OLONASE® COMPOSICIÓN: Cada 100 mL solución spray nasal contiene OLOPATADINA HCl 665 mg equivalente a OLOPATADINA BASE 600 mg. Cada mL contiene olopatadina 6,00 mg (0,60 %), excipientes c.s. INDICACIONES: Antihistamínico para el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional en adultos y niños de 6 años en adelante. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Inhalada por vía nasal DOSIFICACIÓN: Adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores: La dosis recomendada es de dos sprays en cada orificio nasal dos veces al día. Niños de 6 a 11 años de edad: La dosis recomendada es de un spray en cada orificio nasal dos veces al día. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Evitar el uso en pacientes con enfermedad nasal que no sea rinitis alérgica. En los estudios realizados un parámetro de inclusión fue que los pacientes no tuvieran problemas o enfermedades nasales, a excepción de rinitis alérgica. Por lo tanto, pacientes con estos problemas fueron excluidos de los estudios. Evitar involucrarse en ocupaciones peligrosas que requieran alerta mental completa y la coordinación, como conducir o manejar maquinaria. En un estudio clínico en el cual se comparó olopatadina spray nasal 0,4%, y olopatadina spray nasal 0,6% y placebo, la incidencia de somnolencia se presentó en un 0,5% para ambas concentraciones de olopatadina y 0,0 % para el placebo. En ensayos clínicos, se ha descrito la aparición de somnolencia en algunos pacientes que tomaron olopatadina spray nasal. Los pacientes deben ser advertidos de no participar en actividades peligrosas que requieran alerta mental completa y la coordinación motora, como conducir o manejar maquinaria después de la administración de olopatadina spray nasal. Evitar el uso concomitante de alcohol u otros depresores del sistema nervioso central. El uso simultáneo de olopatadina spray nasal con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central se debe evitar, porque puede producirse reducciones adicionales en el estado de alerta y el deterioro adicional en el rendimiento del sistema nervioso central. La ingestión concomitante de alcohol u otros depresores del sistema nervioso central con antagonistas de los receptores H1 ocasiona un efecto aditivo que entorpece las funciones motoras “aprendidas”. PRECAUCIONES: Epistaxis, ulceración nasal y perforación del tabique nasal. Controlar a los pacientes periódicamente para detectar signos de efectos adversos en la mucosa nasal. Suspender si se producen ulceraciones o perforaciones. Antes de iniciar el tratamiento con olopatadina spray, realizar un examen para asegurar que los pacientes estén libres de enfermedad nasal que no sea rinitis alérgica. Realizar exámenes periódicamente para detectar signos de efectos adversos en la mucosa nasal y considerar la suspensión de olopatadina spray si los pacientes desarrollan úlceras nasales. Epistaxis y ulceración nasal: Ensayos clínicos controlados con placebo (vehículo del spray nasal) de 2 semanas a 12 meses de duración, reportaron epistaxis nasal y úlceras. En un estudio realizado con 544 pacientes en el cual se comparó la olopatadina con azelastina, ambos en spray nasal, se encontró que el 2,2 % (4 de 180 pacientes asignados a la administración de olopatadina spray) sufrió de epistaxis. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que en este mismo estudio el 2,1 % (4 de 188 pacientes) de la población sufrió también de epistaxis al administrarse azelastina spray y el 1,1 % (2 de 176 pacientes) al administrarse placebo, vehículo inactivo igual al de olopatadina. Perforación del tabique nasal: Se realizaron dos ensayos de seguridad controlados con placebos (vehículo del spray nasal) a largo plazo (12 meses). En el primer ensayo de seguridad, los pacientes fueron tratados con una formulación en investigación de olopatadina spray nasal con povidona (formulación no comercializada en el mercado) o un vehículo en aerosol nasal con povidona. Se informó de perforaciones del tabique nasal en un paciente tratado con la formulación en investigación de olopatadina spray nasal y dos pacientes tratados con el vehículo en aerosol nasal. En el segundo ensayo de seguridad con olopatadina spray nasal, no contenido de povidona, no hubo reportes de perforación del tabique nasal. EFECTOS SECUNDARIOS: Epistaxis, nasal ulceración y perforación septal nasal, somnolencia. PRESENTACIÓN: Frasco con 20 mL, entrega 600 microgramos de olopatadina base por cada puff. Registro Sanitario INVIMA 2018M-0018484.

Referencias bibliográficas

1. Dennis et al. Prevalence of asthma and other allergic conditions in Colombia 2009–2010: a cross-sectional study. BMC Pulm Med. 2012. 2. Lieberman P. Intranasal antihistamines for allergic rhinitis: Mechanism of action. Allergy Asthma Proc. 2009 3. Wallace et al. The diagnosis and management of rhinitis: An updated practice parameter. J Allergy Clin Immunol. 2008. 4. Kaliner et al. The efficacy of intranasal antihistamines in the treatment of allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011. 5. Kaliner et al.The efficacy of intranasal antihistamines in the treatment of allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 6. Smith PK, Collins J. Olopatadine 0.6% Nasal Spray Protects from Vasomotor Challenge in Patients with Severe Vasomotor Rhinitis. Am J Rhinol Allergy. julio de 2011;25(4):e149–52. 7. Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ). Disponible en: https://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/rqlq.php 8. Patel P, et al. Onset of Action of Azelastine Nasal Spray Compared with Mometasone Nasal Spray and Placebo in Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis Evaluated in an Environmental Exposure Chamber. Am J Rhinol. 2007. 9. Berger et al. Efficacy of azelastine nasal spray in patients with an unsatisfactory response to loratadine. Ann Allergy Asthma Immunol. 2003. 10. LaForce et al. Efficacy of azelastine nasal spray in seasonal allergic rhinitis patients who remain symptomatic after treatment with fexofenadine. Ann Allergy Asthma Immunol. 2004. 11. Berger et al. Impact of azelastine nasal spray on symptoms and quality of life compared with cetirizine oral tablets in patients with seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006. 12. Pipkorn P et al. The effects of the nasal antihistamines olopatadine and azelastine in nasal allergen provocation. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008. 13. Meltzer et al. Comparative study of sensory attributes of two antihistamine nasal sprays: Olopatadine 0.6% and azelastine 0.1%. Allergy Asthma Proc. 2008. 14. Shah SR, et al. Effects of olopatadine hydrochloride nasal spray 0.6% in the treatment of seasonal allergie rhinitis: A phase III, multicenter, randomized, double-blind, active- and placebo-controlled study in adolescents and adults. Clin Ther. 2009. 15. Lieberman Pet al. Two-week comparison study of olopatadine hydrochloride nasal spray 0.6% versus azelastine hydrochloride nasal spray 0.1% in patients with vasomotor rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2011