TARJETÓN CONGRESO

ESOMED® 5 MG

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2019M-0018783

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES: TRATAMIENTO A CORTO PLAZO (6 SEMANAS) DE ESOFAGITIS EROSIVA DEBIDO A LA ENFERMEDAD POR REFLUJO GASTROESOFÁGICO EN NIÑOS DE 1 A 11 MESES DE EDAD.

CONTRAINDICACIONES: CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA AL ESOMEPRAZOL, A LOS BENZOIMIDAZOLES SUSTITUIDOS O A CUALQUIER OTRO COMPONENTE DE LA FÓRMULA. EMBARAZO Y LACTANCIA. POSIBILIDAD DE ULCERA DE ORIGEN MALIGNO. PRECAUCIONES: LOS PACIENTES TRATADOS CON ESOMEPRAZOL DURANTE PERIODOS PROLONGADOS DE TIEMPO TIENEN EL RIESGO DE GENERAR NIVELES BAJOS DE MAGNESIO SÉRICO (HIPOMAGNESEMIA) LO CUAL PUEDE MANIFESTARSE CON ALTERACIONES DE LA FRECUENCIA CARDIACA (PALPITACIONES RÁPIDAS) U OTROS SÍNTOMAS COMO ESPASMOS MUSCULARES TEMBLORES O CONVULSIONES; EN LOS NIÑOS, LAS TASAS ANORMALES DEL CORAZÓN PUEDEN CAUSAR FATIGA, MALESTAR ESTOMACAL, MAREOS Y ATURDIMIENTO. SE PUEDE INCREMENTAR EL RIESGO DE DIARREA POR CLOSTRIDIUM DIFFICILE. EL USO A LARGO PLAZO PUEDE ESTAR ASOCIADO CON OSTEOPOROSIS O FRACTURA DE CADERA, MUÑECA Y COLUMNA VERTEBRAL. ADVERTENCIAS: EVÍTESE LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE CON MEDICAMENTOS COMO CLOPIDROGREL, FUROSEMIDA, ÁCIDO ETACRÍNICO, CLOROTIAZIDA, HIDROCLOROTIAZIDA, INDAPAMIDA Y METOLAZONA. EL PRODUCTO CONTIENE SACAROSA, EN CASO DE INTOLERANCIA A ALGÚN AZÚCAR, DEBE CONSULTARSE AL MÉDICO ANTES DE CONSUMIR ESTE PRODUCTO.

ESOMED® 10 MG

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2015M-0016459

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD.

INDICACIONES: TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD POR REFLUJO GASTROESOFAGICO (ERGE) EN NIÑOS DE 1-11 AÑOS DE EDAD. · ENFERMEDADES POR REFLUJO GASTROESOFÁGICO (ERGE). · TRATAMIENTO DE ESOFAGITIS EROSIVA POR REFLUJO EROSIVA. · TRATAMIENTO PREVENTIVO A LARGO PLAZO DE PACIENTES CON ESOFAGITIS CURADA PARA EVITAR RECAÍDA. · TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DE LA ENFERMEDAD POR REFLUJO GASTROESOFÁGICO. (ERGE)..

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA AL ESOMEPRAZOL, A LOS BENZIMIDAZOLES SUSTITUIDOS O A CUALQUIER OTRO COMPONENTE DE LA FÓRMULA. ADVERTENCIAS: LOS PACIENTES TRATADOS CON ESOMEPRAZOL DURANTE PERIODOS PROLONGADOS DE TIEMPO TIENEN EL RIESGO DE GENERAR NIVELES BAJOS DE MAGNESIO SÉRICO (HIPOMAGNESEMIA) LA CUAL PUEDE MANIFESTARSE CON ALTERACIONES DE LA FRECUENCIA CARDIACA (PALPITACIONES RÁPIDAS) U OTROS SÍNTOMAS COMO ESPASMOS MUSCULARES TEMBLORES O CONVULSIONES; EN LOS NIÑOS, LAS TASAS ANORMALES DEL CORAZÓN PUEDEN CAUSAR FATIGA, MALESTAR ESTOMACAL, MAREOS Y ATURDIMIENTO. EVÍTESE EL CONSUMO CONCOMITANTE CON MEDICAMENTOS COMO FUROSEMIDA, ÁCIDO ETACRÍNICO, CLOROTIAZIDA, HIDROCLOROTIAZIDA, INDAPAMIDA Y METOLAZONA. EL ESOMEPRAZOL PUEDE REDUCIR LA ACTIVIDAD FARMACOLÓGICA DEL CLOPIDOGREL, DEBIÉNDOSE AJUSTAR LAS DOSIS. LOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES (IBP) SE ASOCIAN A CASOS MUY INFRECUENTES DE UNA REACCIÓN CONOCIDA COMO LUPUS ERITEMATOSO CUTÁNEO SUBAGUDO (LECS), ESTA REACCIÓN SE CARACTERIZA POR LESIONES ERITEMATOSAS EN ZONAS EXPUESTAS AL SOL ACOMPAÑADAS DE ARTRALGIAS. EN CASO DE PRESENTARSE, SE DEBE SOLICITAR ATENCIÓN MÉDICA Y CONSIDERAR LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO CON ESOMED® 10 MG SOBRES. LA APARICIÓN DE LECS CON EL TRATAMIENTO DE IBP PREVIO, PUEDE AUMENTAR EL RIESGO DE LECS CON OTROS IBP

ESOMED® 5 MG

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2019M-0018783

INDICACIONES: TRATAMIENTO A CORTO PLAZO (6 SEMANAS) DE ESOFAGITIS EROSIVA DEBIDO A LA ENFERMEDAD POR REFLUJO GASTROESOFÁGICO EN NIÑOS DE 1 A 11 MESES DE EDAD.

ESOMED® 10 MG

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2015M-0016459

ESOMED® 5 MG

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2019M-0018783

INDICACIONES: TRATAMIENTO A CORTO PLAZO (6 SEMANAS) DE ESOFAGITIS EROSIVA DEBIDO A LA ENFERMEDAD POR REFLUJO GASTROESOFÁGICO EN NIÑOS DE 1 A 11 MESES DE EDAD.

ESOMED® 10 MG

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2015M-0016459

ESOMED® 20 MG

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2023M-0012621-R2

OBSERVACIONES: MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES: REFLUJO GASTROESOFÁGICO (ESOFAGITIS POR REFLUJO EROSIVO, TRATAMIENTO PREVENTIVO A LARGO PLAZO DE RECAÍDAS DE ESOFAGITIS CICATRIZADA, TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DEL REFLUJO GASTROESOFÁGICO), EN ÚLCERA PÉPTICA Y DUODENAL Y EN COMBINACIÓN PARA ERRADICAR EL HELICOBACTER PYLORI (CICATRIZACIÓN DE LA ÚLCERA DUODENAL COMPLICADA POR EL HELICOBACTER PYLORI, PREVENCIÓN DE LAS RECAÍDAS DE ÚLCERAS PÉPTICAS EN LOS PACIENTES CON ÚLCERAS RELACIONADAS CON HELICOBACTER PYLORI).

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA AL ESOMEPRAZOL, A LOS BENZOIMIDAZOLES SUSTITUIDOS O A CUALQUIERA OTRO COMPONENTE DE LA FÓRMULA. EMBARAZO, LACTANCIA, POSIBILIDAD DE ULCERA DE ORIGEN MALIGNO. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: LOS PACIENTES TRATADOS CON ESOMEPRAZOL DURANTE PERIODOS PROLONGADOS DE TIEMPO TIENEN EL RIESGO DE GENERAR NIVELES BAJOS DE MAGNESIO SÉRICO (HIPOMAGNESEMIA) LA CUAL PUEDE MANIFESTARSE CON ALTERACIONES DE LA FRECUENCIA CARDÍACA (PALPITACIONES RÁPIDAS) U OTROS SÍNTOMAS COMO ESPASMOS MUSCULARES, TEMBLORES O CONVULSIONES. EL ESOOMEPRAZOL PUEDE REDUCIR LA ACTIVIDAD FARMACOLÓGICA DEL CLOPIDOGREL, DEBIÉNDOSE AJUSTAR LAS DOSIS. CUANDO HAYA SOSPECHA DE ÚLCERA GÁSTRICA, DEBERÁ DESCARTARSE LA POSIBILIDAD DE UN PROCESO MALIGNO YA QUE EL TRATAMIENTO CON ESOMEPRAZOL PUEDE ALIVIAR LOS SÍNTOMAS Y RETRASAR SU DIAGNÓSTICO. HAN SIDO DESCRITOS CASOS DE HIPOMAGNESEMIA EN PACIENTES CON USO PROLONGADO DE ESOMEPRAZOL (EN TRATAMIENTOS DE DURACIÓN MAYOR A UN AÑO). PRECAUCIÓN SI SE INDICA ESOMEPRAZOL CONCOMITANTEMENTE CON DIURÉTICOS O DIGOXINA, QUE PUEDEN INDUCIR HIPOMAGNESEMIA. CONSIDERAR LA POSIBILIDAD DE OBTENER NIVELES SÉRICOS DE MAGNESIO ANTES DE LA INICIACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN DEL TRATAMIENTO CON IBP Y LOS NIVELES DE CONTROL DE FORMA PERIÓDICA PARA PACIENTES QUE SE ESPERA QUE ESTÉN EN TRATAMIENTO PROLONGADO O QUE TOMAN IBP CON MEDICAMENTOS COMO LA DIGOXINA O MEDICAMENTOS QUE PUEDEN CAUSAR HIPOMAGNESEMIA. EL USO PROLONGADO DE ESTE MEDICAMENTO (POR MÁS DE UN AÑO) PUEDE CAUSAR DISMINUCIÓN DE LOS NIVELES DE MAGNESIO EN SANGRE. NO SE RECOMIENDA SU USO CONCOMITANTE CON CLOPIDROGEL. EN CASO DE SER NECESARIO CONSULTE CON SU MÉDICO. LOS INHIBIDORES DE LAS BOMBAS DE PROTONES (IBP) SE ASOCIAN A CASOS MUY INFRECUENTES DE UNA REACCIÓN CONOCIDA COMO LUPUS ERITEMATOSO CUTÁNEO SUBAGUDO (LECS), ESTA REACCIÓN SE CARACTERIZA POR LESIONES ERITEMATOSAS EN ZONAS EXPUESTAS AL SOL ACOMPAÑADAS DE ARTRALGIAS. EN CASO DE PRESENTARSE, SE DEBE SOLICITAR ATENCIÓN MÉDICA Y CONSIDERAR LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO CON ESOMED 20 MG CÁPSULAS. LA APARICIÓN DE LECS CON EL TRATAMIENTO DE IBP PREVIO, PUEDE AUMENTAR EL RIESGO DE LECS CON OTROS IBP.

AEROVIAL®

AEROVIAL® CÁPSULA DURA PARA ADMINISTRAR POR INHALADOR
COMPOSICIÓN: Cada cápsula contiene 200mcg de budesonida y 6mcg de formoterol fumarato. Las cápsulas contienen polvo para inhalación mediante inhalador Aerolizer. INDICACIONES: Acta 48 de 2012 Invima numeral 3.3.9 Tratamiento regular del asma, cuando conviene utilizar una combinación (un corticosteroide y un agonista beta de acción prolongada inhalados) en: Pacientes que no han logrado un control adecuado con corticosteroides inhalados y agonistas beta 2 de acción corta inhalados (según las necesidades) o pacientes que no han logrado un control adecuado con corticosteroides y agonistas beta 2 de acción corta prolongada inhalados. Tratamiento regular del asma cuando conviene utilizar una combinación de un corticosteroide y un agonista beta de acción prolongada por vía inhalada en pacientes que no han logrado un control adecuado con corticosteroides inhalados y agonistas beta 2 de acción corta inhalados (según las necesidades). Igualmente en aquellos pacientes que no han logrado un control adecuado con corticosteroides y agonistas beta 2 de acción prolongada inhalados. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): tratamiento sintomático de pacientes con EPOC severa (VEF1 < 50% del valor normal previsto) y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que presentan síntomas significativos pese a un tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a la budesonida, al formoterol o la lactosa inhalada. Se recomienda reducir la dosis paulatinamente al suspender el tratamiento. El tratamiento no debe comenzarse durante una exacerbación. Administrar con precaución a los pacientes con tirotoxicosis, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipopotasemia no tratada y cardiomiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión severa, aneurisma y otros trastornos cardiovasculares tales como cardiopatía isquémica, arritmias o insuficiencia cardíaca severa. Debe tenerse precaución al tratarse pacientes con una prolongación del intervalo QTc. El tratamiento concomitante con derivados xantínicos, esteroides y diuréticos puede potenciar el efecto hipopotasémico, por lo que deben vigilarse las concentraciones séricas de potasio durante el tratamiento del asma severa aguda. Debe evitarse el tratamiento concomitante con el ketoconazol u otros potentes inhibidores de la enzima CYP3A4. .Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): tratamiento sintomático de pacientes con epoc severa (vef1 < 50% del valor normal previsto) y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que presentan síntomas significativos pese a un tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada aumento del riesgo de exacerbaciones severas y de muerte, relacionado con su consumo, como monoterapia en el tratamiento del asma. el uso de un LABA solo, sin el uso de un medicamento para el control del asma a largo plazo, tal como un corticosteroide inhalado, está contraindicado en el tratamiento del asma. El uso sistémico y tópico de corticosteroides puede producir alteraciones visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultar con un oftalmólogo, para evaluar la presencia de cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatia serosa central (CRSC).EFECTOS SECUNDARIOS: Temblores y palpitaciones, que son leves; además cefalea, temblores, candidiasis orofaríngea, irritación de garganta con dificultad para tragar, tos, ronquera. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Inhalada por vía oral. POSOLOGÍA Y DOSIFICACIÓN: En adultos y niños mayores de 12 años: 1 cápsula dos veces por día. No exceder la dosis diaria máxima de 4 cápsulas diarias. Este medicamento se debe conservar fuera del alcance de los niños. PRESENTACIÓN: AEROVIAL® con inhalador contiene inhalador Aerolizer y 30 cápsulas de polvo para inhalar. AEROVIAL® contiene 30 cápsulas de polvo para inhalar Reg. San. N° INVIMA 2020M-0002309-R2.

PRECORT®

PRECORT® 4mg PRECORT® 16 mg
COMPOSICIÓN: cada tableta de PRECORT® 4 mg contiene metilprednisolona 4 mg, excipientes c.s. Cada tableta de PRECORT® 16 mg contiene metilprednisolona 16 mg, excipientes c.s.
INDICACIONES: terapia corticosteroide
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral
FORMA FARMACÉUTICA: tableta.
POSOLOGIA Y DOSIFICACIÓN: Dosis inicial general: Adultos: de 12 a 80 mg diarios. Niños: de 0,8 a 1,5 mg/kg de peso corporal, pero no más de 80 mg diarios. Dosis general de mantenimiento: Adultos: de 4 a 8 mg diarios, durante periodos cortos de tiempo, hasta 16 mg diarios. Niños: de 2 a 4 mg diarios, durante periodos cortos de tiempo, hasta 8 mg diarios. A continuación se especifican las dosis recomendadas según las distintas indicaciones: Tratamiento de sustitución: De 4 a 8 mg diarios en la enfermedad de Addison, como coadyuvante de la terapia mineralocorticoide. En situaciones de estrés, hasta 16 mg diarios. Asma y enfermedad pulmonar obstructiva: Dosis inicial: de 16 a 40 mg diarios. Dosis de mantenimiento: de 4 a 8 mg diarios. Trastornos pulmonares intersticiales: Dosis inicial: de 24 a 40 mg diarios. Dosis de mantenimiento: de 4 a 12 mg diarios. Enfermedades reumáticas: Dosis inicial: de 6 a 10 mg (poliartritis crónica leve) y de 12 a 20 mg (poliartritis crónica grave). Dosis de mantenimiento: es recomendable no exceder de los 6 mg. Fiebre reumática aguda: hasta 1 mg/kg de peso corporal, hasta que la velocidad de sedimentación globular permanezca normal por lo menos durante una semana; entonces se retirará paulatinamente el tratamiento. Reacciones alérgicas: Dosis inicial: de 16 a 40 mg diarios. Dosis de mantenimiento: de 4 a 8 mg diarios. Colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn: Dosis inicial: de 40 a 80 mg diarios, con una posterior reducción gradual de la dosis. En la colitis ulcerosa se recomienda finalizar el tratamiento lo antes posible. En los pacientes con enfermedad de Crohn podría ser necesaria una terapia más prolongada. Enfermedades autoinmunes: Dosis inicial: de 40 a 160 mg diarios, disminuyendo progresivamente la dosis hasta alcanzar una dosis de mantenimiento. Enfermedades hematológicas: Dosis inicial: de 80 a 160 mg diarios, que se reducirá gradualmente hasta la dosis de mantenimiento. Trastornos cutáneos: Dosis inicial: de 80 a 160 mg diarios. Generalmente, la dosis debe disminuir de forma rápida hasta finalizar el tratamiento. La duración del tratamiento dependerá de la evolución clínica individual. Un tratamiento prolongado, particularmente con dosis relativamente altas, no debe interrumpirse bruscamente, sino de forma gradual (y si fuera preciso, bajo tratamiento adicional con ACTH). Forma de administración: Los comprimidos serán ingeridos sin masticar, con una cantidad de líquido suficiente (aproximadamente medio vaso de agua), durante o inmediatamente después de una comida. Se recomienda que la dosis total diaria sea tomada por la mañana. Una vez que la dosis de mantenimiento haya sido establecida, es aconsejable que el paciente tome la dosis correspondiente a dos días, en días alternos, en forma de dosis única por la mañana. En caso de shock u otra situación aguda, los glucocorticoides deberán ser administrados por vía intravenosa. Poblaciones especiales: En pacientes hipotiroideos o en pacientes con cirrosis hepática podrían ser suficientes dosis relativamente bajas y podría ser necesaria una reducción de la dosis.
CONTRAINDICACIONES: Infecciones fungosas sistémicas. Hipersensibilidad conocida a la metilprednisolona o a cualquier componente de la formulación. La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicada en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: úlcera péptica, osteoporosis severa, psicosis o antecedentes de las mismas. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva severa, diabetes mellitus, hipertensión arterial, insuficiencia renal, feocromocitoma, tuberculosis activa a menos que se utilicen medicamentos quimioterapéuticos. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: Anfotericina B: posible aumento de la hipopotasemia, con riesgo de toxicidad. Se deben vigilar los niveles plasmáticos de potasio. Derivados de la cumarina: el efecto anticoagulante puede reducirse, haciéndose necesario un control de los índices de coagulación. Agentes anticolinesterasa (neostigmina, piridostigmina): antagonismo del efecto, con depresión muscular. Los efectos no revirtieron con inhibidores de la acetilcolinesterasa. Algunos casos necesitaron ventilación mecánica. A pesar de la interacción, se han utilizado con éxito en miastenia grave. La terapia alternante con prednisona parece segura. Antidiabéticos: los glucocorticoides pueden reducir el efecto hipoglucemiante de los antidiabéticos. Los pacientes tratados con antidiabéticos pueden precisar un ajuste de la dosis. AINE (p. ej. ácido acetilsalicílico, indometacina) y alcohol: pueden incrementar el riesgo de hemorragia gastrointestinal. Relajantes musculares no despolarizantes: puede prolongarse la relajación. Ciclosporina: debido a la inhibición mutua del metabolismo, se incrementa el riesgo de convulsiones cerebrales. Se ha comunicado posible reducción del metabolismo hepático del corticoide. Hay evidencias clínicas de convulsiones en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea tratados con metilprednisolona. También se ha observado un aumento de la incidencia de hiperglucemia y diabetes en pacientes sometidos a trasplante renal. La asociación de corticoides y ciclosporina es muy frecuente. Se debe vigilar aparición de signos de toxicidad. Macrólidos: (claritromicina, eritromicina): se ha observado un considerable aumento de las concentraciones plasmáticas de metilprednisolona. Diltiazem: puede ocurrir inhibición del metabolismo de la metilprednisolona (CYP3A4) e inhibición de la glicoproteína-P. Aumento de niveles plasmáticos de metilprednisolona con posible potenciación de su efecto y/o toxicidad. El paciente debe monitorizarse al iniciar el tratamiento con metilprednisolona, pudiendo ser necesario un ajuste de la dosis. Diuréticos: puede ocurrir un aumento de la excreción de potasio, es decir, puede producirse una posible potenciación de la toxicidad por aumento de la hipopotasemia. Se deben vigilar los niveles plasmáticos de potasio. Estrógenos (p. ej. anticonceptivos orales): el empleo concomitante de estrógenos puede alterar el metabolismo de los corticoides incluida la metilprednisolona. Las necesidades de corticoides pueden reducirse en pacientes que toman estrógenos. Digitálicos: la acción de los digitálicos puede estar potenciada por una hipopotasemia potencial con aumento de la toxicidad cardiaca. Se debe vigilar al paciente. Inductores enzimáticos (p. ej. carbamazepina, antiepilépticos tipo fenitoína, barbitúricos, primidona, otros como rifampicina, rifabutina): algunos corticoides son metabolizados por el CYP3A4, por lo que los inductores enzimáticos pueden disminuir los niveles plasmáticos del corticoide. Los efectos del corticoesteroide pueden estar disminuidos. ketoconazol: posible aumento de las concentraciones plasmáticas del corticoide. Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol): posible disminución la absorción oral del corticoide. Salicilatos: posible disminución de las concentraciones de salicilato, con pérdida de actividad, por posible aumento de su eliminación. La asociación conjunta de ambos fármacos puede aumentar la incidencia de úlcera gástrica o hemorragia intestinal. Teofilina: posible alteración de la acción farmacológica de ambos fármacos. Toxoides y vacunas: los corticoides disminuyen la respuesta inmunológica a vacunas y toxoides, también promueven la replicación de los gérmenes de las vacunas vivas atenuadas. La vacunación rutinaria debiera ser diferida en pacientes tratados con corticoides. Si no fuera posible, se aconseja realizar pruebas serológicas para conocer la respuesta inmunológica. La inmunización puede llevarse a cabo en caso de terapia de reemplazo. Zumo de toronja: posible aumento de niveles plasmáticos de metilprednisolona. Se debe evitar ingerir grandes cantidades de zumo de toronja. Inhibidores de CYP3A: se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas. Se debe evitar esa combinación, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides.
CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta bajo fórmula médica PRESENTACIÓN: Precort® 4 mg, caja por 30 tabletas recubiertas. Registro Sanitario INVIMA 2019M-0019069. Precort® 16 mg, caja por 14 y 30 tabletas recubiertas. Registro Sanitario INVIMA 2019M-0019070.

ALERMED®

Alermed^® 120

(Fexofenadina HCl)

COMPOSICIÓN: Cada tableta de Alermed® contiene fexofenadina clorhidrato 120 mg. Excipientes c.s.

INDICACIONES: Alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica. Urticaria crónica idiopática.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad conocida a la fexofenadina, a los excipientes , embarazo, lactancia, niños menores de 12 años. La seguridad y efectividad en niños menores de 12 años no han sido establecidas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: La seguridad y efectividad en niños menores de 12 años no ha sido establecida. No tomar con jugos de fruta. Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por lo tanto los datos disponibles sobre el uso de Fexofenadina en mujeres embarazadas son limitados. No debe utilizarse durante el embarazo. Lactancia: no hay datos sobre la concentración en leche materna después de administrar fexofenadina. Sin embargo, cuando se administró terfenadina a madres lactantes se pudo comprobar que la fexofenadina pasaba a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda administrar fexofenadina a madres en periodo de lactancia. Fertilidad: no existen datos disponibles sobre los efectos de Fexofenadina en la fertilidad humana. No hubo pruebas de deterioro de la fertilidad en ratones a los que se administró fexofenadina. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinas: Algunos pacientes pueden presentar somnolencia y dificultad para realizar tareas complejas por tanto deben evitar conducir y utilizar máquinas que requieran animo vigilante.

DOSIS: Adultos: La dosis recomendada de fexofenadina clorhidrato para adultos es de 1 tableta una vez al día. Fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de terfenadina.

Población pediátrica. Adolescentes de 12 años y mayores: La dosis recomendada de fexofenadina clorhidrato para adolescentes de 12 años y mayores es de 1 tableta una vez al día.

Niños menores de 12 años: fexofenadina clorhidrato no se recomienda en niños menores de 12 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.

Poblaciones especiales Los estudios en grupos de riesgo especiales (ancianos o pacientes con trastornos renales o hepáticos) indican que no es necesario ajustar la dosis de fexofenadina clorhidrato en estos pacientes.

La tableta no debe ser fraccionada con fines de dosificación o posología

PROPIEDADES FARMACODINAMICAS:

Fexofenadina clorhidrato, el principal metabolito activo de terfenadina, es un antihistamínico con actividad antagonista selectiva del receptor periférico H1. Ambos enantiómeros de fexofenadina clorhidrato exhibieron efectos antihistamínicos aproximadamente equipotentes. Fexofenadina clorhidrato inhibió el broncoespasmo inducido por el antígeno en cobayos sensibilizados y la liberación de histamina en células mastocíticas peritoneales en ratas. Se desconoce la significación clínica de estos hallazgos. En animales de laboratorio, no se observaron efectos bloqueantes anticolinérgicos o alfa1-adrenérgicos. Además, no se observaron efectos sedativos u otros efectos del sistema nervioso central. Los estudios de distribución tisular radiomarcados realizados en ratas indicaron que fexofenadina no atraviesa la barrera hematoencefálica.

FARMACOCINÉTICA: La farmacocinética de fexofenadina clorhidrato en pacientes con rinitis alérgica estacional y en pacientes con urticaria crónica fue similar a la de los pacientes sanos.

Absorción: Una dosis de 5 ml de suspensión oral que contiene 30 mg de fexofenadina clorhidrato es bioequivalente a una dosis de 30 mg de comprimidos. Después de la administración oral de una dosis de 30 mg de suspensión oral a pacientes adultos sanos, la Cmáx media fue de 118.0 ng/ml y se produjo a aproximadamente 1.0 hora. La administración de la suspensión oral de 30 mg con una comida de alto contenido graso disminuyó la AUC y la Cmáx media en aproximadamente 30 y 47%, respectivamente, en pacientes adultos sanos.

Distribución: Fexofenadina clorhidrato se une a las proteínas plasmáticas en un 60 a un 70%, principalmente albúmina y glicoproteína ácida).

Metabolismo: Aproximadamente el 5% de la dosis total de fexofenadina clorhidrato se eliminó por medio del metabolismo hepático.

Eliminación: La media de la vida media de eliminación de fexofenadina fue de 14.4 horas después de la administración de 60 mg 2 veces por día en pacientes sanos. Los estudios de balance de masa realizados en humanos documentaron una recuperación de aproximadamente el 80% y el 11% de la dosis de [14C] fexofenadina clorhidrato en heces y orina, respectivamente. Dado que no se ha establecido la biodisponibilidad absoluta de fexofenadina clorhidrato, se desconoce si el componente fecal representa principalmente la droga no absorbida o el resultado de la excreción biliar.

INTERACCIONES:

Eritromicina y ketoconazol: La coadministración con eritromicina o ketoconazol no produjo aumentos significativos en el QTc. No se reportaron diferencias en los efectos adversos cuando estas drogas fueron administradas solas o en combinación.

Antiácidos: La administración de un antiácido que contenia gel de aluminio y magnesio 15 minutos antes de ingerir fexofenadina clorhidrato causó reducción de la biodisponibilidad. Se aconseja dejar pasar 2 horas entre la administración de fexofenadina clorhidrato y antiácidos que contengan aluminio y magnesio.

Interacciones con jugos de fruta. Los jugos de fruta como el de pomelo (toronja), naranja y manzana pueden reducir la biodisponibilidad y la exposición de fexofenadina. No se observó interacción entre fexofenadina y omeprazol.

EFECTOS ADVERSOS:

En estudios clínicos controlados con placebo que involucraron pacientes con rinitis alérgica estacional y urticaria crónica idiopática, los eventos adversos fueron comparables entre los pacientes tratados con fexofenadina y los tratados con placebo.

Los eventos adversos más frecuentemente reportados con fexofenadina fueron: cefaleas (>3%); somnolencia, mareos y náuseas (1-3%). Los eventos que fueron reportados durante estudios controlados que involucraron pacientes con rinitis alérgica estacional y urticaria crónica idiopática con una incidencia inferior al 1% o similar al placebo y los eventos que fueron reportados raramente en el seguimiento post-comercialización son: fatiga, insomnio, nerviosismo y trastornos del sueño o sueños morbosos. Fueron informados, en casos raros: rash, urticaria, prurito y reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones tales como angioedema, sensación de opresión en el pecho, disnea, rubefacción o anafilaxia sistémica.

Los eventos adversos reportados en estudios controlados con placebo en pacientes con urticaria crónica idiopática fueron similares a aquellos informados en estudios placebo controlados en rinitis alérgica estacional. En estudios controlados con placebo que involucraron pacientes pediátricos con rinitis alérgica estacional (6-11 años de edad), los eventos adversos reportados fueron similares a aquellos observados en estudios que involucraron pacientes de 12 años de edad y mayores.

En estudios clínicos controlados en pacientes pediátricos de 6 meses a 5 años de edad, tratados con clorhidrato de fexofenadina, no hubo eventos adversos inesperados.

Se utiliza el siguiente convenio de clasificación de frecuencias: Muy frecuentes ≥1/10; Frecuentes ≥1/100 y <1/10; Poco frecuentes ≥1/1.000 y ≤1/100; Raras ≥1/10.000 y ≤1/1.000; Muy raras<1/10.000 y Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia las reacciones adversas se muestran en orden decreciente de gravedad. En los ensayos clínicos en adultos se han comunicado las siguientes reacciones adversas con una incidencia similar a la observada con placebo: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: cefalea, somnolencia, mareo Trastornos gastrointestinales Frecuentes: nauseas Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: fatiga Las siguientes reacciones adversas se han comunicado en adultos en la vigilancia post-autorización. La frecuencia con la que se producen no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones como angioedema, opresión en el pecho, disnea, sofocos y anafilaxis sistémica. Trastornos psiquiátricos Insomnio, nerviosismo, trastornos del sueño o pesadillas/sueños excesivos (paroniria) Trastornos cardiacos Taquicardia, palpitaciones Trastornos gastrointestinales Diarrea Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción, urticaria, prurito

SOBREDOSIS

La mayoría de los reportes de sobredosificación con fexofenadina clorhidrato contienen información limitada. Fueron reportados mareos, somnolencia y sequedad bucal. Fueron estudiadas dosis únicas de hasta 800 mg y dosis de hasta 690 mg 2 veces al día durante 1 mes o 240 mg 1 vez por día durante 1 año en individuos sanos sin que se desarrollaran eventos adversos clínicamente significativos en comparación con placebo. No fue establecida la dosis máxima tolerada.

