSIÓN, INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA MAYOR, TRAUMA, TRASTORNOS METABÓLICOS, ENDOCRINOS O ELECTROLÍTICOS GRAVES O CONVULSIONES NO CONTROLADAS). EFECTOS HEPÁTICOS AL IGUAL QUE OTROS INHIBIDORES DE LA HMG-COA REDUCTASA, ROSUVASTATINA DEBE USARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES QUE INGIERAN CANTIDADES EXCESIVAS DE ALCOHOL Y/O PRESENTEN UN HISTORIAL DE ENFERMEDAD HEPÁTICA. SE RECOMIENDA LA REALIZACIÓN DE PRUEBAS HEPÁTICAS ANTES DEL INICIO DEL TRATAMIENTO Y 3 MESES DESPUÉS DE INICIADO EL TRATAMIENTO CON ROSUVASTATINA. SI EL NIVEL DE TRANSAMINASAS SÉRICAS SOBREPASA 3 VECES EL LÍMITE SUPERIOR NORMAL SE DEBERÁ INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO CON ROSUVASTATINA O REDUCIRSE LA DOSIS. LA FRECUENCIA DE NOTIFICACIONES DE ACONTECIMIENTOS HEPÁTICOS GRAVES (QUE CONSISTEN PRINCIPALMENTE EN UN AUMENTO DE LAS TRANSAMINASAS SÉRICAS) DURANTE EL USO POST-COMERCIALIZACIÓN ES MAYOR CON LA DOSIS DE 40 MG. EN PACIENTES CON HIPERCOLESTEROLEMIA SECUNDARIA PROVOCADA POR HIPOTIROIDISMO O SÍNDROME NEFRÓTICO, LA ENFERMEDAD SUBYACENTE DEBE SER TRATADA ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON ROSUVASTATINA. RAZA LOS ESTUDIOS FARMACOCINÉTICOS MUESTRAN UN AUMENTO DE LA EXPOSICIÓN EN PACIENTES DE ORIGEN ASIÁTICO EN COMPARACIÓN CON LOS PACIENTES CAUCÁSICOS. INHIBIDORES DE LA PROTEASA SE HA OBSERVADO MAYOR EXPOSICIÓN SISTÉMICA A ROSUVASTATINA EN PACIENTES TRATADOS CONCOMITANTEMENTE CON ROSUVASTATINA Y VARIOS INHIBIDORES DE LA PROTEASA EN COMBINACIÓN CON RITONAVIR. SE DEBE TENER EN CUENTA TANTO EL BENEFICIO DE LA REDUCCIÓN DE LOS LÍPIDOS CON EL USO ROSUVASTATINA EN PACIENTES CON VIH QUE RECIBEN INHIBIDORES DE LA PROTEASA, COMO LA POSIBILIDAD DE QUE AUMENTEN LAS CONCENTRACIONES PLASMÁTICAS DE ROSUVASTATINA AL INICIAR Y AUMENTAR LA DOSIS DE ROSUVASTATINA EN PACIENTES TRATADOS CON INHIBIDORES DE LA PROTEASA. NO SE RECOMIENDA EL USO CONCOMITANTE CON ALGUNOS INHIBIDORES DE LA PROTEASA A NO SER QUE SE AJUSTE LA DOSIS DE ROSUVASTATINA. INTOLERANCIA A LACTOSA LOS PACIENTES CON INTOLERANCIA HEREDITARIA A GALACTOSA, INSUFICIENCIA DE LACTASA DE LAPP (INSUFICIENCIA OBSERVADA EN CIERTAS POBLACIONES DE LAPONIA) O MALABSORCIÓN DE GLUCOSA O GALACTOSA NO DEBEN TOMAR ESTE MEDICAMENTO. ESTE MEDICAMENTO CONTIENE MENOS DE 1 MMOL DE SODIO (23 MG) POR ; ESTO ES, ESENCIALMENTE “EXENTO DE SODIO” ENFERMEDAD PULMONAR INTERSTICIAL SE HAN REGISTRADO CASOS EXCEPCIONALES DE ENFERMEDAD PULMONAR INTERSTICIAL CON ALGUNAS ESTATINAS, ESPECIALMENTE CON TRATAMIENTOS A LARGO PLAZO. LOS PRINCIPALES SIGNOS QUE SE PRESENTAN PUEDEN INCLUIR DISNEA, TOS NO PRODUCTIVA Y DETERIORO DEL ESTADO GENERAL DE SALUD (FATIGA, PÉRDIDA DE PESO Y FIEBRE). SI SE SOSPECHA QUE UN PACIENTE HA DESARROLLADO ENFERMEDAD PULMONAR INTERSTICIAL, DEBE INTERRUMPIRSE EL TRATAMIENTO CON ESTATINAS. DIABETES MELLITUS ALGUNAS EVIDENCIAS SUGIEREN QUE LAS ESTATINAS COMO CLASE, ELEVAN LA GLUCOSA EN SANGRE Y EN ALGUNOS PACIENTES, CON ALTO RIESGO DE DIABETES EN UN FUTURO, PUEDEN PRODUCIR UN NIVEL DE HIPERGLUCEMIA PARA EL CUAL UN CUIDADO CONVENCIONAL DE LA DIABETES ES APROPIADO. ESTE RIESGO, SIN EMBARGO, ESTÁ COMPENSADO CON LA REDUCCIÓN DEL RIESGO VASCULAR CON LAS ESTATINAS Y POR TANTO NO DEBERÍA SER UNA RAZÓN PARA ABANDONAR EL TRATAMIENTO CON ESTATINAS. LOS PACIENTES CON RIESGO (GLUCOSA EN AYUNAS DE 5,6 A 6,9 MMOL/L, IMC>30KG/M2, TRIGLICÉRIDOS ELEVADOS, HIPERTENSIÓN) DEBERÍAN SER CONTROLADOS CLÍNICA Y BIOQUÍMICAMENTE DE ACUERDO CON LAS DIRECTRICES NACIONALES. EN EL ESTUDIO JUPITER, LA FRECUENCIA GLOBAL NOTIFICADA DE LA DIABETES MELLITUS FUE UN 2,8% EN ROSUVASTATINA Y UN 2,3% EN PLACEBO, PRINCIPALMENTE EN PACIENTES CON UN NIVEL DE GLUCOSA EN AYUNAS DE 5,6 A 6,9 MMOL/L. POBLACIÓN PEDIÁTRICA EL ESTUDIO DEL CRECIMIENTO LINEAL (ALTURA), PESO, IMC (ÍNDICE DE MASA CORPORAL) Y LAS CARACTERÍSTICAS SECUNDARIAS DE LA MADUREZ SEXUAL, SEGÚN LOS ESTADIOS DE TANNER EN POBLACIÓN PEDIÁTRICA DE 10 A 17 AÑOS DE EDAD TRATADOS CON ROSUVASTATINA ESTÁ LIMITADO A UN PERIODO DE DOS AÑOS. EN UN ESTUDIO DE 2 AÑOS DE DURACIÓN, NO SE DETECTÓ NINGÚN EFECTO SOBRE EL CRECIMIENTO, PESO, IMC NI MADUREZ SEXUAL. EN UN ENSAYO CLÍNICO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES A LOS QUE SE LES ADMINISTRÓ ROSUVASTATINA DURANTE 52 SEMANAS, SE OBSERVÓ UN INCREMENTO DE CK >10X LSN Y AUMENTO DE LOS SÍNTOMAS MUSCULARES TRAS EL EJERCICIO O ACTIVIDAD FÍSICA, CON MAYOR FRECUENCIA EN COMPARACIÓN CON LOS DATOS OBSERVADOS EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS REALIZADOS EN ADULTOS. REACCIONES ADVERSAS CUTÁNEAS GRAVES SE HAN INFORMADO REACCIONES FARMACOLÓGICAS CON EOSINOFILIA Y SÍNTOMAS SISTÉMICOS (DRESS) Y SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON (SJS) EN ASOCIACIÓN CON EL TRATAMIENTO DE ROSUVASTATINA. SE DEBE INFORMAR A LOS PACIENTES SOBRE LOS SIGNOS Y SÍNTOMAS DE LAS MANIFESTACIONES CUTÁNEAS GRAVES Y SE LOS DEBE VIGILAR DE CERCA. EL TRATAMIENTO DEBE SUSPENDERSE ANTE LA PRIMERA APARICIÓN DE ERUPCIÓN CUTÁNEA, LESIONES DE LAS MUCOSAS O CUALQUIER OTRO SIGNO DE HIPERSENSIBILIDAD CUTÁNEA.

