REGISTRO SANITARIO INVIMA: 2013M-0014291

OBSERVACIONES:

LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.

INDICACIONES:

ANALGÉSICO ANTIESPASMÓDICO.

CONTRAINDICACIONES:

HIPERSENSIBILIDAD A LOS COMPONENTES, A SALICILATOS O A OTROS AINE, ÚLCERA PÉPTICA, FALLA RENAL O HEPÁTICA, MIASTENIA GRAVIS, MEGACOLON AGANGLIÓNICO, INSUFICIENCIA CARDIACA. HISTORIA DE PÓLIPOS NASALES, ANGIODEMA, BRONCOESPASMOS INDUCIDOS POR EL ÁCIDO ACETILSALICÍLICO Y OTROS ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDES. SANGRADO GASTROINTESTINAL Y MUJERES LACTANTES. HIPERTROFIA PROSTÁTICA, GLAUCOMA, ÍLEO PARALÍTICO, ESTENOSIS PILÓRICA, RETENCIÓN URINARIA, NIÑOS MENORES DE 12 AÑOS. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: ADMINÍSTRESE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON TAQUICARDIA, INSUFICIENCIA RENAL, SÍNDROME DE GILBERT, PRIMER Y ÚLTIMO TRIMESTRE DE EMBARAZO. PRECAUCIONES CON HIOSCINA: AL NO EXISTIR PRUEBAS CONCLUYENTES SE RECOMIENDA NO USAR EN MUJERES EMBARAZADAS, A MENOS QUE EL BENEFICIO PARA LA MADRE SUPERE EL RIESGO POTENCIAL PARA EL FETO. EL AMAMANTAMIENTO DEBERÍA SUSPENDERSE SI LA MADRE VA A RECIBIR LA DROGA. PRECAUCIONES CON IBUPROFENO: PACIENTES CON HEMOFILIA U OTROS PROBLEMAS HEMORRÁGICOS, YA QUE AUMENTA EL RIESGO DE HEMORRAGIAS POR INHIBICIÓN DE LA AGREGACIÓN PLAQUETARIA. LOS PACIENTES GERIÁTRICOS SON MÁS PROPENSOS A DESARROLLAR TOXICIDAD GASTROINTESTINAL, HEPÁTICA Y RENAL. RINITIS AGUDA Y ANTECEDENTE DE ENFERMEDAD ÁCIDO PÉPTICA. EVÍTESE TOMAR ESTE PRODUCTO SIMULTÁNEAMENTE CON EL CONSUMO EXCESIVO DE ALCOHOL.

REFERENCIAS:

1. CECIF CENTRO DE LA CIENCIA Y LA INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA – DATA ON FILE

REGISTRO SANITARIO INVIMA: 2014M-0014912

OBSERVACIONES:

LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. EL TITULAR Y EL FABRICANTE AUTORIZADOS EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA B.P.M., DURANTE EL TIEMPO DE VIGENCIA DE DICHO REGISTRO.

INDICACIONES:

ANEMIA POR DEFICIENCIA DE HIERRO, ÁCIDO FÓLICO Y VITAMINA B12.

CONTRAINDICACIONES:

CONTRAINDICACIONES: HEMOCROMATOSIS, HEMOSIDEROSIS, ANEMIAS HEMOLÍTICAS Y CUALQUIER ANEMIA QUE NO SEA ORIGINADA POR FALTA DE APORTE DE HIERRO. PORFIRIA CUTÁNEA TARDÍA. ÚLCERA GÁSTRICA, ANASTOMOSIS GASTROINTESTINAL. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: DEBEN EFECTUARSE DETERMINACIONES PERIÓDICAS DE HEMOGLOBINA PARA CONTROLAR LA RESPUESTA AL TRATAMIENTO. LA ADMINISTRACIÓN DE ÁCIDO FÓLICO PODRÍA ENMASCARAR UN CUADRO DE ANEMIA PERNICIOSA, PUES AUNQUE EL ESTADO HEMATÍNICO SE NORMALICE, PUEDEN PERSISTIR LAS MANIFESTACIONES NEUROLÓGICAS. LA INGESTIÓN DE ALCOHOL PUEDE INCREMENTAR LA ABSORCIÓN DEL HIERRO Y SU ALMACENAMIENTO HEPÁTICO, INCREMENTANDO ASÍ EL RIESGO DE TOXICIDAD. SI HAY DETERIORO SIGNIFICATIVO DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA O RENAL PUEDE OCURRIR ACUMULACIÓN DE HIERRO. TRASTORNOS INFLAMATORIOS INTESTINALES (ENTERITIS, COLITIS, DIVERTICULITIS) O ENFERMEDAD ÁCIDO-PÉPTICA PUEDEN DETERIORAR SU CONDICIÓN AL RECIBIR PREPARADOS ORALES CON HIERRO.

REFERENCIAS:

1. Gestantes: Wierzejska R, Wojda B. Folic acid supplementation in pregnancy and prevention of fetal neural tube defects. Przegl Epidemiol. 2020;74(2):362-369. doi: 10.32394/pe.74.29. PMID: 33115226. 2. Patologías Ginecológicas: Munro MG, Mast AE, Powers JM, Kouides PA, O’Brien SH, Richards T, Lavin M, Levy BS. The relationship between heavy menstrual bleeding, iron deficiency, and iron deficiency anemia. Am J Obstet Gynecol. 2023 Jan 24:S0002-9378(23)00024-8. doi: 10.1016/j.ajog.2023.01.017. Epub ahead of print. PMID: 36706856. 3. Veganas: Woo KS, Kwok TC, Celermajer DS. Vegan diet, subnormal vitamin B-12 status and cardiovascular health. Nutrients. 2014 Aug 19;6(8):3259-73. doi: 10.3390/nu6083259. PMID: 25195560; PMCID: PMC4145307. 4 Mejor tolerabilidad y menos efectos colaterales: Santiago P. Ferrous versus ferric oral iron formulations for the treatment of iron deficiency: a clinical overview. ScientificWorldJournal. 2012;2012:846824. doi: 10.1100/2012/846824. Epub 2012 May 2. PMID: 22654638; PMCID: PMC3354642. 5. Mayor absorcion de hierro: Nguyen M, Tadi P. Iron Supplementation. [Updated 2022 Jul 4]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557376/.. 6. Rapida remisión de síntomas: Laigy Ann George, & R. Saraswathi. (2015). The Evaluation and Comparison of the Efficacy and Safety of Ferrous Fumarate and Carbonyl Iron in Pregnancy Induced Iron Deficiency. Journal of Pharmaceutical Research. https://doi.org/10.18579/jpcrkc/2015/0/0/79217. 7.  Mejora las medidas antropométricas, la implantación y desarrollo del bebe:  Georgieff MK, Krebs NF, Cusick SE. The Benefits and Risks of Iron Supplementation in Pregnancy and Childhood. Annu Rev Nutr. 2019 Aug 21;39:121-146. doi: 10.1146/annurev-nutr-082018-124213. Epub 2019 May 15. PMID: 31091416; PMCID: PMC7173188.