REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2016M-0017498

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR Y EL FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO.

INDICACIONES: TRATAMIENTO DE LOS SINTOMAS FUNCIONALES DE LA HIPERPLASIA PROSTATICA BENIGNA.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD AL CLORHIDRATO DE TAMSULOSINA -ANGIOEDEMA CAUSADO POR FÁRMACOS- O A LOS EXCIPIENTES. ANTECEDENTES DE HIPOTENSIÓN ORTOSTÁTICA. INSUFICIENCIA HEPÁTICA GRAVE. NO SE DEBE ADMINISTRAR CLORHIDRATO DE TAMSULOSINA JUNTO CON INHIBIDORES POTENTES DEL CYP3A4, POR EJEMPLO, KETOCONAZOL. NUEVAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES: DURANTE EL TRATAMIENTO CON SECOTEX OCAS 0.4, COMO CON OTROS ANTAGONISTAS DE LOS ADRENORRECEPTORES A 1, SE PUEDE PRODUCIR UNA DISMINUCIÓN DE LA PRESIÓN ARTERIAL EN ALGUNOS CASOS, CON EL CONSIGUIENTE SÍNCOPE, DE BAJA FRECUENCIA. CUANDO TIENE LOS PRIMEROS SÍNTOMAS DE HIPOTENSIÓN ORTOSTÁTICA (MAREO, DEBILIDAD), EL PACIENTE TIENE QUE SENTARSE O ACOSTARSE HASTA QUE EL SÍNTOMA DESAPAREZCA. ANTES DE EMPEZAR EL TRATAMIENTO CON SECOTEX OCAS 0,4, EL PACIENTE DEBE SER EXAMINADO PARA EXCLUIR OTRAS ENFERMEDADES QUE PUEDEN CAUSAR LOS MISMOS SÍNTOMAS QUE LA HIPERPLASIA BENIGNA DE PRÓSTATA. ANTES DEL TRATAMIENTO Y POSTERIORMENTE, A INTERVALOS REGULARES, SE DEBE REALIZAR EXPLORACIÓN POR TACTO RECTAL Y, DE SER NECESARIO, DETERMINAR EL ANTÍGENO ESPECÍFICO PROSTÁTICO (PSA [PROSTATE SPECIFIC ANTIGEN]).EL TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL GRAVE (DEPURACIÓN DE CREATININA < 10 ML/MIN) SE DEBE ABORDAR CON PRUDENCIA PORQUE ESTOS PACIENTES NO HAN SIDO ESTUDIADOS. EN ALGUNOS PACIENTES EN TRATAMIENTO O PREVIAMENTE TRATADOS CON CLORHIDRATO DE TAMSULOSINA SE HA OBSERVADO EL SÍNDROME DE IRIS FLÁCIDO INTRAOPERATORIO (IFIS [INTRAOPERATIVE FLOPPY IRIS SYNDROME]: VARIANTE DEL SÍNDROME DE PUPILA PEQUEÑA) DURANTE LA CIRUGÍA DE CATARATAS Y GLAUCOMA. EL IFIS PUEDE AUMENTAR EL RIESGO DE COMPLICACIÓN OCULAR DURANTE LA CIRUGÍA Y POSTERIORMENTE. LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO CON CLORHIDRATO DE TAMSULOSINA DURANTE 1-2 SEMANAS PREVIAS A LA CIRUGÍA DE CATARATAS O GLAUCOMA SE CONSIDERA BENEFICIOSA EN TEORÍA, PERO EL BENEFICIO TODAVÍA NO SE HA DETERMINADO. TAMBIÉN SE HA INFORMADO LA PRESENCIA DE IFIS EN PACIENTES QUE HABÍAN INTERRUMPIDO EL TRATAMIENTO CON TAMSULOSINA MUCHO ANTES DE LA CIRUGÍA. NO SE RECOMIENDA EL COMIENZO DEL TRATAMIENTO CON CLORHIDRATO DE TAMSULOSINA EN PACIENTES QUE VAN A SOMETERSE A UNA CIRUGÍA DE CATARATAS O GLAUCOMA. DURANTE LA EVALUACIÓN PREQUIRÚRGICA LOS CIRUJANOS ESPECIALISTAS Y LOS EQUIPOS DE OFTALMÓLOGOS DEBEN ANALIZAR SI LOS PACIENTES PROGRAMADOS PARA ESA CIRUGÍA ESTÁN O ESTUVIERON EN TRATAMIENTO CON TAMSULOSINA CON EL OBJETO TOMAR LAS MEDIDAS ADECUADAS PARA CONTROLAR EL IFIS DURANTE LA CIRUGÍA. EL CLORHIDRATO DE TAMSULOSINA SE DEBE COMBINAR CON LOS INHIBIDORES MODERADOS DEL CYP3A4, POR EJEMPLO, ERITROMICINA, CON MUCHA PRUDENCIA. ES POSIBLE ENCONTRAR RESTOS DEL COMPRIMIDO EN LAS HECES.

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2019M-0013109-R1

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES: ÚLCERA PÉPTICA Y DUODENAL, ESOFAGITIS POR REFLUJO, SÍNDROME DE ZOLLINGER – ELLISON. COADYUVANTE EN LA ERRADICACIÓN DEL HELICOBACTER PYLORI EN ÚLCERA PÉPTICA. REFLUJO GASTROESOFAGICO SINTOMÁTICO. DISPEPSIA ÁCIDA. ÚLCERAS O EROSIONES GÁSTRICAS Y DUODENALES RELACIONADAS CON AINES.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA AL OMEPRAZOL, BENZIMIDAZOLES SUSTITUIDOS O A CUALQUIER OTRO COMPONENTE DE LA FORMULACIÓN, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: SI SURGE ALGÚN SÍNTOMA ALARMANTE (POR EJEMPLO, PÉRDIDA DE PESO CONSIDERABLE E INVOLUNTARIA, VÓMITO RECURRENTE, DISFAGIA, HEMATEMESIS O MELENA) Y SI SE CONFIRMA O SE SOSPECHA DE UNA ÚLCERA GÁSTRICA, DEBE DESCARTARSE LA PRESENCIA DE UNA ENFERMEDAD MALIGNA, YA QUE EL TRATAMIENTO PUEDE ALIVIAR LOS SÍNTOMAS Y RETRASAR SU DIAGNÓSTICO. LOS PACIENTES TRATADOS CON OMEPRAZOL DURANTE PERIODOS PROLONGADOS DE TIEMPO TIENEN EL RIESGO DE GENERAR NIVELES BAJOS DE MAGNESIO SÉRICO (HIPOMAGNESEMIA) LA CUAL PUEDE MANIFESTARSE CON ALTERACIONES DE LA FRECUENCIA CARDIACA (PALPITACIONES RÁPIDAS) U OTROS SÍNTOMAS COMO ESPASMOS MUSCULARES TEMBLORES O CONVULSIONES: EN LOS NIÑOS, LAS TASAS ANORMALES DEL CORAZÓN PUEDEN CAUSAR FATIGA, MALESTAR ESTOMACAL, MAREOS Y ATURDIMIENTO. EVÍTESE EL CONSUMO CONCOMITANTE CON MEDICAMENTOS COMO FUROSEMIDA, ÁCIDO ETACRÍNICO, CLOROTIAZIDA, HIDROCLOROTIAZIDA, INDAPAMINA Y METOLAZONA. EL OMEPRAZOL PUEDE REDUCIR LA ACTIVIDAD FARMACOLÓGICA DEL CLOPIDOGREL, DEBIÉNDOSE AJUSTAR LAS DOSIS. PREGÚNTELE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO SOBRE EL USO DE ESTE MEDICAMENTO SI USTED ESTÁ TOMANDO WARFARINA, CLOPIDOGREL O CILOSTAZOL (ANTICOAGULANTES) O ANTIRRETROVIRALES RECETADOS (MEDICAMENTOS PARA LA INFECCIÓN POR EL VIH). LOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES (IBP) SE ASOCIAN A CASOS MUY INFRECUENTES DE UNA REACCIÓN CONOCIDA COMO LUPUS ERITEMATOSO CUTÁNEO SUBAGUDO (LECS), ESTA REACCIÓN SE CARACTERIZA POR LESIONES ERITEMATOSAS EN ZONAS EXPUESTAS AL SOL ACOMPAÑADAS DE ARTRALGIAS. EN CASO DE PRESENTARSE, SE DEBE SOLICITAR ATENCIÓN MÉDICA Y CONSIDERAR LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO CON PRAZED ®. LA APARICIÓN DE LECS CON EL TRATAMIENTO DE IBP PREVIO, PUEDE AUMENTAR EL RIESGO DE LECS CON OTROS IBP”.

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2023M-0020877

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y EL FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILAR, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES. “TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.

INDICACIONES: LA ATORVASTATINA ESTÁ INDICADA COMO COADYUVANTE DE LA DIETA EN EL MANEJO DE LAS DISLIPOPROTEINEMIAS. ÚTIL EN PACIENTES CON MÚLTIPLES FACTORES DE RIESGO PARA ENFERMEDAD CARDÍACA CORONARIA, LAS CUALES PUEDEN INCLUIR DIABETES MELLITUS, HISTORIA DE TROMBOSIS U OTRA ENFERMEDAD CEREBROVASCULAR O ENFERMEDAD CARDÍACA CORONARIA ASINTOMÁTICA, PARA DISMINUIR EL RIESGO DE INFARTO DE MIOCARDIO NO FATAL Y TROMBOSIS NO FATAL. ATORVASTATINA TAMBIÉN ESTÁ INDICADA PARA LA REDUCCIÓN DEL COLESTEROL TOTAL Y COLESTEROL LDL EN PACIENTES CON HIPERCOLESTEROLEMIA FAMILIAR HOMOCIGÓTICA Y HETEROCIGÓTICA. REDUCE EL RIESGO DE INFARTO DEL MIOCARDIO NO FATAL, EVENTOS CEREBRALES FATALES Y NO FATALES, ANGINA, PROCEDIMIENTOS DE REVASCULARIZACIÓN Y NECESIDAD DE HOSPITALIZACIÓN POR INSUFICIENCIA CARDÍACA CONGESTIVA EN ADULTOS CON ENFERMEDAD CORONARIA CLÍNICAMENTE EVIDENTE, CON NIVELES DE COLESTEROL CONTROLADO. ESTÁ INDICADA EN PACIENTES CON ENFERMEDAD VASCULAR PERIFÉRICA O ENFERMEDAD CARDÍACA CORONARIA ASINTOMÁTICA PARA DISMINUIR EL RIESGO DE INFARTO AL MIOCARDIO NO FATAL Y TROMBOSIS NO FATAL. USO PEDIÁTRICO PARA NIÑOS MAYORES DE 6 AÑOS

