REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2019M-0018783

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES: TRATAMIENTO A CORTO PLAZO (6 SEMANAS) DE ESOFAGITIS EROSIVA DEBIDO A LA ENFERMEDAD POR REFLUJO GASTROESOFÁGICO EN NIÑOS DE 1 A 11 MESES DE EDAD.

CONTRAINDICACIONES: CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA AL ESOMEPRAZOL, A LOS BENZOIMIDAZOLES SUSTITUIDOS O A CUALQUIER OTRO COMPONENTE DE LA FÓRMULA. EMBARAZO Y LACTANCIA. POSIBILIDAD DE ULCERA DE ORIGEN MALIGNO. PRECAUCIONES: LOS PACIENTES TRATADOS CON ESOMEPRAZOL DURANTE PERIODOS PROLONGADOS DE TIEMPO TIENEN EL RIESGO DE GENERAR NIVELES BAJOS DE MAGNESIO SÉRICO (HIPOMAGNESEMIA) LO CUAL PUEDE MANIFESTARSE CON ALTERACIONES DE LA FRECUENCIA CARDIACA (PALPITACIONES RÁPIDAS) U OTROS SÍNTOMAS COMO ESPASMOS MUSCULARES TEMBLORES O CONVULSIONES; EN LOS NIÑOS, LAS TASAS ANORMALES DEL CORAZÓN PUEDEN CAUSAR FATIGA, MALESTAR ESTOMACAL, MAREOS Y ATURDIMIENTO. SE PUEDE INCREMENTAR EL RIESGO DE DIARREA POR CLOSTRIDIUM DIFFICILE. EL USO A LARGO PLAZO PUEDE ESTAR ASOCIADO CON OSTEOPOROSIS O FRACTURA DE CADERA, MUÑECA Y COLUMNA VERTEBRAL. ADVERTENCIAS: EVÍTESE LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE CON MEDICAMENTOS COMO CLOPIDROGREL, FUROSEMIDA, ÁCIDO ETACRÍNICO, CLOROTIAZIDA, HIDROCLOROTIAZIDA, INDAPAMIDA Y METOLAZONA. EL PRODUCTO CONTIENE SACAROSA, EN CASO DE INTOLERANCIA A ALGÚN AZÚCAR, DEBE CONSULTARSE AL MÉDICO ANTES DE CONSUMIR ESTE PRODUCTO.

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2015M-0016459

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD.

INDICACIONES: TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD POR REFLUJO GASTROESOFAGICO (ERGE) EN NIÑOS DE 1-11 AÑOS DE EDAD. · ENFERMEDADES POR REFLUJO GASTROESOFÁGICO (ERGE). · TRATAMIENTO DE ESOFAGITIS EROSIVA POR REFLUJO EROSIVA. · TRATAMIENTO PREVENTIVO A LARGO PLAZO DE PACIENTES CON ESOFAGITIS CURADA PARA EVITAR RECAÍDA. · TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DE LA ENFERMEDAD POR REFLUJO GASTROESOFÁGICO. (ERGE)..

