Pragmaten^® cápsula

Pragmaten^® jarabe

Antidepresivo

(Fluoxetina)

COMPOSICIÓN:

Cada cápsula de PRAGMATEN^® contiene 20 mg de fluoxetina, excipientes c.s. Cada 100 mL de PRAGMATEN^® jarabe contienen 400 mg de fluoxetina base, excipientes c.s. Cada 5 mL contienen 20 mg de fluoxetina.

INDICACIONES: Cápsulas. Antidepresivo, para tratamiento de bulimia, para trastornos obsesivo-compulsivos. Jarabe: Antidepresivo. Trastorno depresivo-compulsivo, bulimia nerviosa, desorden disfórico premenstrual (DDPM).

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA: Cápsulas y jarabe

DOSIFICACIÓN: En depresión la dosis de 20 mg es eficaz en la mayoría de los casos; sin embargo, se recomienda aumentar la dosis si tras varias semanas de tratamiento no hay mejoría clínica, teniendo en cuenta que el efecto antidepresivo puede retardarse hasta un mes. En trastorno obsesivo-compulsivo se recomiendan dosis entre 20 – 60 mg al día. En bulimia las dosis recomendadas son de 60 mg al día. Dado el curso crónico de la bulimia es razonable continuar el tratamiento para aquellos pacientes con respuesta. En trastorno disfórico premenstrual: 20 mg por día administrados en forma continua (todos los días del ciclo menstrual) o intermitente (iniciando la dosis 14 días antes de la fecha estimada de menstruación hasta el primer día de la misma. En trastorno de pánico: Después de una semana con 10 mg al día, la dosis deberá incrementarse a la dosis recomendada de 20 mg diarios. En caso de requerirse, la dosis podrá aumentarse hasta 60 mg diarios. Uso en niños: La seguridad y eficacia en niños y adolescentes (de 7 a 18 años de edad) han sido establecidas para depresión y TOC. Se recomienda una dosis de entre 10 y 20 mg por día. Se recomienda iniciar con la dosis menor, la cual puede incrementarse si se requiere después de algunas semanas. Dosis superiores a 60 mg por día no se han evaluado en forma sistemática en niños y adolescentes. Ajuste de la dosis: En todas las indicaciones, la dosis recomendada puede aumentarse o disminuirse. Las dosis por arriba de 80 mg/día no han sido evaluadas en forma sistemática.

CONTRAINDICACIONES (PRAGMATEN^® jarabe, cápsulas): Hipersensibilidad al medicamento, no utilizar en menores de 18 años. Embarazo y lactancia: algunos estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de defectos cardiovasculares asociados con el uso de fluoxetina durante el primer semestre. El mecanismo es desconocido. En general, los datos sugieren que el riesgo de tener un bebé con un defecto cardiovascular después de la exposición materna con fluoxetina. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Disfunción sexual: los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual como retraso o ausencia de la eyaculación, anorgasmia, priapismo, galactorrea. Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN.

INTERACCIONES: La gran afinidad de la fluoxetina por las proteínas plasmáticas y su importante metabolismo hepático hacen pensar que las interacciones con otras drogas se producen por desplazamiento o por competición enzimática. En dosis terapéuticas no inhibe el metabolismo del etanol ni interactúa con él lo suficiente como para potenciar sus efectos centrales. La fluoxetina altera las variables farmacocinéticas de los barbitúricos en la rata, pero en los seres humanos los resultados obtenidos no son concluyentes. Por otra parte, la vida media plasmática de la warfarina se prolonga de 8 a 22,8 horas.Se evaluaron los efectos colaterales en pacientes que simultáneamente estaban recibiendo los siguientes fármacos: Antiácidos, antibióticos, antihistamínicos, agentes bloqueantes betaadrenérgicos, bloqueantes de los receptores H 1, catárticos, hidrato de cloral, cimetidina, anticonceptivos orales, diuréticos tiazídicos, antiinflamatorios no esteroides, hormonas tiroideas, antidiarreicos, antieméticos, antiparkinsonianos, barbitúricos, broncodilatadores, digitálicos, hipoglucemiantes, litio, opiáceos, cloruro de potasio, glucocorticoides o simpaticomiméticos. Si bien se observaron algunos efectos adversos, éstos no difirieron del patrón habitual esperable para cada una de estas drogas. Dado que en varias de estas situaciones las drogas se administraron en monodosis, harán falta estudios posteriores para aclarar los aspectos referidos a la administración prolongada. Es recomendable dejar un lapso de 2 semanas entre la administración de IMAO y clorhidrato de fluoxetina o de 5 semanas en el caso inverso. La administración combinada con otros antidepresivos puede aumentar los niveles plasmáticos de éstos. Otro tanto es posible con la digitoxina y los anticoagulantes. En algunos pacientes aumenta la vida media plasmática del diazepam.

EFECTOS SECUNDARIOS: Náuseas, diarrea, boca seca. Erupciones cutáneas, reacciones anafilactoides. Reacciones maníacas o psicóticas en sujetos predispuestos. Pérdida de peso. Elevación de las transaminasas y leucopenia asintomática o ambas. Confusión mental, ideas suicidas, discinesias, trombocitopenia, hiperprolactinemia, ginecomastia, mastodinia, dismenorrea, sangrado vaginal.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: La actividad antidepresiva, antiobsesiva-compulsiva y antibulímica de la fluoxetina se puede atribuir a su capacidad para facilitar la neurotransmisión serotoninérgica.