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD A ALGUNO DE SUS COMPONENTES ENFERMEDAD HEPÁTICA ACTIVA O ELEVACIÓN PERSISTENTE DE LAS TRANSAMINASAS SÉRICAS (MÁS DE TRES VECES EL LÍMITE NORMAL SUPERIOR) EMBARAZO Y LACTANCIA. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: EFECTOS HEPÁTICOS SE RECOMIENDA REALIZAR PRUEBAS DE FUNCIÓN HEPÁTICA ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO Y POSTERIORMENTE DE FORMA PERIÓDICA. SE DEBEN REALIZAR PRUEBAS DE FUNCIÓN HEPÁTICA A LOS PACIENTES QUE DESARROLLEN CUALQUIER SÍNTOMA O SIGNO QUE SUGIERA LESIÓN HEPÁTICA. LOS PACIENTES QUE PRESENTEN UN AUMENTO EN LOS NIVELES DE TRANSAMINASAS SE DEBEN CONTROLAR HASTA QUE ESTA ANOMALÍA(S) QUEDE(N) RESUELTA(S). EN CASO DE UN AUMENTO PERSISTENTE DE LAS TRANSAMINASAS 3 VECES EL VALOR MÁXIMO DE NORMALIDAD, SE RECOMIENDA UNA REDUCCIÓN DE LA DOSIS O LA RETIRADA DE ATORVASTATINA. ATORVASTATINA DEBE UTILIZARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES QUE CONSUMAN CANTIDADES IMPORTANTES DE ALCOHOL Y/O CON ANTECEDENTES DE ENFERMEDAD HEPÁTICA. PREVENCIÓN DEL ICTUS MEDIANTE UNA REDUCCIÓN INTENSIVA DE LOS NIVELES DE COLESTEROL. EN UN ANÁLISIS POST-HOC DE LOS SUBTIPOS DE ICTUS EN PACIENTES SIN ENFERMEDAD CORONARIA (EC) QUE HABÍAN PADECIDO RECIENTEMENTE UN ICTUS O UN ACCIDENTE ISQUÉMICO TRANSITORIO (AIT), SE OBSERVÓ QUE HABÍA UNA MAYOR INCIDENCIA DE ICTUS HEMORRÁGICO EN AQUELLOS PACIENTES EN TRATAMIENTO CON ATORVASTATINA 80 MG EN COMPARACIÓN CON PLACEBO. ESTE INCREMENTO DEL RIESGO SE OBSERVÓ ESPECIALMENTE EN PACIENTES CON ICTUS HEMORRÁGICO PREVIO O INFARTO LACUNAR EN EL MOMENTO DE LA INCLUSIÓN EN EL ESTUDIO. PARA PACIENTES CON ICTUS HEMORRÁGICO PREVIO O INFARTO LACUNAR, EL BALANCE BENEFICIO RIESGO DE ATORVASTATINA 80 MG ES INCIERTO, Y SE HABRÁ DE CONSIDERAR CUIDADOSAMENTE EL POTENCIAL RIESGO DE ICTUS HEMORRÁGICO ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO EFECTOS EN EL MÚSCULO ESQUELÉTICO. ATORVASTATINA, COMO OTROS INHIBIDORES DE LA HMG-COA REDUCTASA, PUEDE AFECTAR EN RARAS OCASIONES AL MÚSCULO ESQUELÉTICO Y PRODUCIR MIALGIA, MIOSITIS Y MIOPATÍA QUE PUEDEN PROGRESAR A RABDOMIOLISIS, UNA PATOLOGÍA POTENCIALMENTE MORTAL CARACTERIZADA POR ELEVADOS NIVELES DE CREATINA QUINASA (CK) (> 10 VECES EL VALOR MÁXIMO DE NORMALIDAD), MIOGLOBINEMIA Y MIOGLOBINURIA QUE PUEDE PRODUCIR INSUFICIENCIA RENAL. SE HAN NOTIFICADO, EN MUY RARAS OCASIONES, CASOS DE MIOPATÍA NECROTIZANTE INMUNOMEDIADA (MNIM) DURANTE O DESPUÉS DEL TRATAMIENTO CON ALGUNAS ESTATINAS. CLÍNICAMENTE, LA MNIM SE CARACTERIZA POR DEBILIDAD MUSCULAR PROXIMAL PERSISTENTE Y ELEVACIÓN DE LA CREATINA KINASA SÉRICA, QUE PERSISTEN A PESAR DE LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO CON LA ESTATINA. ANTES DE COMENZAR EL TRATAMIENTO. ATORVASTATINA SE DEBE PRESCRIBIR CON PRECAUCIÓN EN AQUELLOS PACIENTES CON FACTORES QUE PUEDEN PREDISPONER A LA APARICIÓN DE RABDOMIOLISIS. ANTES DE COMENZAR EL TRATAMIENTO CON ESTATINAS, SE DEBEN DETERMINAR LOS NIVELES DE CK EN LAS SIGUIENTES SITUACIONES: – INSUFICIENCIA RENAL – HIPOTIROIDISMO – ANTECEDENTES PERSONALES O FAMILIARES DE ENFERMEDADES MUSCULARES HEREDITARIAS – ANTECEDENTES DE TOXICIDAD MUSCULAR POR UNA ESTATINA O UN FIBRATO – ANTECEDENTES DE ENFERMEDAD HEPÁTICA Y/O CUANDO SE CONSUMAN CANTIDADES SUBSTANCIALES DE ALCOHOL – EN ANCIANOS (MAYORES DE 70 AÑOS), LA NECESIDAD DE ESTAS DETERMINACIONES SE DEBERÍA VALORAR DEPENDIENDO DE LA EXISTENCIA DE OTROS FACTORES PREDISPONENTES PARA EL DESARROLLO DE RABDOMIOLISIS – SITUACIONES EN LAS QUE SE PUEDE PRODUCIR UN AUMENTO EN LOS NIVELES PLÁSMÁTICOS, COMO INTERACCIONES Y EN POBLACIONES ESPECIALES, INCLUYENDO SUBPOBLACIONES GENÉTICAS. EN TODAS LAS CIRCUNSTANCIAS ENUMERADAS ANTERIORMENTE, DEBE VALORARSE EL RIESGO DEL TRATAMIENTO FRENTE A SU POSIBLE BENEFICIO Y, SE RECOMIENDA LA VIGILANCIA CLÍNICA DEL PACIENTE. SI INICIALMENTE LOS NIVELES DE CK SE ENCUENTRAN SIGNIFICATIVAMENTE ELEVADOS (> 5 VECES EL VALOR MÁXIMO DE NORMALIDAD), EL TRATAMIENTO NO DEBE INSTAURARSE. DETERMINACIÓN DE LA CREATINA QUINASA. LOS NIVELES DE CREATINA QUINASA (CK) NO SE DEBEN DETERMINAR DESPUÉS DE REALIZAR UN EJERCICIO FÍSICO INTENSO O EN PRESENCIA DE UNA CAUSA ALTERNATIVA QUE PUEDA EXPLICAR UN INCREMENTO DE LA CK, YA QUE ESTO DIFICULTA LA INTERPRETACIÓN DEL RESULTADO. SI INICIALMENTE LOS VALORES DE CK ESTÁN SIGNIFICATIVAMENTE ELEVADOS (> 5 VECES EL VALOR MÁXIMO DE NORMALIDAD), LA DETERMINACIÓN DEBERÁ REPETIRSE DE 5 A 7 DÍAS MÁS TARDE PARA CONFIRMAR ESTOS RESULTADOS. DURANTE EL TRATAMIENTO. – DEBE INDICARSE A LOS PACIENTES QUE COMUNIQUEN RÁPIDAMENTE CUALQUIER DOLOR, CALAMBRES O DEBILIDAD MUSCULAR, ESPECIALMENTE SI SE ACOMPAÑA DE FIEBRE Y MALESTAR – SI ESTOS SÍNTOMAS SE PRESENTAN EN PACIENTES QUE ESTÁN EN TRATAMIENTO CON ATORVASTATINA, SE DEBEN DETERMINAR SUS NIVELES DE CK. SI ESTOS NIVELES RESULTAN SIGNIFICATIVAMENTE ELEVADOS (> 5 VECES EL VALOR MÁXIMO DE NORMALIDAD) EL TRATAMIENTO SE DEBE INTERRUMPIR – EN LOS CASOS EN LOS QUE LOS SÍNTOMAS SEAN SEVEROS Y SUPONGAN MOLESTIAS DIARIAS PARA EL PACIENTE, SE DEBE VALORAR LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO, INCLUSO AUNQUE LOS NIVELES DE CK SE ENCUENTREN ELEVADOS ? 5 VECES EL VALOR MÁXIMO DE NORMALIDAD – SI LOS SÍNTOMAS DESAPARECEN Y LOS NIVELES DE CK SE NORMALIZAN, SE PUEDE CONSIDERAR LA REINTRODUCCIÓN DE ATORVASTATINA O BIEN LA DE OTRA ESTATINA ALTERNATIVA, A DOSIS MÁS BAJAS Y BAJO ESTRECHA VIGILANCIA DEL PACIENTE – DEBE INTERRUMPIRSE EL TRATAMIENTO CON ATORVASTATINA, SI SE PRODUCE UNA ELEVACIÓN CLÍNICAMENTE SIGNIFICATIVA DE LOS NIVELES DE CK (> 10 VECES EL VALOR MÁXIMO DE NORMALIDAD), O SI SE DIAGNOSTICA O SOSPECHA RABDOMIOLISIS. TRATAMIENTO CONCOMITANTE CON OTROS MEDICAMENTOS EL RIESGO DE RABDOMIOLÍSIS AUMENTA CUANDO SE ADMINISTRA DE FORMA CONCOMITANTE ATORVASTATINA CON CIERTOS MEDICAMENTOS QUE PUEDEN INCREMENTAR SU CONCENTRACIÓN PLASMÁTICA, COMO INHIBIDORES POTENTES DE LA CYP3A4 O PROTEÍNAS TRANSPORTADORAS (POR EJEMPLO, CICLOSPORINA, TELITROMICINA, CLARITROMICINA, DELAVIRDINA, ESTIRIPENTOL, KETOCONAZOL, VORICONAZOL, ITRACONAZOL, POSACONAZOL E INHIBIDORES DE LA PROTEASA DEL VIH 5 DE 21 INCLUYENDO RITONAVIR, LOPINAVIR, ATAZANAVIR, INDINAVIR, DARUNAVIR, ETC). EL RIESGO DE MIOPATÍA, TAMBIÉN PUEDE VERSE INCREMENTADO, POR EL USO CONCOMITANTE DE GEMFIBROZILO Y OTROS DERIVADOS DEL ÁCIDO FÍBRICO, BOCEPREVIR, ERITROMICINA, NIACINA, EZETIMIBA, TELAPREVIR O TIPRANAVIR Y RITONAVIR COMBINADOS. SE DEBEN CONSIDERAR, CUANDO SEA POSIBLE, TERAPIAS ALTERNATIVAS (QUE NO INTERACCIONEN), EN LUGAR DE ESTOS MEDICAMENTOS. EN LOS CASOS EN LOS QUE LA ADMINISTRACIÓN CONJUNTA DE ESTOS MEDICAMENTOS CON ATORVASTATINA SEA NECESARIA, DEBE VALORARSE CON CUIDADO EL BENEFICIO Y EL RIESGO. DURANTE EL TRATAMIENTO CON MEDICAMENTOS QUE AUMENTEN LAS CONCENTRACIONES PLASMÁTICAS DE ATORVASTATINA, SE RECOMIENDA UNA DOSIS MÁXIMA DE ATORVASTATINA MÁS BAJA. ADEMÁS, EN EL CASO DE POTENTES INHIBIDORES DE LA CYP3A4, DEBE CONSIDERARSE UNA DOSIS INICIAL DE ATORVASTATINA MÁS BAJA Y SE RECOMIENDA EL SEGUIMIENTO CLÍNICO DE ESTOS PACIENTES. ATORVASTATINA NO DEBE ADMINISTRARSE CONJUNTAMENTE CON LAS FORMULACIONES SISTÉMICAS DE ÁCIDO FUSÍDICO O DENTRO DE LOS 7 DÍAS DE LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO CON ÁCIDO FUSÍDICO. EN PACIENTES EN LOS QUE SE CONSIDERE ESENCIAL EL USO DE ÁCIDO FUSÍDICO SISTÉMICO, EL TRATAMIENTO CON ESTATINAS DEBE INTERRUMPIRSE DURANTE TODA LA DURACIÓN DEL TRATAMIENTO CON ÁCIDO FUSÍDICO. SE HAN NOTIFICADO CASOS DE RABDOMIÓLISIS (INCLUYENDO ALGUNOS CASO MORTALES) EN PACIENTES QUE RECIBIERON ÁCIDO FUSÍDICO Y ESTATINAS EN COMBINACIÓN. SE DEBE ADVERTIR AL PACIENTE QUE ACUDA INMEDIATAMENTE AL MÉDICO SI EXPERIMENTA ALGÚN SÍNTOMA DE DEBILIDAD MUSCULAR, DOLOR O SENSIBILIDAD. POBLACIÓN PEDIÁTRICA. NO SE HA OBSERVADO NINGÚN EFECTO CLÍNICAMENTE SIGNIFICATIVO SOBRE EL CRECIMIENTO Y LA MADUREZ SEXUAL EN UN ESTUDIO DE 3 AÑOS BASADO EN LA EVALUACIÓN DE LA MADUREZ Y EL DESARROLLO GENERAL, LA EVALUACIÓN DE LA CLASIFICACIÓN DE TANNER Y LA MEDICIÓN DE LA ALTURA Y EL PESO. ENFERMEDAD PULMONAR INTERSTICIAL. EXCEPCIONALMENTE SE HAN NOTIFICADO CON ALGUNAS ESTATINAS CASOS DE ENFERMEDAD PULMONAR INTERSTICIAL, ESPECIALMENTE CON TRATAMIENTOS DE LARGA. LOS SÍNTOMAS PUEDEN INCLUIR DISNEA, TOS IMPRODUCTIVA Y MALESTAR GENERAL (FATIGA, PÉRDIDA DE PESO Y FIEBRE). SI SE SOSPECHA QUE UN PACIENTE HA DESARROLLADO ENFERMEDAD PULMONAR INTERSTICIAL, EL TRATAMIENTO CON ESTATINAS DEBE INTERRUMPIRSE. DIABETES MELLITUS. ALGUNAS EVIDENCIAS SUGIEREN QUE LAS ESTATINAS AUMENTAN LA GLUCOSA EN SANGRE Y EN ALGUNOS PACIENTES EN RIESGO DE DESARROLLO DE DIABETES, PUEDEN PRODUCIR NIVELES DE HIPERGLUCEMIA DONDE LOS CUIDADOS DE LA DIABETES SON NECESARIOS. ESTE RIESGO, SIN EMBARGO, ES COMPENSADO POR LA REDUCCIÓN DEL RIESGO CARDIOVASCULAR CON ESTATINAS, POR TANTO NO DEBER SER UNA RAZÓN PARA INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO CON ESTATINAS. LOS PACIENTES CON RIESGO DEBEN SER CONTROLADOS DESDE EL PUNTO DE VISTA CLÍNICO Y BIOQUÍMICO DE ACUERDO A LAS GUÍAS NACIONALES. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA MUJERES EN EDAD FÉRTIL LAS MUJERES EN EDAD FÉRTIL DEBEN UTILIZAR LAS MEDIDAS ANTICONCEPTIVAS ADECUADAS DURANTE EL TRATAMIENTO. EMBARAZO. ATORVASTATINA ESTÁ CONTRAINDICADO DURANTE EL EMBARAZO. NO SE HA ESTABLECIDO LA SEGURIDAD EN MUJERES EMBARAZADAS. NO SE HAN REALIZADO ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS CON ATORVASTATINA EN MUJERES EMBARAZADAS. RARAMENTE SE HAN RECIBIDO NOTIFICACIONES DE ANOMALÍAS CONGÉNITAS TRAS LA EXPOSICIÓN INTRAUTERINA DE INHIBIDORES DE LA HMG-COA REDUCTASA. LOS ESTUDIOS EN ANIMALES HAN MOSTRADO TOXICIDAD SOBRE LA REPRODUCCIÓN. EL TRATAMIENTO DE LA MADRE CON ATORVASTATINA PUEDE REDUCIR LOS NIVELES FETALES DE MEVALONATO QUE ES UN PRECURSOR EN LA BIOSÍNTESIS DEL COLESTEROL. LA ATEROSCLEROSIS ES UN PROCESO CRÓNICO Y NORMALMENTE LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO HIPOLIPEMIANTE DURANTE EL EMBARAZO DEBE TENER POCO IMPACTO SOBRE EL RIESGO A LARGO PLAZO ASOCIADO CON LA HIPERCOLESTEROLEMIA PRIMARIA. POR ESTA RAZÓN, NO SE DEBE UTILIZAR ATORVASTATINA EN MUJERES EMBARAZADAS, QUE INTENTAN QUEDARSE EMBARAZADAS O SOSPECHAN QUE PUDIERAN ESTARLO. EL TRATAMIENTO CON ATORVASTATINA DEBE SUSPENDERSE DURANTE EL EMBARAZO O HASTA QUE SE DETERMINE QUE LA MUJER NO ESTÁ EMBARAZADA. LACTANCIA. SE DESCONOCE SI ATORVASTATINA O SUS METABOLITOS SE EXCRETAN A TRAVÉS DE LA LECHE HUMANA. EN RATAS, LAS CONCENTRACIONES PLASMÁTICAS DE ATORVASTATINA Y SUS METABOLITOS ACTIVOS ERAN SIMILARES A LAS ENCONTRADAS EN LA LECHE. DEBIDO A SU POTENCIAL PARA CAUSAR GRAVES REACCIONES ADVERSAS, LAS MUJERES QUE RECIBAN ATORVASTATINA NO DEBEN AMAMANTAR A SUS HIJOS. ATORVASTATINA ESTÁ CONTRAINDICADA DURANTE LA LACTANCIA. LACTOSA: ESTE MEDICAMENTO CONTIENE LACTOSA. LOS PACIENTES CON PROBLEMAS HEREDITARIOS RAROS DE INTOLERANCIA A LA GALACTOSA, DEFICIENCIA DE LACTASA LAPP O MALABSORCIÓN DE GLUCOSA-GALACTOSA NO DEBEN TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

REGISTRO SANITARIO:INVIMA 2019M-0019331

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD

INDICACIONES: TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DE LA TOS SECA IMPRODUCTIVA EN ADULTOS Y NIÑOS MAYORES DE 2 AÑOS.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD AL INGREDIENTE ACTIVO, SÍNDROME DE KARTAGENER, SEVERA DISFUNCIÓN HEPÁTICA, EMBARAZO Y LACTANCIA. ESTE PRODUCTO CONTIENE SORBITOL. LOS PACIENTES CON PROBLEMAS HEREDITARIOS RAROS DE INTOLERANCIA A LA FRUCTOSA NO DEBERÁN TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2014M-0015279

OBSERVACIONES: MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.

INDICACIONES: ANTIHIPERTENSIVO.