RISCOL®

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2023M-0020877

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y EL FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILAR, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES. “TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.

INDICACIONES: LA ATORVASTATINA ESTÁ INDICADA COMO COADYUVANTE DE LA DIETA EN EL MANEJO DE LAS DISLIPOPROTEINEMIAS. ÚTIL EN PACIENTES CON MÚLTIPLES FACTORES DE RIESGO PARA ENFERMEDAD CARDÍACA CORONARIA, LAS CUALES PUEDEN INCLUIR DIABETES MELLITUS, HISTORIA DE TROMBOSIS U OTRA ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR O ENFERMEDAD CARDÍACA CORONARIA ASINTOMÁTICA, PARA DISMINUIR EL RIESGO DE INFARTO DE MIOCARDIO NO FATAL Y TROMBOSIS NO FATAL. ATORVASTATINA TAMBIÉN ESTÁ INDICADA PARA LA REDUCCIÓN DEL COLESTEROL TOTAL Y COLESTEROL LDL EN PACIENTES CON HIPERCOLESTEROLEMIA FAMILIAR HOMOCIGÓTICA Y HETEROCIGÓTICA. REDUCE EL RIESGO DE INFARTO DEL MIOCARDIO NO FATAL, EVENTOS CEREBRALES FATALES Y NO FATALES, ANGINA, PROCEDIMIENTOS DE REVASCULARIZACIÓN Y NECESIDAD DE HOSPITALIZACIÓN POR INSUFICIENCIA CARDÍACA CONGESTIVA EN ADULTOS CON ENFERMEDAD CORONARIA CLÍNICAMENTE EVIDENTE, CON NIVELES DE COLESTEROL CONTROLADO. ESTÁ INDICADA EN PACIENTES CON ENFERMEDAD VASCULAR PERIFÉRICA O ENFERMEDAD CARDÍACA CORONARIA ASINTOMÁTICA PARA DISMINUIR EL RIESGO DE INFARTO AL MIOCARDIO NO FATAL Y TROMBOSIS NO FATAL. USO PEDIÁTRICO PARA NIÑOS MAYORES DE 6 AÑOS

