METASPRAY® SUSPENSION PARA INHALACION NASAL
Registro sanitario: INVIMA 2020M-0014173-R1
Observaciones: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.
Indicaciones: TRATAMIENTO DE LOS SÍNTOMAS DE RINITIS ALÉRGICA ESTACIONAL O PERENNE, EN ADULTOS, ADOLESCENTES Y NIÑOS MAYORES DE DOS AÑOS DE EDAD. PARA PÓLIPOS NASALES Y PARA TRATAMIENTO DE LA SINUSITIS COMO COADYUVANTE A LA TERAPIA ANTIBIÓTICA. ADICIONALMENTE, COMO TERAPIA DE PRIMERA LÍNEA PARA PACIENTES MAYORES DE 12 AÑOS CON DIAGNÓSTICO DE RINOSINUSITIS SIN SIGNOS DE INFECCIÓN BACTERIANA SEVERA.
Contraindicaciones: CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD A CUALQUIERA DE LOS INGREDIENTES. NIÑOS MENORES DE 2 AÑOS. ENFERMEDADES MICÓTICAS, MICOBACTERIANAS Y VIRALES NO TRATADAS. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: MOMETASONA FUROATO DEBE USARSE CON PRECAUCIÓN, SI SE UTILIZA, EN PACIENTES CON INFECCIONES TUBERCULOSAS ACTIVAS O LATENTES DEL TRACTO RESPIRATORIO, O EN INFECCIONES MICÓTICAS, BACTERIANAS, VIRALES SISTÉMICAS SIN TRATAMIENTO O EN HERPES SIMPLE OCULAR. DESPUÉS DE 12 MESES DE TRATAMIENTO, NO SE HA OBSERVADO EVIDENCIA DE ATROFIA DE LA MUCOSA NASAL; ADICIONALMENTE, EL FUROATO DE MOMETASONA TIENDE A REVERTIR LA MUCOSA NASAL ALTERADA HACIA UN FENOTIPO HISTOLÓGICO NORMAL. PACIENTES QUE USAN DURANTE VARIOS MESES O MAYOR TIEMPO, SE DEBEN EXAMINAR EN BUSCA DE POSIBLES CAMBIOS DE LA MUCOSA NASAL, INCLUYENDO EL DESARROLLO DE ULCERACIONES NASALES. SI SE DESARROLLA UNA INFECCIÓN MICÓTICA LOCALIZADA EN LA NARIZ O FARINGE, SE DEBE SUSPENDER EL TRATAMIENTO Y SE DEBE INSTAURAR UN TRATAMIENTO APROPIADO. NO EXISTE EVIDENCIA DE UNA SUPRESIÓN DEL EJE HIPOTÁLAMO-HIPÓFISIS-ADRENAL (HHA) DESPUÉS DEL TRATAMIENTO PROLONGADO CON MOMETASONA FUROATO. SIN EMBARGO, LOS PACIENTES QUE SE CAMBIAN DE UNA TERAPIA DE ADMINISTRACIÓN A LARGO PLAZO CON CORTICOESTEROIDES ACTIVOS SISTÉMICAMENTE A MOMETASONA FUROATO NECESITAN UNA VIGILANCIA CUIDADOSA. EL RETIRO DE LOS CORTICOESTEROIDES SISTÉMICOS EN ESTOS PACIENTES PUEDE PRODUCIR UNA INSUFICIENCIA ADRENAL. SI ESTOS PACIENTES PRESENTAN SIGNOS Y SÍNTOMAS DE INSUFICIENCIA ADRENAL O SÍNTOMAS DE ABSTINENCIA (POR EJEMPLO, DOLOR ARTICULAR Y/O MUSCULAR, LAXITUD Y DEPRESIÓN INICIAL), SE DEBEN ADOPTAR MEDIDAS APROPIADAS. SE DEBE ADVERTIR A LOS PACIENTES, QUE ESTÉN POTENCIALMENTE INMUNOSUPRIMIDOS POR LA TERAPIA DE CORTICOESTEROIDES, DEL RIESGO