CONTRAINDICACIONES: LOSARTÁN ESTÁ CONTRAINDICADO EN LOS PACIENTES QUE SON HIPERSENSIBLES A CUALQUIER COMPONENTE DE ESTE PRODUCTO. LA COMBINACIÓN DE ALISKIRENO CON IECA O ARA II EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL MODERADA-GRAVE O DIABETES ESTÁ CONTRAINDICADA, DEBIDO A UN RIESGO AUMENTADO DE HIPOTENSIÓN, SINCOPE, HIPERCALCEMIA Y CAMBIOS EN LA FUNCIÓN RENAL (INCLUYENDO FALLO RENAL AGUDO) EN COMPARACIÓN CON LA MONOTERAPIA. CONTRAINDICADO EN EL EMBARAZO, LACTANCIA Y NIÑOS MENORES DE 15 AÑOS. PUEDE PRESENTAR LIGERO VÉRTIGO PASAJERO ADVERTENCIAS: TOXICIDAD FETAL. EMBARAZO CATEGORÍA D. EL USO DE FÁRMACOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA DURANTE EL 2º Y 3ER TRIMESTRE DEL EMBARAZO REDUCE LA FUNCIÓN RENAL Y AUMENTA LA MORBILIDAD Y MORTALIDAD FETAL Y NEONATAL. EL OLIGOHIDRAMNIOS RESULTANTE PUEDE ESTAR ASOCIADO A HIPOPLASIA PULMONAR FETAL Y DEFORMACIONES ESQUELÉTICAS. LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS NEONATALES INCLUYEN HIPOPLASIA CRANEANA, ANURIA, HIPOTENSIÓN, INSUFICIENCIA RENAL, Y MUERTE. CUANDO SE DETECTA EL EMBARAZO, DISCONTINÚE LA ADMINISTRACIÓN DE LOSARTÁN TAN PRONTO COMO SEA POSIBLE. ESTOS EFECTOS ADVERSOS SE ENCUENTRAN USUALMENTE ASOCIADOS CON EL USO DE ESTOS FÁRMACOS DURANTE EL 2º Y 3ER TRIMESTRE DEL EMBARAZO. LA MAYORÍA DE LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS QUE EXAMINARON ANORMALIDADES FETALES DESPUÉS DE LA EXPOSICIÓN AL USO DE ANTIHIPERTENSIVOS EN EL PRIMER TRIMESTRE NO HAN DISTINGUIDO ENTRE FÁRMACOS QUE AFECTAN AL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA DE OTROS AGENTES ANTIHIPERTENSIVOS. EL MANEJO APROPIADO DE LA HIPERTENSIÓN MATERNA DURANTE EL EMBARAZO ES IMPORTANTE PARA OPTIMIZAR LOS DESENLACES TANTO PARA LA MADRE COMO PARA EL FETO. EN EL CASO NO USUAL EN QUE NO HAYA UNA ALTERNATIVA APROPIADA A LA TERAPIA CON FÁRMACOS QUE AFECTAN AL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA PARA UNA PACIENTE EN PARTICULAR, INFORME LA MADRE DE LOS RIESGOS POTENCIALES PARA EL FETO. LLEVE A CABO EXÁMENES CON ULTRASONIDO SERIADOS PARA EVALUAR EL AMBIENTE INTRA-AMNIÓTICO. SI SE OBSERVA OLIGOHIDRAMNIOS, DISCONTINÚE LA ADMINISTRACIÓN DE LOSARTÁN, A MENOS QUE SE CONSIDERE NECESARIO PARA SALVAR LA VIDA DE LA MADRE. LAS PRUEBAS FETALES PUEDEN SER APROPIADAS, CON BASE EN LAS SEMANAS DE EMBARAZO. TANTO PACIENTES CON MÉDICOS DEBEN ESTAR AL TANTO, SIN EMBARGO, QUE EL OLIGOHIDRAMNIOS PUDIERA NO APARECER SINO HASTA DESPUÉS DE QUE EL FETO HA SUFRIDO LESIONES IRREVERSIBLES. OBSERVE ESTRECHAMENTE A LOS INFANTES CON HISTORIAL DE EXPOSICIÓN IN ÚTERO A LOSARTÁN EN BUSCA DE HIPOTENSIÓN, OLIGURIA, E HIPERKALEMIA. SE HA DEMOSTRADO QUE EL LOSARTÁN POTÁSICO PRODUCE EFECTOS ADVERSOS EN FETOS Y RECIÉN NACIDOS DE LA RATA, INCLUSO DISMINUCIÓN DEL PESO CORPORAL, RETRASO DEL DESARROLLO FÍSICO Y DEL COMPORTAMIENTO, MORTALIDAD Y TOXICIDAD RENAL. CON LA EXCEPCIÓN DEL AUMENTO DEL PESO NEONATAL (QUE SE AFECTÓ A DOSIS DE SÓLO 10 MG/KG AL DÍA), LAS DOSIS RELACIONADAS CON ESTOS EFECTOS SUPERARON LOS 25 MG/KG AL DÍA (APROXIMADAMENTE EL TRIPLE DE LA DOSIS MÁXIMA RECOMENDADA PARA SERES HUMANOS DE 100 MG, SOBRE LA BASE DE MG/M2). ESTAS OBSERVACIONES SE ATRIBUYEN A LA EXPOSICIÓN AL FÁRMACO AL FINAL DEL EMBARAZO Y DURANTE LA LACTANCIA. EN LA LECHE DE RATA SE DEMOSTRÓ QUE HABÍA CONCENTRACIONES SIGNIFICATIVAS DE LOSARTÁN Y DE SU METABOLITO ACTIVO EN EL PLASMA FETAL DE LA RATA DURANTE LA FASE TARDÍA DEL EMBARAZO. HIPOTENSIÓN: PACIENTES CON REDUCCIÓN DEL VOLUMEN. EN LOS PACIENTES CON UNA MARCADA REDUCCIÓN DEL VOLUMEN INTRAVASCULAR (P. EJ, AQUELLOS TRATADOS CON DIURÉTICOS), PUEDE PRODUCIRSE HIPOTENSIÓN SINTOMÁTICA TRAS EL INICIO DEL TRATAMIENTO CON LOSARTÁN. ESTA SITUACIÓN DEBE CORREGIRSE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE LOSARTÁN O DEBERÁ EMPLEARSE UNA DOSIS INICIAL MÁS BAJA. NO UTILIZAR TERAPIA COMBINADA CON MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SRA (IECA, ARA II O ALISKIRENO), EXCEPTO EN AQUELLOS CASOS QUE SE CONSIDERE IMPRESCINDIBLE. EN ESTOS CASOS, EL TRATAMIENTO DEBE LLEVARSE A CABO BAJO LA SUPERVISIÓN DE UN MÉDICO CON EXPERIENCIA EN EL TRATAMIENTO DE ESTE TIPO DE PACIENTES, VIGILANDO ESTRECHAMENTE LA FUNCIÓN RENAL, EL BALANCE HIDROELECTROLÍTICO Y LA TENSIÓN ARTERIAL. PRECAUCIONES GENERALES. HIPERSENSIBILIDAD: ANGIOEDEMA. ALTERACIÓN DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA. BASÁNDOSE EN LOS DATOS FARMACOCINÉTICOS QUE DEMUESTRAN UN AUMENTO SIGNIFICATIVO DE LAS CONCENTRACIONES PLASMÁTICAS DE LOSARTÁN EN LOS PACIENTES CIRRÓTICOS, DEBERÁ ADMINISTRARSE LA DOSIS MÁS BAJA A LOS PACIENTES CON DETERIORO DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA. INSUFICIENCIA RENAL. COMO CONSECUENCIA DE LA INHIBICIÓN DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA ALDOSTERONA, SE HAN COMUNICADO CAMBIOS EN LA FUNCIÓN RENAL EN PERSONAS SUSCEPTIBLES TRATADAS CON LOSARTÁN; EN ALGUNOS PACIENTES, ESTOS CAMBIOS EN LA FUNCIÓN RENAL FUERON REVERSIBLES AL INTERRUMPIR LA TERAPIA. EN LOS PACIENTES CUYA FUNCIÓN RENAL PUEDA DEPENDER DE LA ACTIVIDAD DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA ALDOSTERONA (P. EJ, PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDIACA CONGESTIVA GRAVE), EL TRATAMIENTO CON INHIBIDORES DE LA ENZIMA CONVERTIDORA DE LA ANGIOTENSINA SE HA ASOCIADO A OLIGURIA Y/O AZOTEMIA PROGRESIVA Y (RARAMENTE)CON INSUFICIENCIA RENAL AGUDA Y/O MUERTE. SE HAN COMUNICADO PROBLEMAS SIMILARES CON LOSARTÁN. EN LOS ESTUDIOS CON IECA EN PACIENTES CON ESTENOSIS UNILATERAL O BILATERAL DE LA ARTERIA RENAL, SE HAN COMUNICADO AUMENTOS DE LA CREATININA SÉRICA O DEL NITRÓGENO UREICO SANGUÍNEO (NUS). SE HAN COMUNICADO EFECTOS SIMILARES CON LOSARTÁN; EN ALGUNOS PACIENTES, ESTOS EFECTOS FUERON REVERSIBLES AL INTERRUMPIR LA TERAPIA. NO SE RECOMIENDA EL USO DE LA TERAPIA COMBINADA DE IECA CON ARA II, EN PARTICULAR EN PACIENTES CON NEFROPATÍA DIABÉTICA. DESEQUILIBRIO ELECTROLÍTICO. LOS DESEQUILIBRIOS ELECTROLÍTICOS SON FRECUENTES EN LOS PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL, CON O SIN DIABETES, Y DEBERÁN ABORDARSE. EN UN ESTUDIO CLÍNICO REALIZADO CON PACIENTES DIABÉTICOS TIPO 2 CON PROTEINURIA, LA INCIDENCIA DE HIPERKALEMIA FUE MÁS ALTA EN EL GRUPO TRATADO CON LOSARTÁN, EN COMPARACIÓN CON EL GRUPO QUE RECIBIÓ PLACEBO; SIN EMBARGO, POCOS PACIENTES INTERRUMPIERON EL TRATAMIENTO A CAUSA DE HIPERKALEMIA. INFORMACIÓN PARA LOS PACIENTES. EMBARAZO: DEBE INFORMARSE A LAS PACIENTES DEL GÉNERO FEMENINO EN EDAD DE CONCEBIR ACERCA DE LAS CONSECUENCIAS DE LA EXPOSICIÓN A LOSARTÁN DURANTE EL EMBARAZO. DISCUTA OPCIONES DE TRATAMIENTO CON MUJERES QUE PLANEEN QUEDAR EMBARAZADAS. SE DEBE INDICAR A ESTAS PACIENTES QUE, EN CASO DE EMBARAZO, LO COMUNIQUEN A SUS MÉDICOS LO ANTES POSIBLE. SUPLEMENTOS DE POTASIO: DEBE INDICARSE A LOS PACIENTES TRATADOS CON LOSARTÁN QUE NO USEN SUPLEMENTOS DE POTASIO NI SUSTITUTOS DE LA SAL QUE CONTENGA POTASIO, SIN CONSULTAR CON EL MÉDICO QUE LES HA PRESCRITO EL TRATAMIENTO.

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2014M-001521

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO, EL NÚMERO DE LOTE Y UNA FRANJA VERDE CON LA LEYENDA “MEDICAMENTO ESENCIAL”. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO.

INDICACIONES: TRATAMIENTO DE LA HIPERTENSIÓN,

CONTRAINDICACIONES: LOSARTAN ESTÁ CONTRAINDICADO EN LOS PACIENTES QUE SON HIPERSENSIBLES A CUALQUIER COMPONENTE DE ESTE PRODUCTO. LA COMBINACIÓN DE ALISKIRENO CON IECA O ARA II EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL MODERADA-GRAVE O DIABETES ESTÁ CONTRAINDICADA, DEBIDO A UN RIESGO AUMENTADO DE HIPOTENSIÓN, SINCOPE, HIPERCALCEMIA Y CAMBIOS EN LA FUNCIÓN RENAL (INCLUYENDO FALLO RENAL AGUDO) EN COMPARACIÓN CON LA MONOTERAPIA. CONTRAINDICADO EN EL EMBARAZO, LACTANCIA Y NIÑOS MENORES DE 15 AÑOS. PUEDE PRESENTAR LIGERO VÉRTIGO PASAJERO. ADVERTENCIAS TOXICIDAD FETAL. EMBARAZO CATEGORÍA D. EL USO DE FÁRMACOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA DURANTE EL 2º Y 3ER TRIMESTRE DEL EMBARAZO REDUCE LA FUNCIÓN RENAL Y AUMENTA LA MORBILIDAD Y MORTALIDAD FETAL Y NEONATAL. EL OLIGOHIDRAMNIOS RESULTANTE PUEDE ESTAR ASOCIADO A HIPOPLASIA PULMONAR FETAL Y DEFORMACIONES ESQUELÉTICAS. LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS NEONATALES INCLUYEN HIPOPLASIA CRANEANA, ANURIA, HIPOTENSIÓN, INSUFICIENCIA RENAL, Y MUERTE. CUANDO SE DETECTA EL EMBARAZO, DISCONTINÚE LA ADMINISTRACIÓN DE LOSARTAN TAN PRONTO COMO SEA POSIBLE. ESTOS EFECTOS ADVERSOS SE ENCUENTRAN USUALMENTE ASOCIADOS CON EL USO DE ESTOS FÁRMACOS DURANTE EL 2º Y 3ER TRIMESTRE DEL EMBARAZO. LA MAYORÍA DE LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS QUE EXAMINARON ANORMALIDADES FETALES DESPUÉS DE LA EXPOSICIÓN AL USO DE ANTIHIPERTENSIVOS EN EL PRIMER TRIMESTRE NO HAN DISTINGUIDO ENTRE FÁRMACOS QUE AFECTAN AL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA DE OTROS AGENTES ANTIHIPERTENSIVOS. EL MANEJO APROPIADO DE LA HIPERTENSIÓN MATERNA DURANTE EL EMBARAZO ES IMPORTANTE PARA OPTIMIZAR LOS DESENLACES TANTO PARA LA MADRE COMO PARA EL FETO. EN EL CASO NO USUAL EN QUE NO HAYA UNA ALTERNATIVA APROPIADA A LA TERAPIA CON FÁRMACOS QUE AFECTAN AL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA PARA UNA PACIENTE EN PARTICULAR, INFORME LA MADRE DE LOS RIESGOS POTENCIALES PARA EL FETO. LLEVE A CABO EXÁMENES CON ULTRASONIDO SERIADOS PARA EVALUAR EL AMBIENTE INTRA-AMNIÓTICO. SI SE OBSERVA OLIGOHIDRAMNIOS, DISCONTINÚE LA ADMINISTRACIÓN DE LOSARTAN, A MENOS QUE SE CONSIDERE NECESARIO PARA SALVAR LA VIDA DE LA MADRE. LAS PRUEBAS FETALES PUEDEN SER APROPIADAS, CON BASE EN LAS SEMANAS DE EMBARAZO. TANTO PACIENTES COMO MÉDICOS DEBEN ESTAR AL TANTO, SIN EMBARGO, QUE EL OLIGOHIDRAMNIOS PUDIERA NO APARECER SINO HASTA DESPUÉS DE QUE EL FETO HA SUFRIDO LESIONES IRREVERSIBLES. OBSERVE ESTRECHAMENTE A LOS INFANTES CON HISTORIAL DE EXPOSICIÓN IN ÚTERO A LOSARTAN EN BUSCA DE HIPOTENSIÓN, OLIGURIA, E HIPERKALEMIA. SE HA DEMOSTRADO QUE EL LOSARTÁN POTÁSICO PRODUCE EFECTOS ADVERSOS EN FETOS Y RECIÉN NACIDOS DE LA RATA, INCLUSO DISMINUCIÓN DEL PESO CORPORAL, RETRASO DEL DESARROLLO FÍSICO Y DEL COMPORTAMIENTO, MORTALIDAD Y TOXICIDAD RENAL. CON LA EXCEPCIÓN DEL AUMENTO DEL PESO NEONATAL (QUE SE AFECTÓ A DOSIS DE SÓLO 10 MG/KG AL DÍA), LAS DOSIS RELACIONADAS CON ESTOS EFECTOS SUPERARON LOS 25 MG/KG AL DÍA (APROXIMADAMENTE EL TRIPLE DE LA DOSIS MÁXIMA RECOMENDADA PARA SERES HUMANOS DE 100 MG, SOBRE LA BASE DE MG/M2). ESTAS OBSERVACIONES SE ATRIBUYEN A LA EXPOSICIÓN AL FÁRMACO AL FINAL DEL EMBARAZO Y DURANTE LA LACTANCIA. EN LA LECHE DE RATA SE DEMOSTRÓ QUE HABÍA CONCENTRACIONES SIGNIFICATIVAS DE LOSARTÁN Y DE SU METABOLITO ACTIVO EN EL PLASMA FETAL DE LA RATA DURANTE LA FASE TARDÍA DEL EMBARAZO. HIPOTENSIÓN: PACIENTES CON REDUCCIÓN DEL VOLUMEN. EN LOS PACIENTES CON UNA MARCADA REDUCCIÓN DEL VOLUMEN INTRAVASCULAR (P. EJ, AQUELLOS TRATADOS CON DIURÉTICOS), PUEDE PRODUCIRSE HIPOTENSIÓN SINTOMÁTICA TRAS EL INICIO DEL TRATAMIENTO CON LOSARTAN. ESTA SITUACIÓN DEBE CORREGIRSE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE LOSARTAN O DEBERÁ EMPLEARSE UNA DOSIS INICIAL MÁS BAJA. NO UTILIZAR TERAPIA COMBINADA CON MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SRA (IECA, ARA II O ALISKIRENO), EXCEPTO EN AQUELLOS CASOS QUE SE CONSIDERE IMPRESCINDIBLE. EN ESTOS CASOS, EL TRATAMIENTO DEBE LLEVARSE A CABO BAJO LA SUPERVISIÓN DE UN MÉDICO CON EXPERIENCIA EN EL TRATAMIENTO DE ESTE TIPO DE PACIENTES, VIGILANDO ESTRECHAMENTE LA FUNCIÓN RENAL, EL BALANCE HIDROELECTROLÍTICO Y LA TENSIÓN ARTERIAL. PRECAUCIONES GENERALES HIPERSENSIBILIDAD: ANGIOEDEMA. ALTERACIÓN DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA BASÁNDOSE EN LOS DATOS FARMACOCINÉTICOS QUE DEMUESTRAN UN AUMENTO SIGNIFICATIVO DE LAS CONCENTRACIONES PLASMÁTICAS DE LOSARTÁN EN LOS PACIENTES CIRRÓTICOS, DEBERÁ ADMINISTRARSE LA DOSIS MÁS BAJA A LOS PACIENTES CON DETERIORO DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA. INSUFICIENCIA RENAL COMO CONSECUENCIA DE LA INHIBICIÓN DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA ALDOSTERONA, SE HAN COMUNICADO CAMBIOS EN LA FUNCIÓN RENAL EN PERSONAS SUSCEPTIBLES TRATADAS CON LOSARTAN; EN ALGUNOS PACIENTES, ESTOS CAMBIOS EN LA FUNCIÓN RENAL FUERON REVERSIBLES AL INTERRUMPIR LA TERAPIA. EN LOS PACIENTES CUYA FUNCIÓN RENAL PUEDA DEPENDER DE LA ACTIVIDAD DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA ALDOSTERONA (P. EJ, PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDIACA CONGESTIVA GRAVE), EL TRATAMIENTO CON INHIBIDORES DE LA ENZIMA CONVERTIDORA DE LA ANGIOTENSINA SE HA ASOCIADO A OLIGURIA Y/O AZOTEMIA PROGRESIVA Y (RARAMENTE) CON INSUFICIENCIA RENAL AGUDA Y/O MUERTE. SE HAN COMUNICADO PROBLEMAS SIMILARES CON LOSARTAN. EN LOS ESTUDIOS CON IECA EN PACIENTES CON ESTENOSIS UNILATERAL O BILATERAL DE LA ARTERIA RENAL, SE HAN COMUNICADO AUMENTOS DE LA CREATININA SÉRICA O DEL NITRÓGENO UREICO SANGUÍNEO (NUS). SE HAN COMUNICADO EFECTOS SIMILARES CON LOSARTAN; EN ALGUNOS PACIENTES, ESTOS EFECTOS FUERON REVERSIBLES AL INTERRUMPIR LA TERAPIA. NO SE RECOMIENDA EL USO DE LA TERAPIA COMBINADA DE IECA CON ARA II, EN PARTICULAR EN PACIENTES CON NEFROPATÍA DIABÉTICA. DESEQUILIBRIO ELECTROLÍTICO LOS DESEQUILIBRIOS ELECTROLÍTICOS SON FRECUENTES EN LOS PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL, CON O SIN DIABETES, Y DEBERÁN ABORDARSE. EN UN ESTUDIO CLÍNICO REALIZADO CON PACIENTES DIABÉTICOS TIPO 2 CON PROTEINURIA, LA INCIDENCIA DE HIPERKALEMIA FUE MÁS ALTA EN EL GRUPO TRATADO CON LOSARTAN, EN COMPARACIÓN CON EL GRUPO QUE RECIBIÓ PLACEBO; SIN EMBARGO, POCOS PACIENTES INTERRUMPIERON EL TRATAMIENTO A CAUSA DE HIPERKALEMIA. INFORMACIÓN PARA LOS PACIENTES EMBARAZO: DEBE INFORMARSE A LAS PACIENTES DEL GÉNERO FEMENINO EN EDAD DE CONCEBIR ACERCA DE LAS CONSECUENCIAS DE LA EXPOSICIÓN A LOSARTAN DURANTE EL EMBARAZO. DISCUTA OPCIONES DE TRATAMIENTO CON MUJERES QUE PLANEEN QUEDAR EMBARAZADAS. SE DEBE INDICAR A ESTAS PACIENTES QUE, EN CASO DE EMBARAZO, LO COMUNIQUEN A SUS MÉDICOS LO ANTES POSIBLE. SUPLEMENTOS DE POTASIO: DEBE INDICARSE A LOS PACIENTES TRATADOS CON LOSARTAN QUE NO USEN SUPLEMENTOS DE POTASIO NI SUSTITUTOS DE LA SAL QUE CONTENGA POTASIO, SIN CONSULTAR CON EL MÉDICO QUE LES HA PRESCRITO EL TRATAMIENTO.