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta con fórmula médica.

PRESENTACIÓN:

PRAGMATEN^® cápsulas: Caja por 30. Cada cápsula contiene 20 mg de fluoxetina. (Reg. San. INVIMA 2017 M-012120-R3).

PRAGMATEN^® jarabe: Frasco por 70 mL. Cada 5 mL contiene fluoxetina clorhidrato equivalente a 20 mg de fluoxetina. (Reg. San. INVIMA 2015M-0016340).

NOVAMED S.A.S.

Innovación y Calidad

Sertranex^® 50 mg

Antidepresivo

(Sertralina)

COMPOSICIÓN:

Cada tableta recubierta contiene 50 mg de sertralina (como clorhidrato), excipientes c.s.

INDICACIONES: Tratamiento de la depresión mayor para mayores de 18 años. Tratamiento de los síntomas de la depresión, incluída la depresión acompañada de síntomas de ansiedad, mayores de 18 años. Tratamiento de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en adultos y niños (mayores de 6 años). Tratamiento del trastorno de pánico, con o sin agorafobia. Tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT). Tratamiento de la fobia social (desorden de ansiedad social). Luego de obtenida una respuesta satisfactoria, la terapia continuada con sertralina logra prevenir la recaída del episodio inicial.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta

DOSIFICACIÓN: En depresión o TOC: 50 mg al día. La actividad antidepresiva completa ocurre en 2-4 semanas, pudiéndose requerir mayor tiempo en TOC. En trastorno de pánico, trastorno de estrés postraumático: Iniciar con 25 mg al día y aumentar a 50 mg en la segunda semana. En depresión, TOC o trastornos de pánico sin respuesta: Incrementar gradualmente en 50 mg semanales hasta alcanzar 200 mg diarios.

CONTRAINDICACIONES: La sertralina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la sertralina. Embarazo y lactancia, menores de 6 años, pacientes con arritmia cardíaca, infarto reciente e hipertensión arterial. Menores de 18 años para la indicación en depresión mayor menores de 6 años para el tratamiento trastorno obsesivo compulsivo. El uso concomitante en pacientes que toman inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAOS) está contraindicado. El uso concomitante en pacientes que toman pimozida está contraindicado. Riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños, adolescentes y jóvenes menores de 24 años. Pacientes con desórdenes convulsivos e insuficiencia hepática y renal. Uso simultáneo con otras sustancias serotoninérgicas y el riesgo potencial de desencadenar síndrome serotoninérgico. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Disfunción sexual: los Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS) y los Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual como retraso o ausencia de la eyaculación, anorgasmia, priapismo, galactorrea. Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN.

INTERACCIONES: Puede incrementar los niveles de serotonina a través de la inhibición de su recaptura neuronal. Por otro lado, la serotonina es desaminada por la enzima monoaminooxidasa (MAO). Por lo tanto, si se administran fármacos que puedan inhibir esta enzima en combinación con sertralina, la suma de estos dos fármacos puede llevar a una reacción adversa seria conocida como síndrome serotoninérgico, que puede incluir: Confusión, crisis e hipertensión severa, así como otros síntomas menos severos. La anfetamina y la dextroanfetamina pueden estimular de igual manera la liberación de serotonina en el sistema nervioso central e interactuar con los ISRSs, pudiendo llevar a un exceso de serotonina y provocar el síndrome. La sertralina puede potenciar los efectos farmacodinámicos de la warfarina en algunos sujetos.

EFECTOS SECUNDARIOS: Frecuentes (> 10%): Somnolencia, mareos, dolor de cabeza, insomnio, vómito, náusea, diarrea y disfunción eyaculatoria. Ocasionales (1-9%): Agitación, ansiedad, nerviosismo, palpitaciones, anorexia, constipación, dispepsia, flatulencia, incremento del apetito, decremento de la libido, anorgasmia; tanto en hombres como en mujeres e impotencia. Raros (< 1%): Priapismo, sedación, vasodilatación, ruborización, dolor de cabeza, pesadez, hipertonía, hiperestesia, sequedad de boca, dolor de espalda, elevación de enzimas hepáticas, astenia, malestar general, mialgia, rinitis y dolor torácico. En individuos predispuestos se puede presentar: Hipomanía o manía.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: La sertralina es un selectivo y potente inhibidor de la recaptación de serotonina (5-hidroxitriptamina [5-HT] neuronal). Tiene sólo efectos leves en la recaptación neuronal de norepinefrina y dopamina. La inhibición de la recaptación de serotonina por parte de la sertralina aumenta la transmisión serotoninérgica, lo que resulta en una subsiguiente inhibición de la actividad adrenérgica en el locus ceruleus. Específicamente la sertralina disminuye el disparo de las neuronas serotoninérgicas del núcleo del rafe; esto aumenta la actividad del locus ceruleus, con la consiguiente desensibilización de los receptores beta postsinápticos y los receptores alfa2 presinápticos.

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta con fórmula médica

PRESENTACIÓN: Caja con 30 tabletas recubiertas (Reg. San. INVIMA 2015M-0015811).

NOVAMED S.A.S.

Innovación y Calidad