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD A ALGUNO DE SUS COMPONENTES ENFERMEDAD HEPÁTICA ACTIVA O ELEVACIÓN PERSISTENTE DE LAS TRANSAMINASAS SÉRICAS (MÁS DE TRES VECES EL LÍMITE NORMAL SUPERIOR) EMBARAZO Y LACTANCIA. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: EFECTOS HEPÁTICOS SE RECOMIENDA REALIZAR PRUEBAS DE FUNCIÓN HEPÁTICA ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO Y POSTERIORMENTE DE FORMA PERIÓDICA. SE DEBEN REALIZAR PRUEBAS DE FUNCIÓN HEPÁTICA A LOS PACIENTES QUE DESARROLLEN CUALQUIER SÍNTOMA O SIGNO QUE SUGIERA LESIÓN HEPÁTICA. LOS PACIENTES QUE PRESENTEN UN AUMENTO EN LOS NIVELES DE TRANSAMINASAS SE DEBEN CONTROLAR HASTA QUE ESTA ANOMALÍA(S) QUEDE(N) RESUELTA(S). EN CASO DE UN AUMENTO PERSISTENTE DE LAS TRANSAMINASAS 3 VECES EL VALOR MÁXIMO DE NORMALIDAD, SE RECOMIENDA UNA REDUCCIÓN DE LA DOSIS O LA RETIRADA DE ATORVASTATINA. ATORVASTATINA DEBE UTILIZARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES QUE CONSUMAN CANTIDADES IMPORTANTES DE ALCOHOL Y/O CON ANTECEDENTES DE ENFERMEDAD HEPÁTICA. PREVENCIÓN DEL ICTUS MEDIANTE UNA REDUCCIÓN INTENSIVA DE LOS NIVELES DE COLESTEROL. EN UN ANÁLISIS POST-HOC DE LOS SUBTIPOS DE ICTUS EN PACIENTES SIN ENFERMEDAD CORONARIA (EC) QUE HABÍAN PADECIDO RECIENTEMENTE UN ICTUS O UN ACCIDENTE ISQUÉMICO TRANSITORIO (AIT), SE OBSERVÓ QUE HABÍA UNA MAYOR INCIDENCIA DE ICTUS HEMORRÁGICO EN AQUELLOS PACIENTES EN TRATAMIENTO CON ATORVASTATINA 80 MG EN COMPARACIÓN CON PLACEBO. ESTE INCREMENTO DEL RIESGO SE OBSERVÓ ESPECIALMENTE EN PACIENTES CON ICTUS HEMORRÁGICO PREVIO O INFARTO LACUNAR EN EL MOMENTO DE LA INCLUSIÓN EN EL ESTUDIO. PARA PACIENTES CON ICTUS HEMORRÁGICO PREVIO O INFARTO LACUNAR, EL BALANCE BENEFICIO RIESGO DE ATORVASTATINA 80 MG ES INCIERTO, Y SE HABRÁ DE CONSIDERAR CUIDADOSAMENTE EL POTENCIAL RIESGO DE ICTUS HEMORRÁGICO ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO EFECTOS EN EL MÚSCULO ESQUELÉTICO. ATORVASTATINA, COMO OTROS INHIBIDORES DE LA HMG-COA REDUCTASA, PUEDE AFECTAR EN RARAS OCASIONES AL MÚSCULO ESQUELÉTICO Y PRODUCIR MIALGIA, MIOSITIS Y MIOPATÍA QUE PUEDEN PROGRESAR A RABDOMIOLISIS, UNA PATOLOGÍA POTENCIALMENTE MORTAL CARACTERIZADA POR ELEVADOS NIVELES DE CREATINA QUINASA (CK) (> 10 VECES EL VALOR MÁXIMO DE NORMALIDAD), MIOGLOBINEMIA Y MIOGLOBINURIA QUE PUEDE PRODUCIR INSUFICIENCIA RENAL. SE HAN NOTIFICADO, EN MUY RARAS OCASIONES, CASOS DE MIOPATÍA NECROTIZANTE INMUNOMEDIADA (MNIM) DURANTE O DESPUÉS DEL TRATAMIENTO CON ALGUNAS ESTATINAS. CLÍNICAMENTE, LA MNIM SE CARACTERIZA POR DEBILIDAD MUSCULAR PROXIMAL PERSISTENTE Y ELEVACIÓN DE LA CREATINA KINASA SÉRICA, QUE PERSISTEN A PESAR DE LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO CON LA ESTATINA. ANTES DE COMENZAR EL TRATAMIENTO. ATORVASTATINA SE DEBE PRESCRIBIR CON PRECAUCIÓN EN AQUELLOS PACIENTES CON FACTORES QUE PUEDEN PREDISPONER A LA APARICIÓN DE RABDOMIOLISIS. ANTES DE COMENZAR EL TRATAMIENTO CON ESTATINAS, SE DEBEN DETERMINAR LOS NIVELES DE CK EN LAS SIGUIENTES SITUACIONES: – INSUFICIENCIA RENAL – HIPOTIROIDISMO – ANTECEDENTES PERSONALES O FAMILIARES DE ENFERMEDADES MUSCULARES HEREDITARIAS – ANTECEDENTES DE TOXICIDAD MUSCULAR POR UNA ESTATINA O UN FIBRATO – ANTECEDENTES DE ENFERMEDAD HEPÁTICA Y/O CUANDO SE CONSUMAN CANTIDADES SUBSTANCIALES DE ALCOHOL – EN ANCIANOS (MAYORES DE 70 AÑOS), LA NECESIDAD DE ESTAS DETERMINACIONES SE DEBERÍA VALORAR DEPENDIENDO DE LA EXISTENCIA DE OTROS FACTORES PREDISPONENTES PARA EL DESARROLLO DE RABDOMIOLISIS – SITUACIONES EN LAS QUE SE PUEDE PRODUCIR UN AUMENTO EN LOS NIVELES PLÁSMÁTICOS, COMO INTERACCIONES Y EN POBLACIONES ESPECIALES, INCLUYENDO SUBPOBLACIONES GENÉTICAS. EN TODAS LAS CIRCUNSTANCIAS ENUMERADAS ANTERIORMENTE, DEBE VALORARSE EL RIESGO DEL TRATAMIENTO FRENTE A SU POSIBLE BENEFICIO Y, SE RECOMIENDA LA VIGILANCIA CLÍNICA DEL PACIENTE. SI INICIALMENTE LOS NIVELES DE CK SE ENCUENTRAN SIGNIFICATIVAMENTE ELEVADOS (> 5 VECES EL VALOR MÁXIMO DE NORMALIDAD), EL TRATAMIENTO NO DEBE INSTAURARSE. DETERMINACIÓN DE LA CREATINA QUINASA. LOS NIVELES DE CREATINA QUINASA (CK) NO SE DEBEN DETERMINAR DESPUÉS DE REALIZAR UN EJERCICIO FÍSICO INTENSO O EN PRESENCIA DE UNA CAUSA ALTERNATIVA QUE PUEDA EXPLICAR UN INCREMENTO DE LA CK, YA QUE ESTO DIFICULTA LA INTERPRETACIÓN DEL RESULTADO. SI INICIALMENTE LOS VALORES DE CK ESTÁN SIGNIFICATIVAMENTE ELEVADOS (> 5 VECES EL VALOR MÁXIMO DE NORMALIDAD), LA DETERMINACIÓN DEBERÁ REPETIRSE DE 5 A 7 DÍAS MÁS TARDE PARA CONFIRMAR ESTOS RESULTADOS. DURANTE EL TRATAMIENTO. – DEBE INDICARSE A LOS PACIENTES QUE COMUNIQUEN RÁPIDAMENTE CUALQUIER DOLOR, CALAMBRES O DEBILIDAD MUSCULAR, ESPECIALMENTE SI SE ACOMPAÑA DE FIEBRE Y MALESTAR – SI ESTOS SÍNTOMAS SE PRESENTAN EN PACIENTES QUE ESTÁN EN TRATAMIENTO CON ATORVASTATINA, SE DEBEN DETERMINAR SUS NIVELES DE CK. SI ESTOS NIVELES RESULTAN SIGNIFICATIVAMENTE ELEVADOS (> 5 VECES EL VALOR MÁXIMO DE NORMALIDAD) EL TRATAMIENTO SE DEBE INTERRUMPIR – EN LOS CASOS EN LOS QUE LOS SÍNTOMAS SEAN SEVEROS Y SUPONGAN MOLESTIAS DIARIAS PARA EL PACIENTE, SE DEBE VALORAR LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO, INCLUSO AUNQUE LOS NIVELES DE CK SE ENCUENTREN ELEVADOS ? 