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2017M-0013349-R1

OBSERVACIONES: MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.

INDICACIONES: ANALGÉSICO, ANTIPIRÉTICO.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD AL MEDICAMENTO, ADMINISTRESE CON PRECAUCION A PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPATICA O RENAL.

AZITROMICINA 15 mL

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2020M-0019971

OBSERVACIONES: MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS, DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO Y MATERIAS PRIMAS DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES: INFECCIONES OCASIONADAS POR GÉRMENES SENSIBLES A LA AZITROMICINA. INCLUYENDO ENTRE OTRAS INFECCIONES ODONTOESTOMATOLÓGICAS POR GÉRMENES SENSIBLES A LA AZITROMICINA, INFECCIONES DEL TRACTO RESPIRATORIO, INCLUYENDO BRONQUITIS Y NEUMONÍA, OTITIS MEDIA, SINUSITIS, FARINGITIS, AMIGDALITIS, EN INFECCIONES PEDIÁTRICAS Y DE TRANSMISIÓN SEXUAL CAUSADA POR CLAMIDIA, AFECCIONES DE LA PIEL Y TEJIDOS BLANDOS.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA A AZITROMICINA, ERITROMICINA, A CUALQUIER ANTIBIÓTICO MACRÓLIDO O CETÓLIDO O A CUALQUIERA DE LOS EXCIPIENTES. DAÑO HEPÁTICO, EMBARAZO Y LACTANCIA. PROLONGACIÓN DEL INTERVALO QT Y RIESGO DE ARRITMIAS POTENCIALMENTE FATALES. ESTE MEDICAMENTO CONTIENE SACAROSA. LOS PACIENTES CON PROBLEMAS HEREDITARIOS RAROS DE INTOLERANCIA A LA FRUCTOSA, HIPOABSORCIÓN DE GLUCOSA O GALACTOSA O DÉFICIT DE SACAROSA-ISOMALTASA NO DEBEN TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

AZITROMICINA 500 mg

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2021M-0020052

OBSERVACIONES: MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS, DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO Y MATERIAS PRIMAS DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES: INFECCIONES OCASIONADAS POR GÉRMENES SENSIBLES A LA AZITROMICINA, INCLUYENDO ENTRE OTRAS: INFECCIONES ODONTOGÉNICAS; INFECCIONES DEL TRACTO RESPIRATORIO, INCLUYENDO BRONQUITIS Y NEUMONÍA, OTITIS MEDIA, SINUSITIS, FARINGITIS, AMIGDALITIS; INFECCIONES DE TRASMISIÓN SEXUAL POR CHLAMYDIA TRACHOMATIS O NEISSERIA GONORRHOEAE; AFECCIONES DE LA PIEL Y TEJIDOS BLANDOS. SE RECOMIENDA LA ADICIÓN DE AZITROMICINA A LA TERAPIA CON BALA (BRONCODILATADORES DE ACCIÓN PROLONGADA), CI (CORTICOIDES INHALADOS), Y/O ACLA (ANTICOLINÉRGICOS DE ACCIÓN PROLONGADA), EN LOS PACIENTES CON EPOC Y ANTECEDENTES DE EXACERBACIONES RECURRENTES, DADA LA DISMINUCIÓN EN LA FRECUENCIA DE LAS MISMAS.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA A LA AZITROMICINA, ERITROMICINA, A CUALQUIER ANTIBIÓTICO MACRÓLIDO O CETÓLIDO O A CUALQUIERA DE LOS EXCIPIENTES. PACIENTES CON ANTECEDENTES DE ICTERICIA COLESTÁTICA / DISFUNCIÓN HEPÁTICA ASOCIADA CON EL USO PREVIO DE AZITROMICINA. EMBARAZO Y LACTANCIA. LA PROLONGACIÓN DE LA REPOLARIZACIÓN CARDÍACA Y EL INTERVALO QT, AUMENTAN EL RIESGO DE DESARROLLAR ARRITMIAS CARDIACAS Y TORSADES DE POINTES, POTENCIALMENTE FATALES. SE HA REPORTADO CON EL USO DE CASI TODOS LOS AGENTES ANTIBACTERIANOS DIARREA ASOCIADA A CLOSTRIDIUM DIFFICILE, INCLUYENDO LA AZITROMICINA. EL TRATAMIENTO CON AGENTES ANTIBACTERIANOS ALTERA LA FLORA NORMAL DEL COLON, Y PREDISPONE A SOBRECRECIMIENTO POR CLOSTRIDIUM DIFFICILE. CONTIENE LACTOSA. LOS PACIENTES CON INTOLERANCIA HEREDITARIA A GALACTOSA, INSUFICIENCIA DE LACTASA DE LAPP O PROBLEMAS DE ABSORCIÓN DE GLUCOSA O GALACTOSA NO DEBEN TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2021M-0020509