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA AL ESOMEPRAZOL, A LOS BENZIMIDAZOLES SUSTITUIDOS O A CUALQUIER OTRO COMPONENTE DE LA FÓRMULA. ADVERTENCIAS: LOS PACIENTES TRATADOS CON ESOMEPRAZOL DURANTE PERIODOS PROLONGADOS DE TIEMPO TIENEN EL RIESGO DE GENERAR NIVELES BAJOS DE MAGNESIO SÉRICO (HIPOMAGNESEMIA) LA CUAL PUEDE MANIFESTARSE CON ALTERACIONES DE LA FRECUENCIA CARDIACA (PALPITACIONES RÁPIDAS) U OTROS SÍNTOMAS COMO ESPASMOS MUSCULARES TEMBLORES O CONVULSIONES; EN LOS NIÑOS, LAS TASAS ANORMALES DEL CORAZÓN PUEDEN CAUSAR FATIGA, MALESTAR ESTOMACAL, MAREOS Y ATURDIMIENTO. EVÍTESE EL CONSUMO CONCOMITANTE CON MEDICAMENTOS COMO FUROSEMIDA, ÁCIDO ETACRÍNICO, CLOROTIAZIDA, HIDROCLOROTIAZIDA, INDAPAMIDA Y METOLAZONA. EL ESOMEPRAZOL PUEDE REDUCIR LA ACTIVIDAD FARMACOLÓGICA DEL CLOPIDOGREL, DEBIÉNDOSE AJUSTAR LAS DOSIS. LOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES (IBP) SE ASOCIAN A CASOS MUY INFRECUENTES DE UNA REACCIÓN CONOCIDA COMO LUPUS ERITEMATOSO CUTÁNEO SUBAGUDO (LECS), ESTA REACCIÓN SE CARACTERIZA POR LESIONES ERITEMATOSAS EN ZONAS EXPUESTAS AL SOL ACOMPAÑADAS DE ARTRALGIAS. EN CASO DE PRESENTARSE, SE DEBE SOLICITAR ATENCIÓN MÉDICA Y CONSIDERAR LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO CON ESOMED® 10 MG SOBRES. LA APARICIÓN DE LECS CON EL TRATAMIENTO DE IBP PREVIO, PUEDE AUMENTAR EL RIESGO DE LECS CON OTROS IBP

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2023M-0012621-R2

OBSERVACIONES: MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES: REFLUJO GASTROESOFÁGICO (ESOFAGITIS POR REFLUJO EROSIVO, TRATAMIENTO PREVENTIVO A LARGO PLAZO DE RECAÍDAS DE ESOFAGITIS CICATRIZADA, TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DEL REFLUJO GASTROESOFÁGICO), EN ÚLCERA PÉPTICA Y DUODENAL Y EN COMBINACIÓN PARA ERRADICAR EL HELICOBACTER PYLORI (CICATRIZACIÓN DE LA ÚLCERA DUODENAL COMPLICADA POR EL HELICOBACTER PYLORI, PREVENCIÓN DE LAS RECAÍDAS DE ÚLCERAS PÉPTICAS EN LOS PACIENTES CON ÚLCERAS RELACIONADAS CON HELICOBACTER PYLORI).