Tratamiento: Considerar medidas estandar que permitan remover restos de medicación no absorbida. Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte. La hemodiálisis no es efectiva para la remoción de fexofenadina de la sangre.

TOXICIDAD

Los perros toleraron dosis de 450 mg/kg administrados dos veces al día durante 6 meses y no mostraron signos de toxicidad, a excepción de vómitos ocasionales. En las necropsias practicadas en perros y roedores no se observaron hallazgos anatómicos evidentes relacionados con el tratamiento.

Los estudios de distribución en tejidos de rata con fexofenadina clorhidrato marcada radioactivamente indicaron que no atraviesa la barrera hematoencefálica.

En estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo se encontró que la fexofenadina no era mutagénica.

El potencial carcinogénico de la fexofenadina clorhidrato se evaluó usando ensayos de terfenadina con tests farmacocinéticos de apoyo que mostraban la exposición a fexofenadina (basada en los valores AUC plasmáticos). No se observó evidencia de carcinogenicidad en ratas ni en ratones tratados con terfenadina (hasta 150 mg/kg/día).

En un estudio de toxicidad sobre la reproducción en ratones, fexofenadina clorhidrato no afectó a la fertilidad, no produjo teratogenia y no alteró el desarrollo pre y posnatal.

CONDICIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Venta libre.

CONSERVACIÓN Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30ºC. En su envase y empaque originales.

PRESENTACIÓN:

Alermed®. Caja por 10 y por 30 tabletas. Registro Sanitario INVIMA 2022M-0020754

KOACT® 642,9

Amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral 600 mg/42,9 mg por 5 ml

Antibacteriano para uso sistémico

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada 5 ml (luego de la reconstitución) contienen amoxicilina trihidrato equivalente a amoxicilina USP 600 mg y clavulanato de potasio equivalente a 42,9 mg de ácido clavulánico. Contiene aspartame, el cual contiene fenilalanina. Cada 5 ml de los 600 mg/42,9 mg por 5 ml de suspensión de amoxicilina y clavulanato de potasio polvo para suspensión oral contiene 7,02 mg de fenilalanina.

FORMA FARMACÉUTICA

Polvo granulado para reconstituir a suspensión oral.

INDICACIONES

Infecciones producidas por gérmenes productores de betalactamasa, en las cuales la amoxicilina o la ampicilina es el medicamento de elección.
Infecciones graves de oído, nariz y garganta (como mastoiditis, infecciones periamigdalinas, epiglotitis, otitis media aguda y sinusitis bacteriana aguda cuando va acompañada por signos y síntomas sistémicos graves.
Exacerbación aguda de bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada)
Neumonía adquirida en la comunidad
Cistitis
Pielonefritis
Infecciones de la piel y tejidos blandos en particular celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentales severos con celulitis diseminada
Infecciones de los huesos y articulaciones, en particular osteomielitis
Infecciones intra-abdominales
Infecciones genitales femeninas.

VÍA DE ADMINISTRACION: Oral

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

*Pacientes pediátricos de 3 meses de edad y mayores:* con base en el componente amoxicilina (600 mg/5 ml), la dosis recomendada de amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral es 90 mg/kg/día administrados cada 12 horas, por 10 días (ver tabla a continuación). Esta dosis proporciona 6,5 mg/kg/día de ácido clavulánico. Peso corporal (kg)	Volumen de amoxicilina y clavulanato de potasio polvo para suspensión oral que proporciona 90/mg/kg/día
8	3 mL dos veces al día
12	4,5 mL dos veces al día
16	6 mL dos veces al día
20	7,5 mL dos veces al día
24	9 mL dos veces al día
28	10,5 mL dos veces al día
32	12 mL dos veces al día
36	13,5 mL dos veces al día

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los principios activos, a las penicilinas o a las cefalosporinas o a carbapenémicos o a alguno de los excipientes. Antecedente de ictericia o disfunción hepática asociada con la administración de amoxicilina o clavulanato. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia renal. Debe revisarse la existencia de reacciones de hipersensibilidad. Si se presenta se debe suspender tratamiento e iniciar terapia alternativa. Si se confirma sensibilidad a la amoxicilina, debe cambiarse la terapia a amoxicilina de acuerdo a recomendaciones. No es recomendable el uso en patógenos con presunta resistencia a betalactámicos. Puede presentarse convulsiones con dosis altas o con función renal alterada. Existe riesgo de aparición de erupción morbiliforme tras el uso de amoxicilina más clavulánico en patología de mononucleosis infecciosa. El uso de alopurinol durante el tratamiento puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas cutáneas. El uso prolongado puede aumentar el riesgo de resistencia bacteriana. Existe riesgo de aparición de pustulosis exantemática aguda generalizada, con eritema febril generalizado asociado a pústulas al inicio del tratamiento. Si se presenta requiere la interrupción del tratamiento. Las dosis posteriores están contraindicadas. Se debe administrar con precaución en insuficiencia hepática. Existe riesgo de efectos hepáticos, más en paciente adulto y con enfermedades hepáticas previas, o medicamentos concomitantes con toxicidad hepática, en ocasiones graves, incluso pueden llegar a la muerte. Existe riesgo de colitis medicamentosa, en ocasiones graves. Se debe sospechar en pacientes con diarrea durante o después de la administración del antibiótico. En caso de presentarse se debe interrumpir el tratamiento. En este caso están contraindicado los medicamentos contra el peristaltismo. En tratamientos prolongados se debe realizar seguimiento de función renal, hepática y hematopoyética. En uso concomitante de anticoagulantes se debe realizar seguimiento de tiempos de coagulación, y hacer ajustes de dosis de anticoagulantes para mantener el nivel requerido de anticoagulación. En pacientes con insuficiencia renal, se debe ajustar dosis. Se debe mantener ingesta de líquidos y diuresis adecuada con el fin de reducir el riesgo de aparición de cristaluria. En pacientes con sonda vesical se debe realizar control periódico para descartar obstrucción. El tratamiento puede generar falsos positivos en el análisis de glucosa en orina. El ácido clavulánico puede causar una unión especifica de IgG y albúmina en las membranas de los glóbulos rojos dando falso positivo en el test de Coombs. Puede dar falsos positivos en el test de aspergillus, por lo que los resultados deben ser interpretados con cautela. El contenido de fenilalanina en la presentación de suspensión puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Se debe tener en cuenta el contenido de sodio y potasio en las presentaciones inyectables, en pacientes con dieta restringida de sodio y potasio.

EFECTOS ADVERSOS: Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea, candidiasis intestinal, colitis pseudomembranosa. Aumento de transaminasas. Dermatológicas: Erupción, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa. Hematológicas: Leucopenia transitoria, trombocitopenia, anemia hemolítica. Reacciones de hipersensibilidad.

FARMACODINAMIA: La amoxicilina es una penicilina semisintética (antibiótico beta-lactámico) que inhibe una o más enzimas (a menudo conocidas como proteínas de unión a las penicilinas, PBPs) en la ruta biosintética del peptidoglicano bacteriano que es un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis del peptidoglicano produce un debilitamiento de la pared celular, que normalmente va seguido por la lisis celular y la muerte. La amoxicilina es sensible a la degradación por las beta-lactamasas producidas por bacterias resistentes y por tanto el espectro de actividad de la amoxicilina sola no incluye microorganismos productores de estas enzimas. El ácido clavulánico es un antibiótico beta-lactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas. Inactiva algunas de las enzimas beta-lactamasas y previene la inactivación de amoxicilina. El ácido clavulánico por sí mismo no ejerce un efecto antibacteriano útil en la práctica clínica.

CONDICIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: venta con fórmula facultativa.

PRESENTACIÓN COMERCIAL KOACT® 642,9 con amoxicilina y clavulanato de potasio para suspensión oral USP 600 mg/42,9 mg por cada 5 ml es un polvo granulado blanco a blanquecino. Botella de 75 ml. Reg. San. INVIMA 2021M-0020104.

Serohale 25 microgramos/125 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación
Serohale 25 microgramos/250 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación

Aerosol con suspensión para inhalación

Combinación de agonista ß2 con corticosteroide

(Salmeterol xinaftoato, fluticasona propionato)

FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para inhalación

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis presurizada (que sale de la válvula) contiene:

25 microgramos de salmeterol (como salmeterol xinofoato) y 125 ó 250 microgramos de propionato de fluticasona.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Salmeterol es un moderno agonista ß2 adrenérgico selectivo, de acción prolongada, que se emplea exclusivamente en forma inhalatoria. La estimulación de los receptores ß2 del músculo liso bronquial genera broncodilatación y en los mastocitos inhibe la liberación de mediadores de la inflamación. El salmeterol inhibe en el pulmón humano la fase temprana y la tardía de la respuesta frente a alérgenos inhalados, este efecto puede durar hasta 30 horas después de dosis individual.

Fluticasona es un corticosteroide de elevada acción antiinflamatoria-antiexudativa local y mínimos efectos sistémicos.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

La administración conjunta no afecta la farmacocinética de cualquiera de los componentes. Como salmeterol actúa localmente en el pulmón, las concentraciones plasmáticas no se correlacionan con los efectos terapéuticos. El pico de concentración plasmática luego de una administración aparece a los 5 minutos. Se metaboliza por hidroxilación y se elimina predominantemente por heces. La fluticasona inhalada reduce los efectos secundarios por las bajas dosis administradas y la baja absorción. En los pacientes con asma o EPOC, se ha observado un grado menor de exposición sistémica a fluticasona inhalada, indicando que las dosis convencionales terapéuticas tienen menos potencial de causar efectos sistémicos.

INDICACIONES

Serohale está indicado en el tratamiento regulatorio de las enfermedades obstructivas reversibles de las vías respiratorias (incluyendo asma del adulto y niños mayores de 4 años, cuando el uso de una asociación de un broncodilatador y un corticosteroide sea apropiado). enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas (EORVA): indicado en el tratamiento regular de la enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas (EORVA), incluyendo el asma en niños y adultos, donde sea apropiado el uso de una combinación (broncodilatador y corticoesteroide inhalado). Esto puede comprender: pacientes bajo tratamiento eficaz de mantenimiento con dosis de agonistas beta de acción prolongada y corticoesteroides inhalados, pacientes que se encuentren sintomáticos bajo el tratamiento actual con un corticoesteroide inhalado. pacientes bajo tratamiento con un broncodilatador regular que requieran corticoesteroides inhalados. enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): indicado en el tratamiento regular de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tal como bronquitis crónica y enfisema.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía inhalatoria.

POSOLOGÍA

Se hará saber a los pacientes que deben usar diariamente Serohale, a fin de obtener un beneficio óptimo, aun cuando no tengan síntomas.

Los pacientes deben ser reevaluados regularmente por un médico, de manera que la concentración de Serohale que reciban siga siendo la óptima y solo se modifique por consejo médico. Debe ajustarse la dosis a fin de que se administre la más baja con la que se mantenga un control eficaz de los síntomas. Cuando el control de los síntomas se mantenga con la concentración más baja de la combinación administrada dos veces al día. Como alternativa, aquellos pacientes que precisen de un agonista beta₂ de acción prolongada podrán recibir Serohale una vez al día si, a criterio de su médico, este fuera el tratamiento adecuado para mantener el control de la enfermedad. En caso de que la pauta posológica de una vez al día se administre a un paciente con antecedentes de síntomas nocturnos, la dosis debe ser administrada por la noche, mientras que, si el paciente presenta un historial de síntomas principalmente diurnos, la dosis debe administrarse por la mañana.

Los pacientes deben recibir la concentración de Serohale que contenga la cantidad apropiada de propionato de fluticasona adecuada a la gravedad de su enfermedad. Nota: Serohale 25 microgramos/50 microgramos no se considera adecuado en adultos y niños con asma grave.

Dosis recomendadas:

ASMA: Adultos y adolescentes de 12 años en adelante

Dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 125 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día o bien:

Dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 250 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día.

Se puede probar, durante un periodo de tiempo limitado, la utilización de Serohale como terapia inicial de mantenimiento en adultos y adolescentes con asma persistente moderada (definidos como pacientes con síntomas diarios, utilización de medicación de rescate diaria y obstrucción de las vías respiratorias de moderada a grave) para los que es esencial un control rápido del asma. Es importante controlar de forma regular a los pacientes a los que se les esté disminuyendo el tratamiento.

Población pediátrica

Niños de 4 años en adelante:

La dosis máxima permitida en niños es 125 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Serohale en niños menores de 4 años.

EPOC:

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): La dosis recomendada es de dos inhalaciones de 25/125 a 25/250 mcg de salmeterol/fluticasona dos veces al día.

Poblaciones especiales

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada o en aquellos con insuficiencia renal. No se dispone de datos sobre el uso de Serohale en pacientes con insuficiencia hepática.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la fluticasona propionato, salmeterol xinafoato o a cualquiera de los excipientes.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Precauciones y advertencias: el tratamiento de la EORVA normalmente debería seguir un programa escalonado y la respuesta de los pacientes debería ser monitoreada clínicamente y por medio de pruebas de la función pulmonar. Este medicamento no es para el alivio de los síntomas agudos, para el cual se requiere un broncodilatador de acción rápida y de corta duración (por ejemplo salbutamol). Se les debe recomendar a los pacientes que siempre tengan a la mano su medicación de rescate. El uso creciente de broncodilatadores de corta acción para aliviar los síntomas indica deterioro del control y los pacientes deben ser examinados por un médico. El deterioro repentino y progresivo del control del asma representa un riesgo potencial para la vida y el paciente debe ser examinado por un médico. Se debería considerar el incremento de la terapia con corticoesteroides. Además, donde la dosis actual de fluticasona – salmeterol no haya proporcionado un control adecuado de la EORVA, el paciente debe ser examinado por un médico para los pacientes con asma o EPOC se deberían considerar el tratamiento con corticoesteroides adicionales y la administración de antibióticos si una exacerbación está asociada con la infección. El tratamiento con fluticasona – salmeterol no debe ser interrumpido bruscamente en los pacientes con asma, debido al riesgo de exacerbación; el tratamiento debe ser disminuido en forma gradual bajo la supervisión de un médico. Para los pacientes con EPOC, la interrupción del tratamiento puede estar asociada a la descompensación sintomática y debe ser supervisada por un médico. Los médicos deberán instituir una vigilancia continua para evitar el posible desarrollo de neumonía en pacientes que padezcan EPOC, ya que las características clínicas de la neumonía suelen coincidir con la exacerbación de la enfermedad. Igual que con toda la medicación inhalada que contiene corticoesteroides, fluticasona – salmeterol e debe administrarse con precaución a los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o quiescente. Fluticasona – salmeterol debe administrarse con precaución a los pacientes con tirotoxicosis. En algunas ocasiones se pueden observar efectos cardiovasculares, como incrementos de la tensión arterial sistólica y frecuencia cardiaca, con todos los fármacos simpaticomiméticos, especialmente cuando se administra a dosis superiores a las terapéuticas. Por esta razón, fluticasona – salmeterol debe administrarse con precaución a los pacientes con enfermedades cardiovasculares preexistentes. Existe la posibilidad de que se produzca un decremento transitorio en las concentraciones séricas de potasio con todos los fármacos simpaticomiméticos que se administran a dosis terapéuticas más altas. Por lo tanto, fluticasona – salmeterol debe administrase con precaución a los pacientes que exhiben una predisposición a presentar bajas concentraciones séricas de potasio. Con cualquier corticoesteroide inhalado, especialmente en dosis altas prescritas durante periodos prolongados, pueden presentarse efectos sistémicos; con fluticasona – salmeterol es mucho menos probable que se presenten estos efectos en comparación con los corticoesteroides orales. Entre los posibles efectos sistémicos figuran síndrome de cushing, rasgos cushingoides, supresión adrenal, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, decremento de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, para los pacientes con EORVA es importante que la dosis del corticoesteroide inhalado sea ajustada a la dosis más baja con la que se mantenga un control eficaz. La posibilidad del deterioro de la respuesta adrenal siempre debe tenerse presente en las situaciones de urgencia y electivas con probabilidad de producir estrés, y se deben considerar el tratamiento apropiado con corticoesteroides. Se recomienda monitorear regularmente la estatura de los niños que reciban tratamiento prolongado con un corticoesteroide inhalado. Algunos individuos pueden exhibir mayor susceptibilidad a los efectos del corticoesteroide inhalado que la mayoría de los pacientes. Debido a la posibilidad del deterioro de la respuesta adrenal, los pacientes que sean cambiados del tratamiento con esteroides orales al tratamiento con propionato de fluticasona inhalado deberán ser tratados con especial cuidado, y su función corticosuprarrenal debería ser monitoreada regularmente. Después de la instauración del propionato de fluticasona inhalado, la descontinuación del tratamiento sistémico debe ser gradual y se les debe recomendar a los pacientes que lleven consigo una tarjeta de advertencia sobre esteroides que indique la posible necesidad de tratamiento adicional en periodos de estrés. En muy raras ocasiones, ha habido reportes de incrementos de las concentraciones sanguíneas de glucosa y esto debería ser considerado cuando prescriba fluticasona – salmeterol a pacientes con historia de diabetes mellitus. Durante el uso de postcomercialización, ha habido reportes de interacción fármaco – fármaco clínicamente significativa en pacientes que recibían propionato de fluticasona y ritonavir produciendo efectos sistémicos del corticoesteroide tales como el síndrome de cushing y supresión adrenal. Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el beneficio potencial para el paciente sea más importante que el riesgo de los efectos secundarios sistémicos del corticoesteroide. Advertencias y precauciones: o aumento del riesgo de exacerbaciones severas y de muerte, relacionado con su consumo, como monoterapia en el tratamiento del asma. O el uso de un LABA solo, sin el uso de un medicamento para el control del asma a largo plazo, tal como un corticosteroide inhalado, está contraindicado en el tratamiento del asma. El uso sistémico y tópico de corticosteroides puede producir alteraciones visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultar con un oftalmólogo, para evaluar la presencia de cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatia serosa central (CRSC).

CONSERVACION

Frasco de aluminio envasado bajo presión. No perforar ni arrojar al fuego aún estando vacío. Proteger de la luz y el calor directos. No congelar. Mantener a temperatura no mayor a 30ºC.

Presentaciones:

Serohale aerosol inhalador consiste en una suspensión para inhalación de salmeterol xinafoato y fluticasona propionato, en el propelente HFA 134a, el cual no es un clorofluorocarbonado (CFC). La suspensión para inhalación está contenida en un frasco de aluminio con una válvula dosificadora en aleación de plata-aluminio y dispositivo de inhalación con cuerpo y tapa en polipropileno y contador de dosis para inhalación, que proporciona 120 dosis.

Registro sanitario 25/125 INVIMA 2015M-0016238

Registro sanitario 25/250 INVIMA 2020M-0016229-R1

TIOZIDE CAPSUBRRISS 18 microgramos polvo para inhalación
LAMA (Antimuscarínico de acción prolongada)

TIOZIDE CAPSUBRRISS 18 microgramos polvo para inhalación

LAMA (Antimuscarínico de acción prolongada)

FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para inhalación, cápsula dura.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 18 microgramos de tiotropio.

Cápsulas duras de color verde claro y transparente conteniendo el polvo para inhalación.

Indicación: Broncodilatador

Posología

Este medicamento está destinado únicamente para uso por inhalación.

La dosificación recomendada de bromuro de tiotropio es la inhalación del contenido de una cápsula mediante el dispositivo inhabrriss, una vez al día y a la misma hora.

No debe superarse la dosis recomendada.

Las cápsulas de Tiozide son para inhalación exclusivamente y no para la ingesta oral.

Las cápsulas de Tiozide deben inhalarse con el dispositivo Inhabrriss.

Poblaciones especiales

Los pacientes geriátricos pueden utilizar el bromuro de tiotropio a la dosis recomendada.

Los pacientes con insuficiencia renal pueden utilizar el bromuro de tiotropio a la dosis recomendada. Para pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min)

Los pacientes con insuficiencia hepática pueden utilizar el bromuro de tiotropio a la dosis recomendada

Forma de administración

El Inhabrriss es un dispositivo de inhalación especialmente diseñado para permitir que los pacientes inhalen el medicamento contenido en las cápsulas de TIOZIDE CAPSUBRRISS.

Para asegurar una correcta administración del medicamento el paciente debe ser instruído por un médico u otro profesional sanitario en cómo usar el inhalador.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: hipersensibilidad a sus componentes o a atropínicos. no se recomienda para iniciar tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo. glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática, obstrucción vesical; evitar el contacto del polvo con la mucosa ocular. puede presentarse reacciones de hipersensibilidad inmediata. en compromiso renal moderado o severo (depuración de creatinina < o = 50 ml/min) monitorizar de cerca. los medicamentos inhalados pueden ocasionar broncoespasmo inducido por inhalación. no usar más de una vez por día.

Presentación:

Cada caja de Tiozide capsubris contiene frasco x 30 capsulas de BROMURO DE TIOTROPIO con 18 µg para uso INHALATORIO BUCAL a traves del dispositivo Inhabrriss. Contiene dispositivo Inhabrriss.

Vida útil del producto a partir de la fecha de fabricación: 18 meses

Condiciones de almacenamiento: Almacenado a temperatura no mayor a 30°C

Condición de venta: Con formula facultativa.

Registro INVIMA 2019M-0019356

FLUMIXOL®

Flumixol^® 200 mg granulado

Flumixol^® 600 mg granulado

Flumixol^®
jarabe 1% y 2%

Mucolítico

(N-Acetilcisteína)

COMPOSICIÓN: FLUMIXOL 200 cada sobre con 3 gramos de granulado contiene 200 mg de N-acetilcisteína, excipientes c.s. Sabor a limón. FLUMIXOL 600: Cada sobre con 2 gramos de granulado contiene 600 mg de N-acetilcisteína, excipientes c.s. Sabor a naranja. Cada 5 mL de FLUMIXOL JARABE 1% y FLUMIXOL JARABE 2% contienen 100 mg y 200 mg de N-acetilcisteína, excipientes c.s.

INDICACIONES: FLUMIXOL GRÁNULOS 200 y 600 mg: Mucolítico y coadyuvante en el manejo de la intoxicación con paracetamol (acetaminofén). FLUMIXOL 1% y 2% jarabe: Mucolítico

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA: Jarabe y granulado

DOSIFICACIÓN: FLUMIXOL^® 200 granulado en sobres: Niños: Medio a un sobre por 200 mg administrado 2 veces al día. Adultos: 1 sobre por 200 mg administrado 3 veces al día.

FLUMIXOL^® 600 granulado en sobres: Un sobre al día durante períodos prolongados o según prescripción médica. Esta posología puede ser modificada a criterio médico.

FLUMIXOL^® Jarabe 100 mg/5 mL Niños mayores de 6 años y adultos: 2 cucharaditas de 5 mL (10 mL) 3 veces al día Niños 2-6: 1 cucharadita (5 mL) 3 veces al día Niños menores de 2 años: 1 cucharadita (5 mL) 2 veces al día Dosis ponderal: 15-30 mg/kg/día

MODO DE USO: FLUMIXOL GRÁNULOS: Disolver un sobre en medio vaso con agua a temperatura ambiente, mezclar con una cuchara. Beber directamente del vaso

INDICACIONES: FLUMIXOL GRÁNULOS 200 y 600 mg: Mucolítico y coadyuvante en el manejo de la intoxicación con paracetamol (acetaminofén). FLUMIXOL 2% jarabe: Mucolítico

CONTRAINDICACIONES: (GRÁNULOS 600 mg, JARABE 2%) hipersensibilidad al medicamento, adminístrese con precaución a pacientes ancianos con insuficiencia respiratoria severa y a pacientes asmáticos.

CONTRAINDICACIONES: (GRÁNULOS 200 mg): Hipersensibilidad al medicamento, a sustancias químicamente similares (por ejemplo, carbocisteína) o cualquiera de los excipientes de la formulación. Está contraindicado en niños menores de 2 años. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Los pacientes asmáticos, con antecedentes de broncoespasmo o con otra insuficiencia respiratoria grave, a quienes se administre este medicamento, deben ser monitoreados estrechamente ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias o inducir broncoespasmo. Si esto ocurre, su administración debe interrumpirse inmediatamente. La administración de acetilcisteína, especialmente al comienzo del tratamiento, puede licuar las secreciones bronquiales y, al mismo tiempo, aumentar su volumen. Si el paciente es incapaz de expectorar eficientemente, para evitar la retención de secreciones se debe usar drenaje postural y succión traqueal. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria generalizada, con su administración oral. Se recomienda descontinuar su uso, si estas reacciones aparecen y no es posible brindar un manejo médico adecuado o si presenta recidiva de las lesiones en la piel. Si los síntomas persisten más de 5 días, empeoran o aparecen nuevos síntomas, se debe reevaluar la situación clínica. La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, sino que es propia del principio activo. La acetilcisteína puede causar interferencia con el método de ensayo colorimétrico para la determinación de salicilatos. La acetilcisteína puede interferir con las pruebas de cetonas en la orina. Fertilidad, embarazo y lactancia: Fertilidad se desconoce el potencial efecto de la acetilcisteína sobre la fertilidad, por lo que se recomienda administrarlo con precaución en caso de desear un posible embarazo. Embarazo: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto. Como precaución, se recomienda evitar el uso de acetilcisteína durante el embarazo. Lactancia: Se desconoce si la acetilcisteína se excreta a través de la leche materna. No se puede excluir el riesgo para los lactantes, por lo tanto, se recomienda evitar su administración durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La acetilcisteína puede producir somnolencia, por lo que la capacidad de concentración y los reflejos puede estar disminuida. En caso de observar somnolencia, se recomienda abstenerse de conducir vehículos y manejar maquinaria peligrosa.

INTERACCIONES: Antagoniza los efectos tóxicos del paracetamol, porque aumenta la eliminación de metabolitos hepatotóxicos del paracetamol. Antagoniza los efectos tóxicos del propacetamol, porque aumenta la eliminación de metabolitos hepatotóxicos del propacetamol.

EFECTOS SECUNDARIOS: Se pueden observar ocasionalmente estomatitis, náuseas, vómitos, fiebre, diarrea, rinorrea, mareos, broncoconstricción.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Mucolítico: La molécula de acetilcisteína posee un grupo sulfhidrilo libre al que se le atribuye la propiedad de romper los puentes o las uniones disulfuro de las mucoproteínas que otorgan viscosidad al moco de las secreciones pulmonares. Este mecanismo explicaría su acción mucolítica. Se metaboliza rápidamente para dar origen a cisteína y acetilo, o a diacetilcisteína. En algunas ocasiones la administración del aerosol de acetilcisteína provoca un incremento de la obstrucción de las vías aéreas; si esto ocurre el tratamiento debe suspenderse de inmediato. Antídoto para la sobredosis de paracetamol: La ingestión de más de 150 mg/kg de este fármaco, produce saturación de los sistemas de conjugación con sulfatos y glucurónidos, con lo que una gran proporción del acetaminofeno ingerido es biotransformado por la vía del citocromo P450. Esto lleva a la producción de cantidades importantes de un metabolito muy reactivo y tóxico que es neutralizado por el glutatión. En la sobredosis puede ocurrir depleción de las reservas celulares de glutatión, con lo que el metabolito reacciona con proteínas del hepatocito y provoca necrosis celular. Se cree que la acetilcisteína actuaría como sustrato de conjugación alternativo del metabolito reactivo, o que ayudaría a restaurar los niveles de glutatión, con lo que la extensión del daño hepático se reduciría. La precocidad de su empleo reduce el grado de lesión, de allí que el beneficio se logra cuando se administra hasta 24 horas después de la ingestión de la sobredosis de paracetamol.

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: FLUMIXOL^® GRANULADO 600 mg Venta con fórmula facultativa. FLUMIXOL^® GRANULADO 200 mg, Venta libre. FLUMIXOL JARABE 2%: Venta libre.

PRESENTACIÓN: FLUMIXOL^® 200 sobres por 3 gramos, caja por 30 sobres, sabor a limón. (Reg. San. INVIMA 2020M- 0010622-R1).

FLUMIXOL^® 600 sobres por 2 gramos, caja por 30 y por 10 sobres, sabor a naranja. (Reg. San. INVIMA 2009M-0010259).

FLUMIXOL^® jarabe 200 mg /5 mL frasco por 60 mL, sabor a frambuesa. (Reg San. INVIMA 2021M-0010723-R1).

ALENAT®

Polvo para suspensión oral

(Azitromicina)

COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de solución reconstituida contiene azitromicina dihidrato equivalente a azitromicina base 4,0 g /100 mL. Cada 5 mL contiene azitromicina dihidrato equivalente a azitromicina base 200 mg / 5 mL, excipientes c.s.

INDICACIONES: Infecciones ocasionadas por gérmenes sensibles a la azitromicina. incluyendo entre otras infecciones odontoestomatológicas por gérmenes sensibles a la azitromicina, infecciones del tracto respiratorio, incluyendo bronquitis y neumonía, otitis media, sinusitis, faringitis, amigdalitis, en infecciones pediátricas y de transmisión sexual causada por clamidia, afecciones de la piel y tejidos blandos.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para reconstituir a suspensión oral

DOSIFICACIÓN: Niños y adolescentes (< 18 años): La dosis total a administrar en niños de a partir de 1 año y mayores es de 30 mg/kg administrados en una sola toma de 10 mg/kg una vez al día durante tres días consecutivos, o bien durante un periodo de cinco días empezando con una dosis única de 10 mg/kg el primer día, seguida de dosis de 5 mg/kg al día durante los 4 días siguientes, conforme a la tabla que se muestra a continuación. Los datos acerca del uso en niños de edad inferior a 1 año son limitados.

Peso (kg)	Tratamiento de 3 días	Tratamiento de 5 días		Contenido del frasco
Peso (kg)	Día 1-3: 10 mg/kg/día	Día 1: 10 mg/kg/día	Día 2-5: 5 mg/kg/día	Contenido del frasco
10 kg	2,5 mL	2,5 mL	1,25 mL	15 mL
12 kg	3 mL	3 mL	1,5 mL	15 mL
14 kg	3,5 mL	3,5 mL	1,75 mL	15 mL
16 kg	4 mL	4 mL	2 mL	15 mL
17-25 kg	5 mL	5 mL	2,5 mL	15 mL

La dosis total para el tratamiento de la faringitis causada por S. pyogenes es una excepción: Se ha demostrado que azitromicina es eficaz en el tratamiento de la faringitis causada por S. pyogenes cuando se administra a los niños en una sola toma de 10 mg/kg o 20 mg/kg durante 3 días siendo la dosis máxima diaria de 500 mg. Siguiendo estas dos pautas de tratamiento se observó un efecto clínico comparable, y la erradicación de la bacteria fue incluso más significativa a la dosis diaria de 20 mg/kg. No obstante, la penicilina constituye el medicamento de primera elección en el tratamiento de faringitis causada por Streptococcus pyogenes y la prevención de fiebre reumática relacionada.