OBSERVACIONES: MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO, EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES: EN ADULTOS PARA: REFLUJO GASTROESOFÁGICO (RGE). – TRATAMIENTO DE LA ESOFAGITIS EROSIVA POR REFLUJO. – TRATAMIENTO PREVENTIVO A LARGO PLAZO DE RECAÍDAS DE ESOFAGITIS CICATRIZADA. – TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DEL REFLUJO GASTROESOFÁGICO. EN COMBINACIÓN CON UN RÉGIMEN TERAPÉUTICO ANTIBACTERIANO ADECUADO PARA ERRADICAR HELICOBACTER PYLORI Y PARA: – CICATRIZACIÓN DE LA ÚLCERA DUODENAL ASOCIADA CON HELICOBACTER PYLORI – PREVENCIÓN DE RECAÍDAS DE ÚLCERAS PÉPTICAS EN LOS PACIENTES CON ÚLCERAS RELACIONADAS CON HELICOBACTER PYLORI. TRATAMIENTO DEL SÍNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON. MANTENIMIENTO DE LA HOMEOSTASIA Y PREVENCIÓN DE RECIDIVAS HEMORRÁGICAS DE ÚLCERAS GÁSTRICAS O DUODENALES DESPUÉS DEL TRATAMIENTO CON ESOMEPRAZOL PARA INFUSIÓN. PACIENTES QUE NECESITAN UN TRATAMIENTO CONTINÚO CON ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDES (AINE) – CURACIÓN DE ÚLCERAS GÁSTRICAS INDUCIDAS POR EL TRATAMIENTO CON AINE; – PREVENCIÓN DE ÚLCERAS GÁSTRICAS Y DUODENALES INDUCIDAS POR EL TRATAMIENTO CON AINE EN PACIENTES DE ALTO RIESGO. EN ADOLESCENTES DESDE LOS 12 AÑOS PARA: REFLUJO GASTROESOFÁGICO (RGE). – TRATAMIENTO DE LA ESOFAGITIS EROSIVA POR REFLUJO. – TRATAMIENTO PREVENTIVO A LARGO PLAZO DE RECAÍDAS DE ESOFAGITIS CICATRIZADA. – TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DEL REFLUJO GASTROESOFÁGICO. EN COMBINACIÓN CON UN RÉGIMEN TERAPÉUTICO ANTIBACTERIANO ADECUADO PARA ERRADICAR HELICOBACTER PYLORI Y PARA: – CICATRIZACIÓN DE LA ÚLCERA DUODENAL ASOCIADA CON HELICOBACTER PYLORI.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD AL PRINCIPIO ACTIVO, A LOS BENZIMIDAZOLES SUSTITUIDOS O A CUALQUIER OTRO COMPONENTE DE LA FÓRMULA. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: EN PRESENCIA DE CUALQUIER SÍNTOMA ALARMANTE (COMO PÉRDIDA DE PESO SIGNIFICATIVA E INVOLUNTARIA, VÓMITOS REPETIDOS, DISFAGIA, HEMATEMESIS O MELENA) Y ANTE LA SOSPECHA O PRESENCIA DE ÚLCERA GÁSTRICA, DEBE DESCARTARSE LA POSIBILIDAD DE UNA LESIÓN MALIGNA, YA QUE EL TRATAMIENTO PUEDE ALIVIAR LOS SÍNTOMAS Y RETRASAR EL DIAGNÓSTICO. AL IGUAL QUE CON CUALQUIER INHIBIDOR DE LA BOMBA DE PROTONES (IBP), SE RECOMIENDA QUE PREVIO TRATAMIENTO SE EXCLUYA LA POSIBILIDAD DIAGNÓSTICA DE NEOPLASIAS GASTROESOFÁGICAS, YA QUE EL TRATAMIENTO PUEDE ALIVIAR ALGUNOS SÍNTOMAS Y POSTERGAR EL DIAGNÓSTICO. PACIENTES QUE PRESENTEN SÍNTOMAS DE ALARMA COMO PÉRDIDA DE PESO INVOLUNTARIA, VÓMITO PERSISTENTE, SANGRADO GASTROINTESTINAL, MASA ABDOMINAL, PARÁMETROS ANORMALES DE LABORATORIO DEBEN SER INVESTIGADOS ANTES DE COMENZAR CUALQUIER TRATAMIENTO AL IGUAL QUE PACIENTES QUE NO RESPONDEN DESPUÉS DE 4 A 8 SEMANAS DE TRATAMIENTO TIENEN QUE SER COMPLETAMENTE ESTUDIADOS. EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA SEVERA (CHILD PUGH C), LAS ENZIMAS HEPÁTICAS DEBEN SER MONITORIZADAS DE MANERA REGULAR DURANTE EL TRATAMIENTO, ESPECIALMENTE DURANTE TRATAMIENTOS A LARGO PLAZO. EN CASO DE QUE SE OBSERVE CUALQUIER INCREMENTO RELEVANTE EN LAS ENZIMAS HEPÁTICAS, EL MEDICAMENTO DEBE SER DESCONTINUADO. UTILIZACIÓN A LARGO PLAZO LOS PACIENTES EN TRATAMIENTO A LARGO PLAZO (PARTICULARMENTE LOS TRATADOS DURANTE MÁS DE UN AÑO), DEBEN SER OBJETO DE UN SEGUIMIENTO REGULAR. EL TRATAMIENTO A LARGO PLAZO ESTÁ INDICADO PARA ADULTOS Y ADOLESCENTES (A PARTIR DE 12 AÑOS). TRATAMIENTO A DEMANDA SE DEBE INSTRUIR A LOS PACIENTES EN TRATAMIENTO A DEMANDA PARA QUE CONTACTEN CON SU MÉDICO SI LA NATURALEZA DE SUS SÍNTOMAS CAMBIA. NO SE HA ESTUDIADO EL TRATAMIENTO A DEMANDA EN NIÑOS Y, POR LO TANTO, NO SE RECOMIENDA SU USO EN ESTE GRUPO DE PACIENTES. COMBINACIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS NO SE RECOMIENDA EL USO CONCOMITANTE DE ATAZANAVIR CON INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES. SI LA COMBINACIÓN DE ATAZANAVIR CON UN INHIBIDOR DE LA BOMBA DE PROTONES SE CONSIDERA ESENCIAL, SE RECOMIENDA UNA ESTRECHA VIGILANCIA CLÍNICA (P. EJ., MONITOREO DE LA CARGA VIRAL) JUNTO CON UN AUMENTO DE LA DOSIS DE ATAZANAVIR 400 MG CON 100 MG DE RITONAVIR; NO SE DEBE EXCEDER UNA DOSIS MÁXIMA DE 20 MG DE ESOMEPRAZOL. ESOMEPRAZOL ES UN INHIBIDOR DEL CYP2C19. AL INICIAR O TERMINAR EL TRATAMIENTO CON ESOMEPRAZOL, DEBE CONSIDERARSE EL POTENCIAL DE INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS METABOLIZADOS A TRAVÉS DEL CYP2C19. SE HA OBSERVADO UNA INTERACCIÓN ENTRE CLOPIDOGREL Y ESOMEPRAZOL. LA IMPORTANCIA CLÍNICA DE ESTA INTERACCIÓN NO ESTÁ CLARA. COMO PRECAUCIÓN, DEBERÍA DESACONSEJARSE EL USO CONCOMITANTE DE ESOMEPRAZOL Y CLOPIDOGREL. CUANDO SE PRESCRIBE ESOMEPRAZOL PARA UNA TERAPIA A DEMANDA, SE DEBEN CONSIDERAR LAS IMPLICACIONES EN CUANTO A INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS, DEBIDO A LA FLUCTUACIÓN DE LAS CONCENTRACIONES PLASMÁTICAS DE ESOMEPRAZOL. CUANDO SE PRESCRIBE ESOMEPRAZOL PARA LA ERRADICACIÓN DE HELICOBACTER PYLORI, SE DEBEN TENER EN CUENTA LAS POSIBLES INTERACCIONES ENTRE MEDICAMENTOS PARA TODOS LOS COMPONENTES DE LA TRIPLE TERAPIA. CLARITROMICINA ES UN POTENTE INHIBIDOR DE CYP3A4 Y, POR LO TANTO, SE DEBEN CONSIDERAR LAS CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES DE CLARITROMICINA CUANDO SE UTILIZA LA TRIPLE TERAPIA EN PACIENTES TRATADOS CONCOMITANTEMENTE CON OTROS MEDICAMENTOS METABOLIZADOS A TRAVÉS DE CYP3A4, TALES COMO CISAPRIDA. ABSORCIÓN DE VITAMINA B12 EL ESOMEPRAZOL, COMO TODOS LOS MEDICAMENTOS QUE BLOQUEAN LA SECRECIÓN DE ÁCIDO, PUEDE REDUCIR LA ABSORCIÓN DE VITAMINA B12 (CIANOCOBALAMINA), DEBIDO A HIPO O ACLORHIDRIA. ESTO DEBE TENERSE EN CUENTA DURANTE EL TRATAMIENTO A LARGO PLAZO EN PACIENTES CON RESERVAS REDUCIDAS O CON FACTORES DE RIESGO PARA LA ABSORCIÓN REDUCIDA DE VITAMINA B12. SE HA OBSERVADO NEFRITIS INTERSTICIAL AGUDA EN PACIENTES CON IBP QUE INCLUYEN ESOMEPRAZOL. LA NEFRITIS INTERSTICIAL AGUDA PUEDE OCURRIR EN CUALQUIER MOMENTO DURANTE UNA REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD IDIOPÁTICA. SE DEBE DESCONTINUAR SI SE DESARROLLA NEFRITIS INTERSTICIAL AGUDA. INTERACCIÓN CON CLOPIDOGREL EVITE EL USO CONCOMITANTE DE ESOMEPRAZOL CON CLOPIDOGREL. EL CLOPIDOGREL ES UN PROFÁRMACO. LA INHIBICIÓN DE LA AGREGACIÓN PLAQUETARIA POR CLOPIDOGREL SE DEBE ENTERAMENTE A UN METABOLITO ACTIVO. EL METABOLISMO DE CLOPIDOGREL A SU METABOLITO ACTIVO PUEDE VERSE AFECTADO POR EL USO CON MEDICAMENTOS CONCOMITANTES, COMO ESOMEPRAZOL, QUE INHIBE LA ACTIVIDAD DE CYP2C19. USO CONCOMITANTE DE CLOPIDOGREL CON 40 MG DE ESOMEPRAZOL REDUCE LA ACTIVIDAD FARMACOLÓGICA DEL CLOPIDOGREL. CUANDO SE USA ESOMEPRAZOL SE DEBE CONSIDERAR UNA TERAPIA ANTIPLAQUETARIA ALTERNATIVA. HIPOMAGNESEMIA SE HAN NOTIFICADO CASOS DE HIPOMAGNESEMIA GRAVE EN PACIENTES TRATADOS CON INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES (IBP), COMO EL ESOMEPRAZOL, DURANTE AL MENOS TRES MESES Y, EN LA MAYORÍA DE LOS CASOS, DESPUÉS DE UN AÑO DE TRATAMIENTO, LA HIPOMAGNESEMIA PUEDE MANIFESTARSE COMO SIGNOS CLÍNICOS COMO: FATIGA, TETANIA, SOFOCOS, CONVULSIONES, MAREOS, ARRITMIA VENTRICULAR, PERO PUEDE COMENZAR DE FORMA INSIDIOSA Y PASAR DESAPERCIBIDA. EN LA MAYORÍA DE LOS PACIENTES, LA HIPOMAGNESEMIA MEJORÓ DESPUÉS DE LA SUPLEMENTACIÓN CON MAGNESIO Y LA INTERRUPCIÓN DE LA IBP. EN PACIENTES QUE REQUIEREN TRATAMIENTO PROLONGADO O EN COMBINACIÓN DE IBP CON DIGOXINA O CON MEDICAMENTOS QUE PUEDEN INDUCIR HIPOMAGNESEMIA (POR EJEMPLO, DIURÉTICOS), LOS PROFESIONALES DE LA SALUD DEBEN CONSIDERAR UNA DETERMINACIÓN DEL NIVEL DE MAGNESIO EN LA SANGRE ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON IBP Y LUEGO REGULARMENTE DURANTE EL TRATAMIENTO. EN CUANTO AL USO CONCOMITANTE DE ESOMEPRAZOL CON METOTREXATO LA LITERATURA SUGIERE QUE EL USO CONCOMITANTE DE IBP CON METOTREXATO EN DOSIS ALTAS PUEDE ELEVAR Y PROLONGAR LOS NIVELES SÉRICOS DE METOTREXATO Y / O SU METABOLITO, LO QUE PODRÍA CONDUCIR A TOXICIDAD POR METOTREXATO. EN LA ADMINISTRACIÓN DE METOTREXATO EN DOSIS ALTAS, SE DEBE CONSIDERAR EL RETIRO TEMPORAL DEL IBP EN ALGUNOS PACIENTES. RIESGO DE FRACTURAS LOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES, ESPECIALMENTE SI SE USAN EN DOSIS ALTAS DURANTE UN PERÍODO PROLONGADO (> 1 AÑO), PUEDEN AUMENTAR MODERADAMENTE EL RIESGO DE FRACTURA DE CADERA, MUÑECA Y VERTEBRAL, PRINCIPALMENTE EN PACIENTES ANCIANOS O EN PRESENCIA DE OTROS FACTORES DE RIESGO IDENTIFICADOS. LOS ESTUDIOS OBSERVACIONALES SUGIEREN QUE LOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES PUEDEN AUMENTAR EL RIESGO GENERAL DE FRACTURA EN UN 10 A 40%. ESTE AUMENTO PUEDE DEBERSE EN PARTE A OTROS FACTORES DE RIESGO. LOS PACIENTES CON RIESGO DE OSTEOPOROSIS DEBEN TRATARSE DE ACUERDO CON LAS GUÍAS CLÍNICAS VIGENTES Y RECIBIR LA INGESTA ADECUADA DE VITAMINA D Y CALCIO. INFECCIONES GASTROINTESTINALES EL TRATAMIENTO CON INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES PUEDE AUMENTAR LIGERAMENTE EL RIESGO DE INFECCIONES GASTROINTESTINALES, COMO LA INFECCIÓN POR SALMONELLA, CAMPYLOBACTER Y CLOSTRIDIUM DIFFICILE. EN CASO DE DIARREA PROLONGADA DESCARTAR SU RELACIÓN CON CLOSTRIDIUM DIFFICILE. LUPUS ERITEMATOSO CUTÁNEO SUBAGUDO (LECS) LOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES (IBP) SE ASOCIAN A CASOS MUY INFRECUENTES DE UNA REACCIÓN CONOCIDA COMO LUPUS ERITEMATOSO CUTÁNEO SUBAGUDO (LECS), ESTA REACCIÓN SE CARACTERIZA POR LESIONES ERITEMATOSAS EN ZONAS DE LA PIEL EXPUESTAS AL SOL, ACOMPAÑADAS DE ARTRALGIA. EN CASO DE PRESENTARSE, SE DEBE SOLICITAR ASISTENCIA MÉDICA Y CONSIDERAR LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO CON ESOMEPRAZOL. LA APARICIÓN DE LECS CON EL TRATAMIENTO DE IBP PREVIO, PUEDE AUMENTAR EL RIESGO DE LECS CON OTROS IBP. INTERFERENCIA CON PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO LOS NIVELES DE CROMOGRANINA A (CGA) EN SUERO AUMENTAN DE FORMA SECUNDARIA A LAS DISMINUCIONES DE LA ACIDEZ GÁSTRICA INDUCIDAS POR MEDICAMENTOS. LAS CONCENTRACIONES ELEVADAS DE CROMOGRANINA A (CGA) PUEDEN INTERFERIR EN LAS EXPLORACIONES DE LOS TUMORES NEUROENDOCRINOS. PARA EVITAR ESTA INTERFERENCIA, EL TRATAMIENTO CON ESOMEPRAZOL SE DEBE INTERRUMPIR DURANTE AL MENOS 5 DÍAS ANTES DE LA MEDIDA DE CGA. SI LOS NIVELES DE CGA Y GASTRINA NO VUELVEN AL INTERVALO DE REFERENCIA DESPUÉS DE LA MEDICIÓN INICIAL, SE DEBEN REPETIR LAS MEDICIONES 14 DÍAS DESPUÉS DE LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO CON EL INHIBIDOR DE LA BOMBA DE PROTONES. SI SE REALIZAN PRUEBAS EN SERIE (POR EJEMPLO, PARA MONITOREO), SE DEBE UTILIZAR EL MISMO LABORATORIO COMERCIAL PARA LAS PRUEBAS, YA QUE LOS RANGOS DE REFERENCIA ENTRE LAS PRUEBAS PUEDEN VARIAR. EMBARAZO, LACTANCIA Y FERTILIDAD: EMBARAZO NO HAY ESTUDIOS ADECUADOS Y BIEN CONTROLADOS CON ESOMEPRAZOL EN MUJERES EMBARAZADAS. CON LA MEZCLA RACÉMICA OMEPRAZOL, LOS DATOS SOBRE UN MAYOR NÚMERO DE EMBARAZOS EXPUESTOS PROCEDENTES DE ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS INDICAN QUE NO EXISTEN EFECTOS FETOTÓXICOS NI MALFORMACIONES. LOS ESTUDIOS EN ANIMALES CON ESOMEPRAZOL NO INDICAN EFECTOS PERJUDICIALES DIRECTOS O INDIRECTOS CON RESPECTO AL DESARROLLO EMBRIONARIO/FETAL. LOS ESTUDIOS EN ANIMALES CON LA MEZCLA RACÉMICA NO INDICAN QUE PUEDAN PRODUCIRSE EFECTOS PERJUDICIALES DIRECTOS O INDIRECTOS SOBRE EL EMBARAZO, PARTO O DESARROLLO POST-NATAL. SIN EMBARGO, SE HAN OBSERVADO CAMBIOS EN LA MORFOLOGÍA ÓSEA EN LAS CRÍAS DE RATAS A LAS QUE SE LES ADMINISTRÓ LA DOSIS DURANTE LA MAYOR PARTE DEL EMBARAZO Y LA LACTANCIA A DOSIS IGUALES O SUPERIORES A UNA DOSIS ORAL HUMANA DE 40 MG. DEBIDO A ESTO, EL ESOMPERAZOL DEBE ADMINISTRARSE DURANTE EL EMBARAZO SOLO SI EL BENEFICIO POTENCIAL JUSTIFICA EL RIESGO POTENCIAL PARA EL FETO. LACTANCIA SE DESCONOCE SI ESOMEPRAZOL SE EXCRETA EN LA LECHE MATERNA. NO SE DISPONE DE INFORMACIÓN SUFICIENTE SOBRE LOS EFECTOS DE ESOMEPRAZOL EN RECIÉN NACIDOS/NIÑOS. EN CONSECUENCIA, NO SE DEBE UTILIZAR ESOMEPRAZOL DURANTE EL PERIODO DE LACTANCIA. FERTILIDAD ESTUDIOS EN ANIMALES CON LA MEZCLA RACÉMICA DE OMEPRAZOL, ADMINISTRADA POR VÍA ORAL NO INDICAN EFECTOS EN TÉRMINOS DE FERTILIDAD. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: LA INFLUENCIA DE ESOMEPRAZOL SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS ES INSIGNIFICANTE. SE HAN NOTIFICADO REACCIONES ADVERSAS TALES COMO MAREOS (POCO FRECUENTES) Y VISIÓN BORROSA (RARAS). NO DEBE CONDUCIR NI USAR MÁQUINAS SI NOTA ALGUNO DE ESTOS EFECTOS. ESTE MEDICAMENTO CONTIENE LACTOSA, LOS PACIENTES CON PROBLEMAS HEREDITARIOS RAROS DE INTOLERANCIA A LA GALACTOSA, DEFICIENCIA DE LACTASA LAPP O MALA ABSORCIÓN DE DE GLUCOSA-GALACTOSA NO DEBEN TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2021M-0020510