5 VECES EL VALOR MÁXIMO DE NORMALIDAD – SI LOS SÍNTOMAS DESAPARECEN Y LOS NIVELES DE CK SE NORMALIZAN, SE PUEDE CONSIDERAR LA REINTRODUCCIÓN DE ATORVASTATINA O BIEN LA DE OTRA ESTATINA ALTERNATIVA, A DOSIS MÁS BAJAS Y BAJO ESTRECHA VIGILANCIA DEL PACIENTE – DEBE INTERRUMPIRSE EL TRATAMIENTO CON ATORVASTATINA, SI SE PRODUCE UNA ELEVACIÓN CLÍNICAMENTE SIGNIFICATIVA DE LOS NIVELES DE CK (> 10 VECES EL VALOR MÁXIMO DE NORMALIDAD), O SI SE DIAGNOSTICA O SOSPECHA RABDOMIOLISIS. TRATAMIENTO CONCOMITANTE CON OTROS MEDICAMENTOS EL RIESGO DE RABDOMIOLÍSIS AUMENTA CUANDO SE ADMINISTRA DE FORMA CONCOMITANTE ATORVASTATINA CON CIERTOS MEDICAMENTOS QUE PUEDEN INCREMENTAR SU CONCENTRACIÓN PLASMÁTICA, COMO INHIBIDORES POTENTES DE LA CYP3A4 O PROTEÍNAS TRANSPORTADORAS (POR EJEMPLO, CICLOSPORINA, TELITROMICINA, CLARITROMICINA, DELAVIRDINA, ESTIRIPENTOL, KETOCONAZOL, VORICONAZOL, ITRACONAZOL, POSACONAZOL E INHIBIDORES DE LA PROTEASA DEL VIH 5 DE 21 INCLUYENDO RITONAVIR, LOPINAVIR, ATAZANAVIR, INDINAVIR, DARUNAVIR, ETC). EL RIESGO DE MIOPATÍA, TAMBIÉN PUEDE VERSE INCREMENTADO, POR EL USO CONCOMITANTE DE GEMFIBROZILO Y OTROS DERIVADOS DEL ÁCIDO FÍBRICO, BOCEPREVIR, ERITROMICINA, NIACINA, EZETIMIBA, TELAPREVIR O TIPRANAVIR Y RITONAVIR COMBINADOS. SE DEBEN CONSIDERAR, CUANDO SEA POSIBLE, TERAPIAS ALTERNATIVAS (QUE NO INTERACCIONEN), EN LUGAR DE ESTOS MEDICAMENTOS. EN LOS CASOS EN LOS QUE LA ADMINISTRACIÓN CONJUNTA DE ESTOS MEDICAMENTOS CON ATORVASTATINA SEA NECESARIA, DEBE VALORARSE CON CUIDADO EL BENEFICIO Y EL RIESGO. DURANTE EL TRATAMIENTO CON MEDICAMENTOS QUE AUMENTEN LAS CONCENTRACIONES PLASMÁTICAS DE ATORVASTATINA, SE RECOMIENDA UNA DOSIS MÁXIMA DE ATORVASTATINA MÁS BAJA. ADEMÁS, EN EL CASO DE POTENTES INHIBIDORES DE LA CYP3A4, DEBE CONSIDERARSE UNA DOSIS INICIAL DE ATORVASTATINA MÁS BAJA Y SE RECOMIENDA EL SEGUIMIENTO CLÍNICO DE ESTOS PACIENTES. ATORVASTATINA NO DEBE ADMINISTRARSE CONJUNTAMENTE CON LAS FORMULACIONES SISTÉMICAS DE ÁCIDO FUSÍDICO O DENTRO DE LOS 7 DÍAS DE LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO CON ÁCIDO FUSÍDICO. EN PACIENTES EN LOS QUE SE CONSIDERE ESENCIAL EL USO DE ÁCIDO FUSÍDICO SISTÉMICO, EL TRATAMIENTO CON ESTATINAS DEBE INTERRUMPIRSE DURANTE TODA LA DURACIÓN DEL TRATAMIENTO CON ÁCIDO FUSÍDICO. SE HAN NOTIFICADO CASOS DE RABDOMIÓLISIS (INCLUYENDO ALGUNOS CASO MORTALES) EN PACIENTES QUE RECIBIERON ÁCIDO FUSÍDICO Y ESTATINAS EN COMBINACIÓN. SE DEBE ADVERTIR AL PACIENTE QUE ACUDA INMEDIATAMENTE AL MÉDICO SI EXPERIMENTA ALGÚN SÍNTOMA DE DEBILIDAD MUSCULAR, DOLOR O SENSIBILIDAD. POBLACIÓN PEDIÁTRICA. NO SE HA OBSERVADO NINGÚN EFECTO CLÍNICAMENTE SIGNIFICATIVO SOBRE EL CRECIMIENTO Y LA MADUREZ SEXUAL EN UN ESTUDIO DE 3 AÑOS BASADO EN LA EVALUACIÓN DE LA MADUREZ Y EL DESARROLLO GENERAL, LA EVALUACIÓN DE LA CLASIFICACIÓN DE TANNER Y LA MEDICIÓN DE LA ALTURA Y EL PESO. ENFERMEDAD PULMONAR INTERSTICIAL. EXCEPCIONALMENTE SE HAN NOTIFICADO CON ALGUNAS ESTATINAS CASOS DE ENFERMEDAD PULMONAR INTERSTICIAL, ESPECIALMENTE CON TRATAMIENTOS DE LARGA. LOS SÍNTOMAS PUEDEN INCLUIR DISNEA, TOS IMPRODUCTIVA Y MALESTAR GENERAL (FATIGA, PÉRDIDA DE PESO Y FIEBRE). SI SE SOSPECHA QUE UN PACIENTE HA DESARROLLADO ENFERMEDAD PULMONAR INTERSTICIAL, EL TRATAMIENTO CON ESTATINAS DEBE INTERRUMPIRSE. DIABETES MELLITUS. ALGUNAS EVIDENCIAS SUGIEREN QUE LAS ESTATINAS AUMENTAN LA GLUCOSA EN SANGRE Y EN ALGUNOS PACIENTES EN RIESGO DE DESARROLLO DE DIABETES, PUEDEN PRODUCIR NIVELES DE HIPERGLUCEMIA DONDE LOS CUIDADOS DE LA DIABETES SON NECESARIOS. ESTE RIESGO, SIN EMBARGO, ES COMPENSADO POR LA REDUCCIÓN DEL RIESGO CARDIOVASCULAR CON ESTATINAS, POR TANTO NO DEBER SER UNA RAZÓN PARA INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO CON ESTATINAS. LOS PACIENTES CON RIESGO DEBEN SER CONTROLADOS DESDE EL PUNTO DE VISTA CLÍNICO Y BIOQUÍMICO DE ACUERDO A LAS GUÍAS NACIONALES. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA MUJERES EN EDAD FÉRTIL LAS MUJERES EN EDAD FÉRTIL DEBEN UTILIZAR LAS MEDIDAS ANTICONCEPTIVAS ADECUADAS DURANTE EL TRATAMIENTO. EMBARAZO. ATORVASTATINA ESTÁ CONTRAINDICADO DURANTE EL EMBARAZO. NO SE HA ESTABLECIDO LA SEGURIDAD EN MUJERES EMBARAZADAS. NO SE HAN REALIZADO ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS CON ATORVASTATINA EN MUJERES EMBARAZADAS. RARAMENTE SE HAN RECIBIDO NOTIFICACIONES DE ANOMALÍAS CONGÉNITAS TRAS LA EXPOSICIÓN INTRAUTERINA DE INHIBIDORES DE LA HMG-COA REDUCTASA. LOS ESTUDIOS EN ANIMALES HAN MOSTRADO TOXICIDAD SOBRE LA REPRODUCCIÓN. EL TRATAMIENTO DE LA MADRE CON ATORVASTATINA PUEDE REDUCIR LOS NIVELES FETALES DE MEVALONATO QUE ES UN PRECURSOR EN LA BIOSÍNTESIS DEL COLESTEROL. LA ATEROSCLEROSIS ES UN PROCESO CRÓNICO Y NORMALMENTE LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO HIPOLIPEMIANTE DURANTE EL EMBARAZO DEBE TENER POCO IMPACTO SOBRE EL RIESGO A LARGO PLAZO ASOCIADO CON LA HIPERCOLESTEROLEMIA PRIMARIA. POR ESTA RAZÓN, NO SE DEBE UTILIZAR ATORVASTATINA EN MUJERES EMBARAZADAS, QUE INTENTAN QUEDARSE EMBARAZADAS O SOSPECHAN QUE PUDIERAN ESTARLO. EL TRATAMIENTO CON ATORVASTATINA DEBE SUSPENDERSE DURANTE EL EMBARAZO O HASTA QUE SE DETERMINE QUE LA MUJER NO ESTÁ EMBARAZADA. LACTANCIA. SE DESCONOCE SI ATORVASTATINA O SUS METABOLITOS SE EXCRETAN A TRAVÉS DE LA LECHE HUMANA. EN RATAS, LAS CONCENTRACIONES PLASMÁTICAS DE ATORVASTATINA Y SUS METABOLITOS ACTIVOS ERAN SIMILARES A LAS ENCONTRADAS EN LA LECHE. DEBIDO A SU POTENCIAL PARA CAUSAR GRAVES REACCIONES ADVERSAS, LAS MUJERES QUE RECIBAN ATORVASTATINA NO DEBEN AMAMANTAR A SUS HIJOS. ATORVASTATINA ESTÁ CONTRAINDICADA DURANTE LA LACTANCIA. LACTOSA: ESTE MEDICAMENTO CONTIENE LACTOSA. LOS PACIENTES CON PROBLEMAS HEREDITARIOS RAROS DE INTOLERANCIA A LA GALACTOSA, DEFICIENCIA DE LACTASA LAPP O MALABSORCIÓN DE GLUCOSA-GALACTOSA NO DEBEN TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