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA AL ESOMEPRAZOL, A LOS BENZOIMIDAZOLES SUSTITUIDOS O A CUALQUIERA OTRO COMPONENTE DE LA FÓRMULA. EMBARAZO, LACTANCIA, POSIBILIDAD DE ULCERA DE ORIGEN MALIGNO. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: LOS PACIENTES TRATADOS CON ESOMEPRAZOL DURANTE PERIODOS PROLONGADOS DE TIEMPO TIENEN EL RIESGO DE GENERAR NIVELES BAJOS DE MAGNESIO SÉRICO (HIPOMAGNESEMIA) LA CUAL PUEDE MANIFESTARSE CON ALTERACIONES DE LA FRECUENCIA CARDÍACA (PALPITACIONES RÁPIDAS) U OTROS SÍNTOMAS COMO ESPASMOS MUSCULARES, TEMBLORES O CONVULSIONES. EL ESOOMEPRAZOL PUEDE REDUCIR LA ACTIVIDAD FARMACOLÓGICA DEL CLOPIDOGREL, DEBIÉNDOSE AJUSTAR LAS DOSIS. CUANDO HAYA SOSPECHA DE ÚLCERA GÁSTRICA, DEBERÁ DESCARTARSE LA POSIBILIDAD DE UN PROCESO MALIGNO YA QUE EL TRATAMIENTO CON ESOMEPRAZOL PUEDE ALIVIAR LOS SÍNTOMAS Y RETRASAR SU DIAGNÓSTICO. HAN SIDO DESCRITOS CASOS DE HIPOMAGNESEMIA EN PACIENTES CON USO PROLONGADO DE ESOMEPRAZOL (EN TRATAMIENTOS DE DURACIÓN MAYOR A UN AÑO). PRECAUCIÓN SI SE INDICA ESOMEPRAZOL CONCOMITANTEMENTE CON DIURÉTICOS O DIGOXINA, QUE PUEDEN INDUCIR HIPOMAGNESEMIA. CONSIDERAR LA POSIBILIDAD DE OBTENER NIVELES SÉRICOS DE MAGNESIO ANTES DE LA INICIACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN DEL TRATAMIENTO CON IBP Y LOS NIVELES DE CONTROL DE FORMA PERIÓDICA PARA PACIENTES QUE SE ESPERA QUE ESTÉN EN TRATAMIENTO PROLONGADO O QUE TOMAN IBP CON MEDICAMENTOS COMO LA DIGOXINA O MEDICAMENTOS QUE PUEDEN CAUSAR HIPOMAGNESEMIA. EL USO PROLONGADO DE ESTE MEDICAMENTO (POR MÁS DE UN AÑO) PUEDE CAUSAR DISMINUCIÓN DE LOS NIVELES DE MAGNESIO EN SANGRE. NO SE RECOMIENDA SU USO CONCOMITANTE CON CLOPIDROGEL. EN CASO DE SER NECESARIO CONSULTE CON SU MÉDICO. LOS INHIBIDORES DE LAS BOMBAS DE PROTONES (IBP) SE ASOCIAN A CASOS MUY INFRECUENTES DE UNA REACCIÓN CONOCIDA COMO LUPUS ERITEMATOSO CUTÁNEO SUBAGUDO (LECS), ESTA REACCIÓN SE CARACTERIZA POR LESIONES ERITEMATOSAS EN ZONAS EXPUESTAS AL SOL ACOMPAÑADAS DE ARTRALGIAS. EN CASO DE PRESENTARSE, SE DEBE SOLICITAR ATENCIÓN MÉDICA Y CONSIDERAR LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO CON ESOMED 20 MG CÁPSULAS. LA APARICIÓN DE LECS CON EL TRATAMIENTO DE IBP PREVIO, PUEDE AUMENTAR EL RIESGO DE LECS CON OTROS IBP.