MODO DE USO: Preparación de la suspensión: Agitar el polvo para que se desprenda. Añadir al polvo para obtener 15 mL (600 mg) de suspensión reconstituida. Se agrega agua hasta la marca indicada en la etiqueta. Agitar bien hasta obtener una suspensión homogénea.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a azitromicina, eritromicina, a cualquier antibiótico macrólido o cetólido o a cualquiera de los excipientes. Daño hepático, embarazo y lactancia. Prolongación del intervalo QT y riesgo de arritmias potencialmente fatales. Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, hipoabsorción de glucosa o galactosa o déficit de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

INTERACCIONES: Antiácidos: En un estudio farmacocinético para valorar los efectos de la administración simultánea de antiácidos y azitromicina, no se observó ningún efecto sobre la biodisponibilidad global, aunque las concentraciones plasmáticas máximas se redujeron aproximadamente un 25%. En pacientes que reciben azitromicina por vía oral y antiácidos, dichos fármacos no deben ser tomados simultáneamente. Digoxina y colchicina: Se ha notificado que la administración concomitante de antibióticos macrólidos, incluyendo azitromicina, con sustratos de la glicoproteína P, tales como la digoxina y la colchicina, da lugar a un aumento de los niveles séricos del sustrato de la glicoproteína P. Por lo tanto, si se administran concomitantemente azitromicina y los sustratos de la glicoproteína P, como la digoxina, se debe considerar la posibilidad de que aumenten las concentraciones séricas de digoxina. Es necesaria la vigilancia clínica, y posiblemente de los niveles séricos de digoxina, durante el tratamiento con azitromicina y tras su interrupción. Zidovudina: Dosis únicas de 1000 mg y dosis múltiples de 1200 mg o 600 mg de azitromicina tuvieron un ligero efecto en la farmacocinética plasmática y en la excreción urinaria de zidovudina o de su metabolito glucurónido. Sin embargo, la administración de azitromicina aumentó las concentraciones de zidovudina fosforilada, el metabolito clínicamente activo, en células mononucleares de sangre periférica. No está clara la significación clínica de este hallazgo, aunque puede ser beneficioso para el paciente. Antiarrítmicos (Amiodarona, Propafenona): La administración conjunta de azitromicina y antiarrítmicos puede aumentar el riesgo de cardiotoxicidad, alargando el intervalo QT, pudiendo provocar una arritmia cardiaca y torsade de pointes. Derivados ergotamínicos: Debido a la posibilidad teórica de ergotismo se debe evitar el uso concomitante de azitromicina con derivados ergotamínicos tales como ergotamina o dihidroergotamina. Citocromo P450: Azitromicina no interacciona de manera significativa con el sistema enzimático hepático del citocromo P450. No parece que haya interacciones farmacocinéticas como las observadas para la eritromicina y otros macrólidos. Tanto la inactivación como la inducción del citocromo P450 hepático, vía complejo citocromo- metabolito no ocurren con azitromicina. Se han realizado estudios farmacocinéticos entre azitromicina y los siguientes medicamentos que sufren un significativo metabolismo mediado por el citocromo P450. Anticoagulantes orales tipo cumarínicos: En un estudio farmacocinético de interacción, azitromicina no alteró el efecto anticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina, administrada a voluntarios sanos. Tras su comercialización se han comunicado casos de potenciación del efecto anticoagulante posteriores a la administración concomitante de azitromicina y anticoagulantes orales tipo cumarínico. Por ello, aunque no se ha establecido una relación causal de esta potenciación, se recomienda controlar estrechamente el tiempo de protrombina. Ciclosporina: En un estudio farmacocinético con voluntarios sanos a los que se les administró una dosis oral de 500 mg/día de azitromicina, durante 3 días, y posteriormente, se les administró una única dosis oral de 10 mg/kg de ciclosporina, se observó una elevación significativa de la Cmáx y el AUC0-5 de la ciclosporina. Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se administre simultáneamente dichos fármacos. Si la administración conjunta es necesaria, deben controlarse los niveles plasmáticos de ciclosporina y ajustar la dosis con éstos. Fluconazol: La administración conjunta de una dosis única de 1200 mg de azitromicina no alteró la farmacocinética de una dosis única de 800 mg de fluconazol. La exposición total y la semivida de azitromicina no se alteraron por la coadministración de fluconazol, sin embargo, se observó un descenso clínicamente insignificante en la Cmáx (18%) de la azitromicina. Nelfinavir: La administración de 1200 mg de azitromicina durante el equilibrio estacionario de nelfinavir (750 mg tres veces al día) produjo un aumento de la concentración de azitromicina. No es necesario ajustar la dosis cuando se administren conjuntamente. No se observó la aparición de efectos secundarios clínicamente significativos. Rifabutina: La administración conjunta de azitromicina y rifabutina no afecta a las concentraciones séricas de estos medicamentos. Se observó neutropenia en sujetos que recibieron tratamiento concomitante con azitromicina y rifabutina. Aunque la neutropenia se ha asociado con el uso de rifabutina, no se ha establecido la relación causal con su combinación con azitromicina Terfenadina: En estudios farmacocinéticos no se han encontrado evidencias de interacción entre azitromicina y terfenadina. Excepcionalmente se han comunicado casos en que la posibilidad de dicha interacción no puede excluirse completamente; sin embargo, no existen evidencias específicas de que dicha interacción haya ocurrido. Interacción con alimentos: La azitromicina no interactúa con alimentos. Embarazo y Lactancia: La prolongación de la repolarización cardíaca y el intervalo QT, aumentan el riesgo de desarrollar arritmias cardiacas y torsades de pointes, potencialmente fatales

EFECTOS ADVERSOS: Durante los ensayos clínicos y en la experiencia pos-comercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas, clasificadas por órganos y sistemas y se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. (Muy frecuentes ≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Muy raros (< 1/10.000); No conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). En la tabla a continuación se recogen las reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con azitromicina basadas en las notificaciones de los ensayos clínicos y de la experiencia pos-comercialización: Infecciones e infestaciones: Poco frecuente Candidiasis, candidiasis oral, infección vaginal Frecuencia no conocida Colitis pseudomembranosa. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuente Leucopenia, neutropenia Frecuencia no conocida Trombocitopenia, anemia hemolítica Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuente Angioedema, hipersensibilidad Frecuencia no conocida Reacción anafiláctica Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuente Anorexia Trastornos psiquiátricos: Poco frecuente Nerviosismo Rara Agitación Frecuencia no conocida Agresividad, ansiedad. Trastornos del sistema nervioso: Frecuente Mareo, cefalea, parestesia, disgeusia Poco frecuente Hipoestesia, somnolencia, insomnio Frecuencia no conocida Síncope, convulsión, hiperactividad psicomotora, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis Trastornos oculares Frecuente Alteración visual Trastornos del oído y del laberinto Frecuente Sordera Poco frecuente Audición alterada, acúfenos. Rara Vértigo Trastornos cardiacos: Poco frecuente Palpitaciones Frecuencia no conocida Torsade de pointes, arritmia, incluyendo taquicardia ventricular Trastornos vasculares Frecuencia no conocida Hipotensión Trastornos gastrointestinales: Muy frecuente Diarrea, dolor abdominal, nausea, flatulencia Frecuente Vómitos, dispepsia Poco frecuente Gastritis, estreñimiento Frecuencia no conocida Pancreatitis y cambio de color de la lengua Trastornos hepatobiliares: Poco frecuente Hepatitis Rara Función hepática anormal Frecuencia no conocida Insuficiencia hepática, hepatitis fulminante, necrosis hepática, ictericia colestática Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Frecuente Erupción, prurito Poco frecuente Síndrome de Stevens-Johnson, reacciones de fotosensibilidad, urticaria Rara Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) Frecuencia no conocida Necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuente Artralgia Trastornos renales y urinarios: Frecuencia no conocida Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuente Fatiga Poco frecuente Dolor torácico, edema, malestar general, astenia. Exploraciones complementarias: Frecuente Recuento disminuido de linfocitos, recuento elevado de eosinófilos, bicarbonato disminuido en sangre Poco frecuente Aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, urea y creatinina elevadas en sangre, hiperbilirubinemia, potasio anormal en sangre Frecuencia no conocida: QT prolongado en el electrocardiograma.

SOBREDOSIFICACIÓN: Se han descrito casos de sobredosis en pacientes que recibieron hasta 8 veces (4 gramos) la dosis recomendada en los que los acontecimientos adversos ocurridos fueron similares a los acontecidos a las dosis recomendadas. En caso de sobredosis, están indicadas medidas de soporte y sintomáticas generales. No hay datos acerca de los efectos de la diálisis en la eliminación de azitromicina. No obstante, debido al mecanismo de eliminación de azitromicina, no es de esperar que sea dializable de forma significativa.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Azitromicina es el primero de una subclase de los antibióticos macrólidos, conocidos como azálidos que actúa inhibiendo la síntesis de las proteínas bacterianas por unión a la subunidad 50s del ribosoma e inhibiendo la translocación de los péptidos. La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geográficamente y en el tiempo para especies determinadas, siendo deseable obtener información de resistencias a nivel local, particularmente cuando se trata de infecciones graves. La información que se proporciona a continuación solamente constituye una guía aproximada sobre las probabilidades de que los microorganismos sean sensibles a azitromicina.

PRESENTACIÓN: Caja por 1 frasco en PEAD natural, con 10 g de polvo para reconstituir a 15 mL de suspensión oral. Reg. San. INVIMA 2020M-0019971.

FERRIMED PLUS®

REGISTRO SANITARIO INVIMA: 2014M-0014912

OBSERVACIONES:

LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. EL TITULAR Y EL FABRICANTE AUTORIZADOS EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA B.P.M., DURANTE EL TIEMPO DE VIGENCIA DE DICHO REGISTRO.

INDICACIONES:

ANEMIA POR DEFICIENCIA DE HIERRO, ÁCIDO FÓLICO Y VITAMINA B12.

CONTRAINDICACIONES:

CONTRAINDICACIONES: HEMOCROMATOSIS, HEMOSIDEROSIS, ANEMIAS HEMOLÍTICAS Y CUALQUIER ANEMIA QUE NO SEA ORIGINADA POR FALTA DE APORTE DE HIERRO. PORFIRIA CUTÁNEA TARDÍA. ÚLCERA GÁSTRICA, ANASTOMOSIS GASTROINTESTINAL. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: DEBEN EFECTUARSE DETERMINACIONES PERIÓDICAS DE HEMOGLOBINA PARA CONTROLAR LA RESPUESTA AL TRATAMIENTO. LA ADMINISTRACIÓN DE ÁCIDO FÓLICO PODRÍA ENMASCARAR UN CUADRO DE ANEMIA PERNICIOSA, PUES AUNQUE EL ESTADO HEMATÍNICO SE NORMALICE, PUEDEN PERSISTIR LAS MANIFESTACIONES NEUROLÓGICAS. LA INGESTIÓN DE ALCOHOL PUEDE INCREMENTAR LA ABSORCIÓN DEL HIERRO Y SU ALMACENAMIENTO HEPÁTICO, INCREMENTANDO ASÍ EL RIESGO DE TOXICIDAD. SI HAY DETERIORO SIGNIFICATIVO DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA O RENAL PUEDE OCURRIR ACUMULACIÓN DE HIERRO. TRASTORNOS INFLAMATORIOS INTESTINALES (ENTERITIS, COLITIS, DIVERTICULITIS) O ENFERMEDAD ÁCIDO-PÉPTICA PUEDEN DETERIORAR SU CONDICIÓN AL RECIBIR PREPARADOS ORALES CON HIERRO.

IRTAL®

REGISTRO SANITARIO INVIMA: 2014M-00015298

OBSERVACIONES:

LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.

INDICACIONES:

TRATAMIENTO DE LA DISFUNCIÓN ERÉCTIL HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR CLASIFICADA POR LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD COMO CLASE II Y III ÚNICAMENTE ASOCIADO A ANTAGONISTA DE RECEPTOR DE ENDOTELINA NO SE ACEPTA EL USO EN MONOTERAPIA EN HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR POR CUANTO LOS ESTUDIOS CLÍNICOS PRESENTADOS NO EVIDENCIAN LA REAL UTILIDAD EN ESTA CONDICIÓN.

CONTRAINDICACIONES:

CONTRAINDICACIONES: ALERGIA AL TADALAFILO O CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DE LA FÓRMULA. PACIENTES QUE ESTÉN UTILIZANDO MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN MONONITRATOS O DINITRATO DE ISOSORBIDE O PARCHES DE NITROGLICERINA. (O CUALQUIER FORMA DE NITRATO ORGÁNICO). PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL Y/O HEPÁTICA. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU EMPLEO: EXISTE RIESGO DE PRESENTAR NEUROPATÍA ÓPTICA ISQUÉMICA ANTERIOR NO ARTERÍTICA. NO SE DEBEN UTILIZAR EN HOMBRES CON ENFERMEDADES CARDÍACAS PARA LOS QUE LA ACTIVIDAD SEXUAL ESTÁ DESACONSEJADA. SI SE PRODUCE DISMINUCIÓN O PERDIDA REPENTINA DE LA VISIÓN SE DEBE SUSPENDER EL USO DEL MEDICAMENTO. USAR CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON ENFERMEDADES QUE LES PUEDAN PREDISPONER AL PRIAPISMO O EN PACIENTES CON DEFORMACIONES ANATÓMICAS DEL PENÉ. NO SE RECOMIENDA SU USO CON OTROS MEDICAMENTOS INDICADOS EN LA DISFUNCIÓN ERÉCTIL. SE DEBE TENER CUIDADO EN PACIENTES QUE ESTÉN TOMANDO BLOQUEANTES ALFA ADRENÉRGICO, COMO LA DOXAZOSINA, DADO QUE UNA ADMINISTRACIÓN SIMULTANEA PUEDE PRODUCIR UNA HIPOTENSIÓN SINTOMÁTICA. RIESGO DE HIPOTENSIÓN ARTERIAL CON EL USO CONCOMITANTE DE ESTE MEDICAMENTO CON ALCOHOL Y EL RIESGO POTENCIAL SOBRE PÉRDIDA SÚBITA DE LA AUDICIÓN.

TAMSECOX®

REGISTRO SANITARIO INVIMA: 2016M-0016775

OBSERVACIONES:

LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO, EL NUMERO DE LOTE “EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO.” “TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.”

INDICACIONES:

TRATAMIENTO DE LOS SÍNTOMAS FUNCIONALES DE LA HIPERPLASIA PROSTÁTICA BENIGNA

CONTRAINDICACIONES:

HIPERSENSIBILIDAD AL PRODUCTO, HISTORIAS DE HIPOTENSIÓN ORTOESTÁTICA, INSUFICIENCIA HEPÁTICA GRAVE. ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO EL PACIENTE DEBE SER SOMETIDO A EXAMEN MÉDICO A FIN DE EXCLUIR LA PRESENCIA DE OTRAS PATOLOGÍAS QUE PUEDAN ORIGINAR LOS MISMOS SÍNTOMAS DE HIPERPLASIA PROSTÁTICA BENIGNA. ANTES DEL TRATAMIENTO Y POSTERIORMENTE A INTERVALOS REGULARES DEBE PROCEDERSE A LA EXPLORACIÓN POR TACTO RECTAL Y EN CASO DE NECESIDAD DE DETERMINACIÓN DEL ANTÍGENO ESPECÍFICO DE LA PRÓSTATA. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: CARCINOMA DE LA PRÓSTATA E HIPERPLASIA PROSTÁTICA BENIGNA PUEDEN CAUSAR MUCHOS DE LOS MISMOS SÍNTOMAS. ESTAS DOS ENFERMEDADES FRECUENTEMENTE CO-EXISTEN, PO TANTO ES IMPORTANTE DESCARTAR LA PRESENCIA DE CARCINOMA DE LA PRÓSTATA.

UROFOS®

REGISTRO SANITARIO INVIMA: 2019M-0018960

OBSERVACIONES:

LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES:

INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE INFECCIONES AGUDAS NO COMPLICADAS DE LAS VÍAS URINARIAS BAJAS. INFECCIONES URINARIAS POST-OPERATORIAS. PROFILAXIS Y TERAPIA DE LA CISTITIS POSTCOITAL. PROFILAXIS DE LAS INFECCIONES DEL TRACTO URINARIO EN LAS INTERVENCIONES QUIRÚRGICAS Y EN LAS MANIOBRAS DIAGNÓSTICAS INSTRUMENTALES.

CONTRAINDICACIONES:

HIPERSENSIBILIDAD A CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES. SU ADMINISTRACIÓN EN CASOS DE EMBARAZO Y LACTANCIA SE HARÁ EVALUANDO EL RIESGO/BENEFICIO Y BAJO DIRECTO CONTROL MÉDICO.

VALCLOMED®

REGISTRO SANITARIO INVIMA: 2021M-0020343

OBSERVACIONES:

MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS, DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO Y MATERIAS PRIMAS DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES:

INFECCIONES PRIMARIAS O RECURRENCIAS DE HERPES VIRUS SIMPLE TIPO 1 Y TIPO 2 Y VIRUS VARICELA ZOSTER. PROFILAXIS O PREVENCIÓN DE LA INFECCIÓN POR CITOMEGALOVIRUS CMV. PACIENTES ADULTOS HERPES LABIAL: VALACICLOVIR TABLETAS SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE HERPES LABIAL. NO SE HA ESTABLECIDO LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON VALACICLOVIR CUANDO ESTE SE INICIA DESPUÉS DE 72 HORAS DE LA APARICIÓN DE LOS SÍNTOMAS. HERPES GENITAL: EPISODIO INICIAL: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DEL EPISODIO INICIAL DE HERPES GENITAL EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES. NO SE HA ESTABLECIDO LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON VALACICLOVIR CUANDO ESTE SE INICIA DESPUÉS DE 72 HORAS DE LA APARICIÓN DE LOS SÍNTOMAS. EPISODIOS RECURRENTES: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE EPISODIOS RECURRENTES DE HERPES GENITAL EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES. NO SE HA ESTABLECIDO LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON VALACICLOVIR CUANDO ESTE SE INICIA DESPUÉS DE 72 HORAS DE LA APARICIÓN DE LOS SÍNTOMAS. TERAPIA SUPRESIVA: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO COMO TERAPIA DE SUPRESIÓN CRÓNICA DE EPISODIOS RECURRENTES DE HERPES GENITAL EN PACIENTES INMUNOCOMPETENTES Y EN ADULTOS INFECTADOS POR EL VIH. NO HAN SIDO ESTABLECIDAS LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE VALACICLOVIR PARA LA SUPRESIÓN DEL HERPES GENITAL DESPUÉS DE 1 AÑO EN PACIENTES INMUNOCOMPETENTES Y MÁS ALLÁ DE LOS 6 MESES EN PACIENTES INFECTADOS POR EL VIH. REDUCCIÓN DE LA TRANSMISIÓN: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO PARA LA REDUCCIÓN DE LA PROBABILIDAD DE TRANSMISIÓN DE HERPES GENITAL EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES. NO SE HA ESTABLECIDO LA EFICACIA DE VALACICLOVIR PARA LA REDUCCIÓN DE TRANSMISIÓN DE HERPES GENITAL 8 MESES DESPUÉS DE CAMBIAR DE PAREJA. NO SE HA ESTABLECIDO LA EFICACIA DE VALACICLOVIR PARA LA REDUCCIÓN DE TRANSMISIÓN DEL HERPES GENITAL EN PERSONAS CON MÚLTIPLES PAREJAS Y PAREJAS NO HETEROSEXUALES. LAS PRÁCTICAS DE RELACIONES SEXUALES SEGURAS DEBEN SER UTILIZADAS CON TERAPIA DE SUPRESIÓN. HERPES ZOSTER: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE HERPES ZOSTER EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES. NO HA SIDO ESTABLECIDA LA EFICACIA DE VALACICLOVIR CUANDO EL TRATAMIENTO SE INICIA DESPUÉS DE 72 HORAS DE APARICIÓN DE LA ERUPCIÓN. NO HA SIDO ESTABLECIDA LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE VALACICLOVIR EN EL TRATAMIENTO DEL HERPES ZOSTER DISEMINADO. PACIENTES PEDIÁTRICOS: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE HERPES LABIAL EN PACIENTES PEDIÁTRICOS ? DE 12 AÑOS. DEBE INICIARSE DENTRO DE LAS PRIMERAS 24 HORAS DE LA APARICIÓN DE LA ERUPCIÓN CUTÁNEA O LOS SIGNOS CLÍNICOS.

CONTRAINDICACIONES:

CONTRAINDICACIONES: VALACICLOVIR SE ENCUENTRA CONTRAINDICADO EN PACIENTES QUE HAN PRESENTADO HIPERSENSIBILIDAD AL VALACICLOVIR, ACICLOVIR O CUALQUIER COMPONENTE DE LA FORMULA. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: IAS PRÁCTICAS SEXUALES MÁS SEGURAS DEBEN USARSE EN COMBINACIÓN CON IA TERAPIA SUPRESORA. VALACICLOVIR SOLO NO DEBE USARSE PARA REDUCIR EL RIESGO DE TRANSMITIR HERPES GENITAL. DEBIDO A QUE EL HERPES GENITAL ES UNA INFECCIÓN DE TRANSMISIÓN SEXUAL, LOS PACIENTES DEBEN, PARA REDUCIR AÚN MÁS EL RIESGO DE INFECTAR A SU PAREJA, EVITAR EL CONTACTO CON LESIONES, PIEL/MUCOSA DAÑADA Y TAMBIÉN EVITAR IAS RELACIONES SEXUALES CUANDO HAY LESIONES Y/O SÍNTOMAS PRESENTES. EL HERPES GENITAL SE TRANSMITE CON FRECUENCIA EN AUSENCIA DE SÍNTOMAS A TRAVÉS DE IA DISEMINACIÓN VIRAL ASINTOMÁTICA; POR LO TANTO, SE DEBE ACONSEJAR A LOS PACIENTES QUE UTILICEN PRÁCTICAS SEXUALES MÁS SEGURAS. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: SÍNDROME DE PÚRPURA TROMBOCITOPENIA TROMBOTICA SÍNDROME HEMOLÍTICO URÉMICO (SPTT/SHU): EN ENSAYOS CLÍNICOS DE VALACICLOVIR A DOSIS DE 8 GRAMOS POR DÍA, SE HAN REPORTADO CASOS DE SPTT/SHU EN PACIENTES CON SIDA AVANZADO, PACIENTES QUE RECIBIERON TRASPLANTE ALOGÉNICO DE MÉDULA ÓSEA Y EN PACIENTES QUE HAN RECIBIDO TRASPLANTE RENAL, LOS CUALES PARTICIPARON EN DICHOS ENSAYOS. ALGUNOS DE ESTOS CASOS RESULTARON EN MUERTE. EL TRATAMIENTO CON VALACICLOVIR DEBE INTERRUMPIRSE INMEDIATAMENTE SI APARECEN SIGNOS CLÍNICOS, SÍNTOMAS Y ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO COMPATIBLES CON SPTT/SHU. INSUFICIENCIA RENAL AGUDA: CASOS DE INSUFICIENCIA RENAL AGUDA SE HAN REPORTADO EN PACIENTES ADULTOS MAYORES CON O SIN FUNCIÓN RENAL REDUCIDA. SE DEBE TENER PRECAUCIÓN AL ADMINISTRAR VALACICLOVIR A PACIENTES GERIÁTRICOS Y SE RECOMIENDA REDUCIR IA DOSIS EN PACIENTES CON FUNCIÓN RENAL ALTERADA. PACIENTES QUE RECIBEN FÁRMACOS NEFROTÓXICOS: SE DEBE TENER PRECAUCIÓN AL ADMINISTRAR VALACICLOVIR A PACIENTES QUE RECIBEN FÁRMACOS POTENCIALMENTE NEFROTÓXICOS.

DENSIMET®

DENSIMET® 2000 UI

Vitamina D y análogos

(Vitamina D3)

COMPOSICIÓN: Cada cápsula líquida contiene vitamina D3 2000 UI y excipientes c.s.

INDICACIONES: Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica y deficiencia de vitamina D.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula dura de centro líquido.

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA: Adultos: una cápsula una vez al día. Se recomiendan preferiblemente a la misma hora con la cena. Se debe ingerir la cápsula entera, no se debe masticar.

CONTRAINDICACIONES: está contraindicado en todas las enfermedades asociadas con hipercalcemia, así como en pacientes con hipersensibilidad conocida a la vitamina D3, a algunos de los excipientes de la fórmula o a otros fármacos de la misma clase, o exista evidencia de antecedentes de toxicidad a la vitamina D3.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: insuficiencia hepática o insuficiencia biliar: en caso de insuficiencia hepática, se puede producir una incapacidad para absorber el colecalciferol, al no producirse sales biliares. De igual manera, el hígado es necesario para producir el calcifediol, por lo que, en caso de una insuficiencia hepática grave, puede que no se produzca la forma activa de la vitamina d. Insuficiencia renal: de igual manera, el riñón va a dar lugar al calcitriol, por lo que en caso de una insuficiencia renal grave (ClCr menor a 30 ml/minuto), puede producirse una disminución muy importante de los efectos farmacológicos. Hipoparatiroidismo: la 1-alfa-hidroxilasa va a ser activada por la paratohormona, por lo que, en caso de insuficiencia paratiroidea, puede disminuir la actividad del colecalciferol. Insuficiencia cardiaca y otras cardiopatías: como arritmia cardiaca. Se debe monitorizar en todo momento la calcemia del individuo, ya que el calcio puede producir arritmias. Cálculos renales: se debe controlar la calcemia en aquellos pacientes con cálculos renales, ya que la vitamina D, al aumentar la absorción del calcio, puede agravar el cuadro. Es preferible no administrar suplementos de vitamina d en estos pacientes, salvo que los beneficios superen a los riesgos. Pacientes en tratamiento con digitálicos: se debe controlar los niveles de calcemia en aquellos pacientes que reciban conjuntamente calcio, suplementos de vitamina d y digoxina, ya que en caso de hipercalcemia el calcio puede potenciar los efectos y la toxicidad de la digoxina. Patologías que afecten a la capacidad del intestino para absorber a la vitamina d, como en caso de síndrome de malabsorción o enfermedad de Crohn, o en resecciones quirúrgicas intestinales. No reemplaza ni complementa una dieta adecuada acompañada de exposición solar y actividad física suficiente.

INTERACCIONES: Antiácidos con magnesio (almagato, almasilato, magaldrato y otras sales): El colecalciferol también favorece la absorción de magnesio, por lo que podría dar lugar, en ocasiones, a una hipermagnesemia cuando se administra con sales de magnesio, sobre todo en individuos con insuficiencia renal.

Antiepilépticos (fenitoína, fenobarbital y primidona): Se han observado disminuciones de los niveles séricos de vitamina D y de sus efectos farmacológicos. Este efecto podría ser causado por una inducción del metabolismo hepático por parte de los anticonvulsivantes. Además, la fenitoína podría reducir la absorción de calcio. Se sugiere realizar un control clínico de los pacientes que reciban vitamina D y anticonvulsivantes, siendo necesario en ocasiones, un aumento de la dosis de los suplementos de vitamina D.

Digoxina: Aunque no hay datos que lo avalen, teóricamente, la hipercalcemia que puede ser producida por la vitamina D podría dar lugar a un aumento de la toxicidad de la digoxina, con la aparición de arritmias. Ketoconazol: Se ha descrito una disminución de los niveles de calcitriol en pacientes en tratamiento con ketoconazol, que podría generar una disminución de los efectos farmacológicos. Los efectos podrían ser debidos a la inhibición de enzimas que transforman el colecalciferol en sus metabolitos activos.

Resinas de intercambio iónico: (colestiramina, colestipol). Las resinas de intercambio iónico podrían disminuir la absorción de vitamina D cuando se administran conjuntamente, existiendo la posibilidad de un fracaso terapéutico, al igual que orlistat, o algunos laxantes como el aceite de parafina. Por consiguiente, parece recomendable espaciar la administración de ambos compuestos.

Algunos agentes citotóxicos como la actinomicina y los antifúngicos imidazólicos interfieren con la actividad de la Vitamina D3 inhibiendo la conversión de 25- hidroxivitamina D a 1,25 dihidroxivitamina D, mediante la enzima renal 25-hidroxivitaminaD-1-hidroxilasa. La interacción con antiácidos que contengan magnesio puede producir hipermagnesemia en pacientes con diálisis crónica

EFECTOS SECUNDARIOS: Metabólicos: Los primeros signos y síntomas de hipercalcemia pueden ser cefalea, anorexia, náuseas, vómitos, sabor metálico, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de boca, debilidad, fatiga, dolor muscular y óseo, ataxia, tinnitus y vértigo. Más tarde, la hipercalcemia puede resultar en confusión mental, prurito, coma, hipertensión, arritmias cardíacas, convulsiones, calcificación metastásica, e insuficiencia renal manifiesta por poliuria, nocturia, polidipsia, y proteinuria. Los efectos secundarios metabólicos han incluido hipercalcemia.

TOXICIDAD: Los estudios preclínicos llevados a cabo en varias especies animales revelaron que los efectos tóxicos en animales tienen lugar a dosis mucho más altas que las requeridas para uso terapéutico en humanos. En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, los acontecimientos adversos más frecuentes fueron aumento de la calciuria y disminución de la fosfaturia y de la proteinuria. Se ha observado hipercalcemia a dosis altas. En estados de hipercalcemia prolongada, se han dado casos de alteraciones histológicas (calcificación); principalmente en riñones, corazón, aorta, testículos, timo y mucosa intestinal. Se ha demostrado el efecto teratogénico del colecalciferol a dosis altas en animales. Sin embargo, no se observó ningún efecto teratogénico cuando se les administraron dosis dentro del rango terapéutico humano. El colecalciferol no ha demostrado potencial mutagénico ni carcinogenético.

CLASIFICACIÓN EN EMBARAZO: Categoría A (D). No hay problemas en humanos cuando se ingieren cantidades necesarias recomendadas. A dosis altas se considera teratogénico en animales. Hay muy pocos datos sobre los efectos del colecalciferol en mujeres embarazadas. Se ha demostrado toxicidad reproductiva en estudios con animales. La ingesta diaria recomendada en mujeres embarazadas es de 400 UI, sin embargo, en caso de mujeres con deficiencia de vitamina D, se puede requerir una dosis mayor (hasta 2000 UI/día – 10 gotas de la presentación de gotas en solución oral). Las mujeres embarazadas deberían seguir el consejo de su médico, ya que los requerimientos pueden variar en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento con vitamina D y sus respectivos metabolitos que se eliminan por leche materna. Si es necesario, se puede prescribir vitamina D en mujeres en período de lactancia. Esta suplementación no sustituye a la administración de vitamina D en el neonato. No se han observado sobredosis inducidas por madres suplementadas con vitamina D durante el período de lactancia en bebés; sin embargo, cuando se prescriba vitamina D a un lactante, el médico debe tener en cuenta la dosis adicional de vitamina D que está tomando la madre.