TENSOFAR® 50 MG

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2014M-0015279

INDICACIONES: ANTIHIPERTENSIVO.

CONTRAINDICACIONES: LOSARTÁN ESTÁ CONTRAINDICADO EN LOS PACIENTES QUE SON HIPERSENSIBLES A CUALQUIER COMPONENTE DE ESTE PRODUCTO. LA COMBINACIÓN DE ALISKIRENO CON IECA O ARA II EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL MODERADA-GRAVE O DIABETES ESTÁ CONTRAINDICADA, DEBIDO A UN RIESGO AUMENTADO DE HIPOTENSIÓN, SINCOPE, HIPERCALCEMIA Y CAMBIOS EN LA FUNCIÓN RENAL (INCLUYENDO FALLO RENAL AGUDO) EN COMPARACIÓN CON LA MONOTERAPIA. CONTRAINDICADO EN EL EMBARAZO, LACTANCIA Y NIÑOS MENORES DE 15 AÑOS. PUEDE PRESENTAR LIGERO VÉRTIGO PASAJERO ADVERTENCIAS: TOXICIDAD FETAL. EMBARAZO CATEGORÍA D. EL USO DE FÁRMACOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA DURANTE EL 2º Y 3ER TRIMESTRE DEL EMBARAZO REDUCE LA FUNCIÓN RENAL Y AUMENTA LA MORBILIDAD Y MORTALIDAD FETAL Y NEONATAL. EL OLIGOHIDRAMNIOS RESULTANTE PUEDE ESTAR ASOCIADO A HIPOPLASIA PULMONAR FETAL Y DEFORMACIONES ESQUELÉTICAS. LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS NEONATALES INCLUYEN HIPOPLASIA CRANEANA, ANURIA, HIPOTENSIÓN, INSUFICIENCIA RENAL, Y MUERTE. CUANDO SE DETECTA EL EMBARAZO, DISCONTINÚE LA ADMINISTRACIÓN DE LOSARTÁN TAN PRONTO COMO SEA POSIBLE. ESTOS EFECTOS ADVERSOS SE ENCUENTRAN USUALMENTE ASOCIADOS CON EL USO DE ESTOS FÁRMACOS DURANTE EL 2º Y 3ER TRIMESTRE DEL EMBARAZO. LA MAYORÍA DE LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS QUE EXAMINARON ANORMALIDADES FETALES DESPUÉS DE LA EXPOSICIÓN AL USO DE ANTIHIPERTENSIVOS EN EL PRIMER TRIMESTRE NO HAN DISTINGUIDO ENTRE FÁRMACOS QUE AFECTAN AL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA DE OTROS AGENTES ANTIHIPERTENSIVOS. EL MANEJO APROPIADO DE LA HIPERTENSIÓN MATERNA DURANTE EL EMBARAZO ES IMPORTANTE PARA OPTIMIZAR LOS DESENLACES TANTO PARA LA MADRE COMO PARA EL FETO. EN EL CASO NO USUAL EN QUE NO HAYA UNA ALTERNATIVA APROPIADA A LA TERAPIA CON FÁRMACOS QUE AFECTAN AL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA PARA UNA PACIENTE EN PARTICULAR, INFORME LA MADRE DE LOS RIESGOS POTENCIALES PARA EL FETO. LLEVE A CABO EXÁMENES CON ULTRASONIDO SERIADOS PARA EVALUAR EL AMBIENTE INTRA-AMNIÓTICO. SI SE OBSERVA OLIGOHIDRAMNIOS, DISCONTINÚE LA ADMINISTRACIÓN DE LOSARTÁN, A MENOS QUE SE CONSIDERE NECESARIO PARA SALVAR LA VIDA DE LA MADRE. LAS PRUEBAS FETALES PUEDEN SER APROPIADAS, CON BASE EN LAS SEMANAS DE EMBARAZO. TANTO PACIENTES CON MÉDICOS DEBEN ESTAR AL TANTO, SIN EMBARGO, QUE EL OLIGOHIDRAMNIOS PUDIERA NO APARECER SINO HASTA DESPUÉS DE QUE EL FETO HA SUFRIDO LESIONES IRREVERSIBLES. OBSERVE ESTRECHAMENTE A LOS INFANTES CON HISTORIAL DE EXPOSICIÓN IN ÚTERO A LOSARTÁN EN BUSCA DE HIPOTENSIÓN, OLIGURIA, E HIPERKALEMIA. SE HA DEMOSTRADO QUE EL LOSARTÁN POTÁSICO PRODUCE EFECTOS ADVERSOS EN FETOS Y RECIÉN NACIDOS DE LA RATA, INCLUSO DISMINUCIÓN DEL PESO CORPORAL, RETRASO DEL DESARROLLO FÍSICO Y DEL COMPORTAMIENTO, MORTALIDAD Y TOXICIDAD RENAL. CON LA EXCEPCIÓN DEL AUMENTO DEL PESO NEONATAL (QUE SE AFECTÓ A DOSIS DE SÓLO 10 MG/KG AL DÍA), LAS DOSIS RELACIONADAS CON ESTOS EFECTOS SUPERARON LOS 25 MG/KG AL DÍA (APROXIMADAMENTE EL TRIPLE DE LA DOSIS MÁXIMA RECOMENDADA PARA SERES HUMANOS DE 100 MG, SOBRE LA BASE DE MG/M2). ESTAS OBSERVACIONES SE ATRIBUYEN A LA EXPOSICIÓN AL FÁRMACO AL FINAL DEL EMBARAZO Y DURANTE LA LACTANCIA. EN LA LECHE DE RATA SE DEMOSTRÓ QUE HABÍA CONCENTRACIONES SIGNIFICATIVAS DE LOSARTÁN Y DE SU METABOLITO ACTIVO EN EL PLASMA FETAL DE LA RATA DURANTE LA FASE TARDÍA DEL EMBARAZO. HIPOTENSIÓN: PACIENTES CON REDUCCIÓN DEL VOLUMEN. EN LOS PACIENTES CON UNA MARCADA REDUCCIÓN DEL VOLUMEN INTRAVASCULAR (P. EJ, AQUELLOS TRATADOS CON DIURÉTICOS), PUEDE PRODUCIRSE HIPOTENSIÓN SINTOMÁTICA TRAS EL INICIO DEL TRATAMIENTO CON LOSARTÁN. ESTA SITUACIÓN DEBE CORREGIRSE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE LOSARTÁN O DEBERÁ EMPLEARSE UNA DOSIS INICIAL MÁS BAJA. NO UTILIZAR TERAPIA COMBINADA CON MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SRA (IECA, ARA II O ALISKIRENO), EXCEPTO EN AQUELLOS CASOS QUE SE CONSIDERE IMPRESCINDIBLE. EN ESTOS CASOS, EL TRATAMIENTO DEBE LLEVARSE A CABO BAJO LA SUPERVISIÓN DE UN MÉDICO CON EXPERIENCIA EN EL TRATAMIENTO DE ESTE TIPO DE PACIENTES, VIGILANDO ESTRECHAMENTE LA FUNCIÓN RENAL, EL BALANCE HIDROELECTROLÍTICO Y LA TENSIÓN ARTERIAL. PRECAUCIONES GENERALES. HIPERSENSIBILIDAD: ANGIOEDEMA. ALTERACIÓN DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA. BASÁNDOSE EN LOS DATOS FARMACOCINÉTICOS QUE DEMUESTRAN UN AUMENTO SIGNIFICATIVO DE LAS CONCENTRACIONES PLASMÁTICAS DE LOSARTÁN EN LOS PACIENTES CIRRÓTICOS, DEBERÁ ADMINISTRARSE LA DOSIS MÁS BAJA A LOS PACIENTES CON DETERIORO DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA. INSUFICIENCIA RENAL. COMO CONSECUENCIA DE LA INHIBICIÓN DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA ALDOSTERONA, SE HAN COMUNICADO CAMBIOS EN LA FUNCIÓN RENAL EN PERSONAS SUSCEPTIBLES TRATADAS CON LOSARTÁN; EN ALGUNOS PACIENTES, ESTOS CAMBIOS EN LA FUNCIÓN RENAL FUERON REVERSIBLES AL INTERRUMPIR LA TERAPIA. EN LOS PACIENTES CUYA FUNCIÓN RENAL PUEDA DEPENDER DE LA ACTIVIDAD DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA ALDOSTERONA (P. EJ, PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDIACA CONGESTIVA GRAVE), EL TRATAMIENTO CON INHIBIDORES DE LA ENZIMA CONVERTIDORA DE LA ANGIOTENSINA SE HA ASOCIADO A OLIGURIA Y/O AZOTEMIA PROGRESIVA Y (RARAMENTE)CON INSUFICIENCIA RENAL AGUDA Y/O MUERTE. SE HAN COMUNICADO PROBLEMAS SIMILARES CON LOSARTÁN. EN LOS ESTUDIOS CON IECA EN PACIENTES CON ESTENOSIS UNILATERAL O BILATERAL DE LA ARTERIA RENAL, SE HAN COMUNICADO AUMENTOS DE LA CREATININA SÉRICA O DEL NITRÓGENO UREICO SANGUÍNEO (NUS). SE HAN COMUNICADO EFECTOS SIMILARES CON LOSARTÁN; EN ALGUNOS PACIENTES, ESTOS EFECTOS FUERON REVERSIBLES AL INTERRUMPIR LA TERAPIA. NO SE RECOMIENDA EL USO DE LA TERAPIA COMBINADA DE IECA CON ARA II, EN PARTICULAR EN PACIENTES CON NEFROPATÍA DIABÉTICA. DESEQUILIBRIO ELECTROLÍTICO. LOS DESEQUILIBRIOS ELECTROLÍTICOS SON FRECUENTES EN LOS PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL, CON O SIN DIABETES, Y DEBERÁN ABORDARSE. EN UN ESTUDIO CLÍNICO REALIZADO CON PACIENTES DIABÉTICOS TIPO 2 CON PROTEINURIA, LA INCIDENCIA DE HIPERKALEMIA FUE MÁS ALTA EN EL GRUPO TRATADO CON LOSARTÁN, EN COMPARACIÓN CON EL GRUPO QUE RECIBIÓ PLACEBO; SIN EMBARGO, POCOS PACIENTES INTERRUMPIERON EL TRATAMIENTO A CAUSA DE HIPERKALEMIA. INFORMACIÓN PARA LOS PACIENTES. EMBARAZO: DEBE INFORMARSE A LAS PACIENTES DEL GÉNERO FEMENINO EN EDAD DE CONCEBIR ACERCA DE LAS CONSECUENCIAS DE LA EXPOSICIÓN A LOSARTÁN DURANTE EL EMBARAZO. DISCUTA OPCIONES DE TRATAMIENTO CON MUJERES QUE PLANEEN QUEDAR EMBARAZADAS. SE DEBE INDICAR A ESTAS PACIENTES QUE, EN CASO DE EMBARAZO, LO COMUNIQUEN A SUS MÉDICOS LO ANTES POSIBLE. SUPLEMENTOS DE POTASIO: DEBE INDICARSE A LOS PACIENTES TRATADOS CON LOSARTÁN QUE NO USEN SUPLEMENTOS DE POTASIO NI SUSTITUTOS DE LA SAL QUE CONTENGA POTASIO, SIN CONSULTAR CON EL MÉDICO QUE LES HA PRESCRITO EL TRATAMIENTO.