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2023M-0012599-R2

OBSERVACIONES: MEDICAMENTO ESENCIAL: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES: REFLUJO GASTROESOFÁGICO (ESOFAGITIS POR REFLUJO EROSIVO, TRATAMIENTO PREVENTIVO A LARGO PLAZO DE RECAÍDAS DE ESOFAGITIS CICATRIZADA, TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DEL REFLUJO GASTROESOFÁGICO), EN ÚLCERA PÉPTICA Y DUODENAL Y EN COMBINACIÓN PARA ERRADICAR EL HELICOBACTER PYLORI (CICATRIZACIÓN DE LA ÚLCERA DUODENAL COMPLICADA POR EL HELICOBACTER PYLORI, PREVENCIÓN DE LAS RECAÍDAS DE ÚLCERAS PÉPTICAS EN LOS PACIENTES CON ÚLCERAS RELACIONADAS CON HELICOBACTER PYLORI).

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA AL ESOMEPRAZOL, A LOS BENZOIMIDAZOLES SUSTITUIDOS O CUALQUIER OTRO COMPONENTE DE LA FORMULA, EMBARAZO, LACTANCIA, POSIBILIDAD DE ÚLCERA DE ORIGEN MALIGNO. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: LOS PACIENTES TRATADOS CON ESOMEPRAZOL DURANTE PERIODOS PROLONGADOS DE TIEMPO TIENEN EL RIESGO DE GENERAR NIVELES BAJOS DE MAGNESIO SÉRICO (HIPOMAGNESEMIA) LA CUAL PUEDE MANIFESTARSE CON ALTERACIONES DE LA FRECUENCIA CARDÍACA (PALPITACIONES RÁPIDAS) U OTROS SÍNTOMAS COMO ESPASMOS MUSCULARES, TEMBLORES O CONVULSIONES. EL ESOOMEPRAZOL PUEDE REDUCIR LA ACTIVIDAD FARMACOLÓGICA DEL CLOPIDOGREL, DEBIÉNDOSE AJUSTAR LAS DOSIS. CUANDO HAYA SOSPECHA DE ÚLCERA GÁSTRICA, DEBERÁ DESCARTARSE LA POSIBILIDAD DE UN PROCESO MALIGNO YA QUE EL TRATAMIENTO CON ESOMEPRAZOL PUEDE ALIVIAR LOS SÍNTOMAS Y RETRASAR SU DIAGNÓSTICO. HAN SIDO DESCRITOS CASOS DE HIPOMAGNESEMIA EN PACIENTES CON USO PROLONGADO DE ESOMEPRAZOL (EN TRATAMIENTOS DE DURACIÓN MAYOR A UN AÑO). PRECAUCIÓN SI SE INDICA ESOMEPRAZOL CONCOMITANTEMENTE CON DIURÉTICOS O DIGOXINA, QUE PUEDEN INDUCIR HIPOMAGNESEMIA. CONSIDERAR LA POSIBILIDAD DE OBTENER NIVELES SÉRICOS DE MAGNESIO ANTES DE LA INICIACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN DEL TRATAMIENTO CON IBP Y LOS NIVELES DE CONTROL DE FORMA PERIÓDICA PARA PACIENTES QUE SE ESPERA QUE ESTÉN EN TRATAMIENTO PROLONGADO O QUE TOMAN IBP CON MEDICAMENTOS COMO LA DIGOXINA O MEDICAMENTOS QUE PUEDEN CAUSAR HIPOMAGNESEMIA. EL USO PROLONGADO DE ESTE MEDICAMENTO (POR MÁS DE UN AÑO) PUEDE CAUSAR DISMINUCIÓN DE LOS NIVELES DE MAGNESIO EN SANGRE. NO SE RECOMIENDA SU USO CONCOMITANTE CON CLOPIDROGEL. EN CASO DE SER NECESARIO CONSULTE CON SU MÉDICO. PREGÚNTELE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO SOBRE EL USO DE ESTE MEDICAMENTO SI USTED ESTÁ TOMANDO WARFARINA, CLOPIDOGREL O CILOSTAZOL (ANTICOAGULANTES) Y SOBRE EL USO DE ESTE MEDICAMENTO SI USTED ESTÁ TOMANDO RETROVIRALES RECETADOS (MEDICAMENTOS PARA LA INFECCIÓN POR EL VIH). LOS INHIBIDORES DE LAS BOMBAS DE PROTONES (IBP) SE ASOCIAN A CASOS MUY INFRECUENTES DE UNA REACCIÓN CONOCIDA COMO LUPUS ERITEMATOSO CUTÁNEO SUBAGUDO (LECS), ESTA REACCIÓN SE CARACTERIZA POR LESIONES ERITEMATOSAS EN ZONAS EXPUESTAS AL SOL ACOMPAÑADAS DE ARTRALGIAS. EN CASO DE PRESENTARSE, SE DEBE SOLICITAR ATENCIÓN MÉDICA Y CONSIDERAR LA INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO CON ESOMED 40 MG CAPSULAS. LA APARICIÓN DE LECS CON EL TRATAMIENTO DE IBP PREVIO, PUEDE AUMENTAR EL RIESGO DE LECS CON OTROS IBP”

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2016M-0017169

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NUMERO DE LOTE. EL TITULAR Y EL FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO ADQUIEREN LA OBLIGACION DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. “TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995.”

INDICACIONES: INDICACIONES: TRATAMIENTO COADYUVANTE DEL REFLUJO GASTROESOFÁGICO, HIPERACIDEZ GÁSTRICA, FLATULENCIA, INDIGESTIÓN, DOLOR EPIGÁSTRICO O RETROESTERNAL, SIEMPRE Y CUANDO LA CAUSA SUBYACENTE SEA EL REFLUJO GASTROESOFÁGICO. ACIDEZ GÁSTRICA DURANTE EL EMBARAZO.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD A LOS COMPONENTES, INSUFICIENCIA RENAL, DESEQUILIBRIO ELECTROLÍTICO. EL SODIO CONTENIDO EN UNA DOSIS DE 10 ML ES DE 141 MG, (6,2 MMOL). CUIDADO ESPECIAL DEBEN TENER PACIENTES CON AFECCIONES RENALES O CARDIOVASCULARES, SOMETIDOS A DIETAS BAJAS O RESTRINGIDAS DE SAL. ANTECEDENTES DE REACCIÓN ALÉRGICA ALGUNO DE LOS COMPONENTES DE LA FÓRMULA.