FARMACODINAMIA: La vitamina D favorece la absorción y utilización del calcio y fosfato para la calcificación normal del hueso. La exposición de la piel a los rayos ultravioleta de la luz del sol da lugar a la formación de colecalciferol (vitamina D3). En el hígado éste se transforma en calcidiol que luego, en el riñón, se convierte en calcitriol (forma que se piensa es la más activa). El calcitriol parece actuar por unión a un receptor específico en el citoplasma de la mucosa intestinal y después se incorpora al núcleo, dando lugar probablemente a la formación de una proteína que liga al calcio, aumentando su absorción en el intestino. Junto con la hormona paratiroidea, el calcitriol regula el transporte del ion calcio desde el hueso al líquido extracelular, efectuando la homeostasis del calcio en ese líquido. Se une a las alfa-globulinas para transporte, se deposita principalmente en el hígado y en reservorios de grasas. El calcitriol no requiere activación metabólica y su degradación se produce de forma parcial en el riñón. Su vida media en plasma es de 3 a 8 horas, su acción hipercalcémica comienza a las 2 a 6 horas (vía oral); la concentración se obtiene a las 2 horas.

CONDICION DE VENTA: Con fórmula facultativa

CONSERVACIÓN Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30ºC.

PRESENTACIÓN: Caja con 28 cápsulas. Registro INVIMA 2023M-0021107.

ESCILOM®

ESCILOM^®:

ESCILOM® 20 MG ESCILOM® 10 MG
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
(Escitalopram)
COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de ESCILOM®10 contiene escitalopram 10 mg, excipientes c.s. TABLETA de ESCILOM®20 contiene escitalopram 20 mg,
INDICACIONES: Antidepresivo y trastorno de pánico. Trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de ansiedad social.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
FORMA FARMACÉUTICA: Tableta.
DOSIFICACIÓN: Escitalopram se administra como una sola dosis oral y puede tomarse con o sin alimento. Suspensión del tratamiento: Debe evitarse la suspensión abrupta. Al suspender el tratamiento con
escitalopram, la dosis debe reducirse gradualmente en un periodo de al menos una a dos semanas para reducir el riesgo de síntomas de abstinencia. Si ocurren síntomas intolerables después de disminuir la
dosis o de suspender el tratamiento, entonces debe considerarse reiniciar la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero de manera más gradual. No se
ha demostrado la seguridad de las dosis diarias por arriba de 20 mg. Adultos: Depresión mayor: La dosis recomendada es de 10 mg (una tableta de 10 mg). Dependiendo de la respuesta individual del paciente,
la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg diarios. Usualmente se necesitan de 2-4 semanas para obtener una respuesta antidepresiva. Después de que los síntomas se resuelven, se requiere tratamiento
durante al menos 6 meses para consolidar la respuesta. Trastorno de pánico con o sin agorafobia: Una dosis inicial de 5 mg se recomienda para la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al
día. La dosis puede aumentarse más, hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta individual del paciente. La máxima eficacia se alcanza después de aproximadamente 3 meses. El tratamiento
dura varios meses. Trastorno de ansiedad social (fobia social): La dosis usual es de 10 mg una vez al día. Usualmente se necesitan de 2-4 semanas para obtener alivio de los síntomas. Posteriormente,
dependiendo de la respuesta de cada paciente, la dosis puede disminuirse a 5 mg o aumentarse a un máximo de 20 mg diarios. El trastorno de ansiedad social es una enfermedad de evolución crónica, y se
recomienda tratamiento durante 12 semanas para consolidar la respuesta. El tratamiento a largo plazo de los pacientes con respuesta ha sido estudiado por 6 meses, y debe considerarse de manera individual
para prevenir recidiva; los beneficios del tratamiento deben re-evaluarse a intervalos regulares. El trastorno de ansiedad social es una terminología de diagnóstico bien definida que no debe ser confundida con
timidez excesiva. La farmacoterapia solo está indicada si el trastorno interfiere significativamente con las actividades profesionales y sociales. No se ha evaluado la importancia de este tratamiento en comparación
con la terapia cognitivo-conductual. La farmacoterapia es parte de una estrategia terapéutica integral. Trastorno de ansiedad generalizada: La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de
la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse a un máximo de 20 mg diarios. El tratamiento a largo plazo de los pacientes con respuesta ha sido estudiado durante al menos 6 meses en
pacientes que reciben 20 mg diariamente. Los beneficios del tratamiento y la dosis deben re-evaluarse a intervalos regulares. Trastorno obsesivo-compulsivo: La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Dependiendo
de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse a un máximo de 20 mg diarios. Como el trastorno obsesivo-compulsivo es una enfermedad crónica, los pacientes deberán ser tratados
por un periodo suficiente para asegurar que están libres de síntomas. Los beneficios del tratamiento y la dosis deben re-evaluarse a intervalos regulares. Niños: Escitalopram no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Ancianos: La dosis inicial es de 5 mg una vez al día. Dependiendo ESCILOM Escitalopram 10mg y 20mg de la respuesta individual de cada paciente, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg al día. La eficacia de escitalopram en el trastorno de ansiedad social no ha sido estudiada en pacientes ancianos. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se recomienda precaución en pacientes con función renal severamente reducida (CLCr menor a 30 mL/min). Insuficiencia hepática: Se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios para las dos primeras semanas de tratamiento en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderado. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede incrementarse a 10 mg diarios. Se recomienda precaución y extremo cuidado en el ajuste de dosis en pacientes con función hepática severamente reducida. Metabolizadores lentos: Para pacientes que se sabe son metabolizadores lentos con respecto a CYP2C19, se recomienda una dosis inicial de 5 mg durante las primeras dos semanas de tratamiento. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede incrementarse a 10 mg diarios. La dosis máxima recomendada es de 20 mg/día.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a escitalopram o a cualquiera de los excipientes, tratamiento concomitante con inhibidores no selectivos irreversibles de la monoamino oxidasa (inhibidores de la
MAO), tratamiento concomitante con inhibidores reversibles de la MAO-A (p.ej., moclobemida), o con el inhibidor no selectivo reversible de la MAO linezolida. Escitalopram no debe utilizarse en pacientes con
prolongación conocida del intervalo QT o síndrome congénito de QT prolongado. Tratamiento concomitante con productos medicinales que se sabe que prolongan el intervalo QT. Uso en niños y adolescentes
menores de 18 años de edad: escitalopram no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Embarazo y lactancia. Embarazo: escitalopram no debe utilizarse durante
el embarazo a menos que sea estrictamente necesario, y solo después de haber considerado cuidadosamente el riesgo/beneficio. Lactancia: se espera que escitalopram se excrete en la leche humana. En
consecuencia, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES: las siguientes advertencias y precauciones especiales aplican a la clase terapéutica
de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRIs). Ansiedad paradójica: algunos pacientes con trastorno de pánico pueden experimentar síntomas incrementados de ansiedad al inicio del tratamiento
con antidepresivos. Esta reacción paradójica usualmente se desvanece en un plazo de dos semanas durante el tratamiento continuo. Se recomienda una dosis de inicio baja para reducir la probabilidad
de un efecto ansiogénico. Convulsiones/epilepsia: escitalopram deberá ser suspendido si cualquier paciente desarrolla convulsiones por primera vez, o si existe un incremento en la frecuencia de las crisis
(en pacientes con un diagnóstico previo de epilepsia). Se deberán evitar los SSRIs en pacientes con epilepsia inestable, y los pacientes con epilepsia controlada deberán ser monitoreados muy de cerca.
Manía: los SSRIs se deberán usar con cuidado en pacientes con un historial de manía/hipomanía. Los SSRIs se deberán descontinuar en cualquier paciente que entre en un fase maníaca. Diabetes: en
pacientes con diabetes, el tratamiento con un SSRI puede alterar el control glucémico (hipoglucemia o hiperglucemia). Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de los hipoglucémicos orales. Uso en
niños y adolescentes menores de 18 años de edad: escitalopram no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Los comportamientos relacionados con suicidio
(intentos de suicidio e ideación suicida), y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista, y reacción de ira), se observaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes tratados
con antidepresivos. Si, con base en una necesidad clínica, se toma la decisión de tratar al paciente, éste debe ser monitoreado cuidadosamente vigilando la aparición de síntomas suicidas. Además, no existen
datos en niños y adolescentes acerca de la seguridad a largo plazo concernientes al crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento. Suicidio/ideación suicida o empeoramiento
clínico: la depresión se asocia con mayor riesgo de ideación suicida, autoagresión y suicidio (eventos relacionados con suicidio). Este riesgo persiste hasta que se presenta una remisión significativa. Debido
a que puede no presentarse mejoría durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser monitoreados estrechamente hasta que dicha mejoría ocurra. La experiencia clínica general
indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las fases tempranas de la recuperación. Otras enfermedades psiquiátricas para las que se prescribe escitalopram, también pueden asociarse con mayor
riesgo de eventos relacionados con suicidio. Además, estas condiciones pueden ser comórbidas con trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, al tratar pacientes con otros trastornos psiquiátricos, deben
observarse las mismas precauciones observadas al tratar pacientes con trastorno depresivo mayor. Se sabe que los pacientes con historia de eventos relacionados con suicidio, o aquellos que exhiban algún
grado significativo de ideación suicida antes de iniciar el tratamiento, tienen mayor riesgo de ideación suicida o de intentos suicidas, y por lo tanto deben recibir monitoreo cuidadoso durante el tratamiento. Un
meta-análisis de estudios clínicos comparativos con placebo de fármacos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos, mostró un mayor riesgo de comportamiento suicida con fármacos
antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años de edad. El tratamiento con el fármaco debe estar acompañado de la supervisión estrecha de los pacientes y en particular de
aquellos con alto riesgo, especialmente en las fases iniciales del tratamiento y después de realizar cambios de dosis. Debe alertarse a los pacientes (y a sus cuidadores) acerca de la necesidad de monitorear
cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o ideación suicida, y cambios inusuales del comportamiento, y si alguno de estos síntomas se presenta, debe buscarse atención médica inmediatamente.
Acatisia/inquietud psicomotora: el uso de SSRI/SNRI se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente molesta o estresante, y la necesidad de moverse continuamente,
acompañada de incapacidad para sentarse o quedarse quieto. Esto es más probable que ocurra en las primeras semanas de tratamiento. En pacientes que desarrollan estos síntomas, aumentar la dosis puede
ser perjudicial. Hiponatremia: en rara ocasión, se ha reportado hiponatremia, probablemente por secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH) con el uso de SSRI, y generalmente se resuelve al
suspender el tratamiento. Debe tenerse precaución en pacientes en riesgo, como ancianos, pacientes cirróticos, o pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que se sabe que causan hiponatremia. Hemorragia: se han presentado reportes de anomalías de sangrado cutáneo, tales como equimosis y púrpura, con SSRI. Se recomienda precaución en pacientes que estén tomando SSRI, particularmente con el uso concomitante de anticoagulantes orales, con productos medicinales que se sabe que afectan la función plaquetaria (p.ej., antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y productos medicinales anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs), ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con tendencia conocida al sangrado ECT (tratamiento de electrochoque): existe poca experiencia clínica con la administración concurrente de SSRI y ECT, por lo que se recomienda precaución. Síndrome serotoninérgico: se recomienda precaución si escitalopram se utiliza de manera concomitante con productos medicinales con efectos serotoninérgicos tales como sumatriptan u otros triptanos, tramadol y triptófano. En casos raros, se ha reportado síndrome serotoninérgico en pacientes que utilizan SSRI de manera concomitante con productos medicinales serotoninérgicos. Una combinación de síntomas, tales como agitación, temblor, mioclono e hipertermia, pueden indicar el desarrollo de esta enfermedad. Si esto ocurre, el tratamiento con el SSRI y con el producto medicinal serotoninérgico debe suspenderse de inmediato, y debe iniciarse tratamiento sintomático. Síntomas de abstinencia observados al suspender el tratamiento: los síntomas de abstinencia al suspender el tratamiento son comunes, particularmente si la suspensión es abrupta. El riesgo de síntomas de abstinencia depende de varios factores, incluyendo la duración y dosis del tratamiento, y la tasa de reducción de la dosis. Los mareos, trastornos sensoriales (incluidas parestesias y sensaciones de choque eléctrico), trastornos del sueño (incluido insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náusea y/o vómitos, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y trastornos visuales son las reacciones
reportadas con mayor frecuencia. Generalmente estos síntomas son de leves a moderados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser de intensidad severa. Usualmente ocurren en los primeros días después de suspender el tratamiento, pero han existido reportes muy raros de dichos síntomas en pacientes que han omitido una dosis de manera inadvertida. Generalmente, estos síntomas son auto limitantes y usualmente se resuelven en el lapso de 2 semanas, aunque en algunos individuos pueden prolongarse (2-3 meses o más). Por lo tanto, se aconseja que cuando se desee suspender el tratamiento, escitalopram se disminuya gradualmente en un periodo de varias semanas o meses, de acuerdo con las necesidades del paciente. Cardiopatía coronaria: debido a la poca experiencia clínica, se recomienda precaución en pacientes con cardiopatía coronaria. Prolongación del intervalo QT: escitalopram ha demostrado causar una prolongación dependiente de la dosis en el intervalo QT. Escitalopram no debe ser prescrito a dosis superiores a 20 mg por día. Los casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular, incluida torsade de pointes, han sido reportados durante el periodo de post-comercialización, predominantemente en pacientes de sexo femenino, con hipopotasemia o con prolongación preexistente del intervalo QT u otras enfermedades cardiacas. Los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias, predisposición a hipopotasemia o hipomagnesemia debido a una enfermedad concomitante o drogas, están en mayor riesgo de desarrollar torsade de pointes. Se recomienda precaución en pacientes con bradicardia significativa; o en pacientes con infarto agudo de miocardio reciente o insuficiencia cardiaca sin compensar. Los trastornos de electrolitos tales como hipopotasemia y la hipomagnesemia aumentan el riesgo de arritmias maligna; por lo tanto, la hipopotasemia o hipomagnesemia deben corregirse antes de la administración de escitalopram. Los electrolitos deben ser controlados clínicamente. Si los pacientes con enfermedad cardiaca estable son tratados, se deberá considerar una revisión del EKG antes de iniciar el tratamiento. Si ocurren signos de arritmia cardiaca durante el tratamiento con escitalopram, el tratamiento debe retirarse y se debe hacer un EKG. Considere la posibilidad de electrocardiogramas más frecuentes (EKG) de seguimiento en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias, o pacientes sobre los medicamentos concomitantes que prolongues el intervalo QT. Se debe aconsejar a los pacientes ponerse en contacto con un profesional médico de inmediato si presentan signos y síntomas de frecuencia cardiaca o ritmo anormal mientras está tomando escitalopram. 20 mg por día es la dosis máxima recomendada para pacientes con insuficiencia hepática, que son mayores de 60 años de edad, que son metabolizadores pobres CYP2c19, o que están tomando concomitantemente cimetidina, debido a que estos factores hacen que se eleven los niveles de escitalopram en sangre, aumentando el riesgo de prolongación del intervalo QT y torsade de pointes. Hierba de San Juan: el uso concomitante de SSRIs y remedios herbolarios que contienen la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede resultar en una incidencia mayor de reacciones adversas. Posible interacción con cocaína. Incremento del riesgo de presentar síndrome serotoninérgico con el uso concomitante con drogas ilegales como cocaína. Los pacientes deben informar al profesional de la salud si se presentan al menos tres de los siguientes síntomas: agitación, cambios del estado mental (confusión, hipomanía), temblor, diarrea y fiebre. Se debe vigilar si el paciente presenta al menos tres de los siguientes síntomas: agitación, cambios del estado mental (confusión, hipomanía), mioclonía, temblor, hiperreflexia, ataxia, diarrea y fiebre. INTERACCIONES:Combinaciones contraindicadas: IMAO no selectivos irreversibles. Se han comunicado casos de reacciones graves en pacientes que recibieron un ISRS en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible y en pacientes que han suspendido recientemente el tratamiento con ISRS y han iniciado ese tratamiento con IMAO . En algunos casos, el paciente sufrió un síndrome de la serotonina. Escitalopram está contraindicado en combinación con IMAO no selectivos e irreversibles. Escitalopram puede iniciarse 14 días después de suspender el tratamiento con un IMAO irreversible. Deben pasar al menos 7 días después de suspender el tratamiento con escitalopram, antes de comenzar un IMAO no selectivo e irreversible. Inhibidor de la MAO-A selectivo y reversible (moclobemida) Debido al riesgo de síndrome de la serotonina, está contraindicada la combinación de escitalopram con un inhibidor de la MAO-A, como la moclobemida . Si es necesaria la combinación, debe iniciarse a la dosis mínima recomendada y reforzarse la vigilancia clínica. Inhibidor de la MAO no selectivo y reversible (linezolid) El antibiótico linezolid es un inhibidor no selectivo y reversible de la MAO y no debe administrarse a pacientes tratados con escitalopram. Si la combinación resulta necesaria, debe administrare a dosis mínimas y bajo una estrecha vigilancia clínica. Inhibidor de la MAO-B selectivo e irreversible (selegilina) En combinación con la selegilina (inhibidor irreversible de la MAO-B), se requiere precaución debido al riesgo de sufrir síndrome de la serotonina. Se han administrado dosis de selegilina de hasta 10 mg/día de forma segura concomitantemente con citalopram racémico. Prolongación del intervalo QT: no se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos con escitalopram combinado con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. No se puede excluir un efecto aditivo de escitalopram y estos medicamentos. Consecuentemente, no se recomienda administrar escitalopram junto con medicamentos que prolonguen el intervalo QT, como los antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Combinaciones que requieren precauciones de empleo: Medicamentos serotoninérgicos La administración conjunta con medicamentos serotoninérgicos (p.ej., tramadol, sumatriptán y otros triptanes) puede producir síndrome de la serotonina. Medicamentos que reducen el umbral convulsivo. Los ISRS pueden reducir el umbral convulsivo. Se recomienda precaución al utilizar de forma concomitante otros medicamentos que puedan reducir el umbral convulsivo (p.ej., antidepresivos (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas) mefloquina, bupropión y tramadol). Litio, triptófano Ha habido informes de potenciación de los efectos cuando se administraron ISRS junto con litio o triptofano; por tanto, el uso concomitante de ISRS con estos medicamentos debe realizarse con precaución. Hierba de San Juan El uso concomitante de ISRS y plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede producir un aumento de la incidencia de reacciones adversas. Hemorragias Puede producirse una alteración de los efectos anticoagulantes cuando se combina escitalopram con anticoagulantes orales. En los pacientes que reciban tratamiento anticoagulante oral se vigilará atentamente la coagulación cuando se inicie o se suspenda el escitalopram.
El uso concomitante de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede incrementar la tendencia a las hemorragias . Alcohol No se esperan interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas
entre escitalopram y el alcohol. Sin embargo, igual que con otros medicamentos psicotrópicos, no se aconseja la combinación con alcohol. Medicamentos que producen hipocalemia/hipomagnesemia: se
recomienda precaución ante el uso concominamte de medicamentos que producen hipocalemia/ hipomagnesemia ya que estas alteraciones aumentan el riesgo de arritmias malignas. Influencia de otros
medicamentos en farmacocinética de escitalopram El metabolismo de escitalopram está mediado principalmente por CYP2C19. CYP3A4 y CYP2D6 también pueden contribuir al metabolismo, aunque en
menor medida. El metabolismo del metabolito principal S- DCT (escitalopram desmetilado) parece estar catalizado parcialmente por CYP2D6. La administración concomitante de escitalopram con omeprazol 30
mg una vez al día (un inhibidor de CYP2C19) produjo un aumento moderado (aproximadamente un 50%) en las concentraciones plasmáticas de escitalopram. La administración concomitante de escitalopram
con 400 mg de cimetidina dos veces al día (inhibidor enzimático general, moderadamente potente) provocó un aumento moderado (aproximadamente del 70%) en las concentraciones plasmáticas de escitalopram.
Se recomienda precaución cuando el escitalopram se administra concomitantemente con cimetidina. Puede justificarse un ajuste de la dosis. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se utiliza concomitantemente con inhibidores de la CYP2C19 (e.j. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina o cimetidina). Puede ser necesario reducir la dosis de escitalopram según la monitorización
de efectos adversos durante el tratamiento concomitante. Influencia de escitalopram en la farmacocinética de otros medicamentos Escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución
cuando se administre escitalopram conjuntamente con medicamentos que se metabolicen principalmente por esta enzima y que tengan un estrecho índice terapéutico, p.ej., flecainida, propafenona y metoprolol
(cuando se utilizan en insuficiencia cardíaca) o algunos medicamentos de acción en el SNC que se metabolizan principalmente por CYP2D6, p.ej., antidepresivos como desipramina, clomipramina y nortriptilina
o antipsicóticos como risperidona, tioridazina y haloperidol. Puede estar justificado el ajuste de la dosis. La administración concomitante con desipramina o metoprolol produjo en ambos casos un aumento
del doble en los niveles plasmáticos de estos dos sustratos de CYP2D6. Los estudios in vitro han demostrado que el escitalopram también puede producir una débil inhibición de CYP2C19. Se recomienda precaución con el uso concomitante de medicamentos metabolizados por el CYP2C19.
EFECTOS SECUNDARIOS: Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana de tratamiento y normalmente su intensidad y frecuencia disminuyen al continuar el tratamiento.
A continuación, se listan las reacciones adversas conocidas de los ISRS y también notificadas con escitalopram, bien en estudios clínicos controlados vs. placebo o como episodios espontáneos pos-comercialización
por clasificación de órganos del sistema y frecuencia. Las frecuencias están tomadas de estudios clínicos; no están corregidas para placebo. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10),
frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Prolongación del intervalo QT: Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular, incluida torsade de pointes durante el período de postcomercialización, predominantemente en los
pacientes de sexo femenino, con hipopotasemia o prolongación prexistente del intervalo QT, u otras enfermedades cardíacas. Efectos de clase: Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en
pacientes de 50 años de edad y mayores, muestran un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que reciben SSRI y ATC. El mecanismo que conduce a este riesgo es desconocido Síntomas de suspensión
observados al interrumpir el tratamiento: La interrupción de los ISRS (especialmente cuando es repentina) normalmente provoca síntomas de suspensión. Las reacciones notificadas con más frecuencia son
vértigo, trastornos sensoriales (como parestesias y sensaciones de choque eléctrico), trastornos del sueño (como insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas o vómitos, temblores, confusión,
sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y trastornos visuales. Estos episodios suelen ser leves o moderados y remiten de forma espontánea; sin embargo, en algunos
pacientes puede ser graves o prolongados. Por tanto, se aconseja que cuando ya no sea necesario el tratamiento con escitalopram, se lleve a cabo una interrupción gradual reduciendo progresivamente la
dosis PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:El escitalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (5-HT), que presenta una alta afinidad por el lugar de unión primario. También se une a un
lugar alostérico en el transportador de serotonina, con una afinidad 1000 veces menor. El escitalopram tiene poca o ninguna afinidad por una serie de receptores, como los receptores 5-HT1A, 5- HT2, DA D1 y
D2, adrenorreceptores α1, α2, β, H1 de la histamina, colinérgicos de muscarina, benzodiazepina y receptores opioides. La inhibición de la recaptación de 5-HT es el único posible mecanismo de acción que explica
los efectos farmacológicos y clínicos del escitalopram. Escitalopram mostró una rápida asociación y disociación con el receptor 5-HT3. Este hallazgo se traduce como una acción más rápida del escitalopram para el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor frente a otros ISRS. Debido a que los receptores 5-HT3 se encuentran en terminales presinápticas para modular la liberación de neurotransmisores, un efecto inhibidor de escitalopram sobre el receptor 5-HT3 presináptico modula la liberación de 5-HT de terminales sinápticos. A diferencia de otros inhibidores de la recaptación de serotonina, el escitalopram se une a dos sitios en el transportador de serotonina. Esta característica farmacológica, se traduce en mayor inhibición de la recaptación de serotonina.
CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta bajo fórmula médica
PRESENTACIONES: ESCILOM® 10 mg – ESCILOM® 20 mg. Caja por 30 tabletas. Reg. San. INVIMA 2021M-0020342.

QUITIDE®

Quitide^® 25

Quitide^® 100

Psicolépticos

(Quetiapina)

COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene Quetiapina 25 mg o Quetiapina 100 mg, excipientes c.s.

INDICACIONES: (QUITIDE 25 mg) tratamiento de trastorno bipolar y esquizofrenia incluidos: Episodios maniacos del trastorno bipolar episodios depresivos del trastorno bipolar tratamiento del mantenimiento del trastorno bipolar (episodios maniacos y maniacodepresivos) como monoterapia o politerapia con un eutimizantes (litio y valproato). (QUITIDE 100 mg). Tratamiento del trastorno bipolar y esquizofrenia incluidos.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta

DOSIFICACIÓN: Administración oral, con o sin alimentos, a cualquier hora del día. La dosis inicial para el tratamiento de la esquizofrenia es de 25 mg dos veces al día, titulada con incrementos de 25 a 50 mg dos veces al día, con una dosis máxima de 300 a 400 mg/día dos veces al día, esta dosis es recomendable alcanzarla desde el cuarto día de tratamiento. En el tratamiento de la manía en el trastorno afectivo bipolar se inicia con una dosis de 50 mg dos veces al día con incrementos de 100 mg día hasta el cuarto día donde se totalizan 400 mg/día dividida en dos dosis. Dosis máxima de 800 mg/día. La dosificación se puede resumir así:

Indicación	Dosis inicial y titulación	Dosis recomendada	Dosis máxima
Esquizofrenia en adultos	Día uno: 25 mg dos veces al día Incrementos de 25 a 50 mg divididos en dos o tres tomas en los días dos y tres de tratamiento hasta un rango de 300 a 400 mg en el día 4	150-750 mg /día	750 mg/día
Esquizofrenia en adolescentes (13 a 17 años)	Día 1: 25 mg dos veces al día Día 2: 100 mg divididos en dos tomas diarias Día 3: 200 mg divididos en dos dosis diarias Día 4: 300 mg tomados en dos dosis diarias Día 5: 400 mg tomados en dos dosis diarias Ajustes deben ser de no más de 100 mg día hasta llegar al rango terapéutico de 400 a 800 mg/día	400 a 800 mg/día	800 mg/día
Esquizofrenia-dosis de mantenimiento	N/A	400 a 800 mg/día	800 mg/día
Manía bipolar adultos como monoterapia o asociado a un modulador de ánimo (litio o ácido valpróico)	Día 1: 100 mg en dos tomas diarias Día 2: 200 mg en dos tomas diarias Día 3: 300 mg en dos tomas diarias Día 4: 400 mg en dos dosis diarias Ajustes de dosis de hasta 800 mg/día se deben llegar en el día 6 y no debe incrementarse a más de 200 mg por día	400 a 800 mg/día	800 mg/día
Manía bipolar en niños y adolescentes (10 a 17 años)	Día 1: 25 mg en dos tomas diarias Día 2: 100 mg en dos tomas diarias Día 3: 200 mg en dos tomas diarias Día 4: 300 mg en dos dosis diarias Día 5: 400 mg día en dos tomas diarias Ajustes de dosis dentro de la dosis recomendada de 400 a 600 mg/día, con aumentos de no más de 100 mg día. Basados en la respuesta y efectividad se puede administrar las dosis en tres tomas diarias.	400 a 600 mg/día	600 mg/día
Depresión bipolar en adultos	Se administra una vez al día antes de dormir Día 1: 50 mg Día 2: 100 mg Día 3: 200 mg Día 4: 300 mg	300 mg/día	300 mg/día
Trastorno afectivo bipolar, terapia de mantenimiento en adultos.	Administrar dos veces al día, hasta totalizar 400 a 800 mg/día	400-800 mg/día	800 mg/día

CONTRAINDICACIONES: (QUITIDE 25): Hipersensibilidad a alguno de los componentes. (QUITIDE 25 y 100): Existe un aumento del riesgo de mortalidad en pacientes de la tercera edad con psicosis relacionada a demencia y existe riesgo de autolesión y pensamientos suicidas. (QUITIDE 100) ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: El consumo de estos medicamentos puede exacerbar una diabetes preexistente o de producir trastornos metabólicos como hiperglucemia o hiperglicemia. Aunque no son muchos los casos reportados de impotencia sexual, de llegar a presentar algún síntoma, infórmelo a su médico tratante. Su venta debe ser bajo fórmula médica y que debe usarse bajo estricta vigilancia médica.

INTERACIONES MEDICAMENTOSAS: Se debe tener especial cuidado en la administración concomitante de quetiapina con otros medicamentos que actúen en el sistema nervioso central. La ingesta de bebidas alcohólicas debe ser restringida cuando se consume quetiapina puesto que puede aumentar los efectos cognitivos y motores de la quetiapina. La quetiapina aumenta sus niveles cuando se administra junto con inhibidores de la enzima del citocromo P-450 isoenzima CYP3A4 (Ej. Ketoconazol, itraconazol, indinavir, ritonavir, nefazodona) y disminuye sus niveles al ser administrado junto con inductores de esta enzima (Ej. carbamazepina, rifampicina, fenitoína), ajustes de las dosis de quetiapina se deben hacer cuando se administra en conjunto con alguno de estos medicamentos. Puesto que existe potencial de que la quetiapina induzca hipotensión, la quetiapina puede aumentar los efectos de la administración antihipertensiva. La quetiapina puede antagonizar los efectos de la levodopa y los agonistas dopaminérgicos.

RESTRICCIONES DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: Categoría C. No hay estudios adecuados y concluyentes acerca del uso de quetiapina en embarazo. Quetiapina debe ser usada en el embarazo solo si el potencial benéfico justifica los potenciales riesgo para el feto. Quetiapina se excreta en la leche materna, debido al potencial de eventos adversos serios en los lactantes se debe tomar la decisión de suspender el medicamento o descontinuar la lactancia si el medicamento es absolutamente necesario para la salud de la madre.