TENSOFAR® 100 MG

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2014M-001521

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO, EL NÚMERO DE LOTE Y UNA FRANJA VERDE CON LA LEYENDA “MEDICAMENTO ESENCIAL”. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO.

INDICACIONES: TRATAMIENTO DE LA HIPERTENSIÓN,

CONTRAINDICACIONES: LOSARTAN ESTÁ CONTRAINDICADO EN LOS PACIENTES QUE SON HIPERSENSIBLES A CUALQUIER COMPONENTE DE ESTE PRODUCTO. LA COMBINACIÓN DE ALISKIRENO CON IECA O ARA II EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL MODERADA-GRAVE O DIABETES ESTÁ CONTRAINDICADA, DEBIDO A UN RIESGO AUMENTADO DE HIPOTENSIÓN, SINCOPE, HIPERCALCEMIA Y CAMBIOS EN LA FUNCIÓN RENAL (INCLUYENDO FALLO RENAL AGUDO) EN COMPARACIÓN CON LA MONOTERAPIA. CONTRAINDICADO EN EL EMBARAZO, LACTANCIA Y NIÑOS MENORES DE 15 AÑOS. PUEDE PRESENTAR LIGERO VÉRTIGO PASAJERO. ADVERTENCIAS TOXICIDAD FETAL. EMBARAZO CATEGORÍA D. EL USO DE FÁRMACOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA DURANTE EL 2º Y 3ER TRIMESTRE DEL EMBARAZO REDUCE LA FUNCIÓN RENAL Y AUMENTA LA MORBILIDAD Y MORTALIDAD FETAL Y NEONATAL. EL OLIGOHIDRAMNIOS RESULTANTE PUEDE ESTAR ASOCIADO A HIPOPLASIA PULMONAR FETAL Y DEFORMACIONES ESQUELÉTICAS. LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS NEONATALES INCLUYEN HIPOPLASIA CRANEANA, ANURIA, HIPOTENSIÓN, INSUFICIENCIA RENAL, Y MUERTE. CUANDO SE DETECTA EL EMBARAZO, DISCONTINÚE LA ADMINISTRACIÓN DE LOSARTAN TAN PRONTO COMO SEA POSIBLE. ESTOS EFECTOS ADVERSOS SE ENCUENTRAN USUALMENTE ASOCIADOS CON EL USO DE ESTOS FÁRMACOS DURANTE EL 2º Y 3ER TRIMESTRE DEL EMBARAZO. LA MAYORÍA DE LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS QUE EXAMINARON ANORMALIDADES FETALES DESPUÉS DE LA EXPOSICIÓN AL USO DE ANTIHIPERTENSIVOS EN EL PRIMER TRIMESTRE NO HAN DISTINGUIDO ENTRE FÁRMACOS QUE AFECTAN AL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA DE OTROS AGENTES ANTIHIPERTENSIVOS. EL MANEJO APROPIADO DE LA HIPERTENSIÓN MATERNA DURANTE EL EMBARAZO ES IMPORTANTE PARA OPTIMIZAR LOS DESENLACES TANTO PARA LA MADRE COMO PARA EL FETO. EN EL CASO NO USUAL EN QUE NO HAYA UNA ALTERNATIVA APROPIADA A LA TERAPIA CON FÁRMACOS QUE AFECTAN AL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA PARA UNA PACIENTE EN PARTICULAR, INFORME LA MADRE DE LOS RIESGOS POTENCIALES PARA EL FETO. LLEVE A CABO EXÁMENES CON ULTRASONIDO SERIADOS PARA EVALUAR EL AMBIENTE INTRA-AMNIÓTICO. SI SE OBSERVA OLIGOHIDRAMNIOS, DISCONTINÚE LA ADMINISTRACIÓN DE LOSARTAN, A MENOS QUE SE CONSIDERE NECESARIO PARA SALVAR LA VIDA DE LA MADRE. LAS PRUEBAS FETALES PUEDEN SER APROPIADAS, CON BASE EN LAS SEMANAS DE EMBARAZO. TANTO PACIENTES COMO MÉDICOS DEBEN ESTAR AL TANTO, SIN EMBARGO, QUE EL OLIGOHIDRAMNIOS PUDIERA NO APARECER SINO HASTA DESPUÉS DE QUE EL FETO HA SUFRIDO LESIONES IRREVERSIBLES. OBSERVE ESTRECHAMENTE A LOS INFANTES CON HISTORIAL DE EXPOSICIÓN IN ÚTERO A LOSARTAN EN BUSCA DE HIPOTENSIÓN, OLIGURIA, E HIPERKALEMIA. SE HA DEMOSTRADO QUE EL LOSARTÁN POTÁSICO PRODUCE EFECTOS ADVERSOS EN FETOS Y RECIÉN NACIDOS DE LA RATA, INCLUSO DISMINUCIÓN DEL PESO CORPORAL, RETRASO DEL DESARROLLO FÍSICO Y DEL COMPORTAMIENTO, MORTALIDAD Y TOXICIDAD RENAL. CON LA EXCEPCIÓN DEL AUMENTO DEL PESO NEONATAL (QUE SE AFECTÓ A DOSIS DE SÓLO 10 MG/KG AL DÍA), LAS DOSIS RELACIONADAS CON ESTOS EFECTOS SUPERARON LOS 25 MG/KG AL DÍA (APROXIMADAMENTE EL TRIPLE DE LA DOSIS MÁXIMA RECOMENDADA PARA SERES HUMANOS DE 100 MG, SOBRE LA BASE DE MG/M2). ESTAS OBSERVACIONES SE ATRIBUYEN A LA EXPOSICIÓN AL FÁRMACO AL FINAL DEL EMBARAZO Y DURANTE LA LACTANCIA. EN LA LECHE DE RATA SE DEMOSTRÓ QUE HABÍA CONCENTRACIONES