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2023M-0018581-R1

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO, EL NUMERO DE LOTE “EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO.” LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD.

INDICACIONES: INFECCIONES INTESTINALES AGUDAS Y CRÓNICAS POR BACTERIAS GRAM+ Y GRAM- SENSIBLES A LA RIFAXIMINA. PROFILAXIA PRE Y POST-QUIRÚRGICA DE INFECCIÓN DURANTE CIRUGÍA DEL TRACTO GASTROINTESTINAL. COADYUVANTE EN EL TRATAMIENTO DE HIPERAMONEMIA (ENCEFALOPATÍA HEPÁTICA). INDICADO PARA PACIENTES ADULTOS CON SÍNDROME DE INTESTINO IRRITABLE CON DIARREA SECUNDARIA A SOBRE CRECIMIENTO BACTERIANO.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD A LA RIFAXIMINA. CASOS DE OBSTRUCCIÓN INTESTINAL CON POSIBLE LESIÓN ULCEROSA INTESTINAL (PARCIAL O SEVERA). PRECAUCIONES DE USO: EN CASO DE EMBARAZO Y DURANTE LA PRIMERA INFANCIA, EL PRODUCTO DEBERÁ SER ADMINISTRADO SOLO EN CASOS DE EXTREMA NECESIDAD Y BAJO ESTRECHA SUPERVISIÓN MÉDICA. DURANTE TRATAMIENTOS PROLONGADOS A ALTAS DOSIS Y CUANDO EXISTAN LESIONES DE LA MUCOSA INTESTINAL, UNA PEQUEÑA PARTE DEL PRODUCTO PUEDE SER ABSORBIDA ( < 1 %), PRODUCIENDO COLORACIÓN ROJA DE LA ORINA MIENTRAS SE HACE LA ELIMINACIÓN TOTAL DEL PRODUCTO.

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2017M-0017827

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES: ANTIESPASMÓDICO Y ANTIFLATULENTO.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD A LOS COMPONENTES DE LA FÓRMULA. EMBARAZO Y LACTANCIA.

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2022M-0013976-R1

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y EL FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILAR, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES: MANEJO SINTOMÁTICO: – DEL DOLOR RELACIONADO CON TRASTORNOS FUNCIONALES DEL TRACTO GASTROINTESTINAL Y DE LAS VÍAS BILIARES. – DE LOS TRASTORNOS DEL TRÁNSITO Y DE LAS MOLESTIAS INTESTINALES RELACIONADAS CON ALTERACIONES FUNCIONALES INTESTINALES.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD A LA TRIMEBUTINA, EMBARAZO Y LACTANCIA. ESTE MEDICAMENTO CONTIENE LACTOSA. LOS PACIENTES CON PROBLEMAS HEREDITARIOS RAROS DE INTOLERANCIA A LA GALACTOSA, DEFICIENCIA DE LACTASA LAPP O MALABSORCIÓN DE GLUCOSA-GALACTOSA NO DEBEN TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2015M-0016427

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES: ANTIESPASMÓDICO, ANTIFLATULENTO.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD AL MEDICAMENTO, EMBARAZO Y LACTANCIA. EVÍTESE SU USO EN LACTANTES.

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2017M-0017639

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. “EL TITULAR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO.” “TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995”.

INDICACIONES: ESTÁ INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE LA DISPEPSIA FUNCIONAL.