EFECTOS SECUNDARIOS: Las reacciones adversas más comunes incluyen síndrome neuroléptico maligno, hiperglicemia, dislipidemia y ganancia de peso, discinesia tardía, hipotensión, caídas, incrementos en la presión arterial, leucopenia, neutropenia y agranulocitosis, cataratas, prolongación del intervalo QT, convulsiones, hipotiroidismo, hiperprolactinemia, potencial de retardo cognitivo y motor, alteraciones de la regulación de la temperatura corporal, disfagia, existen reportes de aumento de accidentes cerebrovasculares en pacientes con demencia tratados con antipsicóticos atípicos, pensamientos suicidas en adolescentes y adultos jóvenes. En estudios de control con placebo en monoterapia en pacientes adolescentes con esquizofrenia la incidencia de eventos extrapiramidales como acatisia, temblor e hipoquinesia fue de 12.9% en el grupo de quetiapina vs 5.3% en el grupo con placebo. EFECTOS SECUNDARIOS QUE LLEVARON A LA DESCONTINUACION DEL FÁRMACO En estudios clínicos randomizados vs placebo en pacientes con esquizofrenia, los eventos adversos que llevaron a la descontinuación del medicamento están: Somnolencia (0.8% vs 0% en placebo), hipotensión (0.4% vs 0% con placebo), estos dos últimos eventos fueron considerados como relacionados con el fármaco. En estudios con pacientes con trastorno afectivo bipolar las descontinuaciones del tratamiento debido a eventos adversos fueron del 5.7% con quetiapina vs 5.1% con placebo.

EFECTOS SECUNDARIOS MÁS COMÚNMENTE OBSERVADOS EN ESTUDIOS CONTROLADOS. Los efectos más comúnmente observados en pacientes que se sometieron a estudios clínicos controlados fueron somnolencia (18%), mareo (11%), boca seca (9%) estreñimiento (8%), incremento de la alanino tranferasa (5%) ganancia de peso (5%) dispepsia (5%). En estudios con pacientes con trastorno afectivo bipolar los eventos adversos más comúnmente observados fueron somnolencia (57%), boca seca (44%), mareo (18%), estreñimiento (10%) y letargia (5%). CAMBIOS EN LABORATORIOS Y SIGNOS VITALES REGISTRADOS EN PACIENTES ADULTOS: En estudios controlados vs placebo con 3368 pacientes tomando quetiapina y 1515 en placebo, la incidencia de neutropenia con recuento de neutrófilos menor a 1x10e9/L fue del 0.3% (10/2967), comparado con 0.1% (2/1349) en pacientes tratados con placebo. Elevaciones transitorias de las aminotransferasas se han reportado, la incidencia de elevaciones 3 veces por encima del valor de referencia normal fue de 6% comparada con 1% en pacientes recibiendo placebo. En pacientes recibiendo dosis para trastorno afectivo bipolar las elevaciones de las transaminasas se encontraron en 1% tanto en los grupos de quetiapina y placebo. Disminución de la hemoglobina: En estudios cortos en control con placebo las disminuciones de la hemoglobina de menos de 13 g/dL en hombres y menor de 12g/dL en mujeres que hubieran ocurrido en al menos una ocasión aconteció en 8,3% de los pacientes en quetiapina comparado con 6,2% en los pacientes tratados con placebo. CAMBIOS ELECTROCARDIOGRÁFICOS EN PACIENTES ADULTOS: No hubo significancia estadística en los pacientes tratados con quetiapina vs placebo con respecto a los posibles cambios electrocardiográficos, incluyendo posibles cambios en el QT, QTc e intervalo PR; sin embargo, el evento adverso de taquicardia reveló 1% de incidencia mayor con respecto a 0.6% en pacientes con placebo. OTROS EFECTOS SECUNDARIOS OBSERVADOS DURANTE ESTUDIOS PRE Y POS MERCADEO EN ADULTOS: Las reacciones observadas en pacientes se clasifican por sistemas de acuerdo al órgano involucrado y se definen como muy comunes si ocurren en más de 10%, comunes si está entre más de 1 al 10%, poco común de entre menor a 0,1% a menor del 1% y raros si la incidencia es menor del 0.01% al 0,1 % Sistema nervioso central: Infrecuentes; Sueños anormales, discinesia, discinesia tardía, movimientos involuntarios, confusión, amnesia, psicosis, alucinaciones, incremento de la libido, retención urinaria, mioclonía, retención urinaria ataxia, despersonalización, bruxismo, reacción catatónica. Raros; afasia, coreoatetosis, delirio, labilidad emocional, neuralgia. Sistema cardiovascular: Infrecuente: Vasodilatación, QT prolongado, migraña, bradicardia, anormalidades de la onda T, bloqueo de rama, accidente cerebrovascular, inversión de la onda T. Raro: Angina de pecho, fibrilación auricular, bloqueo A-V de primer grado, anormalidades de la onda T, incremento de la duración del QRS. Sistema respiratorio: Frecuente: Tos, disnea Infrecuente: Neumonía, epistaxis, asma, raro: Hipo, hiperventilación. Metabólicos: Ganancia de peso: Frecuente, Basados en los datos acumulativos con respecto a las bases de datos de estudios, la ganancia de peso (definida como más del 7% de aumento de peso con respecto al peso de base) fue reportado en 9.6% en los pacientes tratados con quetiapina y 3.8 % en pacientes tratados con placebo. Esto ocurre primordialmente en las primeras semanas de tratamiento. Convulsiones: Infrecuente o poco común; ha habido reportes aislados de paciente que presentaron convulsiones mientras recibieron tratamiento con quetiapina sin embargo la frecuencia no fue mucho mayor a la de los pacientes tratados con placebo. Priapismo: Poco frecuente. Ha habido reportes de pacientes con priapismo cuando reciben tratamiento con quetiapina.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La quetiapina no ha sido estudiada para su potencial adictivo, abuso, tolerancia o dependencia. Los pacientes que se pongan en tratamiento con quetiapina deben ser evaluados cuidadosamente si hay una historia de abuso de drogas. La mayoría de pacientes que han experimentado una sobredosis de quetiapina no han reportado ningún evento adverso o se recuperaron totalmente de sus reacciones adversas. Una muerte se reportó en un estudio clínico donde hubo una sobredosis de 13.6 gramos de quetiapina, los signos clínicos en este caso correspondieron a la sobreexpresión de los efectos farmacológicos conocidos de la droga como mareo, sedación, hipotensión y taquicardia. En un caso de sobredosis con 9600 mg se asoció con hipokalemia, y bloqueo de rama de primer grado. Se han reportado sobredosis con prolongaciones del intervalo QT. Ha habido casos muy raros de muerte y coma tras la sobredosis de quetiapina. El manejo médico de la sobredosis se debe hacer con un mantenimiento de la vía aérea, una adecuada oxigenación y ventilación, un lavado gástrico con carbón activado por sonda nasogástrica y un laxante puede ser de valor terapéutico. Debe hacerse un monitoreo continuo de signos vitales y tensión arterial, y monitoreo electrocardiográfico para controlar la aparición de posibles arritmias. En caso de presentarse hipotermia, se debe dar tratamiento con líquidos IV y agentes simpaticomiméticos. En casos de extrapiramidalismo severo se deben administrar fármacos anticolinérgicos. No hay antídoto específico para la sobredosis de quetiapina.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Quetiapina ejerce su función antipsicótica en esquizofrenia y trastorno afectivo bipolar como antagonista de los receptores de dopamina D2 y de serotonina tipo 2 (5HT2). El antagonismo de los receptores H1 explica la somnolencia observada con este fármaco. El antagonismo de los receptores alfa 1 explica la hipotensión ortostática vista con este fármaco. Quetiapina es también antagonista de los receptores 5HT1A y 5HT2, los receptores D1 y D2 de dopamina. No tiene actividad sobre los receptores muscarínicos ni de benzodiacepina.

CONDICIONES DE VENTA: Con fórmula médica

PRESENTACIÓN: QUITIDE^® 25 mg Caja por 30 tabletas. (Reg. San. INVIMA 2021M-0016391-R1). QUITIDE^® 100 mg Caja por 30 tabletas. (Reg. San. INVIMA 2015M-0016392).

SERTRANEX®

Sertranex® 50 mg – Antidepresivo (Sertralina)
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene 50 mg de sertralina (como clorhidrato), excipientes c.s.
INDICACIONES: Tratamiento de la depresión mayor para mayores de 18 años. Tratamiento de los síntomas de la depresión, incluída la depresión acompañada de síntomas de ansiedad, mayores de 18 años. Tratamiento de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en adultos y niños (mayores de 6 años). Tratamiento del trastorno de pánico, con o sin agorafobia. Tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT). Tratamiento de la fobia social (desorden de ansiedad social). Luego de obtenida una respuesta satisfactoria, la terapia continuada con sertralina logra prevenir la recaída del episodio inicial.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral
FORMA FARMACÉUTICA: Tableta
DOSIFICACIÓN: En depresión o TOC: 50 mg al día. La actividad antidepresiva completa ocurre en 2-4 semanas, pudiéndose requerir mayor tiempo en TOC. En trastorno de pánico, trastorno de estrés postraumático: Iniciar con 25 mg al día y aumentar a 50 mg en la segunda semana. En depresión, TOC o trastornos de pánico sin respuesta: Incrementar gradualmente en 50 mg semanales hasta alcanzar 200 mg diarios.
CONTRAINDICACIONES: La sertralina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la sertralina. Embarazo y lactancia, menores de 6 años, pacientes con arritmia cardíaca, infarto reciente e hipertensión arterial. Menores de 18 años para la indicación en depresión mayor menores de 6 años para el tratamiento trastorno obsesivo compulsivo. El uso concomitante en pacientes que toman inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAOS) está contraindicado. El uso concomitante en pacientes que toman pimozida está contraindicado. Riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños, adolescentes y jóvenes menores de 24 años. Pacientes con desórdenes convulsivos e insuficiencia hepática y renal. Uso simultáneo con otras sustancias serotoninérgicas y el riesgo potencial de desencadenar síndrome serotoninérgico. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Disfunción sexual: los Inhibidores Selectivos de la SERTRANEX Sertralina 50 mg Recaptación de Serotonina (ISRS) y los Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y
Noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual como retraso o ausencia de la eyaculación, anorgasmia, priapismo, galactorrea. Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN.
INTERACCIONES: Puede incrementar los niveles de serotonina a través de la inhibición de su recaptura neuronal. Por otro lado, la serotonina es desaminada por la enzima monoaminooxidasa (MAO). Por lo tanto, si se administran fármacos que puedan inhibir esta enzima en combinación con sertralina, la suma de estos dos fármacos puede llevar a una reacción adversa seria conocida como síndrome serotoninérgico, que puede incluir: Confusión, crisis e hipertensión severa, así como otros síntomas menos severos.
La anfetamina y la dextroanfetamina pueden estimular de igual manera la liberación de serotonina en el sistema nervioso central e interactuar con los ISRSs, pudiendo llevar a un exceso de serotonina y provocar el síndrome. La sertralina puede potenciar los efectos farmacodinámicos de la warfarina en algunos sujetos. EFECTOS SECUNDARIOS: Frecuentes (> 10%): Somnolencia, mareos, dolor de cabeza, insomnio, vómito, náusea, diarrea y disfunción eyaculatoria. Ocasionales (1-9%): Agitación, ansiedad, nerviosismo, palpitaciones, anorexia, constipación, dispepsia, flatulencia, incremento del apetito, decremento de la libido, anorgasmia; tanto en hombres como en mujeres e impotencia. Raros (< 1%): Priapismo, sedación, vasodilatación, ruborización, dolor de cabeza, pesadez, hipertonía, hiperestesia, sequedad de boca, dolor de espalda, elevación de enzimas hepáticas, astenia, malestar general, mialgia, rinitis y dolor torácico. En individuos predispuestos se puede presentar: Hipomanía o manía.
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: La sertralina es un selectivo y potente inhibidor de la recaptación de serotonina (5-hidroxitriptamina [5-HT] neuronal). Tiene sólo efectos leves en la recaptación neuronal de norepinefrina y dopamina. La inhibición de la recaptación de serotonina por parte de la sertralina aumenta la transmisión serotoninérgica, lo que resulta en una subsiguiente inhibición de la actividad adrenérgica en el locus ceruleus. Específicamente la sertralina disminuye el disparo de las neuronas serotoninérgicas del núcleo del rafe; esto aumenta la actividad del locus ceruleus, con la consiguiente desensibilización de los receptores beta postsinápticos y los receptores alfa2 presinápticos.
CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta con fórmula médica
PRESENTACIÓN: Caja con 30 tabletas recubiertas (Reg. San. INVIMA 2015M-0015811).

NOVASLEEP®

Eszopiclona 2mg: INVIMA 2021M-0020462

Eszopiclona 3mg: INVIMA 2023M-0021072

Producto Nuevo

NOVASLEEP^® 3 mg TABLETAS

Eszopiclona

COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene eszopiclona 3 mg, excipientes c.s.

INDICACIONES: Hipnótico

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta

DOSIFICACIÓN: Adultos: La dosis inicial recomendada es de 2 mg, inmediatamente antes de acostarse.

Como la dosis de 3 mg es más eficaz para mantener el sueño, el tratamiento puede iniciarse con esta dosis o puede ser aumentada hasta este valor si el tratamiento se ha iniciado con una dosis menor. Se recomienda no administrar el producto conjunta o inmediatamente después de ingerir alimentos con alto contenido de grasas, estos pueden retrasar la absorción del fármaco y reducir el efecto sobre la latencia del sueño.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la eszopiclona o a los excipientes del producto, embarazo, lactancia y menores de 18 años; miastenia gravis, insuficiencia respiratoria, insuficiencia hepática, personas que requieran ánimo vigilante, evítese el uso concomitante con alcohol y otros depresores del SNC. PRECAUCIONES: úsese con precaución en pacientes geriátricos; su uso no debe exceder de 3 semanas. ADVERTENCIAS: efectos depresores del sistema nervioso central: eszopiclona puede causar un menor nivel de alerta mental en la mañana posterior al consumo, deteriorando la coordinación motora. El riesgo aumenta con la dosis, los pacientes que consumen dosis de 3 mg no deben conducir ni realizar actividades que requieren alerta mental completa durante la mañana después de su consumo.

INTERACCIONES: Etanol: un efecto depresor aditivo sobre el rendimiento psicomotor se ha observado con la administración concomitante de eszopiclona y etanol.

Olanzapina: la administración concomitante de eszopiclona y olanzapina afecta ciertas funciones corticales, disminuyendo las puntuaciones del DSST (Digital Symbol Substitution Test).

Fármacos que inhiben el CYP3A4 (ketoconazol, claritromicina, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, troleandomicina). El uso concomitante de eszopiclona y ciertas medicamentos que inhiben el CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de eszopiclona, lo que puede aumentar la incidencia de efectos secundarios como somnolencia, mareos, disminución de las funciones psicomotora y cognitiva, y cambios de comportamiento.

Fármacos que inducen el CYP3A4 (rifampicina): El uso concomitante de eszopiclona y rifampicina puede provocar la disminución de las concentraciones plasmáticas de eszopiclona y su eficacia terapéutica debido a la inducción del metabolismo mediado por CYP3A4. Los niveles sanguíneos de la mezcla racémica de zopiclona se redujeron en un 80% cuando se administró concomitantemente con rifampicina. Un resultado similar se espera con la coadministración de eszopiclona y rifampicina

Fospropofol: El uso concomitante de eszopiclona y fospropofol puede dar lugar a efectos cardio-respiratorios aditivos debido a la acción sedante de ambos fármacos. Se recomienda la monitorización del paciente para detectar posibles efectos adversos y/o realizar posibles ajustes de la dosis.

Depresores del SNC (hidromorfona, oxicodona, zolpidem, tapentadol): El uso concomitante de hidromorfona y otros depresores del SNC, como sedantes e hipnóticos, puede dar lugar a efectos depresores aditivos en el SNC, incluyendo depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda y coma.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Las principales reacciones observadas de la administración de eszopiclona se enumeran en orden decreciente de frecuencia según las siguientes definiciones: eventos adversos frecuentes son aquellos que se reportaron en por lo menos el 1% pacientes; eventos adversos infrecuentes son las que se produjeron en menos del 1% de los pacientes, pero en al menos el 0.1% de los pacientes; eventos adversos raros son los que ocurrieron en menos del 0.1% de los pacientes.

Generales:

Frecuente: dolor en el pecho, cefalea, infección viral

Poco frecuentes: reacción alérgica, celulitis, edema facial, fiebre, halitosis, malestar general, rigidez de cuello, fotosensibilidad.

Sistema cardiovascular:

Frecuentes: cefalea

Poco frecuentes: hipertensión arterial

Raras: tromboflebitis

Sistema Digestivo:

Frecuentes: sequedad bucal, dispepsia, náuseas, vómitos

Poco frecuentes: anorexia, colelitiasis, aumento del apetito, melena, ulceración de la boca, sed, estomatitis ulcerosa

Raros: colitis, disfagia, gastritis, hepatitis, hepatomegalia, daño hepático, úlcera gástrica, estomatitis, edema lingual, hemorragia rectal.

Enfermedades Hematológicas y sistema linfático:

Infrecuentes: anemia, linfadenopatías.

Metabólicos y nutricionales:

Frecuentes: edema periférico

Poco frecuentes: hipercolesterolemia, ganancia de peso, pérdida de peso

Raras: deshidratación, gota, hiperlipemia, hipopotasemia.

Sistema musculoesquelético:

Poco frecuentes: artritis, bursitis, trastornos articulares (sobre todo inflamación, rigidez y dolor), calambres en las piernas, miastenia, fasciculaciones.

Raros: artrosis, miopatía, ptosis.

Sistema nervioso:

Frecuentes: ansiedad, confusión, depresión, mareos, alucinaciones, disminución de la libido, nerviosismo, somnolencia.

Infrecuentes: agitación, apatía, ataxia, labilidad emocional, hostilidad, hipertonía, hiperestesia, incoordinación, insomnio, pérdida de memoria, neurosis, nistagmo, parestesia, disminución de reflejos, trastornos del pensamiento (principalmente dificultad para concentrarse), vértigo.

Raros: marcha anormal, disforia, hiperestesia, hipoquinesia, neuritis, neuropatías, estupor, temblores.

Sistema respiratorio:

Frecuentes: Infección.

Infrecuentes: asma, bronquitis, disnea, epistaxis, hipo, laringitis.

Piel:

Frecuentes: prurito.

Infrecuentes: acné, alopecia, dermatitis por contacto, piel seca, eczema, decoloración de la piel, sudoración, urticaria

Raras: eritema multiforme, furunculosis, herpes zoster, hirsutismo, erupción maculopapular, erupción vesícular.

Órganos de los Sentidos:

Frecuentes: sabor desagradable

Infrecuentes: conjuntivitis, ojo seco, otalgia, otitis externa, otitis media, tinitus, trastorno vestibular.

Raras: hiperacusia, iritis, midriasis, fotofobia.

Sistema Urogenital/Mamas:

Frecuentes: dismenorrea, ginecomastia

Infrecuentes: amenorrea, congestión mamaria, neoplasia de mama, dolor mamario, mastitis, cistitis, disuria, hematuria, litiasis renal, dolor renal, menorragia, metrorragia, frecuencia urinaria, incontinencia urinaria, metrorragia, vaginitis

Raras: oliguria, pielonefritis, uretritis.

SOBREDOSIFICACIÓN: Los signos y síntomas de la sobredosis por medicamentos depresores del SNC suele corresponde a la exacerbación de los efectos farmacológicos. Deterioro de la conciencia desde somnolencia hasta coma se ha descrito tras la sobredosificación con depresores del SNC. En raras ocasiones, se han reportado muertes después de la sobredosis con la mezcla racémica de zopiclona.

Tratamiento general de la sobredosis: El tratamiento consiste en tomar las medidas sintomáticas y de apoyo general al paciente. Si se estima conveniente puede usarse el lavado gástrico para disminuir la absorción del medicamento. Los líquidos intravenosos deben ser administrados según sea necesario. El flumazenil puede ser útil. Se debe monitorizar constantemente la respiración, el pulso y la presión arterial. La hipotensión y depresión del SNC deben ser controladas y tratadas apropiadamente. El valor de la diálisis en el tratamiento de la sobredosis no ha sido determinado.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Eszopiclona es un agente hipnótico no benzodiacepínico indicado para el tratamiento del insomnio. Eszopiclona es el S(+)-enantiómero de la mezcla racémica de zopiclona. Eszopiclona no tiene relación estructural con las pirazolopirimidinas, imidazopiridinas, benzodiacepinas, barbitúricos u otros fármacos con propiedades hipnóticas. Eszopiclona es más activo y 50 veces más afín por el receptor de benzodiacepinas, en comparación al enantiómero R(-)-zopiclona. Eszopiclona es el responsable de la mayor parte de la actividad farmacológica de la mezcla racémica de zopiclona.

Eszopiclona parece tener un tiempo de acción corto, lo que puede minimizar o prevenir los efectos no deseados residuales del uso de hipnóticos; así como poseer una menor incidencia de efectos anticolinérgicos, lo que representaría una ventaja comparativa con la mezcla racémica de zopiclona.

Aunque el mecanismo de acción exacto de eszopiclona es desconocido, se cree que sus efectos son el resultado de la interacción con el ácido gamma aminobutírico (GABA) en el complejo del receptor GABA-A, o por una interacción alostérica en el receptor de benzodiacepinas..

PRESENTACIÓN: Novasleep por 3 mg caja por 10 tabletas. REG. SAN.INVIMA 2021M-0020052. Novasleep por 2 mg caja por 10 tabletas. REG. SAN.INVIMA 2023M-00.

NAPROFLASH®

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2013M-0014769

INDICACIONES: ANALGÉSICO, ANTIPIRÉTICO.

CRONOFEN®

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2020M-0013210-R1

OBSERVACIONES: MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS, DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO Y MATERIAS PRIMAS DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES: ANALGÉSICO, ANTIPIRÉTICO.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD AL ACETAMINOFÉN O A SUS EXCIPIENTES. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: NO DEBE ADMINÍSTRESE JUNTO CON OTROS MEDICAMENTOSQUE CONTENGAN ACETAMINOFEN SOLÓ O EN COMBINACIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS, YA QUE PUEDE CONDUCIR A UNA SOBREDOSIS. LOS RIESGOS DE SOBREDOSIS SON MAYORES EN AQUELLOS CON ENFERMEDAD HEPÁTICA ALCOHOLICA NO CIRRÓTICA. SE RECOMIENDA PRECAUCIÓN EN LA ADMINISTRACIÓN DE ACETAMINOFEN A PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL O HEPÁTICA GRAVE, CON DEFICIENCIA CONOCIDA DE GLUCOSA-6-FOSFATO-DESHIDROGENASA Y/O SINDROME DE GILBERT. EN PACIENTES CON DIAGNÓSTICO PREVIO DE ENFERMEDAD HEPÁTICA O RENAL, DEBE EXISTIR UNA EVALUACIÓN MÉDICA ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO QUE CONTIENE ACETAMINOFÉN. SI LOS SINTOMAS PERSISTEN O EMPEORAN, CONSULTE A SU MÉDICO. CONSULTE CON SU MÉDICO DE INMEDIATO SI USTED SUPERA LA POSOLOGÍA INDICADA, INCLUSO SI SE SIENTE BIEN, DEBIDO A QUE EL CONSUMO EXCESIVO DE ACETAMINOFEN O EL DE 3 Ó MÁS BEBIDAS ALCOHOLICAS POR DÍA, PUEDE CAUSAR DAÑO GRAVE AL HIGADO A LARGO PLAZO. ACETAMINOFEN PUEDE CAUSAR REACCIONES CUTÁNEAS GRAVES, SI SE PRODUCE UNA REACCIÓN, COMO ENROJECIMIENTO DE LA PIEL, AMPOLLAS O ERUPCIÓN, DEBEN SUSPENDER Y BUSCAR ASISTENCIA MÉDICA DE INMEDIATO. NIÑOS MENORES DE 12 AÑOS NO DEBE SER INDICADO. EL ESQUEMA POSOLÓGICO CON ACETAMINOFÉN NO DEBERÁ SUPERAR LOS 3 G POR DÍA, REPARTIDAS EN CONCENTRACIONES QUE NO PROPORCIONEN MÁS DE 500 MG. POR TOMA. PARA LOS NIÑOS MAYORES DE 12 AÑOS LA DOSIS NO DEBE SUPERAR LOS 40 MG/KG POR DÍA, REPARTIDO EN CONCENTRACIONES QUE NO PROPORCIONEN MÁS DE 10 MG/KG POR TOMA.

VICITRA® Z

VICITRA® Z
Suplemento dietario
(Vitamina C, Zinc)
COMPOSICION: Cada cápsula contiene Vitamina C 500 mg, zinc 5 mg, excipientes c.s.
PROCLAMA: la vitamina C contribuye al funcionamiento normal del sistema inmune. Una ingesta adecuada de zinc ayuda a fortalecer las defensas del organismo.
VIA DE ADMINISTRACIÓN: Oral
MODO DE USO: Adultos, dos cápsulas al día, tomar con vaso con agua.
CONDICIÓN DE VENTA: Venta libre.
CONSERVACIÓN: Mantener fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30ºC.
PRESENTACIONES: Caja por 30 unidades. Cada cápsula contiene 500 mg de vitamina C, zinc 5 mg. Registro Sanitario INVIMA SD2021-0004588.
Este producto es un suplemento dietario, no es un medicamento y no suple una alimentación equilibrada. No consumir en estado de embarazo y lactancia. Suplemento dietario. Manténgase fuera del alcance de los niños.