OBSERVACIONES: MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO, EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES: EN ADULTOS PARA: REFLUJO GASTROESOFÁGICO (RGE). TRATAMIENTO DE LA ESOFAGITIS EROSIVA POR REFLUJO. TRATAMIENTO PREVENTIVO A LARGO PLAZO DE RECAÍDAS DE ESOFAGITIS CICATRIZADA. TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DEL REFLUJO GASTROESOFÁGICO. EN COMBINACIÓN CON UN RÉGIMEN TERAPÉUTICO ANTIBACTERIANO ADECUADO PARA ERRADICAR HELICOBACTER PYLORI Y PARA: CICATRIZACIÓN DE LA ÚLCERA DUODENAL ASOCIADA CON HELICOBACTER PYLORI PREVENCIÓN DE RECAÍDAS DE ÚLCERAS PÉPTICAS EN LOS PACIENTES CON ÚLCERAS RELACIONADAS CON HELICOBACTER PYLORI. TRATAMIENTO DEL SÍNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON. MANTENIMIENTO DE LA HOMEOSTASIA Y PREVENCIÓN DE RECIDIVAS HEMORRÁGICAS DE ÚLCERAS GÁSTRICAS O DUODENALES DESPUÉS DEL TRATAMIENTO CON ESOMEPRAZOL PARA INFUSIÓN. PACIENTES QUE NECESITAN UN TRATAMIENTO CONTINÚO CON ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDES (AINE) CURACIÓN DE ÚLCERAS GÁSTRICAS INDUCIDAS POR EL TRATAMIENTO CON AINE; PREVENCIÓN DE ÚLCERAS GÁSTRICAS Y DUODENALES INDUCIDAS POR EL TRATAMIENTO CON AINE EN PACIENTES DE ALTO RIESGO. EN ADOLESCENTES DESDE LOS 12 AÑOS PARA: REFLUJO GASTROESOFÁGICO (RGE). TRATAMIENTO DE LA ESOFAGITIS EROSIVA POR REFLUJO. TRATAMIENTO PREVENTIVO A LARGO PLAZO DE RECAÍDAS DE ESOFAGITIS CICATRIZADA. TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DEL REFLUJO GASTROESOFÁGICO. EN COMBINACIÓN CON UN RÉGIMEN TERAPÉUTICO ANTIBACTERIANO ADECUADO PARA ERRADICAR HELICOBACTER PYLORI Y PARA: CICATRIZACIÓN DE LA ÚLCERA DUODENAL ASOCIADA CON HELICOBACTER PYLORI.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD AL PRINCIPIO ACTIVO, A LOS BENZIMIDAZOLES SUSTITUIDOS O A CUALQUIER OTRO COMPONENTE DE LA FÓRMULA. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: EN PRESENCIA DE CUALQUIER SÍNTOMA ALARMANTE (COMO PÉRDIDA DE PESO SIGNIFICATIVA E INVOLUNTARIA, VÓMITOS REPETIDOS, DISFAGIA, HEMATEMESIS O MELENA) Y ANTE LA SOSPECHA O PRESENCIA DE ÚLCERA GÁSTRICA, DEBE DESCARTARSE LA POSIBILIDAD DE UNA LESIÓN MALIGNA, YA QUE EL TRATAMIENTO PUEDE ALIVIAR LOS SÍNTOMAS Y RETRASAR EL DIAGNÓSTICO. AL IGUAL QUE CON CUALQUIER INHIBIDOR DE LA BOMBA DE PROTONES (IBP), SE RECOMIENDA QUE PREVIO TRATAMIENTO SE EXCLUYA LA POSIBILIDAD DIAGNÓSTICA DE NEOPLASIAS GASTROESOFÁGICAS, YA QUE EL TRATAMIENTO PUEDE ALIVIAR ALGUNOS SÍNTOMAS Y POSTERGAR EL DIAGNÓSTICO. PACIENTES QUE PRESENTEN SÍNTOMAS DE ALARMA COMO PÉRDIDA DE PESO INVOLUNTARIA, VÓMITO PERSISTENTE, SANGRADO GASTROINTESTINAL, MASA ABDOMINAL, PARÁMETROS ANORMALES DE LABORATORIO DEBEN SER INVESTIGADOS ANTES DE COMENZAR CUALQUIER TRATAMIENTO AL IGUAL QUE PACIENTES QUE NO RESPONDEN DESPUÉS DE 4 A 8 SEMANAS DE TRATAMIENTO TIENEN QUE SER COMPLETAMENTE ESTUDIADOS. EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA SEVERA (CHILD PUGH C), LAS ENZIMAS HEPÁTICAS DEBEN SER MONITORIZADAS DE MANERA REGULAR DURANTE EL TRATAMIENTO, ESPECIALMENTE DURANTE TRATAMIENTOS A LARGO PLAZO. EN CASO DE QUE SE OBSERVE CUALQUIER INCREMENTO RELEVANTE EN LAS ENZIMAS HEPÁTICAS, EL MEDICAMENTO DEBE SER DESCONTINUADO. UTILIZACIÓN A LARGO PLAZO: LOS PACIENTES EN TRATAMIENTO A LARGO PLAZO (PARTICULARMENTE LOS TRATADOS DURANTE MÁS DE UN AÑO), DEBEN SER OBJETO DE UN SEGUIMIENTO REGULAR. EL TRATAMIENTO A LARGO PLAZO ESTÁ INDICADO PARA ADULTOS Y ADOLESCENTES (A PARTIR DE 12 AÑOS). TRATAMIENTO A DEMANDA: SE DEBE INSTRUIR A LOS PACIENTES EN TRATAMIENTO A DEMANDA PARA QUE CONTACTEN CON SU MÉDICO SI LA NATURALEZA DE SUS SÍNTOMAS CAMBIA. NO SE HA ESTUDIADO EL TRATAMIENTO A DEMANDA EN NIÑOS Y, POR LO TANTO, NO SE RECOMIENDA SU USO EN ESTE GRUPO DE PACIENTES. COMBINACIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS: NO SE RECOMIENDA EL USO CONCOMITANTE DE ATAZANAVIR CON INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES. SI LA COMBINACIÓN DE ATAZANAVIR CON UN INHIBIDOR DE LA BOMBA DE PROTONES SE CONSIDERA ESENCIAL, SE RECOMIENDA UNA ESTRECHA VIGILANCIA CLÍNICA (P. EJ., MONITOREO DE LA CARGA VIRAL) JUNTO CON UN AUMENTO DE LA DOSIS DE ATAZANAVIR 400 MG CON 100 MG DE RITONAVIR; NO SE DEBE EXCEDER UNA DOSIS MÁXIMA DE 20 MG DE ESOMEPRAZOL. ESOMEPRAZOL ES UN INHIBIDOR DEL CYP2C19. AL INICIAR O TERMINAR EL TRATAMIENTO CON ESOMEPRAZOL, DEBE CONSIDERARSE EL POTENCIAL DE INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS METABOLIZADOS A TRAVÉS DEL CYP2C19. SE HA OBSERVADO UNA INTERACCIÓN ENTRE CLOPIDOGREL Y ESOMEPRAZOL. LA IMPORTANCIA CLÍNICA DE ESTA INTERACCIÓN NO ESTÁ CLARA. COMO PRECAUCIÓN, DEBERÍA DESACONSEJARSE EL USO CONCOMITANTE DE ESOMEPRAZOL Y CLOPIDOGREL. CUANDO SE PRESCRIBE ESOMEPRAZOL PARA UNA TERAPIA A DEMANDA, SE DEBEN CONSIDERAR LAS IMPLICACIONES EN CUANTO A INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS, DEBIDO A LA FLUCTUACIÓN DE LAS CONCENTRACIONES PLASMÁTICAS DE ESOMEPRAZOL. CUANDO SE PRESCRIBE ESOMEPRAZOL PARA LA ERRADICACIÓN DE HELICOBACTER PYLORI, SE DEBEN TENER EN CUENTA LAS POSIBLES INTERACCIONES ENTRE MEDICAMENTOS PARA TODOS LOS COMPONENTES DE LA TRIPLE TERAPIA. CLARITROMICINA ES UN POTENTE INHIBIDOR DE CYP3A4 Y, POR LO TANTO, SE DEBEN CONSIDERAR LAS CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES DE CLARITROMICINA CUANDO SE UTILIZA LA TRIPLE TERAPIA EN PACIENTES TRATADOS CONCOMITANTEMENTE CON OTROS MEDICAMENTOS METABOLIZADOS A TRAVÉS DE CYP3A4, TALES COMO CISAPRIDA. ABSORCIÓN DE VITAMINA B12: EL ESOMEPRAZOL, COMO TODOS LOS MEDICAMENTOS QUE BLOQUEAN LA SECRECIÓN DE ÁCIDO, PUEDE REDUCIR LA ABSORCIÓN DE VITAMINA B12 (CIANOCOBALAMINA), DEBIDO A HIPO O ACLORHIDRIA. ESTO DEBE TENERSE EN CUENTA DURANTE EL TRATAMIENTO A LARGO PLAZO EN PACIENTES CON RESERVAS REDUCIDAS O CON FACTORES DE RIESGO PARA LA ABSORCIÓN REDUCIDA DE VITAMINA B12. SE HA OBSERVADO NEFRITIS INTERSTICIAL AGUDA EN PACIENTES CON IBP QUE INCLUYEN ESOMEPRAZOL. LA NEFRITIS INTERSTICIAL AGUDA PUEDE OCURRIR EN CUALQUIER MOMENTO DURANTE UNA REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD IDIOPÁTICA. SE DEBE DESCONTINUAR SI SE DESARROLLA NEFRITIS INTERSTICIAL AGUDA. INTERACCIÓN CON CLOPIDOGREL: EVITE EL USO CONCOMITANTE DE ESOMEPRAZOL CON CLOPIDOGREL. EL CLOPIDOGREL ES UN PROFÁRMACO. LA INHIBICIÓN DE LA AGREGACIÓN PLAQUETARIA POR CLOPIDOGREL SE DEBE ENTERAMENTE A UN METABOLITO ACTIVO. EL METABOLISMO DE CLOPIDOGREL A SU METABOLITO ACTIVO PUEDE VERSE AFECTADO POR EL USO CON MEDICAMENTOS CONCOMITANTES, COMO ESOMEPRAZOL, QUE INHIBE LA ACTIVIDAD DE CYP2C19. USO CONCOMITANTE DE CLOPIDOGREL CON 40 MG DE ESOMEPRAZOL REDUCE LA ACTIVIDAD FARMACOLÓGICA DEL CLOPIDOGREL. CUANDO SE USA ESOMEPRAZOL SE DEBE CONSIDERAR UNA TERAPIA ANTIPLAQUETARIA ALTERNATIVA. HIPOMAGNESEMIA: SE HAN NOTIFICADO CASOS DE HIPOMAGNESEMIA GRAVE EN PACIENTES TRATADOS CON INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES (IBP), COMO EL ESOMEPRAZOL, DURANTE AL MENOS TRES MESES Y, EN LA MAYORÍA DE LOS CASOS, DESPUÉS DE UN AÑO DE TRATAMIENTO, LA HIPOMAGNESEMIA PUEDE MANIFESTARSE COMO SIGNOS CLÍNICOS COMO: FATIGA, TETANIA, SOFOCOS, CONVULSIONES, MAREOS, ARRITMIA VENTRICULAR, PERO PUEDE COMENZAR DE FORMA INSIDIOSA Y PASAR DESAPERCIBIDA. EN LA MAYORÍA DE LOS PACIENTES, LA HIPOMAGNESEMIA MEJORÓ DESPUÉS DE LA SUPLEMENTACIÓN CON MAGNESIO Y LA INTERRUPCIÓN DE LA IBP. EN PACIENTES QUE REQUIEREN TRATAMIENTO PROLONGADO O EN COMBINACIÓN DE IBP CON DIGOXINA O CON MEDICAMENTOS QUE PUEDEN INDUCIR HIPOMAGNESEMIA (POR EJEMPLO, DIURÉTICOS), LOS PROFESIONALES DE LA SALUD DEBEN CONSIDERAR UNA DETERMINACIÓN DEL NIVEL DE MAGNESIO EN LA SANGRE ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON IBP Y LUEGO REGULARMENTE DURANTE EL TRATAMIENTO. EN CUANTO AL USO CONCOMITANTE DE ESOMEPRAZOL CON METOTREXATO LA LITERATURA SUGIERE QUE EL USO CONCOMITANTE DE IBP CON METOTREXATO EN DOSIS ALTAS PUEDE ELEVAR Y PROLONGAR LOS NIVELES SÉRICOS DE METOTREXATO Y / O SU METABOLITO, LO QUE PODRÍA CONDUCIR A TOXICIDAD POR METOTREXATO. EN LA ADMINISTRACIÓN DE METOTREXATO EN DOSIS ALTAS, SE DEBE CONSIDERAR EL RETIRO TEMPORAL DEL IBP EN ALGUNOS PACIENTES. RIESGO DE FRACTURAS: LOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES, ESPECIALMENTE SI SE USAN EN DOSIS ALTAS DURANTE UN PERÍODO PROLONGADO (> 1 AÑO), PUEDEN AUMENTAR MODERADAMENTE EL RIESGO DE FRACTURA DE CADERA, MUÑECA Y VERTEBRAL, PRINCIPALMENTE EN PACIENTES ANCIANOS O EN PRESENCIA DE OTROS FACTORES DE RIESGO IDENTIFICADOS. LOS ESTUDIOS OBSERVACIONALES SUGIEREN QUE LOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES PUEDEN AUMENTAR EL RIESGO GENERAL DE FRACTURA EN UN 10 A 40%. ESTE AUMENTO PUEDE DEBERSE EN PARTE A OTROS FACTORES DE RIESGO. LOS PACIENTES CON RIESGO DE OSTEOPOROSIS DEBEN TRATARSE DE ACUERDO CON LAS GUÍAS CLÍNICAS VIGENTES Y RECIBIR LA INGESTA ADECUADA DE VITAMINA D Y CALCIO. INFECCIONES GASTROINTESTINALES: EL TRATAMIENTO CON INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES PUEDE AUMENTAR LIGERAMENTE EL RIESGO DE INFECCIONES GASTROINTESTINALES, COMO LA INFECCIÓN POR SALMONELLA, CAMPYLOBACTER Y CLOSTRIDIUM DIFFICILE. EN CASO DE DIARREA PROLONGADA DESCARTAR SU RELACIÓN CON CLOSTRIDIUM DIFFICILE. LUPUS ERITEMATOSO CUTÁNEO SUBAGUDO (LECS): LOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES (IBP) SE ASOCIAN A CASOS MUY INFRECUENTES DE UNA REACCIÓN CONOCIDA COMO LUPUS ERITEMATOSO CUTÁNEO SUBAGUDO (LECS), ESTA REACCIÓN SE CARACTERIZA POR LESIONES ERITEMATOSAS EN ZONAS DE LA PIEL EXPUESTAS AL SOL, ACOMPAÑADAS DE ARTRALGIA. EN CASO DE PRESENTARSE, SE DEBE SOLICITAR ASISTENCIA MÉDICA Y CONSIDERAR LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO CON ESOMEPRAZOL. LA APARICIÓN DE LECS CON EL TRATAMIENTO DE IBP PREVIO, PUEDE AUMENTAR EL RIESGO DE LECS CON OTROS IBP. INTERFERENCIA CON PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO: LOS NIVELES DE CROMOGRANINA A (CGA) EN SUERO AUMENTAN DE FORMA SECUNDARIA A LAS DISMINUCIONES DE LA ACIDEZ GÁSTRICA INDUCIDAS POR MEDICAMENTOS. LAS CONCENTRACIONES ELEVADAS DE CROMOGRANINA A (CGA) PUEDEN INTERFERIR EN LAS EXPLORACIONES DE LOS TUMORES NEUROENDOCRINOS. PARA EVITAR ESTA INTERFERENCIA, EL TRATAMIENTO CON ESOMEPRAZOL SE DEBE INTERRUMPIR DURANTE AL MENOS 5 DÍAS ANTES DE LA MEDIDA DE CGA. SI LOS NIVELES DE CGA Y GASTRINA NO VUELVEN AL INTERVALO DE REFERENCIA DESPUÉS DE LA MEDICIÓN INICIAL, SE DEBEN REPETIR LAS MEDICIONES 14 DÍAS DESPUÉS DE LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO CON EL INHIBIDOR DE LA BOMBA DE PROTONES. SI SE REALIZAN PRUEBAS EN SERIE (POR EJEMPLO, PARA MONITOREO), SE DEBE UTILIZAR EL MISMO LABORATORIO COMERCIAL PARA LAS PRUEBAS, YA QUE LOS RANGOS DE REFERENCIA ENTRE LAS PRUEBAS PUEDEN VARIAR. EMBARAZO, LACTANCIA Y FERTILIDAD: EMBARAZO: NO HAY ESTUDIOS ADECUADOS Y BIEN CONTROLADOS CON ESOMEPRAZOL EN MUJERES EMBARAZADAS. CON LA MEZCLA RACÉMICA OMEPRAZOL, LOS DATOS SOBRE UN MAYOR NÚMERO DE EMBARAZOS EXPUESTOS PROCEDENTES DE ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS INDICAN QUE NO EXISTEN EFECTOS FETOTÓXICOS NI MALFORMACIONES. LOS ESTUDIOS EN ANIMALES CON ESOMEPRAZOL NO INDICAN EFECTOS PERJUDICIALES DIRECTOS O INDIRECTOS CON RESPECTO AL DESARROLLO EMBRIONARIO/FETAL. LOS ESTUDIOS EN ANIMALES CON LA MEZCLA RACÉMICA NO INDICAN QUE PUEDAN PRODUCIRSE EFECTOS PERJUDICIALES DIRECTOS O INDIRECTOS SOBRE EL EMBARAZO, PARTO O DESARROLLO POST-NATAL. SIN EMBARGO, SE HAN OBSERVADO CAMBIOS EN LA MORFOLOGÍA ÓSEA EN LAS CRÍAS DE RATAS A LAS QUE SE LES ADMINISTRÓ LA DOSIS DURANTE LA MAYOR PARTE DEL EMBARAZO Y LA LACTANCIA A DOSIS IGUALES O SUPERIORES A UNA DOSIS ORAL HUMANA DE 40 MG. DEBIDO A ESTO, EL ESOMPERAZOL DEBE ADMINISTRARSE DURANTE EL EMBARAZO SOLO SI EL BENEFICIO POTENCIAL JUSTIFICA EL RIESGO POTENCIAL PARA EL FETO. LACTANCIA: SE DESCONOCE SI ESOMEPRAZOL SE EXCRETA EN LA LECHE MATERNA. NO SE DISPONE DE INFORMACIÓN SUFICIENTE SOBRE LOS EFECTOS DE ESOMEPRAZOL EN RECIÉN NACIDOS/NIÑOS. EN CONSECUENCIA, NO SE DEBE UTILIZAR ESOMEPRAZOL DURANTE EL PERIODO DE LACTANCIA. FERTILIDAD: ESTUDIOS EN ANIMALES CON LA MEZCLA RACÉMICA DE OMEPRAZOL, ADMINISTRADA POR VÍA ORAL NO INDICAN EFECTOS EN TÉRMINOS DE FERTILIDAD. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: LA INFLUENCIA DE ESOMEPRAZOL SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS ES INSIGNIFICANTE. SE HAN NOTIFICADO REACCIONES ADVERSAS TALES COMO MAREOS (POCO FRECUENTES) Y VISIÓN BORROSA (RARAS). NO DEBE CONDUCIR NI USAR MÁQUINAS SI NOTA ALGUNO DE ESTOS EFECTOS. ESTE MEDICAMENTO CONTIENE LACTOSA, LOS PACIENTES CON PROBLEMAS HEREDITARIOS RAROS DE INTOLERANCIA A LA GALACTOSA, DEFICIENCIA DE LACTASA LAPP O MALA ABSORCIÓN DE GLUCOSA-GALACTOSA NO DEBEN TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2019M-0019389

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD. VIDA UTIL: DOS (2) AÑOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION CONSERVADO EN LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO.