SIGNIFICATIVAS DE LOSARTÁN Y DE SU METABOLITO ACTIVO EN EL PLASMA FETAL DE LA RATA DURANTE LA FASE TARDÍA DEL EMBARAZO. HIPOTENSIÓN: PACIENTES CON REDUCCIÓN DEL VOLUMEN. EN LOS PACIENTES CON UNA MARCADA REDUCCIÓN DEL VOLUMEN INTRAVASCULAR (P. EJ, AQUELLOS TRATADOS CON DIURÉTICOS), PUEDE PRODUCIRSE HIPOTENSIÓN SINTOMÁTICA TRAS EL INICIO DEL TRATAMIENTO CON LOSARTAN. ESTA SITUACIÓN DEBE CORREGIRSE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE LOSARTAN O DEBERÁ EMPLEARSE UNA DOSIS INICIAL MÁS BAJA. NO UTILIZAR TERAPIA COMBINADA CON MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SRA (IECA, ARA II O ALISKIRENO), EXCEPTO EN AQUELLOS CASOS QUE SE CONSIDERE IMPRESCINDIBLE. EN ESTOS CASOS, EL TRATAMIENTO DEBE LLEVARSE A CABO BAJO LA SUPERVISIÓN DE UN MÉDICO CON EXPERIENCIA EN EL TRATAMIENTO DE ESTE TIPO DE PACIENTES, VIGILANDO ESTRECHAMENTE LA FUNCIÓN RENAL, EL BALANCE HIDROELECTROLÍTICO Y LA TENSIÓN ARTERIAL. PRECAUCIONES GENERALES HIPERSENSIBILIDAD: ANGIOEDEMA. ALTERACIÓN DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA BASÁNDOSE EN LOS DATOS FARMACOCINÉTICOS QUE DEMUESTRAN UN AUMENTO SIGNIFICATIVO DE LAS CONCENTRACIONES PLASMÁTICAS DE LOSARTÁN EN LOS PACIENTES CIRRÓTICOS, DEBERÁ ADMINISTRARSE LA DOSIS MÁS BAJA A LOS PACIENTES CON DETERIORO DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA. INSUFICIENCIA RENAL COMO CONSECUENCIA DE LA INHIBICIÓN DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA ALDOSTERONA, SE HAN COMUNICADO CAMBIOS EN LA FUNCIÓN RENAL EN PERSONAS SUSCEPTIBLES TRATADAS CON LOSARTAN; EN ALGUNOS PACIENTES, ESTOS CAMBIOS EN LA FUNCIÓN RENAL FUERON REVERSIBLES AL INTERRUMPIR LA TERAPIA. EN LOS PACIENTES CUYA FUNCIÓN RENAL PUEDA DEPENDER DE LA ACTIVIDAD DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA ALDOSTERONA (P. EJ, PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDIACA CONGESTIVA GRAVE), EL TRATAMIENTO CON INHIBIDORES DE LA ENZIMA CONVERTIDORA DE LA ANGIOTENSINA SE HA ASOCIADO A OLIGURIA Y/O AZOTEMIA PROGRESIVA Y (RARAMENTE) CON INSUFICIENCIA RENAL AGUDA Y/O MUERTE. SE HAN COMUNICADO PROBLEMAS SIMILARES CON LOSARTAN. EN LOS ESTUDIOS CON IECA EN PACIENTES CON ESTENOSIS UNILATERAL O BILATERAL DE LA ARTERIA RENAL, SE HAN COMUNICADO AUMENTOS DE LA CREATININA SÉRICA O DEL NITRÓGENO UREICO SANGUÍNEO (NUS). SE HAN COMUNICADO EFECTOS SIMILARES CON LOSARTAN; EN ALGUNOS PACIENTES, ESTOS EFECTOS FUERON REVERSIBLES AL INTERRUMPIR LA TERAPIA. NO SE RECOMIENDA EL USO DE LA TERAPIA COMBINADA DE IECA CON ARA II, EN PARTICULAR EN PACIENTES CON NEFROPATÍA DIABÉTICA. DESEQUILIBRIO ELECTROLÍTICO LOS DESEQUILIBRIOS ELECTROLÍTICOS SON FRECUENTES EN LOS PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL, CON O SIN DIABETES, Y DEBERÁN ABORDARSE. EN UN ESTUDIO CLÍNICO REALIZADO CON PACIENTES DIABÉTICOS TIPO 2 CON PROTEINURIA, LA INCIDENCIA DE HIPERKALEMIA FUE MÁS ALTA EN EL GRUPO TRATADO CON LOSARTAN, EN COMPARACIÓN CON EL GRUPO QUE RECIBIÓ PLACEBO; SIN EMBARGO, POCOS PACIENTES INTERRUMPIERON EL TRATAMIENTO A CAUSA DE HIPERKALEMIA. INFORMACIÓN PARA LOS PACIENTES EMBARAZO: DEBE INFORMARSE A LAS PACIENTES DEL GÉNERO FEMENINO EN EDAD DE CONCEBIR ACERCA DE LAS CONSECUENCIAS DE LA EXPOSICIÓN A LOSARTAN DURANTE EL EMBARAZO. DISCUTA OPCIONES DE TRATAMIENTO CON MUJERES QUE PLANEEN QUEDAR EMBARAZADAS. SE DEBE INDICAR A ESTAS PACIENTES QUE, EN CASO DE EMBARAZO, LO COMUNIQUEN A SUS MÉDICOS LO ANTES POSIBLE. SUPLEMENTOS DE POTASIO: DEBE INDICARSE A LOS PACIENTES TRATADOS CON LOSARTAN QUE NO USEN SUPLEMENTOS DE POTASIO NI SUSTITUTOS DE LA SAL QUE CONTENGA POTASIO, SIN CONSULTAR CON EL MÉDICO QUE LES HA PRESCRITO EL TRATAMIENTO.