DOLORSIN®

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2016M-0011188-R1

INDICACIONES: ANALGESICO, ANTIPIRETICO.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD AL PRINCIPIO ACTIVO O A SUS EXCIPIENTES. BRONCOESPASMO, RINITIS AGUDA, PÓLIPOS NASALES Y EDEMA ANGIONEURÓTICO. REACCIONES ALÉRGICAS A ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO O AINES. ULCERA PÉPTICA, SANGRADO GASTROINTESTINAL Y ANTECEDENTE DE ENFERMEDAD ÁCIDO PÉPTICA. DISFUNCIÓN HEPÁTICA SEVERA. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: TERCER TRIMESTRE DE EMBARAZO Y LACTANCIA. INSUFICIENCIA RENAL GRAVE. (DEPURACIÓN DE CREATININA <30 ML/MIN). INSUFICIENCIA HEPÁTICA MODERADA. SE RECOMIENDA QUE DEBE INICIAR TRATAMIENTO CON LAS DOSIS MAS BAJAS. EL USO CONCOMITANTE CON EL ACIDO ACETIL SALICÍLICO (ASA) INCREMENTA EL RIESGO DE ÚLCERA GASTROINTESTINAL Y SUS COMPLICACIONES. EN EL CASO DEL ACIDO ACETIL SALICÍLICO (ASA) DEBE EVITARSE SU USO EN NIÑOS CON ENFERMEDADES VIRALES AGUDAS. EVÍTESE TOMAR ESTE PRODUCTO SIMULTÁNEAMENTE CON EL CONSUMO EXCESIVO DE ALCOHOL. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: NO ADMINISTRAR DOSIS ALTAS DE IBUPROFENO O DEXIBUPROFENO A PACIENTES CON PATOLOGÍA CARDIOVASCULAR GRAVE COMO INSUFICIENCIA CARDIACA (CLASIFICACIÓN II-IV DE NEW YORK HEART ASSOCIATION-NYHA), CARDIOPATÍA ISQUÉMICA ESTABLECIDA, ENFERMEDAD ARTERIAL PERIFÉRICA O ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR. ANTES DE INICIAR TRATAMIENTO A LARGO PLAZO CON IBUPROFENO O DEXIBUPROFENO, SOBRE TODO SI SE REQUIEREN DOSIS ALTAS, SE DEBERÁN EVALUAR CUIDADOSAMENTE LOS FACTORES DE RIESGO CARDIOVASCULAR ASOCIADOS DEL PACIENTE. AL IGUAL QUE CON TODOS LOS ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS, SE DEBE UTILIZAR LA DOSIS MÁS BAJA POSIBLE DURANTE EL MENOR TIEMPO POSIBLE QUE PERMITA CONTROLAR LOS SÍNTOMAS DE ACUERDO CON EL OBJETIVO TERAPÉUTICO ESTABLECIDO CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE ADMINISTRAR EL MEDICAMENTO SI USTED TIENE: ASMA, UNA ENFERMEDAD DEL CORAZÓN, HIPERTENSIÓN, UNA ENFERMEDAD RENAL, SI ESTÁ TOMANDO OTRO ANTIINFLAMATORIO NO ESTEROIDEO (AINE) EL IBUPROFENO PUEDE CAUSAR REACCIONES ALÉRGICAS EN PACIENTES CON ALERGIA AL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO Y A OTROS ANALGÉSICOS O AINES. EL USO CONCOMITANTE CON EL ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO (ASA) INCREMENTA EL RIESGO DE ÚLCERA GASTROINTESTINAL Y SUS COMPLICACIONES. SUSPENDA LA ADMINISTRACIÓN Y CONSULTE A SU MÉDICO SI NOTA UNA REACCIÓN ALÉRGICA QUE INCLUYA: ENROJECIMIENTO DE LA PIEL, RASH O AMPOLLAS SI PRESENTA VÓMITO CON SANGRE, SANGRE EN LAS HECES O HECES NEGRAS. ADMINÍSTRESE CON PRECAUCIÓN A PACIENTES CON DESORDENES DE LA COAGULACIÓN, FALLA RENAL O QUE ESTÉN RECIBIENDO ANTICOAGULANTES CUMARÍNICOS. LOS PACIENTES CON HIPERTENSIÓN NO CONTROLADA, FALLA CARDIACA CONGESTIVA E ISQUÉMICA, ENFERMEDAD ARTERIAL PERIFÉRICA Y/O ENFERMEDAD CEREBRO-VASCULAR, DEBERÁN SER TRATADOS CON IBUPROFENO LUEGO DE UNA CUIDADOSA EVALUACIÓN. SE RECOMIENDA EMPEZAR EL TRATAMIENTO CON LA DOSIS EFECTIVA MÁS BAJA. LA ADMINISTRACIÓN CONTINUA A LARGO PLAZO PUEDE INCREMENTAR EL RIESGO DE EVENTOS CARDIOVASCULARES Y CEREBROVASCULARES. LOS EFECTOS SECUNDARIOS PUEDEN SER MINIMIZADOS CON EL USO DE DOSIS BAJAS POR PERIODOS CORTOS DE TIEMPO ADMINÍSTRESE CON PRECAUCIÓN EN MAYORES DE 60 AÑOS YA QUE SUFREN MAYOR INCIDENCIA DE REACCIONES ADVERSAS A LOS AINES, CONCRETAMENTE HEMORRAGIAS Y PERFORACIONES GASTROINTESTINALES, QUE PUEDEN SER MORTALES, PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA MODERADA, CIRROSIS HEPÁTICA, INSUFICIENCIA RENAL LEVE O MODERADA. A MENOS QUE SEA PRESCRITO POR UN PROFESIONAL DEL CUIDADO DE LA SALUD, DETENGA LA ADMINISTRACIÓN Y CONSULTE SI EL DOLOR EMPEORA O PERSISTE POR MÁS DE 10 DÍAS, O SI LA FIEBRE EMPEORA O PERSISTE POR MÁS DE 3 DÍAS. MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. EVÍTESE TOMAR ESTE PRODUCTO SIMULTÁNEAMENTE CON EL CONSUMO EXCESIVO DE ALCOHOL (CONSUMO HABITUAL MODERADO: 3 O MÁS BEBIDAS AL DÍA) SE DEBE EVITAR LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE DE IBUPROFENO Y OTROS AINES, INCLUYENDO LOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA CICLIOOXIGENASA-2 (COX-2), DEBIDO AL INCREMENTO DEL RIESGO DE ULCERACIÓN Y SANGRADO GASTROINTESTINAL. EN PACIENTES CON ANTECEDENTES ISQUÉMICOS QUE ESTÉN EN TRATAMIENTO ANTIAGREGANTE PLAQUETARIO CON ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO DE LIBERACIÓN RÁPIDA, ES DEBE ESPACIAR LA TOMA DE LOS DOS MEDICAMENTOS, CON EL FIN DE EVITAR LA ATENUACIÓN DEL EFECTO ANTIAGREGANTE DEL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO. DURANTE EL TRATAMIENTO CON AINES, SE HAN NOTIFICADO HEMORRAGIAS GASTROINTESTINALES, ÚLCERAS Y PERFORACIONES (QUE PUEDEN SER MORTALES) EN CUALQUIER MOMENTO DEL MISMO, CON O SIN SÍNTOMAS PREVIOS DE ALERTA Y CON O SIN ANTECEDENTES DE ACONTECIMIENTOS GASTROINTESTINALES GRAVES PREVIOS. EL RIESGO DE HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL, ÚLCERA O PERFORACIÓN ES MAYOR CUANDO SE UTILIZAN DOSIS CRECIENTES DE AINES, EN PACIENTES CON ANTECEDENTES DE ÚLCERA, ESPECIALMENTE SI ERAN ULCERAS COMPLICADAS CON HEMORRAGIA O PERFORACIÓN Y EN LOS PACIENTES DE EDAD AVANZADA. ESTOS PACIENTES DEBEN COMENZAR EL TRATAMIENTO CON LA DOSIS MENOR POSIBLE. SE RECOMIENDA PRESCRIBIR A ESTOS PACIENTES TRATAMIENTO CONCOMITANTE CON AGENTES PROTECTORES (P.E. MISOPROSTOL O INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES); DICHO TRATAMIENTO COMBINADO TAMBIÉN DEBERÍA CONSIDERARSE EN EL CASO DE PACIENTES QUE PRECISEN DOSIS BAJA DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO U OTROS MEDICAMENTOS QUE PUEDAN AUMENTAR EL RIESGO GASTROINTESTINAL. SE DEBE TENER UNA PRECAUCIÓN ESPECIAL CON AQUELLOS PACIENTES QUE RECIBEN TRATAMIENTOS CONCOMITANTES QUE PODRÍAN ELEVAR EL RIESGO DE ÚLCERA O SANGRADO GASTROINTESTINAL COMO LOS ANTICOAGULANTES ORALES DEL TIPO DICUMARÍNICOS (POR EJEMPLO WARFARINA), LOS MEDICAMENTOS ANTIAGREGANTES PLAQUETARIOS DEL TIPO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO, LOS CORTICOIDES ORALES Y DE ANTIDEPRESIVOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA (ISRS). LOS AINES DEBEN ADMINISTRARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON ANTECEDENTES DE COLITIS ULCEROSA O DE ENFERMEDAD DE CROHN, PUES PODRÍAN EXACERBAR DICHA PATOLOGÍA SE HA OBSERVADO EN ALGUNOS CASOS RETENCIÓN DE LÍQUIDOS TRAS LA ADMINISTRACIÓN DE IBUPROFENO TRAS LA ADMINISTRACIÓN DE IBUPROFENO POR LO QUE DEBE UTILIZARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDIACA O HIPERTENSIÓN. COMO CON OTROS AINES, LA ADMINISTRACIÓN POR LARGO TIEMPO DE IBUPROFENO TIENE INCIDENCIA EN LA NECROSIS RENAL PAPILAR Y OTROS CAMBIOS PATOLÓGICOS RENALES. TAMBIÉN SE HA OBSERVADO TOXICIDAD RENAL EN PACIENTES EN LOS CUALES LAS PROSTAGLANDINAS RENALES TIENEN UN PAPEL COMPENSATORIO EN EL MANTENIMIENTO DE LA PERFUSIÓN RENAL. LOS PACIENTES CON EL MAYOR RIESGO A ESTA REACCIÓN SON AQUELLOS CON FUNCIÓN RENAL AFECTADA, FALLA CARDIACA, DISFUNCIÓN HEPÁTICA, AQUELLOS QUE TOMAN DIURÉTICOS E INHIBIDORES DE LA ENZIMA CONVERTIDORA DE ANGIOTENSINA Y ANCIANOS. ANTE LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO CON AINES, USUALMENTE SE PRESENTA LA RECUPERACIÓN DEL ESTADO PRETRATAMIENTO. ENSAYOS CLÍNICOS Y DATOS EPIDEMIOLÓGICOS SUGIEREN QUE EL USO DE IBUPROFENO, PARTICULARMENTE A ALTAS DOSIS (2400 MG DIARIAMENTE) Y EN TRATAMIENTOS EN PROLONGADOS LAPSOS DE TIEMPO, PUEDE ESTAR ASOCIADO A UN PEQUEÑO INCREMENTO DEL RIESGO DE EVENTOS TROMBÓTICOS ARTERIALES (POR EJEMPLO, INFARTO O FALLA DEL MIOCARDIO). NO OBSTANTE, ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS NO SUGIEREN QUE LAS BAJAS DOSIS DE IBUPROFENO (EJEMPLO < 1200 MG/DÍA) ESTÁN ASOCIADOS CON EL INCREMENTO DEL RIESGO DEL INFARTO EN EL MIOCARDIO. SE DEBE EVALUAR RIESGO BENEFICIO EN CASO DE PRESENTAR HIPERTENSIÓN, INSUFICIENCIA CARDIACA, ENFERMEDAD CORONARIA, ARTERIOPATÍA PERIFÉRICA Y/O ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR NO CONTROLADAS, ASÍ MISMO EN PACIENTES CON FACTORES DE RIESGO CARDIOVASCULAR CONOCIDOS. SE HAN DESCRITO REACCIONES CUTÁNEAS GRAVES, ALGUNAS MORTALES, INCLUYENDO DERMATITIS EXFOLIATIVA SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON, Y NECRÓLISIS EPIDÉRMICA TÓXICA CON UNA FRECUENCIA MUY RARA EN ASOCIACIÓN CON LA UTILIZACIÓN DE AINES, MÁS FRECUENTES AL INICIO DEL TRATAMIENTO. SI SE SOSPECHA DICHAS REACCIONES SE DEBE SUSPENDER DE INMEDIATO Y CONSULTAR. EN CASO DE DESHIDRATACIÓN, DEBE ASEGURARSE UNA INGESTA SUFICIENTE DE LÍQUIDO. DEBE TENERSE ESPECIAL PRECAUCIÓN EN NIÑOS CON UNA DESHIDRATACIÓN GRAVE, POR EJEMPLO DEBIDA A DIARREA. EXISTE RIESGO DE INSUFICIENCIA RENAL ESPECIALMENTE EN NIÑOS Y ADOLESCENTES DESHIDRATADOS. SE DEBE UTILIZAR CON PRECAUCIÓN CUANDO SE ADMINISTRA A PACIENTES QUE PADECEN O TIENEN ANTECEDENTES DE ASMA, RINITIS CRÓNICA O ENFERMEDADES ALÉRGICAS. LOS AINES PUEDEN ENMASCARAR LOS SÍNTOMAS DE LAS INFECCIONES. SE HA OBSERVADO MENINGITIS ASÉPTICA CON EL TRATAMIENTO DE IBUPROFENO, MÁS PROBABLE EN PACIENTES CON LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO, ENFERMEDAD DEL COLÁGENO, Y EN PACIENTES SIN PATOLOGÍA CRÓNICA, SE DEBE TENER PRECAUCIÓN. EN LOS PACIENTES SOMETIDOS A TRATAMIENTOS DE LARGA DURACIÓN CON IBUPROFENO SE DEBEN CONTROLAR COMO MEDIDA DE PRECAUCIÓN LA FUNCIÓN RENAL, LA FUNCIÓN HEPÁTICA, LA FUNCIÓN HEMATOLÓGICA Y LOS RECUENTOS HEMÁTICOS. EN PACIENTES SOMETIDOS A CIRUGÍA MAYOR SE REQUIERE ESTRICTO CONTROL MEDICO DURANTE EL TRATAMIENTO A LARGO PLAZO CON DOSIS ELEVADAS DE ANALGÉSICOS, PUEDEN PRODUCIRSE DOLORES DE CABEZA QUE NO DEBEN TRATARSE CON DOSIS MÁS ELEVADAS DEL MEDICAMENTO. SE DESCONOCE EL PAPEL DEL IBUPROFENO EN EL EMPEORAMIENTO DE LA VARICELA POR LO QUE NO SE RECOMIENDA SU USO. EN PACIENTES CON PORFIRIA INTERMITENTE AGUDA DEBE EVALUARSE EL ESTRICTO RIESGO BENEFICIO. SE HAN OBSERVADO EN RARAS OCASIONES ALTERACIONES OFTALMOLÓGICAS. ES RECOMIENDA EN CASO DE PRESENTARSE, INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO Y ASISTIR AL MÉDICO. EMBARAZO: PRIMER Y SEGUNDO TRIMESTRE DE LA GESTACIÓN: EXISTE RIESGO AUMENTADO DE ABORTO Y MALFORMACIONES CARDIACAS, GASTROSQUISIS, RIESGO QUE AUMENTA CON LA DOSIS Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO. SE DEBE EVALUAR ESTRICTO RIESGO BENEFICIO, Y LA DOSIS DEBE REDUCIRSE LO MÁXIMO POSIBLE. TERCER TRIMESTRE DE LA GESTACIÓN: TODOS LOS INHIBIDORES DE LA SÍNTESIS DE PROSTAGLANDINAS PUEDEN EXPONER AL FETO A TOXICIDAD CARDIO-PULMONAR (CON CIERRE PREMATURO DEL DUCTUS ARTERIOSO E HIPERTENSIÓN PULMONAR), DISFUNCIÓN RENAL, QUE PUEDE PROGRESAR A FALLO RENAL CON OLIGO-HIDRAMNIOSIS, POSIBLE PROLONGACIÓN DEL TIEMPO DE HEMORRAGIA, INCLUSO A DOSIS MUY BAJAS, INHIBICIÓN DE LAS CONTRACCIONES UTERINAS, QUE PUEDE PRODUCIR RETRASO O PROLONGACIÓN DEL PARTO. EL IBUPROFENO ESTÁ CONTRAINDICADO EN EL TERCER TRIMESTRE DE EMBARAZO. FERTILIDAD: PUEDE DISMINUIR LA FERTILIDAD POR EFECTO DE LA INHIBICIÓN DE LA CICLOOXIGENASA Y ALTERACIONES EN LA OVULACIÓN. EFECTO ES REVERSIBLE CON LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO. LACTANCIA: NO SE RECOMIENDA EL USO DE IBUPROFENO DURANTE LA LACTANCIA DEBIDO AL RIESGO POTENCIAL DE INHIBIR LA SÍNTESIS DE PROSTAGLANDINAS EN EL NEONATO. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: LOS PACIENTES QUE EXPERIMENTEN MAREO, VÉRTIGO, ALTERACIONES VISUALES U OTROS TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL MIENTRAS ESTÉN TOMANDO IBUPROFENO, DEBERÁN ABSTENERSE DE CONDUCIR O MANEJAR MAQUINARIA.

COLESTOX®

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2023M-0021021

OBSERVACIONES: MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES: INDICACIONES EN PACIENTES ADULTOS CON HIPERCOLESTEROLEMIA: HIPERCOLESTEROLEMIA PRIMARIA (TIPO IIA, INCLUYENDO LA HIPERCOLESTEROLEMIA FAMILIAR HETEROCIGOTA) O DISLIPIDEMIA MIXTA (TIPO IIB) COMO COADYUVANTE DE UNA DIETA, CUANDO RESULTA INSUFICIENTE LA RESPUESTA A LA DIETA Y A OTROS TRATAMIENTOS NO FARMACOLÓGICOS. HIPERCOLESTEROLEMIA FAMILIAR HOMOCIGOTA, COMO COADYUVANTE DE UNA DIETA Y DE OTROS TRATAMIENTOS HIPOLIPEMIANTES, O SI TALES TRATAMIENTOS SON INADECUADOS. PACIENTES ADULTOS CONSIDERADOS DE ALTO RIESGO DE SUFRIR UN PRIMER EVENTO CARDIOVASCULAR, CON BASE EN LA PRESENCIA DE MÚLTIPLES MARCADORES DE RIESGO DE ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR, TALES COMO NIVEL ELEVADO DE PCR DE ALTA SENSIBILIDAD (PCR-HS), EDAD, HIPERTENSIÓN, C-HDL BAJO, TABAQUISMO O UNA HISTORIA FAMILIAR DE ENFERMEDAD CARDÍACA PREMATURA, COMO TRATAMIENTO ADYUVANTE A LA CORRECCIÓN DE OTROS FACTORES DE RIESGO. EN NIÑOS Y ADOLESCENTES DE 6 A 17 AÑOS DE EDAD: COLESTOX® ESTÁ INDICADO PARA REDUCIR EL COLESTEROL TOTAL, C-LDL Y LA APO B EN PACIENTES CON HIPERCOLESTEROLEMIA FAMILIAR HETEROZIGOTA (HEFH).

CONTRAINDICACIONES: ROSUVASTATINA ESTÁ CONTRAINDICADO: O EN PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD A LA ROSUVASTATINA O A ALGUNO DE LOS EXCIPIENTES. O EN PACIENTES CON ENFERMEDAD HEPÁTICA ACTIVA INCLUYENDO ELEVACIONES PERSISTENTES, INJUSTIFICADAS DE LAS TRANSAMINASAS SÉRICAS Y CUALQUIER AUMENTO DE LAS TRANSAMINASAS SÉRICAS QUE SUPERE TRES VECES EL LÍMITE SUPERIOR NORMAL (LSN). O EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL GRAVE (ACLARAMIENTO DE CREATININA <30ML/MIN) O EN PACIENTES CON MIOPATÍA. O EN PACIENTES QUE RECIBEN UNA COMBINACIÓN CONCOMITANTE DE SOFOSBUVIR/VELPATASVIR/VOXILAPREVIR . O EN PACIENTES CON TRATAMIENTO CONCOMITANTE CON CICLOSPORINA. O DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA Y EN MUJERES EN EDAD FÉRTIL QUE NO ESTÉN EMPLEANDO MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS APROPIADOS. LA DOSIS DE 40 MG ESTÁ CONTRAINDICADA EN PACIENTES CON FACTORES DE PREDISPOSICIÓN A LA MIOPATÍA/RABDOMIÓLISIS. DICHOS FACTORES INCLUYEN: – INSUFICIENCIA RENAL MODERADA (ACLARAMIENTO DE CREATININA <60ML/MIN. – HIPOTIROIDISMO – HISTORIAL PERSONAL O FAMILIAR DE ALTERACIONES MUSCULARES HEREDITARIAS – HISTORIAL PREVIO DE TOXICIDAD MUSCULAR CON OTRO INHIBIDOR DE LA HMG-COA REDUCTASA O FIBRATO – ALCOHOLISMO – SITUACIONES EN LAS QUE PUEDAN DARSE AUMENTOS DE LOS NIVELES PLASMÁTICOS – PACIENTES DE ORIGEN ASIÁTICO – USO CONCOMITANTE DE FIBRATOS. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS EFECTOS RENALES SE HA OBSERVADO PROTEINURIA, DETECTADA MEDIANTE TIRA REACTIVA Y PRINCIPALMENTE DE ORIGEN TUBULAR, EN PACIENTES TRATADOS CON DOSIS ALTAS DE ROSUVASTATINA, EN PARTICULAR 40 MG, EN LOS QUE FUE TRANSITORIA O INTERMITENTE EN LA MAYORÍA DE LOS CASOS. NO SE HA DEMOSTRADO QUE LA PROTEINURIA SEA INDICATIVA DE ENFERMEDAD RENAL AGUDA O PROGRESIVA . LA FRECUENCIA DE NOTIFICACIÓN DE ACONTECIMIENTOS RENALES GRAVES EN EL USO POST-COMERCIALIZACIÓN ES MAYOR CON LA DOSIS DE 40 MG. DEBE CONSIDERARSE REALIZAR UNA EVALUACIÓN DE LA FUNCIÓN RENAL DURANTE EL SEGUIMIENTO RUTINARIO DE PACIENTES QUE ESTÉN SIENDO TRATADOS CON DOSIS DE 40 MG. EFECTOS MUSCULOESQUELÉTICOS EN PACIENTES TRATADOS CON ROSUVASTATINA SE HAN REGISTRADO EFECTOS SOBRE EL MÚSCULO ESQUELÉTICO, POR EJ. MIALGIA, MIOPATÍA Y, RARAMENTE, RABDOMIÓLISIS CON TODAS LAS DOSIS, ESPECIALMENTE CON DOSIS SUPERIORES A 20 MG. SE HAN REGISTRADO CASOS MUY RAROS DE RABDOMIÓLISIS CON EL USO DE EZETIMIBA EN COMBINACIÓN CON INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA. NO SE PUEDE DESCARTAR UNA INTERACCIÓN FARMACODINÁMICA Y SE DEBE TENER CUIDADO CON EL USO CONCOMITANTE. AL IGUAL QUE CON OTROS INHIBIDORES DE LA HMG-COA REDUCTASA, LA FRECUENCIA DE NOTIFICACIONES DE RABDOMIÓLISIS ASOCIADA A ROSUVASTATINA DURANTE EL USO POST-COMERCIALIZACIÓN ES MAYOR CON LA DOSIS DE 40 MG. MEDIDA DE LA CREATINA CINASA NO DEBEN MEDIRSE LOS NIVELES DE CREATINA CINASA (CK) DESPUÉS DE LA REALIZACIÓN DE EJERCICIO INTENSO O EN PRESENCIA DE UNA POSIBLE CAUSA ALTERNATIVA DEL AUMENTO DE CK QUE PUEDA INFLUIR EN LA INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS. SI LOS VALORES INICIALES DE CK SON SIGNIFICATIVAMENTE ELEVADOS (>5XLSN) SE DEBERÁ REALIZAR DE NUEVO EL ENSAYO AL CABO DE 5-7 DÍAS PARA CONFIRMAR LOS RESULTADOS. SI EL NUEVO ENSAYO CONFIRMA LOS VALORES INICIALES DE CK >5XLSN, NO SE DEBERÁ INICIAR EL TRATAMIENTO. ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO AL IGUAL QUE OTROS INHIBIDORES DE LA HMG-COA REDUCTASA, ROSUVASTATINA DEBE PRESCRIBIRSE CON PRECAUCIÓN A PACIENTES CON FACTORES DE PREDISPOSICIÓN A RABDOMIÓLISIS, TALES COMO: O INSUFICIENCIA RENAL O HIPOTIROIDISMO O HISTORIAL PERSONAL O FAMILIAR DE ALTERACIONES MUSCULARES HEREDITARIAS O HISTORIAL DE TOXICIDAD MUSCULAR PREVIA CON OTRO INHIBIDOR DE LA HMG-COA REDUCTASA O FIBRATO O ALCOHOLISMO O EDAD > 70 AÑOS O SITUACIONES EN LAS QUE PUEDA PRODUCIRSE UN AUMENTO DE LOS NIVELES PLASMÁTICOS O USO CONCOMITANTE DE FIBRATOS. EN DICHOS PACIENTES EL RIESGO DEL TRATAMIENTO DEBE CONSIDERARSE EN RELACIÓN AL POSIBLE BENEFICIO DEL TRATAMIENTO Y SE RECOMIENDA LA REALIZACIÓN DE UNA MONITORIZACIÓN CLÍNICA. SI LOS VALORES INICIALES DE CK SON SIGNIFICATIVAMENTE ELEVADOS (>5XLSN) NO SE DEBERÁ INICIAR EL TRATAMIENTO. DURANTE EL TRATAMIENTO DEBE PEDIRSE A LOS PACIENTES QUE COMUNIQUEN INMEDIATAMENTE CUALQUIER DOLOR MUSCULAR, DEBILIDAD O CALAMBRES INJUSTIFICADOS, EN PARTICULAR SI ESTÁN ASOCIADOS A MALESTAR O FIEBRE. DEBEN MEDIRSE LOS NIVELES DE CK EN ESTOS PACIENTES. EN EL CASO DE QUE LOS NIVELES DE CK SEAN NOTABLEMENTE ELEVADOS (>5XLSN) O SI LOS SÍNTOMAS MUSCULARES SON GRAVES Y PROVOCAN MALESTAR DIARIO (INCLUSO SI LOS NIVELES DE CK SON ? 5XLSN), DEBE INTERRUMPIRSE EL TRATAMIENTO. SI LOS SÍNTOMAS REMITEN Y LOS NIVELES DE CK VUELVEN A LA NORMALIDAD, ENTONCES PUEDE CONSIDERARSE EL RE-ESTABLECIMIENTO DEL TRATAMIENTO CON ROSUVASTATINA O UN INHIBIDOR DE LA HMG-COA REDUCTASA ALTERNATIVO A LA DOSIS MÍNIMA Y BAJO UNA ESTRECHA MONITORIZACIÓN. LA MONITORIZACIÓN RUTINARIA DE LOS NIVELES DE CK EN PACIENTES ASINTOMÁTICOS NO ESTÁ JUSTIFICADA. SE HAN NOTIFICADO CASOS MUY RAROS DE UNA MIOPATÍA NECROTIZANTE INMUNOMEDIADA (MNIM) DURANTE O DESPUÉS DEL TRATAMIENTO CON ESTATINAS, INCLUIDA LA ROSUVASTATINA. LA MNIM SE CARACTERIZA CLÍNICAMENTE POR UNA DEBILIDAD MUSCULAR PROXIMAL Y UNOS NIVELES ELEVADOS DE CREATINA CINASA SÉRICA QUE PERSISTEN A PESAR DE LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO CON ESTATINAS. EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS NO HUBO EVIDENCIA DE UN AUMENTO DE LOS EFECTOS MUSCULOESQUELÉTICOS EN EL REDUCIDO NÚMERO DE PACIENTES TRATADOS CON ROSUVASTATINA Y TRATAMIENTO CONCOMITANTE. SIN EMBARGO, SE HA OBSERVADO UN AUMENTO DE LA INCIDENCIA DE MIOSITIS Y MIOPATÍA EN PACIENTES QUE RECIBEN OTROS INHIBIDORES DE LA HMG-COA REDUCTASA JUNTO CON DERIVADOS DEL ÁCIDO FÍBRICO INCLUIDO GEMFIBROZILO, CICLOSPORINA, ÁCIDO NICOTÍNICO, ANTIFÚNGICOS TIPO AZOL, INHIBIDORES DE LA PROTEASA Y ANTIBIÓTICOS MACRÓLIDOS. EL GEMFIBROZILO AUMENTA EL RIESGO DE MIOPATÍA CUANDO SE ADMINISTRA DE FORMA CONCOMITANTE CON ALGUNOS INHIBIDORES DE LA HMG-COA REDUCTASA. POR LO TANTO, NO SE RECOMIENDA LA COMBINACIÓN DE ROSUVASTATINA Y GEMFIBROZILO. EL BENEFICIO DE ALTERACIONES ADICIONALES EN LOS NIVELES LIPÍDICOS POR EL USO CONCOMITANTE DE ROSUVASTATINA CON FIBRATOS O NIACINA SE DEBE SOPESAR CUIDADOSAMENTE FRENTE A LOS RIESGOS POTENCIALES DE TALES COMBINACIONES. LA DOSIS DE 40 MG ESTÁ CONTRAINDICADA CON EL USO CONCOMITANTE DE UN FIBRATO. ROSUVASTATINA NO SE PUEDE ADMINISTRAR DE FORMA CONCOMITANTE CON FORMULACIONES DE ÁCIDO FUSÍDICO O EN LOS 7 DÍAS POSTERIORES A LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO CON ÁCIDO FUSÍDICO. EN PACIENTES EN LOS QUE EL USO DE ÁCIDO FUSÍDICO SISTÉMICO SE CONSIDERE ESENCIAL, EL TRATAMIENTO CON ESTATINAS SE DEBE INTERRUMPIR MIENTRAS DURE EL TRATAMIENTO CON ÁCIDO FUSÍDICO. SE HAN PRODUCIDO NOTIFICACIONES DE RABDOMIÓLISIS (INCLUYENDO ALGUNAS MUERTES) EN PACIENTES QUE RECIBÍAN ÁCIDO FUSÍDICO Y ESTATINAS EN COMBINACIÓN. SE RECOMIENDA A LOS PACIENTES QUE BUSQUEN CONSEJO MÉDICO INMEDIATAMENTE SI EXPERIMENTAN CUALQUIER SÍNTOMA DE DEBILIDAD, DOLOR O SENSIBILIDAD MUSCULAR. LA TERAPIA CON ESTATINAS PUEDE REINTRODUCIRSE SIETE DÍAS DESPUÉS DE LA ÚLTIMA DOSIS DE ÁCIDO FUSÍDICO. EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES, EN LAS QUE SEA NECESARIO EL USO DE ÁCIDO FUSÍDICO SISTÉMICO, POR EJ. PARA EL TRATAMIENTO DE INFECCIONES GRAVES, LA NECESIDAD DE UNA ADMINISTRACIÓN DE FORMA CONCOMITANTE DE ROSUVASTATINA Y ÁCIDO FUSÍDICO SOLO SE DEBE CONSIDERAR CASO POR CASO Y BAJO ESTRECHA SUPERVISIÓN MÉDICA. NO DEBE EMPLEARSE ROSUVASTATINA EN PACIENTES CON TRASTORNOS AGUDOS GRAVES SUGERENTES DE MIOPATÍA O QUE PREDISPONGAN AL DESARROLLO DE INSUFICIENCIA RENAL SECUNDARIA A RABDOMIÓLISIS (P.EJ. SEPSIS, HIPOTENSIÓN, INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA MAYOR, TRAUMA, TRASTORNOS METABÓLICOS, ENDOCRINOS O ELECTROLÍTICOS GRAVES O CONVULSIONES NO CONTROLADAS). EFECTOS HEPÁTICOS AL IGUAL QUE OTROS INHIBIDORES DE LA HMG-COA REDUCTASA, ROSUVASTATINA DEBE USARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES QUE INGIERAN CANTIDADES EXCESIVAS DE ALCOHOL Y/O PRESENTEN UN HISTORIAL DE ENFERMEDAD HEPÁTICA. SE RECOMIENDA LA REALIZACIÓN DE PRUEBAS HEPÁTICAS ANTES DEL INICIO DEL TRATAMIENTO Y 3 MESES DESPUÉS DE INICIADO EL TRATAMIENTO CON ROSUVASTATINA. SI EL NIVEL DE TRANSAMINASAS SÉRICAS SOBREPASA 3 VECES EL LÍMITE SUPERIOR NORMAL SE DEBERÁ INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO CON ROSUVASTATINA O REDUCIRSE LA DOSIS. LA FRECUENCIA DE NOTIFICACIONES DE ACONTECIMIENTOS HEPÁTICOS GRAVES (QUE CONSISTEN PRINCIPALMENTE EN UN AUMENTO DE LAS TRANSAMINASAS SÉRICAS) DURANTE EL USO POST-COMERCIALIZACIÓN ES MAYOR CON LA DOSIS DE 40 MG. EN PACIENTES CON HIPERCOLESTEROLEMIA SECUNDARIA PROVOCADA POR HIPOTIROIDISMO O SÍNDROME NEFRÓTICO, LA ENFERMEDAD SUBYACENTE DEBE SER TRATADA ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON ROSUVASTATINA. RAZA LOS ESTUDIOS FARMACOCINÉTICOS MUESTRAN UN AUMENTO DE LA EXPOSICIÓN EN PACIENTES DE ORIGEN ASIÁTICO EN COMPARACIÓN CON LOS PACIENTES CAUCÁSICOS. INHIBIDORES DE LA PROTEASA SE HA OBSERVADO MAYOR EXPOSICIÓN SISTÉMICA A ROSUVASTATINA EN PACIENTES TRATADOS CONCOMITANTEMENTE CON ROSUVASTATINA Y VARIOS INHIBIDORES DE LA PROTEASA EN COMBINACIÓN CON RITONAVIR. SE DEBE TENER EN CUENTA TANTO EL BENEFICIO DE LA REDUCCIÓN DE LOS LÍPIDOS CON EL USO ROSUVASTATINA EN PACIENTES CON VIH QUE RECIBEN INHIBIDORES DE LA PROTEASA, COMO LA POSIBILIDAD DE QUE AUMENTEN LAS CONCENTRACIONES PLASMÁTICAS DE ROSUVASTATINA AL INICIAR Y AUMENTAR LA DOSIS DE ROSUVASTATINA EN PACIENTES TRATADOS CON INHIBIDORES DE LA PROTEASA. NO SE RECOMIENDA EL USO CONCOMITANTE CON ALGUNOS INHIBIDORES DE LA PROTEASA A NO SER QUE SE AJUSTE LA DOSIS DE ROSUVASTATINA. INTOLERANCIA A LACTOSA LOS PACIENTES CON INTOLERANCIA HEREDITARIA A GALACTOSA, INSUFICIENCIA DE LACTASA DE LAPP (INSUFICIENCIA OBSERVADA EN CIERTAS POBLACIONES DE LAPONIA) O MALABSORCIÓN DE GLUCOSA O GALACTOSA NO DEBEN TOMAR ESTE MEDICAMENTO. ESTE MEDICAMENTO CONTIENE MENOS DE 1 MMOL DE SODIO (23 MG) POR ; ESTO ES, ESENCIALMENTE “EXENTO DE SODIO” ENFERMEDAD PULMONAR INTERSTICIAL SE HAN REGISTRADO CASOS EXCEPCIONALES DE ENFERMEDAD PULMONAR INTERSTICIAL CON ALGUNAS ESTATINAS, ESPECIALMENTE CON TRATAMIENTOS A LARGO PLAZO. LOS PRINCIPALES SIGNOS QUE SE PRESENTAN PUEDEN INCLUIR DISNEA, TOS NO PRODUCTIVA Y DETERIORO DEL ESTADO GENERAL DE SALUD (FATIGA, PÉRDIDA DE PESO Y FIEBRE). SI SE SOSPECHA QUE UN PACIENTE HA DESARROLLADO ENFERMEDAD PULMONAR INTERSTICIAL, DEBE INTERRUMPIRSE EL TRATAMIENTO CON ESTATINAS. DIABETES MELLITUS ALGUNAS EVIDENCIAS SUGIEREN QUE LAS ESTATINAS COMO CLASE, ELEVAN LA GLUCOSA EN SANGRE Y EN ALGUNOS PACIENTES, CON ALTO RIESGO DE DIABETES EN UN FUTURO, PUEDEN PRODUCIR UN NIVEL DE HIPERGLUCEMIA PARA EL CUAL UN CUIDADO CONVENCIONAL DE LA DIABETES ES APROPIADO. ESTE RIESGO, SIN EMBARGO, ESTÁ COMPENSADO CON LA REDUCCIÓN DEL RIESGO VASCULAR CON LAS ESTATINAS Y POR TANTO NO DEBERÍA SER UNA RAZÓN PARA ABANDONAR EL TRATAMIENTO CON ESTATINAS. LOS PACIENTES CON RIESGO (GLUCOSA EN AYUNAS DE 5,6 A 6,9 MMOL/L, IMC>30KG/M2, TRIGLICÉRIDOS ELEVADOS, HIPERTENSIÓN) DEBERÍAN SER CONTROLADOS CLÍNICA Y BIOQUÍMICAMENTE DE ACUERDO CON LAS DIRECTRICES NACIONALES. EN EL ESTUDIO JUPITER, LA FRECUENCIA GLOBAL NOTIFICADA DE LA DIABETES MELLITUS FUE UN 2,8% EN ROSUVASTATINA Y UN 2,3% EN PLACEBO, PRINCIPALMENTE EN PACIENTES CON UN NIVEL DE GLUCOSA EN AYUNAS DE 5,6 A 6,9 MMOL/L. POBLACIÓN PEDIÁTRICA EL ESTUDIO DEL CRECIMIENTO LINEAL (ALTURA), PESO, IMC (ÍNDICE DE MASA CORPORAL) Y LAS CARACTERÍSTICAS SECUNDARIAS DE LA MADUREZ SEXUAL, SEGÚN LOS ESTADIOS DE TANNER EN POBLACIÓN PEDIÁTRICA DE 10 A 17 AÑOS DE EDAD TRATADOS CON ROSUVASTATINA ESTÁ LIMITADO A UN PERIODO DE DOS AÑOS. EN UN ESTUDIO DE 2 AÑOS DE DURACIÓN, NO SE DETECTÓ NINGÚN EFECTO SOBRE EL CRECIMIENTO, PESO, IMC NI MADUREZ SEXUAL. EN UN ENSAYO CLÍNICO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES A LOS QUE SE LES ADMINISTRÓ ROSUVASTATINA DURANTE 52 SEMANAS, SE OBSERVÓ UN INCREMENTO DE CK >10X LSN Y AUMENTO DE LOS SÍNTOMAS MUSCULARES TRAS EL EJERCICIO O ACTIVIDAD FÍSICA, CON MAYOR FRECUENCIA EN COMPARACIÓN CON LOS DATOS OBSERVADOS EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS REALIZADOS EN ADULTOS. REACCIONES ADVERSAS CUTÁNEAS GRAVES SE HAN INFORMADO REACCIONES FARMACOLÓGICAS CON EOSINOFILIA Y SÍNTOMAS SISTÉMICOS (DRESS) Y SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON (SJS) EN ASOCIACIÓN CON EL TRATAMIENTO DE ROSUVASTATINA. SE DEBE INFORMAR A LOS PACIENTES SOBRE LOS SIGNOS Y SÍNTOMAS DE LAS MANIFESTACIONES CUTÁNEAS GRAVES Y SE LOS DEBE VIGILAR DE CERCA. EL TRATAMIENTO DEBE SUSPENDERSE ANTE LA PRIMERA APARICIÓN DE ERUPCIÓN CUTÁNEA, LESIONES DE LAS MUCOSAS O CUALQUIER OTRO SIGNO DE HIPERSENSIBILIDAD CUTÁNEA.