INDICACIONES: ADULTOS Y ADOLESCENTES (12 AÑOS DE EDAD Y MAYORES): TRATAMIENTO DE LOS SÍNTOMAS NASALES (RINORREA, CONGESTIÓN NASAL, PRURITO NASAL Y ESTORNUDOS) Y SÍNTOMAS OCULARES (PRURITO/ESCOZOR, LAGRIMEO Y ENROJECIMIENTO DE LOS OJOS) DE LA RINITIS ALÉRGICA ESTACIONAL. TRATAMIENTO DE LOS SÍNTOMAS NASALES (RINORREA, CONGESTIÓN NASAL, PRURITO NASAL Y ESTORNUDOS) DE LA RINITIS ALÉRGICA PERENNE. NIÑOS (DE 2 A 11 AÑOS DE EDAD): TRATAMIENTO DE LOS SÍNTOMAS NASALES (RINORREA, CONGESTIÓN NASAL, PRURITO NASAL Y ESTORNUDOS) DE LA RINITIS ALÉRGICA ESTACIONAL Y PERENNE.

CONTRAINDICACIONES: LA FORMULACIÓN FUROATO DE FLUTICASONA EN ATOMIZADOR NASAL ESTÁ CONTRAINDICADA EN PACIENTES QUE SON HIPERSENSIBLES A CUALQUIERA DE LOS INGREDIENTES. PACIENTES CON ENFERMEDAD GRANULOMATOSA TIPO TUBERCULOSIS. RIESGO DE FRENO DEL EJE HIPOTÁLAMO – HIPÓFISIS. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: CON BASE EN LA INFORMACIÓN OBTENIDA CON OTRO GLUCOCORTICOIDE METABOLIZADO POR LA ENZIMA CYP3A4, NO SE RECOMIENDA LA COADMINISTRACIÓN DE RITONAVIR, DEBIDO AL RIESGO DE QUE SE PRODUZCA UN AUMENTO EN EL GRADO DE EXPOSICIÓN SISTÉMICA AL FUROATO DE FLUTICASONA INTRANASAL. SE HAN REPORTADO EFECTOS SISTÉMICOS CON LOS CORTICOESTEROIDES NASALES, PARTICULARMENTE CON DOSIS ALTAS PRESCRITAS POR PERIODOS PROLONGADOS. ES MENOS PROBABLE QUE ESTOS EFECTOS OCURRAN EN COMPARACIÓN CON LOS CORTICOESTEROIDES ORALES, Y PUEDEN VARIAR ENTRE PACIENTES INDIVIDUALES Y ENTRE DISTINTAS PREPARACIONES DE CORTICOESTEROIDES. SE HA OBSERVADO UNA REDUCCIÓN EN LA VELOCIDAD EN EL CRECIMIENTO DE NIÑOS TRATADOS CON 110 MICROGRAMOS AL DÍA DE FUROATO DE FLUTICASONA DURANTE UN AÑO. POR LO TANTO, LOS NIÑOS DEBEN SER MANTENIDOS EN LA DOSIS MÁS BAJA POSIBLE QUE MANTENGA EL CONTROL DE LOS SÍNTOMAS. COMO CON OTROS CORTICOESTEROIDES INTRANASALES, LOS MÉDICOS DEBEN ESTAR ALERTAS ANTE LOS POTENCIALES EFECTOS SISTÉMICOS DE LOS ESTEROIDES INCLUYENDO LOS CAMBIOS OCULARES. EL USO SISTÉMICO Y TÓPICO DE CORTICOSTEROIDES PUEDE PRODUCIR ALTERACIONES VISUALES. SI UN PACIENTE PRESENTA SÍNTOMAS COMO VISIÓN BORROSA U OTRAS ALTERACIONES VISUALES, DEBE CONSULTAR CON UN OFTALMÓLOGO, PARA EVALUAR LA PRESENCIA DE CATARATAS, GLAUCOMA O ENFERMEDADES RARAS COMO CORIORRETINOPATIA SEROSA CENTRAL (CRSC).

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2014M-0015279

OBSERVACIONES: MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.

INDICACIONES: ANTIHIPERTENSIVO.

CONTRAINDICACIONES: LOSARTÁN ESTÁ CONTRAINDICADO EN LOS PACIENTES QUE SON HIPERSENSIBLES A CUALQUIER COMPONENTE DE ESTE PRODUCTO. LA COMBINACIÓN DE ALISKIRENO CON IECA O ARA II EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL MODERADA-GRAVE O DIABETES ESTÁ CONTRAINDICADA, DEBIDO A UN RIESGO AUMENTADO DE HIPOTENSIÓN, SINCOPE, HIPERCALCEMIA Y CAMBIOS EN LA FUNCIÓN RENAL (INCLUYENDO FALLO RENAL AGUDO) EN COMPARACIÓN CON LA MONOTERAPIA. CONTRAINDICADO EN EL EMBARAZO, LACTANCIA Y NIÑOS MENORES DE 15 AÑOS. PUEDE PRESENTAR LIGERO VÉRTIGO PASAJERO ADVERTENCIAS: TOXICIDAD FETAL. EMBARAZO CATEGORÍA D. EL USO DE FÁRMACOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA DURANTE EL 2º Y 3ER TRIMESTRE DEL EMBARAZO REDUCE LA FUNCIÓN RENAL Y AUMENTA LA MORBILIDAD Y MORTALIDAD FETAL Y NEONATAL. EL OLIGOHIDRAMNIOS RESULTANTE PUEDE ESTAR ASOCIADO A HIPOPLASIA PULMONAR FETAL Y DEFORMACIONES ESQUELÉTICAS. LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS NEONATALES INCLUYEN HIPOPLASIA CRANEANA, ANURIA, HIPOTENSIÓN, INSUFICIENCIA RENAL, Y MUERTE. CUANDO SE DETECTA EL EMBARAZO, DISCONTINÚE LA ADMINISTRACIÓN DE LOSARTÁN TAN PRONTO COMO SEA POSIBLE. ESTOS EFECTOS ADVERSOS SE ENCUENTRAN USUALMENTE ASOCIADOS CON EL USO DE ESTOS FÁRMACOS DURANTE EL 2º Y 3ER TRIMESTRE DEL EMBARAZO. LA MAYORÍA DE LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS QUE EXAMINARON ANORMALIDADES FETALES DESPUÉS DE LA EXPOSICIÓN AL USO DE ANTIHIPERTENSIVOS EN EL PRIMER TRIMESTRE NO HAN DISTINGUIDO ENTRE FÁRMACOS QUE AFECTAN AL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA DE OTROS AGENTES ANTIHIPERTENSIVOS. EL MANEJO APROPIADO DE LA HIPERTENSIÓN MATERNA DURANTE EL EMBARAZO ES IMPORTANTE PARA OPTIMIZAR LOS DESENLACES TANTO PARA LA MADRE COMO PARA EL FETO. EN EL CASO NO USUAL EN QUE NO HAYA UNA ALTERNATIVA APROPIADA A LA TERAPIA CON FÁRMACOS QUE AFECTAN AL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA PARA UNA PACIENTE EN PARTICULAR, INFORME LA MADRE DE LOS RIESGOS POTENCIALES PARA EL FETO. LLEVE A CABO EXÁMENES CON ULTRASONIDO SERIADOS PARA EVALUAR EL AMBIENTE INTRA-AMNIÓTICO. SI SE OBSERVA OLIGOHIDRAMNIOS, DISCONTINÚE LA ADMINISTRACIÓN DE LOSARTÁN, A MENOS QUE SE CONSIDERE NECESARIO PARA SALVAR LA VIDA DE LA MADRE. LAS PRUEBAS FETALES PUEDEN SER APROPIADAS, CON BASE EN LAS SEMANAS DE EMBARAZO. TANTO PACIENTES CON MÉDICOS DEBEN ESTAR AL TANTO, SIN EMBARGO, QUE EL OLIGOHIDRAMNIOS PUDIERA NO APARECER SINO HASTA DESPUÉS DE QUE EL FETO HA SUFRIDO LESIONES IRREVERSIBLES. OBSERVE ESTRECHAMENTE A LOS INFANTES CON HISTORIAL DE EXPOSICIÓN IN ÚTERO A LOSARTÁN EN BUSCA DE HIPOTENSIÓN, OLIGURIA, E HIPERKALEMIA. SE HA DEMOSTRADO QUE EL LOSARTÁN POTÁSICO PRODUCE EFECTOS ADVERSOS EN FETOS Y RECIÉN NACIDOS DE LA RATA, INCLUSO DISMINUCIÓN DEL PESO CORPORAL, RETRASO DEL DESARROLLO FÍSICO Y DEL COMPORTAMIENTO, MORTALIDAD Y TOXICIDAD RENAL. CON LA EXCEPCIÓN DEL AUMENTO DEL PESO NEONATAL (QUE SE AFECTÓ A DOSIS DE SÓLO 10 MG/KG AL DÍA), LAS DOSIS RELACIONADAS CON ESTOS EFECTOS SUPERARON LOS 25 MG/KG AL DÍA (APROXIMADAMENTE EL TRIPLE DE LA DOSIS MÁXIMA RECOMENDADA PARA SERES HUMANOS DE 100 MG, SOBRE LA BASE DE MG/M2). ESTAS OBSERVACIONES SE ATRIBUYEN A LA EXPOSICIÓN AL FÁRMACO AL FINAL DEL EMBARAZO Y DURANTE LA LACTANCIA. EN LA LECHE DE RATA SE DEMOSTRÓ QUE HABÍA CONCENTRACIONES SIGNIFICATIVAS DE LOSARTÁN Y DE SU METABOLITO ACTIVO EN EL PLASMA FETAL DE LA RATA DURANTE LA FASE TARDÍA DEL EMBARAZO. HIPOTENSIÓN: PACIENTES CON REDUCCIÓN DEL VOLUMEN. EN LOS PACIENTES CON UNA MARCADA REDUCCIÓN DEL VOLUMEN INTRAVASCULAR (P. EJ, AQUELLOS TRATADOS CON DIURÉTICOS), PUEDE PRODUCIRSE HIPOTENSIÓN SINTOMÁTICA TRAS EL INICIO DEL TRATAMIENTO CON LOSARTÁN. ESTA SITUACIÓN DEBE CORREGIRSE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE LOSARTÁN O DEBERÁ EMPLEARSE UNA DOSIS INICIAL MÁS BAJA. NO UTILIZAR TERAPIA COMBINADA CON MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SRA (IECA, ARA II O ALISKIRENO), EXCEPTO EN AQUELLOS CASOS QUE SE CONSIDERE IMPRESCINDIBLE. EN ESTOS CASOS, EL TRATAMIENTO DEBE LLEVARSE A CABO BAJO LA SUPERVISIÓN DE UN MÉDICO CON EXPERIENCIA EN EL TRATAMIENTO DE ESTE TIPO DE PACIENTES, VIGILANDO ESTRECHAMENTE LA FUNCIÓN RENAL, EL BALANCE HIDROELECTROLÍTICO Y LA TENSIÓN ARTERIAL. PRECAUCIONES GENERALES. HIPERSENSIBILIDAD: ANGIOEDEMA. ALTERACIÓN DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA. BASÁNDOSE EN LOS DATOS FARMACOCINÉTICOS QUE DEMUESTRAN UN AUMENTO SIGNIFICATIVO DE LAS CONCENTRACIONES PLASMÁTICAS DE LOSARTÁN EN LOS PACIENTES CIRRÓTICOS, DEBERÁ ADMINISTRARSE LA DOSIS MÁS BAJA A LOS PACIENTES CON DETERIORO DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA. INSUFICIENCIA RENAL. COMO CONSECUENCIA DE LA INHIBICIÓN DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA ALDOSTERONA, SE HAN COMUNICADO CAMBIOS EN LA FUNCIÓN RENAL EN PERSONAS SUSCEPTIBLES TRATADAS CON LOSARTÁN; EN ALGUNOS PACIENTES, ESTOS CAMBIOS EN LA FUNCIÓN RENAL FUERON REVERSIBLES AL INTERRUMPIR LA TERAPIA. EN LOS PACIENTES CUYA FUNCIÓN RENAL PUEDA DEPENDER DE LA ACTIVIDAD DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA ALDOSTERONA (P. EJ, PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDIACA CONGESTIVA GRAVE), EL TRATAMIENTO CON INHIBIDORES DE LA ENZIMA CONVERTIDORA DE LA ANGIOTENSINA SE HA ASOCIADO A OLIGURIA Y/O AZOTEMIA PROGRESIVA Y (RARAMENTE)CON INSUFICIENCIA RENAL AGUDA Y/O MUERTE. SE HAN COMUNICADO PROBLEMAS SIMILARES CON LOSARTÁN. EN LOS ESTUDIOS CON IECA EN PACIENTES CON ESTENOSIS UNILATERAL O BILATERAL DE LA ARTERIA RENAL, SE HAN COMUNICADO AUMENTOS DE LA CREATININA SÉRICA O DEL NITRÓGENO UREICO SANGUÍNEO (NUS). SE HAN COMUNICADO EFECTOS SIMILARES CON LOSARTÁN; EN ALGUNOS PACIENTES, ESTOS EFECTOS FUERON REVERSIBLES AL INTERRUMPIR LA TERAPIA. NO SE RECOMIENDA EL USO DE LA TERAPIA COMBINADA DE IECA CON ARA II, EN PARTICULAR EN PACIENTES CON NEFROPATÍA DIABÉTICA. DESEQUILIBRIO ELECTROLÍTICO. LOS DESEQUILIBRIOS ELECTROLÍTICOS SON FRECUENTES EN LOS PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL, CON O SIN DIABETES, Y DEBERÁN ABORDARSE. EN UN ESTUDIO CLÍNICO REALIZADO CON PACIENTES DIABÉTICOS TIPO 2 CON PROTEINURIA, LA INCIDENCIA DE HIPERKALEMIA FUE MÁS ALTA EN EL GRUPO TRATADO CON LOSARTÁN, EN COMPARACIÓN CON EL GRUPO QUE RECIBIÓ PLACEBO; SIN EMBARGO, POCOS PACIENTES INTERRUMPIERON EL TRATAMIENTO A CAUSA DE HIPERKALEMIA. INFORMACIÓN PARA LOS PACIENTES. EMBARAZO: DEBE INFORMARSE A LAS PACIENTES DEL GÉNERO FEMENINO EN EDAD DE CONCEBIR ACERCA DE LAS CONSECUENCIAS DE LA EXPOSICIÓN A LOSARTÁN DURANTE EL EMBARAZO. DISCUTA OPCIONES DE TRATAMIENTO CON MUJERES QUE PLANEEN QUEDAR EMBARAZADAS. SE DEBE INDICAR A ESTAS PACIENTES QUE, EN CASO DE EMBARAZO, LO COMUNIQUEN A SUS MÉDICOS LO ANTES POSIBLE. SUPLEMENTOS DE POTASIO: DEBE INDICARSE A LOS PACIENTES TRATADOS CON LOSARTÁN QUE NO USEN SUPLEMENTOS DE POTASIO NI SUSTITUTOS DE LA SAL QUE CONTENGA POTASIO, SIN CONSULTAR CON EL MÉDICO QUE LES HA PRESCRITO EL TRATAMIENTO.

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2023M-0012346-R2

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR Y EL FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO, LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD.

INDICACIONES: ANTIHIPERTENSOR, ANTIAGINOSO.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD AL MEDICAMENTO, EMBARAZO. ADMINISTRESE CON PRECAUCION EN PACIENTES CON HIPOTENSION.

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2007M-0007474

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y UNA FRANJA VERDE CON LA LEYENDA MEDICAMENTO ESENCIAL.