CONTRAINDICACIONES: ESTÁ CONTRAINDICADO EN EMBARAZO Y LACTANCIA, PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD O INTOLERANCIA A CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DEL MEDICAMENTO, PACIENTES CON HISTORIA DE EPILEPSIA, PACIENTES CON ESTADOS MANÍACOS Y/O FASE MANÍACA EN PSICOSIS MANÍACO DEPRESIVA. NO DEBE ADMINISTRARSE CUANDO LA ESTIMULACIÓN DE LA MOTILIDAD GASTROINTESTINAL ESTÉ PRODUCIDA POR HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL, OBSTRUCCIÓN MECÁNICA O PERFORACIONES. ESTÁ CONTRAINDICADO EN PACIENTES CON FEOCROMOCITOMA DEBIDO A QUE LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO PUEDE CAUSAR UNA CRISIS HIPERTENSIVA (ESTA CRISIS HIPERTENSIVA PUEDE CONTROLARSE CON FENTOLAMINA). NO DEBE ADMINISTRARSE A PACIENTES CON MASTOPATÍA MALIGNA. PRECAUCIONES: ES UN PRODUCTO DE EXCLUSIVA PRESCRIPCIÓN MÉDICA, POR LO CUAL SU VENTA Y UTILIZACIÓN REQUIERE FÓRMULA MÉDICA. SE DEBE EVITAR EL CONSUMO DE ALCOHOL SIMULTÁNEAMENTE CON ESTE FÁRMACO. LOS EFECTOS SOBRE LA MOTILIDAD GÁSTRICA PUEDEN SER ANTAGONIZADOS POR FÁRMACOS DE ACCIÓN ANTICOLINÉRGICA, NARCÓTICA Y ANALGÉSICA. SE DEBE TENER ESPECIAL PRECAUCIÓN EN CASO DE ADMINISTRAR JUNTO CON FÁRMACOS QUE INTERFIERAN CON EL SISTEMA DOPAMINÉRGICO, DEBIDO A QUE PUEDEN APARECER REACCIONES ADVERSAS. SE DEBE EVITAR CONDUCIR VEHÍCULOS O UTILIZAR MAQUINARIA QUE REQUIERAN UNA ATENCIÓN ESPECIAL. SE DEBE TENER PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE PARKINSON Y EN PACIENTES CON HIPERPROLACTINEMIA, ADENOMAS DE HIPÓFISIS O GALACTORREA DE ETIOLOGÍA NO CLARA. IGUALMENTE EN PACIENTES CON ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR, INSUFICIENCIA RENAL, RETENCIÓN URINARIA E HIPERTIROIDISMO. DEBIDO A QUE LA PANCREATINA PUEDE INHIBIR LA ABSORCIÓN DE ÁCIDO FÓLICO, DE ACUERDO CON EL CRITERIO MÉDICO SE RECOMIENDA REALIZAR MONITORIZACIÓN DE LOS NIVELES DE FOLATOS.

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2021M-0007526-R1

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD.

INDICACIONES: PROCINÉTICO.

CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD AL PRINCIPIO ACTIVO O A CUALQUIERA DE SUS COMPONENTES. EMBARAZO. LACTANCIA. NIÑOS. DEBE ADMINISTRARSE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES ANCIANOS, Y PACIENTES CON FUNCIÓN HEPÁTICA O RENAL DISMINUIDA.

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2020M-0013607-R1

OBSERVACIONES: LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

INDICACIONES: TRATAMIENTO A LARGO PLAZO JUNTO CON UNA DIETA HIPOCALÓRICA MODERADA DE PACIENTES OBESOS O CON SOBREPESO, INCLUIDOS LOS QUE PRESENTAN FACTORES DE RIESGO ASOCIADOS A LA OBESIDAD, COMO AQUELLOS PACIENTES CON DIABETES TIPO 2 QUE RECIBEN TRATAMIENTO ANTIDIABÉTICO.

CONTRAINDICACIONES: PACIENTES CON SÍNDROME DE MALA ABSORCIÓN, ASÍ COMO LOS QUE PRESENTAN HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA AL ORLISTAT O CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DE LA CÁPSULA. ESTÁ CONTRAINDICADO EN PACIENTES CON ANTECEDENTES DE FALLA HEPÁTICA DE CUALQUIER ETIOLOGÍA. ADVERTENCIA: SUSPENDA EL MEDICAMENTO E INFORME A SU MÉDICO SI DURANTE EL TRATAMIENTO SE PRESENTA ALGUNO DE LOS SIGUIENTES SIGNOS: FATIGA, FIEBRE, DEBILIDAD, PRURITO O RASQUIÑA EN LA PIEL, COLOR AMARILLO DE LA PIEL O LAS CONJUNTIVAS, ORINA OSCURA, PÉRDIDA DEL APETITO O HECES BLANQUECINAS.