PRAZED®

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2019M-0013109-R1

INDICACIONES: ÚLCERA PÉPTICA Y DUODENAL, ESOFAGITIS POR REFLUJO, SÍNDROME DE ZOLLINGER – ELLISON. COADYUVANTE EN LA ERRADICACIÓN DEL HELICOBACTER PYLORI EN ÚLCERA PÉPTICA. REFLUJO GASTROESOFAGICO SINTOMÁTICO. DISPEPSIA ÁCIDA. ÚLCERAS O EROSIONES GÁSTRICAS Y DUODENALES RELACIONADAS CON AINES.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA AL OMEPRAZOL, BENZIMIDAZOLES SUSTITUIDOS O A CUALQUIER OTRO COMPONENTE DE LA FORMULACIÓN, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: SI SURGE ALGÚN SÍNTOMA ALARMANTE (POR EJEMPLO, PÉRDIDA DE PESO CONSIDERABLE E INVOLUNTARIA, VÓMITO RECURRENTE, DISFAGIA, HEMATEMESIS O MELENA) Y SI SE CONFIRMA O SE SOSPECHA DE UNA ÚLCERA GÁSTRICA, DEBE DESCARTARSE LA PRESENCIA DE UNA ENFERMEDAD MALIGNA, YA QUE EL TRATAMIENTO PUEDE ALIVIAR LOS SÍNTOMAS Y RETRASAR SU DIAGNÓSTICO. LOS PACIENTES TRATADOS CON OMEPRAZOL DURANTE PERIODOS PROLONGADOS DE TIEMPO TIENEN EL RIESGO DE GENERAR NIVELES BAJOS DE MAGNESIO SÉRICO (HIPOMAGNESEMIA) LA CUAL PUEDE MANIFESTARSE CON ALTERACIONES DE LA FRECUENCIA CARDIACA (PALPITACIONES RÁPIDAS) U OTROS SÍNTOMAS COMO ESPASMOS MUSCULARES TEMBLORES O CONVULSIONES: EN LOS NIÑOS, LAS TASAS ANORMALES DEL CORAZÓN PUEDEN CAUSAR FATIGA, MALESTAR ESTOMACAL, MAREOS Y ATURDIMIENTO. EVÍTESE EL CONSUMO CONCOMITANTE CON MEDICAMENTOS COMO FUROSEMIDA, ÁCIDO ETACRÍNICO, CLOROTIAZIDA, HIDROCLOROTIAZIDA, INDAPAMINA Y METOLAZONA. EL OMEPRAZOL PUEDE REDUCIR LA ACTIVIDAD FARMACOLÓGICA DEL CLOPIDOGREL, DEBIÉNDOSE AJUSTAR LAS DOSIS. PREGÚNTELE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO SOBRE EL USO DE ESTE MEDICAMENTO SI USTED ESTÁ TOMANDO WARFARINA, CLOPIDOGREL O CILOSTAZOL (ANTICOAGULANTES) O ANTIRRETROVIRALES RECETADOS (MEDICAMENTOS PARA LA INFECCIÓN POR EL VIH). LOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES (IBP) SE ASOCIAN A CASOS MUY INFRECUENTES DE UNA REACCIÓN CONOCIDA COMO LUPUS ERITEMATOSO CUTÁNEO SUBAGUDO (LECS), ESTA REACCIÓN SE CARACTERIZA POR LESIONES ERITEMATOSAS EN ZONAS EXPUESTAS AL SOL ACOMPAÑADAS DE ARTRALGIAS. EN CASO DE PRESENTARSE, SE DEBE SOLICITAR ATENCIÓN MÉDICA Y CONSIDERAR LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO CON PRAZED ®. LA APARICIÓN DE LECS CON EL TRATAMIENTO DE IBP PREVIO, PUEDE AUMENTAR EL RIESGO DE LECS CON OTROS IBP”.

LANZOR®

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2022M-0014820-R1

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO CON LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES: MEDICAMENTO ALTERNATIVO EN EL MANEJO DE ÚLCERA PÉPTICA, ESOFAGITIS POR REFLUJO, SÍNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON. COADYUVANTE PARA EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN POR HELICOBACTER PYLORI EN COMBINACIÓN CON UN RÉGIMEN TERAPÉUTICO ANTIBACTERIANO ADECUADO, EN NIÑOS MAYORES DE 1 AÑO.

CONTRAINDICACIONES: LANSOPRAZOL ESTÁ CONTRAINDICADO EN PACIENTES CON CONOCIDA HIPERSENSIBILIDAD A ALGUNO DE LOS COMPONENTES DE LA FORMULACIÓN, EMBARAZO, LACTANCIA, MENORES DE UN AÑO, ÚLCERA GÁSTRICA DE ORIGEN NEOPLÁSICO O SIN DIAGNÓSTICO DEFINIDO. LANSOPRAZOL NO DEBE SER CO-ADMINISTRADO CON ATAZANAVIR YA QUE EL USO CONCOMITANTE PUEDE PRODUCIR UNA REDUCCIÓN SIGNIFICANTE EN LA EXPOSICIÓN DEL ATAZANAVIR. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: MALIGNIDAD GÁSTRICA: LA RESPUESTA SINTOMÁTICA AL TRATAMIENTO CON LANSOPRAZOL NO EXCLUYE LA PRESENCIA DE MALIGNIDAD GÁSTRICA. FRACTURAS ÓSEAS: VARIOS ESTUDIOS OBSERVACIONALES PUBLICADOS SUGIEREN QUE LOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES (IBP) PUEDEN ESTAR ASOCIADOS CON UN MAYOR RIESGO DE FRACTURAS OSTEOPORÓTICAS DE CADERA, MUÑECA O COLUMNA VERTEBRAL. EL RIESGO DE FRACTURA FUE MAYOR EN LOS PACIENTES QUE RECIBIERON ALTAS DOSIS, DEFINIDAS COMO DOSIS DIARIAS MÚLTIPLES Y TRATAMIENTO DE LARGO PLAZO CON IBP (UN AÑO O MÁS). LOS PACIENTES DEBEN UTILIZAR LA DOSIS MÁS BAJA Y LA MENOR DURACIÓN DE LA TERAPIA DE IBP, ADECUADA PARA LA ENFERMEDAD QUE PADECEN. PACIENTES CON RIESGO DE FRACTURAS OSTEOPORÓTICAS DEBEN SER MANEJADOS DE ACUERDO A LAS PAUTAS DE TRATAMIENTO ESTABLECIDAS. HIPOMAGNESEMIA: LA HIPOMAGNESEMIA, SINTOMÁTICA Y ASINTOMÁTICA, HA SIDO RARAMENTE REPORTADA EN PACIENTES TRATADOS CON IBP AL MENOS DURANTE TRES MESES, EN LA MAYORÍA DE LOS CASOS DESPUÉS DE UN AÑO DE TERAPIA. LOS EVENTOS ADVERSOS GRAVES INCLUYEN TÉTANO, ARRITMIAS Y CONVULSIONES. EN LA MAYORÍA DE LOS PACIENTES, EL TRATAMIENTO PARA LA HIPOMAGNESEMIA REQUIRIÓ REEMPLAZO DE MAGNESIO E INTERRUPCIÓN DE LA TERAPIA CON IBP. PARA LOS PACIENTES QUE SE ESPERA ESTÉN EN TRATAMIENTO PROLONGADO O QUE TOMAN IBP CON MEDICAMENTOS COMO LA DIGOXINA O MEDICAMENTOS QUE PUEDEN CAUSAR HIPOMAGNESEMIA (POR EJEMPLO, DIURÉTICOS DE ASA COMO FUROSEMIDA, TORASEMIDA, BUMETANIDA Y ÁCIDO ETACRÍNICO O TIAZÍDICOS COMO CLOROTIAZIDA, HIDROCLOROTIAZIDA, INDAPAMIDA Y METOLAZONA), LOS PROFESIONALES DE LA SALUD DEBEN CONSIDERAR EL MONITOREO DE LOS NIVELES DE MAGNESIO ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON IBP Y CONTROLAR LOS NIVELES PERIÓDICAMENTE. SE REQUIERE DE ATENCIÓN INMEDIATA SI SE EXPERIMENTAN SÍNTOMAS COMO FRECUENCIA O RITMO CARDÍACO ANORMAL, O SÍNTOMAS TALES COMO PALPITACIONES RÁPIDAS, PALPITACIONES, ESPASMOS MUSCULARES, TEMBLORES O CONVULSIONES MIENTRAS TOMA UN MEDICAMENTO IBP. EN LOS NIÑOS, LAS TASAS ANORMALES DEL CORAZÓN PUEDEN CAUSAR FATIGA, MALESTAR ESTOMACAL, MAREOS Y ATURDIMIENTO. LOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES (IBP) SE ASOCIAN A CASOS MUY INFRECUENTES DE UNA REACCIÓN CONOCIDA COMO LUPUS ERITEMATOSO CUTÁNEO SUBAGUDO (LECS), ESTA REACCIÓN SE CARACTERIZA POR LESIONES ERITEMATOSAS EN ZONAS EXPUESTAS AL SOL ACOMPAÑADAS DE ARTRALGIAS. EN CASO DE PRESENTARSE, SE DEBE SOLICITAR ATENCIÓN MÉDICA Y CONSIDERAR LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO CON OMEPRAZOL CAPSULAS 20 MG. LA APARICIÓN DE LECS CON EL TRATAMIENTO DE IBP PREVIO, PUEDE AUMENTAR EL RIESGO DE LECS CON OTROS IBP.