INDICACIONES: ANTIANGINOSO. ANTIARRITMICO. ANTIHIPERTENSOR. PROFILAXIS DE LA MIGRAÑA, COADYUVANTE EN LA PROFILAXIS PARA DISMINUIR LA MORBIMORTALIDAD POST- INFARTO DEL MIOCARDIO. EL TRATAMIENTO DEBE INICIARSE DE UNA A CUATRO SEMANAS DESPUÉS DEL INFARTO.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD AL MEDICAMENTO. ASMA BRONQUIAL O BRONCOESPASMO, HIPOGLICEMIA, ACIDOSIS METABÓLICA, BRADICARDIA SINUSAL O BLOQUEO CARDIACO PARCIAL, EMBARAZO, LACTANCIA, INSUFICIENCIA CARDIACA INCIPIENTE O MANIFIESTA A MENOS QUE EL PACIENTE HAYA SIDO PREVIAMENTE DIGITALIZADO. CONTIENE TARTRAZINA QUE PUEDE PRODUCIR REACCIONES ALÉRGICAS, TIPO ANGIOEDEMA, ASMA, URTICARIA Y SHOCK ANAFILÁCTICO.

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2017M-0006052-R1

OBSERVACIONES: MEDICAMENTO ESENCIAL: “LAS CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS, LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NUMERO DE LOTE DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO, LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO.”. “TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.”

INDICACIONES: TRATAMIENTO Y PREVENCIÓN DE LA DEFICIENCIA DE TIAMINA EN MAYORES DE 18 AÑOS.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD AL MEDICAMENTO O A ALGUNO DE LOS EXCIPIENTES. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: PARA TIAMINA ES RECOMENDABLE LA ADMINISTRACIÓN POR VÍA ORAL SIEMPRE QUE SEA POSIBLE SOBRE LA ADMINISTRACIÓN PARENTERAL, COMO POR EJEMPLO INTRAVENOSA. DADO QUE LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA E INCLUSO INTRAMUSCULAR EN RAROS CASOS PUEDE CONDUCIR A LA APARICIÓN DE REACCIONES ANAFILÁCTICAS EN PACIENTES PREDISPUESTOS. LOS INDIVIDUOS SENSIBILIZADOS POR EXPOSICIÓN PROFESIONAL A TIAMINA QUE LES PRODUJO DERMATITIS DE CONTACTO PUEDEN EXPERIMENTAR UNA RECAÍDA TRAS LA INGESTA DE TIAMINA. EMBARAZO: NO HAY DATOS O ÉSTOS SON LIMITADOS RELATIVOS AL USO DE TIAMINA EN MUJERES EMBARAZADAS. LOS ESTUDIOS REALIZADOS EN ANIMALES SON INSUFICIENTES EN TÉRMINOS DE TOXICIDAD PARA LA REPRODUCCIÓN. NO SE RECOMIENDA UTILIZAR TIAMINA TABLETAS 300 MG DURANTE EL EMBARAZO, NI EN MUJERES EN EDAD FÉRTIL QUE NO ESTÉN UTILIZANDO MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS. LACTANCIA: LA TIAMINA SE EXCRETA A LA LECHE MATERNA. LA INFORMACIÓN SOBRE LOS EFECTOS DE ESTE PRODUCTO EN RECIÉN NACIDOS Y BEBÉS ES INSUFICIENTE. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: LA INFLUENCIA DE TIAMINA COMPRIMIDOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS ES NULA O INSIGNIFICANTE.

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2019M-0019361

OBSERVACIONES: MEDICAMENTO ESENCIAL / LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES “TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.”

INDICACIONES: TRATAMIENTO DEL DOLOR DE INTENSIDAD MODERADA A SEVERA.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA A CLORHIDRATO DE TRAMADOL, OTROS ANALGÉSICOS OPIOIDES O A CUALQUIERA DE LOS EXCIPIENTES DEL MEDICAMENTO. INTOXICACIÓN AGUDA POR ALCOHOL, MEDICAMENTOS HIPNÓTICOS, ANALGÉSICOS DE ACCIÓN CENTRAL, OPIOIDES U OTROS PSICÓTROPICOS. TRAMADOL NO DEBE SER ADMINISTRADO A PACIENTES QUE ESTÁN TOMANDO INHIBIDORES DE LA MONOAMINOOXIDASA (IMAO) O QUE LOS HAN RECIBIDO EN EL TRANSCURSO DE LOS ÚLTIMOS 14 DÍAS. INSUFICIENCIA HEPÁTICA GRAVE. INSUFICIENCIA RENAL GRAVE (DEPURACIÓN DE CREATININA <30 ML/MIN). MENORES DE 18 AÑOS. LACTANCIA. EPILEPSIA NO CONTROLADA CON TRATAMIENTO. EN PACIENTES CON DEPRESIÓN RESPIRATORIA SIGNIFICATIVA EN AMBIENTES NO MONITORIZADOS O EN AUSENCIA DE EQUIPOS DE REANIMACIÓN EN PACIENTES CON ASMA BRONQUIAL AGUDA O SEVERA O HIPERCAPNIA EN AMBIENTES NO MONITORIZADOS O EN AUSENCIA DE EQUIPOS DE REANIMACIÓN ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: SOLAMENTE PUEDE SER ADMINISTRADO CON PRECAUCIÓN ESPECIAL EN PACIENTES CON DEPENDENCIA A OPIOIDES, CON TRAUMATISMO CRANEOENCEFÁLICO, SHOCK, NIVEL DE CONSCIENCIA DISMINUIDO DE ORIGEN DESCONOCIDO, TRASTORNOS EN EL CENTRO RESPIRATORIO O DE LA FUNCIÓN RESPIRATORIA, O CON PRESIÓN INTRACRANEAL ELEVADA. NO SE RECOMIENDA EN INSUFICIENCIA RESPIRATORIA GRAVE, SE DEBE ADMINISTRAR CON LA MAYOR PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON RIESGO DE DEPRESIÓN RESPIRATORIA O SI SE ESTÁ ADMINISTRANDO CONCOMITANTEMENTE CON ALGÚN MEDICAMENTO DEPRESOR DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL (SNC); SI SE SUPERA DE FORMA SIGNIFICATIVA LA DOSIS RECOMENDADA, NO SE PUEDE DESCARTAR LA POSIBILIDAD DE QUE OCURRA DEPRESIÓN RESPIRATORIA EN ESTAS SITUACIONES. LA UTILIZACIÓN CONCOMITANTE DE LOS AGONISTAS-ANTAGONISTAS OPIOIDES (NALBUFINA, BUPRENORFINA, PENTAZOCINA) NO ESTÁ RECOMENDADA. SE HAN PRESENTADO CONVULSIONES EN PACIENTES TRATADOS CON TRAMADOL EN LOS NIVELES DE DOSIS RECOMENDADOS. ESTE RIESGO PUEDE AUMENTAR SI SE SUPERA EL LÍMITE SUPERIOR DE LA DOSIS MÁXIMA DIARIA RECOMENDADA DE HIDROCLORURO DE TRAMADOL (400 MG). EL RIESGO DE CONVULSIONES TAMBIÉN PUEDE AUMENTAR EN PACIENTES CON EPILEPSIA, SI ESTÁ RECIBIENDO OTRA MEDICACIÓN QUE REDUZCA EL UMBRAL CONVULSIVO, PACIENTES CON ANTECEDENTES DE CONVULSIONES O EN PACIENTES CON UN RIESGO RECONOCIDO DE CONVULSIONES (COMO TRAUMATISMO CRANEOENCEFÁLICO, TRASTORNOS METABÓLICOS, ABSTINENCIA DE ALCOHOL Y DROGAS, INFECCIONES DEL SNC). EN SOBREDOSIS DE TRAMADOL, ADMINISTRACIÓN DE NALOXONA PUEDE AUMENTAR EL RIESGO DE CONVULSIONES. LOS PACIENTES EPILÉPTICOS O SUSCEPTIBLES DE PRESENTAR CRISIS EPILÉPTICAS, SÓLO DEBERÁN SER TRATADOS CON TRAMADOL SI LAS CIRCUNSTANCIAS LO REQUIEREN. PUEDEN PRODUCIRSE SÍNTOMAS DE SÍNDROME DE ABSTINENCIA, SIMILARES A AQUELLOS PRODUCIDOS TRAS LA RETIRADA DE LOS OPIOIDES, INCLUSO A DOSIS TERAPÉUTICAS Y POR TRATAMIENTOS CORTOS. LOS SÍNTOMAS DEL SÍNDROME DE ABSTINENCIA PUEDEN SER EVITADOS POR UNA DISMINUCIÓN GRADUAL DE LA DOSIFICACIÓN EN EL MOMENTO DE LA DESCONTINUACIÓN ESPECIALMENTE DESPUÉS DE TRATAMIENTOS LARGOS. RARAMENTE SE HAN NOTIFICADO CASOS DE DEPENDENCIA Y ABUSO. UN TRATAMIENTO A LARGO PLAZO PUEDE INDUCIR TOLERANCIA, ASÍ COMO DEPENDENCIA PSÍQUICA Y FÍSICA. EN LOS PACIENTES CON TENDENCIA AL ABUSO O A LA DEPENDENCIA DE MEDICAMENTOS, SÓLO DEBERÍA SER ADMINISTRADO DURANTE PERÍODOS CORTOS Y BAJO ESTRICTO CONTROL MÉDICO. TRAMADOL NO ES UN SUSTITUTO APROPIADO EN LOS PACIENTES CON DEPENDENCIA A OPIOIDES PORQUE, AUNQUE ES UN AGONISTA OPIOIDE, TRAMADOL NO SUPRIME LOS SÍNTOMAS DEL SÍNDROME DE ABSTINENCIA A LA MORFINA. EL TRAMADOL ES METABOLIZADO POR LA ENZIMA HEPÁTICA CYP2D6. SI UN PACIENTE PRESENTA UNA DEFICIENCIA O CARENCIA TOTAL DE ESTA ENZIMA, ES POSIBLE QUE NO SE OBTENGA UN EFECTO ANALGÉSICO ADECUADO. SIN EMBARGO, SI EL PACIENTE ES UN METABOLIZADOR ULTRARRÁPIDO, EXISTE EL RIESGO DE DESARROLLAR EFECTOS ADVERSOS DE TOXICIDAD POR OPIOIDES. LOS SÍNTOMAS GENERALES DE LA TOXICIDAD POR OPIOIDES SON CONFUSIÓN, SOMNOLENCIA, RESPIRACIÓN SUPERFICIAL, PUPILAS CONTRAÍDAS, NÁUSEAS, VÓMITOS, ESTREÑIMIENTO Y FALTA DE APETITO. EN LOS CASOS GRAVES, ESTO PUEDE INCLUIR SÍNTOMAS DE DEPRESIÓN CIRCULATORIA Y RESPIRATORIA, QUE PUEDE SER POTENCIALMENTE MORTAL Y MUY RARA VEZ MORTAL. LOS OPIOIDES PUEDEN INTERACTUAR CON MEDICAMENTOS SEROTONINERGICOS COMO ANTIDEPRESIVOS Y ANALGÉSICOS INDICADOS EN EL MANEJO DE LA MIGRAÑA, CAUSANDO UNA GRAVE REACCIÓN DEL SNC CONOCIDA COMO SÍNDROME SEROTONINÉRGICO. EL USO DE OPIOIDES PUEDE CAUSAR INSUFICIENCIA SUPRARRENAL. EL USO CRÓNICO DE OPIOIDES PUEDE PRODUCIR DISMINUCIÓN DE LA LIBIDO, IMPOTENCIA O INFERTILIDAD. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: LOS ANALGÉSICOS OPIOIDES PUEDEN DISMINUIR LA CAPACIDAD MENTAL Y/O FÍSICA NECESARIA PARA REALIZAR TAREAS POTENCIALMENTE PELIGROSAS (P. EJ. CONDUCIR UN COCHE O UTILIZAR MAQUINAS), ESPECIALMENTE AL INICIO DEL TRATAMIENTO, TRAS UN AUMENTO DE LA DOSIS, TRAS UN CAMBIO DE FORMULACIÓN Y/O AL ADMINISTRARLO CONJUNTAMENTE CON OTROS MEDICAMENTOS. SE DEBE ADVERTIR A LOS PACIENTES QUE NO CONDUZCAN NI UTILICEN MÁQUINAS SÍ SIENTEN SOMNOLENCIA, MAREO O ALTERACIONES VISUALES MIENTRAS TOMAN EL MEDICAMENTO, O HASTA QUE SE COMPRUEBE QUE LA CAPACIDAD PARA REALIZAR ESTAS ACTIVIDADES NO QUEDA AFECTADA. ESTO ES AÚN MÁS PROBABLE CON LA ADMINISTRACIÓN CONJUNTA DE ALCOHOL Y OTROS PSICÓTROPOS. EN EMBARAZO SE DEBEN EXTREMAR LAS PRECAUCIONES, ESPECIALMENTE EN LA PARTE FINAL DEL EMBARAZO POR LOS RIESGOS DE DEPRESIÓN RESPIRATORIA DEL RECIÉN NACIDO. ESTE MEDICAMENTO CONTIENE SACAROSA. LOS PACIENTES CON PROBLEMAS HEREDITARIOS RAROS DE INTOLERANCIA A LA GALACTOSA, PROBLEMAS DE INTOLERANCIA A LA FRUCTOSA, DEFICIENCIA DE LACTASA DE LAPP, MALABSORCIÓN DE GLUCOSA-GALACTOSA O INSUFICIENCIA DE SACARASA-ISOMALTASA NO DEBEN TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2023M-0005759-R2

OBSERVACIONES: MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER, DURANTE LA VIGENCIA DEL MISMO, LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIALES, MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO DE ACUERDO CON LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, EN DADO CASO NO SE ENCUENTRE EN ESTAS, SE DEBE AJUSTAR COMO MÍNIMO A LAS ESPECIFICACIONES ACTUALIZADAS DEL FABRICANTE Y LO REQUERIDO PARA LA FORMA FARMACÉUTICA. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD.

INDICACIONES: DEFICIENCIA DE VITAMINA.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD A LOS COMPONENTES. CEÑIRSE ÚNICAMENTE A LA DOSIS RECOMENDADA. UTILIZAR POR PERIODOS PROLONGADOS PUEDE CAUSAR HIPERVITAMINOSIS. NO ADMINISTRAR A MUJERES EMBARAZADAS.

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2023M-0020911

OBSERVACIONES: MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y EL FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILAR, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.

INDICACIONES: ANALGÉSICO, ANTIPIRÉTICO.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA AL PRINCIPIO ACTIVO O A SUS EXCIPIENTES. REACCIÓN ALÉRGICA AL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO O A OTROS AINES. ASMA, BRONCOESPASMO, RINITIS AGUDA, PÓLIPOS NASALES Y EDEMA ANGIONEURÓTICO. DESÓRDENES DE LA COAGULACIÓN. ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR. INSUFICIENCIA CARDIACA SEVERA ÚLCERA PÉPTICA, SANGRADO GASTROINTESTINAL Y ANTECEDENTES DE ENFERMEDAD ÁCIDO PÉPTICA. DISFUNCIÓN HEPÁTICA SEVERA. NO ADMINISTRAR DURANTE EL EMBARAZO EN ESPECIAL DURANTE EL TERCER TRIMESTRE Y LA LACTANCIA. INSUFICIENCIA RENAL GRAVE (DEPURACIÓN DE CREATININA <30 ML / MIN). SE RECOMIENDA INICIAR TRATAMIENTO CON LAS DOSIS MÁS BAJAS. EL USO CONCOMITANTE DE NAPROXENO CON ÁCIDO ACETILSALICÍLICO (ASA) INCLUYENDO INHIBIDORES SELECTIVOS DE COX-2 DEBE EVITARSE EL USO CONCOMITANTE CON EL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO (ASA) INCREMENTA EL RIESGO DE ÚLCERA GASTROINTESTINAL Y SUS COMPLICACIONES. PRECAUCIONES: EN PACIENTES ANCIANOS UTILIZAR LA DOSIS MÍNIMA. NO SE RECOMIENDA EL USO DE ESTE PRODUCTO EN NIÑOS MENORES DE 16 AÑOS. EVÍTESE TOMAR ESTE PRODUCTO SIMULTÁNEAMENTE CON ALCOHOL. PUEDE AUMENTAR LOS EFECTOS ANTICOAGULANTES DE LA CUMARINA. NO EMPLEE ESTE MEDICAMENTO POR MÁS DE TRES (3) DÍAS PARA LA FIEBRE Y POR MÁS DE DIEZ (10) DÍAS. SI LOS SÍNTOMAS PERSISTEN O EMPEORAN, CONSULTE A SU MÉDICO.