DE EXPOSICIÓN A CIERTAS INFECCIONES (POR EJEMPLO, VARICELA, SARAMPIÓN, ETC.) Y DE LA IMPORTANCIA DE OBTENER UN CONSEJO MÉDICO SI OCURRE ESTA EXPOSICIÓN. DESPUÉS DEL USO DE CORTICOESTEROIDES POR VÍA INTRANASAL, RARAMENTE SE HAN REPORTADO CASOS DE PERFORACIÓN DEL TABIQUE NASAL, AUMENTO DE LA PRESIÓN INTRAOCULAR Y CATARATAS. LOS CORTICOESTEROIDES PUEDEN CAUSAR UNA DISMINUCIÓN EN LA VELOCIDAD DEL CRECIMIENTO, CUANDO SE ADMINISTRAN A PACIENTES PEDIÁTRICOS, SE DEBE MONITOREAR CONTINUAMENTE EL CRECIMIENTO DE PACIENTES PEDIÁTRICOS QUE ESTÉN RECIBIENDO MOMETASONA FUROATO. PARA MINIMIZAR LOS EFECTOS SISTÉMICOS DE LOS CORTICOESTEROIDES INTRANASALES INCLUYENDO MOMETASONA FUROATO, SE DEBE VALORAR LA DOSIS DE CADA PACIENTE A LA DOSIS MÁS BAJA QUE CONTROLE EFECTIVAMENTE LOS SÍNTOMAS. DEBIDO AL EFECTO INHIBITORIO DE LOS CORTICOESTEROIDES SOBRE LA CICATRIZACIÓN DE LAS HERIDAS, LOS PACIENTES QUE HAN SIDO SOMETIDOS A CIRUGÍA NASAL RECIENTE O HAN PRESENTADO UN TRAUMA NASAL, NO DEBEN USAR CORTICOESTEROIDES NASALES HASTA QUE SE PRESENTE LA CICATRIZACIÓN. RARA VEZ, PUEDEN OCURRIR REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD INMEDIATA DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN INTRANASAL DE FUROATO DE MOMETASONA MONOHIDRATO. MUY RARA VEZ, SE HAN REPORTADO ANAFILAXIS Y ANGIOEDEMA POR MOMETASONA FUROATO. MUY RARA VEZ HAN SIDO REPORTADAS ALTERACIONES EN EL GUSTO Y OLFATO. RINOSINUSITIS AGUDA SI SE OBSERVAN SIGNOS O SÍNTOMAS DE INFECCIÓN BACTERIANA SEVERA (COMO FIEBRE, DOLOR FACIAL/DENTAL SEVERO, PERSISTENTE, UNILATERAL, EDEMA ORBITARIO O PERIORBITARIO O SI LOS SÍNTOMAS EMPEORAN DESPUÉS DE HABER MEJORADO INICIALMENTE), SE DEBE ACONSEJAR AL PACIENTE QUE CONSULTE INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO. NO HA SIDO ESTUDIADA LA EFICACIA NI LA SEGURIDAD DE MOMETASONA FUROATO, EN EL TRATAMIENTO DE LOS SÍNTOMAS DE RINOSINUSITIS EN NIÑOS MENORES DE 12 AÑOS. NO HA SIDO ESTUDIADA LA EFICACIA NI LA SEGURIDAD DE MOMETASONA FUROATO, EN EL TRATAMIENTO DE LA POLIPOSIS NASAL EN NIÑOS Y ADOLESCENTES MENORES DE 18 AÑOS. EL USO SISTÉMICO Y TÓPICO DE CORTICOSTEROIDES PUEDE PRODUCIR ALTERACIONES VISUALES. SI UN PACIENTE PRESENTA SÍNTOMAS COMO VISIÓN BORROSA U OTRAS ALTERACIONES VISUALES, DEBE CONSULTAR CON UN OFTALMÓLOGO, PARA EVALUAR LA PRESENCIA DE CATARATAS, GLAUCOMA O ENFERMEDADES RARAS COMO CORIORRETINOPATIA SEROSA CENTRAL (CRSC)”