RISCOL®

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2023M-0020877

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y EL FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILAR, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES. “TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.

INDICACIONES: LA ATORVASTATINA ESTÁ INDICADA COMO COADYUVANTE DE LA DIETA EN EL MANEJO DE LAS DISLIPOPROTEINEMIAS. ÚTIL EN PACIENTES CON MÚLTIPLES FACTORES DE RIESGO PARA ENFERMEDAD CARDÍACA CORONARIA, LAS CUALES PUEDEN INCLUIR DIABETES MELLITUS, HISTORIA DE TROMBOSIS U OTRA ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR O ENFERMEDAD CARDÍACA CORONARIA ASINTOMÁTICA, PARA DISMINUIR EL RIESGO DE INFARTO DE MIOCARDIO NO FATAL Y TROMBOSIS NO FATAL. ATORVASTATINA TAMBIÉN ESTÁ INDICADA PARA LA REDUCCIÓN DEL COLESTEROL TOTAL Y COLESTEROL LDL EN PACIENTES CON HIPERCOLESTEROLEMIA FAMILIAR HOMOCIGÓTICA Y HETEROCIGÓTICA. REDUCE EL RIESGO DE INFARTO DEL MIOCARDIO NO FATAL, EVENTOS CEREBRALES FATALES Y NO FATALES, ANGINA, PROCEDIMIENTOS DE REVASCULARIZACIÓN Y NECESIDAD DE HOSPITALIZACIÓN POR INSUFICIENCIA CARDÍACA CONGESTIVA EN ADULTOS CON ENFERMEDAD CORONARIA CLÍNICAMENTE EVIDENTE, CON NIVELES DE COLESTEROL CONTROLADO. ESTÁ INDICADA EN PACIENTES CON ENFERMEDAD VASCULAR PERIFÉRICA O ENFERMEDAD CARDÍACA CORONARIA ASINTOMÁTICA PARA DISMINUIR EL RIESGO DE INFARTO AL MIOCARDIO NO FATAL Y TROMBOSIS NO FATAL. USO PEDIÁTRICO PARA NIÑOS MAYORES DE 6 AÑOS

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD A ALGUNO DE SUS COMPONENTES ENFERMEDAD HEPÁTICA ACTIVA O ELEVACIÓN PERSISTENTE DE LAS TRANSAMINASAS SÉRICAS (MÁS DE TRES VECES EL LÍMITE NORMAL SUPERIOR) EMBARAZO Y LACTANCIA. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: EFECTOS HEPÁTICOS SE RECOMIENDA REALIZAR PRUEBAS DE FUNCIÓN HEPÁTICA ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO Y POSTERIORMENTE DE FORMA PERIÓDICA. SE DEBEN REALIZAR PRUEBAS DE FUNCIÓN HEPÁTICA A LOS PACIENTES QUE DESARROLLEN CUALQUIER SÍNTOMA O SIGNO QUE SUGIERA LESIÓN HEPÁTICA. LOS PACIENTES QUE PRESENTEN UN AUMENTO EN LOS NIVELES DE TRANSAMINASAS SE DEBEN CONTROLAR HASTA QUE ESTA ANOMALÍA(S) QUEDE(N) RESUELTA(S). EN CASO DE UN AUMENTO PERSISTENTE DE LAS TRANSAMINASAS 3 VECES EL VALOR MÁXIMO DE NORMALIDAD, SE RECOMIENDA UNA REDUCCIÓN DE LA DOSIS O LA RETIRADA DE ATORVASTATINA. ATORVASTATINA DEBE UTILIZARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES QUE CONSUMAN CANTIDADES IMPORTANTES DE ALCOHOL Y/O CON ANTECEDENTES DE ENFERMEDAD HEPÁTICA. PREVENCIÓN DEL ICTUS MEDIANTE UNA REDUCCIÓN INTENSIVA DE LOS NIVELES DE COLESTEROL. EN UN ANÁLISIS POST-HOC DE LOS SUBTIPOS DE ICTUS EN PACIENTES SIN ENFERMEDAD CORONARIA (EC) QUE HABÍAN PADECIDO RECIENTEMENTE UN ICTUS O UN ACCIDENTE ISQUÉMICO TRANSITORIO (AIT), SE OBSERVÓ QUE HABÍA UNA MAYOR INCIDENCIA DE ICTUS HEMORRÁGICO EN AQUELLOS PACIENTES EN TRATAMIENTO CON ATORVASTATINA 80 MG EN COMPARACIÓN CON PLACEBO. ESTE INCREMENTO DEL RIESGO SE OBSERVÓ ESPECIALMENTE EN PACIENTES CON ICTUS HEMORRÁGICO PREVIO O INFARTO LACUNAR EN EL MOMENTO DE LA INCLUSIÓN EN EL ESTUDIO. PARA PACIENTES CON ICTUS HEMORRÁGICO PREVIO O INFARTO LACUNAR, EL BALANCE BENEFICIO RIESGO DE ATORVASTATINA 80 MG ES INCIERTO, Y SE HABRÁ DE CONSIDERAR CUIDADOSAMENTE EL POTENCIAL RIESGO DE ICTUS HEMORRÁGICO ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO EFECTOS EN EL MÚSCULO ESQUELÉTICO. ATORVASTATINA, COMO OTROS INHIBIDORES DE LA HMG-COA REDUCTASA, PUEDE AFECTAR EN RARAS OCASIONES AL MÚSCULO ESQUELÉTICO Y PRODUCIR MIALGIA, MIOSITIS Y MIOPATÍA QUE PUEDEN PROGRESAR A RABDOMIOLISIS, UNA PATOLOGÍA POTENCIALMENTE MORTAL CARACTERIZADA POR ELEVADOS NIVELES DE CREATINA QUINASA (CK) (> 10 VECES EL VALOR MÁXIMO DE NORMALIDAD), MIOGLOBINEMIA Y MIOGLOBINURIA QUE PUEDE PRODUCIR INSUFICIENCIA RENAL. SE HAN NOTIFICADO, EN MUY RARAS OCASIONES, CASOS DE MIOPATÍA NECROTIZANTE INMUNOMEDIADA (MNIM) DURANTE O DESPUÉS DEL TRATAMIENTO CON ALGUNAS ESTATINAS. CLÍNICAMENTE, LA MNIM SE CARACTERIZA POR DEBILIDAD MUSCULAR PROXIMAL PERSISTENTE Y ELEVACIÓN DE LA CREATINA KINASA SÉRICA, QUE PERSISTEN A PESAR DE LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO CON LA ESTATINA. ANTES DE COMENZAR EL TRATAMIENTO. ATORVASTATINA SE DEBE PRESCRIBIR CON PRECAUCIÓN EN AQUELLOS PACIENTES CON FACTORES QUE PUEDEN PREDISPONER A LA APARICIÓN DE RABDOMIOLISIS. ANTES DE COMENZAR EL TRATAMIENTO CON ESTATINAS, SE DEBEN DETERMINAR LOS NIVELES DE CK EN LAS SIGUIENTES SITUACIONES: – INSUFICIENCIA RENAL – HIPOTIROIDISMO – ANTECEDENTES PERSONALES O FAMILIARES DE ENFERMEDADES MUSCULARES HEREDITARIAS – ANTECEDENTES DE TOXICIDAD MUSCULAR POR UNA ESTATINA O UN FIBRATO – ANTECEDENTES DE ENFERMEDAD HEPÁTICA Y/O CUANDO SE CONSUMAN CANTIDADES SUBSTANCIALES DE ALCOHOL – EN ANCIANOS (MAYORES DE 70 AÑOS), LA NECESIDAD DE ESTAS DETERMINACIONES SE DEBERÍA VALORAR DEPENDIENDO DE LA EXISTENCIA DE OTROS FACTORES PREDISPONENTES PARA EL DESARROLLO DE RABDOMIOLISIS – SITUACIONES EN LAS QUE SE PUEDE PRODUCIR UN AUMENTO EN LOS NIVELES PLÁSMÁTICOS, COMO INTERACCIONES Y EN POBLACIONES ESPECIALES, INCLUYENDO SUBPOBLACIONES GENÉTICAS. EN TODAS LAS CIRCUNSTANCIAS ENUMERADAS ANTERIORMENTE, DEBE VALORARSE EL RIESGO DEL TRATAMIENTO FRENTE A SU POSIBLE BENEFICIO Y, SE RECOMIENDA LA VIGILANCIA CLÍNICA DEL PACIENTE. SI INICIALMENTE LOS NIVELES DE CK SE ENCUENTRAN SIGNIFICATIVAMENTE ELEVADOS (> 5 VECES EL VALOR MÁXIMO DE NORMALIDAD), EL TRATAMIENTO NO DEBE INSTAURARSE. DETERMINACIÓN DE LA CREATINA QUINASA. LOS NIVELES DE CREATINA QUINASA (CK) NO SE DEBEN DETERMINAR DESPUÉS DE REALIZAR UN EJERCICIO FÍSICO INTENSO O EN PRESENCIA DE UNA CAUSA ALTERNATIVA QUE PUEDA EXPLICAR UN INCREMENTO DE LA CK, YA QUE ESTO DIFICULTA LA INTERPRETACIÓN DEL RESULTADO. SI INICIALMENTE LOS VALORES DE CK ESTÁN SIGNIFICATIVAMENTE ELEVADOS (> 5 VECES EL VALOR MÁXIMO DE NORMALIDAD), LA DETERMINACIÓN DEBERÁ REPETIRSE DE 5 A 7 DÍAS MÁS TARDE PARA CONFIRMAR ESTOS RESULTADOS. DURANTE EL TRATAMIENTO. – DEBE INDICARSE A LOS PACIENTES QUE COMUNIQUEN RÁPIDAMENTE CUALQUIER DOLOR, CALAMBRES O DEBILIDAD MUSCULAR, ESPECIALMENTE SI SE ACOMPAÑA DE FIEBRE Y MALESTAR – SI ESTOS SÍNTOMAS SE PRESENTAN EN PACIENTES QUE ESTÁN EN TRATAMIENTO CON ATORVASTATINA, SE DEBEN DETERMINAR SUS NIVELES DE CK. SI ESTOS NIVELES RESULTAN SIGNIFICATIVAMENTE ELEVADOS (> 5 VECES EL VALOR MÁXIMO DE NORMALIDAD) EL TRATAMIENTO SE DEBE INTERRUMPIR – EN LOS CASOS EN LOS QUE LOS SÍNTOMAS SEAN SEVEROS Y SUPONGAN MOLESTIAS DIARIAS PARA EL PACIENTE, SE DEBE VALORAR LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO, INCLUSO AUNQUE LOS NIVELES DE CK SE ENCUENTREN ELEVADOS ? 5 VECES EL VALOR MÁXIMO DE NORMALIDAD – SI LOS SÍNTOMAS DESAPARECEN Y LOS NIVELES DE CK SE NORMALIZAN, SE PUEDE CONSIDERAR LA REINTRODUCCIÓN DE ATORVASTATINA O BIEN LA DE OTRA ESTATINA ALTERNATIVA, A DOSIS MÁS BAJAS Y BAJO ESTRECHA VIGILANCIA DEL PACIENTE – DEBE INTERRUMPIRSE EL TRATAMIENTO CON ATORVASTATINA, SI SE PRODUCE UNA ELEVACIÓN CLÍNICAMENTE SIGNIFICATIVA DE LOS NIVELES DE CK (> 10 VECES EL VALOR MÁXIMO DE NORMALIDAD), O SI SE DIAGNOSTICA O SOSPECHA RABDOMIOLISIS. TRATAMIENTO CONCOMITANTE CON OTROS MEDICAMENTOS EL RIESGO DE RABDOMIOLÍSIS AUMENTA CUANDO SE ADMINISTRA DE FORMA CONCOMITANTE ATORVASTATINA CON CIERTOS MEDICAMENTOS QUE PUEDEN INCREMENTAR SU CONCENTRACIÓN PLASMÁTICA, COMO INHIBIDORES POTENTES DE LA CYP3A4 O PROTEÍNAS TRANSPORTADORAS (POR EJEMPLO, CICLOSPORINA, TELITROMICINA, CLARITROMICINA, DELAVIRDINA, ESTIRIPENTOL, KETOCONAZOL, VORICONAZOL, ITRACONAZOL, POSACONAZOL E INHIBIDORES DE LA PROTEASA DEL VIH 5 DE 21 INCLUYENDO RITONAVIR, LOPINAVIR, ATAZANAVIR, INDINAVIR, DARUNAVIR, ETC). EL RIESGO DE MIOPATÍA, TAMBIÉN PUEDE VERSE INCREMENTADO, POR EL USO CONCOMITANTE DE GEMFIBROZILO Y OTROS DERIVADOS DEL ÁCIDO FÍBRICO, BOCEPREVIR, ERITROMICINA, NIACINA, EZETIMIBA, TELAPREVIR O TIPRANAVIR Y RITONAVIR COMBINADOS. SE DEBEN CONSIDERAR, CUANDO SEA POSIBLE, TERAPIAS ALTERNATIVAS (QUE NO INTERACCIONEN), EN LUGAR DE ESTOS MEDICAMENTOS. EN LOS CASOS EN LOS QUE LA ADMINISTRACIÓN CONJUNTA DE ESTOS MEDICAMENTOS CON ATORVASTATINA SEA NECESARIA, DEBE VALORARSE CON CUIDADO EL BENEFICIO Y EL RIESGO. DURANTE EL TRATAMIENTO CON MEDICAMENTOS QUE AUMENTEN LAS CONCENTRACIONES PLASMÁTICAS DE ATORVASTATINA, SE RECOMIENDA UNA DOSIS MÁXIMA DE ATORVASTATINA MÁS BAJA. ADEMÁS, EN EL CASO DE POTENTES INHIBIDORES DE LA CYP3A4, DEBE CONSIDERARSE UNA DOSIS INICIAL DE ATORVASTATINA MÁS BAJA Y SE RECOMIENDA EL SEGUIMIENTO CLÍNICO DE ESTOS PACIENTES. ATORVASTATINA NO DEBE ADMINISTRARSE CONJUNTAMENTE CON LAS FORMULACIONES SISTÉMICAS DE ÁCIDO FUSÍDICO O DENTRO DE LOS 7 DÍAS DE LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO CON ÁCIDO FUSÍDICO. EN PACIENTES EN LOS QUE SE CONSIDERE ESENCIAL EL USO DE ÁCIDO FUSÍDICO SISTÉMICO, EL TRATAMIENTO CON ESTATINAS DEBE INTERRUMPIRSE DURANTE TODA LA DURACIÓN DEL TRATAMIENTO CON ÁCIDO FUSÍDICO. SE HAN NOTIFICADO CASOS DE RABDOMIÓLISIS (INCLUYENDO ALGUNOS CASO MORTALES) EN PACIENTES QUE RECIBIERON ÁCIDO FUSÍDICO Y ESTATINAS EN COMBINACIÓN. SE DEBE ADVERTIR AL PACIENTE QUE ACUDA INMEDIATAMENTE AL MÉDICO SI EXPERIMENTA ALGÚN SÍNTOMA DE DEBILIDAD MUSCULAR, DOLOR O SENSIBILIDAD. POBLACIÓN PEDIÁTRICA. NO SE HA OBSERVADO NINGÚN EFECTO CLÍNICAMENTE SIGNIFICATIVO SOBRE EL CRECIMIENTO Y LA MADUREZ SEXUAL EN UN ESTUDIO DE 3 AÑOS BASADO EN LA EVALUACIÓN DE LA MADUREZ Y EL DESARROLLO GENERAL, LA EVALUACIÓN DE LA CLASIFICACIÓN DE TANNER Y LA MEDICIÓN DE LA ALTURA Y EL PESO. ENFERMEDAD PULMONAR INTERSTICIAL. EXCEPCIONALMENTE SE HAN NOTIFICADO CON ALGUNAS ESTATINAS CASOS DE ENFERMEDAD PULMONAR INTERSTICIAL, ESPECIALMENTE CON TRATAMIENTOS DE LARGA. LOS SÍNTOMAS PUEDEN INCLUIR DISNEA, TOS IMPRODUCTIVA Y MALESTAR GENERAL (FATIGA, PÉRDIDA DE PESO Y FIEBRE). SI SE SOSPECHA QUE UN PACIENTE HA DESARROLLADO ENFERMEDAD PULMONAR INTERSTICIAL, EL TRATAMIENTO CON ESTATINAS DEBE INTERRUMPIRSE. DIABETES MELLITUS. ALGUNAS EVIDENCIAS SUGIEREN QUE LAS ESTATINAS AUMENTAN LA GLUCOSA EN SANGRE Y EN ALGUNOS PACIENTES EN RIESGO DE DESARROLLO DE DIABETES, PUEDEN PRODUCIR NIVELES DE HIPERGLUCEMIA DONDE LOS CUIDADOS DE LA DIABETES SON NECESARIOS. ESTE RIESGO, SIN EMBARGO, ES COMPENSADO POR LA REDUCCIÓN DEL RIESGO CARDIOVASCULAR CON ESTATINAS, POR TANTO NO DEBER SER UNA RAZÓN PARA INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO CON ESTATINAS. LOS PACIENTES CON RIESGO DEBEN SER CONTROLADOS DESDE EL PUNTO DE VISTA CLÍNICO Y BIOQUÍMICO DE ACUERDO A LAS GUÍAS NACIONALES. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA MUJERES EN EDAD FÉRTIL LAS MUJERES EN EDAD FÉRTIL DEBEN UTILIZAR LAS MEDIDAS ANTICONCEPTIVAS ADECUADAS DURANTE EL TRATAMIENTO. EMBARAZO. ATORVASTATINA ESTÁ CONTRAINDICADO DURANTE EL EMBARAZO. NO SE HA ESTABLECIDO LA SEGURIDAD EN MUJERES EMBARAZADAS. NO SE HAN REALIZADO ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS CON ATORVASTATINA EN MUJERES EMBARAZADAS. RARAMENTE SE HAN RECIBIDO NOTIFICACIONES DE ANOMALÍAS CONGÉNITAS TRAS LA EXPOSICIÓN INTRAUTERINA DE INHIBIDORES DE LA HMG-COA REDUCTASA. LOS ESTUDIOS EN ANIMALES HAN MOSTRADO TOXICIDAD SOBRE LA REPRODUCCIÓN. EL TRATAMIENTO DE LA MADRE CON ATORVASTATINA PUEDE REDUCIR LOS NIVELES FETALES DE MEVALONATO QUE ES UN PRECURSOR EN LA BIOSÍNTESIS DEL COLESTEROL. LA ATEROSCLEROSIS ES UN PROCESO CRÓNICO Y NORMALMENTE LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO HIPOLIPEMIANTE DURANTE EL EMBARAZO DEBE TENER POCO IMPACTO SOBRE EL RIESGO A LARGO PLAZO ASOCIADO CON LA HIPERCOLESTEROLEMIA PRIMARIA. POR ESTA RAZÓN, NO SE DEBE UTILIZAR ATORVASTATINA EN MUJERES EMBARAZADAS, QUE INTENTAN QUEDARSE EMBARAZADAS O SOSPECHAN QUE PUDIERAN ESTARLO. EL TRATAMIENTO CON ATORVASTATINA DEBE SUSPENDERSE DURANTE EL EMBARAZO O HASTA QUE SE DETERMINE QUE LA MUJER NO ESTÁ EMBARAZADA. LACTANCIA. SE DESCONOCE SI ATORVASTATINA O SUS METABOLITOS SE EXCRETAN A TRAVÉS DE LA LECHE HUMANA. EN RATAS, LAS CONCENTRACIONES PLASMÁTICAS DE ATORVASTATINA Y SUS METABOLITOS ACTIVOS ERAN SIMILARES A LAS ENCONTRADAS EN LA LECHE. DEBIDO A SU POTENCIAL PARA CAUSAR GRAVES REACCIONES ADVERSAS, LAS MUJERES QUE RECIBAN ATORVASTATINA NO DEBEN AMAMANTAR A SUS HIJOS. ATORVASTATINA ESTÁ CONTRAINDICADA DURANTE LA LACTANCIA. LACTOSA: ESTE MEDICAMENTO CONTIENE LACTOSA. LOS PACIENTES CON PROBLEMAS HEREDITARIOS RAROS DE INTOLERANCIA A LA GALACTOSA, DEFICIENCIA DE LACTASA LAPP O MALABSORCIÓN DE GLUCOSA-GALACTOSA NO DEBEN TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

TENSOFAR® 50 MG

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2014M-0015279

INDICACIONES: ANTIHIPERTENSIVO.

CONTRAINDICACIONES: LOSARTÁN ESTÁ CONTRAINDICADO EN LOS PACIENTES QUE SON HIPERSENSIBLES A CUALQUIER COMPONENTE DE ESTE PRODUCTO. LA COMBINACIÓN DE ALISKIRENO CON IECA O ARA II EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL MODERADA-GRAVE O DIABETES ESTÁ CONTRAINDICADA, DEBIDO A UN RIESGO AUMENTADO DE HIPOTENSIÓN, SINCOPE, HIPERCALCEMIA Y CAMBIOS EN LA FUNCIÓN RENAL (INCLUYENDO FALLO RENAL AGUDO) EN COMPARACIÓN CON LA MONOTERAPIA. CONTRAINDICADO EN EL EMBARAZO, LACTANCIA Y NIÑOS MENORES DE 15 AÑOS. PUEDE PRESENTAR LIGERO VÉRTIGO PASAJERO ADVERTENCIAS: TOXICIDAD FETAL. EMBARAZO CATEGORÍA D. EL USO DE FÁRMACOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA DURANTE EL 2º Y 3ER TRIMESTRE DEL EMBARAZO REDUCE LA FUNCIÓN RENAL Y AUMENTA LA MORBILIDAD Y MORTALIDAD FETAL Y NEONATAL. EL OLIGOHIDRAMNIOS RESULTANTE PUEDE ESTAR ASOCIADO A HIPOPLASIA PULMONAR FETAL Y DEFORMACIONES ESQUELÉTICAS. LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS NEONATALES INCLUYEN HIPOPLASIA CRANEANA, ANURIA, HIPOTENSIÓN, INSUFICIENCIA RENAL, Y MUERTE. CUANDO SE DETECTA EL EMBARAZO, DISCONTINÚE LA ADMINISTRACIÓN DE LOSARTÁN TAN PRONTO COMO SEA POSIBLE. ESTOS EFECTOS ADVERSOS SE ENCUENTRAN USUALMENTE ASOCIADOS CON EL USO DE ESTOS FÁRMACOS DURANTE EL 2º Y 3ER TRIMESTRE DEL EMBARAZO. LA MAYORÍA DE LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS QUE EXAMINARON ANORMALIDADES FETALES DESPUÉS DE LA EXPOSICIÓN AL USO DE ANTIHIPERTENSIVOS EN EL PRIMER TRIMESTRE NO HAN DISTINGUIDO ENTRE FÁRMACOS QUE AFECTAN AL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA DE OTROS AGENTES ANTIHIPERTENSIVOS. EL MANEJO APROPIADO DE LA HIPERTENSIÓN MATERNA DURANTE EL EMBARAZO ES IMPORTANTE PARA OPTIMIZAR LOS DESENLACES TANTO PARA LA MADRE COMO PARA EL FETO. EN EL CASO NO USUAL EN QUE NO HAYA UNA ALTERNATIVA APROPIADA A LA TERAPIA CON FÁRMACOS QUE AFECTAN AL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA PARA UNA PACIENTE EN PARTICULAR, INFORME LA MADRE DE LOS RIESGOS POTENCIALES PARA EL FETO. LLEVE A CABO EXÁMENES CON ULTRASONIDO SERIADOS PARA EVALUAR EL AMBIENTE INTRA-AMNIÓTICO. SI SE OBSERVA OLIGOHIDRAMNIOS, DISCONTINÚE LA ADMINISTRACIÓN DE LOSARTÁN, A MENOS QUE SE CONSIDERE NECESARIO PARA SALVAR LA VIDA DE LA MADRE. LAS PRUEBAS FETALES PUEDEN SER APROPIADAS, CON BASE EN LAS SEMANAS DE EMBARAZO. TANTO PACIENTES CON MÉDICOS DEBEN ESTAR AL TANTO, SIN EMBARGO, QUE EL OLIGOHIDRAMNIOS PUDIERA NO APARECER SINO HASTA DESPUÉS DE QUE EL FETO HA SUFRIDO LESIONES IRREVERSIBLES. OBSERVE ESTRECHAMENTE A LOS INFANTES CON HISTORIAL DE EXPOSICIÓN IN ÚTERO A LOSARTÁN EN BUSCA DE HIPOTENSIÓN, OLIGURIA, E HIPERKALEMIA. SE HA DEMOSTRADO QUE EL LOSARTÁN POTÁSICO PRODUCE EFECTOS ADVERSOS EN FETOS Y RECIÉN NACIDOS DE LA RATA, INCLUSO DISMINUCIÓN DEL PESO CORPORAL, RETRASO DEL DESARROLLO FÍSICO Y DEL COMPORTAMIENTO, MORTALIDAD Y TOXICIDAD RENAL. CON LA EXCEPCIÓN DEL AUMENTO DEL PESO NEONATAL (QUE SE AFECTÓ A DOSIS DE SÓLO 10 MG/KG AL DÍA), LAS DOSIS RELACIONADAS CON ESTOS EFECTOS SUPERARON LOS 25 MG/KG AL DÍA (APROXIMADAMENTE EL TRIPLE DE LA DOSIS MÁXIMA RECOMENDADA PARA SERES HUMANOS DE 100 MG, SOBRE LA BASE DE MG/M2). ESTAS OBSERVACIONES SE ATRIBUYEN A LA EXPOSICIÓN AL FÁRMACO AL FINAL DEL EMBARAZO Y DURANTE LA LACTANCIA. EN LA LECHE DE RATA SE DEMOSTRÓ QUE HABÍA CONCENTRACIONES SIGNIFICATIVAS DE LOSARTÁN Y DE SU METABOLITO ACTIVO EN EL PLASMA FETAL DE LA RATA DURANTE LA FASE TARDÍA DEL EMBARAZO. HIPOTENSIÓN: PACIENTES CON REDUCCIÓN DEL VOLUMEN. EN LOS PACIENTES CON UNA MARCADA REDUCCIÓN DEL VOLUMEN INTRAVASCULAR (P. EJ, AQUELLOS TRATADOS CON DIURÉTICOS), PUEDE PRODUCIRSE HIPOTENSIÓN SINTOMÁTICA TRAS EL INICIO DEL TRATAMIENTO CON LOSARTÁN. ESTA SITUACIÓN DEBE CORREGIRSE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE LOSARTÁN O DEBERÁ EMPLEARSE UNA DOSIS INICIAL MÁS BAJA. NO UTILIZAR TERAPIA COMBINADA CON MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SRA (IECA, ARA II O ALISKIRENO), EXCEPTO EN AQUELLOS CASOS QUE SE CONSIDERE IMPRESCINDIBLE. EN ESTOS CASOS, EL TRATAMIENTO DEBE LLEVARSE A CABO BAJO LA SUPERVISIÓN DE UN MÉDICO CON EXPERIENCIA EN EL TRATAMIENTO DE ESTE TIPO DE PACIENTES, VIGILANDO ESTRECHAMENTE LA FUNCIÓN RENAL, EL BALANCE HIDROELECTROLÍTICO Y LA TENSIÓN ARTERIAL. PRECAUCIONES GENERALES. HIPERSENSIBILIDAD: ANGIOEDEMA. ALTERACIÓN DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA. BASÁNDOSE EN LOS DATOS FARMACOCINÉTICOS QUE DEMUESTRAN UN AUMENTO SIGNIFICATIVO DE LAS CONCENTRACIONES PLASMÁTICAS DE LOSARTÁN EN LOS PACIENTES CIRRÓTICOS, DEBERÁ ADMINISTRARSE LA DOSIS MÁS BAJA A LOS PACIENTES CON DETERIORO DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA. INSUFICIENCIA RENAL. COMO CONSECUENCIA DE LA INHIBICIÓN DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA ALDOSTERONA, SE HAN COMUNICADO CAMBIOS EN LA FUNCIÓN RENAL EN PERSONAS SUSCEPTIBLES TRATADAS CON LOSARTÁN; EN ALGUNOS PACIENTES, ESTOS CAMBIOS EN LA FUNCIÓN RENAL FUERON REVERSIBLES AL INTERRUMPIR LA TERAPIA. EN LOS PACIENTES CUYA FUNCIÓN RENAL PUEDA DEPENDER DE LA ACTIVIDAD DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA ALDOSTERONA (P. EJ, PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDIACA CONGESTIVA GRAVE), EL TRATAMIENTO CON INHIBIDORES DE LA ENZIMA CONVERTIDORA DE LA ANGIOTENSINA SE HA ASOCIADO A OLIGURIA Y/O AZOTEMIA PROGRESIVA Y (RARAMENTE)CON INSUFICIENCIA RENAL AGUDA Y/O MUERTE. SE HAN COMUNICADO PROBLEMAS SIMILARES CON LOSARTÁN. EN LOS ESTUDIOS CON IECA EN PACIENTES CON ESTENOSIS UNILATERAL O BILATERAL DE LA ARTERIA RENAL, SE HAN COMUNICADO AUMENTOS DE LA CREATININA SÉRICA O DEL NITRÓGENO UREICO SANGUÍNEO (NUS). SE HAN COMUNICADO EFECTOS SIMILARES CON LOSARTÁN; EN ALGUNOS PACIENTES, ESTOS EFECTOS FUERON REVERSIBLES AL INTERRUMPIR LA TERAPIA. NO SE RECOMIENDA EL USO DE LA TERAPIA COMBINADA DE IECA CON ARA II, EN PARTICULAR EN PACIENTES CON NEFROPATÍA DIABÉTICA. DESEQUILIBRIO ELECTROLÍTICO. LOS DESEQUILIBRIOS ELECTROLÍTICOS SON FRECUENTES EN LOS PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL, CON O SIN DIABETES, Y DEBERÁN ABORDARSE. EN UN ESTUDIO CLÍNICO REALIZADO CON PACIENTES DIABÉTICOS TIPO 2 CON PROTEINURIA, LA INCIDENCIA DE HIPERKALEMIA FUE MÁS ALTA EN EL GRUPO TRATADO CON LOSARTÁN, EN COMPARACIÓN CON EL GRUPO QUE RECIBIÓ PLACEBO; SIN EMBARGO, POCOS PACIENTES INTERRUMPIERON EL TRATAMIENTO A CAUSA DE HIPERKALEMIA. INFORMACIÓN PARA LOS PACIENTES. EMBARAZO: DEBE INFORMARSE A LAS PACIENTES DEL GÉNERO FEMENINO EN EDAD DE CONCEBIR ACERCA DE LAS CONSECUENCIAS DE LA EXPOSICIÓN A LOSARTÁN DURANTE EL EMBARAZO. DISCUTA OPCIONES DE TRATAMIENTO CON MUJERES QUE PLANEEN QUEDAR EMBARAZADAS. SE DEBE INDICAR A ESTAS PACIENTES QUE, EN CASO DE EMBARAZO, LO COMUNIQUEN A SUS MÉDICOS LO ANTES POSIBLE. SUPLEMENTOS DE POTASIO: DEBE INDICARSE A LOS PACIENTES TRATADOS CON LOSARTÁN QUE NO USEN SUPLEMENTOS DE POTASIO NI SUSTITUTOS DE LA SAL QUE CONTENGA POTASIO, SIN CONSULTAR CON EL MÉDICO QUE LES HA PRESCRITO EL TRATAMIENTO.

TENSOFAR® 100 MG

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2014M-001521

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO, EL NÚMERO DE LOTE Y UNA FRANJA VERDE CON LA LEYENDA “MEDICAMENTO ESENCIAL”. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO.

INDICACIONES: TRATAMIENTO DE LA HIPERTENSIÓN,

CONTRAINDICACIONES: LOSARTAN ESTÁ CONTRAINDICADO EN LOS PACIENTES QUE SON HIPERSENSIBLES A CUALQUIER COMPONENTE DE ESTE PRODUCTO. LA COMBINACIÓN DE ALISKIRENO CON IECA O ARA II EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL MODERADA-GRAVE O DIABETES ESTÁ CONTRAINDICADA, DEBIDO A UN RIESGO AUMENTADO DE HIPOTENSIÓN, SINCOPE, HIPERCALCEMIA Y CAMBIOS EN LA FUNCIÓN RENAL (INCLUYENDO FALLO RENAL AGUDO) EN COMPARACIÓN CON LA MONOTERAPIA. CONTRAINDICADO EN EL EMBARAZO, LACTANCIA Y NIÑOS MENORES DE 15 AÑOS. PUEDE PRESENTAR LIGERO VÉRTIGO PASAJERO. ADVERTENCIAS TOXICIDAD FETAL. EMBARAZO CATEGORÍA D. EL USO DE FÁRMACOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA DURANTE EL 2º Y 3ER TRIMESTRE DEL EMBARAZO REDUCE LA FUNCIÓN RENAL Y AUMENTA LA MORBILIDAD Y MORTALIDAD FETAL Y NEONATAL. EL OLIGOHIDRAMNIOS RESULTANTE PUEDE ESTAR ASOCIADO A HIPOPLASIA PULMONAR FETAL Y DEFORMACIONES ESQUELÉTICAS. LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS NEONATALES INCLUYEN HIPOPLASIA CRANEANA, ANURIA, HIPOTENSIÓN, INSUFICIENCIA RENAL, Y MUERTE. CUANDO SE DETECTA EL EMBARAZO, DISCONTINÚE LA ADMINISTRACIÓN DE LOSARTAN TAN PRONTO COMO SEA POSIBLE. ESTOS EFECTOS ADVERSOS SE ENCUENTRAN USUALMENTE ASOCIADOS CON EL USO DE ESTOS FÁRMACOS DURANTE EL 2º Y 3ER TRIMESTRE DEL EMBARAZO. LA MAYORÍA DE LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS QUE EXAMINARON ANORMALIDADES FETALES DESPUÉS DE LA EXPOSICIÓN AL USO DE ANTIHIPERTENSIVOS EN EL PRIMER TRIMESTRE NO HAN DISTINGUIDO ENTRE FÁRMACOS QUE AFECTAN AL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA DE OTROS AGENTES ANTIHIPERTENSIVOS. EL MANEJO APROPIADO DE LA HIPERTENSIÓN MATERNA DURANTE EL EMBARAZO ES IMPORTANTE PARA OPTIMIZAR LOS DESENLACES TANTO PARA LA MADRE COMO PARA EL FETO. EN EL CASO NO USUAL EN QUE NO HAYA UNA ALTERNATIVA APROPIADA A LA TERAPIA CON FÁRMACOS QUE AFECTAN AL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA PARA UNA PACIENTE EN PARTICULAR, INFORME LA MADRE DE LOS RIESGOS POTENCIALES PARA EL FETO. LLEVE A CABO EXÁMENES CON ULTRASONIDO SERIADOS PARA EVALUAR EL AMBIENTE INTRA-AMNIÓTICO. SI SE OBSERVA OLIGOHIDRAMNIOS, DISCONTINÚE LA ADMINISTRACIÓN DE LOSARTAN, A MENOS QUE SE CONSIDERE NECESARIO PARA SALVAR LA VIDA DE LA MADRE. LAS PRUEBAS FETALES PUEDEN SER APROPIADAS, CON BASE EN LAS SEMANAS DE EMBARAZO. TANTO PACIENTES COMO MÉDICOS DEBEN ESTAR AL TANTO, SIN EMBARGO, QUE EL OLIGOHIDRAMNIOS PUDIERA NO APARECER SINO HASTA DESPUÉS DE QUE EL FETO HA SUFRIDO LESIONES IRREVERSIBLES. OBSERVE ESTRECHAMENTE A LOS INFANTES CON HISTORIAL DE EXPOSICIÓN IN ÚTERO A LOSARTAN EN BUSCA DE HIPOTENSIÓN, OLIGURIA, E HIPERKALEMIA. SE HA DEMOSTRADO QUE EL LOSARTÁN POTÁSICO PRODUCE EFECTOS ADVERSOS EN FETOS Y RECIÉN NACIDOS DE LA RATA, INCLUSO DISMINUCIÓN DEL PESO CORPORAL, RETRASO DEL DESARROLLO FÍSICO Y DEL COMPORTAMIENTO, MORTALIDAD Y TOXICIDAD RENAL. CON LA EXCEPCIÓN DEL AUMENTO DEL PESO NEONATAL (QUE SE AFECTÓ A DOSIS DE SÓLO 10 MG/KG AL DÍA), LAS DOSIS RELACIONADAS CON ESTOS EFECTOS SUPERARON LOS 25 MG/KG AL DÍA (APROXIMADAMENTE EL TRIPLE DE LA DOSIS MÁXIMA RECOMENDADA PARA SERES HUMANOS DE 100 MG, SOBRE LA BASE DE MG/M2). ESTAS OBSERVACIONES SE ATRIBUYEN A LA EXPOSICIÓN AL FÁRMACO AL FINAL DEL EMBARAZO Y DURANTE LA LACTANCIA. EN LA LECHE DE RATA SE DEMOSTRÓ QUE HABÍA CONCENTRACIONES SIGNIFICATIVAS DE LOSARTÁN Y DE SU METABOLITO ACTIVO EN EL PLASMA FETAL DE LA RATA DURANTE LA FASE TARDÍA DEL EMBARAZO. HIPOTENSIÓN: PACIENTES CON REDUCCIÓN DEL VOLUMEN. EN LOS PACIENTES CON UNA MARCADA REDUCCIÓN DEL VOLUMEN INTRAVASCULAR (P. EJ, AQUELLOS TRATADOS CON DIURÉTICOS), PUEDE PRODUCIRSE HIPOTENSIÓN SINTOMÁTICA TRAS EL INICIO DEL TRATAMIENTO CON LOSARTAN. ESTA SITUACIÓN DEBE CORREGIRSE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE LOSARTAN O DEBERÁ EMPLEARSE UNA DOSIS INICIAL MÁS BAJA. NO UTILIZAR TERAPIA COMBINADA CON MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SRA (IECA, ARA II O ALISKIRENO), EXCEPTO EN AQUELLOS CASOS QUE SE CONSIDERE IMPRESCINDIBLE. EN ESTOS CASOS, EL TRATAMIENTO DEBE LLEVARSE A CABO BAJO LA SUPERVISIÓN DE UN MÉDICO CON EXPERIENCIA EN EL TRATAMIENTO DE ESTE TIPO DE PACIENTES, VIGILANDO ESTRECHAMENTE LA FUNCIÓN RENAL, EL BALANCE HIDROELECTROLÍTICO Y LA TENSIÓN ARTERIAL. PRECAUCIONES GENERALES HIPERSENSIBILIDAD: ANGIOEDEMA. ALTERACIÓN DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA BASÁNDOSE EN LOS DATOS FARMACOCINÉTICOS QUE DEMUESTRAN UN AUMENTO SIGNIFICATIVO DE LAS CONCENTRACIONES PLASMÁTICAS DE LOSARTÁN EN LOS PACIENTES CIRRÓTICOS, DEBERÁ ADMINISTRARSE LA DOSIS MÁS BAJA A LOS PACIENTES CON DETERIORO DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA. INSUFICIENCIA RENAL COMO CONSECUENCIA DE LA INHIBICIÓN DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA ALDOSTERONA, SE HAN COMUNICADO CAMBIOS EN LA FUNCIÓN RENAL EN PERSONAS SUSCEPTIBLES TRATADAS CON LOSARTAN; EN ALGUNOS PACIENTES, ESTOS CAMBIOS EN LA FUNCIÓN RENAL FUERON REVERSIBLES AL INTERRUMPIR LA TERAPIA. EN LOS PACIENTES CUYA FUNCIÓN RENAL PUEDA DEPENDER DE LA ACTIVIDAD DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA ALDOSTERONA (P. EJ, PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDIACA CONGESTIVA GRAVE), EL TRATAMIENTO CON INHIBIDORES DE LA ENZIMA CONVERTIDORA DE LA ANGIOTENSINA SE HA ASOCIADO A OLIGURIA Y/O AZOTEMIA PROGRESIVA Y (RARAMENTE) CON INSUFICIENCIA RENAL AGUDA Y/O MUERTE. SE HAN COMUNICADO PROBLEMAS SIMILARES CON LOSARTAN. EN LOS ESTUDIOS CON IECA EN PACIENTES CON ESTENOSIS UNILATERAL O BILATERAL DE LA ARTERIA RENAL, SE HAN COMUNICADO AUMENTOS DE LA CREATININA SÉRICA O DEL NITRÓGENO UREICO SANGUÍNEO (NUS). SE HAN COMUNICADO EFECTOS SIMILARES CON LOSARTAN; EN ALGUNOS PACIENTES, ESTOS EFECTOS FUERON REVERSIBLES AL INTERRUMPIR LA TERAPIA. NO SE RECOMIENDA EL USO DE LA TERAPIA COMBINADA DE IECA CON ARA II, EN PARTICULAR EN PACIENTES CON NEFROPATÍA DIABÉTICA. DESEQUILIBRIO ELECTROLÍTICO LOS DESEQUILIBRIOS ELECTROLÍTICOS SON FRECUENTES EN LOS PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL, CON O SIN DIABETES, Y DEBERÁN ABORDARSE. EN UN ESTUDIO CLÍNICO REALIZADO CON PACIENTES DIABÉTICOS TIPO 2 CON PROTEINURIA, LA INCIDENCIA DE HIPERKALEMIA FUE MÁS ALTA EN EL GRUPO TRATADO CON LOSARTAN, EN COMPARACIÓN CON EL GRUPO QUE RECIBIÓ PLACEBO; SIN EMBARGO, POCOS PACIENTES INTERRUMPIERON EL TRATAMIENTO A CAUSA DE HIPERKALEMIA. INFORMACIÓN PARA LOS PACIENTES EMBARAZO: DEBE INFORMARSE A LAS PACIENTES DEL GÉNERO FEMENINO EN EDAD DE CONCEBIR ACERCA DE LAS CONSECUENCIAS DE LA EXPOSICIÓN A LOSARTAN DURANTE EL EMBARAZO. DISCUTA OPCIONES DE TRATAMIENTO CON MUJERES QUE PLANEEN QUEDAR EMBARAZADAS. SE DEBE INDICAR A ESTAS PACIENTES QUE, EN CASO DE EMBARAZO, LO COMUNIQUEN A SUS MÉDICOS LO ANTES POSIBLE. SUPLEMENTOS DE POTASIO: DEBE INDICARSE A LOS PACIENTES TRATADOS CON LOSARTAN QUE NO USEN SUPLEMENTOS DE POTASIO NI SUSTITUTOS DE LA SAL QUE CONTENGA POTASIO, SIN CONSULTAR CON EL MÉDICO QUE LES HA PRESCRITO EL TRATAMIENTO.

LANZOR®

Lanzor^® 30 mg

Cápsula con microgránulos

COMPOSICIÓN:

Cada cápsula contiene 30 mg de lansoprazol en microgránulos; excipientes c.s.

INDICACIONES: Medicamento alternativo en el manejo de la úlcera péptica, esofagitis por reflujo y síndrome de Zollinger-Ellison. Puede ser usado en niños mayores de 1(un) año de edad.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

DOSIFICACIÓN: La dosis recomendada para el tratamiento de la úlcera duodenal y de la esofagitis por reflujo es de 30 mg diarios, en una única toma lejos de los alimentos. La duración media estimada del tratamiento es de 2 a 4 semanas para el tratamiento de la úlcera duodenal y de 4 a 8 semanas para la úlcera gástrica o esofagitis por reflujo. En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison deberá individualizarse la dosis efectiva para mantener la secreción ácida entre 0 y 10mmol/h pero puede llegarse a dosis de 60 a 120 mg diarios. En la enfermedad ulcerosa gastroduodenal que no cicatriza en un período de 4 a 8 semanas, se puede intentar aumentar la dosis a 60 mg/día y controlar vía endoscópica la lesión.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Lansoprazol está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación, embarazo, lactancia, menores de un año, úlcera gástrica de origen neoplásico o sin diagnóstico definido. Lansoprazol no debe ser coadministrado con atazanavir ya que el uso concomitante puede producir una reducción significante en la exposición del atazanavir. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Malignidad gástrica: La respuesta sintomática al tratamiento con lansoprazol no excluye la presencia de malignidad gástrica. Fracturas óseas: Varios estudios observacionales publicados sugieren que los inhibidores de la bomba de protones (IBP) pueden estar asociados con un mayor riesgo de fracturas osteoporóticas de cadera, muñeca o columna vertebral. El riesgo de fractura fue mayor en los pacientes que recibieron altas dosis, definidas como dosis diarias múltiples y tratamiento de largo plazo con IBP (un año o más). Los pacientes deben utilizar la dosis más baja y la menor duración de la terapia de IBP, adecuada para la enfermedad que padecen. Pacientes con riesgo de fracturas osteoporóticas deben ser manejados de acuerdo a las pautas de tratamiento establecidas. Hipomagnesemia: La hipomagnesemia, sintomática y asintomática, ha sido raramente reportada en pacientes tratados con IBP al menos durante tres meses, en la mayoría de los casos después de un año de terapia. Los eventos adversos graves incluyen tétano, arritmias y convulsiones. En la mayoría de los pacientes, el tratamiento para la hipomagnesemia requirió reemplazo de magnesio e interrupción de la terapia con IBP. Para los pacientes que se espera estén en tratamiento prolongado o que toman IBP con medicamentos como la digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos de asa como furosemida, torasemida, bumetanida y ácido etacrínico o tiazídicos como clorotiazida, hidroclorotiazida, indapamida y metolazona), los profesionales de la salud deben considerar el monitoreo de los niveles de magnesio antes de iniciar el tratamiento con IBP y controlar los niveles periódicamente. Se requiere de atención inmediata si se experimentan síntomas como frecuencia o ritmo cardíaco anormal, o síntomas tales como palpitaciones rápidas, palpitaciones, espasmos musculares, temblores o convulsiones mientras toma un medicamento IBP. En los niños, las tasas anormales del corazón pueden causar fatiga, malestar estomacal, mareos y aturdimiento. Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) se asocian a casos muy infrecuentes de una reacción conocida como lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS), esta reacción se caracteriza por lesiones eritematosas en zonas expuestas al sol acompañadas de artralgias. En caso de presentarse, se debe solicitar atención médica y considerar la interrupción del tratamiento con el LANZOR 30 mg. La aparición de LECS con el tratamiento de IBP previo, puede aumentar el riesgo de LECS con otros IBP.

EFECTOS SECUNDARIOS: El lansoprazol es bien tolerado. Raramente se han comunicado diarreas, constipación, náuseas y cefaleas. En algún paciente ocasionalmente ha aparecido rash cutáneo. Generalmente estos síntomas son leves y transitorios, sin que se haya podido establecer una relación de causalidad con el tratamiento. Hallazgos de laboratorio: Raras elevaciones de eosinófilos, triglicéridos, enzimas hepáticos y de la potasemia fueron observadas, sin encontrarse una correlación con la dosis ni con la duración del tratamiento. El lansoprazol puede producir una elevación moderada de la gastrinemia, la cual vuelve a la normalidad al mes siguiente de finalizar el tratamiento. Además, después de finalizar el tratamiento con lansoprazol los resultados obtenidos de las biopsias gástricas practicadas no muestran elementos que sugieran un tumor carcinoide o una proliferación celular. No hay datos disponibles sobre intoxicación en el hombre con lansoprazol por lo que únicamente se puede recomendar tratamiento sintomático.

INTERACCIONES: El lansoprazol es metabolizado por el sistema del citocromo hepático P450, concretamente mediante las isoenzimas CYP3A y CYP2C19 y puede dar lugar a una ligera inducción del sistema enzimático monooxigenasa del citocromo P450. No se han observado interacciones del lansoprazol con antipirina, claritromicina, diazepam, ibuprofeno, indometacina, fenitoína, prednisona, propranolol, terfenadina o warfarina en individuos normales. El uso concomitante de la teofilina (un sustrato para CYP3A y CYP2C19) y del lansoprazol indujo un pequeño aumento (10%) en el aclaramiento de la teofilina. Puede requerirse un pequeño ajuste en las dosis de teofilina si se añade o discontinua un tratamiento con lansoprazol. La administración simultánea de antiácidos (conteniendo hidróxido de aluminio y magnesio) con lansoprazol modifica los parámetros farmacocinéticos y la biodisponibilidad de éste, por lo que se aconseja su administración con posterioridad al antiácido (1 hora). El sucralfato ha demostrado reducir la absorción y biodisponibilidad del lansoprazol en un 17%. El lansoprazol deberá ser administrado no menos de 30 minutos antes del sucralfato se debe usar ambos fármacos concomitantemente. El lansoprazol posee efectos duraderos sobre la secreción gástrica de ácido. Para aquellos fármacos cuya biodisponibilidad sea afectada por el pH gástrico, la administración concomitante del lansoprazol puede ejercer un efecto significativo sobre su absorción. Entre los fármacos que pueden ser afectados de esta manera por el lansoprazol se encuentran la ampicilina, las sales de hierro, el itraconazol, y el ketoconazol. El lansoprazol ha mostrado no producir una interacción clínicamente significativa con la amoxicilina. Los inhibidores de la bomba ácida gástrica pueden aumentar la biodisponibilidad de la digoxina. Sin embargo la magnitud de este efecto es pequeña. La potencial interacción entre el lansoprazol y la digoxina no ha sido estudiada específicamente. Los pacientes con niveles séricos de digoxina en el límite superior o inferior deberán ser monitorizados de cerca si se administra un inhibidor de la bomba de protones con la digoxina. Se ha estudiado el tratamiento crónico conjunto con lansoprazol y diazepam. La semivida de eliminación, el aclaramiento y el volumen de distribución del diazepam no estuvieron afectados por el uso concomitante el lansoprazol. Tampoco se han encontrado interacciones significativas en un estudio controlado por placebo de dosis múltiples de lansoprazol con anticonceptivos orales conteniendo etinilestradiol y levonorgestrel. No se modificó la biodisponibilidad de los anticonceptivos.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Es un derivado benzimidazólico de segunda generación, que se diferencia de su antecesor, el omeprazol, por presentar un grupo trifluoroetoxi en su estructura química base, lo que le otorga una mayor biodisponibilidad (30%) y potencia farmacológica. Por su mayor liposolubilidad atraviesa con más facilidad la membrana de la célula parietal gástrica responsable de la producción de ácido clorhídrico en la cual se transforma en los metabolitos activos disulfuro y sulfonamida, que al unirse con los grupos sulfhidrilos (SH) de la bomba de protones H+/K+-ATPasa, inhiben la secreción acido péptica. En estudios recientes se señala que el lansoprazol ejerce un efecto bactericida sobre el Helicobacter pylori, microorganismo gramnegativo flagelado al que se atribuye un papel en la producción de gastritis crónica y en la recidiva de la enfermedad ulcerosa gastroduodenal. El efecto inhibitorio sobre el H. pylori se logra con concentraciones inhibitorias mínimas (CIM90) muy bajas (6,25 mg/mL) si se las compara con las de otros fármacos (subcitrato de bismuto, ranitidina u omeprazol). En estudios farmacodinámicos experimentales, en roedores (rata) y no roedores (perro), el lansoprazol mostró una potencia 10 veces mayor que el omeprazol en la prevención de la úlcera experimental (por ácido acético, aspirina o ligadura pilórica). Con dosis única de 30 mg por vía oral se logra una marcada inhibición de la secreción acidopéptica con mantenimiento del pH intragástrico en valores mayores que 3. El lansoprazol es un fármaco ácido-lábil, por lo tanto, para su empleo por vía oral se usan cápsulas con microgránulos gastrorresistentes, tal como ocurre con el omeprazol.

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta con fórmula médica

PRESENTACIÓN: Caja por 28 cápsulas (Reg. San. INVIMA 2014M-0014820).

REFERENCIAS:

1. Páramo-Hernández DB, et al. Prevalencia de síntomas del reflujo gastroesofágico y factores asociados: una encuesta poblacional en las principales ciudades de Colombia. Rev Col Gastroenterol. 2016;31(4):337-46; ●2. Kirchheiner J, et al. Relative potency of proton-pump inhibitors—comparison of effects on intragastric pH. Eur J Clin Pharmacol. 2009;65:19-31; ●3. Javed M, et al. Omeprazole vs Lansoprazole in the management of gastroesophageal reflux disease: a systematic literature review. Med Res Innov. 2023;4(2):1-10; ●4. Caro JJ, et al. Healing and relapse rates in gastroesophageal reflux disease treated with the newer proton-pump inhibitors lansoprazole, rabeprazole, and pantoprazole compared with omeprazole, ranitidine, and placebo: evidence from randomized clinical trials. Clin Ther. 2001 Jul;23(7):998-1017; ●5. Boltin D, et al. Comparative Effect of Proton-Pump Inhibitors on the Success of Triple and Quadruple Therapy for Helicobacter pylori Infection. Dig Dis. 2020;38(5):408-414; ●6. Dong Y, et al. Comparative efficiency and safety of potassium competitive acid blockers versusLansoprazole in peptic ulcer: a systematic review and meta-analysis. Front Pharmacol. 2024 Jan 11;14:1304552.

PRAZED®

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2019M-0013109-R1

INDICACIONES: ÚLCERA PÉPTICA Y DUODENAL, ESOFAGITIS POR REFLUJO, SÍNDROME DE ZOLLINGER – ELLISON. COADYUVANTE EN LA ERRADICACIÓN DEL HELICOBACTER PYLORI EN ÚLCERA PÉPTICA. REFLUJO GASTROESOFAGICO SINTOMÁTICO. DISPEPSIA ÁCIDA. ÚLCERAS O EROSIONES GÁSTRICAS Y DUODENALES RELACIONADAS CON AINES.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA AL OMEPRAZOL, BENZIMIDAZOLES SUSTITUIDOS O A CUALQUIER OTRO COMPONENTE DE LA FORMULACIÓN, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: SI SURGE ALGÚN SÍNTOMA ALARMANTE (POR EJEMPLO, PÉRDIDA DE PESO CONSIDERABLE E INVOLUNTARIA, VÓMITO RECURRENTE, DISFAGIA, HEMATEMESIS O MELENA) Y SI SE CONFIRMA O SE SOSPECHA DE UNA ÚLCERA GÁSTRICA, DEBE DESCARTARSE LA PRESENCIA DE UNA ENFERMEDAD MALIGNA, YA QUE EL TRATAMIENTO PUEDE ALIVIAR LOS SÍNTOMAS Y RETRASAR SU DIAGNÓSTICO. LOS PACIENTES TRATADOS CON OMEPRAZOL DURANTE PERIODOS PROLONGADOS DE TIEMPO TIENEN EL RIESGO DE GENERAR NIVELES BAJOS DE MAGNESIO SÉRICO (HIPOMAGNESEMIA) LA CUAL PUEDE MANIFESTARSE CON ALTERACIONES DE LA FRECUENCIA CARDIACA (PALPITACIONES RÁPIDAS) U OTROS SÍNTOMAS COMO ESPASMOS MUSCULARES TEMBLORES O CONVULSIONES: EN LOS NIÑOS, LAS TASAS ANORMALES DEL CORAZÓN PUEDEN CAUSAR FATIGA, MALESTAR ESTOMACAL, MAREOS Y ATURDIMIENTO. EVÍTESE EL CONSUMO CONCOMITANTE CON MEDICAMENTOS COMO FUROSEMIDA, ÁCIDO ETACRÍNICO, CLOROTIAZIDA, HIDROCLOROTIAZIDA, INDAPAMINA Y METOLAZONA. EL OMEPRAZOL PUEDE REDUCIR LA ACTIVIDAD FARMACOLÓGICA DEL CLOPIDOGREL, DEBIÉNDOSE AJUSTAR LAS DOSIS. PREGÚNTELE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO SOBRE EL USO DE ESTE MEDICAMENTO SI USTED ESTÁ TOMANDO WARFARINA, CLOPIDOGREL O CILOSTAZOL (ANTICOAGULANTES) O ANTIRRETROVIRALES RECETADOS (MEDICAMENTOS PARA LA INFECCIÓN POR EL VIH). LOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES (IBP) SE ASOCIAN A CASOS MUY INFRECUENTES DE UNA REACCIÓN CONOCIDA COMO LUPUS ERITEMATOSO CUTÁNEO SUBAGUDO (LECS), ESTA REACCIÓN SE CARACTERIZA POR LESIONES ERITEMATOSAS EN ZONAS EXPUESTAS AL SOL ACOMPAÑADAS DE ARTRALGIAS. EN CASO DE PRESENTARSE, SE DEBE SOLICITAR ATENCIÓN MÉDICA Y CONSIDERAR LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO CON PRAZED ®. LA APARICIÓN DE LECS CON EL TRATAMIENTO DE IBP PREVIO, PUEDE AUMENTAR EL RIESGO DE LECS CON OTROS IBP”.

ESOMED® 5 MG

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Serohale 25 microgramos/125 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación Serohale 25 microgramos/250 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación

TIOZIDE CAPSUBRRISS 18 microgramos polvo para inhalación LAMA (Antimuscarínico de acción prolongada)

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NOVASLEEP®

NAPROFLASH®

CRONOFEN®

VICITRA® Z

DOLORSIN®

COLESTOX®

RISCOL®

TENSOFAR® 50 MG

TENSOFAR® 100 MG

LANZOR®

PRAZED®

Serohale 25 microgramos/125 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación
Serohale 25 microgramos/250 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación

TIOZIDE CAPSUBRRISS 18 microgramos polvo para inhalación
LAMA (Antimuscarínico de acción prolongada)